ROSUVASTATINA TEVA 20 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10920/2018/01-41 Anexa 1 10921/2018/01-41 Prospect

Prospect: Informaţii pentru pacient

Rosuvastatină Teva 10 mg comprimate filmate Rosuvastatină Teva 20 mg comprimate filmate rosuvastatină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect

1. Ce este Rosuvastatină Teva şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați Rosuvastatină Teva

3. Cum să utilizați Rosuvastatină Teva

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Rosuvastatină Teva

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Rosuvastatină Teva şi pentru ce se utilizează

Rosuvastatină Teva face parte dintr-o clasă de medicamente numite statine.

Vi s-a prescris Rosuvastatină Teva deoarece: • Aveţi valoare mare a colesterolului în sânge. Aceasta înseamnă că prezentaţi risc de a face infarct miocardic sau accident vascular cerebral. Rosuvastatină Teva este utilizat la adulți, adolescenți și copii cu vârsta de 6 ani și peste pentru tratamentul colesterolului mare.

Vi s-a recomandat să utilizaţi o statină, deoarece modificarea regimului alimentar şi efectuarea mai multor exerciţii fizice nu au fost suficiente pentru a corecta valoarea colesterolului din sângele dumneavoastră. În timpul tratamentului cu Rosuvastatină Teva trebuie să continuaţi regimul dumneavoastră alimentar de scădere a colesterolului şi exerciţiile fizice.

Sau

• Aveţi alţi factori care vă cresc riscul de a prezenta un infarct miocardic, accident vascular cerebral sau probleme asemănătoare de sănătate.

Infarctul miocardic, accidentul vascular cerebral şi alte probleme pot fi determinate de o afecţiune denumită ateroscleroză. Ateroscleroza este determinată de acumularea de depozite de grăsimi în arterele dumneavoastră.

De ce este important să continuaţi utilizarea Rosuvastatină Teva? Rosuvastatină Teva este utilizat pentru a corecta valorile substanţelor grase din sânge denumite lipide, cea mai cunoscută dintre acestea fiind colesterolul. În sânge sunt prezente diferite tipuri de colesterol– colesterolul “rău” (LDL-C) şi colesterolul “bun” (HDL- C). • Rosuvastatină Teva poate să scadă colesterolul “rău” şi să crească colesterolul “bun” • Medicamentul acţionează ajutând organismul să blocheze producerea de colesterol “rău”. De asemenea, Rosuvastatină Teva îmbunătăţeşte capacitatea organismului dumneavoastră de a-l elimina din sânge. La majoritatea persoanelor, valorile mari ale colesterolului nu influenţează starea generală, deoarece nu produc niciun simptom. Cu toate acestea, în absenţa tratamentului, în pereţii vaselor de sânge se pot dezvolta depozite de grăsimi care determină îngustarea lor.

Uneori, aceste vase de sânge îngustate se pot bloca, ceea ce poate opri aportul de sânge la inimă sau creier, determinând infarct miocardic sau accident vascular cerebral. Prin scăderea valorilor colesterolului din sânge, puteţi micşora riscul de a face infarct miocardic, accident vascular cerebral sau probleme asemănătoare de sănătate.

Trebuie să continuaţi să utilizaţi Rosuvastatină Teva, chiar dacă colesterolul dumneavoastră a revenit la o valoare normală, deoarece previne creşterea ulterioară a valorilor colesterolului din sângele dumneavoastră şi acumularea de depozite de grăsimi. Cu toate acestea, dacă medicul dumneavoastră vă sfătuieşte astfel sau dacă rămâneţi gravidă, trebuie să întrerupeţi utilizarea.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați Rosuvastatină Teva

Nu utilizaţi Rosuvastatină Teva

• dacă sunteți alergic la rosuvastatină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
• dacă ați avut vreodată o erupție cutanată severă sau descuamare a pielii, apariție de vezicule și/sau afte la nivelul gurii după ce ați luat rosuvastatină sau alte medicamente utilizate pentru a scădea valorile colesterolului din sânge.
• dacă sunteţi gravidă sau dacă alăptaţi. Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Rosuvastatină Teva, opriţi imediat tratamentul şi spuneţi-i medicului dumneavoastră. Femeile trebuie să evite să rămână gravide în timpul tratamentului cu Rosuvastatină Teva, utilizând metode de contracepţie adecvate.
• dacă aveţi afecţiuni ale ficatului
• dacă aveţi probleme severe la nivelul rinichilor
• dacă aveţi dureri musculare repetate sau inexplicabile
• dacă luați o combinație de sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (utilizate împotriva infecției virale hepatice denumită hepatită C)
• dacă utilizaţi un medicament denumit ciclosporină (utilizat de exemplu, după transplantul de organe). Dacă oricare dintre cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră (sau dacă nu sunteţi sigur), vă rugăm să vă adresaţi din nou medicului dumneavoastră.

Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizați Rosuvastatină Teva, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului: • Dacă aveţi probleme cu rinichii dumneavoastră • Dacă aveţi probleme cu ficatul dumneavoastră • Dacă aţi avut dureri musculare repetate sau inexplicabile, antecedente personale sau familiale de probleme musculare sau antecedente personale de probleme musculare în timpul tratamentului cu alte medicamente care scad colesterolul. Informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră dacă aveţi dureri musculare inexplicabile, în special dacă vă simţiţi rău sau aveţi febră. De asemenea, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveţi o slăbiciune musculară constantă. • Dacă aveți sau ați avut miastenie (o boală care produce slăbiciune musculară generală, inclusiv, în unele cazuri, la nivelul mușchilor implicați în respirație) sau miastenie oculară (o boală care produce slăbiciune la nivelul mușchilor oculari), întrucât statinele pot uneori să agraveze boala sau să ducă la apariția miasteniei (vezi punctul 4). • Dacă, în mod regulat, consumaţi cantităţi mari de alcool etilic • Dacă glanda dumneavoastră tiroidă nu funcţionează normal • Dacă utilizaţi alte medicamente denumite fibraţi pentru a vă scădea colesterolul din sânge. Vă rugăm să citiţi cu atenţie acest prospect, chiar dacă aţi mai utilizat înainte alte medicamente pentru valori mari ale colesterolului • Dacă luaţi medicamente utilizate pentru tratarea infecţiei cu HIV, de exemplu ritonavir cu lopinavir şi/sau atazanavir, vă rugăm să citiţi şi „Rosuvastatină Teva împreună cu alte medicamente” pentru informații suplimentare • Dacă luaţi sau ați luat în ultimele 7 zile un medicament numit acid fusidic (un medicament pentru infecţie bacteriană). Asocierea dintre acid fusidic și Rosuvastatină Teva poate conduce la probleme musculare grave (rabdomioliză), vezi pct. „Rosuvastatină Teva împreună cu alte medicamente” • Dacă aveţi vârsta peste 70 de ani (deoarece medicul dumneavoastră trebuie să stabilească doza iniţială de Rosuvastatină Teva adecvată pentru dumneavoastră) • Dacă aveţi insuficienţă respiratorie severă • Dacă sunteţi de origine asiatică - adică japoneză, chineză, filipineză, vietnameză, coreeană sau indiană. Medicul dumneavoastră trebuie să stabilească o doză iniţială de Rosuvastatină Teva adecvată pentru dumneavoastră.

La un număr mic de persoane, statinele pot afecta ficatul. Aceasta se identifică printr-un test simplu care analizează prezenţa concentraţiilor crescute de enzime hepatice în sânge. Din acest motiv, medicul dumneavoastră vă va recomanda, de obicei, aceste analize de sânge (teste ale funcţiei ficatului), înainte şi în timpul tratamentului cu Rosuvastatină Teva.

Au fost raportate reacții cutanate grave, inclusiv sindromul Stevens-Johnson și reacție la medicamente cu eozinofilie și simptome sistemice (DRESS), în asociere cu tratamentul cu rosuvastatină. Încetați să utilizați comprimatele filmate cu rouvastatină și solicitați imediat asistență medicală dacă observați oricare dintre simptomele descrise la pct. 4.

În timp ce luaţi acest medicament medicul dumneavoastră vă va monitoriza cu atenţie dacă aveţi diabet zaharat sau aveţi risc de a dezvolta a diabet zaharat. Sunteți susceptibil pentru riscul de a dezvolta diabet zaharat, dacă aveţi o valoare ridicată de zaharuri şi grăsimi în sânge, sunteţi supraponderal şi aveţi tensiune arterială mare.

Copii şi adolescenţi • Dacă pacientul este un copil cu vârsta sub 6 ani: Rosuvastatină Teva nu trebuie administrat la copii cu vârsta sub 6 ani. • Dacă pacientul are vârsta sub 18 ani: Rosuvastatină 40 mg comprimate nu este adecvat pentru utilizare la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.

Rosuvastatină Teva împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Informaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente: • ciclosporină (utilizată, de exemplu, după transplantul de organe) • warfarină, clopidogrel, ticagrelor (sau orice medicament utilizat pentru „subţierea” sângelui) • fibraţi (de exemplu gemfibrozil, fenofibrat) sau orice alte medicamente utilizate pentru a scădea valorile colesterolului din sânge (cum este ezetimib) • medicamente pentru indigestie (utilizate pentru neutralizarea acidului din stomac) • eritromicină (un antibiotic) • acid fusidic (un antibiotic). Dacă aveți nevoie să luați acid fusidic pe cale orală pentru a trata o infecție bacteriană, este necesar să întrerupeți temporar utilizarea acestui medicament. Medicul dumneavoastră vă va spune când este sigur să reîncepeți tratamentul cu Rosuvastatină Teva. Administrarea Rosuvastatină Teva cu acid fusidic poate conduce în cazuri rare la slăbiciune musculară, sensibilitate sau durere (rabdomioliză). Pentru mai multe informații despre rabdomioliză, vezi pct.4. • contraceptive orale („pilula”) • regorafenib (folosit pentru tratamentul cancerului) • darolutamid (folosit pentru tratamentul cancerului) • capmatinib (utilizat pentru tratarea cancerului) • terapie de substituție hormonală • fostamatinib (utilizat pentru a trata numărul scăzut de trombocite) • febuxostat (utilizat pentru a trata și preveni valorile crescute de acid uric în sânge) • teriflunomidă (utilizată pentru tratarea sclerozei multiple) • oricare dintre următoarele medicamente utilizate pentru tratamentul infecțiilor virale, incluzând HIV sau hepatita C, singure sau în combinație (vă rugăm să citiţi şi „Atenționări și precauții”): ritonavir, lopinavir, atazanavir, sofosbuvir, voxilaprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir.

Efectele acestor medicamente pot fi modificate de Rosuvastatină Teva sau acestea pot modifica efectul Rosuvastatină Teva.

Sarcina şi alăptarea Nu luaţi Rosuvastatină Teva dacă sunteţi gravidă sau dacă alăptaţi. Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Rosuvastatină Teva, opriţi imediat administrarea acestuia şi informaţi-l pe medicul dumneavoastră. Femeile trebuie să evite apariţia unei sarcini în timpul tratamentului cu Rosuvastatină Teva prin utilizarea de metode contraceptive adecvate. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Majoritatea persoanelor pot conduce vehicule şi pot folosi utilaje în timpul tratamentului cu Rosuvastatină Teva - aceasta nu le va influenţa capacitatea de a desfăşura aceste activităţi. Cu toate acestea, în timpul tratamentului cu Rosuvastatină Teva, unele persoane pot să prezinte ameţeli. Dacă vă simţiţi ameţit, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a încerca să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje.

Rosuvastatină Teva conține lactoză și sodiu. Lactoză Rosuvastatină Teva conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Sodiu Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) per comprimat filmat, adică practic ”nu conține sodiu”.

3. Cum să utilizați Rosuvastatină Teva

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Dozele uzuale la adulţi Dacă luaţi Rosuvastatină Teva pentru valori mari ale colesterolului: Doza iniţială Tratamentul dumneavoastră cu Rosuvastatină Teva trebuie început cu doza de 5 mg sau 10 mg, chiar dacă înainte aţi luat o doză mai mare dintr-o altă statină. Alegerea dozei iniţiale va depinde de: • Concentraţia de colesterol din sângele dumneavoastră • Gradul de risc pe care îl aveţi pentru un infarct miocardic sau accident vascular cerebral • Prezenţa unui factor care v-ar putea face mai susceptibil la posibilele reacţii adverse. Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru a vedea care doză iniţială de Rosuvastatină Teva este cea mai potrivită pentru dumneavoastră.

Medicul dumneavoastră poate decide să vă administreze doza minimă (5 mg) dacă: • Sunteţi de origine asiatică (japoneză, chineză, filipineză, vietnameză, coreeană şi indiană) • Aveţi vârsta peste 70 de ani • Aveţi probleme renale moderate • Sunteţi supus unui risc de a dezvolta dureri musculare (miopatie).

Creșterea dozei şi doza zilnică maximă Medicul dumneavoastră poate decide să vă crească doza, pentru a ajunge să luaţi doza de Rosuvastatină Teva care este potrivită pentru dumneavoastră. Dacă aţi început tratamentul cu doza de 5 mg, medicul dumneavoastră poate decide să vă dubleze doza la 10 mg, ulterior la 20 mg, şi apoi, dacă este necesar, la 40 mg. Dacă aţi început cu doza de 10 mg, medicul dumneavoastră poate decide să vă dubleze doza la 20 mg şi ulterior, dacă este necesar, la 40 mg. Va exista o perioadă de 4 săptămâni între fiecare creştere a dozei. Doza maximă zilnică de rosuvastatină este de 40 mg. Aceasta doză este numai pentru pacienţii cu valori mari ale colesterolului şi cu risc crescut de infarct miocardic sau accident vascular cerebral, ale căror concentraţii de colesterol din sânge nu sunt suficient controlate (scăzute) cu doza de 20 mg.

Dacă utilizați Rosuvastatină Teva pentru a vă reduce riscul de a face infarct miocardic, accident vascular cerebral sau probleme asemănătoare de sănătate: Doza recomandată este de 20 mg pe zi. Cu toate acestea, medicul dumneavoastră poate decide să utilizaţi o doză mai mică dacă prezentaţi oricare din factorii menţionaţi mai sus.

Dozele uzuale la copii cu vârsta cuprinsă între 6-17 ani Doza uzuală la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6 și 17 ani este de 5 până la 20 mg o dată pe zi. Doza iniţială uzuală este de 5 mg pe zi și medicul dumneavoastră vă poate creşte gradual doza, pentru a ajunge să luaţi doza de Rosuvastatină Teva care este potrivită pentru dumneavoastră. Doza zilnică maximă de Rosuvastatină Teva este de 10 mg sau 20 mg pentru copii cu vârsta cuprinsă între 6 și 17 ani, în funcție de gradul de severitate al bolii. Luaţi-vă doza o dată pe zi.

Cum să luaţi comprimatele Înghiţiţi fiecare comprimat întreg, cu o cantitate suficientă de apă.

Luaţi Rosuvastatină Teva o dată pe zi. Îl puteţi lua în orice moment al zilei cu sau fără alimente. Încercaţi să luaţi comprimatul la aceeaşi oră, în fiecare zi, pentru a nu uita.

Controale regulate ale valorilor colesterolului din sânge Este important să vă prezentaţi la medicul dumneavoastră, pentru a vi se efectua controale regulate ale valorilor colesterolului din sânge; în acest mod, vă asiguraţi că valoarea concentraţiei colesterolului a ajuns şi se menţine în limite normale.

Medicul dumneavoastră poate decide să vă crească doza, astfel încât să luaţi cantitatea de Rosuvastatină Teva adecvată pentru dumneavoastră.

Dacă aţi utilizat mai mult Rosuvastatină Teva decât trebuie Contactaţi medicul dumneavoastră sau cel mai apropiat spital pentru consult medical. Dacă mergeţi la spital sau sunteţi tratat pentru o altă afecţiune, spuneţi personalului medical că aţi luat Rosuvastatină Teva.

Dacă aţi uitat să utilizaţi Rosuvastatină Teva Nu vă îngrijoraţi, luaţi doar doza următoare la momentul corespunzător. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Rosuvastatină Teva Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă doriţi să opriţi tratamentul cu Rosuvastatină Teva. Este posibil ca valoarea concentraţiei colesterolului din sângele dumneavoastră să înceapă să crească din nou, dacă încetaţi să luaţi Rosuvastatină Teva.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Este important să cunoaşteţi care pot fi aceste reacţii adverse. De obicei, acestea sunt uşoare şi dispar după o scurtă perioadă de timp.

Opriţi tratamentul cu Rosuvastatină Teva şi solicitaţi imediat asistenţă medicală, dacă prezentaţi oricare dintre următoarele reacţii alergice: • Respiraţie dificilă, cu sau fără umflarea feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului • Umflarea feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului, care poate determina dificultate la înghiţire • Mâncărimi severe ale pielii (cu mici umflături). • Pete de culoare roșie, care nu sunt în relief, în formă de țintă sau circulare, apărute pe torace, adesea însoțite de vezicule în mijloc, descuamare a pielii, ulcerații la nivelul gurii, gâtului, nasului, organelor genitale și ochilor. Aceste erupții grave pe piele pot fi precedate de febră și simptome asemănătoare gripei (sindrom Stevens-Johnson). • Erupție extinsă pe piele, temperatură crescută a corpului și ganglioni limfatici măriți (sindrom DRESS sau sindrom de hipersensibilitate la medicamente).

De asemenea, opriţi tratamentul cu Rosuvastatină Teva şi contactaţi-vă imediat medicul dacă aveţi • Dacă aveți orice dureri neobişnuite ale muşchilor, care se prelungesc mai mult decât vă aşteptaţi. Simptomele musculare sunt mai frecvente la copii şi adolescenţi decât la adulţi. Similar altor statine, un număr foarte mic de persoane au prezentat efecte musculare neplăcute şi, rareori, acestea au progresat spre leziuni musculare potenţial letale, cunoscute sub denumirea de rabdomioliză. • Dacă aveți ruptură musculară • Dacă aveți sindrom asemănător bolii lupus (inclusiv erupții pe piele, afecțiuni articulare și efecte asupra celulelor sanguine)

Reacţii adverse frecvente posibile (pot afecta până la 1 din 10 persoane): • Dureri de cap • Dureri de stomac • Constipaţie • Greaţă • Dureri musculare • Stare de slăbiciune • Ameţeli • Diabet zaharat. Acest lucru este mult mai probabil dacă aveţi valori crescute de zaharuri şi grăsimi în sânge, sunteţi supraponderal și aveţi tensiune arterială mare. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza în timp ce luaţi acest medicament.

Reacţii adverse mai puţin frecvente posibile (pot afecta până la 1 din 100 persoane): • Erupţii trecătoare pe piele, mâncărimi sau alte reacţii ale pielii • Creşterea cantităţii de proteine din urină - aceasta revine, de obicei, la normal de la sine, fără să fie nevoie să opriţi tratamentul cu Rosuvastatină Teva (numai la dozele de 5 mg, 10 mg şi 20 mg rosuvastatină).

Reacţii adverse rare posibile (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): • Reacţii alergice severe - semnele includ umflarea feţei, buzelor, limbii şi/sau al gâtului, dificultate la înghiţit şi respirat, mâncărimi severe ale pielii (cu mici umflături). Dacă credeţi că aveţi o reacţie alergică, nu mai luaţi Rosuvastatină Teva şi solicitaţi imediat asistenţă medicală. • Leziuni musculare la adulţi - ca măsură de precauţie, nu mai luaţi Rosuvastatină Teva, şi contactaţi- vă imediat medicul dacă aveţi orice dureri musculare neobişnuite, care se prelungesc mai mult decât v-aţi aştepta. • Durere severă de stomac (inflamaţia pancreasului) • Creşterea valorilor enzimelor hepatice în sânge. • Sângerare și apariție de vânătăi, mai rapid decât normal,din cauza unui număr scăzut de trombocite. • Sindrom asemănător bolii lupus (inclusiv erupții pe piele, afecțiuni articulare și efecte asupra celulelor sanguine)

Reacţii adverse foarte rare posibile (pot afecta până la 1 din 10000 persoane): • Icter (colorare în galben a pielii şi a albului ochilor) • Hepatită (inflamaţia ficatului) • Urme de sânge în urină • Leziuni ale nervilor de la nivelul picioarelor şi mâinilor (de exemplu, lipsa sensibilităţii) • Durere articulară • Pierderi de memorie • Creşterea sânilor la bărbaţi (ginecomastia)

Reacţiile adverse cu frecvenţă necunoscută posibile pot include: • Diaree (scaune moi) • Tuse • Scurtare a respiraţiei • Edeme (umflarea extremităţilor) • Tulburări ale somnului, incluzând insomnie şi coşmaruri • Disfuncţii sexuale • Depresie • Probleme respiratorii, incluzând tuse persistentă şi/sau scurtare a respiraţiei sau febră • Afectarea tendoanelor • Slăbiciune musculară constantă • Miastenia gravis (o boală care produce slăbiciune musculară generală, inclusiv, în unele cazuri, la nivelul mușchilor implicați în respirație). • Miastenie oculară (o boală care produce slăbiciune la nivelul mușchilor oculari). Discutați cu medicul dacă aveți slăbiciune la nivelul brațelor sau picioarelor care se agravează după perioade de activitate, vedere dublă sau cădere a pleoapelor, dificultăți la înghițire sau dificultăți la respirație.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Rosuvastatină Teva

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Pentru blistere: A se păstra la temperaturi sub 30 o C.

Pentru flacoane: Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Rosuvastatină Teva Substanţa activă este rosuvastatină.

Rosuvastatină Teva 10 mg comprimate filmate conține rosuvastatină calcică, echivalent la 10 mg rosuvastatină. Rosuvastatină Teva 20 mg comprimate filmate conține rosuvastatină calcică, echivalent la 20 mg rosuvastatină.

Celelalte componente sunt:

Nucleu: Celuloză microcristalină Lactoză monohidrat Crospovidonă (tip B) Hidroxipropilceluloză Hidrogenocarbonat de sodiu Stearat de magneziu

Film: Lactoză monohidrat Hipromeloză 6 Cp Dioxid de titan Triacetină Oxid roșu de fer (E 172)

Cum arată Rosuvastatină Teva şi conţinutul ambalajului Rosuvastatină Teva 10 mg: Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare roz, gravate cu ‘10’ pe o față și cu o linie mediană pe cealaltă față, cu diametrul de aproximativ 7 mm. Rosuvastatină Teva 20 mg: Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare roz, gravate cu ‘20’ pe o față și cu o linie mediană pe cealaltă față, cu diametrul de aproximativ 9 mm.

Comprimatele pot fi divizate în doze egale.

Rosuvastatină Teva este disponibil în cutii cu blistere care conţin 7, 14, 15, 20, 28, 28 (ambalaj tip calendar), 30, 30 x 1, 42, 50, 50 x 1, 56, 60, 84, 90, 90 x 1, 98, 100 şi 100 x 1 comprimate filmate şi în cutii cu flacoane din PEÎD care conţin 28, 30, 100 şi 250 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Teva Pharmaceuticals S.R.L. Bulevardul Ion Mihalache nr. 11-13 Biroul P30, Corp C1, parter Sector 1, Bucureşti, România

Fabricantul Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren, Germania

Pliva Hrvatska d.o.o. (Pliva Croatia Ltd.) Prilaz baruna Filipovića 25, 10000 Zagreb, Republica Croația

Teva Pharma B.V. Swensweg 5, Haarlem, 2031 GA, Țările de Jos

HBM Pharma s.r.o. Sklabinská 30, Martin, 036 80 Republica Slovacia

Teva Pharma S.L.U. C/ C, nº 4, Poligono Industrial Malpica, Zaragoza, 50016, Spania

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European și în Regatul Unit (Irlanda de Nord) sub următoarele denumiri comerciale:

Austria Rosuvastatin Actavis Group 10 mg, 20 mg Filmtabletten Belgia Rosuvastatine Teva 10 mg , filmomhulde tabletten/comprimés pelliculés/Filmtabletten Rosuvastatine Teva 20 mg, filmomhulde tabletten/comprimés pelliculés/Filmtabletten Danemarca Rosuvastatin Teva Estonia Rosuvastatin Teva Pharma Spania Rosuvastatina Teva 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG Rosuvastatina Teva 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG Finlanda Rosuvastatin Actavis 10 mg, 20 mg tabletti, kalvopäällysteinen Franța ROSUVASTATINE TEVA 10 mg, comprimé pelliculé ROSUVASTATINE TEVA 20 mg, comprimé pelliculé Croația Epri 10 mg filmom obložene tablete Epri 20 mg filmom obložene tablete Ungaria Rozuva-Teva 10mg filmtabletta Rozuva-Teva 20mg filmtabletta Irlanda Rosuvastatin Teva Pharma 10 mg Film-coated Tablets Rosuvastatin Teva Pharma 20 mg Film-coated Tablets Italia ROSUVASTATINA TEVA Lituania Rosuvastatin Teva Pharma 10 mg plėvele dengtos tabletės Rosuvastatin Teva Pharma 20 mg plėvele dengtos tabletės Letonia Rosuvastatin Teva Pharma 10 mg apvalkotās tabletes Rosuvastatin Teva Pharma 20 mg apvalkotās tabletes Țările de Jos Rosuvastatine Teva 10 mg, filmomhulde tabletten Rosuvastatine Teva 20 mg, filmomhulde tabletten Portugalia Rosuvastatina Zidrium România Rosuvastatină Teva 10 mg comprimate filmate Rosuvastatină Teva 20 mg comprimate filmate Suedia Rosuvastatin Teva Slovenia Rustavo 10 mg filmsko obložene tablete Rustavo 20 mg filmsko obložene tablete Regatul Unit (Irlanda de Nord) Rosuvastatin 10mg Film-coated Tablets Rosuvastatin 20mg Film-coated Tablets

Acest prospect a fost revizuit în iulie 2024.