SUNITINIB DR. REDDY'S 12,5 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14044/2021/01-11 Anexa 1 14045/2021/01-11 14046/2021/01-11 Prospect

  Prospect: Informaţii pentru utilizator 

Sunitinib Dr.Reddy’s 12,5 mg capsule Sunitinib Dr.Reddy’s 25 mg capsule Sunitinib Dr.Reddy’s 50 mg capsule sunitinib

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect

1. Ce este Sunitinib Dr. Reddy’s şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Sunitinib Dr. Reddy’s

3. Cum să luaţi Sunitinib Dr. Reddy’s

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Sunitinib Dr. Reddy’s

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Sunitinib Dr. Reddy’s şi pentru ce se utilizează

Sunitinib Dr. Reddy’s conţine substanţa activă sunitinib, care este un inhibitor de protein-kinază. Este utilizat în tratamentul cancerului prin prevenirea activităţii unui anumit grup de proteine despre care se cunoaşte că sunt implicate în creşterea şi răspândirea celulelor canceroase.

Sunitinib Dr. Reddy’s este utilizat la adulţi pentru tratamentul următoarelor forme de cancer:

• Tumoră stromală gastro-intestinală (GIST – gastrointestinal stromal tumour), o formă de cancer al stomacului şi intestinelor, în cazul în care tratamentul cu imatinib (un alt medicament anticanceros) nu mai este eficient sau nu este tolerat.
• Carcinom renal metastatic (MRCC - metastatic renal cell carcinoma), o formă de cancer al rinichiului care s-a răspândit şi în alte părţi ale corpului.
• Tumori neuroendocrine pancreatice (pNET – pancreatic neuroendocrine tumors) (tumori ale celulelor producătoare de hormoni din pancreas) care au progresat sau care nu pot fi îndepărtate prin intervenţie chirurgicală.

Dacă aveţi întrebări despre modul de acţiune al Sunitinib Dr. Reddy’s sau de ce v-a fost prescris acest medicament, întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră.

2. Ce trebuie să stiţi înainte să luaţi Sunitinib Dr. Reddy’s Nu luaţi Sunitinib Dr. Reddy’s:

• dacă sunteţi alergic la sunitinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Sunitinib Dr. Reddy’s, adresaţi-vă medicului dumneavoastră:

• dacă aveţi hipertensiune arterială. Sunitinib Dr. Reddy’s poate creşte tensiunea arterială. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze tensiunea arterială în timpul tratamentului cu Sunitinib Dr. Reddy’s şi dacă este necesar, să primiți tratament cu medicamente care scad tensiunea arterială.

• dacă aveţi sau aţi avut afecţiuni ale sângelui, probleme de sângerare sau vânătăi. Tratamentul cu Sunitinib Dr. Reddy’s poate creşte riscul de sângerare sau poate modifica numărul unor anumite tipuri de celule din sânge, care poate determina apariţia anemiei sau poate afecta capacitatea de coagulare a sângelui. Dacă luaţi warfarină sau acenocoumarol, medicamente care subţiază sângele pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge, poate exista un risc mai mare de sângerare. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi orice sângerare în timpul tratamentului cu Sunitinib Dr. Reddy’s.

• dacă aveţi probleme cu inima. Sunitinib Dr. Reddy’s poate provoca probleme ale inimii. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă vă simţiţi foarte obosit, simţiţi o scurtare a respiraţiei sau aveţi picioarele şi gleznele umflate.

• dacă aveţi modificări anormale ale ritmului inimii. Sunitinib Dr. Reddy’s poate provoca anomalii ale ritmului inimii. Medicul dumneavoastră vă poate evalua electrocardiografic pentru aceste probleme în timpul tratamentului cu Sunitinib Dr. Reddy’s. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă vă simţiţi ameţit, aveţi senzaţie de leşin sau bătăi de inimă anormale în timpul tratamentului cu Sunitinib Dr. Reddy’s.

• dacă aţi avut recent o problemă legată de apariţia cheagurilor de sânge în vene şi / sau artere (tipuri de vase de sânge), incluzând accident vascular cerebral, infarct miocardic, embolie sau tromboză. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă în timpul tratamentului cu Sunitinib Dr. Reddy’s aveţi simptome cum ar fi durere sau presiune în piept, durere la nivelul braţelor, spatelui, gâtului sau maxilarului, scurtarea respiraţiei, senzaţie de amorţeală sau slăbiciune pe o parte a corpului, probleme de vorbire, durere de cap sau stare de ameţeală.

• dacă aveți sau ați avut un anevrism (lărgirea și slăbirea peretelui unui vas de sânge) sau o ruptură în peretele unui vas de sânge.

• dacă aveţi sau aţi avut o deterioare a celor mai mici vase de sânge, numită microangiopatie trombotică (MAT). Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă apar febră, extenuare, oboseală, vânătăi, sângerări, umflături, confuzie, pierdere a vederii şi crize convulsive.

• dacă aveţi probleme cu glanda tiroidă. Sunitinib Dr. Reddy’s poate provoca probleme ale glandei tiroide. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă obosiţi mai uşor, dacă vă simţiti în general mai rece decât alte persoane sau dacă vocea dumneavoastră se adânceşte în timpul tratamentului cu Sunitinib Dr. Reddy’s. Se recomandă verificarea funcţionării glandei tiroide înaintea începerii tratamentului cu Sunitinib Dr. Reddy’s şi în mod regulat în timpul tratamentului. În cazul în care glanda tiroidă nu produce o cantitate suficientă de hormoni tiroidieni, puteţi primi tratament de substituţie cu hormoni tiroidieni.

• dacă aveţi sau aţi avut tulburări pancreatice sau ale vezicii biliare. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă apar oricare dintre următoarele semne şi simptome: dureri în zona stomacului (abdomenului superior), greaţă, vărsături şi febră. Acestea pot fi determinate de inflamaţia pancreasului sau a vezicii biliare.

• dacă aveţi sau aţi avut probleme cu ficatul. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă apar oricare dintre următoarele semne şi simptome de probleme ale ficatului în timpul tratamentului cu Sunitinib Dr. Reddy’s: mâncărime, îngălbenirea ochilor sau a pielii, urină închisă la culoare, durere sau disconfort în partea dreaptă de sus a zonei stomacului. Medicul dumneavoastră trebuie să vă facă teste de sânge ca să vă verifice funcţia hepatică înaintea şi în timpul tratamentului cu Sunitinib Dr. Reddy’s şi când este indicat din punct de vedere clinic.

• dacă aveţi sau aţi avut probleme cu rinichii. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza funcţionarea rinichilor.

• dacă urmează să fiţi operat sau dacă aţi fost operat de curând. Sunitinib Dr. Reddy’s poate afecta modul în care se vindecă rănile dumneavoastră. De obicei vi se va opri tratamentul cu Sunitinib Dr. Reddy’s dacă faceţi o operaţie. Medicul dumneavoastră va decide când să reluaţi tratamentul cu Sunitinib Dr. Reddy’s.

• Puteţi fi sfătuit să faceţi un control stomatologic înainte să începeţi tratamentul cu Sunitinib Dr. Reddy’s:

• dacă aveţi sau aţi avut durere la nivelul gurii, dinţilor şi/sau maxilarelor, umflături sau leziuni bucale, amorţeală sau o senzaţie de greutate în maxilar sau un dinte care se mişcă, spuneţi imediat medicului dumneavoastră şi dentistului.

• dacă este necesar să fiţi supus unui tratament stomatologic sau unei operaţii stomatologice, spuneţi dentistului dumneavoastră că luaţi Sunitinib Dr. Reddy’s mai ales dacă sunteţi în tratament sau aţi urmat tratament intravenos cu bifosfonaţi. Bifosfonaţii sunt medicamente utilizate pentru prevenirea complicaţiilor osoase, care, probabil, v-au fost recomandate pentru tratamentul unei alte afecţiuni.

• dacă aveţi sau aţi avut afecţiuni la nivelul pielii şi al ţesutului subcutanat. În timpul tratamentului cu acest medicament poate apărea „pyoderma gangrenosum” (ulceraţie dureroasă la nivelul pielii) sau „fasceita necrozantă” (o infecţie la nivelul pielii/ţesutului moale care se răspândeşte rapid şi care poate pune viaţa în pericol). Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă apar simptome de infecţie în jurul unei leziuni la nivelul pielii, inclusiv febră, durere, roşeaţă, umflături sau drenaj de puroi sau sânge. De obicei, această afecţiune dispare după întreruperea sunitinib. La utilizarea sunitinib s-au raportat erupţii severe pe piele (sindrom Stevens-Johnson, necroliza epidermică toxică, eritem polimorf), care apar iniţial la nivelul trunchiului, ca pete roşii în ţintă sau circulare, adesea cu veziculă centrală. Erupţia poate progresa către extinderea veziculelor sau descuamarea pielii şi pot pune viaţa în pericol. Dacă a apărut erupţia sau aceste semne pe piele, adresaţi-vă de urgenţă unui medic.

• dacă aveţi sau aţi avut crize convulsive. Spuneţi medicului dumneavoastră cât mai curând posibil dacă aveţi tensiune arterială mare, durere de cap sau pierderea vederii.

dacă aveţi diabet zaharat. La pacienţii diabetici, valorile zahărului din sânge trebuie verificate regulat pentru a evalua dacă este necesară ajustarea dozelor medicamentelor antidiabetice, pentru a reduce la minim riscul de scădere a zahărului din sânge. Spuneţi medicului dumneavoastră cât mai curând posibil dacă prezentaţi orice semne sau simptome de scădere a zahărului din sânge (oboseală, palpitaţii, transpiraţie, senzaţie de foame sau pierdere a conştienţei).

Copii şi adolescenţi Sunitinib Dr. Reddy’s nu este recomandat persoanelor cu vârstă mai mică de 18 ani.

Sunitinib Dr. Reddy’s împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv medicamente obţinute cu prescripţie medicală şi chiar dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Unele medicamente pot afecta concentraţiile de Sunitinib Dr. Reddy’s din organism. Trebuie să vă informaţi medicul dacă luaţi medicamente care conţin următoarele substanţe active:

• ketoconazol, itraconazol – utilizate în tratamentul infecţiilor fungice
• eritromicină, claritromicină, rifampicină – utilizate în tratamentul infecţiilor
• ritonavir - utilizat în tratarea HIV
• dexametazonă – un corticosteroid utilizat în diferite condiţii (cum sunt tulburările alergice/de respiraţie sau afecţiunile pielii)
• fenitoină, carbamazepină, fenobarbital – utilizate în tratamentul epilepsiei şi a altor boli neurologice
• preparate din plante conţinând sunătoare (Hypericum perforatum) – utilizate în tratamentul depresiei şi al anxietăţii

Sunitinib Dr. Reddy’s împreună cu alimente şi băuturi În timpul tratamentului cu Sunitinib Dr. Reddy’s nu trebuie să consumaţi suc de grapefruit.

Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Dacă aţi putea deveni gravidă, trebuie să folosiţi o metodă contraceptivă sigură pe durata tratamentului cu Sunitinib Dr. Reddy’s.

Dacă alăptaţi, spuneţi-i medicului dumneavoastră. Nu trebuie să alăptaţi când luaţi Sunitinib Dr. Reddy’s.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Dacă aveţi ameţeli sau vă simţiţi neobişnuit de obosit, fiţi precaut atunci când conduceţi sau folosiţi utilaje.

Sunitinib Dr. Reddy’s conține sodium Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per capsulă, adică practic „nu conţine sodiu”.

3. Cum să luaţi Sunitinib Dr. Reddy’s

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medical dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.

Medicul dumneavoastră vă va prescrie doza adecvată pentru dumneavoastră, în funcţie de forma de cancer care trebuie tratată. Dacă suferiţi de:

• GIST sau MRCC: doza uzuală este de 50 mg o dată pe zi timp de 28 de zile (4 săptămâni), urmat de 14 zile (2 săptămâni) de pauză (fără medicament) în cicluri de 6 săptămâni.
• tumori neuroendocrine pancreatice: doza uzuală este de 37,5 mg o dată pe zi, fără perioadă de pauză.

Medicul dumneavoastră va decide doza potrivită pentru dumneavoastră, precum şi atunci când este necesară întreruperea tratamentului cu Sunitinib Dr. Reddy’s.

Sunitinib Dr. Reddy’s poate fi administrat cu sau fără alimente.

Dacă luaţi mai mult Sunitinib Dr. Reddy’s decât trebuie Dacă aţi luat, din greşeală, prea multe capsule, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Este posibil să aveţi nevoie de îngrijiri medicale.

Dacă uitaţi să luaţi Sunitinib Dr. Reddy’s Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră dacă manifestaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave (vezi şi pct. 2, „Ce trebuie să stiţi înainte să luaţi Sunitinib Dr. Reddy’s”):

• dacă aveţi probleme cu inima. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă vă simţiţi foarte obosit, simţiţi o scurtare a respiraţiei sau aveţi picioarele şi gleznele umflate. Acestea pot fi simptome de probleme ale inimii care pot include insuficienţă cardiacă şi probleme ale muşchiului inimii (cardiomiopatie).

• probleme ale plămânilor sau probleme respiratorii. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă apar tuse, durere în piept, respiraţie îngreunată instalată brusc sau tuse cu sânge. Acestea pot fi simptome ale unei afecţiuni numite embolie pulmonară, care apare atunci când la plamâni ajung cheaguri de sânge.

• tulburări renale. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă urinaţi mai rar sau nu urinaţi deloc, acestea putând fi simptome ale insuficienţei renale.

• sângerări. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă manifestaţi oricare dintre următoarele simptome sau o sângerare gravă în timpul tratamentului cu Sunitinib Dr. Reddy’s: durere; inflamaţie la nivelul stomacului (abdomenului); vărsături cu sânge; scaune de culoare neagră, lipicioase; urină cu sânge; durere de cap sau modificări ale stării mintale; tuse cu sânge sau spută cu sânge din plămâni sau căile respiratorii.

• distrugerea tumorilor care poate duce la perforarea intestinului. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi durere abdominală severă, febră, greaţă, vărsături, scaun cu sânge sau modificări ale comportamentului intestinelor.

Sunitinib Dr. Reddy’s poate provoca şi alte reacţii adverse, care pot include:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10)

• scăderea numărului trombocitelor, globulelor roşii şi/sau globulelor albe (de exemplu, neutrofile)
• scurtare a respiraţiei
• tensiune arterială mare
• oboseală excesivă, senzaţie de pierdere a puterii
• umflare cauzată de acumularea de lichid sub piele şi în jurul ochilor, erupţii alergice profunde pe piele
• durere/iritaţie la nivel bucal, leziune/inflamaţie/uscăciune bucală, tulburări ale gustului, jenă gastrică, greaţă, vărsături, diaree, constipaţie, dureri abdominale/balonare, pierderea/scăderea apetitului alimentar
• scădere a activităţii glandei tiroide (hipotiroidism)
• ameţeli
• dureri de cap
• sângerări nazale

dureri de spate, dureri ale articulaţiilor

• dureri la nivelul braţelor şi picioarelor
• piele galbenă/modificări de culoare ale pielii, pigmentare excesivă a pielii, modificări de culoare ale părului, erupţie trecătoate pe piele la nivelul palmelor şi tălpilor, erupţie trecătoare pe piele, uscăciune a pielii
• tuse
• febră
• dificultate în a adormi

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• cheaguri de sânge în vasele de sânge
• deficienţă a aportului de sânge către muşchiul inimii, din cauza obstrucţiei sau constricţiei arterelor coronariene
• durere în piept
• scădere a cantităţii de sânge pompat de inimă
• retenţie de lichide, inclusiv în jurul plămânilor
• infecţii
• complicaţii ale infecţiilor severe (infecţia este prezentă în fluxul de sânge) ce pot conduce la vătămarea ţesutului, insuficienţă de organ şi deces
• scădere a valorii zahărului din sânge (vezi pct. 2, „ Ce trebuie să stiţi înainte să luaţi Sunitinib Dr. Reddy’s”).
• pierdere a proteinelor prin urină, determinând uneori umflături
• simptome asemănătoare gripei
• rezultate neobişnuite ale testelor de sânge, inclusiv ale enzimelor pancreatice şi hepatice
• valoare crescută a acidului uric în sânge
• hemoroizi, dureri rectale, sângerări gingivale, dificultate la înghiţire sau incapacitatea de a înghiţi
• senzaţie de arsură sau durere la nivelul limbii, inflamaţie a mucoasei tractului digestiv, balonare la nivelul stomacului sau intestinului
• scădere în greutate
• durere musculo-scheletală (dureri ale muşchilor şi oaselor), slăbiciune musculară, oboseală musculară, dureri musculare, spasme musculare
• uscarea mucoasei nazale, congestie nazală
• lăcrimare excesivă
• modificări ale sensibilitaţii pielii, senzaţie de mâncărime, descuamarea şi inflamaţia pielii, vezicule, acnee, decolorarea unghiilor, căderea părului
• modificări ale sensibilitaţii la nivelul extremităţilor
• sensibilitate anormal crescută/scăzută, în special la atingere
• arsuri în capul pieptului
• deshidratare
• bufeuri
• modificarea culorii urinii
• depresie
• frisoane

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

• infecţii ale ţesuturilor moi, inclusiv din regiunea anală-genitală, care pot pune viaţa în pericol (vezi pct. 2, „Ce trebuie să stiţi înainte să luaţi Sunitinib Dr. Reddy’s”).
• accident vascular cerebral
• infarct miocardic cauzat de o întrerupere sau o reducere a aportului de sânge către inimă
• modificări ale activităţii electrice a inimii sau ritm al inimii anormal
• lichid în jurul inimii (revărsat pericardic)
• insuficienţă hepatică
• dureri de stomac (abdomen) cauzate de inflamaţia pancreasului
• distrugerea tumorilor care pot duce la găurirea intestinului (perforaţie)
• inflamaţia vezicii biliare (umflare şi înroşire), cu sau fără pietre asociate
• conduct anormal care determină comunicarea unei cavităţi naturale a corpului cu o altă cavitate a corpului sau cu pielea
• durere la nivelul gurii, dinţilor şi/sau maxilarelor, umflături sau leziuni bucale, amorţeală sau o senzaţie de greutate în maxilar sau un dinte care se mişcă. Ac estea ar putea fi semne sau simptome de afectare a maxilarului (osteonecroză), vezi pct. 2, „ Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Sunitinib Dr. Reddy’s”.
• secreţie mare de hormoni tiroidieni ce determină creşterea consumului de energie a organismului în condiţii de repaus
• probleme cu vindecarea rănilor după operaţie
• creşterea valorilor sanguine ale unei enzime din muşchi (creatininfosfokinaza)
• reacţie exacerbată faţă de alergeni incluzând febra fânului, erupție trecătoare pe piele, mâncărime pe piele, urticarie, umflarea părților corpului și probleme de respirație.
• inflamaţie a colonului (colită, colită ischemică).

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)

• reacţie severă a pielii şi/sau a membranelor mucoaselor (sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică, eritem polimorf)
• sindrom de liză tumorală (SLT) – SLT constă într-un grup de complicaţii metabolice care pot apărea în timpul tratamentului cancerului. Aceste complicatii sunt cauzate de produşii de degradare a celulelor canceroase moarte şi pot include următoarele simptome: greaţă, scurtarea respiraţiei , bătăi neregulate ale inimii, crampe musculare, convulsii, urină tulbure şi stare de oboseală, asociate cu rezultate neobişnuite ale testelor de laborator (concentraţii crescute ale potasiului, acidului uric şi fosforului şi concentraţii scăzute ale calciului în sânge), care pot duce la modificări ale funcţiei renale şi insuficienţă renală acută
• distrugeri musculare neobişnuite care pot duce la probleme cu rinichii (rabdomioliză)
• modificări neobişnuite în creier, care pot produce o colecţie de simptome incluzând dureri de cap, confuzie, crize convulsive şi pierdere a vederii (sindrom de leucoencefalopatie posterioară reversibilă )
• ulceraţie dureroasă la nivelul pielii (pyoderma gangrenosum)
• inflamaţie a ficatului (hepatită)
• inflamaţie a glandei tiroide
• deteriorare a celor mai mici vase de sânge, cunoscută ca microangiopatie trombotică (MAT)

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):

• lărgirea și slăbirea peretelui unui vas de sânge sau o ruptură în peretele unui vas de sânge (anevrisme și disecții de arteră).

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Sunitinib Dr. Reddy’s

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, flacon şi blister după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate. Acest medicament nu necesită condiţii de temperatură speciale de depozitare.

Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi că ambalajul este deteriorat sau prezintă semne care indică deschiderea anterioară a acestuia.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Sunitinib Dr. Reddy’s Sunitinib Dr. Reddy’s 12,5 mg capsule Substanţa activă este sunitinib. Fiecare capsulă conţine sunitinib malat echivalent la sunitinib 12,5 mg. Celelalte componente sunt:

• Conţinutul capsulei: povidonă, celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică (vezi pct. 2, „Sunitinib Dr. Reddy’s conține sodiu”), stearat de magneziu
• Învelişul capsulei: gelatină, dioxid de titan (E 171), oxid roşu de fer (E172), oxid galben de fer (E172)
• Cerneala de inscripţionare: shellac, dioxid de titan (E171), propilenglicol.

Sunitinib Dr. Reddy’s 25 mg capsule Substanţa activă este sunitinib. Fiecare capsulă conţine sunitinib malat echivalent la sunitinib 25 mg. Celelalte componente sunt:

• Conţinutul capsulei: povidonă, celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică (vezi pct. 2, „Sunitinib Dr. Reddy’s conține sodiu”), stearat de magneziu
• Învelişul capsulei: gelatină, dioxid de titan (E 171), oxid roşu de fer (E172), oxid galben de fer (E172), oxid negru de fer
• Cerneala de inscripţionare: shellac, dioxid de titan (E171), propilenglicol.

Sunitinib Dr. Reddy’s 50 mg capsule Substanţa activă este sunitinib. Fiecare capsulă conţine sunitinib malat echivalent la sunitinib 50 mg. Celelalte componente sunt:

• Conţinutul capsulei: povidonă, celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, (vezi pct. 2, „Sunitinib Dr. Reddy’s conține sodiu”), stearat de magneziu
• Învelişul capsulei: gelatină, dioxid de titan (E 171), oxid roşu de fer (E172), oxid galben de fer (E172), oxid negru de fer
• Cerneala de inscripţionare: shellac, oxid negru de fer (E172), propilenglicol.

Cum arată Sunitinib Dr. Reddy’s şi conţinutul ambalajului

Sunitinib Dr. Reddy’s 12,5 mg capsule Capsule de mărime 4 (lungime aproximativ 14 mm), cu capac și corp de culoare portocalie, inscripționate cu cerneală albă cu „SNB” și „12,5” pe corp. Capsula conține o pulbere portocalie.

Sunitinib Dr. Reddy’s 25 mg capsule Capsule de mărime 3 (lungime aproximativ 16 mm), cu capac de culoare brun deschis (caramel) și corp de culoare portocalie, inscripționate cu cerneală albă cu „SNB” și „25” pe corp. Capsula conține o pulbere portocalie.

Sunitinib Dr. Reddy’s 50 mg capsule Capsule de mărime 1EL (alungite, lungime aproximativ 20 mm), cu capac și corp de culoare brun deschis (caramel), inscripționate cu cerneală neagră cu „SNB” și „50” pe corp. Capsula conține o pulbere portocalie.

Este disponibil în flacoane din plastic a 30, 60 (2 x 30) sau 90 (3 x 30) capsule și desicant; în blistere conținând 28, 30, 60 (2 x 30) sau 90 (3 x 30) capsule și desicant; și blistere perforate unidoză conținând 28 x 1, 30 x 1, 60 (2 x 30 x 1) sau 9 (3 x 30 x 1) capsule și desicant.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricanții Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Dr. Reddy’s Laboratories România S.R.L. Str. Nicolae Caramfil, nr. 71-73, etaj 5, spaţiul 10, Sector 1, Bucureşti România

Fabricanții Synthon Hispania S.L. Calle De Castelló 1 Sant Boi De Llobregat Barcelona 08830 Spania

Synthon B.V. Microweg 22 Nijmegen 6545 CM Olanda

Synthon, s.r.o. Brněnská 32/čp. 597 Blansko 67801 Cehia

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri:

Olanda Sunitinib betapharm 12,5 mg, 25 mg, 50 mg harde capsules Germania Sunitinib beta 12,5 mg, 25 mg, 50 mg Hartkapseln Italia Sunitinib Dr. Reddy’s Marea Britanie Sunitinib Dr. Reddy ́s 12.5 mg, 25 mg, 50 mg Hard Capsules România Sunitinib Dr.Reddy’s 12,5, 50 mg, 50 mg capsule Spania Sunitinib Dr. Reddys 12,5 mg, 25mg 50 mg cápsulas duras EFG

Acest prospect a fost revizuit în iulie 2021.