SEVIKAR HCT 20mg/5 mg/12,5 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8613/2016/01-15 Anexa 1 NR. 8614/2016/01-15 NR. 8615/2016/01-15 NR. 8616/2016/01-15 NR. 8617/2016/01-15 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Sevikar HCT 20 mg/5 mg/12,5 mg comprimate filmate Sevikar HCT 40 mg/5 mg/12,5 mg comprimate filmate Sevikar HCT 40 mg/10 mg/12,5 mg comprimate filmate Sevikar HCT 40 mg/5 mg/25 mg comprimate filmate Sevikar HCT 40 mg/10 mg/25 mg comprimate filmate olmesartan medoxomil/amlodipină/hidroclorotiazidă

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Sevikar HCT şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Sevikar HCT

3. Cum să utilizaţi Sevikar HCT

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Sevikar HCT

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Sevikar HCT şi pentru ce se utilizează

Sevikar HCT conţine trei substanţe active denumite olmesartan medoxomil, amlodipină (sub formă de besilat de amlodipină) şi hidroclorotiazidă. Toate cele trei substanţe ajută la controlul tensiunii arteriale mari.

• Olmesartan medoxomil face parte dintr-o clasă de medicamente denumită ,,antagonişti ai receptorilor de angiotensină II”, care determină scăderea tensiunii arteriale prin relaxarea vaselor de sânge.

• Amlodipina face parte dintr-o clasă de substanţe denumită ,,blocante ale canalelor de calciu”. Şi amlodipina scade tensiunea arterială prin relaxarea vaselor de sânge.

• Hidroclorotiazida face parte dintr-o clasă de medicamente denumită diuretice tiazidice (,,comprimate pentru eliminarea apei”). Hidroclorotiazida scade tensiunea arterială prin faptul că ajută organismul să elimine surplusul de lichide, făcând rinichii dumneavoastră să producă mai multă urină.

Acţiunea acestor substanţe contribuie la scăderea tensiunii dumneavoastră arteriale. Sevikar HCT este utilizat pentru tratamentul tensiunii arteriale mari: • la pacienţii adulţi a căror tensiune arterială nu este controlată adecvat cu dubla combinaţie de olmesartan medoxomil şi amlodipină în doză fixă, sau • la pacienţii care iau deja o combinaţie cu doză fixă care conţine olmesatran medoxomil şi hidroclorotiazidă plus un singur comprimat care conţine amlodipină sau o combinaţie cu doză fixă de olmesatran medoxomil şi amlodipină plus un singur comprimat care conţine hidroclorotiazidă.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Sevikar HCT

Nu luaţi Sevikar HCT • dacă sunteţi alergic la olmesartan medoxomil, la amlodipină sau la o clasă specială de blocante ale canalelor de calciu (dihidropiridine), la hidroclorotiazidă sau la substanţe similare cu hidroclorotiazida (sulfonamide) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Dacă credeţi că există posibilitatea să fiţi alergic, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte să luaţi Sevikar HCT. • dacă aveţi probleme severe ale rinichilor. • dacă aveţi diabet zaharat sau funcţia rinichilor afectată şi urmaţi tratament cu un medicament care conţine aliskiren pentru scăderea tensiunii arteriale. • dacă aveţi în sânge concentraţii scăzute de potasiu sau de sodiu, concentraţii crescute de calciu sau de acid uric (cu simptome de gută sau pietre la rinichi), care nu s-au ameliorat cu tratament. • dacă sunteţi gravidă în mai mult de 3 luni de sarcină. (Este bine de evitat utilizarea Sevikar HCT şi în stadiile iniţiale ale sarcinii – vezi pct. “Sarcina, alăptarea şi fertilitatea”). • dacă aveţi probleme severe ale ficatului, dacă secreţia de bilă este afectată sau drenajul bilei din vezica biliară este blocat (de exemplu, litiază biliară) sau dacă aveţi icter (îngălbenire a pielii şi a albului ochilor). • dacă aveţi un aport scăzut de sânge în ţesuturi, cu simptome cum sunt tensiune arterială mică, puls slab, bătăi rapide ale inimii sau şoc (inclusiv şoc cardiogen, care înseamnă şoc provocat de tulburări severe ale inimii). • dacă aveţi o tensiune arterială foarte mică. • dacă fluxul de sânge la nivelul inimii dumneavoastră este lent sau blocat. Acest lucru se poate întâmpla dacă vasele de sânge sau valvele care duc sângele de la inima dumneavoastră către organism se îngustează (stenoză aortică). • dacă aveţi un debit de sânge scăzut la nivelul inimii (debit cardiac scăzut), după un infarct miocardic acut. Debitul cardiac scăzut poate să vă facă să simţiţi lipsă de aer sau să determine umflarea picioarelor şi a gleznelor.

Nu luaţi Sevikar HCT dacă oricare dintre cele de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră.

Atenţionări şi precauţii

Înainte să luaţi Sevikar HCT, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari: • un inhibitor al ECA (de exemplu, enalapril, lisinopril, ramipril), mai ales dacă aveţi probleme ale rinichilor asociate diabetului zaharat. • aliskiren.

Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă verifice funcţia rinichilor, tensiunea arterială şi valorile electroliţilor (de exemplu, potasiu) din sânge, la intervale regulate de timp.

Vezi şi informaţiile de la punctul ,,Nu luaţi Sevikar HCT” Informaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre următoarele probleme de sănătate: • Probleme ale rinichilor sau vi s-a efectuat un transplant renal. • Afecţiune a ficatului. • Insuficienţă cardiacă sau probleme cu valvele inimii sau cu muşchiul inimii. • Vărsături severe, diaree, tratament cu doze mari de comprimate pentru eliminarea apei (diuretice) sau dacă urmaţi o dietă cu conţinut redus de sare. • Concentraţii crescute de potasiu în sânge. • Probleme cu glanda corticosuprarenală (glandă ce produce hormoni, situată deasupra rinichilor). • Diabet zaharat. • Lupus eritematos (o boală autoimună). • Alergii sau astm bronşic. • Reacţii la nivelul pielii cum sunt arsurile solare sau erupţii pe piele după expunerea la soare sau utilizarea unui solar. • Dacă ați avut cancer de piele sau dacă vă apare pe piele o leziune neașteptată în timpul tratamentului. Tratamentul cu hidroclorotiazidă, în special tratamentul de lungă durată cu doze mari, poate mări riscul de anumite tipuri de cancer de piele și de buză (cancer cutanat de tip non-melanom). Protejați-vă pielea împotriva expunerii la soare și la raze UV în timp ce luați Sevikar HCT. • Dacă aţi avut probleme de respirație sau la plămâni (inclusiv inflamaţie sau lichid în plămâni) în urma administrării de hidroclorotiazidă în trecut. Dacă aveți dificultăți severe de respirație sau dificultăți de respirație după ce ați luat Sevikar HCT, solicitați imediat asistență medicală.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă aveți oricare dintre următoarele simptome: • diaree severă, persistentă şi care determină scădere accentuată în greutate. Medicul dumneavoastră va evalua simptomele şi poate să decidă cu privire la modul de a continua medicamentele dumneavoastră de tensiune arterială. • scăderea vederii sau durere oculară. Acestea pot fi simptome ale acumulării de lichid în stratul vascular al ochiului (efuziune coroidiană) sau unei creşteri a presiunii la nivelul ochiului şi care poate apărea în decurs de câteva ore până la o săptămână de la administrarea Sevikar HCT. Dacă nu este tratată, aceasta poate determina afectarea permanentă a vederii.

Ca în cazul oricărui medicament care scade tensiunea arterială, o scădere excesivă a tensiunii arteriale la pacienţii cu tulburări ale fluxului de sânge la nivelul inimii sau creierului poate duce la un infarct miocardic sau accident vascular cerebral. Prin urmare, medicul dumneavoastră vă va verifica cu atenţie tensiunea arterială.

Sevikar HCT poate provoca o creştere a concentraţiilor de grăsimi din sânge şi a concentraţiilor de acid uric (cauză a gutei – umflare dureroasă a articulaţiilor). Medicul dumneavoastră va dori, probabil, să vă facă din când în când analize de sânge, pentru a verifica aceste lucruri.

Sevikar HCT poate modifica concentraţiile anumitor substanţe chimice din sângele dumneavoastră, denumite electroliţi. Medicul dumneavoastră, probabil, va dori să facă o analiză de sânge din când în când, pentru a verifica acest lucru. Semnele modificărilor concentraţiilor electroliţilor sunt: sete, uscăciune a gurii, durere musculară sau crampe, oboseală musculară, scădere a tensiunii arteriale (tensiune arterială mică), senzaţie de slăbiciune, încetineală, oboseală, somnolenţă sau nelinişte, greaţă, vărsături, scădere a nevoii de urinare, bătăi rapide ale inimii. Informaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă observaţi aceste simptome.

Dacă trebuie să faceţi analize ale funcţiei glandelor paratiroidiene, trebuie să întrerupeţi administrarea de Sevikar HCT înainte de efectuarea acestor teste.

Trebuie să îl informaţi pe medicul dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi (sau aţi putea rămâne) gravidă. Sevikar HCT nu este recomandat în primele luni de sarcină şi nu trebuie luat dacă sarcina este peste 3 luni, deoarece poate provoca probleme grave copilului dumneavoastră dacă se utilizează în acest stadiu (vezi punctul ,,Sarcina, alăptarea şi fertilitatea”). Copii şi adolescenţi (sub 18 ani) Sevikar HCT nu este recomandat pentru copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

Sevikar HCT împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea sa luaţi orice alte medicamente: • Alte medicamente care scad tensiunea arterială, deoarece efectul Sevikar HCT poate fi crescut Este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să vă modifice doza şi/sau să ia alte măsuri de precauţie:

Dacă luaţi un inhibitor al ECA sau aliskiren (vezi şi informaţiile de la punctele „Nu luaţi Sevikar HCT” şi „Atenţionări şi precauţii”). • Litiu (un medicament utilizat pentru tratamentul schimbărilor de dispoziţie şi anumitor tipuri de depresie) utilizat în acelaşi timp, deoarece Sevikar HCT poate creşte toxicitatea litiului. Dacă trebuie să luaţi litiu, medicul dumneavoastră vă va măsura concentraţiile litiului din sânge. • Diltiazem, verapamil, utilizate pentru probleme ale ritmului bătăilor inimii şi tensiune arterială mare. • Rifampicină, eritromicină, claritromicină, tetracicline sau sparfloxacină, antibiotice utilizate pentru tratamentul tuberculozei şi altor infecţii. • Sunătoare (Hypericum perforatum), un preparat medicinal din plante folosit pentru tratamentul depresiei. • Cisapridă, utilizată pentru accelerarea deplasării alimentelor în stomac şi intestin. • Difemanil, utilizat pentru tratamentul ritmului lent al bătăilor inimii sau pentru a reduce transpiraţia. • Halofantrin, utilizat pentru tratamentul malariei. • Vincamină IV, utilizată pentru ameliorarea circulaţiei la nivelul sistemului nervos. • Amantadină, utilizată pentru boala Parkinson. • Suplimente de potasiu, substituenţi de sare conţinând potasiu, ,,comprimate pentru eliminarea apei” (diuretice), heparină (pentru subţierea sângelui şi prevenirea formării cheagurilor de sânge), inhibitori ECA (pentru scăderea presiunii sângelui), laxative, corticosteroizi, hormon adrenocorticotrofic (ACTH), carbenoxolonă (un medicament utilizat pentru tratamentul ulcerelor de la nivelul gurii şi al ulcerelor gastrice), penicilină G sodică (denumită de asemenea, benzilpenicilină sodică, un antibiotic), anumite analgezice cum sunt acidul acetilsalicilic sau salicilaţii. Utilizarea acestor medicamente în acelaşi timp cu Sevikar HCT poate modifica concentraţiile de potasiu din sânge. • Medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS, medicamente utilizate pentru ameliorarea durerii, umflăturilor sau altor simptome ale inflamaţiei, incluzând artrita) utilizate în acelaşi timp, deoarece Sevikar HCT poate creşte riscul de insuficienţă renală. Efectul Sevikar HCT poate fi scăzut de AINS. În cazul administrării de doze mari de salicilaţi efectul toxic al acestora asupra sistemului nervos central poate să crească. • Somnifere, sedative şi medicamente antidepresive, deoarece utilizarea acestor medicamente împreună cu Sevikar HCT poate provoca o scădere bruscă a tensiunii arteriale, la ridicarea în picioare. • Clorhidratul de colesevelam, un medicament care scade nivelul de colesterol din sânge, poate să scadă efectul Sevikar HCT. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să luați Sevikar HCT cu cel puțin 4 ore înainte de clorhidratul de colesevelam. • Anumite antiacide (tratamente pentru indigestie sau arsuri la stomac), deoarece efectul Sevikar HCT poate fi uşor scăzut. • Anumite medicamente care relaxează muşchii, cum sunt baclofen şi tubocurarina. • Medicamente anticolinergice, cum sunt atropina şi biperiden. • Suplimente de calciu. • Dantrolen (soluţie perfuzabilă utilizată în anomalii severe ale temperaturii corpului). • Simvastatina, utilizată pentru scăderea nivelului colesterolului şi grăsimilor (trigliceride) din sânge. • Medicamente utilizate pentru a controla răspunsul imunitar al organismului (cum sunt tacrolimus, sirolimus, temsirolimus, everolimus și ciclosporină), permiţând organismului dumneavoastră să accepte organul transplantat.

De asemenea, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice medicamente pentru: • Tratamentul anumitor probleme de sănătate mintală cum sunt tioridazină, clorpromazină, levomepromazină, trifluoperazină, ciamemazină, sulpiridă, amisulpridă, pimozidă, sultopridă, tiapridă, droperidol sau haloperidol. • Tratamentul hipoglicemiei (de exemplu diazoxid) sau tensiunii arteriale mari (de exemplu beta blocante, metildopa), deoarece Sevikar HCT poate afecta modul de acţiune al acestor medicamente. • Tratamentul problemelor ritmului bătăilor inimii, cum sunt mizolastina, pentamidina, terfenadina, dofetilid, ibutilid sau eritromicina injectabilă. • Tratamentul HIV/SIDA (de exemplu, ritonavir, indinavir, nelfinavir) • Tratamentul infecţiilor fungice (de exemplu ketoconazol, itraconazol, amfotericină). • Tratamentul problemelor inimii, cum sunt chinidina, hidrochinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol, bepridil sau digitalice. • Tratamentul cancerelor, cum sunt amifostină, ciclofosfamidă sau metotrexat. • Creştere a tensiunii arteriale şi a ritmului lent al bătăilor inimii, cum este noradrenalina. • Tratamentul gutei, cum sunt probenecid, sulfinpirazona şi alopurinol. • Scădere a concentraţiilor de grăsimi din sânge, cum sunt colestiramina şi colestipol. • Scădere a glicemiei, cum sunt metformina sau insulina.

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Sevikar HCT împreună cu alimente şi băuturi Sevikar HCT poate fi luat cu sau fără alimente.

Sucul de grapefrut şi grapefrut-ul nu trebuie să fie consumate de persoanele care iau Sevikar HCT. Acest lucru din cauza faptului că grapefrut-ul şi sucul de grapefrut pot duce la o creştere a nivelului sanguin al substanţei active, amlodipina, care poate provoca o creştere imprevizibilă a efectului de scădere a tensiunii arteriale a Sevikar HCT.

Aveţi grijă când beţi alcool etilic în timp ce luaţi Sevikar HCT, deoarece unele persoane se pot simţi slăbite sau ameţite. Dacă vi se întâmplă acest lucru, nu beţi deloc alcool etilic.

Vârstnici Dacă aveţi vârsta peste 65 ani, medicul dumneavoastră vă va verifica regulat tensiunea arterială la orice creştere a dozei, pentru a se asigura că tensiunea dumneavoastră arterială nu scade prea mult.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Sarcina Trebuie să îl informaţi pe medicul dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi (sau puteţi rămâne) gravidă. În mod normal, medicul dumneavoastră vă va sfătui să întrerupeţi administrarea Sevikar HCT înainte de a rămâne gravidă sau cât mai curând după ce aflaţi că sunteţi gravidă şi vă va recomanda să luaţi alt medicament în loc de Sevikar HCT. Sevikar HCT nu este recomandat în sarcină şi nu trebuie luat după luna a 3-a de sarcină, deoarece poate provoca probleme grave copilului dumneavoastră dacă este utilizat după această perioadă. Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Sevikar HCT, vă rugăm să vă informaţi medicul şi să vă prezentaţi la acesta fără întârziere. Alăptarea Informaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă alăptaţi sau urmează să începeţi să alăptaţi. S-a demonstrat că amlodipina şi hidroclorotiazida trec în laptele matern în cantități mici. Sevikar HCT nu este recomandat pentru mamele care alăptează şi medicul dumneavoastră poate alege alt tratament pentru dumneavoastră dacă doriţi să alăptaţi.

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor În timpul tratamentului pentru tensiunea arterială mare vă puteţi simţi somnolent, puteţi prezenta o stare de rău sau ameţeli sau poate să vă apară durere de cap. Dacă se întâmplă acest lucru, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje înainte de dispariţia simptomelor. Cereţi sfatul medicului dumneavoastră.

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat filmat, adică practic ,,nu conţine sodiu”.

3. Cum să utilizaţi Sevikar HCT

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

• Doza recomandată de Sevikar HCT este de un comprimat pe zi.

• Comprimatele pot fi luate cu sau fără alimente. Înghiţiţi comprimatul cu o cantitate suficientă de lichid (cum este un pahar cu apă). Comprimatul nu trebuie mestecat. Nu luaţi comprimatul cu suc de grapefrut.

• Dacă este posibil, luaţi-vă doza zilnică la acelaşi moment al zilei, de exemplu dimineaţa.

Dacă luaţi mai mult Sevikar HCT decât trebuie Dacă aţi luat mai multe comprimate decât trebuie, puteţi să prezentaţi o scădere a tensiunii arteriale cu simptome cum sunt ameţeli, bătăi rapide sau lente ale inimii. Dacă luaţi mai multe comprimate decât trebuie sau dacă un copil înghite accidental mai multe comprimate, mergeţi imediat la medicul dumneavoastră sau la departamentul de urgenţe al celui mai apropiat spital şi luaţi cu dumneavoastră ambalajul medicamentului sau acest prospect.

În plămânii dumneavoastră se poate acumula lichid în exces (edem pulmonar) provocând dificultăți de respirație care pot să apară până la 24-48 de ore după administrare.

Dacă uitaţi să luaţi Sevikar HCT Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi doza normală în ziua următoare, ca de obicei. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Sevikar HCT Este important să continuaţi să luaţi Sevikar HCT, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră vă spune să vă opriţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Dacă apar, acestea sunt cel mai adesea uşoare şi nu necesită oprirea tratamentului.

Cu toate că nu apar la multe persoane, următoarele reacţii adverse pot fi grave:

• Reacţii alergice cum sunt umflarea feţei, gurii şi/sau laringelui (organul vorbirii) însoţite de mâncărimi şi erupţie trecătoare pe piele. Dacă se întâmplă aceste lucruri, întrerupeţi administrarea Sevikar HCT şi contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră.

• Senzaţie severă de confuzie sau leşin, deoarece Sevikar HCT poate provoca scăderea prea mare a tensiunii arteriale la persoanele sensibile. Dacă se întâmplă acest lucru, opriţi administrarea Sevikar HCT, contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră şi aşezaţi-vă în poziţie culcată.

• Cu frecvență necunoscută: Dacă prezentați îngălbenirea albului ochilor, urină închisă la culoare, mâncărimi ale pielii, chiar dacă ați început tratamentul cu Sevikar HCT cu mai mult timp în urmă, contactaţi-l imediat pe medicului dumneavoastră care vă va evalua simptomele și va decide cum să continuați tratamentul pentru tensiune arterială.

Sevikar HCT este o combinaţie în doză fixă de trei substanţe active. Următoarele informaţii se referă în primul rând la reacţiile adverse raportate până acum în cazul utilizării combinaţiei Sevikar HCT (pe lângă cele menţionate deja mai sus) şi, în al doilea rând, la reacţiile adverse cunoscute că apar atunci când se administrează fiecare substanţă în parte sau combinaţii de câte două substanţe.

Pentru a vă face o idee legată de procentul de pacienţi care pot prezenta reacţii adverse, acestea au fost clasificate ca frecvente, mai puţin frecvente, rare şi foarte rare.

Acestea sunt reacţiile adverse la Sevikar HCT cunoscute până în prezent:

Dacă apar aceste reacţii adverse, ele sunt adesea uşoare şi nu trebuie să opriţi tratamentul.

Frecvente (pot afecta mai puţin de 1 din 10 persoane) Infecţie a căilor respiratorii superioare, durere în gât şi la nivelul nasului, infecţie de căi urinare, ameţeli, durere de cap, perceperea bătăilor inimii, tensiune arterială mică, greaţă, diaree, constipaţie, crampe, umflare a articulaţiilor, senzaţie imperioasă de urinare, stare de slăbiciune, umflare a gleznelor, oboseală, valori anormale ale analizelor de laborator.

Mai puţin frecvente (pot afecta mai puţin de 1 din 100 persoane) Ameţeli la ridicarea în picioare, vertij, bătăi rapide ale inimii, senzaţie de leşin, înroşire şi senzaţie de căldură la nivelul feţei, tuse, uscăciune a gurii, slăbiciune musculară, incapacitatea de a obţine sau de a menţine o erecţie.

Acestea sunt reacţiile adverse cunoscute ca apărând atunci când se administrează fiecare substanţă în parte sau în combinaţii de câte două substanţe:

Pot exista şi alte reacţii adverse la Sevikar HCT, chiar dacă până în prezent nu s-au observat în cazul administrării Sevikar HCT.

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) Edem (retenţie de apă)

Frecvente (pot afecta mai puţin de 1 din 10 persoane) Bronşită, infecţie gastrică şi intestinală, vărsături, creştere a glicemiei, prezenţă de glucoză în urină, confuzie, somnolenţă, tulburări de vedere (inclusiv vedere dublă și vedere încețoșată), curgere a nasului sau nas înfundat, inflamație la nivelul gâtului, dificultate în respiraţie, tuse, durere abdominală, arsuri la stomac, disconfort gastric, flatulenţă, durere la nivelul articulaţiilor şi oaselor, durere lombară, durere la nivelul scheletului, prezenţă de sânge în urină, simptome asemănătoare gripei, durere în piept, durere.

Mai puţin frecvente (pot afecta mai puţin de 1 din 100 persoane) Număr redus de anumite celule din sânge, cunoscute sub numele de trombocite, care poate duce la învineţire uşoară sau la creşterea timpului de sângerare, reacţii anafilactice, poftă de mâncare scăzută, anormală (anorexie), probleme de somn, iritabilitate, modificări ale dispoziţiei incluzând senzaţie de anxietate, senzaţie de ,,deprimare” sau depresie, frisoane, tulburări de somn, perturbare a simţului gustului, pierdere a conştienţei, scădere a simţului pipăitului, senzaţie de furnicături, agravarea miopiei, ţiuituri în urechi (tinitus), durere sau senzaţie inconfortabilă în piept, cunoscută sub denumirea de angină pectorală, bătăi neregulate ale inimii, erupţii trecătoare pe piele, cădere în exces a părului, inflamaţia alergică a pielii; înroşirea pielii, pete sau puncte vineţii la nivelul pielii, ca urmare a hemoragiilor mici (purpură), modificări de culoare a pielii, umflături roşii cu mâncărime (urticarie), transpiraţie excesivă, mâncărime, erupţie pe piele, reacţii pe piele la lumină, cum sunt arsuri solare sau erupţii trecătoare, durere musculară, probleme de urinare, senzaţie de nevoie de urinare imperioasă noaptea, mărire a sânilor la bărbaţi, scădere a dorinţei sexuale, umflarea feţei, senzaţie de rău, creştere sau scădere în greutate, epuizare.

Rare (pot afecta mai puţin de 1 din 1000 persoane) Umflare şi durere la nivelul glandelor salivare, număr redus de globule albe în sânge, care ar putea creşte riscul de infecţii, număr scăzut de globule roşii (anemie), leziuni ale măduvei osoase, agitaţie, indiferenţă (apatie), convulsii, obiectele pe care le priviţi par galbene, uscăciune a ochilor, formare de cheaguri de sânge (tromboză, embolie), acumulare de lichid în plămâni, pneumonie, inflamaţie a vaselor de sânge şi a vaselor mici de sânge de la nivelul pielii, inflamaţie a pancreasului, îngălbenire a pielii şi albului ochilor, inflamaţie acută a veziculei biliare, simptome de lupus eritematos cum este o erupţie trecătoare pe piele, dureri articulare şi senzaţie de rece la nivelul mâinilor şi degetelor, reacții cutanate severe, incluzând erupții cutanate intense, urticarie, înroșirea pielii pe întregul corp, mâncărime severă, vezicule, descuamarea și umflarea pielii, inflamarea membranelor mucoase (sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică) care, uneori, pun viaţa în pericol, afectare a mişcărilor, insuficienţă renală acută, inflamaţie neinfecţioasă a rinichilor, alterare a funcţiei rinichilor, febră.

Foarte rare (pot afecta mai puţin de 1 din 10000 persoane) Tensiune musculară crescută, amorţeală la nivelul mâinilor sau picioarelor, infarct miocardic, inflamaţie a stomacului, îngroşare a gingiilor, blocaj intestinal, inflamaţie a ficatului. Detresă respiratorie acută (semnele includ dificultăți severe de respirație, febră, slăbiciune și confuzie).

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) Scăderea vederii sau dureri oculare (semne posibile de glaucom acut cu unghi închis). Tremurături, postură rigidă, facies de mască, mișcări lente și ezitante, mers dezechilibrat. Cancer de piele și de buză (cancer cutanat de tip non-melanom).

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Sevikar HCT

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, flacon şi blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Sevikar HCT Substanţele active sunt olmesartan medoxomil, amlodipina (sub formă de besilat de amlodipină) şi hidroclorotiazida.

Fiecare comprimat filmat conţine olmesartan medoxomil 20 mg, amlodipină 5 mg (sub formă de besilat de amlodipină) şi hidroclorotiazidă 12,5 mg. Fiecare comprimat filmat conţine olmesartan medoxomil 40 mg, amlodipină 5 mg (sub formă de besilat de amlodipină) şi hidroclorotiazidă 12,5 mg. Fiecare comprimat filmat conţine olmesartan medoxomil 40 mg, amlodipină 10 mg (sub formă de besilat de amlodipină) şi hidroclorotiazidă 12,5 mg. Fiecare comprimat filmat conţine olmesartan medoxomil 40 mg, amlodipină 5 mg (sub formă de besilat de amlodipină) şi hidroclorotiazidă 25 mg. Fiecare comprimat filmat conţine olmesartan medoxomil 40 mg, amlodipină 10 mg (sub formă de besilat de amlodipină) şi hidroclorotiazidă 25 mg.

Celelalte componente sunt: Nucleul comprimatului: amidon de porumb pregelatinizat, celuloză microcristalină silicifiată (celuloză microcristalină şi dioxid de siliciu coloidal anhidru), croscarmeloză sodică, stearat de magneziu Filmul comprimatului: alcool polivinilic, macrogol 3350, talc, dioxid de titan, oxid galben de fer (E 172), oxid roşu de fer (E172) (doar comprimatele filmate 20 mg/5 mg/12,5mg, 40 mg/10 mg/12,5 mg, 40 mg/10 mg/25mg), oxid negru de fer (E 172) (doar comprimatele filmate 20 mg/5 mg/12,5 mg)

Cum arată Sevikar HCT şi conţinutul ambalajului

Sevikar HCT 20 mg/5 mg/12,5 mg comprimate filmate sunt rotunde, de culoare portocaliu deschis, cu diametrul de 8 mm, marcate cu C51 pe una dintre feţe. Sevikar HCT 40 mg/5 mg/12,5 mg comprimate filmate sunt rotunde, de culoare galben deschis, cu diametrul de 9,5 mm, marcate cu C53 pe una dintre feţe. Sevikar HCT 40 mg/10 mg/12,5 mg comprimate filmate sunt rotunde, de culoare roşu cenuşiu, cu diametrul de 9,5 mm, marcate cu C55 pe una dintre feţe Sevikar HCT 40 mg/5 mg/25 mg comprimate filmate sunt ovale, de culoare galben deschis, cu dimensiuni de 15 x 7 mm, marcate cu C54 pe una dintre feţe. Sevikar HCT 40 mg/10 mg/25 mg comprimate filmate sunt ovale, de culoare roşu cenuşiu, cu dimensiuni de 15 x 7 mm, marcate cu C57 pe una dintre feţe.

Sevikar HCT comprimate filmate sunt disponibile în: Cutii cu blistere care conţin 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 şi 10 x 28, 10 x 30 comprimate filmate. Cutii cu blistere perforate unidoză care conţin 10, 50 şi 500 comprimate filmate. Cutii cu flacoane care conţin 7, 30 şi 90 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanţii

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Labormed-Pharma S.A. B-dul Theodor Pallady, nr. 44B, sector 3, București România

Fabricanţii DAIICHI SANKYO EUROPE GmbH Luitpoldstrasse 1, 85276 Pfaffenhofen, Ilm, Germania

BERLIN-CHEMIE AG Glienicker Weg 125, 12489 Berlin, Germania

MENARINI - VON HEYDEN GmbH Leipziger Strasse 7-13, 01097 Dresden, Germania

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Austria: Sevikar HCT 20 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/12,5 mg 40 mg/10 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/25 mg 40 mg/10 mg/25 mg Belgia: Sevikar/HCT 20 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/10 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/25 mg 40 mg/10 mg/25 mg Danemarca: Sevikar Comp 20 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/10 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/25 mg 40 mg/10 mg/25 mg Germania: Sevikar HCT 20 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/10 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/25 mg 40 mg/10 mg/25 mg Grecia: Sevikar HCT 20 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/10 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/25 mg 40 mg/10 mg/25 mg Islanda: Sevikar Comp 20 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/10 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/25 mg 40 mg/10 mg/25 mg Irlanda: Sevikar Plus 20 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/10 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/25 mg 40 mg/10 mg/25 mg Italia: Sevitrex 20 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/10 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/25 mg 40 mg/10 mg/25 mg Luxemburg: Sevikar/HCT 20 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/10 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/25 mg 40 mg/10 mg/25 mg Olanda: Sevikar HCT 20 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/10 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/25 mg 40 mg/10 mg/25 mg Portugalia: Sevikar HCT 20 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/10 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/25 mg 40 mg/10 mg/25 mg România: Sevikar HCT 20 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/10 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/25 mg 40 mg/10 mg/25 mg Spania: Sevikar HCT 20 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/10 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/25 mg 40 mg/10 mg/25 mg Regatul Unit: Sevikar HCT 20 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/10 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/25 mg 40 mg/10 mg/25 mg

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: ZENTIVA S.A. Tel: +4 021.304.72.00 e-mail: [email protected]

Acest prospect a fost revizuit în decembrie 2022.