SYMPHORAL 10 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6076/2014/01 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

SYMPHORAL 10 mg comprimate Loratadină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. Luaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
• Dacă după 5 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Symphoral şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Symphoral

3. Cum să luaţi Symphoral

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Symphoral

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Symphoral şi pentru ce se utilizează

Symphoral aparţine unei clase de medicamente cunoscute sub numele de antihistaminice. Antihistaminicele ajută la reducerea simptomelor alergiei, împiedicând efectele unei substanţe numită histamină, care este produsă în corpul nostru.

Symphoral ameliorează simptomatologia asociată rinitelor alergice (de exemplu: febra fânului), cum ar fi: strănut, secreţie nazală abundentă sau mâncărime la nivelul nasului, usturimi sau mâncărime la nivelul ochilor.

Symphoral poate fi, de asemenea, utilizat pentru reducerea simptomelor de urticarie (mâncărime, roşeaţă, precum şi numărul şi dimensiunile erupţiilor apărute pe piele).

Ameliorarea acestor manifestări se menţine pentru întreaga perioadă a zilei şi vă ajută să vă reluaţi activităţile zilnice obişnuite şi să dormiţi.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Symphoral

Nu luaţi Symphoral

• dacă sunteţi alergic la loratadină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Symphoral adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, în special dacă:  suferiţi de o afecţiune hepatică. Teste de laborator Dacă sunteţi programat să efectuaţi orice test cutanat (de piele) pentru alergii, nu trebuie să mai luaţi Symphoral cu două zile înainte de aceste teste, deoarece medicamentul ar putea influenţa rezultatele testelor.

Symphoral împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Symphoral împreună cu alimente, băuturi şi alcool Dacă este administrat împreună cu alcoolul, Symphoral nu creşte efectele acestuia.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, nu este recomandată administrarea de Symphoral. Loratadina este excretată în laptele matern.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor La doza recomandată Symphoral nu va determina, probabil, somnolenţă sau scăderea vitezei de reacţie. Totuşi, foarte rar, la unele persoane poate apare somnolenţă, fapt ce le-ar putea afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Symphoral conţine lactoză monohidrat. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

3. Cum să luaţi Symphoral

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Comprimatele se iau cu un pahar de apă, indiferent de momentul meselor.

Adulţi şi copii cu vârsta peste 12 ani: luaţi 1 comprimat Symphoral o dată pe zi.

La copiii cu vârsta cuprinsă între 2-12 ani: dozarea se face în funcţie de greutatea corporală:

• greutate corporală peste 30 kg: 1 comprimat Symphoral o dată pe zi.
• greutate corporală mai mică de 30 kg: comprimatele Symphoral 10 mg nu sunt recomandate.

Forma farmaceutică de comprimat nu este recomandată la copii cu vârsta între 2 şi 6 ani datorită riscului de sufocare. Pentru această vârstă există forme farmaceutice adecvate.

Copii cu vârsta sub 2 ani: Loratadina, substanţa activă din acest medicament, nu este recomandată copiilor sub 2 ani.

Pacienţi cu afecţiuni hepatice severe: Pentru adulţi şi copii cu greutate mai mare de 30 kg: 1 comprimat o dată la două zile.

Pacienţii vârstnici sau cei cu afectarea funcţiei renale nu necesită reducerea dozei.

Dacă luaţi mai mult Symphoral decât trebuie Luaţi Symphoral respectând întocmai indicaţiile din acest prospect sau prescripţia medicală. Totuşi, dacă aţi luat o doză de Symphoral mai mare decât cea indicată, luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră sau farmacistul. În caz de supradozaj accidental pot apărea dureri de cap, somnolenţă şi bătăi rapide ale inimii. Dacă uitaţi să luaţi Symphoral Dacă aţi uitat să luaţi medicamentul la timp, puteţi să o faceţi cât mai curând posibil şi apoi să reveniţi la schema de administrare obişnuită. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Următoarele frecvenţe sunt luate în considerare în ceea ce priveşte evaluarea reacţiilor adverse: Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane Cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile.

Cele mai frecvente reacţii adverse menţionate la copii cu vârste între 2-12 ani sunt: dureri de cap, nervozitate şi oboseală. Cele mai frecvente reacţii adverse menţionate la adulţi şi adolescenţi constau în: somnolenţă, dureri de cap, creştere a poftei de mâncare şi tulburări ale somnului (insomnie).

În perioada după punerea pe piaţă a loratadinei au fost raportate foarte rare cazuri de reacţii alergice severe, ameţeli, bătăi ale inimii neregulate sau rapide, greaţă, uscăciune a gurii, indigestie, probleme ale ficatului, cădere a părului, erupţii trecătoare pe piele şi oboseală.

Cu frecvență „necunoscută”: creștere în greutate.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agravează sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected].

5. Cum se păstrează Symphoral

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister şi cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Symphoral

• Substanţa activă este loratadină. Fiecare comprimat conţine loratadină 10 mg.
• Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat (vezi punctul 2 „Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Symphoral”, paragraful „Symphoral conţine lactoză monohidrat”), celuloză microcristalină, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru.

Cum arată Symphoral şi conţinutul ambalajului Symphoral se prezintă sub formă de comprimate albe, neacoperite, de formă rotundă, cu aspect uniform, margini intacte, plate, având gravată pe una din feţe litera „L” deasupra unui şanţ median. Comprimatele au diametrul de 8 mm. Comprimatul poate fi divizat în doze egale.

Symphoral este disponibil în cutii cu un blister din PVC/Al a 10 comprimate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Gedeon Richter România S.A. Str. Cuza Vodă nr. 99-105, 540306 Târgu-Mureş, România

Acest prospect a fost revizuit în Octombrie 2021.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro