TEMOZOLOMIDA HF 180 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7407/2015/01-02 Anexa 1 NR. 7408/2015/01-02 NR. 7409/2015/01-02 NR. 7410/2015/01-02 NR. 7411/2015/01-02 NR. 7412/2015/01-02 Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Temozolomidă HF 5 mg capsule Temozolomidă HF 20 mg capsule Temozolomidă HF 100 mg capsule Temozolomidă HF 140 mg capsule Temozolomidă HF 180 mg capsule Temozolomidă HF 250 mg capsule Temozolomidă

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră , farmacistului sau asistentei medicale.
• Acest medicament a fost prescris doar pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Temozolomidă HF şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înaintesă luaţi Temozolomidă HF

3. Cum să luaţi Temozolomidă HF

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Temozolomidă HF

6. Conţinutul ambalajului şi informaţii suplimentare

7. Ce este Temozolomidă HF şi pentru ce se utilizează

Temozolomidă HF conţine un medicament denumit Temozolomidă .Acest medicament este o substanţă antitumorală.

Temozolomidă HF este utilizat pentru tratamentul formelor specifice de tumori cerebrale:

• la adulţi cu glioblastom multiform nou diagnosticat. Temozolomidă HF este utilizat iniţial în asociere cu radioterapia (faza de administrare concomitentă a tratamentului) şi ulterior ca monoterapie (faza de monoterapie a tratamentului).
• la copii şi adolescenţi cu vârsta de 3 ani şi peste şi la pacienţi adulţi cu glioame maligne, cum ar fi glioblastomul multiform sau astrocitomul anaplazic. Temozolomidă HF este utilizat în aceste tumori, dacă au recidivat sau au progresat după terapia standard.

2. Ce trebuie să știți înainte să luaţi Temozolomidă HF Nu luaţi Temozolomidă HF

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la Temozolomidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• dacă aţi prezentat reacţii alergice la dacarbazină (un medicament anticanceros uneori denumit DTIC). Semnele de reacţie alergică includ senzaţie de mâncărime a pielii, senzaţie de lipsă de aer sau respiraţie şuierătoare, umflarea feţei, buzelor, limbii sau gâtului.
• dacă numărul anumitor tipuri de celule sanguine este redus sever (mielosupresie) cum ar fi numărul celulelor albe şi al trombocitelor. Aceste celule sanguine sunt importante în lupta împotriva infecţiilor şi pentru coagularea normală a sângelui. Înainte de începerea tratamentului, medicul dumneavoastră vă va efectua teste de sânge pentru a fi sigur că aveţi un număr suficient din aceste celule.

Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Temozolomidă HF, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale

• Deoarece veţi fi supravegheat îndeaproape pentru a detecta apariţia unei forme severe de pneumonie denumită pneumonie cu Pneumocystis jirovecii (PPC). Dacă sunteţi un pacient recent diagnosticat (cu glioblastom multiform) este posibil să primiţi Temozolomidă HF în regimul terapeutic de 42 zile, în asociere cu radioterapie. În acest caz, medicul dumneavoastră vă va prescrie şi medicamente pentru prevenirea apariţiei acestei forme de pneumonie (PPC)
• Dacă ați avut vreodată sau este posibil să aveți în prezent o infecție cu virus hepatitic B. Acest lucru se datorează faptului că Temozolomida HF poate determina ca hepatita B să devină din nou activă, în unele cazuri putând fi letală. Înainte de începerea tratamentului, pacienții vor fi consultați cu atenție de către medic pentru identificarea semnelor acestei infecții.
• Dacă aveţi un număr scăzut de celule roşii în sânge (anemie), de globule albe şi trombocite sau aveţi tulburări de coagulare sanguină înaintea iniţierii sau în timpul tratamentului. Medicul dumneavoastră poate decide să vă reducă doza de medicament, să întrerupă, să oprească sau să schimbe tratamentul. De asemenea, puteţi avea nevoie de alte tratamente. În unele cazuri, poate fi necesară întreruperea definitivă a tratamentului cu Temozolomidă HF. Pentru urmărirea reacțiilor adverse ale Temozolomidă HF asupra celulelor sanguine, vi se vor efectua frecvent teste sanguine în timpul tratamentului.
• Deoarece puteţi prezenta un risc mic de alte modificări ale celulelor sângelui, inclusiv leucemie.
• Dacă aveţi greaţă (senzaţie de rău la stomac) şi/sau vărsături care sunt reacţii adverse frecvent asociate cu administrarea Temozolomidă HF (vezi pct. 4 „Reacţi i adverse posibile”), medicul vă poate prescrie un medicament (un antiemetic) pentru a vă ajuta să preveniţi vărsăturile. Dacă vărsaţi frecvent înaintea sau în timpul tratamentului cereţi sfatul medicului dumneavoastră cu privire la momentul cel mai potrivit pentru administrarea Temozolomidă HF până când vărsăturile sunt controlate. Dacă vărsaţi după ce aţi administrat o doză, nu luaţi o a doua doză de Temozolomidă HF în aceeaşi zi.
• Dacă faceţi febră sau apar semnele unei infecţii, luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră.
• Nu deschideți, spargeți sau mestecați capsulele. În cazul în care o capsulă este deteriorată evitați contactul pulberii cu pielea, ochii sau nasul. Evitați inhalarea pulberii. Dacă în mod accidental, pulberea intră în contact cu ochii sau cavitatea nazală, clătiți zona cu apă.
• Dacă aveţi vârsta mai mare de 70 de ani, puteţi fi mai predispus la infecţii, lovituri sau sângerări.
• Dacă aveţi probleme cu ficatul sau rinichii, poate fi necesar să vi se modifice doza de Temozolomidă HF.

Copii şi adolescenţi

Nu administraţi temozolomida copiilor cu vârsta mai mică de 3 ani deoarece nu a fost încă studiat. Există informaţie limitată în cazul pacienţilor cu vârsta mai mare de 3 ani care au primit Temozolomidă HF.

Alte medicamente şi Temozolomidă HF Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă credeţi că aţi putea fi gravidă, sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Acest lucru este necesar deoarece nu trebuie să urmaţi tratament cu Temozolomidă HF în timpul sarcinii decât dacă acesta este clar recomandat de către medic.

Atât femeile, cât şi bărbaţii trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace în timpul tratamentului cu Temozolomidă HF (vezi mai sus „Fertilitatea masculină”).

Trebuie să opriţi alăptarea în timp ce utilizaţi Temozolomidă HF.

Fertilitatea masculină Temozolomida HF poate determina infertilitate permanentă. Pacienţii bărbaţi trebuie să utilizeze metode contraceptive eficiente şi sunt sfătuiţi să nu conceapă un copil timp de până la 6 luni după întreruperea definitivă a tratamentului. Se recomandă consiliere medicală cu privire la posibilitatea conservării spermei înainte de începerea tratamentului.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Temozolomidă HF vă poate face să vă simţiţi obosit/ă sau somnolent/ă. În acest caz, nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje sau orice vehicul pe două roți până când nu observaţi cum vă afectează acest medicament (vezi pct. 4).

Temozolomidă HF capsule conţine lactoză și sodiu. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, contactaţi-l înainte de a lua acest medicament. Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol de sodiu (23 mg) pe capsulă, adică pactic "fără sodiu"

Temozolomidă HF 20 mg Excipientul galben amurg FCF (E110) conţinut în corpul capsulelor poate produce reacţii alergice.

3. Cum să luaţi Temozolomidă HF

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doze şi durata tratamentului

Medicul dumneavoastră va stabili doza dumneavoastră de Temozolomidă HF. Aceasta este stabilită în funcţie de dimensiunea (înălţimea şi greutatea) dumneavoastră corporală, dacă aveţi o tumoră care a recidivat şi de eventuala chimioterapie la care aţi fost supus anterior. Pentru a evita sau a controla simptomele de greaţă şi vărsăturile, medicul vă poate recomanda administrarea unor alte medicamente (antiemetice) înainte şi/sau după administrarea de Temozolomidă HF.

Pacienţi cu glioblastom multiform nou diagnosticat Dacă sunteţi un pacient nou diagnosticat, tratamentul se va efectua în 2 faze:

• iniţial tratamentul concomitent cu radioterapie (faza de administrare concomitentă)
• urmată de tratamentul doar cu Temozolomidă HF (faza de monoterapie) Faza de administrare concomitentă În timpul fazei de administrare concomitentă medicul dumneavoastră vă va prescrie la începerea tratamentului o doză de Temozolomidă HF de 75 mg/m (doza uzuală). Veţi lua această doză în fiecare zi timp de 42 zile (până la 49 zile) în asociere cu radioterapie. În funcţie de numărul celulelor sanguine şi de cum toleraţi medicamentul pe perioada fazei de administrare concomitentă, administrarea dozei de Temozolomidă HF poate fi amânată sau întreruptă definitiv. În momentul finalizării radioterapiei, se întrerupe tratamentul cu Temozolomidă HF timp de 4 săptămâni, pentru a permite organismului dumneavoastră să se refacă. Apoi veţi începe faza de monoterapie.

Faza de monoterapie În timpul fazei de monoterapie, doza şi modul în care veţi lua Temozolomidă HF în aceasta fază vor fi diferite. Medicul dumneavoastră vă va stabili doza exactă de medicament. Vor fi până la 6 perioade (cicluri) de tratament. Fiecare durează 28 zile. Veţi începe cu o nouă doză doar de Temozolomidă HF o dată pe zi, în primele 5 zile ("zilele de administrare") ale fiecărui ciclu. Prima doză va fi de 150 mg/m . Apoi, urmează 23 de zile în care nu veţi lua Temozolomidă HF. Astfel, în total sunt 28 de zile într-un ciclu de tratament. După ziua 28 va începe următorul ciclu. Veţi lua din nou Temozolomidă HF o dată pe zi, timp de 5 zile, urmate de 23 zile fără Temozolomidă HF. În funcţie de numărul celulelor sanguine şi de cum toleraţi acest medicament, pe perioada fiecărui ciclu de tratament, administrarea de Temozolomidă HF poate fi modificată, amânată sau întreruptă definitiv.

Pacienţi cu tumori care au recidivat sau au progresat (glioame maligne cum ar fi glioblastomul multiform sau astrocitomul anaplastic) şi care primesc doar Temozolomidă HF:

Un ciclu de tratament cu Temozolomidă HF durează 28 zile. Veţi lua doar Temozolomidă HF o dată pe zi, în primele 5 zile. Această doză zilnică depinde de efectuarea anterioară sau nu a tratamentului chimioterapic.

Dacă nu aţi fost tratat anterior cu chimioterapice, prima doza de Temozolomidă HF administrată va fi de 200 mg/m , o dată pe zi, pentru primele 5 zile. Dacă aţi fost tratat anterior cu chimioterapice, veţi începe cu o doză de Temozolomidă HF de 150 mg/m , o dată pe zi, pentru primele 5 zile ale ciclului. Apoi, urmează 23 de zile în care nu veţi lua Temozolomidă HF. Astfel, în total sunt 28 de zile într-un ciclu de tratament.

După ziua 28, va începe următorul ciclu de tratament. Veţi primi din nou Temozolomidă HF o dată pe zi timp de 5 zile, urmate de 23 de zile fără Temozolomidă HF.

Înainte de începerea unui nou ciclu de tratament vi se vor efectua teste de sânge pentru a vedea dacă este necesară ajustarea dozei de Temozolomidă HF. În funcţie de rezultatele testelor sanguine, medicul dumneavoastră poate modifica doza pentru următorul ciclu.

Cum să luaţi Temozolomidă HF

Luaţi doza de Temozolomidă HF prescrisă, o dată pe zi, de preferat în acelaşi moment al zilei.

Luaţi capsulele pe nemâncate; de exemplu, cu cel puţin o oră înainte de micul dejun. Înghiţiţi capsula (capsulele) întregi, cu o un pahar de apă. Nu deschideţi, nu sfărâmaţi şi nu mestecaţi capsulele. Dacă o capsulă este ruptă, evitaţi contactul pulberii cu pielea, ochii sau nasul. Dacă în mod accidental, pulberea intră în contact cu ochii sau cavitatea nazală, spălaţi zona respectivă cu jet de apă.

În funcţie de doza prescrisă, s-ar putea să trebuiască să luaţi mai mult de o capsulă o dată, eventual cu concentraţii diferite (conţinutul de substanţă activă, în mg). Culoarea şi marcajele de pe capsule sunt diferite pentru fiecare concentraţie (vezi tabelul de mai jos). Concentraţia Culoare/marcaj Temozolomidă HF capsule 5 mg două dungi verzi pe capac şi "T 5 mg" cu verde pe corp Temozolomidă HF capsule 20 mg două dungi portocalii pe capac şi "T 20 mg" cu portocaliu pe corp Temozolomidă HF capsule 100 mg două dungi roz pe capac şi "T 100 mg" cu roz pe corp Temozolomidă HF capsule 140 mg două dungi albastre pe capac şi "T 140 mg" cu albastru pe corp Temozolomidă HF capsule 180 mg două dungi roşii pe capac şi "T 180 mg" cu roşu pe corp Temozolomidă HF capsule 250 mg două dungi negre pe capac şi "T 250 mg" cu ne gru pe corp

Trebuie să vă asiguraţi că înţelegeţi pe deplin şi vă amintiţi următoarele:  câte capsule trebuie să luaţi în fiecare zi de administrare. Solicitaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului să vă scrie numărul de capsule (inclusiv culoarea acestora).  ştiţi exact care sunt zilele dumneavoastră de administrare. Verificaţi doza cu medicul dumneavoastră de fiecare dată când începeţi un nou ciclu de tratament deoarece doza poate fi diferită de ciclul precedent.

Luaţi întotdeauna Temozolomidă HF exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Este foarte important să întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Greşelile în modul de administrare a acestui medicament pot avea consecinţe grave asupra stării dumneavoastră de sănătate.

Dacă luaţi mai mult Temozolomidă HF decât trebuie Dacă, accidental, luaţi mai multe capsule de Temozolomidă HF decât v-au fost recomandate, informaţi imediat medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală.

Dacă uitaţi să luaţi Temozolomidă HF Luaţi doza omisă cât mai curând posibil în aceeaşi zi. Dacă trece o zi întreagă fără să luaţi medicamentul, informaţi medicul dumneavoastră. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată, decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă să procedaţi astfel.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Anunţaţi-vă imediat medicul dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre următoarele:

• reacţii alergice (de hipersensibilitate) severe (urticarie, respiraţie şuierătoare sau alte dificultăţi de respiraţie),
• sângerări necontrolate,
• convulsii,
• febră,
• durere de cap severă, persistentă.

Tratamentul cu Temozolomidă HF poate determina o scădere a numărului anumitor tipuri de celule din sânge. Acest fapt poate determina o tendinţă crescută de apariţie a vânătăilor sau a sângerării, a anemiei (un număr redus de celule roşii în sânge), a febrei şi a rezistenţei scăzute la infecţii. Reducerea numărului celulelor sanguine este, de obicei, de scurtă durată. În unele cazuri poate fi prelungită, putând duce la o formă severă de anemie (anemie aplastică). Medicul dumeanvoastră vă va urmări în mod regulat starea de sănătate prin efectuarea unor teste sanguine şi va decide dacă aveţi nevoie de vreun tratament specific. În unele cazuri, doza de Temozolomidă HF va fi redusă sau se va întrerupe definitiv administrarea sa.

Reacţii adverse din studiile clinice:

Temozolomidă HF în asociere cu radioterapia la pacienţii cu glioblastom nou diagnosticat

Pacienţii care primesc Temozolomidă HF în asociere cu radioterapia pot avea reacţii adverse diferite de pacienţii care primesc doar Temozolomidă HF. Pot să apară următoarele reacţii adverse, care pot necesita îngrijire medicală.

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): pierderea poftei de mâncare, dureri de cap, constipaţie (dificultate de a avea scaun), greaţă (senzaţie de rău la stomac), vărsături, erupţie la nivelul pielii, căderea părului, oboseală.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): infecţii bucale, infectarea plăgilor, reducerea numărului celulelor sanguine (neutropenie, trombocitopenie, limfopenie, leucopenie), creşterea glicemiei, scădere în greutate, modificări ale statusului mental sau a stării de alertă, anxietate/depresie, somnolenţă, dificultate de a vorbi, tulburări de stabilitate, ameţeli, confuzie, uitare, dificultate de concentrare, imposibilitate de a adormi sau de a menţine somnul, senzaţie de furnicături, echimoze, tremurături, tulburări de vedere sau vedere înceţoşată, vedere dublă, tulburări de auz, scurtarea respiraţiei, tuse, cheaguri în vasele de sânge de la nivelul picioarelor, retenţie de lichid, umflarea picioarelor, diaree, dureri stomacale şi abdominale, senzaţie de arsură în capul pieptului, disconfort gastric, dificultate la înghiţire, uscăciunea gurii, iritaţii sau înroşirea pielii, piele uscată, mâncărime, slăbiciune musculară, dureri articulare, dureri musculare, urinare frecventă, dificultate în reţinerea urinei, reacţii alergice, febră, leziuni determinate de radioterapie, umflarea feţei, durere, modificări de percepţie a gustului, teste ale ficatului anormale.

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): simptome asemănătoare gripei, pete roşii sub piele, scăderea concentraţiei de potasiu din sânge, creştere în greutate, tulburări ale dispoziţiei, halucinaţii şi deteriorarea memoriei, paralizie parţială, diminuarea coordonării mişcărilor, diminuarea sensibilităţii, pierdere parţială a vederii, uscăciune sau durere oculară, surditate, infecţii ale urechii medii, zgomote în urechi, durere auriculară, palpitaţii (când se pot simţi bătăile inimii), cheaguri în vasele de sânge de la nivelul plămânului, hipertensiune arterială, pneumonie, inflamaţia sinusurilor, bronşită, răceală sau gripă, umflarea stomacului, dificultate de a controla mişcările intestinului, hemoroizi, descuamarea pielii, creşterea sensibilităţii pielii la lumina solară, modificarea culorii pielii, transpiraţie abundentă, leziuni musculare, dureri de spate, dificultate la urinare, sângerări vaginale, impotenţă sexuală, menstre absente sau abundente, iritaţii vaginale, durere la nivelul sânilor, bufeuri, tremurături, decolorarea limbii, modificări de percepţie a mirosurilor, sete, suferinţe dentare.

Monoterapia cu Temozolomidă HF la pacienţii cu glioame recurente sau progresive Pot să apară următoarele reacţii adverse, care pot necesita îngrijire medicală.

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): scăderea numărului de celule sanguine (neutropenie sau limfopenie, trombocitopenie), pierderea poftei de mâncare, dureri de cap, vărsături, greaţă (senzaţie de rău la stomac), constipaţie (dificultate de a avea scaun), oboseală.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): scădere în greutate, somnolenţă, , ameţeli, senzaţie de furnicături, scurtarea respiraţiei, diaree, dureri abdominale, disconfort gastric, erupţii la nivelul pielii, mâncărime, căderea părului, febră, slăbiciune, tremurături, stare de rău, durere, modificări de percepţie a gustului. Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): scăderea numărului de celule sanguine (pancitopenie, anemie, leucopenie).

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): tuse, infecţii, inclusiv pneumonie.

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane): înroşirea pielii, urticarie (băşici), erupţii la nivelul pielii, reacţii alergice.

Alte reacţii adverse:

Au fost raportate frecvent cazuri de creştere a concentraţiilor sanguine ale enzimelor hepatice. Mai puțin frecvent au fost raportate cazuri de creștere a valorii bilirubinei din sânge, tulburări ale fluxului biliar (colestază), hepatită și leziuni la nivelul ficatului, inclusiv insuficienţa hepatică letală.

Au fost observate cazuri foarte rare de erupţii severe cu umflături ale pielii, inclusiv la nivelul palmelor şi tălpilor, sau de înroşire dureroasă a pielii şi/sau vezicule pe corp sau la nivelul cavităţii bucale. În cazul apariţiei acestora, spuneţi-i imediat medicului dumneavoastră.

Foarte rar au fost observate cazuri de reacţii adverse pulmonare la Temozolomidă HF. De obicei, pacienţii prezintă dificultăţi de respiraţie şi tuse. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre aceste simptome.

Foarte rar, pacienţii care iau Temozolomidă HF sau medicamente asemănătoare pot prezenta un risc scăzut de apariţie a altor cancere, inclusiv leucemie.

Au fost raportate mai puţin frecvent infecții noi sau reactivate (recurente) cu citomegalovirus și infecții reactivate cu virus hepatitic B. Mai puțin frecvent au fost raportate infecții cerebrale cauzate de virusul herpes (meningoencefalita herpetică), inclusiv cazuri fatale. Cazurile de sepsis (când bacteriile și toxinele le circulă în sânge și încep să deterioreze organele) au fost raportate mai puțin frecvent.

Au fost raportate mai puţin frecvent cazuri de diabet insipid. Simptomele de diabet insipid includ eliminare crescută de urină şi senzaţie de sete.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Temozolomidă HF

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor, de preferinţă într-un dulap încuiat. Ingestia accidentală poate fi letală pentru copii.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. A se ţine flaconul bine închis pentru a fi protejat de umezeală. A nu se pastra la temperaturi peste 30 ° C.

Spuneţi-i farmacistului dacă observaţi orice modificări în aspectul capsulelor.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și informaţii suplimentare  
   

Ce conţine Temozolomidă HF

Substanţa activă este temozolomida. Fiecare capsulă conţine Temozolomidă 5/20/100/140/180/250 mg.

Celelalte componente sunt: •conţinutul capsulei: lactoză anhidră, dioxid de siliciu coloidal, amidonglicolat de sodiu tip A, acid tartric, acid stearic. Temozolomidă HF 5 mg: •învelişul capsulei: gelatină, dioxid de titan, shellac, propilenglicol, lac de aluminiu indigo carmin (E132), oxid galben de fer (E172). Temozolomidă HF 20 mg: •învelişul capsulei: gelatină, dioxid de titan, shellac, propilenglicol, galben amurg FCF lac de aluminiu (E110). Temozolomidă HF 100 mg: •învelişul capsulei: gelatină, dioxid de titan, oxid roşu de fer (E172), shellac, propilenglicol, oxid galben de fer (E172). Temozolomidă HF 140 mg: •învelişul capsulei: gelatină, dioxid de titan, shellac, propilenglicol, lac de aluminiu indigo carmin (E132) Temozolomidă HF 180 mg: •învelişul capsulei: gelatină, dioxid de titan, oxid roşu de fer (E172), shellac, propilenglicol. Temozolomidă HF 250 mg: •învelişul capsulei: gelatină, dioxid de titan, shellac, propilenglicol, oxid negru de fer (E172).

Cum arată Temozolomidă HF şi conţinutul ambalajului

Temozolomid HF 5 mg: Capsulele sunt alcătuite dintr-un corp opac, alb pe care este inscripţionat cu cerneală verde "T 5 mg" şi un capac opac, alb pe care sunt inscripţionate cu cerneală verde două dungi cu un diametru de aproximativ 5,7 mm și o lungime de aproximativ 15,9 mm.

Temozolomidă HF 20 mg: Capsulele sunt alcătuite dintr-un corp opac, alb pe care este inscripţionat cu cerneală portocalie "T 20 mg" şi un capac opac, alb pe care sunt inscripţionate cu cerneală portocalie două dungi cu un diametru de aproximativ 6,2 mm și o lungime de aproximativ 18,0 mm. Temozolomidă HF 100 mg: Capsulele sunt alcătuite dintr-un corp opac, alb pe care este inscripţionat cu cerneală roz "T 100 mg" şi un capac opac, alb pe care sunt inscripţionate cu cerneală roz două dungi cu un diametru de aproximativ 6,8 mm și o lungime de aproximativ 19,4 mm.

Temozolomidă HF 140 mg: Capsulele sunt alcătuite dintr-un corp opac, alb pe care este inscripţionat cu cerneală albastră "T 140 mg" şi un capac opac, alb pe care sunt inscripţionate cu cerneală albastră două dungi cu un diametru de aproximativ 7,5 mm și o lungime de aproximativ 21,7 mm.

Temozolomidă HF 180 mg: Capsulele sunt alcătuite dintr-un corp opac, alb pe care este inscripţionat cu cerneală roşie "T 180 mg" şi un capac opac, alb pe care sunt inscripţionate cu cerneală roşie două dungi cu un diametru de aproximativ 7,5 mm și o lungime de aproximativ 21,7 mm. Temozolomidă HF 250 mg: Capsulele sunt alcătuite dintr-un corp opac, alb pe care este inscripţionat cu cerneală neagră "T 250 mg" şi un capac opac, alb pe care sunt inscripţionate cu cerneală neagră două dungi cu un diametru de aproximativ 7,5 mm și o lungime de aproximativ 21,7 mm.

Capsulele sunt ambalate în flacoane din sticlă brună cu 5 sau 20 de capsule.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă STADA HEMOFARM SRL ZUGRAV NEDELCU NR 3 TIMIŞOARA ROMÂNIA

Fabricanții

NERPHARMA S.R.L Viale Pasteur, 10 20014 Nerviano (MI) Italia

STADApharm GmbH Stadastraße 2-18 61118 Bad Vilbel Germania (sediu adminstrativ)

STADApharm GmbH Feodor-Lynen-Str. 35 30625 Hannover Germania

HAUPT PHARMA AMAREG GmbH Donaustaufer Straβe 378 93055 Regensburg, Germania

Acest medicament este autorizat in Statele Membre al Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Belgia Temozolomide EG 5/20/100/140/180/250 mg capsules hard Germania TEMOZO-cell 5/20/100/140/180/250 mg Hartkapsen Danemarca Temozolomid STADA Ungaria Temostad 5/20/100/140/180/250 mg Kemeny kapszula Irlanda Temozolomide Clonmel 5/20/100/140/180/250 mg hard capsules Luxemburg Temozolomide EG 5/20/100/140/180/250 mg gelules Olanda Temozolomide CF 5/20/100/140/180/250 mg capsules hard Polonia Temostad Portugalia Temozolomida Stada România Temozolomida HF Suedia Temozolomid STADA 5/20/100/140/180/250 mg harda kapslar Republica Slovacă TEMOSTAD 5/20/100/140/180/250 mg

Acest prospect a fost revizuit în Aprilie 2021.