TENOFOVIR DISOPROXIL ACCORD 245 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14541/2022/01-02 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Tenofovir disoproxil Accord 245 mg comprimate filmate Tenofovir disoproxil

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

•    Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
  

Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect:

1. Ce este Tenofovir disoproxil Accord şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Tenofovir disoproxil Accord
3. Cum să utilizați Tenofovir disoproxil Accord
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Tenofovir disoproxil Accord
6. Conținutul ambalajului și alte informații

Dacă Tenofovir disoproxil Accord a fost prescris pentru copilul dumneavoastră, reţineţi că toate informaţiile din acest prospect se adresează copilului dumneavoastră (în acest caz înlocuiţi „dumneavoastră” cu „copilul dumneavoastră”).

1. Ce este Tenofovir disoproxil Accord şi pentru ce se utilizează

Tenofovir disoproxil Accord conţine substanţa activă tenofovir disoproxil. Această substanţă activă este un medicament antiretroviral sau antiviral, utilizat în tratamentul infecţiei cu HIV sau cu VHB, sau în tratamentul infecţiei cu ambele virusuri. Tenofovirul este un inhibitor nucleotidic de reverstranscriptază, cunoscut în general ca INRT şi acţionează prin împiedicarea activităţii normale a unor enzime (în infecţia cu HIV, reverstranscriptaza; în hepatita B, ADN polimeraza) care sunt esenţiale pentru ca virusurile să se poată înmulţi. În infecţia cu HIV, Tenofovir disoproxil Accord trebuie utilizat întotdeauna în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul infecţiei cu HIV.

Tenofovir disoproxil Accord 245 mg comprimate filmate este un tratament pentru infecţia cu HIV (Virusul Imunodeficienţei Umane). Comprimatele sunt potrivite pentru: • adulţi • adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 12 şi sub 18 ani, care au fost deja trataţi cu alte medicamente pentru infecţia cu HIV, care nu mai sunt pe deplin eficace din cauza apariţiei rezistenţei sau care au determinat reacţii adverse.

Tenofovir disoproxil Accord 245 mg comprimate filmate sunt utilizate, de asemenea, în tratamentul hepatitei B cronice, o infecţie cu VHB (virusul hepatitic B). Comprimatele sunt potrivite pentru: • adulţi • adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 12 ani şi sub 18 ani.

Nu trebuie să aveţi o infecţie cu HIV pentru a fi tratat pentru VHB cu Tenofovir disoproxil Accord. Acest medicament nu vindecă infecţia cu HIV. În timpul tratamentului cu Tenofovir disoproxil Accord există în continuare riscul de a dezvolta infecţii sau alte boli asociate infecţiei cu HIV. De asemenea, puteţi să transmiteţi infecţia cu HIV sau cu VHB altor persoane, de aceea este important să luaţi măsurile necesare pentru a evita infectarea altor persoane.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați Tenofovir disoproxil Accord

Nu luaţi Tenofovir disoproxil Accord:

• dacă sunteţi alergic la tenofovir, tenofovir disoproxil, sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament enumerate la punctul 6.

Dacă acest lucru este valabil în cazul dumneavoastră, spuneţi imediat medicului dumneavoastră şi nu luaţi Tenofovir disoproxil Accord.

Atenţionări şi precauţii

Înainte să luaţi Tenofovir disoproxil Accord, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Aveţi grijă să nu infectaţi alte persoane. Puteţi să transmiteţi infecţia cu HIV în timpul tratamentului cu acest medicament, desi riscul este redus, datorită terapiei antiretrovirală eficace. Discutați cu medicul dumneavoastră despre măsurile de precauție necesare pentru a evita infectarea altor personae. Tenofovir disoproxil Accord nu reduce riscul de transmitere a infecţiei cu HIV la alte persoane prin contact sexual sau contaminare cu sânge. Trebuie să continuaţi să luaţi măsuri de precauţie pentru a evita acest lucru.

• Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aţi avut boli de rinichi sau dacă analizele au indicat că aveţi probleme cu rinichii. Tenofovir disoproxil Accord nu trebuie administrat adolescenţilor cu probleme la rinichi. Înainte de a începe tratamentul, medicul dumneavoastră poate solicita efectuarea unor analize de sânge pentru a evalua funcţia rinichilor. Tenofovir disoproxil Accord vă poate afecta rinichii în timpul tratamentului. Medicul dumneavoastră poate solicita analize de sânge pe durata tratamentului, pentru a monitoriza modul în care funcţionează rinichii dumneavoastră. Dacă sunteţi adult, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să luaţi comprimatele mai rar. Nu reduceţi doza prescrisă, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră v-a indicat să faceţi acest lucru.

Tenofovir disoproxil Accord nu se utilizează, de regulă, împreună cu alte medicamente care vă pot afecta rinichii (vezi Tenofovir disoproxil Accord împreună cu alte medicamente). Dacă acest lucru este inevitabil, medicul dumneavoastră vă va monitoriza funcţia rinichilor o dată pe săptămână.

• Afecţiuni ale oaselor. Unii dintre pacienţii adulţi cu HIV care urmează tratament antiretroviral combinat pot prezenta o afecţiune a oaselor numită osteonecroză (distrugere a ţesutului osos provocată de pierderea aportului de sânge la nivelul osului). Durata tratamentului antiretroviral combinat, folosirea corticosteroizilor, consumul de alcool etilic, imunosupresia severă, indicele de masă corporală crescut, pot fi unii dintre multiplii factori de risc pentru apariţia acestei afecţiuni. Semnele de osteonecroză sunt rigiditate articulară, disconfort şi durere la nivelul articulaţiilor (în special a şoldului, genunchiului şi umărului) şi dificultate la mişcare. Dacă observaţi oricare dintre aceste simptome, spuneţi medicului dumneavoastră.

La pacienții adulți: Afecţiunile oaselor (care se manifestă ca dureri osoase persistente sau care se agravează și care determină uneori fracturi) pot apărea, de asemenea, ca urmare a leziunilor tubilor renali (vezi punctul 4, Reacţii adverse posibile). Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți dureri osoase sau fracturi. Tenofovir disoproxil poate cauza, de asemenea, pierdere a masei osoase. Cea mai pronunțată pierdere osoasă a fost observată în studiile clinice în care pacienții au fost tratați cu tenofovir disoproxil în combinație cu un inhibitor de protează potențat.

În general, efectele pe termen lung ale tenofovir disoproxilului asupra sănătății osoase și a riscului ulterior de apariție a fracturilor la pacienții adulți și copii sunt incerte.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă știți că suferiți de osteoporoză. Pacienții cu osteoporoză prezintă un risc crescut de apariție a fracturilor.

La copii și adolescenți: Afecțiunile oaselor (care se manifestă ca dureri osoase persistente sau care se agravează și care determină uneori fracturi) pot apărea, de asemenea, ca urmare a leziunilor celulelor de la nivelul unor structuri ale rinichiului numite tubi renali (vezi punctul 4, Reacții adverse posibile). Spuneți medicului copilului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră are dureri osoase sau fracturi.

Tenofovir disoproxil poate cauza, de asemenea, pierdere a masei osoase. Cea mai pronunțată pierdere osoasă a fost observată în studiile clinice în care pacienții au fost tratați cu tenofovir disoproxil în combinație cu un inhibitor de protează potențat.

În general, efectele pe termen lung ale tenofovir disoproxilului asupra sănătății osoase și a riscului ulterior de apariție a fracturilor la pacienții adulți și copii sunt incerte.

Spuneți medicului copilului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră suferă de osteoporoză. Pacienții cu osteoporoză prezintă un risc crescut de apariție a fracturilor.

• Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă aţi avut o boală de ficat în trecut, inclusiv hepatită. Pacienţii cu boli de ficat, inclusiv hepatită B sau C cronică, aflaţi în tratament cu medicamente antiretrovirale, prezintă un risc mai mare de complicaţii hepatice severe, potențial letale. Dacă aveţi o infecţie cu virusul hepatitic B, medicul dumneavoastră vă va prescrie cu foarte multă atenţie cel mai bun tratament în cazul dumneavoastră. Dacă aveţi istoric de boli de ficat sau dacă aveţi infecţie cronică cu virusul hepatitic B, medicul dumneavoastră vă poate efectua analize de sânge, pentru monitorizarea atentă a funcţiei ficatului.

• Aveţi grijă la infecţii. Dacă aveţi infecţie cu HIV în stadiu avansat (SIDA) şi aveţi o infecţie, după începerea tratamentului cu Tenofovir disoproxil Accord puteţi prezenta simptome de infecţie şi inflamaţie sau de agravare a simptomelor unei infecţii existente. Aceste simptome pot indica faptul că sistemul dumneavoastră imunitar, a cărui stare s-a îmbunătăţit, luptă împotriva infecţiei. Urmăriţi semnele de inflamaţie sau infecţie imediat după ce începeţi să luaţi Tenofovir disoproxil Accord. Dacă observaţi semne de inflamaţie sau infecţie, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.

În plus faţă de infecţiile oportuniste, pot să apară, de asemenea, afecţiuni autoimune (o afecţiune care apare atunci când sistemul imunitar atacă un ţesut sănătos din organism), după ce începeţi să luaţi medicamente pentru a vă trata infecţia cu HIV. Afecţiunile autoimune pot să apară la mai multe luni de la începerea tratamentului. Dacă observaţi orice simptom de infecţie sau alte simptome, ca de exemplu slăbiciune musculară, slăbiciune care începe la nivelul mâinilor şi picioarelor şi se deplasează în sus către trunchi, palpitaţii, tremurături sau hiperactivitate, vă rugăm să îl informaţi imediat pe medicul dumneavoastră, astfel încât acesta să caute tratamentul necesar.

• Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă aveţi vârsta peste 65 ani. Tenofovir disoproxil Accord nu a fost studiat la pacienţii cu vârsta peste 65 ani. Dacă sunteţi mai în vârstă şi vi se prescrie Tenofovir disoproxil Accord, medicul dumneavoastră vă va monitoriza cu atenţie.

Copii şi adolescenţi Tenofovir disoproxil Accord 245 mg comprimate filmate este potrivit pentru: • adolescenţi infectaţi cu HIV-1, cu vârsta cuprinsă între 12 şi mai puţin de 18 ani, cu greutatea de cel puţin 35 kg şi care au fost deja trataţi cu alte medicamente pentru infecţia cu HIV, care nu mai sunt pe deplin eficace din cauza apariţiei rezistenţei sau care au determinat reacţii adverse. • adolescenţi infectaţi cu VHB, cu vârsta cuprinsă între 12 şi mai puţin de 18 ani, cu greutatea de cel puţin 35 kg.

Tenofovir disoproxil Accord 245 mg comprimate nu este potrivit pentru următoarele categorii: • Nu, pentru copii infectaţi cu HIV-1, cu vârsta sub 12 ani. • Nu, pentru copii infectaţi cu VHB, cu vârsta sub 12 ani.

Pentru schema de administrare a dozelor vezi punctul 3, Cum să luaţi Tenofovir disoproxil Accord.

Tenofovir disoproxil Accord împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

• Nu încetaţi să luaţi alte medicamente anti-HIV prescrise de către medicul dumneavoastră când începeţi tratamentul cu Tenofovir disoproxil Accord, dacă aveţi atât infecţie cu VHB, cât şi cu HIV.

• Nu luaţi Tenofovir disoproxil Accord dacă urmaţi deja tratament cu alte medicamente care conţin tenofovir disoproxil sau tenofovir alafenamidă. Nu luaţi Tenofovir disoproxil Accord împreună cu medicamente care conţin adefovir dipivoxil (un medicament utilizat în tratamentul hepatitei B cronice).

• Este foarte important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi alte medicamente, care vă pot afecta rinichii. Acestea includ: • aminoglicozide, pentamidină sau vancomicină (pentru tratamentul infecţiilor bacteriene), • amfotericină B (pentru tratamentul infecţiilor fungice), • foscarnet, ganciclovir sau cidofovir (pentru tratamentul infecţiilor virale), • interleukină-2 (pentru tratamentul cancerului), • adefovir dipivoxil (pentru tratamentul infecţiei cu VHB), • tacrolimus (pentru supresia sistemului imun) • medicamente anti-inflamatorii non-steroidiene (AINS, pentru ameliorarea durerilor osoase sau musculare).

• Alte medicamente care conţin didanozină (pentru tratamentul infecţiei cu HIV): Administrarea Tenofovir disoproxil Accord în asociere cu alte medicamente antivirale care conţin didanozină poate determina creşterea concentraţiei de didanozină în sânge şi poate reduce numărul de celule CD4. În cazul administrării concomitente de medicamente care conţin tenofovir disoproxil şi didanozină, a fost observată rar apariţia inflamaţiei pancreasului şi a acidozei lactice (exces de acid lactic în sânge), care, uneori, a determinat deces. Medicul dumneavoastră va evalua cu atenţie necesitatea de a vă administra combinaţii de tenofovir şi didanozină.

• De asemenea, este important să spuneți medicului dumneavoastră dacă luați ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir or sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir pentru tratamentul infecției cu virusul hepatitei C.

Tenofovir disoproxil Accord împreună cu alimente şi băuturi

Luaţi Tenofovir disoproxil Accord împreună cu alimente (de exemplu, o masă sau o gustare). Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

• Dacă aţi luat Tenofovir disoproxil Accord în timpul sarcinii, medicul dumneavoastră vă poate solicita efectuarea periodică de analize de sânge şi alte teste diagnostice pentru monitorizarea dezvoltării copilului dumneavoastră. La copiii ale căror mame au luat INRT în timpul sarcinii, beneficiul protecţiei împotriva virusului a fost mai mare decât riscul de a prezenta reacţii adverse.

La pacienții adulți:

• Dacă sunteți mamă și sunteți infectată cu VHB și copilului dumneavoastră i s-a administrat un tratament pentru prevenirea transmiterii hepatitei B la naștere, puteți să vă alăptați sugarul, dar, mai întâi, discutați cu medicul dumneavoastră pentru a obține mai multe informaţii.

• Dacă sunteţi mamă şi sunteţi infectată cu HIV nu alăptaţi, deoarece puteţi transmite prin lapte virusul la copil.

La copii și adolescenți: • Dacă fiica dumneavoastră are VHB și copilului său i s-a administrat un tratament pentru prevenirea transmiterii hepatitei B la naștere, este posibil ca fiica dumneavoastră să își poată alăpta sugarul, dar, mai întâi, discutați cu medicul fiicei dumneavoastră pentru a obține mai multe informații. • Dacă fiica dumneavoastră are HIV, aceasta nu trebuie să alăpteze, deoarece poate transmite prin lapte virusul la copil.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Tenofovir disoproxil Accord poate provoca ameţeli. Dacă vă simţiţi ameţit în timpul tratamentului cu Tenofovir disoproxil Accord, nu conduceţi vehicule, nu mergeţi cu bicicleta şi nu folosiţi utilaje.

Tenofovir disoproxil Accord conţine lactoză Spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a lua Tenofovir disoproxil Accord dacă nu toleraţi lactoza sau dacă aveţi intoleranţă la orice alte categorii de glucide.

Tenofovir disoproxil Accord conţine sodiu Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conține sodiu”.

3. Cum să utilizaţi Tenofovir disoproxil Accord

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza recomandată este de:

• Adulţi: 1 comprimat în fiecare zi, împreună cu alimente (de exemplu, o masă sau o gustare).

• Adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 12 ani şi mai puțin de 18 ani şi cu greutate de cel puţin 35 kg: 1 comprimat în fiecare zi, împreună cu alimente (de exemplu, o masă sau o gustare).

Dacă aveţi dificultăţi deosebite la înghiţire, puteţi mărunţi comprimatul cu vârful unei linguri. Amestecaţi apoi pulberea cu aproximativ 100 ml (jumătate de pahar) de apă, suc de portocale sau suc de struguri şi beţi imediat. • Luaţi întotdeauna doza recomandată de către medicul dumneavoastră. Acest lucru este necesar pentru a fi sigur de eficacitatea completă a medicamentului şi pentru a reduce riscul apariţiei rezistenţei la tratament. Nu modificaţi doza decât la recomandarea medicului dumneavoastră.

• Dacă sunteţi adult şi aveţi probleme cu rinichii, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să luaţi Tenofovir disoproxil Accord mai rar.

• Dacă aveţi infecţie cu VHB, medicul dumneavoastră vă poate oferi posibilitatea de a face un test HIV pentru a vedea dacă aveţi atât infecţie cu HIV cât şi cu VHB.

Citiţi şi prospectele celorlalte medicamente antiretrovirale, pentru a vedea cum trebuie luate aceste medicamente.

Dacă luaţi mai mult Tenofovir disoproxil Accord decât trebuie

Dacă luaţi din greşeală prea multe comprimate de Tenofovir disoproxil Accord, puteţi prezenta un risc crescut de a manifesta reacţii adverse posibile asociate acestui medicament (vezi punctul 4, Reacţii adverse posibile). Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau unităţii de primiri urgenţe a celui mai apropiat spital pentru recomandări. Ţineţi la îndemână flaconul cu comprimate pentru a descrie cu uşurinţă ce medicament aţi luat.

Dacă uitaţi să luaţi Tenofovir disoproxil Accord

Este important să nu uitaţi nicio doză de Tenofovir disoproxil Accord. În cazul în care uitaţi o doză, calculaţi cu cât timp în urmă ar fi trebuit s-o luaţi.

• Dacă au trecut mai puţin de 12 ore de la momentul în care luaţi doza în mod obişnuit, luaţi doza uitată cât de curând posibil şi apoi luaţi următoarea doză la ora obişnuită.

• Dacă au trecut mai mult de 12 ore de la momentul în care ar fi trebuit să luaţi doza, nu mai luaţi doza pe care aţi uitat-o. Aşteptaţi şi luaţi doza următoare la ora obişnuită. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.

Dacă vărsaţi la mai puţin de 1 oră după ce aţi luat Tenofovir disoproxil Accord, luaţi un alt comprimat. Nu este necesar să luaţi un alt comprimat dacă v-aţi simţit rău şi aţi prezentat vărsături la mai mult de 1 oră după ce aţi luat Tenofovir disoproxil Accord.

Dacă încetaţi să luaţi Tenofovir disoproxil Accord Nu încetaţi să luaţi Tenofovir disoproxil Accord fără recomandarea medicului dumneavoastră. Oprirea tratamentului cu Tenofovir disoproxil Accord poate reduce eficacitatea tratamentului recomandat de către medicul dumneavoastră.

Dacă aveţi infecţie cu virusul hepatitic B sau atât infecţie cu HIV cât şi cu virusul hepatitic B (infecţie concomitentă), este foarte important să nu opriţi tratamentul cu Tenofovir disoproxil Accord fără să fi discutat mai întâi cu medicul dumneavoastră. Unii pacienţi au avut rezultate ale analizelor de sânge sau simptome care au indicat agravarea hepatitei după oprirea tratamentului cu Tenofovir disoproxil Accord. Este posibil să fie necesar să faceţi analize de sânge timp de câteva luni după încetarea tratamentului. La pacienţii cu boală de ficat în stadiu avansat sau cu ciroză nu se recomandă oprirea tratamentului, deoarece în unele cazuri este posibil să se producă agravarea hepatitei.

• Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a opri tratamentul cu Tenofovir disoproxil Accord indiferent de motiv, mai ales dacă aveți reacţii adverse sau aveţi orice altă boală.

• Spuneţi imediat medicului dumneavoastră, dacă observaţi simptome noi sau neobişnuite după oprirea tratamentului, mai ales simptome pe care le asociaţi cu infecţia cu virusul hepatitic B.

• Adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a reîncepe să luaţi Tenofovir disoproxil Accord. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacții adverse posibile

În timpul tratamentului cu HIV, poate exista o creștere a greutății și a concentrațiilor de lipide și de glucoză din sânge. Creșterea greutății este parțial legată de stilul de viață și de starea de sănătate restaurată, iar în cazul lipidelor din sânge, uneori, chiar de acțiunea medicamentelor anti-HIV. Medicul dumneavoastră vă va testa pentru aceste schimbări.

Reacţii adverse grave posibile: spuneţi imediat medicului dumneavoastră

• Acidoza lactică (exces de acid lactic în sânge) este o reacţie adversă rară (poate afecta până la 1 din fiecare 1000 pacienţi), dar gravă, care poate fi letală. Următoarele reacţii adverse pot fi semne de acidoză lactică: • respiraţie rapidă şi profundă • somnolenţă • senzaţie de rău (greaţă), stare de rău (vărsături) şi dureri de stomac

Dacă credeţi că este posibil să aveţi acidoză lactică, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Alte reacţii adverse grave posibile

Următoarele reacţii adverse sunt mai puţin frecvente (aceasta poate afecta până la 1 din 100 pacienţi): • dureri de burtă (la nivelul abdomenului), determinate de inflamaţia pancreasului • afectarea celulelor tubulare ale rinichilor

Următoarele reacţii adverse sunt rare (acestea pot afecta până la 1 din 1000 pacienţi): • inflamaţie a rinichilor, eliminarea unei cantităţi mari de urină şi senzaţie de sete • modificări ale urinii şi dureri de spate, determinate de probleme ale rinichilor, inclusiv insuficienţă renală • fragilitate osoasă (asociată cu dureri ale oaselor şi care poate determina, uneori, apariţia de fracturi), care poate să apară ca urmare a leziunilor celulelor tubilor renali • ficat gras

Dacă credeţi că prezentaţi oricare din aceste reacţii adverse grave, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Cele mai frecvente reacţii adverse

Următoarele reacţii adverse sunt foarte frecvente (acestea pot afecta cel puţin 10 din 100 pacienţi): • diaree, stare de rău (vărsături), senzaţie de rău (greaţă), ameţeli, erupţii trecătoare pe piele, senzaţie de slăbiciune

Analizele pot indica, de asemenea: • concentraţii scăzute ale fosfatului din sânge.

Alte reacţii adverse posibile

Următoarele reacţii adverse sunt frecvente (acestea pot afecta până la 10 din 100 pacienţi): • dureri de cap, dureri de stomac, senzaţie de oboseală, senzaţie de balonare, flatulență

Analizele pot indica, de asemenea: • probleme ale ficatului Următoarele reacţii adverse sunt mai puţin frecvente (acestea pot afecta până la 1 din 100 pacienţi): • distrugerea ţesutului muscular, dureri musculare sau slăbiciune musculară.

Analizele pot indica, de asemenea: • scădere a concentraţiei de potasiu din sânge • creştere a concentraţiei de creatinină din sânge • probleme ale pancreasului

Distrugerea ţesutului muscular, fragilitatea osoasă (asociată cu dureri ale oaselor şi care poate determina, uneori, apariţia de fracturi), durerile musculare, slăbiciunea musculară şi scăderea concentraţiei de potasiu sau fosfat din sânge pot să apară ca urmare a leziunilor celulelor tubilor renali.

Următoarele reacţii adverse sunt rare (acestea pot afecta până la 1 din 1000 pacienţi): • dureri de burtă (la nivelul abdomenului), determinate de inflamaţia ficatului • umflare a feţei, buzelor, limbii sau gâtului.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la: Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: [email protected]. Website: www.anm.ro

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Tenofovir disoproxil Accord

A nu se lăsa acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon și cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conține Tenofovir disoproxil Accord

• Substanța activă este tenofovir. Fiecare comprimat filmat de Tenofovir disoproxil Accord conține 245 mg de tenofovir disoproxil.
• Celelalte componente sunt celuloză microcristalină, lactoză monohidrată, amidon de porumb pregelatinizat, crospovidonă tip B și stearat de magneziu care constituie nucleul comprimatului, și hipromeloză 3 mPas, hipromeloză 3 mPas, dioxid de titan (E171), macrogol 400 și polisorbat 80 care constituie filmul comprimatului. Vezi la punctul 2 “Tenofovir disoproxil Accord conţine lactoză”.

Cum arată Tenofovir disoproxil Accord şi conţinutul ambalajului Comprimatele filmate de Tenofovir disoproxil Accord 245 mg sunt în formă de migdală, biconvexe, de culoare albă, marcate cu „H” pe una dintre feţe şi cu „T11” pe cealaltă faţă, cu dimensiuni de 16 mm lungime şi 10 mm lăţime.

Tenofovir disoproxil Accord 245 mg comprimate filmate este disponibil în blistere din Aluminiu/PVC/Aluminiu/OPA pentru eliberarea unei unități dozate ce conțin 30 x 1 comprimate filmate. De asemenea, Tenofovir disoproxil Accord 245 mg comprimate filmate este disponibil în flacoane ce conțin 30 comprimate. Fiecare flacon conține un recipient gel desicant silicat și mătase artificială purificată care trebuie păstrate în flacon, pentru a proteja comprimatele. Gelul desicant silicat nu trebuie înghițit.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. ul. Taśmowa 7, 02-677 Warszawa Polonia

Fabricantul Pharmadox HeaIthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000 Malta

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale SEE (Spaţiului Economic European) sub următoarele denumiri comerciale:

Austria Danemarca Finlanda Irlanda Italia Marea Britanie Olanda Polonia România Spania Suedia Tenofovir disoproxil Accord 245 mg Filmtabletten Tenofovir disoproxil Accord Tenofovir disoproxil Accord 245 mg kalvopäällysteiset tabletit Tenofovir disoproxil 245 mg film coated tablets Tenofovir Disoproxil Accord Tenofovir disoproxil 245 mg film coated tablets Tenofovir disoproxil Accord 245 mg filmomhulde tabletten Tenofovir disoproxil Accord Tenofovir disoproxil Accord 245 mg comprimate filmate Tenofovir disoproxil Accord 245 mg comprimidos recubiertos con película EFG Tenofovir disoproxil Accord 245 mg filmdragerad tablet

Acest prospect a fost aprobat în iulie 2022.