TANTUM ROSA 500 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9982/2017/01-02 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

TANTUM ROSA 500 mg granule pentru soluție vaginală Clorhidrat de benzidamină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
• Dacă după 7 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Tantum Rosa şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Tantum Rosa

3. Cum să utilizaţi Tantum Rosa

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Tantum Rosa

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Tantum Rosa şi pentru ce se utilizează

Tantum Rosa conține substanța activă clorhidrat de benzidamină, un antiinflamator nesteroidian. Tantum Rosa este utilizat pentru tratarea vulvovaginitelor şi cervico-vaginitelor (inflamarea organelor genitale feminine) de diferite cauze, inclusiv cele datorate chimioterapiei sau radioterapiei. Tratament preventiv pre - şi postoperator în chirurgia ginecologică şi în timpul perioadei puerperale (după naștere). Dacă după 7 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Tantum Rosa

Nu utilizaţi Tantum Rosa:

• dacă sunteţi alergic la benzidamină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Tantum Rosa, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Utilizarea îndelungată a produsului poate determina fenomene de sensibilizare locală. În acest caz se va întrerupe tratamentul şi se va institui tratament corespunzător. Dacă după o scurtă perioadă de timp simptomele nu se remit, este necesară reevaluarea diagnosticului şi tratamentului.

Tantum Rosa împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente Nu s-au observat interacţiuni cu alte medicamente. Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi- vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Produsul poate fi utilizat în timpul sarcinii şi alăptării numai după evaluarea atentă a raportului beneficiu terapeutic matern/risc potenţial la făt.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Utilizarea locală a benzidaminei la dozele recomandate nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

3. Cum să utilizaţi Tantum Rosa

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Se dizolvă conţinutul a 1-2 plicuri Tantum Rosa într-un litru de apă fiartă şi răcită. Dacă nu este altfel recomandat, Tantum Rosa se utilizează pentru irigaţii vaginale de 1-2 ori pe zi.

După dizolvare, soluţia rezultată se utilizează imediat.

Dacă utilizaţi mai mult Tantum Rosa decât trebuie Nu s-au semnalat cazuri de supradozaj la utilizarea corectă a medicamentului. Dacă înghițiți accidental o parte din medicament, adresați-vă imediat medicului sau farmacistului pentru recomandări..

Dacă uitaţi să utilizaţi Tantum Rosa Nu utilizați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Tantum Rosa Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Nu s-au observat reacţii adverse la utilizarea Tantum Rosa.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Tantum Rosa

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Tantum Rosa

• Substanţa activă este clorhidratul de benzidamină 500 mg per plic
• Celelalte componente sunt: clorura de sodiu, trimetilcetilamoniu-p-toluensulfonat, povidonă.

Cum arată Tantum Rosa şi conţinutul ambalajului

Tantum Rosa se prezintă sub formă de granule pentru soluție vaginală, omogene, de culoare albă până la aproape albă, fără aglomerări.

Tantum Rosa este disponibilă în:

• cutie cu 6 plicuri dublu stratificate din hârtie/polipropilenă a 9,45 g granule pentru soluție vaginală;
• cutie cu 10 plicuri dublu stratificate din hârtie/polipropilenă a 9,45 g granule pentru soluție vaginală.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanții

Deținătorul autorizației de punere pe piață ANGELINI PHARMA ÖSTERREICH GmbH Brigittenauer Lände 50-54, 1200 Viena, Austria

Fabricanții A.C.R.A.F. S.p.A. Via Vecchia del Pinocchio 22, 60131 Ancona, Italia

FINE FOODS & PHARMACEUTICALS N.T.M. S.p.A. Via Grignano, 43, 24041 Brembate (BG), Italia

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

Acest prospect a fost revizuit în noiembrie 2017.