TERSAL 5 mg

AUTORIZAȚIA DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 13989/2021/01-02-03-04-05 Anexa 1 13990/2021/01-02-03-04-05 13991/2021/01-02-03-04-05 13992/2021/01-02-03-04-05 Prospect

Prospect: Informaţii pentru pacient

Tersal 5 mg capsule Tersal 10 mg capsule Tersal 20 mg capsule Tersal 40 mg capsule rosuvastatină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Tersal şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați Tersal

3. Cum să utilizați Tersal

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Tersal

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Tersal şi pentru ce se utilizează

Tersal aparţine unui grup de medicamente denumite statine.

Vi s-a prescris Tersal deoarece:

• Aveţi un nivel crescut al colesterolului. Aceasta înseamnă că aveţi risc de a face un infarct miocardic sau un accident vascular cerebral. Tersal este utilizată la adulți, adolescenți și copii cu vârsta de 6 ani și peste pentru tratamentul colesterolului mare.
• Aţi fost sfătuit să luaţi o statină, deoarece modificarea regimului alimentar şi exerciţiul fizic făcut nu au fost suficiente pentru a vă corecta valoarea colesterolului din sânge. În timp ce luaţi Tersal trebuie să continuaţi regimul dumneavoastră alimentar de scădere a colesterolului şi exerciţiile fizice

Sau

• Aveţi alţi factori care vă cresc riscul de a avea un infarct miocardic, accident vascular cerebral sau probleme de sănătate asemănătoare. Infarctul miocardic, accidentul vascular cerebral sau alte probleme de sănătate pot fi cauzate de o boală numită ateroscleroză. Ateroscleroza este determinată de depunerea de grăsime la nivelul arterelor.

De ce este important să continuaţi să luaţi Tersal Tersal este utilizată pentru a corecta nivelurile de substanţe grase din sânge denumite lipide, dintre care cel mai cunoscut este colesterolul. Există diferite tipuri de colesterol găsit în sânge – colesterolul „rău” (LDL-C) şi colesterolul „bun” (HDL-C).

• Tersal poate reduce colesterolul „rău” şi creşte colesterolul „bun”
• acţionează ajutând la blocarea producerii de către organismul dumneavoastră a colesterolului „rău”. De asemenea, îmbunătăţeşte abilitatea organismului dumneavoastră de a-l îndepărta din sânge.

Pentru majoritatea oamenilor, creşterea valorii colesterolului nu afectează felul în care se simt, deoarece nu determină niciun simptom. Cu toate acestea, dacă nu sunt tratate, depozitele de grăsime pot creşte pe pereţii vaselor dumneavoastră de sânge, determinând îngustarea lor.

Uneori, aceste vase îngustate se pot bloca, ceea ce întrerupe aprovizionarea cu sânge a inimii sau a creierului, ducând astfel la un infarct miocardic sau un accident vascular cerebral. Prin scăderea concentraţiei dumneavoastră de colesterol, puteţi să reduceţi riscul de a avea un infarct miocardic, un accident vascular cerebral sau probleme de sănătate asemănătoare.

Trebuie să continuaţi să luaţi Tersal, chiar dacă valoarea colesterolului dumneavoastră a ajuns la normal, deoarece acesta previne o nouă creştere a valorii colesterolului şi o nouă creştere a depozitelor de grăsime. Cu toate acestea, trebuie să întrerupeţi tratamentul dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru sau dacă rămâneţi gravidă.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați Tersal

Nu luaţi Tersal:

• dacă aţi avut vreodată o reacţie alergică la rosuvastatină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6)
• dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi. Dacă rămâneţi gravidă în timp ce luaţi Tersal, întrerupeţi imediat administrarea acestuia şi spuneţi medicului dumneavoastră. Femeile trebuie să evite să rămână gravide în timp ce iau Tersal, folosind metode de contracepţie adecvate
• dacă aveţi o boală de ficat
• dacă aveţi probleme severe de rinichi
• dacă aveţi dureri musculare repetate sau inexplicabile
• dacă luați o combinație de medicamente de sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (utilizată pentru infecția virală a ficatului numită hepatită C)
• dacă luaţi un medicament denumit ciclosporină (utilizat de exemplu după transplantul de organe)
• dacă ați avut vreodată o erupție cutanată severă sau descuamare a pielii, apariție de vezicule și/sau afte la nivelul gurii după ce ați luat Tersal sau alte medicamente înrudite.

Dacă oricare din situaţiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră (sau nu sunteţi sigur), vă rugăm să vă adresaţi din nou medicului dumneavoastră.

În plus, nu luaţi Tersal 40 mg (doza cea mai mare):

• dacă aveţi probleme moderate de rinichi (dacă nu sunteţi sigur, vă rugăm să îl întrebaţi pe medicul dumneavoastră)
• dacă glanda dumneavoastră tiroidă nu funcţionează cum trebuie
• dacă aţi avut orice dureri musculare repetate sau inexplicabile, istoric personal sau familial de probleme musculare sau istoric personal de probleme musculare la administrarea altor medicamente care scad colesterolul
• dacă consumaţi ȋn mod regulat cantităţi mari de băuturi alcoolice
• dacă sunteţi de origine asiatică (japonez, chinez, filipinez, vietnamez, coreean sau indian).
• dacă luaţi alte medicamente denumite fibraţi pentru scăderea colesterolului. Dacă oricare din situaţiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră (sau nu sunteţi sigur), vă rugăm să vă adresaţi din nou medicului dumneavoastră.

Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Tersal, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:

• dacă aveţi probleme cu rinichii
• dacă aveţi probleme cu ficatul
• dacă aţi avut dureri musculare repetate sau inexplicabile, istoric personal sau familial de probleme musculare, sau istoric de probleme musculare când aţi luat alte medicamente care scad colesterolul.Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi dureri musculare inexplicabile, în special dacă nu vă simţiţi bine sau aveţi febră. De asemenea spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveţi o slăbiciune musculară care este constantă.
• dacă consumaţi cu regularitate cantităţi mari de alcool
• dacă glanda dumneavoastră tiroidă nu funcţionează cum trebuie
• dacă utilizaţi alte medicamente numite fibraţi, pentru a vă scădea colesterolul. Vă rugăm să citiţi cu atenţie acest prospect, chiar dacă aţi mai utilizat medicamente pentru scăderea colesterolului.
• dacă utilizaţi medicamente pentru tratamentul infecţiei cu HIV, de exemplu ritonavir cu lopinavir şi/sau atazanavir, vă rugăm citiţi “Tersal împreună cu alte medicamente”.
• dacă luați sau ați luat în ultimele 7 zile un medicament numit acid fusidic (un medicament pentru infecţie bacteriană) oral sau prin injectare. Combinația de acid fusidic și Tersal poate duce la probleme musculare grave (rabdomioliză), vă rugăm să citiţi “Tersal împreună cu alte medicamente”.
• dacă aveţi vârsta peste 70 de ani (deoarece medicul dumneavoastră trebuie să decidă doza cea mai bună de Tersal pentru începerea tratamentului dumneavoastră).
• dacă aveţi insuficienţă respiratorie severă
• dacă sunteţi de origine asiatică (japonez, chinez, filipinez, vietnamez, coreean sau indian). Medicul dumneavoastră trebuie să decidă doza cea mai bună de rosuvastatină pentru începerea tratamentului dumneavoastră.

Dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile menţionate mai sus (sau dacă nu sunteţi sigur):

• Nu luaţi Tersal 40 mg (doza cea mai mare) şi discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a începe să utilizaţi orice doză de Tersal.

La un mic număr de persoane, statinele pot afecta ficatul. Acest aspect este identificat printr-un test simplu care arată nivelurile crescute de enzime hepatice în sânge. Din acest motiv, medicul dumneavoastră vă va face de obicei un test de sânge (teste funcţionale hepatice) înaintea şi în timpul tratamentului cu Tersal.

În timp ce luaţi acest medicament medicul dumneavoastră vă va monitoriza cu atenţie dacă aveţi diabet zaharat sau dacă aveţi risc de a dezvolta diabet zaharat. Sunteţi susceptibil pentru riscul de a dezvolta diabet zaharat, dacă aveţi un nivel ridicat de zaharuri şi grăsimi în sânge, sunteţi supraponderal şi aveţi tensiune arterială mare.

În cazul tratamentului cu Tersal, au fost raportate reacții cutanate grave, care includsindrom Stevens- Johnson și reacție la medicament cu eozinofilie și simptome sistemice (DRESS). Opriți administrarea Tersal și solicitați imediat asistență medicală dacă observați oricare dintre simptomele prezentate la pct. 4. Copii şi adolescenţi

• Dacă pacientul este un copil cu vârsta sub 6 ani: Tersal nu trebuie administrată la copii cu vârsta sub 6 ani.
• Dacă pacientul are vârsta sub 18 ani: Tersal 40 mg capsule nu este adecvată pentru administrare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani. Tersal împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi vreunul dintre următoarele:

• ciclosporină (utilizată de exemplu, după transplantul de organe)
• warfarină, ticagrelor sau clopidogrel (sau orice alt medicament utilizat în subţierea sângelui)
• fibraţi (precum gemfibrozil, fenofibrat) sau orice alte medicamente utilizate la scăderea colesterolului (cum este ezetimib)
• medicamente pentru indigestie (utilizate pentru a neutraliza acidul din stomacul dumneavoastră)
• eritromicină (un antibiotic), acid fusidic (un antibiotic – vă rugăm să citiţi mai jos şi „Atenţionări şi precauţii")
• contraceptive orale (pilula)
• regorafenib (utilizat în tratamentul cancerului)
• darolutamid (utilizat în tratamentul cancerului)
• tratament de substituţie hormonală
• oricare din următoarele medicamente utilizate pentru tratamentul infecțiilor virale, incluzând infecția cu HIV sau hepatita cu virus C, în monoterapie sau în combinație (vezi „Atenţionări şi precauţii"): ritonavir, lopinavir, atazanavir, sofosbuvir, voxilaprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir. Efectele acestor medicamente pot fi modificate de către Tersal sau medicamentele pot modifica efectul Tersal.

Dacă trebuie să luaţi acid fusidic oral pentru a trata o infecţie bacteriană, va trebui să opriţi temporar utilizarea acestui medicament. Medicul dumneavoastră vă va spune când este sigur pentru a reȋncepe Tersal. Utilizarea Tersal cu acid fusidic poate duce rareori la slăbiciune musculară, sensibilitate sau durere (rabdomioliză). Vezi mai multe informații cu privire la rabdomioliză la secțiunea 4.

Tersal împreună cu alimente şi băuturi Puteţi lua Tersal cu sau fără alimente.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu luaţi Tersal dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi. Dacă rămâneţi gravidă în timp ce luaţi Tersal, întrerupeţi imediat administrarea acestuia şi spuneţi imediat medicului dumneavoastră. Femeile trebuie să evite apariţia unei sarcini în timpul tratamentului cu Tersal, folosind metode de contracepţie adecvate.

Adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Cele mai multe persoane pot să conducă un vehicul şi pot folosi utilaje în timpul tratamentului cu Tersal aceasta nu le va afecta capacitatea pentru astfel de activităţi. Cu toate acestea, unele persoane pot avea ameţeli pe parcursul tratamentului cu Tersal. Dacă aveţi ameţeli, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a încerca să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje.

Pentru o listă completă a ingredientelor, vă rugăm să consultați Conținutul ambalajului și alte informații.

Tersal conține sodiu Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu”. 3. Cum să utilizați Tersal

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Dozele uzuale la adulţi

Dacă luaţi Tersal pentru scăderea nivelului ridicat de colesterol din sânge

Doza de începere a tratamentului Tratamentul dumneavoastră cu Tersal trebuie început cu doza de 5 mg sau de 10 mg, chiar dacă aţi luat anterior o doză mai mare dintr-o altă statină. Alegerea dozei pentru începerea tratamentului va depinde de:

• nivelul colesterolului din sânge
• gradul dumneavoastră de risc de a face un infarct miocardic sau un accident vascular cerebral
• dacă aveţi vreun factor care v-ar putea face mai sensibil la posibilele reacţii adverse.

Vă rugăm să verificaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul care este cea mai potrivită doză de Tersal pentru începerea tratamentului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră poate decide să vă recomande doza cea mai mică (5 mg) dacă:

• sunteţi de origine asiatică (japonez, chinez, filipinez, vietnamez, coreean sau indian)
• aveţi vârsta peste 70 de ani
• aveţi probleme moderate cu rinichii
• aveţi risc de dureri musculare (miopatie).

Creşterea dozei şi doza zilnică maximă Medicul dumneavoastră poate decide creşterea treptată a dozei dumneavoastră. Acest lucru este pentru a se asigura că luaţi doza potrivită de Tersal. Dacă aţi început cu doza de 5 mg, medicul dumneavoastră poate decide să o dubleze la 10 mg, apoi la 20 mg şi apoi la 40 mg, dacă este nevoie. Dacă aţi început cu doza de 10 mg, medicul dumneavoastră poate decide să o dubleze la 20 mg şi apoi la 40 mg, dacă este nevoie. Va exista un interval de patru săptămâni între fiecare modificare a dozei.

Doza zilnică maximă de Tersal este de 40 mg. Aceasta este prescrisă numai pacienţilor cu concentraţii mari ale colesterolului în sânge şi care prezintă risc mare de infarct miocardic sau accident vascular cerebral, la care concentraţia de colesterol din sânge nu a scăzut suficient prin administrarea dozei de 20 mg.

Dacă luaţi Tersal pentru reducerea riscului de infarct miocardic, accident vascular cerebral sau alte probleme de sănătate asemănătoare

Doza recomandată este de 20 mg pe zi. Cu toate acestea, medicul dumneavoastră poate decide utilizarea unei doze mai mici, dacă vreuna dintre situaţiile prezentate mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră.

Utilizarea la copii şi adolescenţi cu vârsta între 6 – 17 ani Doza la copii și adolescenți cu vârsta între 6 – 17 ani este de 5 mg până la 20 mg o dată pe zi. Doza uzuală iniţială este 5 mg pe zi şi medicul dumneavoastră poate decide creşterea treptată a dozei, pentru a găsi doza de Tersal potrivită pentru dumneavoastră. Doza zilnică maximă de Tersal este de 10 sau 20 mg pentru copii cu vârsta cuprinsă între 6 și 17 ani în funcție de afecţiunea care trebuie tratată. Luaţi doza o dată pe zi. Capsulele de Tersal 40 mg nu trebuie utilizate la copii.

Cum luaţi capsulele Înghiţiţi fiecare capsulă întreagă, cu un pahar cu apă.

Luaţi Tersal o dată pe zi. Puteţi să o luaţi în orice moment al zilei cu sau fără alimente. Încercaţi să luaţi capsula în acelaşi moment al zilei, pentru a vă ajuta să vă amintiţi să o luaţi. Mod de administrare

Administrarea Tersal cu alimente moi (sos de mere sau budincă cu aromă de ciocolată/ vanilie). Pentru persoanele care au dificultăți la înghițirea capsulelor, Tersal poate fi administrată cu alimente moi (sos de mere sau budincă cu aromă de ciocolată/ vanilie) după cum urmează:

1. Deschideți cu grijă capsula Tersal.
2. Presărați granulele din capsulă pe 1 linguriță de alimente moi (cum ar fi sos de mere sau budincă cu aromă de ciocolată/ vanilie).
3. Înghițiți amestecul de medicament/alimente în decurs de 60 de minute, consumând cel puțin 240 ml de apă (după ingestia medicamentului presărat). Nu mestecați granulele.
4. Nu păstrați amestecul de medicament/alimente pentru utilizare ulterioară. Aruncați orice amestec rămas de medicament/alimente.

Administrarea Tersal printr-un tub nazogastric (tub NG) 8 French sau mai mare, conform prescripției medicului dumneavoastră. Pentru persoanele care au instalat un tub nazogastric, Tersal poate fi administrată după cum urmează:

1. Trebuie selectat volumul adecvat de seringă pe baza dozei Tersal capsule care trebuie administrată.
2. Pistonul trebuie îndepărtat din seringă.
3. Capsula Tersal trebuie deschisă cu grijă și granulele trebuie golite în interiorul seringii.
4. Apa trebuie adăugată granulelor din interiorul seringii. Nu utilizați alte lichide.
5. Pistonul trebuie adăugat și seringa trebuie agitată puternic timp de 15 secunde.
6. Vârful seringii trebuie atașat la tubul nazogastric (≥8 French) în funcție de vârsta pacientului.
7. Amestecul trebuie administrat imediat prin tubul nazogastric în stomac. Amestecul nu trebuie păstrat pentru utilizare ulterioară. Orice amestec rămas trebuie aruncat.

După administrarea amestecului, tubul nazogastric trebuie spălat cu apă suplimentară.

Volumul dozei recomandate pentru amestecare și volumul de spălare pentru fiecare concentrație este după cum urmează:

Concentrații Volumul de dozare care trebuie utilizat pentru amestecarea granulelor Volumul de spălare care trebuie utilizat 5 mg 5 ml 5 ml 10 mg 10 ml 5 ml 20 mg 20 ml 10 ml 40 mg 40 ml 20 ml

Tuburile NG compatibile sunt PVC, PU și silicon.

Verificarea cu regularitate a valorilor colesterolului Este important să mergeţi cu regularitate la medicul dumneavoastră pentru verificarea concentraţiilor colesterolului, pentru a fi sigur că valoarea corectă a colesterolului a fost atinsă şi este menţinută. Medicul dumneavoastră poate decide creşterea dozei, astfel încât să utilizaţi cantitatea de Tersal potrivită pentru dumneavoastră.

Dacă luaţi mai mult Tersal decât trebuie Contactaţi medicul dumneavoastră sau cel mai apropiat spital pentru recomandări. Dacă vă internaţi în spital sau vi se recomandă un tratament pentru altă afecţiune, spuneţi personalului medical că luaţi Tersal.

Dacă uitaţi să luaţi Tersal Nu vă îngrijoraţi, luaţi următoarea doză programată la momentul corect. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă întrerupeţi administrarea de Tersal Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă doriţi să întrerupeţi administrarea de Tersal. Nivelurile dumneavoastră de colesterol ar putea creşte din nou dacă încetaţi să luaţi Tersal.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Este important să cunoaşteţi care pot fi aceste reacţii adverse. Ele sunt de obicei uşoare şi dispar după scurt timp.

Încetaţi să luaţi Tersal şi cereţi ajutor medical imediat dacă aveţi oricare dintre următoarele reacţii alergice:

• dificultate în respiraţie, cu sau fără umflarea feţei, buzelor, limbii şi/sau a gâtului
• umflarea feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului, care poate determina dificultăţi la înghiţire
• mâncărime severă la nivelul pielii (însoţită de apariţia de umflături)
• pete de culoare roșie, care nu sunt în relief, în formă de țintă sau circulare, apărute pe torace, adesea însoțite de vezicule în mijloc, descuamare a pielii, ulcerații la nivelul gurii, gâtului, nasului, organelor genitale și ochilor. Aceste erupții grave pe piele pot fi precedate de febră și simptome asemănătoare gripei (sindrom Stevens-Johnson)
• erupție cutanată extinsă, temperatură crescută a corpului și ganglioni limfatici măriți (sindrom DRESS sau sindrom de hipersensibilitate la medicamente).

De asemenea, încetaţi să luaţi Tersal şi discutaţi imediat cu medicul dumneavoastră:

• dacă aveţi orice dureri neobişnuite ale muşchilor, care durează mai mult timp decât vă aşteptaţi. Simptomele musculare sunt mai frecvente la copii şi adolescenţi decât la adulţi. La fel ca şi pentru alte statine, un număr foarte mic de persoane au prezentat efecte musculare neplăcute şi, rareori, acestea au evoluat către o afectare musculară care poate pune viaţa în pericol, cunoscută sub denumirea de rabdomioliză
• dacă aveţi ruptură musculară
• dacă aveți sindrom asemănător lupusului (incluzând erupții cutanate, afecțiuni articulare și efecte asupra celulelor sanguine).

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• dureri de cap, dureri de stomac, constipaţie, stare de rău (greaţă), dureri musculare, stare de slăbiciune, ameţeală
• creştere a cantităţii de proteine în urină - de obicei acestea revin la normal singure fără a fi necesar să întrerupeţi administrarea Tersal (valabil numai pentru Tersal 40 mg).
• diabet zaharat. Acest lucru este mult mai probabil dacă aveţi niveluri crescute de zahăr şi grăsimi în sânge, sunteţi supraponderal şi aveţi tensiune arterială mare. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza în timp ce luaţi acest medicament.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

• erupţie cutanată, mâncărimi sau alte reacţii cutanate
• creştere a cantităţii de proteine în urină - de obicei acestea revin la normal singure fără a fi necesar să întrerupeţi administrarea Tersal (numai Tersal 5 mg, 10 mg şi 20 mg).

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):

• reacţii alergice grave – semnele includ umflarea feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului, care poate determina dificultăţi la înghiţire şi respiraţie, mâncărime severă la nivelul pielii (însoţită de apariţia de umflături). Dacă credeţi că aveţi o reacţie alergică încetaţi să luaţi Tersal şi solicitaţi imediat asistenţă medicală
• leziuni musculare la adulţi – ca o măsură de precauţie încetaţi să luaţi Tersal şi discutaţi cu medicul dumneavoastră imediat dacă aveţi orice dureri musculare neobişnuite care durează mai mult timp decât vă aşteptaţi
• durere severă de stomac (inflamare a pancreasului)
• creşterea concentraţiei enzimelor hepatice în sânge
• sângerări sau vânătăi care apar mai ușor decât în mod normal din cauza nivelului scăzut al trombocitelor din sânge
• sindrom asemănător lupusului (incluzând erupții cutanate, afecțiuni articulare și efecte asupra celulelor sanguine).

Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane):

• icter (îngălbenirea pielii şi a ochilor), hepatita (inflamaţia ficatului), urme de sânge în urină, lezarea nervilor de la mâini şi picioare (cu apariţia amorţelilor), dureri articulare, pierderi de memorie şi creşterea în volum a sânilor la bărbaţi (ginecomastie).

Reacţiile adverse cu frecvenţă necunoscută pot include:

• diaree (scaune moi), tuse, scurtarea respiraţiei, edeme (umflarea extremităţilor), tulburări de somn, inclusiv insomnie şi coşmaruri, tulburări sexuale, depresie, tulburări de respiraţie, incluzând tuse persistentă şi/sau scurtarea respiraţiei sau febră, afectarea tendoanelor, slăbiciune musculară constantă.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Tersal

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă, după "EXP". Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Blistere: A se păstra la temperaturi sub 30°C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină și umiditate. Flacon: A se păstra la temperaturi sub 30°C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină și umiditate.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Tersal:

• Substanţa activă din Tersal este rosuvastatină calcică. Tersal capsule conṭine rosuvastatină calcică echivalent cu 5 mg, 10 mg, 20 mg sau 40 mg rosuvastatină.- Celelalte componente sunt: Peleṭi: celuloză microcristalină, crospovidonă tip B, manitol, oxid de magneziu, oxid feric, citrat de sodiu, hipromeloză, polietilenglicol 4000, siliciu coloidal hidratat.

Învelişul capsulei 5 mg (mărimea 3): gelatină, laurilsulfat de sodiu, dioxid de titan (E171), oxid galben de fier, oxid roșu de fier (E172) 10 mg (mărimea 3): gelatină, laurilsulfat de sodiu, dioxid de titan (E171), oxid negru de fier (E172) 20 mg (mărimea 1): gelatină, laurilsulfat de sodiu, dioxid de titan (E171), oxid roșu de fier (E172) 40 mg (mărimea 0el): gelatină, laurilsulfat de sodiu, dioxid de titan (E171), FD & C Blue 1 (E133)

Cerneală de imprimare Șelac, alcool deshidratat, alcool izopropilic, alcool butilic, propilenglicol, soluție puternică de amoniac, oxid negru de fier, hidroxid de potasiu, apă purificată.

Cum arată Tersal şi conţinutul ambalajului Tersal 5 mg capsule Capsulă gelatinoasă dură, opacă, mărimea „3” cu cap de culoarea piersicii/ corp alb, imprimat cu ”5” pe corp cu cerneală neagră, umplută cu pelete in formă sferică şi/sau semi-sferică de culoare galbenă.

Tersal 10 mg capsule Capsulă gelatinoasă dură, opacă, mărimea „3” cu cap de culoare gri/ corp alb, imprimat cu ”10” pe corp cu cerneală neagră, umplută cu pelete in formă sferică şi/sau semi-sferică de culoare galbenă.

Tersal 20 mg capsule Capsulă gelatinoasă dură, opacă, mărimea „1” cu cap de culoare roz/ corp alb, imprimat cu ”20” pe corp cu cerneală neagră, umplută cu pelete in formă sferică şi/sau semi-sferică de culoare galbenă.

Tersal 40 mg capsule Capsulă gelatinoasă dură, opacă, mărimea „0el” cu cap de culoare albastră/ corp alb, imprimat cu ”40” pe corp cu cerneală neagră, umplută cu pelete in formă sferică şi/sau semi-sferică de culoare galbenă.

Tersal este disponibilă în cutii cu blistere care conțin 28, 30 și 90 de capsule și în flacoane care conțin 30 și 90 de capsule. Fiecare flacon conține silica gel ca desicant care trebuie păstrat în flacon pentru a proteja comprimatele și nu trebuie înghițit.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanţii Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87 2132 JH Hoofddorp Olanda

Fabricanţii Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87 2132 JH Hoofddorp Olanda

Terapia S.A. Str. Fabricii, nr 124 400632, Cluj-Napoca, România

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Franța Rosuvastatine SUN România Tersal Olanda Rosuvastatine SUN Regatul Unit Rosuvastatin

Acest prospect a fost revizuit în ianuarie 2023