SRIVASSO 18 micrograme

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13225/2020/01-02-03-04-05-06-07 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator Srivasso 18 micrograme pulbere de inhalat, capsule tiotropiu

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Srivasso 18 micrograme şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Srivasso 18 micrograme

3. Cum să utilizaţi Srivasso 18 micrograme

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Srivasso 18 micrograme

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii suplimentare

7. Ce este Srivasso 18 micrograme și pentru ce se utilizează

Srivasso 18 micrograme ajută pacienţii cu bronhopneumopatie cronică obstructivă (BPOC) să respire mai uşor. BPOC este o afecţiune cronică a plămânilor care produce scurtarea respiraţiei şi tuse. Termenul BPOC este asociat cu afecţiunile bronşită cronică şi emfizem. Deoarece BPOC este o afecţiune cronică, trebuie să utilizaţi Srivasso în fiecare zi şi nu numai atunci când aveţi probleme cu respiraţia sau alte simptome de BPOC.

Srivasso 18 micrograme este un bronhodilatator cu acţiune de lungă durată care ajută la dilatarea căilor respiratorii şi facilitează pătrunderea și ieșirea aerului în și din plămâni. Administrarea regulată a Srivasso 18 micrograme vă poate ajuta, de asemenea, în momentele când aveţi dificultăţi la respiraţie legate de afecţiunea pe care o aveţi şi vă va ajuta să reduceţi la minimum efectele acestei afecţiuni în viaţa de zi cu zi. De asemenea, vă ajută să fiţi activ perioade mai lungi de timp. Administrarea zilnică a Srivasso 18 micrograme vă va ajuta, de asemenea, să preveniţi agravarea bruscă, pe termen scurt, a simptomelor BPOC care poate dura mai multe zile. Efectul acestui medicament durează 24 ore, deci este suficient să îl utilizaţi o dată pe zi. Pentru informaţii privind dozele corecte de Srivasso 18 micrograme, citiţi punctul 3 „Cum să utilizaţi Srivasso 18 micrograme” şi instrucţiunile privind modul de utilizare a dispozitivului HandiHaler furnizate la sfârşitul prospectului.

2. Ce trebuie să stiţi înainte să utilizaţi Srivasso 18 micrograme

Nu utilizaţi Srivasso 18 micrograme

• dacă sunteţi alergic la tiotropiu sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

• dacă sunteţi alergic la atropină sau medicamente asemănătoare, cum sunt ipratropiu sau oxitropiu. Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Srivasso 18 micrograme adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă aveţi glaucom cu unghi îngust, adenom de prostată sau dificultăţi la urinare.

• Vă rugăm să vă adresați medicului dacă aveţi afecţiuni ale rinichilor.

• Srivasso 18 micrograme este indicat pentru tratamentul de întreţinere al bolii pulmonare obstructive cronice; ca urmare, nu trebuie utilizat pentru a trata o criză bruscă de senzaţie de lipsă de aer sau respiraţie şuierătoare.

• După administrarea Srivasso 18 micrograme pot să apără reacţii alergice imediate cum sunt erupţie trecătoare pe piele, inflamaţie, mâncărime, respiraţie şuierătoare sau senzaţie de lipsă de aer. Dacă apar aceste manifestări, vă rugăm să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră.

• Medicamentele cu administrare inhalatorie cum este Srivasso 18 micrograme pot provoca senzaţie de presiune în piept, tuse, respirație șuierătoare sau senzaţie de lipsă de aer imediat după inhalare. Dacă apar aceste manifestări, vă rugăm să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră.

• Aveţi grijă ca pulberea de inhalat să nu vă intre în ochi, deoarece aceasta poate să determine apariţia sau agravarea glaucomului cu unghi îngust, care este o afecţiune a ochilor. Semne ale unei crize de glaucom cu unghi îngust pot fi: durere sau disconfort la nivelul ochilor, vedere înceţoşată, vederea halourilor în jurul luminilor sau imaginilor colorate în asociere cu înroşirea ochilor. Simptomele la nivelul ochilor pot fi însoţite de durere de cap, greaţă sau vărsături. Trebuie să întrerupeţi utilizarea bromurii de tiotropiu şi să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră, preferabil unui medic oftalmolog, dacă apar semne sau simptome ale glaucomului cu unghi îngust.

• Uscăciunea gurii, care a fost observată în cazul tratamentului cu anticolinergice, poate fi asociată în cazul tratamentului de lungă durată, cu cariile dentare. Din acest motiv vă rugăm să acordați atenție igienei orale.

• În cazul în care aţi suferit/avut un infarct miocardic în ultimele 6 luni sau orice manifestare de instabilitate a ritmului bătăilor inimii/bătăi neregulate ale inimii sau care v-a pus viaţa în pericol sau aţi suferit de insuficiență cardiacă severă în ultimul an, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră. Acest lucru este important pentru a putea decide dacă Srivasso este medicamentul potrivit pentru dumneavoastră.

• Srivasso 18 micrograme nu trebuie utilizat mai frecvent de o dată pe zi.

Copii şi adolescenţi Srivasso 18 micrograme nu este recomandat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

Srivasso 18 micrograme împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi/aţi luat recent medicamente asemănătoare pentru tratamentul afecţiunilor plămânilor, cum sunt ipratropiu sau oxitropiu.

Nu au fost raportate reacţii adverse specifice atunci când Srivasso 18 micrograme a fost administrat în asociere cu alte medicamente folosite în tratamentul BPOC, cum sunt medicamente cu administrare inhalatorie utilizate pentru facilitarea respiraţiei, de exemplu salbutamol, metilxantine, cum este teofilină şi/sau glucocorticoizi cu administrare orală şi inhalatorie, cum este prednisolon. Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptați, credeţi că ați putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu trebuie să utilizaţi acest medicament, decât dacă este recomandat special de către medicul dumneavoastră.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Apariţia ameţelilor, vederii înceţoşate sau durerii de cap poate influenţa capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Srivasso 18 micrograme conţine lactozǎ monohidrat Atunci când este utilizat în doza recomandată, de o capsulă o dată pe zi, fiecare doză conţine până la 5,5 mg lactoză monohidrat. Dacă vi s-a spus de către medicul dumneavoastră că aveți intoleranță la unele categorii de glucide sau proteine din lapte (care pot fi conținute în cantități mici în lactoza monohidrat), adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.

3. Cum să utilizaţi Srivasso 18 micrograme

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza recomandată este de 1 capsulă (18 micrograme bromură de tiotropiu) al cărui conţinut se inhalează o dată pe zi. Nu utilizaţi o doză mai mare decât cea recomandată.

Trebuie să încercaţi să utilizaţi capsula la aceeaşi oră, în fiecare zi. Acest lucru este important, deoarece Srivasso 18 micrograme este eficace 24 ore.

Capsulele sunt numai pentru inhalare şi nu pentru administrare orală. Nu înghiţiţi capsulele.

Dispozitivul HandiHaler în care trebuie să puneţi capsula Srivasso, perforează capsula şi vă permite să inhalaţi pulberea.

Asiguraţi-vă că aveţi un dispozitiv HandiHaler şi că ştiţi să îl utilizaţi corect. Citiţi instrucţiunile privind modul de utilizare a dispozitivului HandiHaler care sunt furnizate la sfârşitul acestui prospect.

Asiguraţi-vă că nu suflaţi în dispozitivul HandiHaler.

Dacă aveţi dificultăţi la utilizarea dispozitivului HandiHaler, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului pentru a vă arăta cum funcţionează.

Dispozitivul HandiHaler trebuie curăţat o dată pe lună. Instrucţiunile privind curăţarea dispozitivului HandiHaler sunt furnizate la sfârşitul acestui prospect, vezi „Instrucţiunile de utilizare a dispozitivului HandiHaler”.

Atunci când utilizaţi Srivasso 18 micrograme aveţi grijă ca pulberea de inhalat să nu vă intre în ochi. Dacă orice cantitate de pulbere de inhalat vă intră în ochi, pot să apară vedere înceţoşată, durere la nivelul ochilor şi/sau înroşirea ochilor şi trebuie să vă spălaţi imediat ochii cu apă călduţă. Apoi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră pentru recomandări suplimentare.

Dacă simţiţi că vi se agravează dificultatea în respiraţie, trebuie să îi spuneţi medicului dumneavoastră cât mai repede posibil. Utilizarea la copii şi adolescenţi Srivasso 18 micrograme nu este recomandat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

Dacă utilizaţi mai mult Srivasso 18 micrograme decât trebuie Dacă inhalaţi mai mult de conținutul unei capsule Srivasso 18 micrograme pe zi, trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră. Puteți să aveţi un risc crescut de apariţie a unor reacţii adverse cum sunt uscăciune a gurii, constipaţie, dificultăţi la urinare, bătăi rapide ale inimii sau vedere înceţoşată.

Dacă uitaţi să utilizaţi Srivasso 18 micrograme Dacă uitaţi să utilizaţi o doză, utilizaţi-o imediat ce vă amintiţi, însă nu utilizaţi două doze odată sau în aceeaşi zi. Apoi utilizaţi următoarea doză ca de obicei.

Dacă încetaţi să utilizaţi Srivasso 18 micrograme Înainte de a întrerupe utilizarea Srivasso 18 micrograme, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul. Dacă întrerupeţi utilizarea Srivasso 18 micrograme semnele şi simptomele de BPOC se pot agrava.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse descrise mai jos au apărut la persoane care utilizează acest medicament şi sunt prezentate în funcţie de frecvenţa de apariţie ca frecvente, mai puţin frecvente, rare sau cu frecvenţă necunoscută.

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 pacient din 10):

• uscăciune a gurii: această reacţie adversă este, de regulă, uşoară

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 pacient din 100):

• ameţeli
• dureri de cap
• tulburări ale gustului
• vedere înceţoşată
• bătăi neregulate ale inimii (fibrilaţie atrială)
• inflamaţie în gât (faringită)
• răguşeală (disfonie)
• tuse
• arsuri în capul pieptului (boală de reflux gastroesofagian)
• constipaţie
• infecţii fungice la nivelul gurii şi gâtului (candidoză orofaringeală)
• erupţie trecătoare pe piele
• dificultăţi la urinare (retenţie urinară)
• dureri la urinare (disurie)

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 pacient din 1 000):

• tulburări ale somnului (insomnie)
• vedere de halouri în jurul luminilor sau imaginilor colorate însoţită de înroşire a ochilor (glaucom)
• creştere a valorii tensiunii măsurate din interiorul ochiului
• bătăi neregulate ale inimii (tahicardie supraventriculară)
• bătăi rapide ale inimii (tahicardie)
• percepere a bătăilor inimii (palpitaţii)
• senzaţie de presiune în piept, însoţită de tuse, respiraţie şuierătoare sau senzaţie de lipsă de aer imediat după inhalare (bronhospasm)
• sângerare din nas (epistaxis)
• inflamaţie la nivelul laringelui (laringită)
• inflamaţie la nivelul sinusurilor (sinuzită)
• blocaj la nivelul intestinelor sau absenţă a mişcărilor intestinale (obstrucţie intestinală, inclusiv ileus paralitic)
• inflamaţie a gingiilor (gingivită)
• inflamaţie a limbii (glosită)
• dificultăţi la înghiţire (disfagie)
• inflamaţie la nivelul gurii (stomatită)
• senzaţie de rău (greaţă)
• hipersensibilitate, inclusiv reacţii imediate
• reacţii alergice grave care produc umflarea feţei sau gâtului (angioedem)
• blânde (urticarie)
• mâncărime (prurit)
• infecţie la nivelul tractului urinar

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvenţă care nu poate fi estimată din datale cunoscute):

• pierdere a apei din corp (deshidratare)
• carii dentare
• reacţie alergică severă/gravă (reacție anafilactică)
• infecţii sau ulceraţii la nivelul pielii
• uscăciune a pielii
• umflare a articulaţiilor

Reacţiile adverse grave care includ reacţii alergice care produc umflare a feţei sau gâtului (angioedem) sau alte reacţii de hipersensibilitate (ca de exemplu scădere bruscă a tensiunii arteriale sau ameţeli) pot să apară individual sau făcând parte din manifestările unei reacţii alergice grave (reacţie anafilactică) după administrarea Srivasso 18 micrograme. În plus, ca în cazul tuturor medicamentelor care se inhalează, unii pacienţi pot manifesta o senzaţie neaşteptată de durere în piept, tuse, respiraţie şuierătoare sau senzaţie de lipsă de aer imediat după inhalare (bronhospasm). Dacă apare oricare dintre aceste simptome, vă rugăm să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Srivasso 18 micrograme

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

După ce aţi utilizat prima capsulă dintr-un blister, trebuie să continuaţi să utilizaţi capsulele din acelaşi blister în următoarele 9 zile, câte o capsulă pe zi. Înlocuiți dispozitivul HandiHaler după 12 luni de la data primei utilizări.

A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. A nu se congela. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Srivasso 18 micrograme

Substanţa activă este tiotropiu. Fiecare capsulă conţine tiotropiu 18 micrograme (sub formă de bromură monohidrat de tiotropiu). În timpul inhalării, se eliberează 10 micrograme de tiotropiu prin intermediul piesei bucale a dispozitivului HandiHaler. Celălalt component este lactoza monohidrat (care poate să conțină cantități mici de proteine din lapte).

Cum arată Srivasso 18 micrograme şi conţinutul ambalajului

Srivasso 18 micrograme pulbere de inhalat se prezintă sub formă de capsule de culoare verde deschis care conțin pulberea de inhalat, inscripţionate pe capsulă cu codul produsului TI 01 și cu sigla companiei.

Medicamentul este disponibil în următoarele mărimi de ambalaj: Cutie cu 30 capsule cu pulbere de inhalat Cutie cu 60 capsule cu pulbere de inhalat Cutie cu 90 capsule cu pulbere de inhalat Cutie cu 10 capsule cu pulbere de inhalat şi 1 dispozitiv HandiHaler Cutie cu 30 capsule cu pulbere de inhalat şi 1 dispozitiv HandiHaler Ambalaj de uz spitalicesc: Ambalaj combinat ce conţine 5 cutii din carton a câte 30 capsule cu pulbere de inhaat şi 1 dispozitiv HandiHaler Ambalaj de uz spitalicesc: Ambalaj combinat ce conţine 5 cutii din carton a câte 60 capsule cu pulbere de inhalat

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă pentru Srivasso 18 micrograme este:

Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straβe 173 55216 Ingelheim am Rhein Germania

Fabricantul medicamentului Srivasso 18 micrograme și a dispozitivului HandiHaler:

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. K.G. Binger Straβe 173 55216 Ingelheim am Rhein Germania

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Austria, Liechtenstein, Belgia, Cipru, Danemarca, Finlanda, Germania, Grecia, Ungaria, Islanda, Luxemburg, Țările de Jos, Polonia, Portugalia, România, Slovenia, Suedia Srivasso

Bulgaria Сривасо

Acest prospect a fost revizuit în Mai 2023.

Instrucţiuni de utilizare a dispozitivului HandiHaler

HandiHaler este un dispozitiv inhalator care vă permite să inhalaţi medicamentul conţinut în Srivasso capsule – pe care medicul dumneavoastră vi l-a prescris pentru tratamentul problemelor dumneavoastră respiratorii. HandiHaler este conceput special pentru Srivasso. Nu trebuie să îl utilizaţi pentru administrarea niciunui alt medicament. HandiHaler este doar pentru dumneavoastră şi este conceput pentru mai multe utilizări.

Aveţi grijă să urmaţi cu atenţie instrucţiunile medicului dumneavoastră privind utilizarea Srivasso. După prima utilizare, puteţi să utilizaţi dispozitivul dumneavoastră HandiHaler timp de cel mult un an pentru a vă lua medicamentul.

Dispozitivul HandiHaler

1. Capacul de protecţie împotriva prafului

2. Piesa bucală

3. Baza

4. Dispozitivul pentru perforare

5. Camera centrală

6. Pentru a debloca capacul de protecţie împotriva prafului, apăsaţi dispozitivul pentru perforare până la capăt şi apoi eliberaţi-l.

7. Deschideţi complet capacul de protecţie împotriva prafului, prin împingerea acestuia în sus. Apoi deschideţi piesa bucală prin împingerea acesteia în sus.

8. Scoateţi o capsulă Srivasso din blister (numai înainte de administrare) şi puneţi-o în camera centrală (5), aşa cum se arată în imagine. Nu are importanţă modul în care puneţi capsula în cameră.

9. Închideţi bine piesa bucală până se aude un clic, lăsând deschis capacul de protecţie împotriva prafului.

10. Ţineţi dispozitivul HandiHaler cu piesa bucală în sus şi apăsaţi până la capăt dispozitivul de perforare numai o singură dată şi apoi eliberaţi-l. Astfel se perforează capsula şi se permite eliberarea medicamentului pentru inhalare.

11. Expiraţi complet. Important: vă rugăm evitaţi să expiraţi în piesa bucală.

12. Introduceţi piesa bucală a dispozitivului HandiHaler în gură şi strângeţi ferm buzele în jurul acesteia. Menţineţi capul în poziţie verticală şi inspiraţi încet şi profund, dar suficient de puternic pentru a auzi sau simţi capsula vibrând. Inspiraţi până ce plămânii sunt plini cu aer; apoi ţineţi respiraţia cât mai mult posibil şi, în acelaşi timp, scoateţi dispozitivul HandiHaler din gură. Reluaţi respiraţia normală. Repetaţi etapele 6 şi 7 încă o dată, până la golirea completă a capsulei.

13. Deschideţi din nou piesa bucală. Îndepărtaţi capsula utilizată şi aruncaţi-o. Închideţi piesa bucală şi capacul de protecţie împotriva prafului în vederea păstrării dispozitivului HandiHaler.

Cum se curăţă dispozitivul HandiHaler

Curăţaţi dispozitivul HandiHaler o dată pe lună. Deschideţi capacul de protecţie împotriva prafului şi piesa bucală. Apoi deschideţi baza prin ridicarea dispozitivului de perforare. Curăţaţi întregul dispozitiv cu apă caldă, pentru îndepărtarea oricărei urme de pulbere. Uscaţi dispozitivul HandiHaler în întregime, tamponând excesul de apă cu un şerveţel din hârtie şi apoi se lasă să se usuce, lăsând capacul de protecţie, piesa bucală şi baza deschise. Uscarea durează 24 ore; prin urmare, trebuie să curăţaţi dispozitivul imediat după utilizare pentru a fi pregătit pentru următoarea administrare. La nevoie, exteriorul piesei bucale poate fi curăţat cu o bucată de pânză umedă, dar nu udă.

Instrucţiuni privind deschiderea blisterului

A. Separaţi cele două porţiuni ale blisterului de Srivasso, prin rupere de-a lungul zonei perforate.

B. Îndepărtaţi folia din spatele blisterului (doar imediat înainte de utilizare) prin tragere de capătul marcat, până ce capsula se vede în întregime. Dacă din greşeală o a doua capsulă intră în contact cu aerul, atunci aceasta nu mai poate fi folosită.

C. Scoateţi capsula.

Capsulele Srivasso conţin numai o cantitate mică de pulbere şi de aceea capsula este umplută doar parţial.