TANTUM VERDE FORTE 3 mg/ml

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7616/2015/01 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Tantum Verde Forte 3 mg/ml spray bucofaringian Clorhidrat de benzidamină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

• Dacă după 7 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Tantum Verde Forte şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Tantum Verde Forte

3. Cum să utilizaţi Tantum Verde Forte

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Tantum Verde Forte

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Tantum Verde Forte şi pentru ce se utilizează

Tantum Verde Forte este un medicament antiinflamator nesteroidian cu proprietăți analgezice, iar când este administrat local are de asemenea şi acţiune dezinfectantă şi anestezică. Tantum Verde Forte conţine ca substanţă activă clorhidrat de benzidamină care inhibă inflamaţia şi reduce durerea prin absorbţie şi acumulare locală în ţesuturile inflamate. Tantum Verde Forte este utilizat local în afecţiunile inflamatorii ale mucoasei gurii şi gâtului datorate unor infecţii (de exemplu faringite şi stomatite), precum şi celor datorate tratamentului sau extracţiilor dentare.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Tantum Verde Forte

Nu utilizaţi Tantum Verde Forte

• dacă sunteţi alergic la clorhidratul de benzidamină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
• dacă sunteţi alergic la acid acetilsalicilic și/sau alte antiinflamatoare nesteroidiene;
• la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

Atenţionări şi precauţii Utilizarea îndelungată poate produce fenomene de sensibilizare. În acest caz, trebuie să întrerupeţi tratamentul cu Tantum Verde Forte şi să vă adresaţi medicului.

Tantum Verde Forte împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Nu au fost semnalate interacţiuni cu alte medicamente utilizate concomitent pentru aceleaşi indicaţii.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi- vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Dacă este utilizat aşa cum a fost prescris, Tantum Verde Forte poate fi utilizat în timpul sarcinii şi alăptării.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Tantum Verde Forte nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Tantum Verde Forte conține 0,17 mg p-hidroxibenzoat de metil (E 218) per fiecare doză unitară de 0,17 ml.Poate provoca reacţii alergice (chiar întârziate) şi, în mod excepţional, bronhospasm.

Tantum Verde Forte conține 2,55 mg ulei de ricin hidrogenat (hidroxistearat de macrogolglicerol 40) per fiecare doză unitară de 0,17 ml. Poate provoca disconfort la nivelul stomacului şi diaree.

Tantum Verde Forte conține 8,5 mg glicerol per fiecare doză unitară de 0,17 ml.

Tantum Verde Forte conține alcool etilic 13,6 mg per fiecare doză unitară de 0,17 ml, făcând posibilă detectarea acestuia în aerul expirat din plămâni prin gură. Acest medicament conține 13,6 mg de etanol per fiecare doză unitară de 0,17 ml, echivalent cu 0,34 ml bere (presupunând 5% v/v etanol) și cu 0,14 ml vin (presupunând 12% v/v etanol). Cantitatea mică de alcool din acest medicament nu va determina vreun efect semnificativ.

Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu”.

Acest medicament conține aromă de mentă cu alergeni (alcool benzilic, citronelol, d-limonen, eugenol, geraniol, linalool). Alergenii pot determina reacții alergice.

3. Cum să utilizaţi Tantum Verde Forte

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza recomandată la adulţi şi vârstnici este de 2 - 4 doze, administrate de 2-6 ori pe zi. Nu depăşiţi doza recomandată.

Dacă simptomele de inflamaţie persistă sau se înrăutăţesc după 7 zile, adresați-vă medicului dumneavoastră.

Instrucţiuni pentru dispozitiv şi manevrare

1. Ridicați aplicatorul bucal (canula atomizoare).
2. Introduceţi aplicatorul bucal în gură şi pulverizaţi direct către zona inflamată sau spre gât în cazul afecţiunilor faringelui. Apăsaţi cu degetul ferm pe aria marcată. La prima utilizare a sprayului îndepărtaţi aplicatorul bucal şi apăsaţi butonul pompei în jos de mai multe ori, până când un spray fin apare la capătul atomizorului (tubului). Dacă utilizaţi mai mult Tantum Verde Forte decât trebuie În cazul înghiţirii accidentale a unor cantităţi mari din Tantum Verde Forte pot să apară următoarele simptome gastro-intestinale: greață, vărsături, dureri abdominale și iritație esofagiană și următoarele simptome la nivelul sistemului nervos central: amețeli, halucinații, agitație, anxietate și iritabilitate. Dacă apar astfel de simptome, adresați-vă medicului dumneavoastră.

Dacă înghițiți prea mult sau înghițiți accidental cantități mari din medicament, adresați-vă imediat medicului sau farmacistului pentru recomandări.

Dacă uitaţi să utilizaţi Tantum Verde Forte Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Tantum Verde Forte Întreruperea tratamentului înaintea duratei recomandate poate duce la neatingerea efectului dorit.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe: foarte frecvente (care afectează mai mult de 1 pacienţ din 10); frecvente (care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi); mai puţin frecvente (care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi); rare (care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi); foarte rare (afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Imediat după utilizare poate apărea în gură sau gât o senzație de amorţire. Acest efect apare datorită mecanismului de acţiune al medicamentului şi dispare în scurt timp.

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută

• reacţie alergică (hipersensibilitate);
• reacţie alergică gravă (șoc anafilactic), semne care pot include: dificultăți de respirație, dureri în piept sau senzație de apăsare în piept și/sau senzație de amețeală/leșin, mâncărime severă a pielii sau noduli formați pe piele, umflare a feței, buzelor, limbii și/sau gâtului și care pot pune viața în pericol;
• senzaţie de arsură la nivelul gurii;
• uscăciunea gurii;
• greaţă si vărsături.

Dacă apare vreuna dintre aceste reacţii adverse, tratamentul trebuie întrerupt şi trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Tantum Verde Forte

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Tantum Verde Forte

• Substanţa activă este clorhidratul de benzidamină. Un ml soluţie conţine clorhidrat de benzidamină 3 mg. Fiecare doză este echivalentă cu 0,17 ml soluţie care conţine 0,51 mg de clorhidrat de benzidamină.
• Celelalte componente sunt: etanol 96%, glicerol, p-hidroxibenzoat de metil (E 218), ulei de ricin hidrogenat, aromă de mentă, zaharină sodică, apă purificată.

Cum arată Tantum Verde Forte şi conţinutul ambalajului Tantum Verde Forte se prezintă sub formă de lichid incolor, limpede, cu miros caracteristic de mentă.

Este disponibil în cutii cu un flacon din polietilenă a 15 ml spray bucofaringian, prevăzut cu pompă dozatoare şi aplicator bucal.

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă ANGELINI PHARMA ÖSTERREICH GmbH Brigittenauer Lände 50 – 54, 1200 Viena, Austria

Fabricantul ANGELINI FRANCESCO A.C.R.A.F. S.p.A. Via Vecchia del Pinocchio 22, 60131 Ancona Italia

Acest prospect a fost revizuit în septembrie 2024.