TANTUM VERDE SPRAY 1,5 mg/ml

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11513/2019/01 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Tantum Verde spray 1,5 mg/ml spray bucofaringian Clorhidrat de benzidamină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

• Dacă după 3 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Tantum Verde spray şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Tantum Verde spray

3. Cum să utilizaţi Tantum Verde spray

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Tantum Verde spray

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Tantum Verde spray şi pentru ce se utilizează

Tantum Verde spray bucofaringian este indicat în tratamentul antiinflamator şi analgezic al afecţiunilor inflamatorii ale mucoasei oro-faringiene (stomatite, faringite) şi ale gingiilor. Tantum Verde spray bucofaringian este indicat, de asemenea, în stomatologie, după extracţii dentare. Tantum Verde spray 1,5 mg/ml este indicat în mod special pentru pacienţii care au dificultăţi în a face gargară.

Dacă după 3 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Tantum Verde spray

Nu utilizaţi Tantum Verde spray

• dacă sunteţi alergic la substanţa activă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Tantum Verde spray, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. • Utilizarea Tantum Verde spray bucofaringian, în special utilizarea îndelungată, poate produce fenomene de sensibilizare. În acest caz, sau dacă apar orice alte reacţii adverse listate, trebuie întreruptă temporar utilizarea acestui medicament şi trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră. • Dacă aveţi un istoric pozitiv de astm bronşic poate apărea bronhospasm. • Dacă sunteţi alergic la acid acetilsalicilic sau la alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).

Tantum Verde spray împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina Datele privind utilizarea benzidaminei la femeile gravide sunt inexistente sau limitate. Tantum Verde spray nu trebuie utilizat în timpul sarcinii.

Alăptarea Informațiile cu privire la excreţia benzidaminei în laptele matern sunt insuficiente. Tantum Verde spray nu trebuie utilizat în timpul alăptării.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Utilizarea locală a benzidaminei la dozele recomandate nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Tantum Verde spray conține glicerol 8,5 mg/doză.

Tantum Verde spray conţine etanol 13,6 mg/doză, făcând posibilă detectarea acestuia în aerul expirat din plămâni prin gură. Acest medicament conține 13,6 mg etanol per fiecare doză unitară de 0,17 ml, echivalent cu 0,34 ml bere (presupunând 5% v/v etanol) și cu 0,14 ml vin (presupunând 12,5% v/v etanol). Cantitatea mică de alcool din acest medicament nu va determina vreun efect semnificativ.

Tantum Verde spray conţine p-hidroxibenzoat de metil (E 218) 0,17 mg/doză. Poate provoca reacţii alergice (chiar întârziate).

Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu”.

Acest medicament conține aromă de mentă cu alergeni (alcool benzilic, alcool cinamilic, citral, citronelol, geraniol, izoeugenol, linalool, eugenol, d-limonen). Alergenii pot determina reacții alergice.

3. Cum să utilizaţi Tantum Verde spray

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doze şi mod de administrare

Adulţi: 4-8 pulverizări de 2-6 ori pe zi (fiecare doză este echivalentă cu 0,17 ml soluţie).

Copii (6-12 ani): 4 pulverizări de 2-6 ori pe zi (fiecare doză este echivalentă cu 0,17 ml soluţie).

Copii sub 6 ani: o pulverizare pentru fiecare 4 kg de greutate corporală, până la doza maximă recomandată, echivalentă cu 4 pulverizări de 2-6 ori pe zi (fiecare doză este echivalentă cu 0,17 ml soluţie). Se recomandă să nu se depăşească doza prescrisă. Fiecare pulverizare conţine 0,17 ml soluţie.

Dacă simptomele persistă sau se înrăutăţesc după 3 zile, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Mod de administrare: Tantum Verde spray trebuie pulverizat direct în gură sau gât pentru a calma durerea şi inflamaţia.

Instrucţiuni pentru dispozitiv şi manevrarea acestuia

1. Ridicați aplicatorul bucal (canula atomizoare).

2. Introduceţi canula în gură şi pulverizaţi direct către zona inflamată sau spre gât în cazul afecţiunilor faringelui. Apăsaţi ferm cu degetul pe aria marcată.

La prima utilizare, apăsaţi pompa de câteva ori, până se ajunge la o eliminare constantă.

Dacă utilizaţi mai mult Tantum Verde spray decât trebuie Înghiţirea accidentală a unui volum mic de soluţie este inofensivă. Cu toate acestea, în cazul în care este înghiţită o cantitate mare de Tantum Verde spray 1,5 mg/ml, pot să apară: greață, vărsături, dureri abdominale, iritație esofagiană, amețeli, halucinații, agitație, anxietate și iritabilitate. Dacă apar astfel de simptome, adresați-vă medicului dumneavoastră. Dacă înghițiți prea mult sau înghițiți accidental cantități mari din medicament, adresați-vă imediat medicului sau farmacistului pentru recomandări.

Dacă uitaţi să utilizaţi Tantum Verde spray Nu utilizați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Tantum Verde spray Întreruperea tratamentului înaintea duratei recomandate poate duce la neatingerea efectului dorit.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Mai puţin frecvente (care pot afecta mai puţin de 1 din 100 pacienţi):

• fotosensibilitate.

Rare (care pot afecta mai puţin de 1 din 1000 pacienţi):

• senzaţie de arsură la nivelul gurii sau uscăciunea gurii (xerostomie); dacă se întâmplă acest lucru, încercaţi să beţi un pahar cu apă, pentru a reduce efectul.

Foarte rare (care pot afecta mai puţin de 1 din 10000 pacienţi):

• umflarea bruscă a gurii/gâtului şi mucoaselor (angioedem);
• dificultăţi de respiraţie (laringospasm).

Cu frecvență necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):

• reacţie alergică (hipersensibilitate);
• reacţie alergică gravă (șoc anafilactic), semne care pot include dificultăți de respirație, dureri în piept sau senzație de apăsare în piept și/sau senzație de amețeală/leșin, mâncărime severă a pielii sau noduli formați pe piele, umflare a feței, buzelor, limbii și/sau gâtului și care pot pune viața în pericol;
• pierderea locală de sensibilitate a mucoasei bucale (hipoestezie orală).

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Tantum Verde spray

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu sunt necesare condiţii speciale de păstrare.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Tantum Verde spray

• Substanţa activă este clorhidratul de benzidamină. Un ml soluţie conţine 1,5 mg clorhidrat de benzidamină.
• Celelalte componente sunt: etanol 96%, glicerol, p-hidroxibenzoat de metil (E 218), aromă de mentă, zaharină, polisorbat 20, hidrogenocarbonat de sodiu, apă purificată.

Cum arată Tantum Verde spray şi conţinutul ambalajului Tantum Verde spray se prezintă sub formă de soluţie limpede, incoloră, cu aromă caracteristică de mentă. Ambalaj Cutie cu un flacon din PEÎD, prevăzut cu pompă dozatoare şi aplicator bucal cu 30 ml spray bucofaringian.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă ANGELINI PHARMA ÖSTERREICH GmbH Brigittenauer Lände 50 – 54, 1200 Viena Austria

Fabricantul Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A. Via Vecchia del Pinocchio, 22, Ancona 60131 Italia

Acest prospect a fost revizuit în septembrie 2024.

Alte surse de informații Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/.