SUNITINIB TERAPIA 12,5 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14097/2021/01-02-03 Anexa 1 14098/2021/01-02-03 14099/2021/01-02-03 14100/2021/01-02-03 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Sunitinib Terapia 12,5 mg capsule Sunitinib Terapia 25 mg capsule Sunitinib Terapia 37,5 mg capsule Sunitinib Terapia 50 mg capsule sunitinib

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Sunitinib Terapia şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Sunitinib Terapia

3. Cum să luaţi Sunitinib Terapia

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Sunitinib Terapia

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Sunitinib Terapia şi pentru ce se utilizează

Sunitinib Terapia conţine substanţa activă sunitinib, care este un inhibitor de protein-kinază. Este utilizat în tratamentul cancerului prin prevenirea activităţii unui anumit grup de proteine despre care se cunoşte că sunt implicate în creşterea şi răspândirea celulelor canceroase.

Sunitinib Terapia este utilizat la adulţi pentru tratamentul următoarelor forme de cancer:

• Tumoră stromală gastro-intestinală (GIST), o formă de cancer al stomacului şi intestinelor, în cazul în care tratamentul cu imatinib (un alt medicament anticanceros) nu mai este eficient sau nu este tolerat.
• Carcinom renal metastatic (MRCC), o formă de cancer al rinichiului care s-a răspândit şi în alte părţi ale corpului.
• Tumori neuroendocrine pancreatice (pNET) (tumori ale celulelor producătoare de hormoni din pancreas) care au progresat sau care nu pot fi îndepărtate prin intervenţie chirurgicală.

Dacă aveţi întrebări despre modul de acţiune al Sunitinib Terapia sau de ce v-a fost prescris acest medicament, întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Sunitinib Terapia Nu luaţi Sunitinib Terapia:

• dacă sunteţi alergic la sunitinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenţionări şi precauţii

Înainte să luaţi Sunitinib Terapia, adresaţi-vă medicului dumneavoastră:

• Dacă aveţi hipertensiune arterială. Sunitinib Terapia poate creşte tensiunea arterială. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze tensiunea arterială în timpul tratamentului cu Sunitinib Terapia şi dacă este necesar, să primiti tratament cu medicamente care scad tensiunea arterială.

• Dacă aveţi sau aţi avut afecţiuni ale sângelui, probleme de sângerare sau vânătăi. Tratamentul cu Sunitinib Terapia poate creşte riscul de sângerare sau poate modifica numărul unor anumite tipuri de celule din sânge, care poate determina apariţia anemiei sau poate afecta capacitatea de coagulare a sângelui. Dacă luaţi warfarină sau acenocoumarol, medicamente care subţiază sângele pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge, poate exista un risc mai mare de sângerare. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi orice sângerare în timpul tratamentului cu Sunitinib Terapia.

• Dacă aveţi probleme cu inima. Sunitinib Terapia poate provoca probleme cu inima. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă vă simţiţi foarte obosit, simţiţi o scurtare a respiraţiei sau aveţi picioarele şi gleznele umflate.

• Dacă aveţi modificări anormale ale ritmului de bătaie al inimii. Sunitinib Terapia poate provoca anomalii ale ritmului cardiac. Medicul dumneavoastră vă poate evalua electrocardiografic pentru aceste probleme în timpul tratamentului cu Sunitinib Terapia. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă vă simţiţi ameţit, aveţi senzaţie de leşin sau bătăi de inimă anormale în timpul tratamentului cu Sunitinib Terapia.

• Dacă aţi avut recent o problemă legată de apariţia cheagurilor de sânge în vene şi/sau artere (tipuri de vase de sânge), incluzând accident vascular cerebral, infarct miocardic, embolie sau tromboză. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă în timpul tratamentului cu Sunitinib Terapia aveţi simptome cum ar fi durere sau presiune în piept, durere la nivelul braţelor, spatelui, gâtului sau maxilarului, scurtarea respiraţiei, senzaţie de amorţeală sau slăbiciune pe o parte a corpului, probleme de vorbire, durere de cap sau stare de ameţeală.

• Dacă aveți sau ați avut un anevrism (lărgirea și slăbirea peretelui unui vas de sânge) sau o ruptură în peretele unui vas de sânge.

• Dacă aveţi sau aţi avut o deterioare a celor mai mici vase de sânge, numită microangiopatie trombotică (MAT). Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă apar febră, extenuare, oboseală, vânătăi, sângerări, umflături, confuzie, pierdere a vederii şi crize convulsive.

• Dacă aveţi probleme cu glanda tiroidă. Sunitinib Terapia poate provoca probleme ale glandei tiroide. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă obosiţi mai uşor, dacă vă simţiti în general mai rece decât alte persoane sau dacă vocea dumneavoastră se adânceşte în timpul tratamentului cu Sunitinib Terapia. Se recomandă verificarea funcţionării glandei tiroide înaintea începerii tratamentului cu Sunitinib Terapia şi în mod regulat în timpul tratamentului. În cazul în care glanda tiroidă nu produce o cantitate suficientă de hormoni tiroidieni, puteţi primi tratament de substituţie cu hormoni tiroidieni.

• Dacă aveţi sau aţi avut tulburări pancreatice sau ale vezicii biliare. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă apar oricare dintre următoarele semne şi simptome: dureri în zona stomacului (abdomenului superior), greaţă, vărsături şi febră. Acestea pot fi determinate de inflamaţia pancreasului sau a vezicii biliare.

• Dacă aveţi sau aţi avut probleme cu ficatul. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă apar oricare dintre următoarele semne şi simptome de probleme ale ficatului în timpul tratamentului cu Sunitinib Terapia: mâncărime, îngălbenirea ochilor sau a pielii, urină închisă la culoare, durere sau disconfort sus în partea dreaptă a zonei stomacului. Medicul dumneavoastră trebuie să vă facă teste de sânge ca să vă verifice funcţia hepatică înaintea şi în timpul tratamentului cu Sunitinib Terapia şi când este indicat din punct de vedere clinic.

• Dacă aveţi sau aţi avut probleme cu rinichii. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza funcţionarea rinichilor.

• Dacă urmează să fiţi operat sau dacă aţi fost operat de curând. Sunitinib Terapia poate afecta modul în care se vindecă rănile dumneavoastră. De obicei vi se va opri tratamentul cu Sunitinib Terapia dacă faceţi o operaţie. Medicul dumneavoastră va decide când să reluaţi tratamentul cu Sunitinib Terapia.

• Puteţi fi sfătuit să faceţi un control stomatologic înainte să începeţi tratamentul cu Sunitinib Terapia.

• Dacă aveţi sau aţi avut durere la nivelul gurii, dinţilor şi/sau maxilarelor, umflături sau leziuni bucale, amorţeală sau o senzaţie de greutate în maxilar sau un dinte care se mişcă, spuneţi imediat medicului dumneavoastră şi dentistului.

• Dacă este necesar să fiţi supus unui tratament stomatologic sau unei operaţii stomatologice, spuneţi dentistului dumneavoastră că luaţi Sunitinib Terapia mai ales dacă sunteţi în tratament sau aţi urmat tratament intravenos cu bifosfonaţi. Bifosfonaţii sunt medicamente utilizate pentru prevenirea complicaţiilor osoase, care, probabil, v-au fost recomandate pentru tratamentul unei alte afecţiuni.

• Dacă aveţi sau aţi avut afecţiuni la nivelul pielii şi al ţesutului subcutanat. În timpul tratamentului cu acest medicament poate apărea „pyoderma gangrenosum” (ulceraţie dureroasă la nivelul pielii) sau „fasceita necrozantă” (o infecţie la nivelul pielii/ţesutului moale care se răspândeşte rapid şi care poate pune viaţa în pericol). Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă apar simptome de infecţie în jurul unei leziuni la nivelul pielii, inclusiv febră, durere, roşeaţă, umflături sau drenaj de puroi sau sânge. De obicei, această afecţiune dispare după întreruperea sunitinib. La utilizarea sunitinib s-au raportat erupţii severe pe piele (sindrom Stevens-Johnson, necroliza epidermică toxică, eritem polimorf), care apar iniţial la nivelul trunchiului, ca pete roşii în ţintă sau circulare, adesea cu veziculă centrală. Erupţia poate progresa către extinderea veziculelor sau descuamarea pielii şi pot pune viaţa în pericol. Dacă a apărut erupţia sau aceste semne pe piele, adresaţi-vă de urgenţă unui medic.

• Dacă aveţi sau aţi avut crize convulsive. Spuneţi medicului dumneavoastră cât mai curând posibil dacă aveţi tensiune arterială mare, durere de cap sau pierderea vederii.

• Dacă aveţi diabet. La pacienţii diabetici, valorile zahărului din sânge trebuie verificate regulat pentru a evalua dacă este necesară ajustarea dozelor medicamentelor antidiabetice, pentru a reduce la minim riscul de scădere a zahărului din sânge. Spuneţi medicului dumneavoastră cât mai curând posibil dacă prezentaţi orice semne sau simptome de scădere a zahărului din sânge (oboseală, palpitaţii, transpiraţie, senzaţie de foame sau pierdere a conştienţei).

Copii şi adolescenţi

Utilizarea Sunitinib Terapia nu este recomandată persoanelor cu vârstă mai mică de 18 ani.

Sunitinib Terapia împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv medicamente obţinute fără prescripţie medicală.

Unele medicamente pot afecta concentraţiile de Sunitinib Terapia din organism. Trebuie să vă informaţi medicul dacă luaţi medicamente care conţin următoarele substanţe active: ▪ ketoconazol, itraconazol – utilizate în tratamentul infecţiilor fungice. ▪ eritromicină, claritromicină, rifampicină – utilizate în tratamentul infecţiilor. ▪ ritonavir - utilizat în tratarea HIV. ▪ dexametazonă – un corticosteroid utilizat în diferite condiţii (cum sunt tulburările alergice/de respiraţie sau afecţiunile pielii). ▪ fenitoină, carbamazepină, fenobarbital – utilizate în tratamentul epilepsiei şi a altor boli neurologice. ▪ preparate din plante medicinale conţinând sunătoare (Hypericum perforatum) – utilizate în tratamentul depresiei şi al anxietăţii.

Sunitinib Terapia împreună cu alimente şi băuturi În timpul tratamentului cu Sunitinib Terapia nu trebuie să consumaţi suc de grepfrut.

Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Dacă aţi putea deveni gravidă, trebuie să folosiţi o metodă contraceptivă sigură pe durata tratamentului cu Sunitinib Terapia.

Dacă alăptaţi, spuneţi-i medicului dumneavoastră. Nu trebuie să alăptaţi când luaţi Sunitinib Terapia.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Dacă aveţi ameţeli sau vă simţiţi neobişnuit de obosit, fiţi precaut atunci când conduceţi sau folosiţi utilaje.

Sunitinib Terapia conţine sodiu Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, deci practic „nu conţine sodiu”.

3. Cum să luaţi Sunitinib Terapia

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Medicul dumneavoastră vă va prescrie doza adecvată pentru dumneavoastră în funcţie de forma de cancer care trebuie tratată. Dacă suferiţi de:

• GIST sau MRCC: doza uzuală este de 50 mg o dată pe zi timp de 28 de zile (4 săptămâni), urmat de 14 zile (2 săptămâni) de pauză (fără medicament), în cicluri de 6 săptămâni.
• pNET (tumori neuroendocrine pancreatice): doza uzuală este de 37,5 mg o dată pe zi, fără perioadă de pauză.

Medicul dumneavoastră va decide doza potrivită pentru dumneavoastră, precum şi atunci când este necesară întreruperea tratamentului cu Sunitinib Terapia.

Sunitinib Terapia poate fi administrat cu sau fără alimente.

Dacă luaţi mai mult Sunitinib Terapia decât trebuie Dacă aţi luat, din greşeală, prea multe capsule, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Este posibil să aveţi nevoie de îngrijiri medicale.

Dacă uitaţi să luaţi Sunitinib Terapia Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră dacă manifestaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave (vezi şi Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Sunitinib Terapia):

Probleme cu inima. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă vă simţiţi foarte obosit, simţiţi o scurtare a respiraţiei sau aveţi picioarele şi gleznele umflate. Acestea pot fi simptome de probleme cardiace care pot include insuficienţă cardiacă şi probleme ale muşchiului inimii (cardiomiopatie).

Probleme ale plămânilor sau probleme cu respiraţia. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă apar tuse, durere în piept, respiraţie îngreunată instalată brusc sau tuse cu sânge. Acestea pot fi simptome ale unei afecţiuni numite embolie pulmonară, care apare atunci când la plamâni ajung cheaguri de sânge.

Tulburări la nivelul rinichilor. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă urinaţi mai rar sau nu urinaţi deloc, acestea putând fi simptome ale insuficienţei renale.

Sângerări. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă manifestaţi oricare dintre următoarele simptome sau o sângerare gravă în timpul tratamentului cu Sunitinib Terapia: durere; inflamaţie la nivelul stomacului (abdomenului); vărsături cu sânge; scaune de culoare neagră, lipicioase; urină cu sânge; durere de cap sau modificări ale stării mintale; tuse cu sânge sau spută cu sânge, din plămâni sau căile respiratorii.

Distrugerea tumorilor care poate duce la perforarea intestinului. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi durere abdominală severă, febră, greaţă, vărsături, scaun cu sânge, sau modificări ale comportamentului intestinelor.

Sunitinib poate provoca şi alte reacţii adverse, care pot include:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): • Scăderea numărului trombocitelor, globulelor roşii şi/sau globulelor albe (de exemplu, neutrofile). • Scurtare a respiraţiei. • Tensiune arterială mare. • Oboseală excesivă, senzaţie de pierdere a puterii. • Umflare cauzată de acumularea de lichid sub piele şi în jurul ochilor, erupţii alergice profunde pe piele. • Durere/iritaţie la nivel bucal, leziune/inflamaţie/uscăciune bucală, tulburări ale gustului, jenă gastrică, greaţă, vărsături, diaree, constipaţie, dureri abdominale/balonare, pierderea/scăderea apetitului alimentar. • Scădere a activităţii glandei tiroide (hipotiroidism). • Ameţeli. • Dureri de cap. • Sângerări nazale. • Dureri de spate, dureri ale articulaţiilor. • Dureri la nivelul braţelor şi picioarelor. • Piele galbenă/modificări de culoare ale pielii, pigmentare excesivă a pielii, modificări de culoare ale părului, erupţie trecătoate pe piele la nivelul palmelor şi tălpilor, erupţie trecătoare pe piele, uscăciune a pielii. • Tuse. • Febră. • Dificultate în a adormi.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): • Cheaguri de sânge în vasele de sânge. • Deficienţă a aportului de sânge către muşchiul inimii, din cauza obstrucţiei sau constricţiei arterelor coronariene. • Durere în piept. • Scădere a cantităţii de sânge pompat de inimă. • Retenţie de lichide, inclusiv în jurul plămânilor. • Infecţii. • Complicaţii ale infecţiilor severe (infecţia este prezentă în fluxul de sânge) ce pot conduce la vătămarea ţesutului, insuficienţă de organ şi deces. • Scădere a concentraţiei zahărului din sânge (vezi pct. 2). • Pierdere a proteinelor prin urină, determinând uneori umflături. • Simptome asemănătoare gripei. • Rezultate neobişnuite ale testelor de sânge, inclusiv ale enzimelor pancreatice şi hepatice. • Valoare crescută a acidului uric în sânge. • Hemoroizi, dureri rectale, sângerări gingivale, dificultate la înghiţire sau incapacitatea de a înghiţi. • Senzaţie de arsură sau durere la nivelul limbii, inflamaţie a mucoasei tractului digestiv, balonare la nivelul stomacului sau intestinului. • Scădere în greutate. • Durere musculo-scheletală (dureri ale muşchilor şi oaselor), slăbiciune musculară, oboseală musculară, dureri musculare, spasme musculare. • Uscarea mucoasei nazale, congestie nazală. • Lăcrimare excesivă. • Modificări ale sensibilitaţii pielii, senzaţie de mâncărime, descuamarea şi inflamaţia pielii, vezicule, acnee, decolorarea unghiilor, căderea părului. • Modificări ale sensibilitaţii la nivelul extremităţilor. • Sensibilitate anormal crescută/scăzută, în special la atingere. • Arsuri în capul pieptului. • Deshidratare. • Bufeuri. • Modificarea culorii urinei. • Depresie. • Frisoane.

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): • Infecţii ale ţesuturilor moi, inclusiv din regiunea anală-genitală, care pot pune viaţa în pericol (vezi pct. 2). • Accident vascular cerebral. • Infarct miocardic cauzat de o întrerupere sau o reducere a aportului de sânge către inimă. • Modificări ale activităţii electrice a inimii sau ritm cardiac anormal. • Lichid în jurul inimii (revărsat pericardic). • Insuficienţă hepatică. • Dureri de stomac (abdomen) cauzate de inflamaţia pancreasului. • Distrugerea tumorilor care pot duce la găurirea intestinului (perforaţie). • Inflamaţia vezicii biliare (umflare şi înroşire), cu sau fără pietre asociate. • Conduct anormal care determină comunicarea unei cavităţi naturale a corpului cu o altă cavitate a corpului sau cu pielea. • Durere la nivelul gurii, dinţilor şi/sau maxilarelor, umflături sau leziuni bucale, amorţeală sau o senzaţie de greutate în maxilar sau un dinte care se mişcă. Acestea ar putea fi semne sau simptome de afectare a maxilarului (osteonecroză), vezi pct. 2. • Secreţie mare de hormoni tiroidieni ce determină creşterea consumului de energie a organismului în condiţii de repaus. • Probleme cu vindecarea rănilor după operaţie. • Creşterea valorilor sanguine ale unei enzime din muşchi (creatinfosfokinaza). • Reacţie exacerbată faţă de alergeni incluzând febra fânului, erupție trecătoare pe piele, mâncărime pe piele, urticarie, umflarea părților corpului și probleme de respirație. • Inflamaţie a colonului (colită, colită ischemică).

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): • Reacţie severă a pielii şi/sau a membranelor mucoaselor (sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică, eritem polimorf). • Sindrom de liză tumorală (SLT) – SLT constă într-un grup de complicaţii metabolice care pot apărea în timpul tratamentului cancerului. Aceste complicatii sunt cauzate de produşii de degradare a celulelor canceroase moarte şi pot include următoarele simptome: greaţă, scurtarea respiraţiei, bătăi neregulate ale inimii, crampe musculare, convulsii, urină tulbure şi stare de oboseală, asociate cu rezultate neobişnuite ale testelor de laborator (concentraţii crescute ale potasiului, acidului uric şi fosforului şi concentraţii scăzute ale calciului în sânge), care pot duce la modificări ale funcţiei renale şi insuficienţă renală acută. • Distrugeri musculare neobişnuite care pot duce la probleme cu rinichii (rabdomioliză). • Modificări neobişnuite în creier, care pot produce o colecţie de simptome incluzând dureri de cap, confuzie, crize convulsive şi pierdere a vederii (sindrom de leucoencefalopatie posterioară reversibilă). • Ulceraţie dureroasă la nivelul pielii (pyoderma gangrenosum). • Inflamaţie a ficatului (hepatită). • Inflamaţie a glandei tiroide. • Deteriorare a celor mai mici vase de sânge, cunoscută ca microangiopatie trombotică (MAT).

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile): • Lărgirea și slăbirea peretelui unui vas de sânge sau o ruptură în peretele unui vas de sânge (anevrisme și disecții de arteră).

Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478 - RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Sunitinib Terapia Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, flacon şi blister după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale pentru păstrare.

Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi ca ambalajul este deteriorat sau prezintă semne care indică deschiderea anterioară a acestuia.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Sunitinib Terapia

Sunitinib Terapia 12,5 mg capsule

Substanța activă este sunitinib. Fiecare capsulă conține sunitinib malat, echivalentul a sunitinib 12,5 mg. Celelalte componente sunt:

• Conținutul capsulei: manitol, croscarmeloză sodică (E 468), povidonă (K-30) (E 1201) și stearat de magneziu (E 470b).
• Învelișul capsulei: dioxid de titan (E171), gelatină, oxid roșu de fer (E172).
• Cerneală de imprimare: shellac, propilenglicol, dioxid de titan, hidroxid de potasiu.

Sunitinib Terapia 25 mg capsule

Substanța activă este sunitinib. Fiecare capsulă conține sunitinib malat, echivalentul a sunitinib 25 mg. Celelalte componente sunt:

• Conținutul capsulei: manitol, croscarmeloză sodică (E 468), povidonă (K-30) (E 1201) și stearat de magneziu (E 470b).

• Învelișul capsulei: dioxid de titan (E171), gelatină, oxid galben de fer (E172), oxid roșu de fer (E172), oxid negru de fer (E172).

• Cerneală de tipărire: shellac, propilenglicol, dioxid de titan, hidroxid de potasiu.

Sunitinib Terapia 37,5 mg capsule

Substanța activă este sunitinib. Fiecare capsulă conține sunitinib malat, echivalentul a sunitinib 37,5 mg. Celelalte componente sunt:

• Conținutul capsulei: manitol, croscarmeloză sodică (E 468), povidonă (K-30) (E 1201) și stearat de magneziu (E 470b).
• Învelișul capsulei: dioxid de titan (E171), gelatină, oxid galben de fer (E172).
• Cerneală de tipărire: shellac, propilenglicol, hidroxid de potasiu, oxid negru de fer.

Sunitinib Terapia 50 mg capsule

Substanța activă este sunitinib. Fiecare capsulă conține sunitinib malat, echivalentul a sunitinib 50 mg. Celelalte componente sunt:

• Conținutul capsulei: manitol, croscarmeloză sodică (E 468), povidonă (K-30) (E

1201. și stearat de magneziu (E 470b).

• Învelișul capsulei: dioxid de titan (E171), gelatină, oxid galben de fer (E172), oxid roșu de fer (E172), oxid negru de fer (E172).
• Cerneală de tipărire: shellac, propilenglicol, dioxid de titan, hidroxid de potasiu.

Cum arată Sunitinib Terapia și conținutul ambalajului

Sunitinib Terapia 12,5 mg este furnizat sub formă de capsule de tip „self-lock”, de mărime 4, cu capac și corp opace, de culoare brun-roșcat, imprimate pe capac și pe corp cu „RM53” cu cerneală albă, conținând o pulbere de culoare galbenă până la portocalie.

Sunitinib Terapia 25 mg este furnizat sub formă de capsule de tip „self-lock”, de mărime 3, cu capac opac de culoare caramel și corp opac de culoare brun-roșcat, imprimate pe capac și pe corp cu „RM54” cu cerneală albă, conținând o pulbere de culoare galbenă până la portocalie.

Sunitinib Terapia 37,5 mg este furnizat sub formă de capsule de tip „self-lock”, de mărime 2, cu capac și corp opace, de culoare galbenă, imprimate pe capac și pe corp cu „RM55” cu cerneală neagră, conținând o pulbere de culoare galbenă până la portocalie.

Sunitinib Terapia 50 mg este furnizat sub formă de capsule de tip „self-lock”, de mărime 1, cu capac și corp opace, de culoare caramel, imprimate pe capac și pe corp cu „RM56” cu cerneală albă, conținând o pulbere de culoare galbenă până la portocalie.

Mărimi de ambalaj: Ambalaje blister 28 de capsule disponibile în blistere din PVC-PCTFE/Al.

Flacoane din PEÎD 28 și 30 de capsule disponibile în flacoane din PEÎD, cu capac PP și inel de siguranţă.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul

Deținătorul autorizației de punere pe piață Terapia S.A. Strada Fabricii, Nr. 124 400632, Cluj-Napoca România

Fabricanții Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87 2132 JH Hoofddorp Olanda

Terapia S.A. Strada Fabricii, Nr. 124 400632, Cluj-Napoca România

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Olanda: Sunitinib SUN capsules 12.5 mg Sunitinib SUN capsules 25 mg Sunitinib SUN capsules 37.5 mg Sunitinib SUN capsules 50 mg Polonia: Sunitinib Ranbaxy România: Sunitinib Terapia 12.5 mg capsule Sunitinib Terapia 25 mg capsule Sunitinib Terapia 37.5 mg capsule Sunitinib Terapia 50 mg capsule

Acest prospect a fost revizuit în Septembrie 2021.