TANTUM VERDE 1,5 mg/ml

AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 9734/2017/01-02 Anexa 1 Prospect

Tantum Verde 1,5 mg/ml soluţie pentru gargarisme Clorhidrat de benzidamină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

• Dacă după 7 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Tantum Verde şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Tantum Verde

3. Cum să utilizaţi Tantum Verde

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Tantum Verde

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Tantum Verde şi pentru ce se utilizează

Tantum Verde este un medicament antiinflamator, cu proprietăţi analgezice, atunci când se administrează topic, de asemenea, acţionează ca dezinfectant si anestezic local. Benzidamina substanţă activă, inhibă inflamaţia şi reduce durerea. Datorită absorbţiei rapide şi acumulării locale în ţesuturile inflamate, simptomele dispar prompt.

Tantum Verde este utilizat pentru tratamentul inflamaţiilor dureroase ale gurii, gâtului şi gingiilor, reducând durerea. În plus, este folosit ca tratament adjuvant, în stomatologie după extracţii dentare.

Dacă după 7 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Tantum Verde

Nu utilizaţi Tantum Verde:

• dacă sunteţi alergic la clorhidratul de benzidamină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
• dacă sunteți hipersensibil la acid salicilic și/sau alte antiinflamatoare nesteroidiene.

Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Tantum Verde, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• dacă aveţi probleme de a controla reflexul de înghiţire. În caz de înghiţire accidentală a unei cantităţi foarte mare de Tantum Verde (de exemplu, la copii), adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Administrarea de lungă durată poate determina reacţii de sensibilizare. În acest caz, tratamentul cu Tantum Verde trebuie întrerupt şi instituit un tratament corespunzător, după consult de specialitate. Tantum Verde împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Nu au fost semnalate interacţiuni cu alte medicamente utilizate concomitent pentru aceleaşi indicaţii.

Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu sunt disponibile date suficiente privind utilizarea topică a benzidaminei în timpul sarcinii şi alăptării. Dacă este absolut necesar, benzidamina poate fi utilizată pentru administrare topică pe durata sarcinii sau la mamele care alăptează.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Utilizarea locală a benzidaminei la dozele recomandate nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Tantum Verde conţine etanol 80 mg/doză, făcând posibilă detectarea acestuia în aerul expirat din plămâni prin gură. Tantum Verde conţine p-Hidroxibenzoat de metil (E 218). Poate provoca reacţii alergice (chiar întârziate).

3. Cum să utilizaţi Tantum Verde

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doze şi mod de administrare În inflamaţii, se recomandă administrarea a câte 15 ml Tantum Verde 1,5 mg/ml soluţie pentru gargarisme (o lingură), nediluată, de 2-3 ori pe zi, sub formă de gargară, după mese. Administrarea se efectuează într-un interval de 20-30 secunde. Soluţia se poate administra şi sub formă diluată, pentru spălături bucale zilnice, pentru igiena orală. Se diluează cu 15 ml de apă, o lingură (15 ml) de soluţie pentru gargarisme şi se administrează de 2-3 ori pe zi, după mese.

Instrucţiuni privind utilizarea şi manipularea Tantum Verde

Capacul de siguranţă cu filet pentru copii se deschide apăsându-l în jos şi răsucind.

Dacă utilizaţi mai mult Tantum Verde decât trebuie Dacă înghițiți prea mult sau înghițiți accidental cantități mari din medicament, adresați-vă imediat medicului sau farmacistului pentru recomandări. Este de așteptat să apară intoxicația numai în cazul ingestiei accidentale a unor cantități mari de benzidamină (> 300 mg). Simptomele asociate supradozei de benzidamină ingerată sunt în principal simptome gastro-intestinale și simptome la nivelul sistemului nervos central. Cele mai frecvente simptome gastro-intestinale sunt greață, vărsături, dureri abdominale și iritație la nivelul esofagului. Simptomele la nivelul sistemului nervos central includ amețeli, halucinații, agitație, anxietate și iritabilitate. Dacă uitaţi să utilizaţi Tantum Verde Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Tantum Verde Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Ocazional a fost raportată senzaţie de arsură locală, care se datorează etanolului (alcool etilic) conţinut.

Cu frecvență necunoscută:

• reacţie alergică (hipersensibilitate);
• reacţie alergică gravă (șoc anafilactic), semne care pot include dificultăți de respirație, dureri în piept sau senzație de apăsare în piept și/sau senzație de amețeală/leșin, mâncărime severă a pielii sau noduli formați pe piele, umflare a feței, buzelor, limbii și/sau gâtului și care pot pune viața în pericol;
• senzaţie de arsură şi uscăciune a mucoasei bucale;
• greaţă şi vărsături.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Tantum Verde

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se utiliza în maxim 3 luni după prima deschidere a flaconului.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Tantum Verde

• Substanţa activă este clorhidratul de benzidamină. Un ml de soluţie conţine 1,5 mg clorhidrat de benzidamină.
• Celelalte componente sunt: etanol 96%, glicerol, p-hidroxibenzoat de metil (E 218), aromă de mentă, zaharină, hidrogencarbonat de sodiu, polisorbat 20, galben de chinolină (E 104), albastru brevetat V (E 131), apă purificată.

Cum arată Tantum Verde şi conţinutul ambalajului Soluţie limpede, de culoare verde, cu aromă caracteristică de mentă.

Cutie cu 1 flacon din sticlă incoloră (tip III) conţinând 120 ml soluţie pentru gargarisme, închis cu capac cu sistem de închidere securizat pentru copii, din polipropilenă (la exterior)/polietilenă (la interior). Cutie cu 1 flacon din sticlă incoloră (tip III) conţinând 240 ml soluţie pentru gargarisme, închis cu capac cu sistem de închidere securizat pentru copii, din polipropilenă (la exterior)/polietilenă (la interior).

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Deținătorul Autorizației de punere pe piață ANGELINI PHARMA ÖSTERREICH GmbH Brigittenauer Lände 50 – 54, 1200 Viena, Austria

Fabricantul AZIENDE CHIMICHE RIUNITE ANGELINI FRANCESCO A.C.R.A.F. S.p.A. Via Vecchia del Pinocchio, 22, 60131 Ancona, Italia

Acest prospect a fost aprobat în Martie, 2017.