SITAGLIPTIN GRINDEKS 25 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14408/2022/01-02-03 Anexa 1 NR. 14409/2022/01-02-03 NR. 14410/2022/01-02-03 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Sitagliptin Grindeks 25 mg comprimate filmate Sitagliptin Grindeks 50 mg comprimate filmate Sitagliptin Grindeks 100 mg comprimate filmate sitagliptin

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect

1. Ce este Sitagliptin Grindeks şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Sitagliptin Grindeks

3. Cum să luaţi Sitagliptin Grindeks

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Sitagliptin Grindeks

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Sitagliptin Grindeks şi pentru ce se utilizează

Sitagliptin Grindeks conţine substanţa activă sitagliptin, care face parte dintr-o clasă de medicamente denumită clasa inhibitorilor DPP-4 (inhibitori ai dipeptidil peptidazei-4), care reduce valoarea glicemiei la pacienţii adulţi cu diabet zaharat tip 2.

Acest medicament ajută la creșterea valorilor insulinei eliberate după o masă şi reduce cantitatea de zahăr fabricat de organism.

Medicul dumneavoastră v-a recomandat acest medicament pentru a vă ajuta să scădeţi valoarea glucozei din sânge, care este prea mare din cauza diabetului de tip 2. Acest medicament poate fi utilizat singur sau în asociere cu anumite alte medicamente (insulină, metformin, sulfonilureice sau glitazone) care scad glicemia, pe care este posibil să le luaţi deja pentru diabet împreună cu un program privind alimentaţia şi exerciţiile fizice.

Ce este diabetul zaharat tip 2? Diabetul zaharat tip 2 este o afecţiune în care organismul nu produce suficientă insulină, iar insulina produsă de organism nu funcţionează cum ar trebui. Organismul dumneavoastră poate, de asemenea, produce prea multă glucoză. Când se întâmplă acest lucru, zahărul (glucoza) se acumulează în sânge. Aceasta poate duce la apariţia unor probleme medicale grave, cum sunt bolile de inimă, de rinichi, orbire şi amputaţie.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Sitagliptin Grindeks Nu luaţi Sitagliptin Grindeks

• dacă sunteţi alergic la sitagliptin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenţionări şi precauţii La pacienţii care utilizează sitagliptin au fost raportate cazuri de inflamaţie a pancreasului (pancreatită) (vezi pct. 4).

Dacă observați apariția de vezicule pe piele, acesta poate să fie un semn al unei afecțiuni denumită pemfigoid bulos. Medicul dumneavoastră vă poate solicita să opriți administrarea Sitagliptin Grindeks.

Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă aveţi sau aţi avut:

• boală a pancreasului (cum este pancreatita).
• pietre la fiere, dependență de alcool sau valori foarte mari ale trigliceridelor (o formă de grăsime) în sângele dumneavoastră. Aceste afecţiuni medicale pot creşte şansa de apariţie a pancreatitei (vezi pct. 4).
• diabet zaharat tip 1.
• cetoacidoză diabetică (o complicaţie a diabetului cu valoare a glucozei crescută în sânge, scădere rapidă în greutate, greaţă sau vărsături).
• orice probleme cu rinichii din trecut sau prezent.
• reacţie alergică la sitagliptină (vezi pct. 4).

Este puţin probabil ca acest medicament să determine o valoare mică a glucozei din sânge, deoarece acesta nu acţionează când valoarea glucozei din sângele dumneavoastră este mică. Cu toate acestea, administrarea acestui medicament în asociere cu un medicament sulfonilureic sau cu insulină poate determina o valoare mică a glucozei din sânge (hipoglicemie). Este posibil ca medicul dumneavoastră să reducă doza de derivaţi de sulfoniluree sau de insulină.

Copii şi adolescenţi Copiii și adolescenții cu vârsta sub 18 ani nu trebuie sa utilizeze acest medicament. Acesta nu este eficace la copii și adolescenți cu vârsta de 10 până la 17 ani. Nu se cunoaște dacă acest medicament este sigur și eficace atunci când este utilizat la copii cu vârsta sub 10 ani.

Sitagliptin Grindeks împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

În special, spuneți medicului dumneavoastră dacă luați digoxină (un medicament utilizat pentru tratamentul bătăilor neregulate ale inimii și a altor afecțiuni ale inimii). Este posibil să fie nevoie ca valoarea digoxinei din sângele dumneavoastră să fie verificată dacă este utilizată concomitent cu Sitagliptin Grindeks.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu trebuie să luaţi acest medicament în timpul sarcinii.

Nu se cunoaşte dacă acest medicament trece în laptele uman. Nu trebuie să luaţi acest medicament dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Acest medicament nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Cu toate acestea, au fost raportate ameţeală şi somnolenţă, care vă pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Utilizarea acestui medicament în asociere cu medicamente numite derivaţi de sulfoniluree sau cu insulină poate determina hipoglicemie, care vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje sau lucrul fără siguranţa unui punct de sprijin.

Sitagliptin Grindeks conţine sodiu Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conține sodiu”.

3. Cum să luaţi Sitagliptin Grindeks

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza uzuală recomandată este:

• un comprimat filmat de 100 mg
• o singură dată pe zi
• pe cale orală

Dacă aveţi probleme cu rinichii, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă prescrie doze mai mici (cum sunt 25 mg sau 50 mg).

Puteți lua acest medicament cu sau fără mâncare și băutură. Sitagliptin Grindeks 50 mg și 100 mg comprimate filmate au o linie de rupere pe o față a tabletei. Linia de rupere are doar rolul de a facilita ruperea pentru a ușura înghițirea și nu de a împărți în doze egale.

Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande acest medicament singur sau în asociere cu anumite medicamente care scad glucoza din sânge.

Dieta şi exerciţiile fizice pot ajuta organismul dumneavoastră să îşi utilizeze mai bine glucoza din sânge. Este important ca, pe durata tratamentului cu Sitagliptin Grindeks, să respectaţi programul de dietă și exerciţii fizice care v-au fost recomandate de către medicul dumneavoastră.

Dacă luaţi mai mult Sitagliptin Grindeks decât trebuie Dacă luaţi mai mult din acest medicament decât doza care v-a fost recomandată, contactaţi imediat medicul dumneavoastră.

Dacă uitaţi să luaţi Sitagliptin Grindeks Dacă uitaţi o doză, utilizaţi-o imediat ce vă amintiţi. Dacă nu vă amintiţi până când a venit momentul să utilizaţi doza următoare, lăsaţi doza uitată şi continuaţi orarul obişnuit de administrare. Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Sitagliptin Grindeks Continuaţi să utilizaţi acest medicament atât timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră, pentru a continua să vă controlaţi valoarea glucozei din sânge. Nu trebuie să opriţi administrarea acestui medicament fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. OPRIŢI administrarea Sitagliptin Grindeks şi contactaţi imediat un medic dacă observaţi oricare dintre următoarele reacții adverse grave:

• Durere abdominală severă și persistentă (zona stomacului) care poate ajunge la nivelul spatelui, însoțită sau nu de greață și vărsături, acestea putând fi semne ale inflamaţiei pancreasului (pancreatită)

Dacă aveți o reacție alergică gravă (cu frecvență necunoscută), inclusiv erupții pe piele, urticarie, vezicule pe piele/descuamare și umflarea feței, buzelor, limbii și gâtului care poate provoca dificultăți de respirație sau de înghițire, întrerupeți administrarea acestui medicament și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă poate prescrie un medicament pentru a trata reacția alergică și un alt medicament pentru diabet.

Unii pacienți au prezentat următoarele reacții adverse după adăugarea sitagliptinului la tratamentul cu metformin: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): scăderea glicemiei, greață, flatulență, vărsături. Mai puțin frecvente (poate afecta până la 1 din 100 de persoane): dureri de stomac, diaree, constipație, somnolență

Unii pacienți au prezentat diferite tipuri de disconfort gastric atunci când au început tratamentul cu combinația de sitagliptin și metformin administrate concomitent (frecvența este Frecvente).

Unii pacienți au prezentat următoarele reacții adverse în timpul tratamentului cu sitagliptin în asociere cu o sulfoniluree și metformin: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): scăderea glicemiei. Frecvente: constipație

Unii pacienți au prezentat următoarele reacții adverse în timpul tratamentului cu sitagliptin și pioglitazonă: Frecvente: flatulență, umflarea mâinilor sau a picioarelor

Unii pacienți au prezentat următoarele reacții adverse în timpul tratamentului cu sitagliptin în asociere cu o pioglitazonă și metformin: Frecvente: umflături ale mâinilor sau picioarelor

Unii pacienți au prezentat următoarele reacții adverse în timpul tratamentului cu sitagliptin în asociere cu insulină (cu sau fără metformin): Frecvente: gripă Mai puțin frecvente: gură uscată

Unii pacienți au prezentat următoarele reacții adverse în timp ce au luat sitagliptin ca monoterapie în cadrul studiilor clinice sau în timpul utilizării post-aprobare, în monoterapie și/sau în combinație cu alte medicamente pentru diabet: Frecvente: glicemie scăzută, dureri de cap, infecții ale căilor respiratorii superioare, nas înfundat sau curge nasul și dureri în gât, artroză, dureri de braț sau de picior Mai puțin frecvente: amețeli, constipație, mâncărime Rare: număr redus de trombocite Frecvență necunoscută: probleme renale (uneori necesită dializă), vărsături, dureri articulare, dureri musculare, dureri de spate, boală pulmonară interstițială, pemfigoid bulos (un tip de bășici pe piele).

Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478-RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Sitagliptin Grindeks

A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 30 °C.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, specificată pe blister și pe cutie, după “EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei menajere sau a deșeurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamente pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor contribui la protecția mediului înconjurător.

6. Conținutul ambalajului și alte informaţii

Ce conține Sitagliptin Grindeks

• Substanța activă este sitagliptin. Fiecare comprimat filmat conține clorhidrat de sitagliptină monohidrat echivalent cu 25 mg, 50 mg sau 100 mg de sitagliptin.

• Celelalte ingrediente sunt: Miezul comprimatului: celuloză microcristalină (E460), hidrogenofosfat de calciu (E341), croscarmeloză sodică (E468), stearilfumarat de sodiu (E485), stearat de magneziu (E572). Filmul: Comprimate de 25 mg: Copolimer macrogol alcool polivinilic (E1209) Talc (E553b) Dioxid de titan (E171) Glicerolmonocaprilocaprat (tip I) (E471) Alcool polivinilic partial hidrolizat (E1203) Oxid galben de fer (E172) Oxid negru de fer (E172) Comprimate de 50 mg: Copolimer macrogol alcool polivinilic (E1209) Talc (E553b) Dioxid de titan (E171) Glicerolmonocaprilocaprat (tip I) (E471) Alcool polivinilic partial hidrolizat (E1203) Oxid galben de fer (E172) Comprimate de 100 mg: Copolimer macrogol alcool polivinilic (E1209) Talc (E553b) Dioxid de titan (E171) Glicerolmonocaprilocaprat (tip I) (E471) Alcool polivinilic partial hidrolizat (E1203) Oxid galben de fer (E172)

Cum arată Sitagliptină Grindeks și conținutul ambalajului Sitagliptin Grindeks 25 mg sunt comprimate filmate de culoare galben deschis, rotunde, biconvexe, marcate "25" pe o față. Dimensiunea comprimatului are un diametru de aproximativ 6,0 mm. Sitagliptin Grindeks 50 mg sunt comprimate filmate galbene, rotunde, biconvexe, marcate "50" pe o față și linie mediană pe cealaltă față. Dimensiunea comprimatului are un diametru de aproximativ 8,0 mm. Sitagliptin Grindeks 100 mg sunt comprimate filmate galbene, rotunde, biconvexe, marcate cu "100" pe o față și linie mediană pe cealaltă față. Dimensiunea comprimatului are un diametru de aproximativ 10,0 mm.

Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg și 100 mg sunt disponibile în blistere cu 28, 56 sau 98 de comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul AS GRINDEKS. Krustpils iela 53 Rīga, LV-1057 Letonia Tel: +371 67083205 Fax: +371 67083505 Email: [email protected]

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European și în Regatul Unit al Marii Britanii (Irlanda de Nord) sub următoarele denumiri comerciale:

Suedia Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg filmdragerade tabletter Austria Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg Filmtabletten Belgia Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg comprimés pelliculés Bulgaria Ситаглиптин Гриндекс 25 mg, 50 mg, 100 mg филмирани таблетки Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg film-coated tablets Republica Croaţia Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg filmom obložene tablete Republica Cehă Sitagliptin Grindeks Danemarca Sitagliptin Grindeks Estonia Sitagliptin Grindeks Finlanda Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg kalvopäällysteiset tabletit Franţa SITAGLIPTINE GRINDEKS 25 mg, comprimé pelliculé SITAGLIPTINE GRINDEKS 50 mg, comprimé pelliculé SITAGLIPTINE GRINDEKS 100 mg, comprimé pelliculé Germania Sitagliptin Ethypharm 25 mg, 50 mg, 100 mg Filmtabletten Grecia Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Ungaria Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg filmtabletta Irlanda Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg film-coated tablets Italia Sitagliptin Grindeks Letonia Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg apvalkotās tabletes Lituania Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg plėvele dengtos tabletės Luxemburg Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg filmbeschichtete Pëllen Țările de Jos Sitagliptine Grindeks 25 mg filmomhulde tabletten Sitagliptine Grindeks 50 mg filmomhulde tabletten Sitagliptine Grindeks 100 mg filmomhulde tabletten Norvegia Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg filmdrasjerte tabletter Polonia Sitagliptin Grindeks Portugalia Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg comprimidos revestidos por película România Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg comprimate filmate Republica Slovacă Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg filmom obalené tablety Slovenia Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg filmsko obložene tablete Spania Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg comprimidos recubiertos con película Regatul Unit al Marii Britanii Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg film-coated tablets (Irlanda de Nord)

Acest prospect a fost revizuit în Iunie 2024.