ROTICOX 30 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14361/2022/01-09 Anexa 1 NR. 14362/2022/01-11 NR. 14363/2022/01-12 NR. 14364/2022/01-12 Prospect

Prospect: Informaţii pentru pacient

Roticox 30 mg comprimate filmate Roticox 60 mg comprimate filmate Roticox 90 mg comprimate filmate Roticox 120 mg comprimate filmate etoricoxib

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Roticox şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Roticox

3. Cum să luați Roticox

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Roticox

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Roticox şi pentru ce se utilizează

Ce este Roticox Roticox conţine substanţa activă etoricoxib. Roticox face parte dintr-un grup de medicamente denumite inhibitori selectivi ai COX-2. Acestea aparţin unei clase de medicamente denumite medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).

Pentru ce se utilizează Roticox?

• Roticox ajută la reducerea durerii şi tumefacţiei (inflamaţiei) de la nivelul articulaţiilor şi muşchilor la persoane cu vârsta de 16 ani şi peste, cu boală artrozică, poliartrită reumatoidă, spondilită anchilozantă şi gută.
• Roticox este utilizat şi pentru tratamentul de scurtă durată al durerii de intensitate moderată apărută după intervenţiile chirurgicale dentare, la persoane cu vârsta de 16 ani şi peste.

Ce este boala artrozică? Boala artrozică este o boală a articulaţiilor. Ea este determinată de distrugerea gradată a cartilajelor care protejează extremităţile oaselor. Aceasta produce tumefacţie (inflamaţie), durere, sensibilitate, blocare articulară şi impotenţă funcţională.

Ce este poliartrita reumatoidă? Poliartrita reumatoidă este o boală inflamatoare a articulaţiilor, de lungă durată. Aceasta produce durere, blocare articulară, tumefacţie, cu reducerea progresivă a mişcării în articulaţiile pe care le afectează. Ea poate produce, de asemenea, inflamaţie la nivelul altor zone ale corpului.

Ce este guta? Guta este o boală caracterizată prin episoade bruşte, recurente de inflamaţie foarte dureroasă şi înroşire la nivelul articulaţiilor. Guta este provocată de depozitarea de cristale minerale în articulaţie.

Ce este spondilita anchilozantă? Spondilita anchilozantă este o afecţiune inflamatoare la nivelul coloanei vertebrale şi articulaţiilor mari.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Roticox

Nu luaţi Roticox:

• dacă sunteţi alergic la etoricoxib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
• dacă sunteţi alergic la medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), inclusiv acid acetilsalicilic şi inhibitori ai COX-2 (vezi Reacţii adverse posibile, punctul 4)
• dacă aveţi în prezent un ulcer gastric sau sângerări gastrice sau intestinale
• dacă aveţi boală hepatică gravă
• dacă aveţi boală renală gravă
• dacă sunteţi sau aţi putea fi gravidă sau dacă alăptaţi (vezi „Sarcina, alăptarea şi fertilitatea”)
• dacă aveţi vârsta sub 16 ani
• dacă aveţi boală inflamatoare intestinală, cum este boala Crohn, colita ulcerativă sau colită
• dacă aveţi tensiune arterială mare care nu este controlată prin tratament (verificaţi împreună cu medicul dumneavoastră sau asistenta în cazul în care nu sunteţi sigur dacă tensiunea dumneavoastră arterială este controlată adecvat)
• dacă medicul dumneavoastră v-a diagnosticat cu tulburări cardiace, inclusiv insuficienţă cardiacă (formă moderată sau severă), angină pectorală (durere în piept)
• dacă aţi avut în trecut infarct miocardic, bypass chirurgical, boală arterială periferică (circulaţie deficitară la nivelul gambelor sau picioarelor din cauza arterelor îngustate sau blocate)
• dacă aţi avut în trecut orice fel de accident vascular cerebral (inclusiv accident vascular cerebral minor, accident ischemic tranzitor sau AIT). Etoricoxibul vă poate creşte uşor riscul de infarct miocardic şi accident vascular cerebral şi, de aceea, nu trebuie utilizat la cei care au avut deja tulburări cardiace sau accident vascular cerebral.

Dacă credeţi că vă aflaţi în oricare dintre aceste situaţii, nu utilizaţi comprimatele până nu discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Atenţionări şi precauţii Înainte să luați Roticox, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:

• aveţi istoric de hemoragie gastrică sau de ulcere.
• sunteţi deshidratat, de exemplu din cauza unui acces prelungit de vărsături sau diaree.
• prezentaţi edeme, din cauza retenţiei de lichide.
• aveţi istoric de insuficienţă cardiacă sau orice altă formă de boală cardiacă.
• aveţi istoric de tensiune arterială mare. Roticox, în special în doze mari, poate creşte tensiunea arterială la unii pacienţi, iar, din când în când, este necesar ca medicul dumneavoastră să vă verifice tensiunea arterială.
• aveţi istoric de boală hepatică sau renală.
• sunteţi în tratament pentru o infecţie. Roticox poate masca sau ascunde febra, care este un semn al infecţiei.
• aveţi diabet zaharat, valori crescute ale colesterolului sau sunteţi fumător. Acestea vă pot creşte riscul de boală cardiacă.
• sunteți o femeie care încearcă să rămână gravidă.
• aveţi vârsta peste 65 ani. În cazul în care nu sunteţi sigur dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile de mai sus, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua Roticox, pentru a vedea dacă acest medicament este potrivit pentru dumneavoastră.

Roticox este la fel de eficace atât la pacienţii vârstnici, cât şi la adulţii mai tineri. Dacă aveţi vârsta peste 65 ani, este necesar ca medicul dumneavoastră să vă urmărească corespunzător. Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu vârsta peste 65 ani.

Copii și adolescenți Nu dați acest medicament copiilor și adolescenților cu vârsta sub 16 ani.

Roticox împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

După ce începeţi să utilizaţi Roticox, este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să vă urmărească îndeaproape, pentru a verifica dacă medicamentele pe care le luaţi acţionează adecvat, îndeosebi dacă luaţi vreunul dintre medicamentele enumerate mai jos:

• medicamente care vă subţiază sângele (anticoagulante), cum este warfarina
• rifampicină (un antibiotic)
• metotrexat (un medicament utilizat pentru supresia sistemului imun, folosit adesea în poliartrita reumatoidă)
• ciclosporină sau tacrolimus (medicamente utilizate pentru supresia sistemului imun)
• litiu (un medicament utilizat pentru tratamentul anumitor tipuri de depresie)
• medicamente utilizate pentru controlul hipertensiunii arteriale şi insuficienţei cardiace denumite inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) şi antagonişti ai receptorilor de angiotensină, exemplele incluzând enalapril şi ramipril, losartan şi valsartan
• diuretice (medicamente care cresc eliminarea apei din organism)
• digoxină (un medicament pentru tratamentul insuficienţei cardiace şi aritmiilor cardiace)
• minoxidil (un medicament utilizat pentru tratamentul hipertensiunii arteriale)
• salbutamol sub formă de comprimate sau soluţie orală (un medicament pentru astmul bronşic)
• comprimate contraceptive (administrarea concomitentă vă poate crește riscul de apariţie a reacțiilor adverse)
• terapie de substituţie hormonală (administrarea concomitentă vă poate crește riscul de apariţie a reacțiilor adverse)
• acid acetilsalicilic, riscul de ulcere gastrice fiind mai mare dacă luaţi Roticox împreună cu acid acetilsalicilic.
• acid acetilsalicilic pentru prevenirea infarctelor miocardice sau accidentului vascular cerebral: Roticox poate fi luat împreună cu doze mici de acid acetilsalicilic. Dacă în prezent luaţi doze mici de acid acetilsalicilic pentru a preveni infarctele miocardice sau accidentul vascular cerebral, nu trebuie să opriţi administrarea acestuia, fără să discutaţi în prealabil cu medicul dumneavoastră
• acid acetilsalicilic și alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS): nu utilizaţi doze mari de acid acetilsalicilic sau alte medicamente antiinflamatoare în timpul tratamentului cu Roticox.

Roticox împreună cu alimente şi băuturi Efectul medicamentului poate avea un debut mai rapid atunci când Roticox este administrat fără alimente.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Sarcina Comprimatele de Roticox nu trebuie administrate în timpul sarcinii. Nu luaţi comprimatele dacă sunteţi gravidă sau credeți că aţi putea fi gravidă, sau dacă intenţionaţi să rămâneți gravidă. Dacă rămâneți gravidă, întrerupeţi administrarea comprimatelor şi informaţi-l pe medicul dumneavoastră. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă nu sunteţi sigură sau dacă aveţi nevoie de sfaturi suplimentare.

Alăptarea Nu se cunoaşte dacă Roticox se excretă prin laptele uman. Dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi, informaţi-l pe medicul dumneavoastră, înainte de a lua Roticox. În cazul în care utilizaţi Roticox, nu trebuie să alăptaţi.

Fertilitatea Roticox nu este recomandat la femeile care încearcă să rămână gravide.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor La unii pacienţi care utilizează Roticox s-au raportat ameţeli şi somnolenţă. În cazul în care prezentaţi ameţeli sau somnolenţă, nu trebuie să conduceţi vehicule. În cazul în care prezentaţi ameţeli sau somnolenţă, nu trebuie să folosiţi niciun fel de unelte sau utilaje.

Roticox conține sodiu Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conține sodiu”.

3. Cum să luaţi Roticox

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Nu utilizaţi mai mult decât doza recomandată pentru boala dumneavoastră. Din când în când, este necesar să discutaţi cu medicul dumneavoastră despre tratamentul efectuat. Este important să utilizaţi cea mai mică doză care vă controlează durerea şi nu trebuie să luaţi Roticox mai mult timp decât este necesar. Se recomandă aceste lucruri, deoarece riscul de infarcte miocardice şi accidente vasculare cerebrale poate să crească după tratament prelungit, în special cu doze mari.

Există diferite concentrații disponibile pentru acest medicament și, în funcție de boală, medicul dumneavoastră va prescrie comprimatul cu concentrația potrivită pentru dumneavoastră.

Doza recomandată

Boală artrozică Doza recomandată de etoricoxib este de 30 mg o dată pe zi, care poate fi crescută până la maxim 60 mg, o dată pe zi, dacă este necesar.

Poliartrită reumatoidă Doza recomandată de etoricoxib este de 60 mg, o dată pe zi. Doza poate fi crescută până la maxim 90 mg, o dată pe zi.

Spondilită anchilozantă Doza recomandată de etoricoxib este de 60 mg o dată pe zi. În funcție de necesități, doza poate fi crescută până la maxim 90 mg, o dată pe zi.

Tratamentul durerii acute Etoricoxib trebuie utilizat doar pentru perioada cu dureri acute.

Gută Doza recomandată este de 120 mg o dată pe zi, care trebuie administrată doar în perioada cu dureri acute, limitată la o perioadă maximă de 8 zile de tratament.

Dureri după intervenţii chirurgicale dentare Doza recomandată este de 90 mg o dată pe zi, limitată la o perioadă maximă de 3 zile de tratament.

Persoane cu probleme ale ficatului

• Dacă aveţi boală hepatică uşoară, nu trebuie să utilizaţi mai mult de 60 mg pe zi.
• Dacă aveţi boală hepatică moderată, nu trebuie să utilizaţi mai mult de 30 mg pe zi.

Utilizare la copii și adolescenți Comprimatele de Roticox nu trebuie luate de către copii sau adolescenți cu vârsta sub 16 ani.

Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici. Ca și în cazul altor medicamente, este necesară prudență la pacienții vârstnici.

Mod de administrare Roticox se administrează pe cale orală. Luaţi comprimatele o dată pe zi. Roticox poate fi utilizat cu sau fără alimente.

Dacă luaţi mai mult Roticox decât trebuie Nu trebuie să luaţi niciodată mai multe comprimate decât vă recomandă medicul. În cazul în care luaţi prea multe comprimate de Roticox, trebuie să solicitaţi imediat consult medical.

Dacă uitaţi să luaţi Roticox Este important să luaţi Roticox aşa cum v-a prescris medicul dumneavoastră. Dacă uitaţi să luaţi o doză, urmaţi tratamentul în continuare, conform schemei recomandate. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă prezentaţi oricare dintre aceste semne, trebuie să opriţi administrarea Roticox şi să discutaţi imediat cu medicul dumneavoastră (vezi pct. 2 Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Roticox):

• apar sau se agravează respiraţia dificilă, durerile în piept sau umflarea gleznelor
• colorare în galben a pielii şi a albului ochilor (icter) - acestea sunt semne ale afecţiunilor ficatului
• dureri de stomac severe sau continue sau scaunele dumneavoastră devin de culoare neagră
• o reacţie alergică - care poate include afecţiuni pe piele cum sunt ulceraţii sau vezicule, sau umflare a feţei, buzelor, limbii sau gâtului care poate determina dificultăţi la respiraţie.

Următoarele reacţii adverse pot să apară în timpul tratamentului cu Roticox:

Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane

• dureri la nivelul stomacului.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• alveolită uscată (inflamaţie şi durere după extracţie dentară)
• umflare a picioarelor şi/sau gambelor determinată de retenţia de lichide (edeme)
• ameţeli, durere de cap
• palpitații (bătăi rapide sau neregulate ale inimii), ritm neregulat al bătăilor inimii (aritmii)
• creștere a tensiunii arteriale
• respiraţie şuierătoare sau dificultăți la respirație (bronhospasm)
• constipație, flatulență (gaze intestinale în exces), gastrită (inflamaţie a mucoasei gastrice), arsuri în capul pieptului, diaree, indigestie (dispepsie)/disconfort la nivelul stomacului, greață, vărsături (stare de rău ), inflamaţie a esofagului, ulceraţii la nivelul gurii
• modificări ale valorilor testelor de sânge care investighează funcţia ficatului
• vânătăi
• stare de slăbiciune şi oboseală, simptome asemănătoare gripei.

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

• gastroenterită (inflamație a tractului gastrointestinal care afectează atât stomacul cât și intestinul subțire/probleme la nivelul stomacului), infecţii la nivelul căilor respiratorii superioare, infecţii ale tractului urinar
• modificări ale valorilor de laborator (scădere a numărului de celule roşii din sânge, scădere a numărului de celule albe din sânge, scădere a numărului de trombocite din sânge)
• hipersensibilitate (o reacție alergică, incluzând urticarie, care poate fi atât de severă încât să necesite asistenţă medicală de urgenţă)
• creşteri sau scăderi ale poftei de mâncare, creştere în greutate
• anxietate, depresie, scădere a acuităţii mintale; senzaţie de a vedea, simţi sau auzi lucruri care nu există în realitate (halucinaţii)
• modificare a gustului, insomnie, senzaţie de amorţeală sau furnicături, somnolenţă
• vedere înceţoşată, iritaţie şi înroşire la nivelul ochilor
• senzaţie de ţiuituri în urechi, vertij (senzaţie de rotire în timp ce stai nemişcat)
• ritm anormal al bătăilor inimii (fibrilaţie atrială), bătăi rapide ale inimii, insuficienţă cardiacă, senzaţie de apăsare, presiune sau greutate în piept (angină pectorală), infarct miocardic
• înroşire trecătoare la nivelul pielii, accident vascular cerebral, accident vascular cerebral minor (accident vascular cerebral ischemic tranzitor), creştere severă a tensiunii arteriale, inflamaţie a vaselor de sânge
• tuse, dificultate la respiraţie, sângerare din nas
• balonare la nivelul stomacului sau intestinului, modificări ale mişcărilor normale ale intestinelor, senzaţie de uscăciune la nivelul gurii, ulcer gastric, inflamaţie a mucoasei gastrice care se poate agrava şi poate determina sângerare, sindrom de colon iritabil, inflamaţie a pancreasului
• umflare a feţei, erupţie trecătoare pe piele sau senzaţie de mâncărime la nivelul pielii, înroşire a pielii
• crampe/spasme musculare, dureri/rigiditate musculară
• valori crescute ale potasiului în sânge, modificări ale valorilor testelor de sânge sau urină care investighează funcţia rinichilor, afecţiuni grave ale rinichilor
• dureri în piept.

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)

• angioedem (o reacţie alergică constând în umflare a feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului care poate determina dificultăţi la respiraţie sau la înghiţire, şi care poate fi atât de severă încât să necesite asistenţă medicală de urgenţă)/reacţie anafilactică/anafilactoidă, inclusiv şoc (o reacţie alergică gravă care necesită asistenţă medicală de urgenţă)
• confuzie, agitaţie
• probleme cu ficatul (hepatită)
• valori scăzute ale sodiului în sânge
• insuficienţă hepatică, colorare în galben a pielii şi/sau a albului ochilor (icter)
• reacţii severe la nivelul pielii.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478 - RO e-mail: [email protected]. Website: www.anm.ro

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Roticox

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Roticox

• Substanţa activă este etoricoxib. Fiecare comprimat filmat conţine etoricoxib 30 mg, 60 mg, 90 mg sau 120 mg.
• Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, hidrogenofosfat de calciu, croscarmeloză sodică, stearilfumarat de sodiu, dioxid de siliciu coloidal anhidru în nucleul comprimatului și alcool polivinilic, dioxid de titan (E 171), macrogol 3000, talc, oxid galben de fer (E 172) (în Roticox 60 mg) și oxid roșu de fer (E 172) (în Roticox 90 mg și Roticox 120 mg) în film. Vezi pct. "Roticox conține sodiu".

Cum arată Roticox şi conţinutul ambalajului Roticox comprimate filmate este disponibil în 4 concentrații: Roticox 30 mg comprimate filmate: comprimate filmate, rotunde, ușor biconvexe, cu margini teșite, de culoare albă până la aproape albă, având diametrul de 6 mm. Roticox 60 mg comprimate filmate: comprimate filmate, rotunde, biconvexe, cu margini teșite, de culoare galben-brun pal, marcate cu “60” pe o față, având diametrul de 8 mm. Roticox 90 mg comprimate filmate: comprimate filmate, rotunde, biconvexe, cu margini teșite, de culoare roz, marcate cu “90” pe o față, având diametrul de 9 mm. Roticox 120 mg comprimate filmate: comprimate filmate, rotunde, ușor biconvexe, cu margini teșite, de culoare roşu-brun, cu o linie mediană pe o față, având diametrul de 10 mm. Linia mediană nu este destinată ruperii comprimatului.

Roticox 30 mg comprimate filmate Cutii cu 7, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 98 sau 100 comprimate filmate în blistere. Roticox 60 mg comprimate filmate Cutii cu 7, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98 sau 100 comprimate filmate în blistere. Roticox 90 mg comprimate filmate Cutii cu 5, 7, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98 sau 100 comprimate filmate în blistere. Roticox 120 mg comprimate filmate Cutii cu 5, 7, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98 sau 100 comprimate filmate în blistere.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricanții Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Fabricanţii KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straße 5 27472 Cuxhaven Germania

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European și Marea Britanie (Irlanda de Nord) sub următoarele denumiri comerciale:

Belgia, Danemarca, Finlanda, Irlanda, Islanda, Norvegia, Spania, Suedia Etoricoxib Krka Bulgaria, Polonia, Republica Cehia, Republica Slovacia, România, Slovenia, Ungaria Roticox Germania Etoriax Estonia, Croația Etoxib Lituania, Letonia Bericox Portugalia Etoricoxib TAD Marea Britanie (Irlanda de Nord) Etoricoxib

Acest prospect a fost revizuit în iulie 2024.