ROSUVASTATINA TERAPIA 5 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11824/2019/01-26 Anexa 1 11825/2019/01-26 11826/2019/01-26 11827/2019/01-26 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Rosuvastatină Terapia 5 mg comprimate filmate Rosuvastatină Terapia 10 mg comprimate filmate Rosuvastatină Terapia 20 mg comprimate filmate Rosuvastatină Terapia 40 mg comprimate filmate Rosuvastatină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Rosuvastatină Terapia şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Rosuvastatină Terapia

3. Cum să luaţi Rosuvastatină Terapia

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Rosuvastatină Terapia

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Rosuvastatină Terapia şi pentru ce se utilizează

Rosuvastatină Terapia aparţine unui grup de medicamente denumite statine.

Vi s-a prescris Rosuvastatină Terapia deoarece:

• Aveţi un nivel crescut al colesterolului. Aceasta înseamnă că aveţi risc de a face un infarct miocardic sau un accident vascular cerebral. Rosuvastatină Terapia este utilizată la adulți, adolescenți și copii cu vârsta de 6 ani și peste pentru tratamentul colesterolului mare.

• Aţi fost sfătuit să luaţi o statină, deoarece modificarea regimului alimentar şi exerciţiul fizic făcut nu au fost suficiente pentru a vă corecta valoarea colesterolului din sânge. În timp ce luaţi Rosuvastatină Terapia trebuie să continuaţi regimul dumneavoastră alimentar de scădere a colesterolului şi exerciţiile fizice.

Sau

• Aveţi alţi factori care vă cresc riscul de a avea un infarct miocardic, accident vascular cerebral sau probleme asemănătoare de sănătate. Infarctul miocardic, accidentul vascular cerebral sau alte probleme de sănătate pot fi cauzate de o boală numită ateroscleroză. Ateroscleroza este determinată de depunerea de grăsime la nivelul arterelor.

De ce este important să continuaţi să luaţi Rosuvastatină Terapia?

Rosuvastatină Terapia este utilizată pentru a corecta nivelurile de substanţe grase din sânge denumite lipide, dintre care cel mai cunoscut este colesterolul.

Există diferite tipuri de colesterol găsit în sânge – colesterolul „rău” (LDL-C) şi colesterolul „bun” (HDL-C).

• Rosuvastatină Terapia poate reduce colesterolul „rău” şi creşte colesterolul „bun”.
• Acţionează ajutând la blocarea producerii de către organismul dumneavoastră a colesterolului „rău”. De asemenea, îmbunătăţeşte abilitatea organismul dumneavoastră de a-l îndepărta din sânge.

Pentru majoritatea oamenilor, creşterea valorii colesterolului nu afectează felul în care se simt, deoarece nu determină niciun simptom. Cu toate acestea, dacă nu sunt tratate, depozitele de grăsime pot creşte pe pereţii vaselor dumneavoastră de sânge, determinând îngustarea lor.

Uneori, aceste vase îngustate se pot bloca, ceea ce întrerupe aprovizionarea cu sânge a inimii sau a creierului, ducând astfel la un infarct miocardic sau un accident vascular cerebral. Prin scăderea concentraţiei dumneavoastră de colesterol, puteţi să reduceţi riscul de a avea un infarct miocardic, un accident vascular cerebral sau probleme asemănătoare de sănătate.

Trebuie să continuaţi să luaţi Rosuvastatină Terapia, chiar dacă valoarea colesterolului dumneavoastră a ajuns la normal, deoarece acesta previne o nouă creştere a valorii colesterolului şi o nouă creştere a depozitelor de grăsime. Cu toate acestea, trebuie să întrerupeţi tratamentul dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru sau dacă rămâneţi gravidă.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Rosuvastatină Terapia

Nu luaţi Rosuvastatină Terapia:

• dacă aţi avut vreodată o reacţie alergică la rosuvastatină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
• dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi. Dacă rămâneţi gravidă în timp ce luaţi Rosuvastatină Terapia, întrerupeţi imediat administrarea lui şi spuneţi medicului dumneavoastră. Femeile trebuie să evite să rămână gravide în timp ce iau Rosuvastatină Terapia, folosind metode de contracepţie adecvate.
• dacă aveţi o boală de ficat
• dacă aveţi probleme severe de rinichi
• dacă aveţi dureri musculare repetate sau inexplicabile
• dacă luaţi un medicament denumit ciclosporină (utilizat de exemplu după transplantul de organe) Dacă oricare din situaţiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră (sau nu sunteţi sigur), vă rugăm să vă adresaţi din nou medicului dumneavoastră.

În plus, nu luaţi Rosuvastatină Terapia 40 mg (doza cea mai mare):

• dacă aveţi probleme moderate de rinichi (dacă nu sunteţi sigur, vă rugăm să îl întrebaţi pe medicul dumneavoastră).
• dacă glanda tiroidă nu funcţionează cum trebuie (hipotiroidism)
• dacă aţi avut orice crampe sau durere musculară repetată sau inexplicabilă, istoric personal sau familial de probleme musculare sau istoric de probleme musculare la administrarea altor medicamente care scad colesterolul.
• dacă consumaţi ȋn mod regulat cantităţi mari de băuturi alcoolice
• dacă sunteţi de origine asiatică (japonez, chinez, filipinez, vietnamez, coreean sau indian).
• dacă luaţi alte medicamente denumite fibraţi pentru scăderea colesterolul. Dacă oricare din situaţiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră (sau aveţi îndoieli), vă rugăm să vă adresaţi din nou medicului dumneavoastră.

Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Rosuvastatină Terapia, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:

• dacă aveţi probleme cu rinichii
• dacă aveţi probleme cu ficatul
• dacă aţi avut crampe sau dureri musculare repetate sau inexplicabile, un istoric personal sau familial de probleme musculare, sau un istoric de probleme musculare când aţi mai luat medicamente care scad colesterolul. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi dureri musculare inexplicabile, în special dacă nu vă simţiţi bine sau aveţi febră. De asemenea spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveţi o slăbiciune musculară care este constantă.
• dacă consumaţi cu regularitate cantităţi mari de alcool etilic.
• dacă funcţia glandei tiroide este afectată.
• dacă utilizaţi alte medicamente numite fibraţi, pentru a vă scădea colesterolul. Vă rugăm să citiţi cu atenţie acest prospect, chiar dacă aţi mai utilizat medicamente pentru scăderea colesterolului.
• dacă utilizaţi medicamente pentru tratamentul infecţiei cu HIV sau hepatita C de exemplu medicamente anti-virale precum ritonavir cu lopinavir şi/sau atazanavir sau simeprevir, vă rugăm citiţi pct. 2 “Rosuvastatină Terapia împreună cu alte medicamente”.
• dacă luați sau ați luat în ultimele 7 zile un medicament numit acid fusidic, (un medicament pentru infecţie bacteriană) oral sau prin injectare. Combinația de acid fusidic și Rosuvastatină Terapia poate duce la probleme musculare grave (rabdomioliză), vă rugăm să citiţi pct. 2 “Rosuvastatină Terapia împreună cu alte medicamente”.
• dacă aveţi vârsta peste 70 de ani (deoarece medicul dumneavoastră trebuie să decidă doza cea mai bună de Rosuvastatină Terapia pentru începerea tratamentului dumneavoastră).
• dacă aveţi insuficienţă respiratorie severă
• dacă sunteţi de origine asiatică (japonez, chinez, filipinez, vietnamez, coreean sau indian). Medicul dumneavoastră trebuie să decidă doza cea mai bună de rosuvastatină pentru începerea tratamentului dumneavoastră.

Dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile menţionate mai sus (sau dacă nu sunteţi sigur):

• Nu luaţi Rosuvastatină Terapia 40 mg (doza cea mai mare) şi discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a începe să utilizaţi orice doză de Rosuvastatină Terapia.

La un mic număr de persoane, statinele pot afecta ficatul. Acest aspect este identificat printr-un test simplu care arată nivelurile crescute de enzime hepatice în sânge. Din acest motiv, medicul dumneavoastră vă va face de obicei un test de sânge (teste funcţionale hepatice) înaintea şi în timpul tratamentului cu Rosuvastatină Terapia.

În timp ce luaţi acest medicament medicul dumneavoastră vă va monitoriza cu atenţie dacă aveţi diabet zaharat sau aveţi risc de a dezvolta diabet zaharat. Sunteţi susceptibil pentru riscul de a dezvolta diabet zaharat, dacă aveţi un nivel ridicat de zaharuri şi grăsimi în sânge, sunteţi supraponderal şi aveţi tensiune arterială mare.

Copii şi adolescenţi

• Dacă pacientul este un copil cu vârsta sub 6 ani: Rosuvastatină Terapia nu trebuie administrat la copii cu vârsta sub 6 ani.
• Dacă pacientul are vârsta sub 18 ani: Rosuvastatină Terapia 40 mg nu este adecvat pentru administrare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani. Rosuvastatină Terapia împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Spuneţi medicului dumneavoastră mai ales dacă luaţi vreunul dintre următoarele:

• ciclosporină (utilizată de exemplu, după transplantul de organe)
• warfarină sau clopidogrel (sau orice alt medicament utilizat în subţierea sângelui)
• fibraţi (precum gemfibrozil, fenofibrat) sau orice alte medicamente utilizate la scăderea colesterolului (cum este ezetimib)
• medicamente pentru indigestie (utilizate pentru a neutraliza acidul din stomacul dumneavoastră)
• eritromicină (un antibiotic)
• acid fusidic (un antibiotic – vă rugăm să citiţi mai jos şi pct. 2, „Atenţionări şi precauţii ”)
• contraceptive orale (pilula)
• terapia de substituţie hormonală
• medicamente anti-virale cum sunt ritonavir cu lopinavir şi/sau atazanavir sau simeprevir (utilizate pentru tratamentul infecţiei cu HIV sau hepatita C - vă rugăm să citiţi şi pct. 2, „Atenţionări şi precauţii ”).
• regorafenib (utilizat pentru tratamentul cancerului)
• oricare din următoarele medicamente utilizate pentru tratamentul infecțiilor virale, incluzând infecția cu HIV sau hepatita cu virus C, în monoterapie sau în combinație (vezi Atenţionări şi precauţii): ritonavir, lopinavir, atazanavir, simeprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir.

Efectele acestor medicamente pot fi modificate de către Rosuvastatină Terapia sau medicamentele pot modifica efectul Rosuvastatină Terapia.

Dacă trebuie să luaţi acid fusidic oral pentru a trata o infecţie bacteriană, va trebui să opriţi temporar utilizarea acestui medicament. Medicul dumneavoastră vă va spune când este sigur pentru a reȋncepe Rosuvastatină Terapia. Utilizarea Rosuvastatină Terapia cu acid fusidic poate duce rareori la slăbiciune musculară, sensibilitate sau durere (rabdomioliză). Vezi mai multe informații cu privire la rabdomioliză în secțiunea 4.

Rosuvastatină Terapia împreună cu alimente şi băuturi Puteţi lua Rosuvastatină Terapia cu sau fără mâncare.

Sarcina şi alăptarea Nu luaţi Rosuvastatină Terapia dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi. Dacă rămâneţi gravidă în timp ce luaţi Rosuvastatină Terapia, întrerupeţi imediat administrarea acestuia şi spuneţi medicului dumneavoastră. Femeile trebuie să evite apariţia unei sarcini în timpul tratamentului cu Rosuvastatină Terapia, folosind metode de contracepţie adecvate.

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Cele mai multe persoane pot să conducă un vehicul şi pot folosi utilaje în timpul tratamentului cu Rosuvastatină Terapia – aceasta nu le va afecta capacitatea pentru astfel de activităţi. Cu toate acestea, unele persoane pot avea ameţeli pe parcursul tratamentului cu Rosuvastatină Terapia. Dacă aveţi ameţeli, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a încerca să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje.

Rosuvastatină Terapia conţine lactoză Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 3. Cum să luaţi Rosuvastatină Terapia

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza uzuală la adulţi

Dacă luaţi Rosuvastatină Terapia pentru scăderea nivelului ridicat de colesterol din sânge:

Doza de începere a tratamentului Tratamentul dumneavoastră cu Rosuvastatină Terapia trebuie început cu doza de 5 mg sau de 10 mg, chiar dacă aţi luat anterior o doză mai mare dintr-o altă statină. Alegerea dozei pentru începerea tratamentului va depinde de:

• Nivelul colesterolului din sânge
• Gradul dumneavoastră de risc de a face un infarct miocardic sau un accident vascular cerebral.
• Dacă aveţi vreun factor care v-ar putea face mai sensibil la posibilele reacţii adverse.

Vă rugăm să verificaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul care este cea mai potrivită doză de Rosuvastatină Terapia pentru începerea tratamentului dumneavoastră.

Medicul dumneavoastră poate decide să vă recomande doza cea mai mică (5 mg) dacă:

• Sunteţi de origine asiatică (japonez, chinez, filipinez, vietnamez, coreean sau indian)
• Aveţi vârsta peste 70 de ani.
• Aveţi probleme moderate cu rinichii.
• Aveţi risc de crampe şi dureri musculare (miopatie).

Creşterea dozei şi doza zilnică maximă Medicul dumneavoastră poate decide creşterea treptată a dozei dumneavoastră. Aceasta pentru a se asigura că luaţi doza potrivită de Rosuvastatină Terapia. Dacă aţi început cu doza de 5 mg, medicul dumneavoastră poate decide să o dubleze la 10 mg, apoi la 20 mg şi apoi la 40 mg, la nevoie. Dacă aţi început cu doza de 10 mg, medicul dumneavoastră poate decide să o dubleze la 20 mg şi apoi la 40 mg, la nevoie. Va exista un interval de patru săptămâni între fiecare modificare a dozei.

Doza zilnică maximă de Rosuvastatină Terapia este de 40 mg. Aceasta este prescrisă numai pacienţilor cu concentraţii mari ale colesterolului în sânge şi care prezintă risc mare de infarct miocardic sau accident vascular cerebral, la care concentraţia de colesterol din sânge nu a scăzut suficient prin administrarea dozei de 20 mg.

Dacă luaţi Rosuvastatină Terapia pentru reducerea riscului de infarct miocardic, accident vascular cerebral sau alte probleme asemănătoare de sănătate:

Doza recomandată este de 20 mg pe zi. Cu toate acestea, medicul dumneavoastră poate decide utilizarea unei doze mai mici, dacă vreuna dintre situaţiile prezentate mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră.

Utilizarea la copii şi adolescenţi cu vârsta între 6 – 17 ani Doza la copii și adolescenți cu vârsta între 6 – 17 ani este de 5 mg până la 20 mg. Doza uzuală iniţială este 5 mg pe zi şi medicul dumneavoastră poate decide creşterea treptată a dozei, pentru a găsi doza de Rosuvastatină Terapia potrivită pentru dumneavoastră. Doza zilnică maximă de Rosuvastatină Terapia este de 10 sau 20 mg pentru copii cu vârsta cuprinsă între 6 și 17 ani în funcție de afecţiunea care trebuie tratată. Luaţi doza o dată pe zi. Comprimatele de Rosuvastatină Terapia 40 mg nu trebuie utilizate la copii şi adolescenţi.

Cum luaţi comprimatele Înghiţiţi fiecare comprimat întreg, cu un pahar cu apă. Luaţi Rosuvastatină Terapia o dată pe zi. Puteţi să îl luaţi în orice moment al zilei cu sau fără alimente. Încercaţi să luaţi comprimatul în acelaşi moment al zilei, pentru a vă ajuta să vă amintiţi să-l luaţi.

Verificarea cu regularitate a valorilor colesterolului Este important să mergeţi cu regularitate la medicul dumneavoastră pentru verificarea concentraţiilor colesterolului, pentru a fi sigur că valoarea corectă a colesterolului a fost atinsă şi este menţinută. Medicul dumneavoastră poate decide creşterea dozei, astfel încât să utilizaţi cantitatea de Rosuvastatină Terapia potrivită pentru dumneavoastră.

Dacă luaţi mai mult Rosuvastatină Terapia decât trebuie Contactaţi medicul dumneavoastră sau cel mai apropiat spital pentru sfaturi. Dacă vă internaţi în spital sau vi se recomandă un tratament pentru altă afecţiune, spuneţi personalului medical că luaţi Rosuvastatină Terapia.

Dacă uitaţi să luaţi Rosuvastatină Terapia Nu vă îngrijoraţi, luaţi următoarea doză programată la momentul corect. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă întrerupeţi administrarea de Rosuvastatină Terapia Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă doriţi să întrerupeţi administrarea de Rosuvastatină Terapia. Nivelurile dumneavoastră de colesterol ar putea creşte din nou dacă încetaţi să luaţi Rosuvastatină Terapia.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Este important să cunoaşteţi care pot fi aceste reacţii adverse. Ele sunt de obicei uşoare şi dispar după scurt timp.

Încetaţi să luaţi Rosuvastatină Terapia şi cereţi ajutor medical imediat dacă aveţi oricare dintre următoarele reacţii alergice:

• Dificultate în respiraţie, cu sau fără umflarea feţei, buzelor, limbii şi/sau a gâtului
• Umflarea feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului, care poate determina dificultăţi la înghiţire
• Mâncărime severă la nivelul pielii (însoţită de apariţia de umflături).

De asemenea, încetaţi să luaţi Rosuvastatină Terapia şi discutaţi cu medicul dumneavoastră imediat dacă aveţi orice dureri neobişnuite ale muşchilor, care durează mai mult timp decât vă aşteptaţi. Simptomele musculare sunt mai frecvente la copii şi adolescenţi faţă de adulţi. La fel ca şi pentru alte statine, un număr foarte mic de persoane au experimentat efecte musculare neplăcute şi, rareori, acestea au evoluat către o afectare musculară care poate pune viaţa în pericol, cunoscută sub denumirea de rabdomioliză.

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• Dureri de cap
• Dureri de stomac
• Constipaţie
• Stare de rău (greaţă)
• Dureri musculare
• Stare de slăbiciune
• Ameţeală
• Creştere a cantităţii de proteine în urină - de obicei acestea revin la normal singure fără a fi necesar să întrerupeţi administrarea Rosuvastatină Terapia (valabil numai pentru Rosuvastatină Terapia 40 mg).
• Diabet zaharat. Acest lucru este mult mai probabil dacă aveţi nivele crescute de zahăr şi grăsimi în sânge, sunteţi supraponderal şi aveţi tensiune arterială mare. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza în timp ce luaţi acest medicament.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

• Erupţie cutanată, mâncărimi sau alte reacţii cutanate
• Creştere a cantităţii de proteine în urină - de obicei acestea revin la normal singure fără a fi necesar să întrerupeţi administrarea Rosuvastatină Terapia (numai Rosuvastatină Terapia 5 mg, 10 mg şi 20 mg).

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):

• Reacţii alergice grave – semnele includ umflarea feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului, care poate determina dificultăţi la înghiţire şi respiraţie, mâncărime severă la nivelul pielii (însoţită de apariţia de umflături). Dacă credeţi că aveţi o reacţie alergică încetaţi să luaţi Rosuvastatină Terapia şi cereţi ajutor medical imediat.
• Leziuni musculare la adulţi – ca o măsură de precauţie încetaţi să luaţi Rosuvastatină Terapia şi discutaţi cu medicul dumneavoastră imediat dacă aveţi orice dureri musculare neobişnuite care durează mai mult timp decât vă aşteptaţi.
• Durere severă de stomac (inflamare a pancreasului)
• Creşterea concentraţiei enzimelor hepatice în sânge
• Sângerări sau vânătăi care apar mai ușor decât în mod normal din cauza nivelului scăzut al trombocitelor din sânge.

Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane):

• Icter (îngălbenirea pielii şi a ochilor)
• Hepatita (inflamaţia ficatului)
• Urme de sânge în urină
• Lezarea nervilor de la mâini şi picioare (cu apariţia amorţelilor)
• Dureri articulare
• Pierderi de memorie
• Creşterea în volum a sânilor la bărbaţi (ginecomastie)

Reacţiile adverse cu frecvenţă necunoscută pot include:

• Diaree (scaune moi)
• Sindrom Stevens-Johnson (afecţiune gravă însoţită de vezicule la nivelul pielii, gurii, ochilor şi zonei genitale)
• Tuse
• Scurtarea respiraţiei
• Edeme (umflarea extremităţilor)
• Tulburări de somn, inclusiv insomnie şi coşmaruri
• Tulburări sexuale
• Depresie
• Tulburări de respiraţie, incluzând tuse persistentă şi/sau scurtarea respiraţiei sau febră
• Afectarea tendoanelor
• Slăbiciune musculară constantă

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Rosuvastatină Terapia

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă, după "EXP". Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Rosuvastatină Terapia:

• Substanţa activă conţinută este rosuvastatina. Fiecare comprimat filmat conţine rosuvastatină 5 mg sub formă de rosuvastatină calcică 5,198mg. Fiecare comprimat filmat conţine rosuvastatină 10 mg sub formă de rosuvastatină calcică 10,395 mg. Fiecare comprimat filmat conţine rosuvastatină 20 mg sub formă de rosuvastatină calcică 20,790 mg. Fiecare comprimat filmat conţine rosuvastatină 40 mg sub formă de rosuvastatină calcică 41,581mg.
• Celelalte componente sunt: Rosuvastatină Terapia 5 mg: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, crospovidonă, stearat de magneziu, citrat de sodiu, Opadry Yellow 02B82338 (hipromeloză 5cp, dioxid de titan (E 171), macrogol/PEG 400, oxid galben de fer (E172)) Rosuvastatină Terapia 10 mg, 20 mg, 40 mg: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, crospovidonă, stearat de magneziu, citrat de sodiu, Opadry Pink 03B24082 (hipromeloză 6cp, dioxid de titan (E171), macrogol/PEG 400, oxid roşu de fer (E172))

Cum arată Rosuvastatină Terapia şi conţinutul ambalajului Rosuvastatină Terapia 5 mg: comprimate filmate rotunde, de culoare galben deschis până la galben, inscripţionate cu «RT1» pe o faţă şi plane pe cealaltă faţă. Rosuvastatină Terapia 10 mg: comprimate filmate rotunde, de culoare roz deschis până la roz, inscripţionate cu «RT2» pe o faţă şi plane pe cealaltă faţă. Rosuvastatină Terapia 20 mg: comprimate filmate rotunde, de culoare roz deschis până la roz, inscripţionate cu «RT3» pe o faţă şi plane pe cealaltă faţă. Rosuvastatină Terapia 40 mg: comprimate filmate ovale, de culoare roz deschis până la roz, inscripţionate cu «RT4» pe o faţă şi plane pe cealaltă faţă.

Rosuvastatină Terapia comprimate filmate sunt disponibile în blistere ce conţin 7, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 84, 90, 98 şi 100 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanţii

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Terapia SA Str. Fabricii nr.124 Cluj-Napoca România Fabricanţii Terapia SA Str. Fabricii nr.124 Cluj-Napoca România

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87, 2132 JH, Hoofddorp Olanda

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă. Terapia SA Str. Fabricii nr.124 Cluj-Napoca România

Acest prospect a fost revizuit în mai 2019.

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/