SANTINI 10 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11446/2019/01-02-03-04 Anexa 1 11447/2019/01-02-03-04 11448/2019/01-02-03-04 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Santini 10 mg comprimate filmate Santini 20 mg comprimate filmate Santini 40 mg comprimate filmate Olmesartan medoxomil

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Santini şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Santini

3. Cum să utilizaţi Santini

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Santini

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Santini şi pentru ce se utilizează

Santini aparţine unui grup de medicamente, numit antagonişti ai receptorilor de angiotensină II. Aceştia scad tensiunea arterială, prin lărgirea vaselor de sânge.

Santini se utilizează în tratamentul tensiunii arteriale crescute (care mai este numită şi “hipertensiune arterială”) la adulţi şi la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi 18 ani. Tensiunea arterială crescută poate afecta vasele de sânge la nivelul unor organe, cum ar fi inima, rinichii, creierul şi ochii. În unele cazuri poate determina infarct miocardic, insuficienţă cardiacă sau renală, accident vascular cerebral sau orbire. De obicei, tensiunea arterială crescută nu are simptome. Este important să vă verificaţi tensiunea arterială pentru a preveni apariţia complicaţiilor.

Tensiunea arterială crescută poate fi controlată cu ajutorul medicamentelor, cum ar fi Santini comprimate. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă fi recomandat, de asemenea, şi unele modificări în stilul dumneavoastră de viaţă, pentru a vă ajuta să vă scădeţi tensiunea arterială (de exemplu să scădeţi în greutate, să renunţaţi la fumat, să reduceţi cantitatea de alcool consumată şi să reduceţi cantitatea de sare din dieta dumneavoastră). În plus, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă fi spus să faceţi exerciţii fizice regulate, cum ar fi înotul sau mersul pe jos. Este important să urmaţi sfaturile medicului dumneavoastră.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Santini Nu utilizaţi Santini:  dacă sunteţi alergic la olmesartan medoxomil sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).  dacă aveţi mai mult de trei luni de sarcină. (Este bine să evitaţi Santini comprimate în perioada de început a sarcinii- vezi pct. „Sarcina“)  dacă aveţi probleme de drenaj al secreţiei biliare din vezică (obstrucţie biliară sau pietre la vezica biliară) sau icter (colorarea în galben a pielii sau albului ochilor).  dacă aveţi diabet zaharat sau funcţia rinichilor afectată şi urmaţi un tratament cu un medicament pentru scăderea tensiunii arteriale care conţine aliskiren.

Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Santini adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari:

• un inhibitor al ECA (de exemplu, enalapril, lisinopril, ramipril), mai ales dacă aveţi probleme ale rinichilor asociate diabetului zaharat
• aliskiren

Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă verifice funcţia rinichilor, tensiunea arterială şi valorile electroliţilor (de exemplu, potasiu) din sânge, la intervale regulate de timp.

Vezi şi informaţiile de la punctul “Nu utilizaţi Santini”.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi vreuna din următoarele probleme de sănătate:  Boli ale rinichilor;  Afecţiuni ale ficatului;  Insuficienţă cardiacă sau probleme cu valvele inimii sau cu muşchiul inimii;  Vărsături severe, diaree, tratament cu doze mari de medicamente care vă fac să urinaţi (diuretice) sau dacă urmaţi un regim cu restricţie de sare;  Nivel crescut de potasiu în sânge;  Tulburări la nivelul glandelor suprarenale.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă aveţi diaree severă, persistentă şi provoacă pierderea în greutate substanţială. Medicul poate evalua simptomele şi să decidă cu privire la modul de a continua medicaţia dumneavoastră de tensiune arterială.

Ca în cazul altor medicamente care scad tensiunea arterială, o scădere excesivă a tensiunii arteriale la pacienţii cu tulburări circulatorii cardiace sau cerebrale poate determina infarct miocardic sau accident vascular cerebral. Medicul dumneavoastră vă va urmări cu atenţie tensiunea arterială.

Trebuie să anunţaţi medicul în cazul în care credeţi că sunteţi gravidă (sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă). Santini nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat dacă aveţi mai mult de trei luni de sarcină, deoarece poate produce grave prejudicii copilului dumneavoastră dacă este utilizat în această etapă (vezi pct. “Sarcina”).

Pacienţi din rasa neagră Ca şi în cazul altor medicamente care scad tensiunea arterială, efectul medicamentului Santini este oarecum mai scăzut la pacienţii de rasă neagră.

Vârstnici Dacă aveţi 65 ani sau peste şi medicul decide să vă crească doza de olmesartan medoxomil la 40 mg pe zi, va trebui ca acesta să vă verifice în mod regulat tensiunea arterială pentru a avea siguranţa că nu devine prea scăzută.

Copii şi adolescenţi Santini a fost studiat la copii şi adolescenţi. Pentru mai multe informaţii, discutaţi cu medicul dumneavoastră. Santini nu este recomandat la copii cu vârsta cuprinsă între 1 an şi 6 ani şi nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 1 an, deoarece nu sunt disponibile date.

Santini împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

În mod deosebit, spuneţi medicului sau farmacistului despre următoarele:  Alte medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale deoarece efectul Santini poate fi crescut. Este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să vă modifice doza şi/sau să ia alte măsuri de precauţie: Dacă luaţi un inhibitor al ECA sau aliskiren (vezi şi informaţiile de la punctele „Nu utilizaţi Santini” şi „Atenţionări şi precauţii”).  Suplimente de potasiu, un substitut de sare care conţine potasiu, diuretice (comprimate pentru eliminarea apei) sau heparină (pentru subţierea sângelui). Folosirea concomitentă a acestor medicamente cu Santini poate creşte nivelul potasiului în sânge.  Litiu (un medicament folosit pentru tratarea modificărilor de dispoziţie şi unele tipuri de depresie): utilizarea în acelaşi timp cu Santini poate să crească toxicitatea litiului. Dacă este necesar să luaţi litiu este nevoie să vă măsuraţi cantitatea de litiu din sânge.  Antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), medicamente (folosite pentru calmarea durerii, umflături şi alte simptome ale inflamaţiei, inclusiv artrita) care folosite în acelaşi timp cu Santini pot creşte riscul de insuficienţă renală iar efectul Santini poate fi diminuat de AINS.  Clorhidratul de colesevelam, un medicament care scade nivelul de colesterol din sânge, poate să scadă efectul Santini. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să luaţi Santini cu cel puţin 4 ore înainte de clorhidratul de colesevelam.  Medicamente antiacide (pentru indigestie), care pot scădea efectul medicamentului Santini.

Santini împreună cu alimente şi băuturi: Santini poate fi luat cu sau fără alimente.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Sarcina Trebuie să anunţaţi medicul în cazul în care credeţi că sunteţi gravidă (sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă). În mod normal, medicul dumneavoastră vă va sfătui să nu mai utilizaţi Santini înainte de a rămâne gravidă sau de îndată ce aţi aflat că sunteţi gravidă şi vă va recomanda un alt medicament în loc de Santini. Santini nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat în sarcina mai mare de trei luni, deoarece acesta poate produce grave prejudicii copilului dumneavoastră dacă este utilizat după cea de a treia lună de sarcină. Alăptarea Informaţi-vă medicul dacă alăptaţi sau intenţionaţi să începeţi alăptarea. Santini nu este recomandat mamelor care alăptează, iar medicul dumneavoastră trebuie să vă aleagă un alt tratament în cazul în care doriţi să alăptaţi, mai ales dacă este vorba despre un copil nou născut sau născut prematur.

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Puteţi fi somnolent sau ameţit în timpul tratamentului pentru tensiunea arterială mare. Dacă acest lucru se întâmplă nu conduceţi şi nu folosiţi utilaje până când simptomele dispar. Cereţi sfatul medicului.

Santini conţine lactoză Acest medicament conţine lactoză (un tip de zahăr). Dacă vi s-a spus de către medic că aveţi o intoleranţă la unele zaharuri, contactaţi-vă medicul înainte de a utiliza acest medicament. 3. Cum să utilizaţi Santini

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza recomandată este de 10 mg o dată pe zi. Cu toate acestea, dacă tensiunea dumneavoastră arterială nu este controlată, medicul dumneavoastră poate decide să modifice doza până la 20 sau 40 mg o dată pe zi, sau să vă prescrie un medicament suplimentar. În cazul pacienţilor cu insuficienţă renală uşoară până la moderată, doza dumneavoastră nu va fi mai mare de 20 mg o dată pe zi.

Comprimatele pot fi luate cu sau fără alimente. Înghiţiţi comprimatele cu o cantitate suficientă de apă (de exemplu un pahar cu apă). Dacă este posibil, luaţi-vă doza la aceeaşi perioadă din zi, de exemplu la micul dejun.

Copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi 18 ani: Doza iniţială recomandată este de 10 mg o dată pe zi. Dacă tensiunea arterială a pacientului nu este controlată adecvat la această doză, medicul poate decide să crească doza la 20 mg sau 40 mg o dată pe zi. La copiii a căror greutate este mai mică de 35 kg, doza nu va fi mai mare de 20 mg o dată pe zi.

Dacă utilizaţi mai mult Santini decât trebuie Dacă aţi luat mai multe comprimate decât trebuia sau dacă un copil a înghiţit câteva comprimate, adresaţi-vă medicului sau celui mai apropiat spital şi luaţi cutia cu medicamente cu dumneavoastră.

Dacă uitaţi să utilizaţi Santini Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi doza normală în ziua următoare ca de obicei. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.

Dacă încetaţi să utilizaţi Santini Luaţi Santini continuu, până când medicul dumneavoastră vă spune să încetaţi tratamentul.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Dacă acestea apar, sunt de obicei uşoare şi nu necesită tratament pentru a fi oprite.

Deşi nu apar la multe persoane următoarele reacţii adverse pot fi grave:

În ocazii rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) pot să apară următoarele reacţii alergice care pot afecta întregul organism: Umflarea feţei, a gurii şi/sau laringelui (coardele vocale), împreună cu senzaţii de mâncărime şi erupţii tranzitorii pe piele pot apărea pe parcursul tratamentului cu Santini. Dacă apar aceste manifestări, întrerupeţi imediat tratamentul cu Santini şi adresaţi-vă imediat medicului.

Santini poate provoca, în situaţii rare, (dar uşor mai des la persoanele vârstnice) o scădere prea mare a tensiunii arteriale la unii pacienţi sau ca rezultat al unei reacţii alergice. Aceasta se poate manifesta prin senzaţie de cap uşor sau de leşin. Dacă acestea apar întrerupeţi tratamentul cu Santini şi adresaţi-vă imediat medicului şi aşezaţi-vă întins.

Acestea sunt alte reacţii adverse cunoscute până în prezent la Santini: Reacţiile adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) Ameţeli, dureri de cap, senzaţie de rău (greaţă), indigestie, diaree, dureri de stomac, inflamaţia stomacului şi intestinului (gastroenterită), oboseală, dureri în gât, secreţii nazale sau nas înfundat, inflamarea căilor respiratorii pulmonare (bronşită), simptome similare gripei, tuse, dureri, dureri în piept, dureri de spate, de oase sau încheieturi, infecţii ale căilor urinare, umflarea gleznelor, tălpilor, picioarelor, mâinilor sau braţelor, sânge în urină.

Unele modificări ale analizelor de sânge pot fi de asemenea observate, printre care: creşterea nivelului grăsimilor (hipertrigliceridemie), creşterea nivelului acidului uric (hiperuricemie), creşterea ureei în sânge, creşterea valorilor testelor funcţiei hepatice şi musculare.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): Reacţii alergice rapide, care pot afecta întregul organism şi pot provoca probleme respiratorii, precum şi o scădere rapidă a tensiunii arteriale care poate duce chiar la leşin (reacţii anafilactice), umflarea feţei, vertij, vărsături, stare de slăbiciune, stare de rău, înroşirea pielii, dureri musculare, mâncărime, erupţii alergice ale pielii, erupţie cutanată (exantem), băşici pe piele (pustule), angină (durere sau o stare de disconfort în piept).

În testele de sânge s-a observat o reducere a numărului unui tip de celule sanguine, cunoscute sub numele de trombocite (trombocitopenie).

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): Pierderea energiei, crampe musculare, insuficienţă renală, funcţionare anormală a rinichilor.

S-au observat unele modificări ale testelor sanguine. Aceasta include creşterea nivelului de potasiu (hiperpotasemie) şi creşterea nivelului unor compuşi aflaţi în legătură cu funcţia renală.

Reacţii adverse suplimentare la copii şi adolescenţi La copii, reacțiile adverse sunt similare cu cele raportate la adulți. Cu toate acestea, amețelile și durerile de cap sunt observate mai des la copii, iar sângerările nazale sunt reacții adverse frecvente prezente numai la copii.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Santini

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament

după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Santini Substanţa activă este olmesartan medoxomil. Un comprimat filmat conţine 10 mg, 20 mg sau 40 mg olmesartan medoxomil. Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, hidroxipropilceluloză de joasă substituţie, lactoză monohidrat*, hidroxipropilceluloză 6-10 mPa·s, stearat de magneziu, dioxid de titan (E 171), talc şi hipromeloză (*vezi pct. 2 “Santini conţine lactoză“).

Cum arată Santini şi conţinutul ambalajului

Santini 10 mg: Comprimate albe, rotunde, filmate, având ștanțat C13 pe o parte. Santini 20 mg: Comprimate albe, rotunde, filmate, având ștanțat C14 pe o parte. Santini 40 mg: Comprimate albe, ovale, filmate, având ștanțat C15 pe o parte.

Ambalaj Cutie cu un blister PA laminată-Al-PVC/Al a 14 comprimate filmate Cutie cu 2 blistere PA laminată-Al-PVC/Al a câte 14 comprimate filmate Cutie cu 4 blistere PA laminată-Al-PVC/Al a câte 14 comprimate filmate Cutie cu 7 blistere PA laminată-Al-PVC/Al a câte 14 comprimate filmate

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanţii

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Berlin-Chemie AG (Menarini Group) Glienicker Weg 125 12489 Berlin, Germania

{Sigla}

Fabricanţii BERLIN-CHEMIE AG Glienicker Weg 125, 12489 Berlin, Germania

LABORATORIOS MENARINI S.A. Alfonso XII, 587, 08918 Badalona (Barcelona), Spania

MENARINI - VON HEYDEN GmbH Leipziger Strasse 7-13, 01097 Dresden, Germania

Acest prospect a fost revizuit în Iulie, 2020.