SUNITINIB G.L. PHARMA 12,5 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13815/2021/01-02 Anexa 1 13816/2021/01-02 13817/2021/01-02 Prospect

Prospect: Informații pentru utilizator

Sunitinib G.L. Pharma 12,5 mg capsule Sunitinib G.L. Pharma 25 mg capsule Sunitinib G.L. Pharma 50 mg capsule sunitinib

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.

• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Acesta le poate face rău, chiar dacă semnele de boală ale acestora sunt ca ale dumneavoastră.

• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect

1. Ce este Sunitinib G.L. Pharma și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Sunitinib G.L. Pharma

3. Cum să luați Sunitinib G.L. Pharma

4. Reacții adverse posibile

5. Cum se păstrează Sunitinib G.L. Pharma

6. Conținutul ambalajului și alte informații

7. Ce este Sunitinib G.L. Pharma și pentru ce se utilizează

Sunitinib G.L. Pharma conţine substanţa activă sunitinib, care este un inhibitor de protein-kinază. Este utilizat în tratamentul cancerului prin prevenirea activităţii unui anumit grup de proteine despre care se cunoşte că sunt implicate în creşterea şi răspândirea celulelor canceroase.

Sunitinib G.L. Pharma este utilizat la adulţi pentru tratamentul următoarelor forme de cancer:

• Tumoră stromală gastro-intestinală (GIST – gastrointestinal stromal tumour), o formă de cancer al stomacului şi intestinelor, în cazul în care tratamentul cu imatinib (un alt medicament anticanceros) nu mai este eficient sau nu este tolerat.
• Carcinom renal metastatic (MRCC - metastatic renal cell carcinoma), o formă de cancer al rinichiului care s-a răspândit şi în alte părţi ale corpului.
• Tumori neuroendocrine pancreatice (pNET – pancreatic neuroendocrine tumors) (tumori ale celulelor producătoare de hormoni din pancreas) care au progresat sau care nu pot fi îndepărtate prin intervenţie chirurgicală.

Dacă aveţi întrebări despre modul de acţiune al Sunitinib G.L. Pharma sau de ce v-a fost prescris acest medicament întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră. 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Sunitinib G.L. Pharma

Nu luaţi Sunitinib G.L. Pharma:

• dacă sunteţi alergic la sunitinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenţionări şi precauţii

Înainte să luaţi Sunitinib G.L. Pharma, adresaţi-vă medicului dumneavoastră:

• Dacă aveţi hipertensiune arterială. Sunitinib G.L. Pharma poate creşte tensiunea arterială. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze tensiunea arterială în timpul tratamentului cu Sunitinib G.L. Pharma şi dacă este necesar, să fiți tratat cu medicamente care scad tensiunea arterială.

• Dacă aveţi sau aţi avut afecţiuni ale sângelui, probleme de sângerare sau vânătăi. Tratamentul cu Sunitinib G.L. Pharma poate creşte riscul de sângerare sau poate modifica numărul unor anumite tipuri de celule din sânge, care pot determina apariţia anemiei sau pot afecta capacitatea de coagulare a sângelui. Dacă luaţi warfarină sau acenocumarol, medicamente care subţiază sângele pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge, poate exista un risc mai mare de sângerare. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi orice sângerare în timpul tratamentului cu Sunitinib G.L. Pharma.

• Dacă aveţi probleme ale inimii. Sunitinib G.L. Pharma poate provoca probleme cardiace. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă vă simţiţi foarte obosit, simţiţi o scurtare a respiraţiei sau aveţi picioarele şi gleznele umflate.

• Dacă aveţi modificări anormale ale ritmului inimii. Sunitinib G.L. Pharma poate provoca anomalii ale ritmului bătăilor inimii. Medicul dumneavoastră vă poate evalua electrocardiografic pentru aceste probleme în timpul tratamentului cu Sunitinib G.L. Pharma Spuneţi medicului dumneavoastră dacă vă simţiţi ameţit, aveţi senzaţie de leşin sau bătăi de inimă anormale în timpul tratamentului cu Sunitinib G.L. Pharma.

• Dacă aţi avut recent o problemă legată de apariţia cheagurilor de sânge în vene şi/sau artere (tipuri de vase de sânge), incluzând accident vascular cerebral, infarct miocardic, embolie sau tromboză. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă în timpul tratamentului cu Sunitinib G.L. Pharma aveţi simptome cum ar fi: durere sau presiune în piept, durere la nivelul braţelor, spatelui, gâtului sau maxilarului, scurtarea respiraţiei, senzaţie de amorţeală sau slăbiciune pe o parte a corpului, probleme de vorbire, durere de cap sau stare de ameţeală.

• Dacă sunteți sau ați fost diagnosticat cu anevrism (lărgire sau slăbire la nivelul peretelui unui vas de sânge) sau ruptură la nivelul peretelui unui vas de sânge.

• Dacă aveţi sau aţi avut o deterioare a celor mai mici vase de sânge, numită microangiopatie trombotică (MAT). Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă apar febră, extenuare, oboseală, vânătăi, sângerări, umflături, confuzie, pierdere a vederii şi crize convulsive.

• Dacă aveţi probleme cu glanda tiroidă. Sunitinib G.L. Pharma poate provoca probleme ale glandei tiroide. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă obosiţi mai uşor, dacă vă simţiti în general mai rece decât alte persoane sau dacă vocea dumneavoastră devine răgușită în timpul tratamentului cu Sunitinib G.L. Pharma. Se recomandă verificarea funcţionării glandei tiroide înaintea începerii tratamentului cu Sunitinib G.L. Pharma şi în mod regulat în timpul tratamentului. În cazul în care glanda tiroidă nu produce o cantitate suficientă de hormoni tiroidieni, vi se poate administra tratament de substituţie cu hormoni tiroidieni.

• Dacă aveţi sau aţi avut tulburări pancreatice sau ale vezicii biliare. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă apar oricare dintre următoarele semne şi simptome: dureri în zona stomacului (abdomenului superior), greaţă, vărsături şi febră. Acestea pot fi determinate de inflamaţia pancreasului sau a vezicii biliare.

• Dacă aveţi sau aţi avut probleme cu ficatul. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă apar oricare dintre următoarele semne şi simptome de probleme ale ficatului în timpul tratamentului cu Sunitinib G.L. Pharma: mâncărime, îngălbenire a ochilor sau a pielii, urină închisă la culoare, durere sau disconfort în partea dreaptă de sus a zonei stomacului. Medicul dumneavoastră trebuie să vă facă teste de sânge ca să vă verifice funcţia hepatică înaintea şi în timpul tratamentului cu Sunitinib G.L. Pharma şi când este indicat din punct de vedere clinic.

• Dacă aveţi sau aţi avut probleme cu rinichii. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza funcţionarea rinichilor.

• Dacă urmează să fiţi operat sau dacă aţi fost operat de curând. Sunitinib G.L. Pharma poate afecta modul în care se vindecă rănile dumneavoastră. De obicei vi se va opri tratamentul cu Sunitinib G.L. Pharma dacă faceţi o operaţie. Medicul dumneavoastră va decide când să reluaţi tratamentul cu Sunitinib G.L. Pharma.

• Puteţi fi sfătuit să faceţi un control stomatologic înainte să începeţi tratamentul cu Sunitinib G.L. Pharma.

• dacă aveţi sau aţi avut durere la nivelul gurii, dinţilor şi/sau maxilarelor, umflături sau leziuni la nivelul gurii, amorţeală sau o senzaţie de greutate în maxilar sau un dinte care se mişcă, spuneţi imediat medicului dumneavoastră şi dentistului.

• dacă este necesar să fiţi supus unui tratament stomatologic sau unei operaţii stomatologice, spuneţi dentistului dumneavoastră că luaţi Sunitinib G.L. Pharma mai ales dacă sunteţi în tratament sau aţi urmat tratament intravenos cu bifosfonaţi. Bifosfonaţii sunt medicamente utilizate pentru prevenirea complicaţiilor osoase, care, probabil, v-au fost recomandate pentru tratamentul unei alte afecţiuni.

• Dacă aveţi sau aţi avut afecţiuni la nivelul pielii şi al ţesutului subcutanat. În timpul tratamentului cu acest medicament poate apărea „pyoderma gangrenosum” (ulceraţie dureroasă la nivelul pielii) sau „fasceită necrozantă” (o infecţie la nivelul pielii/ţesutului moale care se răspândeşte rapid şi care poate pune viaţa în pericol). Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă apar simptome de infecţie în jurul unei leziuni la nivelul pielii, inclusiv febră, durere, roşeaţă, umflături sau scurgeri de puroi sau sânge. De obicei, această afecţiune dispare după întreruperea administrării sunitinibului. În cazul utilizării de sunitinib s-au raportat erupţii severe pe piele (sindrom Stevens-Johnson, necroliză epi dermică toxică, eritem polimorf), care apar iniţial la nivelul trunchiului, ca pete roşii sub formă de ţintă sau circulare, adesea cu o veziculă centrală. Erupţia poate progresa către extinderea veziculelor sau descuamarea pielii şi poate pune viaţa în pericol. Dacă apar erupţie sau aceste semne pe piele, adresaţi-vă de urgenţă unui medic.

• Dacă aveţi sau aţi avut crize convulsive. Spuneţi medicului dumneavoastră cât mai curând posibil dacă aveţi tensiune arterială mare, durere de cap sau pierderea vederii.

• Dacă aveţi diabet zaharat. La pacienţii diabetici, valorile zahărului din sânge trebuie verificate regulat pentru a evalua dacă este necesară ajustarea dozelor medicamentelor antidiabetice, pentru a reduce la minim riscul de scădere a zahărului din sânge. Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați orice semne și simptome de scădere a zahărului în sânge (epuizare, palpitații, transpirație, foame și pierdierea conștienței).

Copii şi adolescenţi Utilizarea Sunitinib G.L. Pharma nu este recomandată persoanelor cu vârstă mai mică de 18 ani.

Sunitinib G.L. Pharma împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Unele medicamente pot influența concentraţiile de Sunitinib G.L. Pharma din organism. Trebuie să vă informaţi medicul dacă luaţi medicamente care conţin următoarele substanţe active:  ketoconazol, itraconazol – utilizate în tratamentul infecţiilor fungice  eritromicină, claritromicină, rifampicină – utilizate în tratamentul infecţiilor  ritonavir - utilizat în tratarea HIV  dexametazonă – un corticosteroid utilizat în diferite afecțiuni (cum sunt tulburările alergice/de respiraţie sau afecţiunile pielii)  fenitoină, carbamazepină, fenobarbital – utilizate în tratamentul epilepsiei şi a altor boli neurologice  preparate pe bază de plante medicinale conţinând sunătoare (Hypericum perforatum) – utilizate în tratamentul depresiei şi al anxietăţii

Sunitinib G.L. Pharma împreună cu alimente şi băuturi În timpul tratamentului cu Sunitinib G.L. Pharma nu trebuie să consumaţi suc de grepfrut.

Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Dacă aţi putea deveni gravidă, trebuie să folosiţi o metodă contraceptivă sigură pe durata tratamentului cu Sunitinib G.L. Pharma.

Dacă alăptaţi, spuneţi-i medicului dumneavoastră. Nu trebuie să alăptaţi când luaţi Sunitinib G.L. Pharma.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Dacă aveţi ameţeli sau vă simţiţi neobişnuit de obosit, fiţi precaut atunci când conduceţi sau folosiţi utilaje.

Sunitinib G.L. Pharma conține sodiu Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) per doză, adică practic “nu conține sodiu”.

3. Cum să luați Sunitinib G.L. Pharma

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Medicul dumneavoastră vă va prescrie doza adecvată pentru dumneavoastră, în funcţie de forma de cancer care trebuie tratată. Dacă suferiţi de:

• GIST sau MRCC: doza uzuală este de 50 mg o dată pe zi, timp de 28 de zile (4 săptămâni), urmat de 14 zile (2 săptămâni) de pauză (fără medicament), în cicluri de 6 săptămâni.
• tumori neuroendocrine pancreatice: doza uzuală este de 37,5 mg o dată pe zi, fără perioadă de pauză.

Medicul dumneavoastră va decide doza potrivită pentru dumneavoastră, precum şi atunci când este necesară întreruperea tratamentului cu Sunitinib G.L. Pharma.

Sunitinib G.L. Pharma poate fi administrat cu sau fără alimente.

Dacă luaţi mai mult Sunitinib G.L. Pharma decât trebuie Dacă aţi luat, din greşeală, prea multe capsule, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Este posibil să aveţi nevoie de îngrijiri medicale. Dacă uitaţi să luaţi Sunitinib G.L. Pharma Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră dacă manifestaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave (vezi şi Ce trebuie să stiţi înainte să luaţi Sunitinib G.L. Pharma):

Probleme ale inimii. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă vă simţiţi foarte obosit, simţiţi o scurtare a respiraţiei sau aveţi picioarele şi gleznele umflate. Acestea pot fi simptome de probleme ale inimii care pot include insuficienţă cardiacă şi probleme ale muşchiului inimii (cardiomiopatie).

Probleme ale plămânilor sau probleme respiratorii. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă apar tuse, durere în piept, respiraţie îngreunată instalată brusc sau tuse cu sânge. Acestea pot fi simptome ale unei afecţiuni numite embolie pulmonară, care apare atunci când la plămâni ajung cheaguri de sânge.

Tulburări ale rinichilor. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă urinaţi mai rar sau nu urinaţi deloc, acestea putând fi simptome ale insuficienţei renale.

Sângerări. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă manifestaţi oricare dintre următoarele simptome sau o sângerare gravă în timpul tratamentului cu Sunitinib G.L. Pharma: durere, inflamaţie la nivelul stomacului (abdomenului), vărsături cu sânge, scaune de culoare neagră, lipicioase, urină cu sânge, durere de cap sau modificări ale stării mintale, tuse cu sânge sau spută cu sânge, din plămâni sau căile respiratorii.

Distrugerea tumorilor care poate duce la perforarea intestinului. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi durere abdominală severă, febră, greaţă, vărsături, scaun cu sânge, sau modificări ale comportamentului intestinelor.

Sunitinib poate provoca şi alte reacţii adverse, care pot include:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):  Scăderea numărului trombocitelor, globulelor roşii şi/sau globulelor albe (de exemplu, neutrofile)  Scurtare a respiraţiei  Tensiune arterială mare  Oboseală excesivă, senzaţie de pierdere a puterii  Umflare cauzată de acumularea de lichid sub piele şi în jurul ochilor, erupţii alergice profunde pe piele  Durere/iritaţie la nivelul gurii, leziune/inflamaţie/uscăciune la nivelul gurii, tulburări ale gustului, jenă gastrică, greaţă, vărsături, diaree, constipaţie, dureri abdominale/balonare, pierdere/scădere a poftei de mâncare  Scădere a activităţii glandei tiroide (hipotiroidism)  Ameţeli  Dureri de cap  Sângerări nazale  Dureri de spate, dureri ale articulaţiilor  Dureri la nivelul braţelor şi picioarelor  Piele galbenă/modificări de culoare ale pielii, pigmentare excesivă a pielii, modificări de culoare ale părului, erupţie trecătoare la nivelul palmelor şi tălpilor, erupţie trecătoare pe piele, uscăciune a pielii  Tuse  Febră  Dificultate în a adormi

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):  Cheaguri de sânge în vasele de sânge  Deficienţă a aportului de sânge către muşchiul inimii, din cauza obstrucţiei sau constricţiei arterelor coronariene  Durere în piept  Scădere a cantităţii de sânge pompat de inimă  Retenţie de lichide, inclusiv în jurul plămânilor  Infecţii  Complicaţii ale infecţiilor severe (infecţia este prezentă în fluxul de sânge) ce pot duce la leziuni ale ţesuturilor, insuficienţă de organ şi deces  Scădere a valorii zahărului din sânge (vezi pct. 2)  Pierdere a proteinelor prin urină, determinând uneori umflare  Simptome asemănătoare gripei  Rezultate neobişnuite ale testelor de sânge, inclusiv ale enzimelor pancreatice şi hepatice.  Valoare crescută a acidului uric în sânge  Hemoroizi, dureri rectale, sângerări gingivale, dificultate la înghiţire sau incapacitatea de a înghiţi  Senzaţie de arsură sau durere la nivelul limbii, inflamaţie a mucoasei tractului digestiv, balonare la nivelul stomacului sau intestinului  Scădere în greutate  Durere musculo-scheletală (dureri ale muşchilor şi oaselor), slăbiciune musculară, oboseală musculară, dureri musculare, spasme musculare  Uscare a mucoasei nazale, congestie nazală  Lăcrimare excesivă  Modificări ale sensibilitaţii pielii, senzaţie de mâncărime, descuamare şi inflamaţie a pielii, vezicule, acnee, modificare a culorii unghiilor, cădere a părului  Modificări ale sensibilitaţii la nivelul extremităţilor  Sensibilitate anormal crescută/scăzută, în special la atingere  Arsuri în capul pieptului  Deshidratare  Bufeuri  Modificare a culorii urinii  Depresie  Frisoane

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):  Infecţii ale ţesuturilor moi, inclusiv din regiunea anală-genitală, care pot pune viaţa în pericol (vezi pct. 2)  Accident vascular cerebral  Infarct miocardic cauzat de o întrerupere sau o reducere a aportului de sânge către inimă  Modificări ale activităţii electrice a inimii sau ritm cardiac anormal  Lichid în jurul inimii (revărsat pericardic)  Insuficienţă hepatică  Dureri de stomac (abdomen) cauzate de inflamaţia pancreasului  Distrugere a tumorilor care pot duce la găurirea intestinului (perforaţie)  Inflamaţie a vezicii biliare (umflare şi înroşire), în prezența sau în absența calculilor (pietrelor) biliari  Conduct anormal care determină comunicarea unei cavităţi naturale a corpului cu o altă cavitate a corpului sau cu pielea  Durere la nivelul gurii, dinţilor şi/sau maxilarelor, umflături sau leziuni în interiorul gurii, amorţeală sau o senzaţie de greutate în maxilar sau un dinte care se mişcă. Acestea ar putea fi semne sau simptome de afectare a maxilarului (osteonecroză), vezi pct. 2.  Secreţie mare de hormoni tiroidieni ce determină creşterea consumului de energie a organismului în condiţii de repaus  Probleme cu vindecarea rănilor după operaţie  Creştere a valorilor sanguine ale unei enzime din muşchi (creatininfosfokinaza)  Reacţie exacerbată faţă de alergeni incluzând febra fânului, erupție trecătoare pe piele, mâncărime pe piele, urticarie, umflare a părților corpului și probleme de respirație  Inflamație a colonului (colită, colită ischemică)

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)  Reacţie severă a pielii şi/sau a membranelor mucoaselor (sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică, eritem polimorf)  Sindrom de liză tumorală (SLT) – SLT constă într-un grup de complicaţii metabolice care pot apărea în timpul tratamentului cancerului. Aceste complicații sunt cauzate de produşii de degradare a celulelor canceroase moarte şi pot include următoarele simptome: greaţă, scurtarea respiraţiei, bătăi neregulate ale inimii, crampe musculare, convulsii, urină tulbure şi stare de oboseală, asociate cu rezultate neobişnuite ale testelor de laborator (concentraţii crescute ale potasiului, acidului uric şi fosforului şi concentraţii scăzute ale calciului în sânge), care pot duce la modificări ale funcţiei renale şi insuficienţă renală acută.  Distrugeri musculare neobişnuite care pot duce la probleme cu rinichii (rabdomioliză)  Modificări neobişnuite în creier, care pot produce o colecţie de simptome incluzând dureri de cap, confuzie, crize convulsive şi pierdere a vederii (sindrom de leucoencefalopatie posterioară reversibilă)  Ulceraţie dureroasă la nivelul pielii (pyoderma gangrenosum)  Inflamaţie a ficatului (hepatită)  Inflamaţie a glandei tiroide  Deteriorare a celor mai mici vase de sânge, cunoscută ca microangiopatie trombotică (MAT)

Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):  O lărgire sau o slăbire la nivelul peretelui unui vas de sânge sau o ruptură în peretele unui vas de sânge (anevrism și disecție arterială)

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la: Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected]. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Sunitinib G.L. Pharma

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, flacon și blister, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi că ambalajul este deteriorat sau prezintă semne de falsificare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Sunitinib G.L. Pharma  Substanța activă este sunitinib.

Sunitinib G.L. Pharma 12,5 mg capsule Fiecare capsulă conține sunitinib 12,5 mg. Sunitinib G.L. Pharma 25 mg capsule Fiecare capsulă conține sunitinib 25 mg. Sunitinib G.L. Pharma 50 mg capsule Fiecare capsulă conține sunitinib 50 mg.

• Celelalte componente sunt: Conținutul capsulei: celuloză microcristalină (E460), manitol (E421), croscarmeloză sodică, povidonă K30 (E1201), stearat de magneziu (E470b). Sunitinib G.L. Pharma 12,5 mg capsule
• Capsula: oxid roșu de fer (E172), dioxid de titan (E171), gelatină.
• Cerneală albă: shellac, dioxid de titan (E171), propilenglicol (E1520). Sunitinib G.L. Pharma 25 mg capsule
• Capsula: oxid negru de fer (E172), oxid roșu de fer (E172), oxid galben de fer (E172), dioxid de titan (E171), gelatină.
• Cerneală albă: shellac, dioxid de titan (E171), propilenglicol (E1520). Sunitinib G.L. Pharma 50 mg capsule
• Capsula: oxid negru de fer (E172), oxid roșu de fer (E172), oxid galben de fer (E172), dioxid de titan (E171), gelatină.
• Cerneală albă: shellac, dioxid de titan (E171), propilenglicol (E1520).

Cum arată Sunitinib G.L. Pharma și conținutul ambalajului Sunitinib G.L. Pharma 12,5 mg capsule Capsule de mărimea 4 (cu lungime aproximativă de 14,3 mm) cu capac de culoare portocalie și corp de culoare portocalie, imprimate cu cerneală albă cu “12,5 mg” pe corp, conținând granule de culoare galbenă pȃnă la portocalie.

Sunitinib G.L. Pharma 25 mg capsule Capsule de mărimea 3 (cu lungime aproximativă de 15,9 mm) cu capac de culoare galben-brun (caramel) și corp de culoare portocalie, imprimate cu cerneală albă cu “25 mg” pe corp, conținând granule de culoare galbenă pȃnă la portocalie.

Sunitinib G.L. Pharma 50 mg capsule Capsule de mărimea 1(cu lungime aproximativă de 19,4 mm) cu capac de culoare galben-brun (caramel) și corp de culoare galben-brun (caramel), imprimate cu cerneală albă cu “50 mg” pe corp, conținând granule de culoare galbenă până la portocalie.

Capsulele de Sunitinib G.L. Pharma sunt disponibile în blistere care conțin 28 și 30 capsule.

Nu toate mărimile de ambalaj pot fi comercializate. Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul G.L. Pharma GmbH Schlossplatz 1 A-8502 Lannach Austria

Acest medicament a fost autorizat în statele membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Austria Sunitinib G.L. Pharma 12,5 mg/25 mg/50 mg Hartkapseln Bul garia Sunitinib G.L. Pharma 12,5 mg/25 mg/50 mg твърди капсули Letonia Sunitinib G.L. Pharma 12,5 mg/25 mg/50 mg cietās kapsulas Lituania Sunitinib G.L. Pharma 12,5 mg/25 mg/50 mg kietosios kapsulės Olanda Sunitinib G.L. Pharma 12,5 mg/25 mg/50 mg harde capsules Polonia Sunitinib G.L. Pharma Republica Cehă Sunitinib G.L. Pharma România Sunitinib G.L. Pharma 12,5 mg/25 mg/50 mg capsule Slovacia Sunitinib G.L. Pharma 12,5 m g/25 mg/50 mg Ungaria Sunitinib G.L. Pharma 12,5 mg/25 mg/50 mg kemény kapszula

Acest prospect a fost revizuit în martie 2021.