RUNAPLAX 10 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14750/2022/01-38 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru pacient

Runaplax 10 mg comprimate filmate rivaroxaban

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Runaplax şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Runaplax

3. Cum să luaţi Runaplax

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Runaplax

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Runaplax şi pentru ce se utilizează

Runaplax conţine rivaroxaban ca şi substanţă activă şi este utilizat la adulţi pentru:

• a preveni formarea cheagurilor de sânge în vene, după o operaţie de înlocuire a şoldului sau genunchiului. Medicul dumneavoastră v-a prescris acest medicament deoarece aveţi risc crescut de formare a cheagurilor de sânge, după ce aţi fost supus unei operaţii.
• a trata cheagurile de sânge formate în venele de la picioare (tromboză venoasă profundă) şi în vasele de sânge din plămâni (embolie pulmonară) şi pentru a preveni reapariţia cheagurilor de sânge în vasele de sânge de la nivelul picioarelor şi/sau din plămâni.

Runaplax aparţine unui grup de medicamente numite medicamente antitrombotice. Acesta acţionează prin blocarea unui factor de coagulare (factorul Xa), reducând astfel tendinţa sângelui de a forma cheaguri.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Runaplax

Nu luaţi Runaplax

• dacă sunteţi alergic la rivaroxaban sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
• dacă prezentaţi sângerări în exces
• dacă aveţi o boală la nivelul unui organ al corpului care creşte riscul de sângerare gravă (de exemplu ulcer gastric, leziuni sau sângerări la nivelul creierului, intervenţie chirurgicală recentă la nivelul creierului sau la nivelul ochilor)
• dacă luaţi medicamente pentru prevenirea coagulării sângelui (de exemplu warfarină, dabigatran, apixaban sau heparină), cu excepţia cazurilor în care este schimbat tratamentul anticoagulant sau aveţi montată o linie venoasă sau arterială şi vi se administrează heparină prin această linie pentru a o menţine deschisă
• dacă aveţi o boală de ficat care poate duce la risc crescut de sângerare
• dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi.

Dacă sunteţi în oricare dintre aceste situaţii, nu luaţi Runaplax şi spuneţi medicului dumneavoastră.

Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Runaplax, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Runaplax

• dacă aveţi risc crescut de sângerare, de exemplu atunci când aveţi: • o boală de rinichi moderată sau severă, deoarece funcţia rinichilor dumneavoastră poate afecta cantitatea de medicament care acţionează în corp • dacă luaţi alte medicamente pentru a preveni coagularea sângelui (de exemplu warfarină, dabigatran, apixaban sau heparină), atunci când schimbaţi tratamentul anticoagulant sau când vi se administrează heparină printr-o linie venoasă sau arterială pentru a o menţine deschisă (vezi pct. „Runaplax împreună cu alte medicamente”) • tulburări de sângerare • tensiune arterială foarte mare, necontrolată prin tratament medical • afecţiuni ale stomacului sau intestinului, care ar putea duce la sângerare, de exemplu, inflamaţie a intestinelor sau stomacului, sau inflamaţie a esofagului, de exemplu din cauza bolii de reflux gastroesofagian (boală în care acidul din stomac trece în sus, în esofag) sau tumori localizate în stomac sau intestine sau tractul genital sau tractul urinar • o problemă cu vasele sanguine situate în partea posterioară a ochilor dumneavoastră (retinopatie) • o boală de plămâni în cazul căreia bronhiile sunt dilatate şi pline cu puroi (bronşiectazie) sau dacă aţi avut anterior sângerare la nivelul plămânului.
• dacă aveți o proteză la o valvă a inimii.
• dacă știți că aveți o boală numită sindrom antifosfolipidic (o afecțiune a sistemului imunitar care provoacă un risc crescut de cheaguri de sânge), spuneți medicului dumneavoastră care va decide dacă este necesară schimbarea tratamentului.
• dacă medicul dumneavoastră stabilește că tensiunea arterială este instabilă sau dacă este planificat un alt tratament sau procedură chirurgicală pentru eliminarea cheagului de sânge din plămâni.

Dacă sunteţi în oricare dintre aceste situaţii, spuneţi medicului dumneavoastră înainte să luaţi Runaplax. Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să fiţi tratat cu acest medicament şi dacă trebuie să rămâneţi sub supraveghere strictă.

Dacă trebuie să suferiți o intervenție chirurgicală

• este foarte important să luați Runaplax înainte și după intervenția chirurgicală exact în momentul în care v-a spus medicul dumneavoastră.
• Dacă operaţia dumneavoastră implică aplicarea unui cateter sau injectarea la nivelul coloanei vertebrale (de exemplu pentru anestezie epidurală sau spinală sau pentru calmarea durerii): • este foarte important să luaţi Runaplax exact în momentul în care vi s-a spus de către medicul dumneavoastră • spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi senzaţie de amorţeală sau slăbiciune la nivelul picioarelor sau dacă aveţi probleme cu intestinul sau cu vezica urinară după terminarea anesteziei, deoarece este necesar tratamentul urgent.

Copii şi adolescenţi Runaplax nu este recomandat la pacienţii cu vârsta sub 18 ani. Informaţiile privind utilizarea acestui medicament la copii şi adolescenţi sunt insuficiente.

Runaplax împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

• Dacă luaţi: • unele medicamente pentru infecţii fungice (de exemplu fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), cu excepţia cazului în care acestea se aplică numai pe piele • ketoconazol comprimate (utilizat pentru tratamentul sindromului Cushing – când corpul produce cortizol în exces) • unele medicamente pentru tratamentul infecțiilor bacteriene (de exemplu claritromicină, eritromicină) • unele medicamente antivirale pentru HIV / SIDA (de exemplu ritonavir) • alte medicamente pentru reducerea coagulării sângelui (de exemplu enoxaparină, clopidogrel sau antagonişti ai vitaminei K, cum sunt warfarina şi acenocumarolul) • medicamente antiinflamatoare şi calmante ale durerii (de exemplu naproxen sau acid acetilsalicilic) • dronedaronă, un medicament pentru tratamentul bătăilor anormale ale inimii • unele medicamente pentru tratamentul depresiei (inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei [ISRS] sau inhibitori ai recaptării serotoninei norepinefrinei [IRSN]).

Dacă sunteţi în oricare dintre aceste situaţii, spuneţi medicului dumneavoastră înainte să luaţi Runaplax, deoarece efectul Runaplax poate fi crescut. Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să fiţi tratat cu acest medicament şi dacă trebuie să rămâneţi sub supraveghere strictă. Dacă medicul dumneavoastră consideră că prezentaţi un risc crescut de apariţie a ulcerului la stomac sau la nivel intestinal, poate utiliza un tratament de prevenire a ulcerului.

• Dacă luaţi: • unele medicamente pentru tratamentul epilepsiei (fenitoină, carbamazepină, fenobarbital) • medicamente din plante conţinând sunătoare (Hypericum perforatum), pentru tratamentul depresiei • rifampicină, un antibiotic.

Dacă sunteţi în oricare dintre aceste situaţii, spuneţi medicului dumneavoastră înainte să folosiţi Runaplax, deoarece efectul Runaplax poate fi redus. Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să vi se administreze Runaplax şi dacă trebuie să fiţi ţinut sub supraveghere strictă.

Sarcina şi alăptarea Nu luaţi Runaplax dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi. Dacă există posibilitatea să rămâneţi gravidă, utilizaţi o metodă de contracepţie eficace în timp ce luaţi Runaplax. Dacă rămâneţi gravidă în timpul utilizării acestui medicament, spuneţi imediat medicului dumneavoastră, care va decide care este modalitatea corectă de tratament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Runaplax poate determina ameţeală (reacţie adversă frecventă) sau leşin (reacţie adversă mai puţin frecventă) (vezi pct. 4 „Reacţii adverse posibile”). Nu trebuie să conduceţi vehicule, să mergeți cu bicicleta sau să folosiţi orice unelte sau utilaje dacă aveţi aceste simptome.

Runaplax conţine lactoză Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Runaplax conţine sodiu Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat filmat, adică practic „nu conţine sodiu”.

Runaplax conţine agent de colorare azoic, lac de aluminiu galben amurg FCF (E110). Acest excipient poate determina reacții alergice.

3. Cum să luaţi Runaplax Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Cât Runaplax trebuie să utilizaţi

• Pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge în vene după o operație de înlocuire a șoldului sau a genunchiului. Doza recomandată este de un comprimat (10 mg) o dată pe zi.

• Pentru a trata cheagurile de sânge formate în venele de la picioare şi în vasele de sânge din plămâni şi pentru a preveni reapariţia cheagurilor de sânge. După cel puțin 6 luni de tratament pentru cheagurile de sânge, doza recomandată este fie de un comprimat de 10 mg o dată pe zi, fie de un comprimat de 20 mg o dată pe zi. Medicul dumneavoastră v-a prescris Runaplax 10 mg o dată pe zi.

Înghiţiţi comprimatul, de preferinţă cu apă. Runaplax poate fi luat cu sau fără alimente.

Dacă vă este greu să înghiţiţi comprimatul întreg, adresaţi-vă medicului dumneavoastră cu privire la alte moduri în care puteţi lua Runaplax. Comprimatul poate fi zdrobit şi amestecat cu apă sau cu piure de mere, imediat înainte de a-l lua. Dacă este necesar, medicul dumneavoastră vă poate administra comprimatul Runaplax zdrobit, prin intermediul unui tub care ajunge în stomac.

Când trebuie să luaţi Runaplax Luați comprimatul în fiecare zi până când medicul dumneavoastră vă va spune să opriți tratamentul. Încercaţi să luaţi comprimatul la aceeaşi oră în fiecare zi, pentru a vă aduce aminte mai uşor. Medicul dumneavoastră va decide cât timp trebuie să continuați tratamentul.

Pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge în vene după o operație de înlocuire a șoldului sau a genunchiului: Luaţi primul comprimat la 6 - 10 ore după operaţie. Dacă aţi avut o operaţie majoră la nivelul şoldului, de obicei trebuie să luaţi comprimatele timp de 5 săptămâni. Dacă aţi avut o operaţie majoră la nivelul genunchiului, de obicei trebuie să luaţi comprimatele timp de 2 săptămâni.

Dacă luaţi mai mult Runaplax decât trebuie Contactați imediat medicul dumneavoastră dacă aţi luat prea multe comprimate de Runaplax. Utilizarea mai multor comprimate de Runaplax creşte riscul de sângerare.

Dacă uitaţi să luaţi Runaplax Dacă aţi omis o doză, luaţi comprimatul imediat ce vă amintiţi. Luaţi următorul comprimat în ziua următoare şi apoi continuaţi să luaţi un comprimat pe zi în mod obişnuit. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Runaplax Nu încetaţi să luaţi Runaplax fără să discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră, deoarece Runaplax împiedică apariţia unor tulburări grave.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Similar altor medicamente pentru reducerea formării de cheaguri sanguine, acest medicament poate determina sângerări care pot pune viaţa în pericol. Sângerarea excesivă poate duce la o scădere bruscă a tensiunii arteriale (şoc). În unele cazuri sângerarea poate să nu fie evidentă.

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse:

• Semne de sângerare

• sângerare în creier sau în interiorul craniului (simptomele pot include dureri de cap, slăbiciune unilaterală, vărsături, convulsii, scăderea nivelului de conștiență și rigiditatea gâtului. O urgență medicală gravă. Solicitați imediat asistență medicală!)
• sângerare prelungită sau abundentă
• slăbiciune foarte pronunţată, oboseală, paloare, ameţeală, durere de cap, umflare inexplicabilă, senzaţie de lipsă de aer, durere în piept sau angină pectorală. Medicul dumneavoastră poate decide să vă ţină sub supraveghere strictă sau să vă modifice tratamentul.

• Semne de reacţii severe la nivelul pielii

• erupții pe piele care se răspândesc, cu vezicule sau leziuni ale mucoaselor, de exemplu, în gură sau ochi (sindrom Stevens-Johnson / necroliză epidermică toxică).
• reacție la medicament care provoacă erupții pe piele, febră, inflamație a organelor interne, anomalii ale sângelui și boli sistemice (sindrom DRESS). Frecvența acestor reacții adverse este foarte rară (până la 1 din 10000 persoane).

• Semne de reacție alergică severă

• umflare a feței, buzelor, gurii, limbii sau gâtului; dificultate la înghițire; urticarie și dificultăți la respirație; scădere bruscă a tensiunii arteriale. Frecvențele reacțiilor alergice severe sunt foarte rare (reacții anafilactice, inclusiv șoc anafilactic; pot afecta până la 1 din 10000 persoane) și mai puțin frecvente (angioedem și edem alergic; pot afecta până la 1 din 100 persoane).

Lista generală a reacţiilor adverse posibile

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) • scădere a numărului de celule roşii din sânge, care poate duce la paloarea pielii şi poate determina slăbiciune sau senzaţia de lipsă de aer • sângerare la nivelul stomacului sau intestinului, sângerare urogenitală (inclusiv prezenţa sângelui în urină şi sângerare menstruală abundentă), sângerare nazală, sângerare la nivelul gingiilor • sângerare la nivelul ochiului (inclusiv sângerare la nivelul albului ochilor) • sângerare la nivelul ţesuturilor sau a unei cavităţi a corpului (hematoame, vânătăi) • tuse cu sânge • sângerare la nivelul pielii sau sub piele • sângerare după o operaţie • scurgeri de sânge sau lichid de la nivelul plăgii chirurgicale • umflături la nivelul membrelor • durere la nivelul membrelor • afectare a funcționării rinichilor (poate fi observată în testele realizate de către de medicul dumneavoastră) • febră • durere de stomac, indigestie, greață sau vărsături, constipaţie, diaree • tensiune arterială mică (simptomele pot fi senzaţia de ameţeală sau leşin la ridicarea în picioare) • scădere a tonusului şi a energiei în general (slăbiciune, oboseală), durere de cap, ameţeli • erupţii trecătoare pe piele, mâncărimi ale pielii • analizele de sânge pot arăta creşteri ale unor enzime hepatice

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) • sângerare la nivelul creierului sau în interiorul craniului (vezi mai sus, semne de sângerare) • sângerare la nivelul unei articulaţii, care cauzează durere şi umflare • trombocitopenie (număr scăzut de trombocite, celule care ajută la coagularea sângelui) • reacţii alergice, inclusiv reacţii alergice la nivelul pielii • tulburări ale funcţiilor ficatului (pot fi observate prin analize efectuate de medicul dumneavoastră) • analizele de sânge pot arăta creşteri ale bilirubinei, ale unor enzime pancreatice sau hepatice sau ale numărului de trombocite • leşin • stare generală de rău • bătăi rapide ale inimii • senzaţie de gură uscată • urticarie

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) • sângerare la nivelul unui muşchi • colestază (scădere a fluxului biliar), hepatită incluzând leziuni hepatocelulare (ficat inflamat incluzând leziuni hepatice) • îngălbenire a pielii sau a albului ochilor (icter) • umflături localizate • acumulare de sânge (hematom) în zona inghinală, ca o complicaţie a unei proceduri la nivelul inimii, prin care un cateter se introduce în artera piciorului dumneavoastră (pseudoanevrism)

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane) • acumulare de eozinofile, un tip de celule albe granulocitare din sânge, care provoacă inflamaţie în plămâni (pneumonie eozinofilică).

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) • insuficienţă renală după o sângerare severă • presiune crescută în interiorul muşchilor de la mâini sau picioare după o sângerare, care poate duce la durere, umflare, senzaţii modificate, amorţeală sau paralizie (sindrom de compartiment după o sângerare)

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Runaplax

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, blister şi flacon, după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Runaplax • Substanţa activă este rivaroxaban. Fiecare comprimat filmat conţine rivaroxaban 10 mg. • Celelalte componente sunt: Nucleul comprimatului: lactoză monohidrat, laurilsulfat de sodiu, hipromeloză, croscarmeloză sodică, stearat de magneziu, celuloză microcristalină, dioxid de siliciu coloidal anhidru. Filmul comprimatului: hipromeloză, dioxid de titan (E 171), macrogol, talc, lac de aluminiu galben amurg FCF (E 110), oxid roşu de fer (E 172).

Cum arată Runaplax şi conţinutul ambalajului Comprimatele filmate Runaplax 10 mg sunt rotunde, biconvexe, de culoarea piersicii şi imprimate cu „10” pe una din feţe.

Comprimatele filmate sunt disponibile în cutii cu blistere (folie din OPA/Al/PVC/Al) conţinând 10, 20, 28, 30, 42, 50, 98, 100 comprimate filmate.

Comprimatele filmate sunt disponibile în cutii cu blistere (folie transparentă sau opacă din PVC-PVdC/Al) conţinând 5, 10, 20, 28, 30, 42, 50, 98, 100 comprimate filmate.

Comprimatele filmate sunt disponibile în cutii cu blistere perforate cu doze unitare (folie din OPA/Al/PVC/Al) conţinând 5x1, 10x1, 14x1 comprimate filmate.

Comprimatele filmate sunt disponibile în cutii cu blistere perforate cu doze unitare (folie transparentă sau opacă din PVC-PVdC/Al) conţinând 5x1, 7x1, 10x1, 14x1 comprimate filmate.

Comprimatele filmate sunt disponibile în flacoane (PEÎD) cu sistem de închidere securizat pentru copii, conţinând desicant, cu 100 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă Sandoz Pharmaceuticals S.R.L. Calea Floreasca, nr. 169A Clădirea A, etaj 1, sector 1, 014459 București, România

Fabricantul Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke Allee 1 D-39179 Barleben Germania Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Țările de Jos Runaplax 10 mg, filmomhulde tabletten Bulgaria

Рунаплакс 10 mg, филмирани таблетки Runaplax 10 mg, film-coated tablet Republica Cehă Runaplax Estonia Runaplax Ungaria Runaplax 10 mg filmom obložene tablete Lituania Runaplax 10 mg plėvele dengtos tabletės Letonia Runaplax 10 mg apvalkotās tabletes Polonia Runaplax România Runaplax 10 mg comprimate filmate Slovenia Runaplax 10 mg filmsko obložene tablete

Acest prospect a fost revizuit în Ianuarie 2024.