ROSWERA 40 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9170/2016/01-11 Anexa 1 9171/2016/01-11 9172/2016/01-11 9173/2016/01-11 9174/2016/01-11 9175/2016/01-11 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Roswera 5 mg comprimate filmate Roswera 10 mg comprimate filmate Roswera 15 mg comprimate filmate Roswera 20 mg comprimate filmate Roswera 30 mg comprimate filmate Roswera 40 mg comprimate filmate rosuvastatină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect

1. Ce este Roswera şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Roswera

3. Cum să utilizaţi Roswera

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Roswera

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Roswera şi pentru ce se utilizează

Roswera face parte dintr-o clasă de medicamente denumite statine.

Roswera v-a fost prescrisă deoarece:

• Aveţi un nivel ridicat de colesterol în sânge. Asta înseamnă că aveţi riscul de a face infarct miocardic sau accident vascular cerebral. Roswera este utilizat la adulți, copii și adolescenți cu vârsta de 6 ani sau peste, pentru tratamentul nivelelor mari de colesterol.

Vi s-a recomandat să utilizaţi o statină, deoarece corectarea nivelelor colesterolului nu s-a putut obţine prin exerciții fizice și regim alimentar. În timpul tratamentului cu Roswera trebuie să continuaţi regimul alimentar şi exerciţiile fizice.

sau

• Există alţi factori care cresc riscul dumneavoastră de a face infarct miocardic, accident vascular cerebral sau alte afecţiuni cardiovasculare.

Infarctul miocardic, accidentul vascular cerebral şi alte afecţiuni cardiovasculare pot fi cauzate de o boală numită ateroscleroză. Ateroscleroza este cauzată de formarea depozitelor de grăsimi în pereţii arterelor.

De ce este important să continuaţi să luaţi Roswera?

Roswera este utilizată pentru corectarea concentraţiilor de grăsimi din sânge, numite lipide, dintre care cel mai frecvent este colesterolul.

Există mai multe feluri de colesterol în sânge – colesterol ‘rău’ (LDL colesterol) şi ‘bun’ (HDL colesterol).

• Roswera poate reduce colesterolul ‘rău’ şi creşte concentraţia colesterolului ‘bun’.
• Medicamentul acţionează prin blocarea producerii de colesterol ‘rău’. De asemenea, ajută organismul să îl elimine din sânge.

Pentru cei mai mulţi oameni, cantităţile mari de colesterol nu afectează modul în care se simt, deoarece nu produc simptome. Cu toate acestea, dacă nu sunt tratate, în pereţii vaselor de sânge se pot forma depozite de grăsime care determină îngustarea acestora.

Uneori, vasele de sânge îngustate se blochează, ceea ce determină întreruperea alimentării cu sânge a inimii sau creierului, ceea ce poate duce la infarct miocardic sau accident vascular cerebral. Prin scăderea nivelelor colesterolului puteţi reduce riscul de a avea un infarct miocardic, accident vascular cerebral sau alte afecţiuni asemănătoare.

Trebuie să continuaţi să luaţi Roswera, chiar dacă nivelul de colesterol este normal, deoarece aceasta previne creşterea din nou a nivelelor colesterolului şi formarea depozitelor de grăsimi. Cu toate acestea, trebuie să întrerupeţi tratamentul, dacă medicul dumneavoastră vă recomandă sau dacă deveniţi gravidă.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Roswera

Nu utilizaţi Roswera

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la rosuvastatină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament enumerate la pct. 6
• dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi. Dacă rămâneţi gravidă în timp ce luaţi Roswera, întrerupeţi imediat administrarea acesteia şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Femeile trebuie să evite sarcina în timpul tratamentului cu Roswera, prin utilizarea unor metode eficiente de contracepţie.
• dacă aveţi o afecţiune de ficat.
• dacă aveţi o afecţiune severă a rinichilor.
• dacă aveţi dureri repetate, neexplicate ale muşchilor.
• dacă luați asocierea de medicamente sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (utilizate pentru infecția virală a ficatului numită hepatită cu virus C).
• dacă faceți tratament cu un medicament numit ciclosporină (utilizat, de exemplu, după un transplant). Dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile enunţate mai sus (sau aveţi nelămuriri), vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

De asemenea, nu luaţi Roswera în doză de 30 mg sau 40 mg (doza cea mai mare):

• dacă aveţi afecţiuni de intensitate moderată la rinichi (dacă aveţi nelămuriri, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră).
• dacă este afectată funcţia glandei tiroide.
• dacă aţi avut sau aveţi dureri repetate, neexplicate ale muşchilor; dacă dumneavoastră sau cineva din familie a avut în trecut afecţiuni ale muşchilor sau aţi avut probleme musculare la utilizarea altor medicamente care scad cantitatea de colesterol.
• dacă consumaţi cantităţi mari de alcool.
• dacă sunteţi de origine asiatică (Japonia, China, Filipine, Vietnam, Coreea sau India).
• dacă luaţi nişte medicamente numite fibraţi, pentru scăderea colesterolului din sânge. Dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile enunţate mai sus (sau aveţi nelămuriri), vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Roswera, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului

• dacă aveţi afecţiuni ale rinichilor.
• dacă aveţi afecţiuni ale ficatului.
• dacă aţi avut sau aveţi dureri repetate, neexplicate ale muşchilor; dacă dumneavoastră sau cineva din familie a avut în trecut afecţiuni ale muşchilor sau aţi avut probleme musculare la utilizarea altor medicamente care scad cantitatea de colesterol. Anunţaţi imediat medicul dumneavoastră dacă aveţi dureri neexplicate ale muşchilor, în special dacă nu vă simţiţi bine sau aveţi febră. De asemenea, spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți o slăbiciune musculară persistentă.
• dacă consumaţi cantităţi mari de alcool.
• dacă funcţia glandei tiroide este afectată.
• dacă luaţi nişte medicamente numite fibraţi, pentru scăderea colesterolului din sânge. Vă rugăm citiţi cu atenţie acest prospect, chiar dacă aţi mai utilizat medicamente pentru scăderea colesterolului.
• dacă luaţi medicamente pentru tratamentul infecţiei HIV, cum sunt combinaţiile de ritonavir cu lopinavir/şi/sau atazanavir, vă rugăm citiţi paragraful Utilizarea altor medicamente.
• dacă luați sau ați luat în ultimele 7 zile un medicament numit acid fusidic (un medicament pentru infecția bacteriană) pe cale orală sau prin injectare. Utilizarea în același timp a acidulului fusidic cu Roswera poate duce la probleme severe ale mușchilor (rabdomioliză); vezi pct. “Roswera împreună cu alte medicamente”.
• dacă aveţi vârsta de peste 70 ani (deoarece medicul dumneavoastră trebuie să recomande doza de începere a tratamentului cu Roswera potrivită pentru dumneavoastră).
• dacă aveţi insuficienţă respiratorie severă.
• dacă sunteţi de origine asiatică (Japonia, China, Filipine, Vietnam, Coreea sau India), medicul dumneavoastră trebuie să recomande doza de începere a tratamentului cu Roswera potrivită pentru dumneavoastră.
• dacă ați avut vreodată o erupție cutanată severă sau descuamare a pielii, apariție de vezicule și/sau afte la nivelul gurii după ce ați luat rosuvastatină sau alte statine
• dacă aveți sau ați avut miastenie (o boală care produce slăbiciune musculară generală, inclusiv, în unele cazuri, la nivelul mușchilor implicați în respirație) sau miastenie oculară (o boală care produce slăbiciune la nivelul mușchilor oculari), întrucât statinele pot uneori să agraveze boala sau să ducă la apariția miasteniei (vezi punctul 4).

Dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile enunţate mai sus (sau aveţi nelămuriri):

• Nu luaţi comprimate de Roswera de 30 mg şi 40 mg (doza cea mai mare) şi cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de începerea administrării oricărei doze din Roswera.

În cazul unui număr redus de persoane, statinele pot afecta ficatul. Acest lucru se pune în evidenţă printr-un test de laborator simplu, care determină concentraţia enzimelor ficatului în sânge. Prin urmare, în timpul şi după tratamentul cu Roswera, medicul dumneavoastră vă va recomanda, de obicei, acest test de laborator (test funcţional hepatic).

În perioada tratamentului cu acest medicament, medicul vă va monitoriza cu atenţie dacă aveţi diabet zaharat sau dacă există riscul de apariţie a diabetului zaharat. Vă aflaţi în categoria cu risc de apariţie a diabetului zaharat dacă aveţi valori crescute de glucide şi grăsimi în sânge, dacă sunteţi supraponderal sau dacă aveţi tensiune arterială mare. În cazul tratamentului cu rosuvastatină, au fost raportate reacții cutanate grave, care includ sindrom Stevens- Johnson și reacție la medicament cu eozinofilie și simptome sistemice (DRESS). Opriți administrarea Roswera și solicitați imediat asistență medicală dacă observați oricare dintre simptomele prezentate la pct. 4.

Copii și adolescenți

• În cazul unui pacient cu vârsta sub 6 ani: Roswera nu trebuie administrată copiilor cu vârsta sub 6 ani.
• În cazul unui pacient cu vârsta sub 18 ani: comprimatele Roswera de 30 mg și 40 mg nu sunt recomandate pentru utilizare de către copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.

Roswera împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat:

• ciclosporină (utilizată după un transplant),
• warfarină, clopidogrel sau ticagrelor (sau orice alt medicament pentru subţierea sângelui),
• fibraţi (cum sunt gemfibrozilul, fenofibratul) sau orice alt medicament utilizat pentru scăderea colesterolului (cum este ezetimib),
• remedii pentru indigestie (utilizate pentru combaterea acidităţii stomacului),
• eritromicină (un antibiotic), acid fusidic (un antibiotic - vezi mai jos Atenționări și precauții),
• contraceptive orale (pastila de a doua zi),
• regorafenib (utilizat pentru tratamentul cancerului),
• darolutamidă (utilizată pentru tratamentul cancerului),
• medicamente din cadrul terapiei de substituţie hormonală,
• oricare dintre următoarele medicamente pentru tratamentul infecțiilor virale, inclusiv infecția HIV sau hepatita C, singure sau în combinații (vezi paragraful Atenţionări şi precauţii): ritonavir, lopinavir, atazanavir, sofosbuvir, voxilaprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir. Acţiunea acestor medicamente poate fi modificată de Roswera sau acestea pot modifica acţiunea Roswera.

Dacă aveți nevoie să utilizați acid fusidic pentru tratarea unei infecții bacteriene, va fi nevoie să opriți temporar administrarea acestui medicament. Medicul dumneavoastră vă va spune când este sigur pentru dumneavoastră să reîncepeți tratamentul cu Roswera. Administrarea Roswera cu acid fusidic poate duce în cazuri rare la slăbiciune musculară, sensibilitate sau durere (rabdomioliză). Pentru mai multe informații privind rabdomioliza, vezi pct 4.

Roswera împreună cu alimente şi băuturi Puteţi lua Roswera cu sau fără alimente.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Nu luaţi Roswera dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi. Dacă rămâneţi gravidă în timp ce luaţi Roswera, întrerupeţi imediat administrarea acesteia şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Femeile trebuie să evite sarcina în timpul tratamentului cu Roswera, prin utilizarea unor metode eficiente de contracepţie. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor În timpul tratamentului cu Roswera, majoritatea persoanelor pot conduce vehicule sau folosi utilaje, deoarece medicamentul nu afectează această capacitate. Cu toate acestea, unele persoane au ameţeli în timpul tratamentului cu Roswera. Dacă aveţi ameţeli, întrebaţi medicul înainte de a încerca să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje.

Roswera conţine lactoză (un tip de zahăr) Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a utiliza acest medicament. 3. Cum să utilizaţi Roswera

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doze uzuale la adulţi

Dacă luaţi Roswera pentru scăderea nivelului ridicat de colesterol din sânge:

Doza de începere a tratamentului Tratamentul cu Roswera trebuie să înceapă cu doza de 5 mg sau 10 mg, chiar dacă aţi luat în trecut doze mai mari din alte statine diferite. Doza este stabilită în funcţie de:

• nivelul colesterolului din sânge.
• nivelul riscului dumneavoastră de a avea un infarct miocardic sau accident vascular cerebral.
• dacă există vreun factor care să vă facă mai sensibil la reacţiile adverse posibile.

Este posibil să nu fie disponibile toate concentraţiile de Roswera.

Vă rugăm întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul care este doza de Roswera adecvată pentru dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va recomanda doza cea mai scăzută (5 mg) dacă:

• sunteţi de origine asiatică (Japonia, China, Filipine, Vietnam, Coreea sau India).
• aveţi peste 70 ani.
• dacă aveţi o afecţiune moderată a rinichilor.
• aveţi riscul de a avea dureri musculare (miopatie).

Creşterea dozei şi doza zilnică maximă Pentru a atinge concentraţiile dorite de colesterol, medicul dumneavoastră poate recomanda creşterea treptată a dozei până la doza maximă de 1 comprimat de 40 mg o dată pe zi. Ajustarea dozelor trebuie făcută la intervale de 4 săptămâni. Doza zilnică maximă de Roswera este de 40 mg. Această doză trebuie administrată numai pacienţilor cu concentraţii mari de colesterol şi care prezintă risc crescut de infarct miocardic sau accident vascular cerebral şi la care dozele mai scăzute de medicament nu sunt eficiente.

Dacă luaţi Roswera pentru reducerea riscului de infarct miocardic, accident vascular cerebral sau alte afecţiuni cardiovasculare: Doza recomandată este de 20 mg pe zi. Cu toate acestea, medicul dumneavoastră poate recomanda utilizarea unei doze mai scăzute, dacă este prezent oricare dintre factorii menţionaţi mai înainte.

Dozele recomandate la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6-17 ani Doza recomandată la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6-17 ani este de 5 mg până la 20 mg pe zi. Doza de inițiere recomandată este de 5 mg pe zi, iar medicul dumneavoastră vă poate creşte doza, pentru a ajunge să luaţi doza de Roswera care este potrivită pentru dumneavoastră. Doza zilnică maximă de Roswera este de 10 mg sau 20 mg pentru copiii cu vârsta cuprinsă între 6 și 17 ani, în funcție de afecțiunea de bază care este tratată. Luaţi-vă doza o dată pe zi. Comprimatele de Roswera de 30 şi 40 mg nu trebuie utilizate la copii și adolescenți.

Cum luaţi comprimatele Înghiţiţi fiecare comprimat întreg, cu apă.

Luaţi Roswera o dată pe zi, în orice moment al zilei. Încercaţi să luaţi comprimatul în acelaşi moment al zilei, în fiecare zi, pentru a vă uşura să vă reamintiţi. Teste periodice ale nivelului colesterolului Este important să mergeţi la medicul dumneavoastră pentru consult medical şi determinarea regulată a colesterolului, pentru a vă asigura că aţi atins nivelul dorit şi acesta rămâne constant. Medicul dumneavoastră poate decide să crească doza de medicament, pentru ca dumneavoastră să luaţi exact doza de Roswera necesară.

Dacă utilizaţi mai mult Roswera decât trebuie Contactaţi imediat medicul dumneavoastră sau cel mai apropiat spital pentru acordarea de îngrijiri medicale. Dacă vă internaţi într-un spital sau vi se recomandă un tratament pentru altă afecţiune, spuneţi personalului medical că luaţi Roswera.

Dacă uitaţi să luaţi Roswera Continuaţi tratamentul conform recomandărilor, la timpul potrivit. Nu luaţi o doză dublă, pentru recuperarea unei doze uitate.

Dacă încetaţi să utilizaţi Roswera Dacă doriţi să întrerupeţi administrarea Roswera, spuneţi medicului dumneavoastră. Întreruperea administrării Roswera poate determina creşterea, din nou, a nivelelor colesterolului.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Este important să ştiţi care sunt reacţiile adverse care pot apărea. Acestea sunt, de obicei, uşoare şi dispar după o scurtă perioadă de timp.

Opriţi tratamentul cu Roswera şi cereţi imediat îngrijire medicală dacă apare una din situaţiile următoare:

• aveţi dificultate în respiraţie, însoţită sau nu de umflarea feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului.
• apare umflarea feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului, care poate duce la dificultate la înghiţire.
• aveţi mâncărimi severe ale pielii (cu excrescenţe).

De asemenea, întrerupeţi administrarea Roswera şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, dacă aveţi oricare dintre următoarele:

• dureri musculare neobişnuite, care durează mai mult decât vă aşteptaţi. Simptomele musculare sunt mai frecvente la copii şi adolescenţi decât la adulţi. Similar altor statine, numai un număr foarte scăzut de persoane au dezvoltat efecte musculare nedorite, care au ajuns să pună viaţa în pericol, în cadrul unei afecţiuni numite rabdomioliză.
• sindrom asemănător bolii lupice (inclusiv erupții trecătoare ale pielii, tulburări la nivelul articulațiilor și efecte asupra celulelor din sânge).
• ruptură a mușchilor.
• pete de culoare roșie, care nu sunt în relief, în formă de țintă sau circulare, apărute pe torace, adesea însoțite de vezicule în mijloc, descuamare a pielii, ulcerații la nivelul gurii, gâtului, nasului, organelor genitale și ochilor. Aceste erupții grave pe piele pot fi precedate de febră și simptome asemănătoare gripei (sindrom Stevens-Johnson)
• erupție cutanată extinsă, temperatură crescută a corpului și ganglioni limfatici măriți (sindrom DRESS sau sindrom de hipersensibilitate la medicamente).

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• durere de cap
• durere de stomac
• constipaţie
• stare de rău
• durere musculară
• slăbiciune
• ameţeli
• creştere a cantităţii de proteine din urină – de obicei, acest parametru revine la normal, fără întreruperea tratamentului cu Roswera (numai pentru comprimatele de 40 mg).
• diabet zaharat. Apariţia acestuia este mai probabilă dacă aveţi valori crescute ale glucidelor şi grăsimilor în sânge, dacă sunteţi supraponderal sau dacă aveţi tensiune arterială mare. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza cu atenţie în perioada în care urmaţi acest tratament.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

• erupţie trecătoare pe piele, mâncărimi sau alte reacţii pe piele.
• creştere a cantităţii de proteine din urină – de obicei, acest parametru revine la normal, fără întreruperea tratamentului cu Roswera (numai pentru dozele de 5−20 mg).

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1 000 persoane):

• reacţie alergică severă, cu semne care includ umflarea feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului, dificultăţi la înghiţire şi respiraţie, mâncărimi severe ale pielii (cu ridicături). Dacă dumneavoastră credeţi că aveţi o reacţie alergică, atunci întrerupeţi administrarea Roswera şi cereţi imediat asistenţă medicală.
• leziuni musculare la adulţi – ca precauţie, întrerupeţi administrarea Roswera şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră imediat, dacă aveţi dureri neobişnuite în muşchi, care durează mai mult decât vă aşteptaţi.
• durere severă de stomac (inflamaţie pancreatică).
• creştere a concentraţiilor din sânge ale enzimelor ficatului.
• scădere a numărului de trombocite din sânge, cu creșterea riscului de sângerare sau de apariție a vânătăilor.
• sindrom asemănător bolii lupice (inclusiv erupții trecătoare ale pielii, tulburări la nivelul articulațiilor și efecte asupra celulelor din sânge).

Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10 000 persoane):

• icter (îngălbenirea pielii şi ochilor)
• hepatită (inflamaţia ficatului)
• urme de sânge în urină
• leziuni ale nervilor din braţe şi picioare (cu amorţeli)
• durere articulară
• pierderi ale memoriei
• ginecomastie (creşterea sânilor la bărbaţi).

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):

• diaree
• tuse
• scurtarea respiraţiei
• umflături (edeme)
• tulburări ale somnului, inclusiv insomnie şi coşmaruri
• tulburări ale funcţiei sexuale
• depresie
• tulburări respiratorii, inclusiv tuse persistentă şi/sau scurtarea respiraţiei sau febră
• leziuni ale tendoanelor
• slăbiciune a muşchilor, care nu dispare.
• miastenia gravis (o boală care produce slăbiciune musculară generală, inclusiv, în unele cazuri, la nivelul mușchilor implicați în respirație).
• miastenie oculară (o boală care produce slăbiciune la nivelul mușchilor oculari). Discutați cu medicul dacă aveți slăbiciune la nivelul brațelor sau picioarelor care se agravează după perioade de activitate, vedere dublă sau cădere a pleoapelor, dificultăți la înghițire sau dificultăți la respirație.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la: Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Roswera

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de temperatură pentru păstrare. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Roswera

• Substanţa activă este rosuvastatina. Fiecare comprimat filmat conţine 5 mg rosuvastatină (sub formă de rosuvastatină calcică). Fiecare comprimat filmat conţine 10 mg rosuvastatină (sub formă de rosuvastatină calcică). Fiecare comprimat filmat conţine 15 mg rosuvastatină (sub formă de rosuvastatină calcică). Fiecare comprimat filmat conţine 20 mg rosuvastatină (sub formă de rosuvastatină calcică). Fiecare comprimat filmat conţine 30 mg rosuvastatină (sub formă de rosuvastatină calcică). Fiecare comprimat filmat conţine 40 mg rosuvastatină (sub formă de rosuvastatină calcică).
• Celelalte componente sunt: lactoză, celuloză microcristalină, crospovidonă, stearat de magneziu şi dioxid de siliciu coloidal anhidru în nucleu, şi lactoză monohidrat, dioxid de titan (E171), macrogol 6000 şi copolimer bazic de metacrilat de butil în film.

Cum arată Roswera şi conţinutul ambalajului

Roswera 5 mg: comprimate filmate de culoare albă, rotunde (diametrul de 7 mm), uşor biconvexe, cu margini teşite, marcate cu “5” pe una dintre feţe. Roswera 10 mg: comprimate filmate de culoare albă, rotunde (diametrul de 7,5 mm), uşor biconvexe, cu margini teşite, marcate cu “10” pe una dintre feţe. Roswera 15 mg: comprimate filmate de culoare albă, rotunde (diametrul de 9 mm), uşor biconvexe, cu margini teşite, marcate cu “15” pe una dintre feţe. Roswera 20 mg: comprimate filmate de culoare albă, rotunde (diametrul de 10 mm), cu margini teşite. Roswera 30 mg: comprimate filmate de culoare albă, în formă de capsulă, biconvexe, marcate pe ambele feţe (dimensiuni: 15 mm x 8 mm). Linia mediană are numai rolul de a uşura ruperea comprimatului pentru a fi înghiţit uşor şi nu de divizare în doze egale. Roswera 40 mg: comprimate filmate de culoare albă, biconvexe, alungite (dimensiuni: 16 mm x 8,5 mm).

Cutii cu blistere a 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 şi 100 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Numale Statului Membru Numele produsului medicamentos Bulgaria, Danemarca, Estonia, Lituania, Polonia, România Roswera

Acest prospect a fost revizuit în ianuarie 2024.