TABFYL 200 micrograme

AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 14004/2021/01-02 Anexa 1 14005/2021/01-02 14006/2021/01-02 14007/2021/01-02 14008/2021/01-02 14009/2021/01-02 Prospect

Prospect: Informații pentru pacient

TABFYL 100 micrograme comprimate sublinguale TABFYL 200 micrograme comprimate sublinguale TABFYL 300 micrograme comprimate sublinguale TABFYL 400 micrograme comprimate sublinguale TABFYL 600 micrograme comprimate sublinguale TABFYL 800 micrograme comprimate sublinguale

fentanil

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. • Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. • Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, sau farmacistului. • Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. • Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect:

1. Ce este TABFYL și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați TABFYL

3. Cum să utilizați TABFYL

4. Reacții adverse posibile

5. Cum se păstrează TABFYL

6. Conținutul ambalajului și alte informații

7. Ce este TABFYL și pentru ce se utilizează

TABFYL este un medicament destinat tratamentului adulţilor care trebuie să utilizeze deja în mod regulat analgezice puternice (opioide) pentru calmarea durerii persistente cauzate de cancer, dar care necesită un tratament pentru durerile episodice intense. Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Durerea episodică intensă este durerea care apare brusc, chiar dacă aţi luat sau utilizat medicamentele opioide uzuale pentru calmarea durerii.

Substanţa activă din TABFYL comprimate sublinguale este fentanilul. Fentanilul aparţine unui grup de medicamente puternice pentru calmarea durerilor, numite opioide.

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați TABFYL Nu utilizați TABFYL • dacă sunteţi alergic la fentanil sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) • dacă aveţi tulburări severe de respiraţie • dacă nu utilizaţi în mod obişnuit un medicament opioid prescris (de exemplu codeină, fentanil, hidromorfonă, morfină, oxicodonă, petidină), în fiecare zi, după un program regulat, timp de cel puţin o săptămână, pentru a vă controla durerea persistentă. Dacă nu aţi utilizat aceste medicamente, nu trebuie să utilizaţi TABFYL deoarece acesta poate creşte riscul ca respiraţia să devină periculos de lentă şi/sau superficială sau chiar să se oprească. • dacă suferiţi de durere de scurtă durată, alta decât durerea intensă episodică . • dacă luați medicamente ce conțin oxibat de sodiu (utilizat pentru tratarea anumitor simptome de narcolepsie).

Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi TABFYL, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă oricare dintre cele enumerate mai jos sunt sau au fost valabile în cazul dumneavoastră, deoarece medicul dumneavoastră va trebui să ţină cont de aceasta când vă va prescrie doza: • un traumatism cranian, deoarece TABFYL poate masca gravitatea traumatismului • probleme respiratorii sau suferiţi de miastenia gravis (o afecţiune manifestată prin slăbiciune musculară) • dacă aveţi probleme ale inimii, în special bătăi lente ale inimii • tensiune arterială mică • boli de ficat sau rinichi, deoarece în aceste cazuri este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să vă modifice doza cu atenţie sporită • o tumoră la nivelul creierului şi/sau tensiune intracraniană crescută (o creştere a presiunii din interiorul creierului care poate cauza dureri de cap severe, greaţă/vărsături şi vedere înceţoşată) • leziuni la nivelul cavităţii bucale sau mucozită (umflare şi înroşire a mucoasei din interiorul gurii) • dacă utilizaţi antidepresive sau alte medicamente antipsihotice, vă rugăm să citiţi pct. „TABFYL împreună cu alte medicamente” • dacă ați dezvoltat vreodată insuficiență suprarenală sau absența hormonilor sexuali (deficit de hormoni androgeni) la utilizarea de opioide

Medicul dumneavoastră poate considera necesar să vă supravegheze mai atent dacă: • dumneavoastră sau un alt membru al familiei dumneavoastră ați fost dependent de alcool, medicamente eliberate pe bază de perscripție medicală sau droguri („dependență”). • sunteți fumător. • ați avut probleme legate de starea de spirit (depresie, anxietate sau tulburări de personalitate) sau ați fost tratat de către un psihiatru pentru alte boli mintale.

Utilizarea repetată a TABFYL poate duce la dependență și abuz ceea ce vă poate pune viața în pericol. Dacă ați constatat că puteți deveni dependent de TABFYL, este important să vă consultați cu medicul dumneavoastră.

În timpul tratamentului cu TABFYL, spuneţi medicului dumneavoastră sau dentistului că utilizaţi acest medicament dacă: • urmează să fiţi supus unei intervenţii chirurgicale • prezentați durere sau sensibilitate crescută la durere (hiperalgezie), care nu răspunde la o doză mai mare de medicament așa cum v-a prescris medicul dumneavoastră. • prezentați o combinație a următoarelor simptome: greață, vărsături, anorexie, oboseală, slăbiciune, amețeli și tensiune arterială scăzută. Împreună aceste simptome pot fi un semn al unei afecțiuni posibil letale, numită insuficiență suprarenală, o afecțiune în care glandele suprarenale nu produc suficienți hormoni.

Dificultăți de respirație în timpul somnului : TABFYL poate cauza dificultăți de respirație în timpul somnului cum ar fi apneea (respirație întreruptă în timpul somnului) și hipoxemie în timpul somnului (scăderea nivelului de oxigen din organism). Simptomele pot include respirație întreruptă în timpul somnului, trezire în timpul nopții cauzată de scurtarea respirației, tulburări de somn sau somnolență excesivă în timpul zilei. Dacă dumneavoastră sau altă persoană, observați aceste simptome, contactați-l pe medicul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră poate lua în considerare o scădere a dozei.

TABFYL împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente (altele decât medicamentele opioide pe care le luaţi în mod obişnuit pentru calmarea durerii).

Nu luați TABFYL dacă utilizați alte medicamente ce conțin oxibat de sodium (vezi pct. „ Nu utilizați TABFYL” de mai sus)

Unele medicamente pot determina creșterea sau scăderea efectelor TABFYL. Prin urmare, spuneți medicului dumneavoastră dacă începeți administrarea, modificați doza sau întrerupeți administrarea următoarelor medicamente, deoarece este posibil să fie necesar să vă modifice doza de TABFYL: • anumite tipuri de medicamente antifungice, de exemplu ketoconazol sau itraconazol (utilizate în tratamentul infecţiilor fungice) • anumite tipuri de antibiotice denumite macrolide, conţinând, spre exemplu, eritromicină (utilizată pentru tratamentul infecţiilor) • anumite tipuri de medicamente antivirale denumite inhibitori de protează, care conţin de exemplu, ritonavir (utilizate în tratamentul infecţiilor cauzate de virusuri) • rifampicină sau rifabutină (medicamente utilizate în tratamentul infecțiilor cu bacterii) • carbamazepină, fenitoină sau fenobarbital (medicamente utilizate în tratamentul convulsiilor / crizelor convulsive) • preparate din plante care conțin sunătoare (Hypericum perforatum) • medicamente care conţin alcool etilic • medicamente denumite inhibitori ai monoaminoxidazei (MAO), care sunt utilizate în tratamentul depresiei severe şi al bolii Parkinson. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi luat acest tip de medicamente în ultimele două săptămâni. • anumite tipuri de analgezice puternice, numite agoniști/antagoniști parțiali, de exemplu, buprenorfina, nalbufina și pentazocina (medicamente pentru tratamentul durerii). Ați putea prezenta simptome asociate sindromului de sevraj (greață, vărsături, diaree, anxietate, frisoane, tremor și transpirație) în timp ce utilizați aceste medicamente.

TABFYL poate accentua efectele medicamentelor care vă produc somnolenţă, inclusiv: • alte medicamente puternice pentru calmarea durerilor (medicamente opioide, de exemplu pentru calmarea durerii sau a tusei) • unele analgezice pentru dureri neurologice (gabapentin și pregabalin) • anestezice generale (utilizate pentru a vă adormi în timpul unei intervenţii chirurgicale )

• relaxante musculare • somnifere • medicamente utilizate în tratamentul:

• depresiei
• alergiilor
• anxietăţii şi psihozei • medicamente care conţin clonidină (utilizate în tratamentul tensiunii arteriale mari).

Riscul de reacții adverse crește dacă luați medicamente cum sunt anumite antidepresive sau antipsihotice. TABFYL poate interacționa cu aceste medicamente și puteți prezenta modificări ale stării mintale (de exemplu agitație, halucinații, comă) și alte efecte, cum sunt creștere a temperaturii corpului peste 38 °C, creștere a frecvenței bătăilor inimii, tensiune arterială oscilantă și exagerare a reflexelor, rigiditate musculară, lipsă a coordonării și/sau simptome gastro-intestinale (de exemplu greaţă, vărsături, diaree). Medicul dumneavoastră vă va spune dacă TABFYL este potrivit pentru dumneavoastră. Utilizarea concomitentă a TABFYL și medicamente sedative, cum sunt benzodiazepine sau medicamente conexe, crește riscul de somnolență, dificultăți de respirație (deprimare respiratorie), comă și poate pune viața în pericol. Din acest motiv, utilizarea concomitentă trebuie luată în considerare numai atunci când nu sunt posibile alte opțiuni de tratament. Cu toate acestea, dacă medicul dumneavoastră vă prescrie TABFYL împreună cu medicamente sedative, doza și durata tratamentului concomitent ar trebui să fie limitate de medicul dumneavoastră. Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră despre toate medicamentele sedative pe care le luați și să urmați îndeaproape recomandarea medicului dumneavoastră privind doza. Ar putea fi util să vă informați prietenii sau rudele pentru a cunoaște semnele și simptomele menționate mai sus. Adresați- vă medicului dumneavoastră atunci când prezentați astfel de simptome.

TABFYL împreună cu alimente, băuturi şi alcool La anumite persoane, TABFYL poate cauza somnolenţă. Nu consumaţi alcool etilic fără a vă adresa în prealabil medicului dumneavoastră, deoarece alcoolul etilic vă poate face mai somnolent decât de obicei.

Nu beţi suc de grepfrut în timp ce urmaţi tratamentul cu TABFYL deoarece acesta poate accentua reacţiile adverse ale TABFYL.

Sarcina şi alăptarea Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu trebuie să utilizaţi TABFYL în timpul sarcinii, decât dacă medicul dumneavoastră v-a recomandat în mod specific acest lucru.

Fentanil poate trece în laptele matern şi poate provoca reacţii adverse la sugar. Nu utilizaţi TABFYL dacă alăptaţi. Nu trebuie să începeţi să alăptaţi înainte de trecerea a cel puţin 5 zile de la ultima doză de TABFYL.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor TABFYL vă poate afecta capacităţile mintale şi/sau fizice de a desfăşura activităţi potenţial periculoase cum sunt condusul vehiculelor sau folosirea utilajelor.

Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje dacă în timp ce utilizaţi TABFYL vă simţiţi somnoros, ameţit sau dacă aveţi vederea înceţoşată.

TABFYL conține sodiu Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu”.

3. Cum să utilizați TABFYL

Înainte de a utiliza pentru prima dată TABFYL, medicul dumneavoastră vă va explica cum trebuie să utilizaţi TABFYL pentru a trata în mod eficient durerile episodice intense.

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Trebuie să utilizaţi acest medicament DOAR conform indicaţiilor medicului dumneavoastră. Medicamentul nu trebuie utilizat de către alte persoane deoarece poate prezenta un risc GRAV asupra sănătăţii acestora şi în special, asupra sănătăţii copiilor.

TABFYL este un tip de medicaţie diferit de alte medicamente pe care este posibil să le fi utilizat pentru tratamentul durerii episodice intense. Întotdeauna trebuie să utilizaţi doza de TABFYL prescrisă de către medicul dumneavoastră – aceasta poate fi diferită de dozele altor medicamente pe care le-aţi utilizat anterior pentru tratamentul durerii episodice intense.

Începerea tratamentului – Stabilirea dozei optime Pentru ca TABFYL să acţioneze corespunzător, medicul dumneavoastră va trebui să stabilească doza cea mai potrivită pentru a vă trata durerea episodică intensă. TABFYL este disponibil în mai multe concentraţii. Este posibil să fie necesar să încercaţi concentraţii diferite de TABFYL pe durata mai multor episoade de durere intensă, pentru a găsi doza cea mai potrivită pentru dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va ajuta să faceţi aceasta şi să stabiliţi care este doza optimă care va fi utilizată.

Dacă după administrarea unei singure doze, nu se obţine calmarea corespunzătoare a durerii, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande să luaţi o doză suplimentară pentru tratamentul unui episod de durere intensă.

Nu luaţi o a doua doză decât dacă medicul dumneavoastră vă spune aceasta, deoarece în caz contrar se poate ajunge la supradozaj.

Este posibil ca, uneori, medicul dumneavoastră să vă recomande să utilizaţi o doză care să conţină mai mult de un comprimat o dată. Faceţi acest lucru numai la recomandarea medicului dumneavoastră.

Aşteptaţi cel puţin 2 ore de la utilizarea ultimei doze înainte de a trata cu TABFYL următorul episod de durere intensă.

Continuarea tratamentului – După ce doza optimă a fost stabilită Odată ce dumneavoastră şi medicul dumneavoastră aţi stabilit doza optimă de TABFYL care să calmeze durerile episodice intense, trebuie să utilizaţi această doză de cel mult patru ori pe zi. O doză de TABFYL poate fi compusă din mai mult de un comprimat.

Aşteptaţi cel puţin 2 ore de la utilizarea ultimei doze înainte de a trata cu TABFYL următorul episod de durere intensă.

Dacă credeţi că doza de TABFYL pe care o utilizaţi nu vă calmează în mod satisfăcător durerile episodice intense, spuneţi medicului dumneavoastră, deoarece poate fi necesar ca acesta să vă ajusteze doza.

Nu trebuie să modificaţi doza de TABFYL decât dacă medicul dumneavoastră v-a recomandat acest lucru.

Administrarea medicamentului TABFYL trebuie administrat sublingual, ceea ce înseamnă că trebuie să puneţi comprimatul sub limbă, unde se dizolvă rapid, astfel încât fentanilul să fie absorbit prin mucoasa cavităţii bucale. Odată absorbit, fentanilul începe să acţioneze pentru calmarea durerii.

Atunci când aveţi un episod de durere intensă, utilizaţi doza recomandată de către medicul dumneavoastră, după cum urmează: • Dacă aveţi gura uscată, luaţi o înghiţitură de apă pentru a o umezi. Scuipaţi sau înghiţiţi apa. • Scoateţi comprimatul (sau comprimatele) din blister doar înainte de utilizare, după cum urmează :

• Separaţi unul dintre pătrăţelele blisterului, rupându-l de-a lungul liniilor punctate/ perforaţiilor (păstraţi restul blisterului întreg).
• Desfaceţi marginea foliei în locul indicat de săgeată şi scoateţi uşor comprimatul. Nu încercaţi să împingeţi comprimatele sublinguale de TABFYL prin folia de deasupra pentru că astfel le puteţi deteriora. • Puneţi comprimatul sub limbă, cât mai aproape de baza limbii, şi lăsaţi-l să se dizolve complet .

• TABFYL se va dizolva rapid sub limbă şi va fi absorbit pentru a calma durerile intense. Din acest motiv, este important să nu sugeţi, mestecaţi sau înghiţiţi comprimatul. • Nu trebuie să consumaţi nicio băutură şi niciun aliment până când comprimatul nu s-a dizolvat complet sub limbă.

Dacă utilizaţi mai mult TABFYL decât trebuie • îndepărtaţi din gură orice comprimate rămase. • spuneţi persoanei care are grijă de dumneavoastră sau oricui altcuiva ce s-a întâmplat. • dumneavoastră sau persoana care are grijă de dumneavoastră trebuie să luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau cu cel mai apropiat spital şi să discutaţi măsurile care trebuie luate. • în timp ce aşteptaţi medicul, ţineţi persoana trează, vorbind cu ea sau mişcând-o din când în când.

Simptomele supradozajului includ: • somnolenţă extremă • respiraţie lentă, superficială • comă

În cazul în care apar aceste simptome, solicitaţi imediat asistenţă medicală de urgenţă.

Dacă credeţi că cineva a luat TABFYL în mod accidental, vă rugăm să solicitaţi imediat asistenţă medicală de urgenţă.

Dacă încetaţi să utilizaţi TABFYL Trebuie să întrerupeți utilizarea TABFYL când nu mai prezentați durere episodică intensă. Cu toate acestea, trebuie să continuați să luați medicamentele analgezice opioide obișnuite pentru a vă trata durerea persistentă asociată cancerului, așa cum v-a sfătuit medicul dumneavoastră. Puteți prezenta simptome de sevraj asemănătoare efectelor secundare posibile la TABFYL atunci când întrerupeți tratamentul cu TABFYL. Dacă apar simptome de sevraj sau dacă sunteți îngrijorat cu privire la calmarea durerii, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va evalua dacă aveți nevoie de medicament pentru a reduce sau a elimina aceste simptome de sevraj.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Trebuie să luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră sau cu cel mai apropiat spital pentru asistenţă medicală de urgenţă dacă prezentați următoarele simptome: • o stare de somnolenţă neobişnuită sau accentuată • respiraţie lentă sau superficială Vezi şi pct. 3 – „Dacă utilizaţi mai mult TABFYL decât trebuie”.

Reacții adverse care pot apărea:

Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) includ: • stare de rău

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) includ: • ameţeli, dureri de cap, somnolenţă excesivă • dispnee/scurtarea respiraţiei • inflamaţie în interiorul gurii, vărsături, constipaţie, uscăciune a gurii • transpiraţii, epuizare/oboseală/lipsă de energie Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) includ: • reacţii alergice, tremurături, tulburări de vedere sau vedere înceţoşată, bătăi rapide sau lente ale inimii, tensiune arterială scăzută, pierderi de memorie • depresie, gânduri de suspiciune/senzaţie de frică fără niciun motiv, senzaţie de confuzie, senzaţie de dezorientare, senzaţie de anxietate/nefericire/nelinişte, senzaţie neobişnuită de fericire/de sănătate, modificări ale dispoziţiei • senzaţie permanentă de plenitudine, dureri de stomac, indigestie • ulceraţii la nivelul cavităţii bucale, afecţiuni ale limbii, dureri la nivelul cavităţii bucale sau la nivelul gâtului, apăsare în gât, ulceraţii la nivelul buzelor sau al gingiei • pierdere a poftei de mâncare, pierdere sau modificare a simţului mirosului/gustativ • dificultăţi ale somnului sau tulburări de somn, tulburări de atenţie/distragere uşoară a atenţiei, lipsă de energie/slăbiciune/pierdere a puterii • anomalii ale pielii, erupţie trecătoare pe piele, mâncărimi, transpiraţii nocturne, sensibilitate scăzută la atingere, învineţire uşoară • dureri sau rigiditate a articulaţiilor, rigiditate a muşchilor • simptome de sevraj (se pot manifesta prin apariția următoarelor efecte secundare: greață, vărsături, diaree, anxietate, frisoane, tremor și transpirație), supradozaj accidental, incapacitatea de a obţine/păstra o erecţie la bărbaţi, stare generală de rău

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimatǎ din datele disponibile) • umflare a limbii, probleme severe de respiraţie, căderi, înroșire a pielii, senzație de căldură puternică, diaree, convulsii (crize), umflarea braţelor şi a picioarelor, vederea sau auzirea de lucruri care de fapt nu există (halucinații), febră • dependență de droguri (dependență) • abuz de medicamente • nivel redus sau pierdere a conștienței • erupție pe piele pruriginoasă • delir (simptomele pot include o combinație de agitație, neliniște, dezorientare, confuzie, frică, vedeți sau auziți lucruri care nu sunt cu adevărat acolo, tulburări de somn, coșmaruri)

Tratamentul prelungit cu fentanil în timpul sarcinii poate cauza simptome de sevraj la nou-născut, care pot pune viața în pericol (vezi pct. 2).

Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament. 5. Cum se păstrează TABFYL

Substanţa cu rol de calmare a durerii conţinută în TABFYL este foarte puternică şi ar putea pune în pericol viaţa dacă este luată în mod accidental de către un copil. TABFYL nu trebuie lăsat la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate. Se recomandă păstrarea TABFYL într-un spaţiu de depozitare încuiat.

Dacă este posibil, orice medicament neutilizat trebuie returnat farmacistului pentru eliminare în siguranță. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine TABFYL Substanţa activă este fentanil. Un comprimat sublingual conţine:

100 micrograme fentanil (sub formă de citrat) 200 micrograme fentanil (sub formă de citrat) 300 micrograme fentanil (sub formă de citrat) 400 micrograme fentanil (sub formă de citrat) 600 micrograme fentanil (sub formă de citrat) 800 micrograme fentanil (sub formă de citrat)

Celelalte componente sunt: manitol (E421), celuloză microcristalină, dioxid de siliciu coloidal, croscarmeloză sodică şi stearat de magneziu.

Cum arată TABFYL şi conţinutul ambalajului TABFYL se prezintă sub formă de comprimate sublinguale mici, albe, care se introduc sub limbă. Medicamentul este disponibil în mai multe concentraţii şi forme. Medicul dumneavoastră vă va prescrie concentraţia (forma) şi numărul de comprimate potrivit pentru dumneavoastră.

Comprimatul sublingual de 100 micrograme este un comprimat de formă rotundă şi culoare albă, cu diametrul de 6 mm. Comprimatul sublingual de 200 micrograme este un comprimat de formă ovală şi culoare albă, cu dimensiuni de 7 x 4,5 mm. Comprimatul sublingual de 300 micrograme este un comprimat de formă triunghiulară şi culoare albă, cu dimensiuni de 6,2 x 6,2 mm. Comprimatul sublingual de 400 micrograme este un comprimat ȋn formă de diamant şi culoare albă, cu dimensiuni de 8,5 x 6,5 mm. Comprimatul sublingual de 600 micrograme este un comprimat sub forma literei D şi culoare albă, cu dimensiuni de 8,5 x 6 mm. Comprimatul sublingual de 800 micrograme este un comprimat sub formă de capsulă şi culoare albă, cu dimensiuni de 10 x 6 mm.

TABFYL comprimate sublinguale este ambalat în: Blistere securizate pentru copii din aluminiu, perforate unidoză (PA-Al-PVC/Al-PET), ambalate în cutii de carton

Mărimi de ambalaj: 100, 200, 300 și 400 micrograme: 10 x 1 și 30 x 1 comprimate

600 și 800 micrograme: 10 x 1 și 30 x 1 comprimate

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanții

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

SANDOZ S.R.L. Str. Livezeni nr. 7A 540472, Târgu Mureș România

Fabricanții

Prasfarma S.L. Calle Sant Joan 11-15 Manlleu Barcelona Spania

LEK farmacevtska družba d.d. (Lek Pharmaceuticals d.d.) Verovškova ulica 57 Ljubljana Slovenia

Kern Pharma S.L. Calle Venus 72 Poligono Industrial Colon II Terrassa Barcelona Spania

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Olanda Fentanyl 1A Pharma 100 microgram, tabletten voor sublinguaal gebruik Fentanyl 1A Pharma 200 microgram, tabletten voor sublinguaal gebruik Fentanyl 1A Pharma 300 microgram, tabletten voor sublinguaal gebruik Fentanyl 1A Pharma 400 microgram, tabletten voor sublinguaal gebruik Fentanyl 1A Pharma 600 microgram, tabletten voor sublinguaal gebruik Fentanyl 1A Pharma 800 microgram, tabletten voor sublinguaal gebruik Austria Fentanyl Hexal 100 Mikrogramm –Sublingualtabletten Fentanyl Hexal 200 Mikrogramm – Sublingualtabletten Fentanyl Hexal 300 Mikrogramm – Sublingualtabletten Fentanyl Hexal 400 Mikrogramm – Sublingualtabletten Fentanyl Hexal 600 Mikrogramm – Sublingualtabletten Fentanyl Hexal 800 Mikrogramm - Sublingualtabletten Bulgaria FENTADOLOR Cehia Fentalis Akut Grecia Fentanyl/Sandoz Finlanda Fentanyl Sandoz 100 mikrogrammaa resoribletit Fentanyl Sandoz 200 mikrogrammaa resoribletit Fentanyl Sandoz 300 mikrogrammaa resoribletit Fentanyl Sandoz 400 mikrogrammaa resoribletit Fentanyl Sandoz 600 mikrogrammaa resoribletit Fentanyl Sandoz 800 mikrogrammaa resoribletit Portugalia Fentanilo Sandoz România TABFYL 100 micrograme comprimate sublinguale TABFYL 200 micrograme comprimate sublinguale TABFYL 300 micrograme comprimate sublinguale TABFYL 400 micrograme comprimate sublinguale TABFYL 600 micrograme comprimate sublinguale TABFYL 800 micrograme comprimate sublinguale Suedia Fentanyl Sandoz 100 mikrogram sublinguala resoribletter Fentanyl Sandoz 200 mikrogram sublinguala resoribletter Fentanyl Sandoz 300 mikrogram sublinguala resoribletter Fentanyl Sandoz 400 mikrogram sublinguala resoribletter Fentanyl Sandoz 600 mikrogram sublinguala resoribletter Fentanyl Sandoz 800 mikrogram sublinguala resoribletter

Acest prospect a fost revizuit în Iunie 2023.