ROVASTAMED 40mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10747/2018/01-02-03-04-05-06-07-08-09 Anexa 1 10748/2018/01-02-03-04-05-06-07-08-09 10749/2018/01-02-03-04-05-06-07-08-09 10750/2018/01-02-03-04-05-06-07-08-09 Prospect

Prospect: Informaţii pentru pacient

Rovastamed 5 mg comprimate filmate Rovastamed 10 mg comprimate filmate Rovastamed 20 mg comprimate filmate Rovastamed 40 mg comprimate filmate

Rosuvastatină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului .

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct.4

Ce găsiţi în acest prospect :

1. Ce este Rovastamed şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Rovastamed

3. Cum să utilizaţi Rovastamed

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Rovastamed

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Rovastamed şi pentru ce se utilizează

Rovastamed aparţine unei clase de medicamente numite statine.

V-a fost prescris Rovastamed deoarece: • Aveţi o valoare mare a colesterolului în sânge. Aceasta înseamnă că prezentaţi risc de a face infarct miocardic sau accident vascular cerebral. Rovastamed este utilizat la adulți, adolescenți și copii cu vârsta de 6 ani și peste pentru tratamentul colesterolului mare. Vi s-a recomandat să utilizaţi o statină, deoarece modificarea regimului alimentar şi efectuarea mai multor exerciţii fizice nu au fost suficiente pentru a corecta valoarea colesterolului din sângele dumneavoastră. În timpul tratamentului cu Rovastamed trebuie să continuaţi regimul dumneavoastră alimentar de scădere a colesterolului şi exerciţiile fizice. sau • Aveţi alţi factori care vă cresc riscul de a prezenta un infarct miocardic, accident vascular cerebral sau probleme asemănătoare de sănătate.

Infarctul miocardic sau accidentul vascular cerebral sau problemele de sănătate înrudite pot fi determinate de o afecţiune numită ateroscleroză. Ateroscleroza este determinată de depunerile de depozite de grăsimi în arterele dumneavoastră.

De ce este important să luaţi în continuare Rovastamed? Rovastamed este utilizat pentru a corecta concentraţia substanţelor grase din sânge numite lipide, din care cea mai comună este constituită de colesterol.

Există în sânge diferite tipuri de colesterol- colesterol ‚rău’ (LDL-C) şi colesterol ‚bun’ (HDL-C).

• Rovastamed poate să scadă colesterolul ‚rău’ şi-l poate creşte pe cel ‚bun’. • Acesta acţionează ajutând la blocarea producerii de colesterol rău de către organismul dumneavoastră. De asemenea acesta îmbunătăţeşte capacitatea organismului dumneavoastră de a-l elimina din sângele dumneavoastră.

Pentru cei mai mulţi oameni, concentraţia mare de colesterol nu afectează felul în care se simt deoarece nu determină niciun simptom. Cu toate acestea, dacă nu se face tratament, depozitele de grăsimi se pot lipi în pereţii vaselor dumneavoastră de sânge determinând îngustarea acestora.

Uneori aceste vase de sânge îngustate se pot bloca ceea ce poate opri aprovizionarea cu sânge a inimii sau creierului ducând astfel la infarct miocardic sau accident vascular cerebral. Prin scăderea concentraţiei dumneavoastră de colesterol, puteţi să vă reduceţi riscul de infarct miocardic, accident vascular cerebral sau probleme de sănătate înrudite.

Trebuie să menţineţi utilizarea de Rovastamed chiar dacă aţi ajuns la concentraţia normală de colesterol în sânge, deoarece aceasta previne reluarea creşterii concentraţiei de colesterol şi determinarea depunerilor de depozite de grăsimi. Cu toate acestea, trebuie să opriţi utilizarea acestuia dacă medicul dumneavoastră vă recomandă aceasta sau dacă rămâneţi gravidă.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Rovastamed

Nu utilizaţi Rovastamed • dacă sunteţi alergic la rosuvastatină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). • dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi. Dacă rămâneţi gravidă în cursul tratamentului cu Rovastamed, întrerupeţi imediat tratamentul şi spuneţi medicului dumneavoastră. Femeile trebuie să evite să rămână gravide în perioada în care utilizează Rovastamed prin folosirea de măsuri contraceptive corespunzătoare. • dacă aveţi afecţiuni ale ficatului • dacă aveţi probleme severe cu rinichii • dacă aveţi dureri musculare repetate sau inexplicabile • dacă aveţi o combinaţie de medicamente sofosbuvir/ velpatasvir/ voxilaprevir (utilizate pentru infecţii virale ale ficatului numită hepatita C) • dacă utilizaţi un medicament numit ciclosporină (utilizat de exemplu, după transplantul de organ). • dacă aţi avut vreodată o erupţie cutanată severă sau descuamare a pielii, apariţie de vezicule şi/sau afte la nivelul gurii după ce aţi luat rosuvastatin sau alte medicamente înrudite. Dacă vă aflaţi în oricare din aceste situaţii (sau nu sunteți sigur), vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră.

În plus, nu utilizaţi Rovastamed 40 mg (doza cea mai mare): • dacă aveţi probleme moderate cu rinichii (dacă aveţi îndoieli, vă rugăm să întrebaţi medicul dumneavoastră) • dacă glanda dumneavoastră tiroidă nu funcţionează corespunzător • dacă aţi avut orice fel de durere musculară repetată sau inexplicabilă, probleme cu muşchii dumneavoastră sau în istoricul familiei sau probleme cu muşchii în trecut când aţi utilizat alte medicamente care scad concentraţia de colesterol din sânge • dacă obişnuiţi să consumaţi cu regularitate cantităţi mari de alcool etilic • dacă sunteţi de origine asiatică (japonez, chinez, filipinez, vietnamez, corean sau indian) • dacă utilizaţi alte medicamente pentru scăderea colesterolului din sânge numite fibraţi. Dacă vă aflaţi în oricare din situaţiile menţionate (sau nu sunteţi sigur), vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Rovastamed, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului • dacă a aveţi probleme cu rinichii • dacă a aveţi probleme cu ficatul • dacă aţi avut orice dureri repetate sau inexplicabile la nivelul muşchilor, probleme musculare în trecutul dumneavoastră sau al familiei, sau probleme musculare în trecut în cazul utilizării altor medicamente pentru reducerea concentraţiei de colesterol din sânge. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi dureri musculare inexplicabile în special dacă nu vă simţiţi bine sau aveţi febră. De asemenea spuneţi medicului dumneavoatră dacă prezentaţi slabiciune musculară constantă. • dacă obişnuiţi să consumaţi cu regularitate cantităţi mari de alcool etilic. • dacă glanda dumneavoastră tiroidă nu funcţionează corespunzător • dacă utilizaţi alte medicamente numite fibraţi pentru a scădea colesterolul din sânge. Vă rugăm să citiți cu atenție acest prospect, chiar dacă ați luat în trecut alte medicamente pentru valori ridicate ale colesterolului. • dacă utilizaţi medicamente utilizate în tratamentul infecției cu HIV cum sunt lopinavir/ritornavir, vă rugăm să vedeţi punctul „Rovastamed împreună cu alte medicamente” • dacă ați luat în ultimele 7 zile un medicament numit acid fusidic (un medicament pentru infecții bacteriene), pe cale orală sau injectabil. Utilizarea în același timp a acidului fusidic și Rovastamed poate determina probleme musculare grave (rabdomioliză) • dacă aveţi vârsta peste 70 ani (deoarece medicul dumneavoastră trebuie să decidă doza corectă pentru începutul tratamentului dumneavoastră cu Rovastamed) • dacă aveţi insuficienţă respiratorie severă; • dacă sunteţi de origine asiatică ceea ce înseamnă japonez, chinez, filipinez, vietnamez, coreean şi indian. Medicul dumneavoastră trebuie să decidă doza corectă pentru începerea tratamentului dumneavoastră cu Rovastamed

In cazul tratamentului cu Rovastamed, au fost raportate reacţii cutanate grave, care inlcud sindrom Stevens-Johnson şi reacţie la medicament cu eozinofilie şi simptome sistemice (DRESS). Opriţi administrarea de Rosuvastamed şi solicitaţi imediat asistenţă medicală dacă observaţi oricare dintre simptomele prezentate la pct. 4.

Dacă vă aflaţi în oricare din situaţiile menţionate (sau nu sunteţi sigur), nu utilizaţi Rovastamed 40 mg (doza cea mai mare) şi adresaţi-vă medicului sau farmacistului dumneavoastră înainte de a începe să utilizaţi orice doză de Rovastamed.

La un număr mic de persoane, statinele pot afecta ficatul. Această afectare este identificată printr-un test simplu pentru creşterea valorilor transaminazelor hepatice din sânge. Din acest motiv, de obicei, medicul dumneavoastră continuă efectuarea acestor analize de sânge (teste ale funcţiei ficatului) înainte şi în cursul tratamentului cu Rovastamed.

În perioada tratamentului cu acest medicament, medicul dumneavoastră vă va monitoriza cu atenţie dacă aveţi diabet zaharat sau prezentaţi risc de apariţie a diabetului zaharat. Vă aflaţi în categoria cu risc de apariţie a diabetului zaharat dacă aveţi valori crescute de glucide şi grăsimi în sânge, dacă sunteţi supraponderal sau dacă aveţi tensiune arterială mare. Copii şi adolescenţii • dacă pacientul este un copil cu vârsta sub 6 ani: Rovastamed nu trebuie administrat la copii cu vârsta sub 6 ani. • dacă pacientul are vârsta sub 18 ani: Rovastamed 40 mg nu este adecvat pentru administrare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

Rovastamed împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre următoarele: • ciclosporină (utilizată, de exemplu, după transplantul de organ), • warfarină, ticagrelor sau clopidogrel (sau oricare alt medicament utilizat pentru subţierea sângelui). • fibraţi (cum sunt gemfibrozil, fenofibrat) sau oricare medicament utilizat pentru scăderea colesterolului (cum este ezetimiba) • medicamente pentru tratamenul indigestiei (utilizate pentru neutralizarea acidităţii din stomacul dumneavoastră) • eritromicină (un antibiotic), acid fusidic (un antibiotic – vezi „Atenţionări şi precauţii”) • un contraceptiv oral (pilula) • regorafenib (utilizat pentru tratamentul cancerului) • darolutamida (utilizată pentru tratamentul cancerului) • terapie de substituţie hormonală • oricare din următoarele medicamente utilizate pentru tratamentul infecțiilor virale, incluzând infecția cu HIV sau hepatita cu virus C, în monoterapie sau în combinație (vezi Atenţionări şi precauţii): ritonavir, lopinavir, atazanavir, sofosbuvir, voxilaprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir. Efectele acestor medicamente pot fi modificate de Rovastamed sau acestea pot modifica efectele Rovastamed.

Dacă aveți nevoie să luați acid fusidic oral pentru a trata o infecție bacteriană va trebui să opriți temporar utilizarea acestui medicament. Medicul dumneavoastră vă va spune când este sigur pentru a readministra Rovastamed. Adminstrarea de Rovastamed cu acid fusidic poate duce rareori la slăbiciune musculară, sensibilitate sau durere (rabdomioliză). Vezi mai multe informații referitoare la rabdomioliză la pct. 4.

Rovastamed împreună cu alimente şi băuturi Puteţi să utilizaţi Rovastamed cu sau fără alimente.

Sarcina și alăptarea Nu utilizaţi Rovastamed dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi. Dacă rămâneţi gravidă în perioada în care utilizaţi Rovastamed încetaţi imediat să-l utilizaţi şi anunţaţi-vă medicul. Femeile trebuie să evite să rămînă gravide în perioada în care utilizeaza Rovastamed folosind metode contraceptive corespunzătoare.

Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Cele mai multe persoane pot să conducă vehicule şi să folosească utilaje în perioada în care utilizează Rovastamed - acesta nu afectează capacitatea lor pentru astfel de activităţi. Cu toate acestea, unele persoane pot avea ameţeli în cursul tratamentului cu Rovastamed. Dacă vă simţiţi ameţit, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a încerca să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje. Rovastamed conţine lactoză monohidrat Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Pentru lista completă a componentelor, citiți pct. 6 Conținutul ambalajului și alte informații

3. Cum să utilizaţi Rovastamed

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza recomandată la adulţi

Dacă utilizaţi Rovastamed pentru valori mari ale colesterolului

Doza de început Tratamentul dumneavoastră cu Rovastamed trebuie să înceapă cu doze de 5 mg sau 10 mg, chiar dacă aţi utilizat anterior doze mai mari din alte statine. Alegerea dozei pentru începerea tratamentului va depinde de: • concentraţia de colesterol din sângele dumneavoastră • gradul dumneavoastră de risc pe care-l aveţi de a prezent un infarct miocardic sau accident vascular cerebral • dacă aveţi un factor care vă poate face mai sensibil la posibilele reacţii adverse.

Vă rugăm să verificaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul care este pentru dumneavoastră doza cea mai bună de început din Rovastamed . Medicul dumneavoastră poate decide să vă dea doza cea mai mică (5 mg) dacă: • dacă sunteţi de origine asiatică (japonez, chinez, filipinez, vietnamez, coreean şi indian). • dacă aveţi vârsta peste 70 ani • dacă aveţi probleme moderate cu rinichii • aveţi risc de dureri musculare (miopatii).

Creşterea dozei şi doza zilnică maximă Medicul dumneavoastră poate decide creşterea dozei dumneavoastră. Aceasta este selectată astfel încât să utilizaţi cantitatea de Rovastamed care este corectă pentru dumneavoastră. Dacă începeţi cu doza de 5 mg, medicul dumneavoastră poate decide dublarea acesteia la 10 mg, apoi 20 mg şi apoi 40 mg dacă este necesar. Dacă începeţi cu 10 mg, medicul dumneavoastră poate decide să dubleze doza la 20 mg şi apoi 40 mg dacă este necesar. Va fi o pauză de 4 săptămâni între fiecare modificare a dozei.

Doza zilnică maximă de Rovastamed este de 40 mg. Aceasta este numai pentru pacienţi cu o concentraţie mare de colesterol şi un risc crescut de infarct miocardic sau accident vascular cerebral al căror colesterol nu scade suficient cu 20 mg.

Dacă utilizaţi Rovastamed pentru a reduce riscul dumneavoastră de a avea infarct miocardic, accident cerebrovascular sau probleme înrudite: Doza zilnică recomandată este de 20 mg. Cu toate acestea, medicul dumneavoastră poate decide utilizarea unei doze mai mici dacă sunteţi în una din situaţiile prezentate mai sus.

Utilizarea la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6-17 de ani Doza de început obișnuită este de 5 mg. Medicul dumneavoastră vă poate creşte doza, pentru a ajunge să luaţi doza de rosuvastatină care este potrivită pentru dumneavoastră. Doza zilnică maximă de rosuvastatină este de 10 mg pentru copii cu vârsta cuprinsă între 6 și 9 ani și 20 mg pentru copii cu vârsta cuprinsă între 10 și 17 ani. Luaţi-vă doza o dată pe zi. Rovastamed 40 mg comprimate filmate nu trebuie utilizat la copii și adolescenți.

Utilizarea comprimatelor dumneavoastră • Înghiţiţi fiecare comprimat întreg cu un pahar cu apă. • Utilizaţi Rovastamed o dată pe zi. Puteţi să-l utilizaţi în orice moment al zilei. • Încercaţi să utilizaţi comprimatul la acelaşi moment al zilei pentru a vă ajuta să vă reamintiţi de el.

Teste periodice pentru verificarea valorilor colesterolului Este important să mergeţi la medicul dumneavoastră pentru verificarea valorilor colesterolului cu regularitate, pentru a fi sigur că valoarea colesterolului a fost atinsă şi este menţinută la concentraţia corectă. Medicul dumneavoastră poate decide creşterea dozei astfel încât să utilizaţi cantitatea de Rovastamed corectă pentru dumneavoastră.

Dacă utilizaţi Rovastamed mai mult decât trebuie Adresaţi-vă pentru recomandări medicului dumneavoastră sau celui mai apropiat spital. Dacă sunteţi într-un spital şi sunteţi tratat pentru alte afecţiuni, spuneţi personalului medical că luaţi Rovastamed.

Dacă uitaţi să utilizaţi Rovastamed Nu vă faceţi griji, doar utilizaţi doza următoare la momentul stabilit. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Rovastamed Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă doriţi să opriţi utilizarea de Rovastamed. Concentraţia dumneavoastră de colesterol poate creşte din nou dacă opriţi utilizarea de Rovastamed. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4.   Reacţii adverse posibile  
   

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Este important să știți care sunt aceste reacții adverse. Ele sunt, de obicei, ușoare și dispar după o perioadă scurtă de timp.

Opriţi utilizarea de Rovastamed şi solicitaţi ajutor medical imediat dacă manifestaţi una din următoarele reacţii alergice: • dificultate în respiraţie însoţită sau nu de umflarea feţei, buzelor, a limbii şi/sau gâtului. • umflarea feţei, a buzelor, a limbii şi/sau a gâtului care pot determina dificultăţi la înghiţire. • mâncărimi severe la nivelul pielii (cu apariţia de umflături) • pete de culoare roşie, care nu sunt în relief, în formă de ţintă sau circulare, apărute pe torace, adresea însoţite de vezicule în mijloc, descuamare a pielii, ulceraţii la nivelul gurii, gâtului, nasului, organelor genitale şi ochilor. Aceste erupţii grave pot fi precedate de febră şi simptome asemănătoare gripei (sindrom Stevens-Johnson) • Erupţie cutanată extinsă, temperatură crescută a corpului şi ganglioni limfatici măriţi (sindrom DRESS sau sindrom de hipersensibilitate la medicamente).

De asemenea, opriţi utilizarea de Rovastamed şi discutaţi imediat cu medicul dumneavoastră:

• dacă aveţi orice fel de dureri neobişnuite de scurtă sau lungă durată, în muşchii dumneavoastră, care durează mai mult decât v-aţi aştepta. Similar altor statine, un număr foarte mic de persoane au manifestat efecte neplăcute la nivelul muşchilor şi rar acestea au evoluat către începutul unei afectări musculare care pune viaţa în pericol, cunoscută ca rabdomioliză
• dacă aveţi ruptură musculară
• dacă aveţi sindrom asemănător lupusului (incluzând erupţii cutanate, tulburări articulare şi efecte asupra celulor sanguine)

Posibile reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): • dureri de cap • dureri la nivelul stomacului • constipaţie • greață • dureri musculare • stare de slăbiciune • ameţeli • o creştere a cantităţii de proteine în urină – în general aceasta revine la normal de la sine fără a opri tratamentul dumneavoastră cu comprimatele de Rovastamed (numai Rovastamed 40 mg). • diabet zaharat. Apariţia acestuia este mai probabilă dacă aveţi valori crescute ale glucidelor şi grăsimilor în sânge, dacă aveţi greutatea mai mare decât cea normală şi aveţi tensiune arterială mare. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza cu atenţie în perioada în care urmaţi acest tratament.

Posibile reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): • erupţie trecătoare pe piele, mâncărimi sau alte reacţii la nivelul pielii • creştere a cantităţii de proteine în urină – în general aceasta revine la normal de la sine fără a opri tratamentul dumneavoastră cu comprimatele de Rovastamed (numai Rovastamed 5 mg, 10 mg şi 20 mg).

Posibile reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): • reacţii alergice severe - semnele includ umflarea feţei, a buzelor, a limbii şi/sau gâtului, dificultăţi la înghiţire şi la respiraţie, mâncărimi severe la nivelul pielii (cu apariţia de umflături). Dacă dumneavoastră credeţi că aveţi o reacţie alergică, atunci opriţi administrarea de Rovastamed şi solicitaţi ajutor medical imediat. • afectare musculară la adulţi- ca precauţie, opriţi utilizarea de Rovastamed şi spuneţi medicului dumneavoastră imediat dacă aveţi oricare durere musculară neobişnuită care durează mai mult decât v-aţi aşteptat • durere severă la nivelul stomacului (inflamarea pancreasului) • creşterea valorilor enzimelor ficatului în sânge • sângerări şi vânătăi aparute mai uşor decât de obicei datorită numărului scăzut de trombocite din sânge • sindrom asemănător lupusului (incluzând erupţii cutanate, tulburări articulare şi efecte asupra celulor sanguine)

Posibile reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane): • icter (îngălbenirea pielii şi a ochilor) • hepatită (inflamarea ficatului) • urme de sânge în urină • afectarea nervilor picioarelor şi mâinilor dumneavoastră (cum sunt amorţelile) • dureri articulare • pierderi de memorie • ginecomastie (mărirea sânilor la bărbaţi)

Efecte adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) care pot include: • diaree (scaune moi) • tuse • dificultăți de respiraţie (dispnee) • edeme (umflături) • tulburări de somn, incluzând insomnie şi coşmaruri • dificultăţi sexuale • stare de depresie • tulburări respiratorii, incluzând tuse persistentă şi/sau dificultăți de respiraţie sau febră • leziuni ale tendoanelor • slăbiciune musculară persistentă.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Rovastamed

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Acest medicament nu necesită condiţii speciale de temperatură pentru păstrare. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Rovastamed Substanţa activă este rosuvastatina .

Fiecare comprimat filmat conţine rosuvastatină 5 mg, 10 mg, 20 mg sau 40 mg sub formă de rosuvastatină calcică.

Celelalte componente sunt Nucleul: celuloză microcristalină PH 101,dioxid de siliciu coloidal anhidru, crospovidonă tip A, celuloză microcristalină PH 102, lactoză monohidrat, stearat de magneziu.

Filmul: Rovastamed 5 mg comprimate filmate: hipromeloză, dioxid de titan (E 171), lactoză monohidrat, triacetin, oxid de fer galben (E172). Rovastamed 10 mg comprimate filmate: hipromeloză, dioxid de titan (E 171) , lactoză monohidrat triacetin, oxid de fer roşu (E172). Rovastamed 20 mg comprimate filmate: hipromeloză, dioxid de titan (E 171) lactoză monohidrat triacetin, oxid de fer roşu (E172). Rovastamed 40 mg comprimate filmate: hipromeloză, dioxid de titan (E 171) lactoză monohidrat triacetin, oxid de fer roşu (E172).

Cum arată Rovastamed şi conţinutul ambalajului Rovastamed 5 mg comprimate filmate : comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare galbenă, marcate cu “ROS” şi “5” pe o faţă şi netede pe cealaltă faţă, cu diametrul de 7 mm. Rovastamed 10 mg comprimate filmate : comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare roz, marcate cu “ROS” şi “10” pe o faţă şi netede pe cealaltă faţă, cu diametrul de 7 mm. Rovastamed 20 mg comprimate filmate: comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare roz, marcate cu “ROS” şi “20” pe o faţă şi netede pe cealaltă faţă, cu diametrul de 9 mm. Rovastamed 40 mg comprimate filmate : comprimate filmate ovale, biconvexe, de culoare roz, marcate cu “ROS” pe o faţă şi “40” pe cealaltă faţă, cu dimensiunile de 6,8 x 11,4 mm.

Comprimatele filmate sunt ambalate în blistere OPA-Al-PVC/Al. Cutii a câte 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90 sau 100 comprimate filmate Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Medochemie Ltd., 1-10 Constantinoupoleos str.,3011, Limassol, Cipru

Fabricanții Medochemie Ltd. - Central Factory, 1-10 Constantinoupoleos str., 301,1 Limassol, Cipru

Medochemie Ltd. - Factory AZ 2 Michael Erakleous Street, Agios Athanassios Industrial Area, 4101 Agios Athanassios, Limassol, Cipru

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: 2231 2232 Denmarca Celmantin 5, 10, 20, 40mg film coated tablets Rovasyn 5, 10, 20, 40mg film coated tablets Bulgaria ROVASTA 10, 20mg film coated tablets

Cipru Celmantin 5, 10, 20, 40mg Δισκία επικαλυμμένα με υμένιο Rovasyn 5, 10, 20, 40mg film coated tablets Δισκία επικαλυμμένα με υμένιο Republica Cehă Rovasyn 10, 20, 40mg potahované tablety

Estonia Rovasyn 10, 20mg Õhukese polümeerikattega tabletid

Grecia Celmantin 5, 10, 20, 40mg film coated tablets Letonia Rovasyn 5, 10, 20, 40mg apvalkotās tabletes

România Rovastamed 5, 10, 20, 40mg comprimate filmate

Malta CELMANTIN 5, 10, 20, 40mg film coated tablets

Acest prospect a fost revizuit în noiembrie 2022.