SIRANALEN 300 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13580/2020/01-14 Anexa 1 13581/2020/01-14 13582/2020/01-14 Prospect

Prospect: Informaţii pentru pacient

Siranalen 75 mg capsule Siranalen 150 mg capsule Siranalen 300 mg capsule Pregabalin

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Siranalen şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Siranalen

3. Cum să luaţi Siranalen

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Siranalen

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Siranalen şi pentru ce se utilizează

Siranalen aparţine unui grup de medicamente utilizate pentru a trata epilepsia, durerea neuropată şi tulburarea anxioasă generalizată (TAG) la adulţi.

Durerea neuropată periferică şi centrală: Siranalen este utilizat pentru a trata durerea cronică determinată de leziuni ale nervilor. O mare varietate de boli pot determina durere neuropată, cum sunt diabetul zaharat sau zona zoster. Senzaţiile de durere pot fi descrise drept căldură, arsură, pulsaţie, junghi, înţepătură, crampe, furnicături, amorţeli, furnicături după amorţeli. Durerea neuropată periferică şi centrală pot fi asociate şi cu modificări de comportament, tulburări ale somnului, oboseală (moleşeală) şi pot avea impact asupra integrităţii fizice şi sociale şi, în plus, asupra calităţii vieţii.

Epilepsie: Siranalen este utilizat pentru tratamentul anumitor forme de epilepsie la adulţi (crize epileptice parţiale, cu sau fără generalizare secundară). Medicul dumneavoastră vă va prescrie Siranalen pentru a vă ajuta în tratarea epilepsiei, atunci când tratamentul obişnuit nu mai controlează boala. Siranalen poate fi luat în asociere cu tratamentul obişnuit. Siranalen nu este destinat pentru a fi folosit singur, ci întotdeauna trebuie utilizat în asociere cu alte medicamente antiepileptice.

Tulburare anxioasă generalizată: Siranalen este utilizat pentru tratamentul tulburării anxioase generalizate (TAG). Simptomele TAG sunt starea de anxietate prelungită excesiv şi îngrijorarea dificil de controlat. De asemenea, TAG poate cauza nelinişte, surescitare sau nervozitate, stare de oboseală, dificultăţi sau pierdere a capacităţii de concentrare a atenţiei, iritabilitate, tensiune musculară sau tulburări de somn. Aceste manifestări se deosebesc de stresul şi grijile vieţii cotidiene.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Siranalen

Nu luaţi Siranalen: Dacă sunteţi alergic la pregabalin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

Atenţionări şi precauţii Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să luaţi Siranalen.

• Anumiţi pacienţi care au luat acest medicament au avut simptome care sugerează o reacţie alergică. Aceste simptome includ umflarea feţei, buzelor, limbii şi a gâtului şi erupție trecătoare difuză pe piele. Dacă aveţi oricare dintre aceste reacţii, trebuie să contactaţi imediat medicul. • În asocierea cu pregabalin s-au raportat erupții cutanate severe, inclusiv sindrom Stevens- Johnson și necroliză epidermică toxică. Opriți tratamentul cu pregabalin și solicitați imediat asistență medicală dacă observați oricare dintre simptomele asociate acestor reacții cutanate grave descrise la pct. 4. • Pregabalin a fost asociat cu ameţeli şi somnolenţă, care pot creşte frecvenţa accidentelor (căderi accidentale) la pacienţii vârstnici. De aceea, trebuie să fiţi atent până vă obişnuiţi cu toate efectele posibile ale medicamentului. • Pregabalin poate cauza înceţoşarea sau pierderea vederii sau alte modificări ale vederii, dintre care multe sunt temporare. Trebuie să îl informaţi imediat pe medicul dumneavoastră dacă aveţi orice modificare a vederii. • Unii pacienţi cu diabet zaharat, care prezintă creștere în greutate în timpul tratamentului cu pregabalin, pot necesita schimbarea medicamentelor antidiabetice. • Unele reacţii adverse pot fi mai frecvente, cum este cazul somnolenţei, deoarece este posibil ca pacienţii cu leziuni ale măduvei spinării să fie trataţi şi cu alte medicamente, cum sunt cele pentru durere sau spasticitate, care prezintă reacţii adverse similare cu cele determinate de pregabalin, severitatea acestor reacţii putând fi mai mare atunci când medicamentele sunt luate în acelaşi timp. • Au existat raportări de insuficienţǎ cardiacǎ la anumiţi pacienţi care au luat pregabalin; în cele mai multe cazuri au fost pacienţi vârstnici cu afecţiuni cardiace. Înainte de a lua acest medicament trebuie sǎ spuneţi medicului dacǎ aţi avut boli ale inimii. • Au existat raportări de insuficienţă renală la câţiva pacienţi care au luat pregabalin. Dacă în timpul tratamentului cu Siranalen, observaţi reducere a urinării, adresați-vă medicului dumneavoastră, deoarece oprirea administrării medicamentului poate îmbunătăţi acest lucru. • Unii pacienţi trataţi cu antiepileptice, cum este pregabalin, au avut gânduri de autovătămare sau sinucidere sau au manifestat comportament suicidar. Dacă aveţi vreodată asemenea gânduri sau manifestaţi astfel de comportament, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. • Atunci când Siranalen este utilizat în asociere cu alte medicamente care pot produce constipaţie (precum unele tipuri de medicamente folosite împotriva durerii) este posibil să apară probleme gastrointestinale (cum sunt constipaţie, intestin gros paralizat sau blocat). Spuneţi medicului dumneavoastră dacă suferiți de constipaţie, mai ales dacă sunteţi predispus la această problemă. • Înainte să luaţi acest medicament, spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi abuzat vreodată sau aţi fost dependent de alcool, de medicamente pe bază de prescripţie medicală sau de droguri ilegale; acest fapt poate însemna că prezentaţi un risc mai mare de a deveni dependent de pregabalin. • Au existat raportări de convulsii în timpul utilizării pregabalinului sau la scurt timp după încetarea administrării pregabalin. Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă manifestaţi convulsii. • Au existat raportări de reducere a funcţiei cerebrale (encefalopatie) la anumiţi pacienţi care au luat pregabalin în timp ce sufereau de alte afecţiuni. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi suferit vreodată de orice afecţiune gravă, inclusiv afecţiuni hepatice sau renale. • Au existat raportări de dificultăţi de respiraţie. Dacă aveţi afecţiuni ale sistemului nervos, afecţiuni respiratorii, insuficienţă renală sau dacă aveţi vârsta de peste 65 de ani, medicul dumneavoastră vă poate prescrie un regim de dozare diferit. Contactaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă prezentaţi greutate la respiraţie sau respiraţii superficiale.

Dependenţă Unele persoane pot deveni dependente de pregabalin (necesitatea de a continua să ia medicamentul). Aceste persoane pot prezenta manifestări de întrerupere atunci când încetează să utilizeze Siranalen (vezi pct. 3, „Cum să luaţi Siranalen” şi „Dacă încetaţi să luaţi Siranalen”). Dacă aveţi preocupări legate de faptul că aţi putea deveni dependent de pregabalin, este important să discutați cu medicul dumneavoastră. Dacă observaţi oricare din următoarele manifestări în timp ce încă luaţi Siranalen, ar putea să fie un semn că aţi devenit dependent: − Aveţi nevoie să luaţi medicamentul pentru o perioadă mai lungă decât vi s-a recomandat de către cel care vi l-a prescris − Simţiţi că aveţi nevoie să luaţi mai mult decât doza recomandată − Utilizaţi medicamentul pentru alte motive decât cele pentru care v-a fost prescris − Aţi făcut încercări repetate, nereuşite, de a renunţa sau de a controla utilizarea medicamentului − Atunci când încetaţi să luaţi medicamentul vă simţiţi rău, şi vă simţiţi mai bine odată ce aţi luat medicamentul din nou. Dacă observaţi oricare dintre acestea, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru a discuta cea mai bună cale de tratament pentru dumneavoastră, inclusiv când este potrivit să întrerupeţi administrarea şi cum să o faceţi în siguranţă.

Copii şi adolescenţi Siguranţa şi eficacitatea pregabalinului la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani) nu au fost stabilite şi, de aceea, pregabalin nu trebuie utilizat la această grupă de vârstă.

Siranalen împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Siranalen şi unele medicamente se pot influenţa unele pe altele (interacţiona). Atunci când este luat în acelaşi timp cu unele medicamente care au efecte sedative (inclusiv opioide), Siranalen poate amplifica aceste efecte de sedare şi poate duce la insuficienţă respiratorie, comă şi deces. Gradul de ameţeală, somnolenţă şi de scădere a capacităţii de concentrare pot fi crescute dacă Siranalen se administrează în acelaşi timp cu alte medicamente care conţin: • Oxicodonă – folosită pentru tratarea durerii • Lorazepam – folosit pentru tratarea fricii fără motiv • Alcool etilic.

Siranalen poate fi luat concomitent cu contraceptive orale.

Siranalen împreună cu alimente, băuturi şi alcool etilic Siranalen poate fi luat cu sau fără alimente. Vă sfătuim să nu beţi alcool etilic în timpul tratamentului cu Siranalen.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Siranalen nu trebuie administrat în timpul sarcinii sau pe perioada alăptării decât cu avizul medicului dumneavoastră. Utilizarea pregabalinului pe durata primelor 3 luni de sarcină poate provoca malformații congenitale ale fătului, care necesită tratament medical. În cadrul unui studiu care a examinat date de la femei din ţările nordice care au luat pregabalin în primele 3 luni de sarcină, 6 nou- născuți din 100 au prezentat asemenea malformaţii congenitale. Acest indicator poate fi comparat cu cel de 4 nou-născuți din 100 obținut la femeile netratate cu pregabalin în cadrul studiului. Au fost raportate malformații la nivelul feţei (fante oro-faciale), ochilor, sistemului nervos (inclusiv la nivelul creierului), rinichilor şi organelor genitale. Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să folosească metode contraceptive. Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Siranalen poate produce ameţeală, somnolenţă şi scăderea capacităţii de concentrare. Nu trebuie să conduceţi vehicule, să folosiţi utilaje complexe sau să vă implicaţi în alte activităţi potenţial periculoase până când știți dacă acest medicament vă afectează capacitatea de a efectua aceste activități.

Siranalen conţine lactoză monohidrat Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranţă la anumite categorii de glucide, informaţi- vă medicul înainte de a lua acest medicament.

Siranalen 300 mg conține carmoizină (E122) care poate provoca reacții alergice.

Siranalen conţine sodiu. Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per 1 capsulă, adică practic „nu conţine sodiu”.

3. Cum să luaţi Siranalen

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Nu luați mai mult din acest medicament decât v-a fost prescris. Medicul va stabili care este doza potrivită pentru dumneavoastră. Siranalen se administrează numai pe cale orală.

Durerea neuropată centrală și periferică, epilepsia sau tulburarea anxioasă generalizată:

• Luaţi numărul de capsule prescris de medicul dumneavoastră. • Doza, care a fost adaptată pentru dumneavoastră şi în funcţie de afecţiunea de care suferiţi, va fi, în general, cuprinsă între 150 mg şi 600 mg în fiecare zi. • Medicul dumneavoastră vă va spune să luaţi Siranalen fie de două, fie de trei ori pe zi. Pentru schema cu două administrări pe zi, luaţi acest medicament o dată dimineaţa şi o dată seara, aproximativ în aceleaşi momente ale zilei. Pentru schema cu trei administrări pe zi, luaţi Siranalen o dată dimineaţa, o dată după-amiaza şi o dată seara, aproximativ în aceleaşi momente ale zilei.

Doze mai mici de 75 mg nu pot fi obținute utilizând concentrațiile disponibile pentru Siranalen. Alte produse sunt disponibile în concentrații mai mici de 75 mg. Dacă aveţi impresia că efectul acestui medicament este prea puternic sau prea slab, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dacă sunteţi în vârstă (peste 65 de ani), trebuie să luaţi Siranalen cum este prezentat mai sus, cu excepţia cazului în care aveţi afecțiuni ale rinichilor. Medicul dumneavoastră vă poate prescrie o schemă diferită de administrare şi/sau doze diferite dacă aveţi afecțiuni ale rinichilor. Înghiţiţi capsulele întregi, cu apă. Continuaţi să luaţi Siranalen pe toată durata recomandată de medicul dumneavoastră.

Dacă luaţi mai mult Siranalen decât trebuie Contactaţi-l pe medicul dumneavoastră sau mergeţi imediat la cea mai apropiată unitate medicală de urgenţă. Luaţi cu dumneavoastră cutia cu capsulele de Siranalen. S-ar putea să vă simţiţi adormit, confuz, agitat sau neliniştit, din cauza faptului că aţi luat mai mult decât trebuie din Siranalen. De asemenea, au fost raportate convulsii şi pierderea stării de conştienţă (comă). Dacă uitaţi să luaţi Siranalen Este important să luaţi capsulele regulat, în aceleaşi momente ale zilei. Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă amintiţi, mai puţin dacă este momentul să luaţi următoarea doză. În acest din urmă caz, luaţi doza obişnuită. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Siranalen Nu încetaţi brusc să luaţi Siranalen. Dacă doriţi să întrerupeţi administrarea Siranalen, discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră. Acesta vă va spune cum să faceţi acest lucru. Dacă tratamentul trebuie încetat, se recomandă ca întreruperea să se facă treptat, pe o perioadă a cel puţin o săptămână.Trebuie să ştiţi că, după încetarea tratamentului efectuat pe termen scurt sau lung cu pregabalin, puteţi prezenta anumite reacţii adverse, aşa numitele manifestări de întrerupere. Aceste manifestări includ tulburări de somn, dureri de cap, greaţă, senzaţie de nelinişte, diaree, simptome pseudogripale, convulsii, nervozitate, depresie, gânduri de auto-vătămare sau sinucidere, dureri, transpiraţii şi ameţeli. Aceste manifestări pot fi mai frecvente sau mai severe dacă aţi luat Siranalen pentru o perioadă mai lungă de timp. Dacă prezentaţi manifestări de întrerupere, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) • Ameţeală, somnolenţă, dureri de cap.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) • Creştere a poftei de mâncare. • Senzaţie de stare de bine exagerată, confuzie, dezorientare, scădere a interesului sexual, iritabilitate. • Tulburări de atenţie, neîndemânare, tulburări de memorie, pierdere a memoriei, tremurături, dificultăţi de vorbire, senzaţie de furnicătură, amorţeală, sedare, letargie, insomnie, oboseală, stare de rău. • Vedere înceţoşată, vedere dublă. • Vertij, tulburări de echilibru, căderi accidentale. • Uscăciune a gurii, constipaţie, vărsături, flatulenţă, diaree, greaţă, abdomen umflat. • Dificultăţi de erecţie. • Umflare a corpului, incluzând extremităţile. • Senzaţie de beţie, mers anormal. • Creştere în greutate. • Crampe musculare, durere articulară, durere de spate, durere în membre. • Dureri în gât.

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) • Scădere a poftei de mâncare, scădere în greutate, concentraţie mică a zahărului în sânge, concentraţie mare a zahărului în sânge. • Tulburări de personalitate, stare de nelinişte, depresie, agitaţie, instabilitate emoţională, dificultăţi în găsirea cuvintelor, halucinaţii, vise anormale, atac de panică, apatie, agresivitate, stare de exaltare, afectare mentală, dificultăţi în gândire, creştere a interesului sexual, probleme ale funcţiei sexuale, incluzând incapacitatea de atingere a orgasmului, ejaculare întârziată. • Modificări de vedere, mişcări neobişnuite ale ochilor, modificări ale vederii incluzând vedere de tip tunel, percepţia vizuală a unor fulgere de lumină, mişcări spasmodice, reflexe atenuate, hiperactivitate, ameţeală la ridicarea în picioare, creştere a sensibilităţii pielii, pierdere a gustului, senzaţie de arsură, tremurături la efectuarea mişcărilor, scădere a conştienţei, pierdere a conştienţei, leşin, sensibilitate crescută la zgomot, stare generală de rău. • Uscăciune a ochilor, lăcrimare accentuată, durere la nivelul ochilor, vedere slabă, “ochi umezi”, iritaţie la nivelul ochiului. • Tulburări ale ritmului bătăilor inimii, creşterea frecvenţei bătăilor inimii, tensiune arterială mică, tensiune arterială mare, modificări ale bătăilor inimii, insuficienţă cardiacǎ. • Înroşire bruscă a feţei, bufeuri. • Dificultăţi la respiraţie, senzaţie de uscăciune la nivelul nasului, înfundare a nasului. • Secreție de salivă în exces, arsuri la stomac, amorţeală în jurul gurii. • Transpiraţii, erupţii trecătoare pe piele, frisoane, febră. • Spasme musculare, umflare a articulaţiilor, rigiditate musculară, durere inclusiv durere musculară, durere la nivelul gâtului. • Durere la nivelul sânului. • Dificultăţi sau durere la urinare, dificultăţi în controlarea urinării. • Slăbiciune, sete, senzaţie de apăsare în piept. • Modificări ale rezultatelor analizelor de sânge şi ale ficatului (creatininfosfokinaza sanguină crescută, alaninaminotransferaza crescută, aspartataminotransferaza crescută, număr scăzut de plachete sanguine, scădere a numărului de neutrofile, creşteri ale creatininei sanguine, scăderi ale potasiului din sânge). • Hipersensibilitate, umflare a feţei, mâncărime, urticarie, secreţie la nivelul nasului, sângerare la nivelul nasului, tuse, sforăit. • Cicluri menstruale dureroase. • Răcire a mâinilor şi a picioarelor.

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) • Modificare a simţului mirosului, vedere oscilantă, alterare a percepţiei vizuale a profunzimii, percepţie de imagini strălucitoare, pierdere a vederii. • Pupile dilatate, privire în cruciş. • Transpiraţie rece, senzaţie de apăsare la nivelul gâtului, umflare a limbii. • Inflamaţie a pancreasului. • Dificultăţi la înghiţire. • Mişcare înceată sau redusă a corpului. • Dificultăţi de scriere. • Cantitate crescută de lichide la nivelul abdomenului. • Lichid în plămâni. • Convulsii. • Modificare a înregistrării activităţii electrice (ECG) a inimii care corespunde unor tulburări ale ritmului bătăilor inimii. • Leziuni musculare. • Secreţii ale sânului, creştere anormală a sânilor, creştere a sânilor la bărbaţi. • Cicluri menstruale întrerupte. • Insuficienţă renală, scădere a volumului de urină, retenţie urinară. • Număr scăzut de globule albe în sânge. • Comportament inadecvat, comportament suicidar, gânduri suicidare. • Reacţii alergice (care pot include, dificultate la respiraţie, inflamaţie a ochilor (keratită) şi reacţii alergice cutanate grave caracterizate prin pete roşiatice plate pe trunchi, în formă de ţintă sau circulare, adesea cu vezicule în centru; exfolierea pielii, ulceraţii la nivelul gurii, al gâtului, al nasului, al organelor genitale şi al ochilor. Aceste erupţii grave pe piele pot fi precedate de febră şi de simptome asemănătoare gripei (sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică). • Icter (îngălbenire a pielii şi ochilor). • Parkinsonism, adică simptome asemănătoare bolii Parkinson; cum sunt tremurături, bradikinezie (scăderea capacităţii de mişcare) şi rigiditate (înţepenire musculară).

Foarte rare (care pot afecta până la 1 din 10000 de persoane) • Insuficienţă hepatică. • Hepatită (inflamare a ficatului).

Cu frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile • A deveni dependent de Siranalen („dependenţă de medicament”). După încetarea unui tratament pe termen scurt sau lung cu pregabalin, trebuie să ştiţi că puteţi prezenta anumite reacţii adverse, aşa numitele „manifestări de întrerupere” (vezi „Dacă încetaţi să luaţi Siranalen”).

Dacă observaţi umflarea feţei sau a limbii sau dacă pielea devine roşie şi începe să se descuameze sau apar vezicule, trebuie să solicitați imediat sfatul medicului.

Anumite reacţii adverse pot fi mai frecvente, cum ar fi somnolenţa, deoarece pacienţii cu leziuni ale măduvei spinării pot lua şi alte medicamente care prezintă reacţii adverse similare cu ale pregabalinului, de exemplu cele pentru tratamentul durerii sau al spasticităţii, severitatea acestor reacţii putând fi mai mare când aceste medicamente sunt luate în acelaşi timp. Următoarele reacții adverse au fost raportate în cadrul experienței după punerea pe piață: greutate la respirație, respirații superficiale.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478 - RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Siranalen

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Siranalen

-Substanţa activă este pregabalin. Fiecare capsulă conține pregabalin 75 mg. Fiecare capsulă conţine pregabalin 150 mg. Fiecare capsulă conţine pregabalin 300 mg.

-Celelalte componente sunt: Conținutul capsulei: amidon de porumb, lactoză monohidrat, talc. Corpul capsulei: dioxid de titan (E 171), gelatină, laurilsulfat de sodiu, apă purificată. Capul capsulei: Siranalen 75 mg: dioxid de titan (E 171), gelatină, albastru brevetat V (E131), laurilsulfat de sodiu, apă purificată. Siranalen 150 mg: dioxid de titan (E 171), gelatină, laurilsulfat de sodiu, apă purificată. Siranalen 300 mg: dioxid de titan (E 171), gelatină, eritrozină (E127), carmoizină (E 122), albastru briliant FCF (E 133), laurilsulfat de sodiu, apă purificată.

Cum arată Siranalen şi conţinutul ambalajului

Siranalen 75 mg capsule Capsule gelatinoase cu cap albastru si corp alb, de mărime 4 (aproximativ 14,3 mm în lungime), ce conțin o pulbere de culoare aproape albă.

Siranalen 150 mg capsule Capsule gelatinoase cu cap alb / corp alb, de mărime 2 (aproximativ 18 mm în lungime), ce conțin pulbere de culoare aproape albă

Siranalen 300 mg capsule Capsule gelatinoase cu cap maro / corp alb, de mărime 0 (aproximativ 21,4 mm în lungime), ce conțin pulbere de culoare aproape albă

Capsulele de Siranalen sunt disponibile în cutii cu blistere din PVC/Al și din PVC-PVDC/Al conținînd 14, 21, 30, 56, 84, 100 și 112 capsule.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Medochemie Ltd., 1-10 Constantinoupoleos Street, 3011 Limassol, Cipru

Fabricantul Medochemie Ltd. - Central Factory, 1-10 Constantinoupoleos Street, Limassol, Cipru

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Bulgaria: Siranalen 75 mg твърди капсули Cipru: Siranalen 75 mg, 150 mg, 300 mg σκληρά καψάκια Croația: Siranalen 75 mg, 150 mg, 300 mg tvrde capsule Grecia: Siranalen 75 mg, 150 mg, 300 mg σκληρά καψάκια Letonia: Siranalen 75 mg, 150 mg cietās kapsulas Lituania: Siranalen 75 mg, 150 mg kietiosios kapsulės Malta: Siranalen 75 mg, 150 mg, 300 mg hard capsules Republica Cehă: Siranalen 75 mg, 150 mg tvrdé tobolky România: Siranalen 75 mg, 150 mg, 300 mg capsule Slovacia: Siranalen 75 mg, 150 mg, 300 mg tvrdé kapsuly Țările de Jos Siranalen 75 mg, 150 mg, 300 mg harde capsules

Acest prospect a fost revizuit în aprilie 2024.