RUNAPLAX 15 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14751/2022/01-34 Anexa 1 NR. 14752/2022/01-34 Prospect

Prospect: Informaţii pentru pacient

Runaplax 15 mg comprimate filmate Runaplax 20 mg comprimate filmate rivaroxaban

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Runaplax şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Runaplax

3. Cum să luaţi Runaplax

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Runaplax

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Runaplax şi pentru ce se utilizează

Runaplax conţine rivaroxaban ca şi substanţă activă şi este utilizat la adulţi pentru: • a preveni formarea cheagurilor de sânge în creier (accident vascular cerebral) şi pe alte vase de sânge din organismul dumneavoastră dacă aveţi un ritm neregulat al bătăilor inimii numit fibrilaţie atrială non- valvulară. • a trata cheagurile de sânge formate la nivelul venelor de la picioare (tromboză venoasă profundă) şi în vasele de sânge din plămâni (embolie pulmonară) şi pentru a preveni reapariţia cheagurilor de sânge în vasele de sânge de la picioare şi/sau din plămâni.

Runaplax este utilizat la copii și adolescenți sub 18 ani și cu greutatea corporală de 30 kg sau peste pentru: • a trata cheagurile de sânge și a preveni reapariția cheagurilor de sânge în vene sau în vasele de sânge din plămâni, după un tratament inițial de cel puțin 5 zile cu medicamente injectabile utilizate pentru tratarea cheagurilor de sânge.

Runaplax aparţine unui grup de medicamente numite medicamente antitrombotice. Acesta acţionează prin blocarea unui factor de coagulare (factorul Xa), reducând astfel tendinţa sângelui de a forma cheaguri.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Runaplax

Nu luaţi Runaplax • dacă sunteţi alergic la rivaroxaban sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) • dacă prezentaţi sângerări în exces • dacă aveţi o boală sau afecţiune la nivelul unui organ al corpului care creşte riscul de sângerare severă (de exemplu ulcer gastric, leziuni sau sângerări la nivelul creierului, intervenţie chirurgicală recentă la nivelul creierului sau la nivelul ochiului) • dacă luaţi medicamente pentru prevenirea coagulării sângelui (de exemplu warfarină, dabigatran, apixaban sau heparină), cu excepţia cazurilor în care este schimbat tratamentul anticoagulant sau aveţi montată o linie venoasă sau arterială şi vi se administrează heparină prin această linie pentru a o menţine deschisă • dacă aveţi o boală de ficat care poate duce la risc crescut de sângerare • dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi.

Dacă sunteţi în oricare dintre aceste situaţii, nu luaţi Runaplax şi spuneţi medicului dumneavoastră.

Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Runaplax, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Runaplax • dacă aveţi risc crescut de sângerare, de exemplu atunci când aveţi:

• boală de rinichi severă în cazul adulților, sau boală de rinichi severă sau moderată în cazul copiilor și adolescenților, deoarece funcţia rinichilor dumneavoastră poate afecta cantitatea de medicament care acţionează în corp
• dacă luaţi alte medicamente pentru a preveni coagularea sângelui (de exemplu warfarină, dabigatran, apixaban sau heparină), atunci când schimbaţi tratamentul anticoagulant sau când vi se administrează heparină printr-o linie venoasă sau arterială pentru a o menţine deschisă (vezi pct. „Runaplax împreună cu alte medicamente”)
• tulburări de sângerare
• tensiune arterială foarte mare, necontrolată prin tratament medical
• afecţiuni ale stomacului sau intestinului, care ar putea duce la sângerare, de exemplu, inflamaţie a intestinelor sau stomacului, sau inflamaţie a esofagului, de exemplu din cauza bolii de reflux gastroesofagian (boală în care acidul din stomac trece în sus, în esofag) sau tumori localizate în stomac sau intestine sau tractul genital sau tractul urinar
• o problemă cu vasele sanguine situate în partea posterioară a ochilor dumneavoastră (retinopatie)
• o boală de plămâni în cazul căreia bronhiile sunt dilatate şi pline cu puroi (bronşiectazie) sau dacă aţi avut anterior sângerare la nivelul plămânului. • dacă aveți o proteză la o valvă a inimii. • dacă știți că aveți o boală numită sindrom antifosfolipidic (o afecțiune a sistemului imunitar care provoacă un risc crescut de cheaguri de sânge), spuneți medicului dumneavoastră care va decide dacă este necesară schimbarea tratamentului. • dacă medicul dumneavoastră stabilește că tensiunea arterială este instabilă sau dacă este planificat un alt tratament sau procedură chirurgicală pentru eliminarea cheagului de sânge din plămâni.

Dacă sunteţi în oricare dintre aceste situaţii, spuneţi medicului dumneavoastră înainte să luaţi Runaplax. Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să fiţi tratat cu acest medicament şi dacă trebuie să rămâneţi sub supraveghere strictă.

Dacă trebuie să suferiți o intervenție chirurgicală

• este foarte important să luați Runaplax înainte și după intervenția chirurgicală exact în momentul în care v-a spus medicul dumneavoastră.
• Dacă operaţia dumneavoastră implică aplicarea unui cateter sau injectarea la nivelul coloanei vertebrale (de exemplu pentru anestezie epidurală sau spinală sau pentru calmarea durerii):
• este foarte important să luaţi Runaplax exact în momentul în care vi s-a spus de către medicul dumneavoastră
• spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi senzaţie de amorţeală sau slăbiciune la nivelul picioarelor sau dacă aveţi probleme cu intestinul sau cu vezica urinară după terminarea anesteziei, deoarece este necesar tratamentul urgent.

Copii şi adolescenţi Runaplax nu este recomandat la copiii cu greutatea corporală sub 30 kg. Informaţiile privind utilizarea acestui medicament la copii şi adolescenţi pentru indicațiile la adulți sunt insuficiente.

Runaplax împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

• Dacă luaţi:

• unele medicamente pentru infecţii fungice (de exemplu fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), cu excepţia cazului în care acestea se aplică numai pe piele
• ketoconazol comprimate (utilizat pentru tratamentul sindromului Cushing – când corpul produce cortizol în exces)
• unele medicamente pentru tratamentul infecțiilor bacteriene (de exemplu claritromicină, eritromicină)
• unele medicamente antivirale pentru HIV /SIDA (de exemplu ritonavir)
• alte medicamente pentru reducerea coagulării sângelui (de exemplu enoxaparină, clopidogrel sau antagonişti ai vitaminei K, cum sunt warfarina şi acenocumarolul)
• medicamente antiinflamatoare şi calmante ale durerii (de exemplu naproxen sau acid acetilsalicilic)
• dronedaronă, un medicament pentru tratamentul bătăilor anormale ale inimii
• unele medicamente pentru tratamentul depresiei (inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei [ISRS] sau inhibitori ai recaptării serotoninei norepinefrinei [IRSN]).

Dacă sunteţi în oricare dintre aceste situaţii, spuneţi medicului dumneavoastră înainte să luaţi Runaplax, deoarece efectul Runaplax poate fi crescut. Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să fiţi tratat cu acest medicament şi dacă trebuie să rămâneţi sub supraveghere strictă. Dacă medicul dumneavoastră consideră că prezentaţi un risc crescut de apariţie a ulcerului la stomac sau la nivel intestinal, poate utiliza un tratament de prevenire a ulcerului.

• Dacă luaţi:

• unele medicamente pentru tratamentul epilepsiei (fenitoină, carbamazepină, fenobarbital)
• medicamente din plante conţinând sunătoare (Hypericum perforatum), pentru tratamentul depresiei
• rifampicină, un antibiotic

Dacă sunteţi în oricare dintre aceste situaţii, spuneţi medicului dumneavoastră înainte să folosiţi Runaplax, deoarece efectul Runaplax poate fi redus. Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să vi se administreze Runaplax şi dacă trebuie să fiţi ţinut sub supraveghere strictă.

Sarcina şi alăptarea Nu luaţi Runaplax dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi. Dacă există posibilitatea să rămâneţi gravidă, utilizaţi o metodă de contracepţie eficace în timp ce luaţi Runaplax. Dacă rămâneţi gravidă în timpul utilizării acestui medicament, spuneţi imediat medicului dumneavoastră, care va decide care este modalitatea corectă de tratament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Runaplax poate determina ameţeală (reacţie adversă frecventă) sau leşin (reacţie adversă mai puţin frecventă) (vezi pct. 4 „Reacţii adverse posibile”). Nu trebuie să conduceţi vehicule, să mergeți cu bicicleta sau să folosiţi orice unelte sau utilaje dacă aveţi aceste simptome.

Runaplax conţine lactoză Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. Runaplax conţine sodiu Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat filmat, adică practic „nu conţine sodiu”.

Runaplax conţine agent de colorare azoic, lac de aluminiu galben amurg FCF (E110). Acest excipient poate determina reacții alergice.

3. Cum să luaţi Runaplax

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Trebuie să luați Runaplax în timpul mesei. Înghițiți comprimatul (comprimatele), de preferință cu apă.

Dacă vă este greu să înghiţiţi comprimatul întreg, adresaţi-vă medicului dumneavoastră cu privire la alte moduri în care puteţi lua Runaplax. Comprimatul poate fi zdrobit şi amestecat cu apă sau cu piure de mere, imediat înainte de a-l lua. Acest amestec trebuie urmat imediat de alimente. Dacă este necesar, medicul dumneavoastră vă poate administra comprimatul Runaplax zdrobit, prin intermediul unui tub care ajunge în stomac.

Cât Runaplax trebuie să utilizaţi • Adulți

• Pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge în creier (accident vascular cerebral) şi pe alte vase de sânge din organismul dumneavoastră doza recomandată este de un comprimat de 20 mg o dată pe zi. Dacă aveţi probleme la rinichi, doza poate fi redusă la un comprimat de 15 mg o dată pe zi.

Dacă aveți nevoie de o procedură pentru a trata blocarea vaselor de sânge care alimentează inima (numită intervenție coronariană percutanată - ICP cu o inserție a unui stent), există dovezi limitate referitor la reducerea dozei la un comprimat Runaplax 15 mg o dată pe zi (sau la un comprimat Runaplax 10 mg o dată pe zi, în cazul în care rinichii nu funcționează corespunzător), în plus față de un produs medicamentos antiplachetar cum ar fi clopidogrelul.

• Pentru a trata cheagurile de sânge formate pe venele de la picioare şi cheagurile de sânge din vasele de sânge din plămâni, şi pentru a preveni reapariţia cheagurilor de sânge. Doza recomandată este de un comprimat de 15 mg de două ori pe zi în primele 3 săptămâni. Pentru tratamentul după cele 3 săptămâni, doza recomandată este de un comprimat de 20 mg o dată pe zi. După cel puțin 6 luni de tratament pentru cheaguri de sânge, medicul dumneavoastră poate decide să continue tratamentul fie cu un comprimat de 10 mg o dată pe zi, fie cu un comprimat de 20 mg o dată pe zi. Dacă aveţi probleme la rinichi și luați un comprimat de 20 mg pe zi medicul dumneavoastră poate decide să reducă doza de tratament după 3 săptămâni la un comprimat de 15 mg o dată pe zi dacă riscul de sângerare este mai mare decât riscul de a avea un alt cheag de sânge.

• Copii și adolescenți Doza de Runaplax depinde de greutatea corporală, și va fi calculată de către medic.

• Doza recomandată pentru copii și adolescenți cu greutatea corporală între 30 kg și mai puțin de 50 kg este de un comprimat de 15 mg o dată pe zi.
• Doza recomandată pentru copii și adolescenți cu o greutate corporală de 50 kg sau peste este de un comprimat de 20 mg o dată pe zi. Luați fiecare doză de Runaplax cu o băutură (de exemplu, apă sau suc) în timpul mesei. Luați comprimatele în fiecare zi, aproximativ la aceeași oră. Luați în considerare să setați o alarmă pentru a vă reaminti. Pentru părinți sau persoanele care au grijă de pacienți: vă rugăm să supravegheați copilul pentru a vă asigura că este luată doza completă.

Întrucât doza de Runaplax se calculează în funcție de greutatea corporală, este important să se mențină vizitele programate la medic, deoarece este posibil ca doza să fie ajustată pe măsură ce greutatea se modifică. Nu ajustați niciodată singur doza de Runaplax. Medicul va ajusta doza dacă este necesar.

Nu divizați comprimatul în încercarea de a furniza o fracțiune dintr-o doză de comprimat. Dacă este necesară o doză mai mică, vă rugăm să utilizați alt medicament care conține rivaroxaban sub formă de granule pentru suspensie orală. Pentru copiii și adolescenții care nu pot înghiți comprimatele întregi, vă rugăm să utilizați alt medicament care conține rivaroxaban sub formă de granule pentru suspensie orală. Dacă suspensia orală nu este disponibilă, puteți zdrobi comprimatul de Runaplax și îl puteți amesteca cu apă sau piure de mere imediat înainte de administrare. Luați puțină mâncare după ce ați luat acest amestec. Dacă este necesar, medicul dumneavoastră poate administra, de asemenea, comprimatul Runaplax zdrobit printr-un tub stomacal.

Dacă scuipați doza sau vărsați

• la mai puțin de 30 de minute după ce ați luat Runaplax, luați o nouă doză.
• la mai mult de 30 de minute după ce ați luat Runaplax, nu luați o nouă doză. În acest caz, luați următoarea doză de Runaplax la ora obișnuită.

Adresați-vă medicului dacă scuipați doza în mod repetat sau vărsați după ce ați luat Runaplax.

Când trebuie să luaţi Runaplax Luați comprimatul în fiecare zi până când medicul dumneavoastră vă va spune să opriți tratamentul. Încercaţi să luaţi comprimatul la aceeaşi oră în fiecare zi, pentru a vă aduce aminte mai uşor. Medicul dumneavoastră va decide cât timp trebuie să continuați tratamentul.

Pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge la nivelul creierului (accident vascular cerebral) şi al altor vase de sânge din corpul dumneavoastră: În cazul în care bătăile inimii dumneavoastră trebuie să fie aduse la normal prin procedura numită cardioversie, luaţi Runaplax la momentele la care vă spune medicul dumneavoastră.

Dacă uitaţi să luaţi Runaplax

• Adulți, copii și adolescenți:

• Dacă luaţi un comprimat de 20 mg sau un comprimat de 15 mg o dată pe zi şi aţi omis o doză, luaţi comprimatul imediat ce vă amintiţi. Nu luaţi mai mult de un comprimat într-o singură zi pentru a compensa doza uitată. Luaţi următorul comprimat în ziua următoare şi apoi continuaţi să luaţi un comprimat pe zi în mod obişnuit.

• Adulți:

• Dacă luaţi un comprimat de 15 mg de două ori pe zi şi aţi omis o doză, luaţi-o imediat ce vă amintiţi. Nu luaţi mai mult de două comprimate de 15 mg într-o singură zi. Dacă uitaţi să luaţi o doză, puteţi lua două comprimate de 15 mg în acelaşi timp pentru a administra un total de două comprimate (30 mg) într-o singură zi. În ziua următoare trebuie să continuaţi să luaţi un comprimat de 15 mg de două ori pe zi în mod obişnuit.

Dacă luaţi mai mult Runaplax decât trebuie Contactați imediat medicul dumneavoastră dacă aţi luat prea multe comprimate de Runaplax. Utilizarea mai multor comprimate de Runaplax creşte riscul de sângerare.

Dacă încetaţi să luaţi Runaplax Nu încetaţi să luaţi Runaplax fără să discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră, deoarece Runaplax tratează şi previne tulburări grave.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Similar altor medicamente pentru reducerea formării de cheaguri sanguine, acest medicament poate determina sângerare care poate pune viaţa în pericol. Sângerarea excesivă poate duce la o scădere bruscă a tensiunii arteriale (şoc). În unele cazuri sângerarea poate să nu fie evidentă.

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse:

• Semne de sângerare

• sângerare în creier sau în interiorul craniului (simptomele pot include dureri de cap, slăbiciune unilaterală, vărsături, convulsii, scăderea nivelului de conștiență și rigiditatea gâtului. O urgență medicală gravă. Solicitați imediat asistență medicală!)
• sângerare prelungită sau abundentă
• slăbiciune foarte pronunţată, oboseală, paloare, ameţeală, durere de cap, umflare inexplicabilă, senzaţie de lipsă de aer, durere în piept sau angină pectorală. Medicul dumneavoastră poate decide să vă ţină sub supraveghere strictă sau să vă modifice tratamentul.

• Semne de reacţii severe la nivelul pielii

• erupții pe piele care se răspândesc, cu vezicule sau leziuni ale mucoaselor, de exemplu, în gură sau la nivelul ochilor (sindrom Stevens-Johnson / necroliză epidermică toxică).
• reacție la medicament care provoacă erupții pe piele, febră, inflamație a organelor interne, anomalii ale sângelui și boli sistemice (sindrom DRESS). Frecvența acestor reacții adverse este foarte rară (până la 1 din 10000 persoane).

• Semne de reacție alergică severă

• umflare a feței, buzelor, gurii, limbii sau gâtului; dificultate la înghițire; urticarie și dificultăți la respirație; scădere bruscă a tensiunii arteriale. Frecvențele reacțiilor alergice severe sunt foarte rare (reacții anafilactice, inclusiv șoc anafilactic; pot afecta până la 1 din 10000 persoane) și mai puțin frecvente (angioedem și edem alergic; pot afecta până la 1 din 100 persoane).

Lista generală a reacţiilor adverse posibile întâlnite la adulți, copii și adolescenți

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) • scădere a numărului de celule roşii din sânge, care poate duce la paloarea pielii şi poate determina slăbiciune sau senzaţia de lipsă de aer • sângerare la nivelul stomacului sau intestinului, sângerare urogenitală (inclusiv prezenţa sângelui în urină şi sângerare menstruală abundentă), sângerare nazală, sângerare la nivelul gingiilor • sângerare la nivelul ochiului (inclusiv sângerare la nivelul albului ochilor) • sângerare la nivelul ţesuturilor sau a unei cavităţi a corpului (hematoame, vânătăi) • tuse cu sânge • sângerare la nivelul pielii sau sub piele • sângerare după o operaţie • scurgeri de sânge sau lichid de la nivelul plăgii chirurgicale • umflături la nivelul membrelor • durere la nivelul membrelor • afectare a funcționării rinichilor (poate fi observată în testele realizate de către de medicul dumneavoastră) • febră • durere de stomac, indigestie, greață sau vărsături, constipaţie, diaree • tensiune arterială mică (simptomele pot fi senzaţia de ameţeală sau leşin la ridicarea în picioare) • scădere a tonusului şi a energiei în general (slăbiciune, oboseală), durere de cap, ameţeli • erupţii trecătoare pe piele, mâncărimi ale pielii • analizele de sânge pot arăta creşteri ale unor enzime hepatice

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) • sângerare la nivelul creierului sau în interiorul craniului (vezi mai sus, semne de sângerare) • sângerare la nivelul unei articulaţii, care cauzează durere şi umflare • trombocitopenie (număr scăzut de trombocite, celule care ajută la coagularea sângelui) • reacţii alergice, inclusiv reacţii alergice la nivelul pielii • tulburări ale funcţiilor ficatului (pot fi observate prin analize efectuate de medicul dumneavoastră) • analizele de sânge pot arăta creşteri ale bilirubinei, ale unor enzime pancreatice sau ale numărului de trombocite • leşin • stare generală de rău • bătăi rapide ale inimii • senzaţie de gură uscată • urticarie

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) • sângerare la nivelul unui muşchi • colestază (scădere a fluxului biliar), hepatită incluzând leziuni hepatocelulare (ficat inflamat incluzând leziuni hepatice) • îngălbenire a pielii sau a albului ochilor (icter) • umflături localizate • acumulare de sânge (hematom) în zona inghinală, ca o complicaţie a unei proceduri la nivelul inimii, prin care un cateter se introduce în artera piciorului dumneavoastră (pseudoanevrism)

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane) • acumulare de eozinofile, un tip de celule albe granulocitare din sânge, care provoacă inflamaţie în plămâni (pneumonie eozinofilică)

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) • insuficienţă renală după o sângerare severă • presiune crescută în interiorul muşchilor de la mâini sau picioare după o sângerare, care poate duce la durere, umflare, senzaţii modificate, amorţeală sau paralizie (sindrom de compartiment după o sângerare)

Reacții adverse la copii și adolescenți În general, reacțiile adverse observate la copii și adolescenți tratați cu Runaplax au fost similare ca tip cu cele observate la adulți și au fost în principal uşoare până la moderate ca severitate.

Reacții adverse observate mai frecvent la copii și adolescenți:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) • durere de cap • febră • sângerare nazală • vărsături

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) • bătăi rapide ale inimii • analizele de sânge pot indica o creștere a bilirubinei (pigment biliar) • trombocitopenie (număr scăzut de trombocite, celule care ajută la coagularea sângelui) • sângerări menstruale abundente

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) • analizele de sânge pot indica o creștere a unei subcategorii de bilirubină (bilirubină directă, pigment biliar)

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Runaplax

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, blister şi flacon, după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Runaplax

Runaplax 15 mg comprimate filmate

• Substanţa activă este rivaroxaban. Fiecare comprimat filmat conţine rivaroxaban 15 mg.
• Celelalte componente sunt: Nucleul comprimatului: lactoză monohidrat, laurilsulfat de sodiu, hipromeloză, croscarmeloză sodică, stearat de magneziu, celuloză microcristalină, dioxid de siliciu coloidal anhidru. Filmul comprimatului: hipromeloză, dioxid de titan (E 171), macrogol, lac de aluminiu galben amurg FCF (E 110), oxid roşu de fer (E 172).

Runaplax 20 mg comprimate filmate

• Substanţa activă este rivaroxaban. Fiecare comprimat filmat conţine rivaroxaban 20 mg.
• Celelalte componente sunt: Nucleul comprimatului: lactoză monohidrat, laurilsulfat de sodiu, hipromeloză, croscarmeloză sodică, stearat de magneziu, celuloză microcristalină, dioxid de siliciu coloidal anhidru. Filmul comprimatului: hipromeloză, dioxid de titan (E 171), macrogol, lac de aluminiu galben amurg FCF (E 110), oxid roşu de fer (E 172), oxid galben de fer (E 172), oxid negru de fer (E 172).

Cum arată Runaplax şi conţinutul ambalajului

Comprimatele filmate de Runaplax 15 mg sunt rotunde, biconvexe, de culoare portocaliu deschis şi imprimate cu „15” pe una din feţe.

Comprimatele filmate de Runaplax 20 mg sunt rotunde, biconvexe, de culoare portocalie şi imprimate cu „20” pe una din feţe.

Comprimatele filmate sunt disponibile în cutii cu blistere (folie din OPA/Al/PVC/Al; folie transparentă sau opacă din PVC-PVdC/Al) conţinând 10, 20, 28, 30, 42, 50, 98, 100 comprimate filmate.

Comprimatele filmate sunt disponibile în cutii cu blistere perforate cu doze unitare (folie din OPA/Al/PVC/Al; folie transparentă sau opacă din PVC-PVdC/Al) conţinând 5x1, 10x1, 14x1 comprimate filmate.

Comprimatele filmate sunt disponibile în flacoane (PEÎD) cu sistem de închidere securizat pentru copii, conţinând desicant, cu 100 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă Sandoz Pharmaceuticals S.R.L. Calea Floreasca, nr. 169A Clădirea A, etaj 1, sector 1, 014459, București, România

Fabricantul Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke Allee 1 D-39179 Barleben Germania

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Țările de Jos

Runaplax 15 mg, filmomhulde tabletten Runaplax 20 mg, filmomhulde tabletten Bulgaria

Рунаплакс 15 mg, 20 mg филмирани таблетки Runaplax 15 mg, 20 mg film- coated tablet Republica Cehă Runaplax Estonia Runaplax Ungaria

Runaplax 15 mg filmom obložene tablete Runaplax 20 mg filmom obložene tablete Lituania

Runaplax 15 mg plėvele dengtos tabletės Runaplax 20 mg plėvele dengtos tabletės Letonia

Runaplax 15 mg apvalkotās tabletes Runaplax 20 mg apvalkotās tabletes Polonia Runaplax România

Runaplax 15 mg comprimate filmate Runaplax 20 mg comprimate filmate Slovenia

Runaplax 15 mg filmsko obložene tablete Runaplax 20 mg filmsko obložene tablete

Acest prospect a fost revizuit în Ianuarie 2024.