ROSUVASTATINA KRKA 5 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9164/2016/01-11 Anexa 1 9165/2016/01-11 9166/2016/01-11 9167/2016/01-11 9168/2016/01-11 9169/2016/01-11 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Rosuvastatină Krka 5 mg comprimate filmate Rosuvastatină Krka 10 mg comprimate filmate Rosuvastatină Krka 15 mg comprimate filmate Rosuvastatină Krka 20 mg comprimate filmate Rosuvastatină Krka 30 mg comprimate filmate Rosuvastatină Krka 40 mg comprimate filmate rosuvastatină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Rosuvastatină Krka şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luați Rosuvastatină Krka

3. Cum să luați Rosuvastatină Krka

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Rosuvastatină Krka

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Rosuvastatină Krka şi pentru ce se utilizează

Rosuvastatină Krka face parte dintr-o clasă de medicamente denumite statine.

Rosuvastatină Krka v-a fost prescrisă deoarece:

• Aveţi un nivel ridicat de colesterol în sânge. Asta înseamnă că aveţi riscul de a face infarct miocardic sau accident vascular cerebral. Rosuvastatină Krka este utilizat la adulți, copii și adolescenți cu vârsta de 6 ani până la 17 ani, pentru tratamentul nivelelor mari de colesterol.

Vi s-a recomandat să utilizaţi o statină, deoarece corectarea nivelelor colesterolului nu s-a putut obţine prin exerciții fizice și regim alimentar. În timpul tratamentului cu Rosuvastatină Krka trebuie să continuaţi regimul alimentar şi exerciţiile fizice.

sau

• Există alţi factori care cresc riscul dumneavoastră de a face infarct miocardic, accident vascular cerebral sau alte afecţiuni cardiovasculare. Infarctul miocardic, accidentul vascular cerebral şi alte afecţiuni cardiovasculare pot fi cauzate de o boală numită ateroscleroză. Ateroscleroza este cauzată de formarea depozitelor de grăsimi în pereţii arterelor.

De ce este important să continuaţi să luaţi Rosuvastatină Krka? Rosuvastatină Krka este utilizată pentru corectarea concentraţiilor de grăsimi din sânge, numite lipide, dintre care cel mai frecvent este colesterolul.

Există mai multe feluri de colesterol în sânge – colesterol ‘rău’ (LDL colesterol) şi ‘bun’ (HDL colesterol).

• Rosuvastatină Krka poate reduce colesterolul ‘rău’ şi creşte concentraţia colesterolului ‘bun’.
• Medicamentul acţionează prin blocarea producerii de colesterol ‘rău’. De asemenea, ajută organismul să îl elimine din sânge.

Pentru cei mai mulţi oameni, cantităţile mari de colesterol nu afectează modul în care se simt, deoarece nu produc simptome. Cu toate acestea, dacă nu sunt tratate, în pereţii vaselor de sânge se pot forma depozite de grăsime care determină îngustarea acestora.

Uneori, vasele de sânge îngustate se blochează, ceea ce determină întreruperea alimentării cu sânge a inimii sau creierului, ceea ce poate duce la infarct miocardic sau accident vascular cerebral. Prin scăderea nivelelor colesterolului, puteţi reduce riscul de a avea un infarct miocardic, accident vascular cerebral sau alte afecţiuni asemănătoare.

Trebuie să continuaţi să luaţi Rosuvastatină Krka, chiar dacă nivelul de colesterol este normal, deoarece aceasta previne creşterea din nou a nivelelor colesterolului şi formarea depozitelor de grăsimi. Cu toate acestea, trebuie să întrerupeţi tratamentul, dacă medicul dumneavoastră vă recomandă sau dacă deveniţi gravidă.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Rosuvastatină Krka

Nu luaţi Rosuvastatină Krka

• dacă sunteţi alergic la rosuvastatină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament enumerate la pct. 6.
• dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi. Dacă rămâneţi gravidă în timp ce luați Rosuvastatină Krka, întrerupeţi imediat administrarea acesteia şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Femeile trebuie să evite sarcina în timpul tratamentului cu Rosuvastatină Krka, prin utilizarea unor metode eficiente de contracepţie.
• dacă aveţi o afecţiune de ficat.
• dacă aveţi o afecţiune severă a rinichilor.
• dacă aveţi dureri repetate, neexplicate ale muşchilor.
• dacă luați combinația de medicamente sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (utilizate pentru infecția virală a ficatului denumită hepatita C).
• dacă faceți tratament cu un medicament numit ciclosporină (utilizat, de exemplu, după un transplant). Dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile enunţate mai sus (sau aveţi nelămuriri), vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

De asemenea, nu luaţi Rosuvastatină Krka în doză de 30 mg sau 40 mg (doza cea mai mare):

• dacă aveţi afecţiuni de intensitate moderată la rinichi (dacă aveţi nelămuriri, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră).
• dacă este afectată funcţia glandei tiroide.
• dacă aţi avut sau aveţi dureri repetate, neexplicate ale muşchilor; dacă dumneavoastră sau cineva din familie a avut în trecut afecţiuni ale muşchilor, sau aţi avut probleme musculare la utilizarea altor medicamente care scad cantitatea de colesterol.
• dacă consumaţi cantităţi mari de alcool etilic.
• dacă sunteţi de origine asiatică (Japonia, China, Filipine, Vietnam, Coreea sau India).
• dacă luaţi nişte medicamente numite fibraţi, pentru scăderea colesterolului din sânge. Dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile enunţate mai sus (sau aveţi nelămuriri), vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Rosuvastatină Krka, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:

• dacă aveţi afecţiuni ale rinichilor.
• dacă aveţi afecţiuni ale ficatului.
• dacă aţi avut sau aveţi dureri repetate, neexplicate ale muşchilor; dacă dumneavoastră sau cineva din familie a avut în trecut afecţiuni ale muşchilor, sau aţi avut probleme musculare la utilizarea altor medicamente care scad cantitatea de colesterol. Anunţaţi imediat medicul dumneavoastră dacă aveţi dureri neexplicate ale muşchilor, în special dacă nu vă simţiţi bine sau aveţi febră.De asemenea, spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți o slăbiciune musculară persistentă
• dacă consumaţi cantităţi mari de alcool etilic.
• dacă funcţia glandei tiroide este afectată.
• dacă luaţi nişte medicamente numite fibraţi, pentru scăderea colesterolului din sânge. Vă rugăm citiţi cu atenţie acest prospect, chiar dacă aţi mai utilizat medicamente pentru scăderea colesterolului.
• dacă luaţi medicamente pentru tratamentul infecţiei HIV, cum sunt combinaţiile de lopinavir cu ritonavir şi/sau atazanavir, vă rugăm citiţi paragraful Rosuvastatină Krka împreună cu alte medicamente.
• dacă utilizați sau ați utilizat în ultimele 7 zile un medicament numit acid fusidic (un medicament utilizat în tratamentul infecțiilor bacteriene) administrat oral sau injectabil. Combinația de acid fusidic și Rosuvastatină Krka poate duce la serioase probleme musculare (rabdomioliză).
• dacă aveţi vârsta de peste 70 ani (deoarece medicul dumneavoastră trebuie să recomande doza de începere a tratamentului cu Rosuvastatină Krka potrivită pentru dumneavoastră).
• dacă aveţi insuficienţă respiratorie severă.
• dacă sunteţi de origine asiatică (Japonia, China, Filipine, Vietnam, Coreea sau India), medicul dumneavoastră trebuie să recomande doza de începere a tratamentului cu Rosuvastatină Krka potrivită pentru dumneavoastră.
• dacă ați avut vreodată o erupție cutanată severă sau descuamare a pielii, apariție de vezicule și/sau afte la nivelul gurii după ce ați luat rosuvastatină sau alte statine

Dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile enunţate mai sus (sau aveţi nelămuriri):

• Nu luaţi comprimate de Rosuvastatină Krka de 30 mg şi 40 mg (doza cea mai mare) şi cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a începe administrarea oricărei doze din Rosuvastatină Krka.

În cazul unui număr redus de persoane, statinele pot afecta ficatul. Acest lucru se pune în evidenţă printr-un test de laborator simplu, care determină concentraţia enzimelor ficatului în sânge. Prin urmare, în timpul şi după tratamentul cu Rosuvastatină Krka, medicul dumneavoastră vă va recomanda de obicei acest test de laborator (test funcţional hepatic).

În timpul tratamentului cu acest medicament, medicul dumneavoastră vă va monitoriza cu atenţie dacă aveţi diabet zaharat sau prezentaţi risc de a dezvolta diabet zaharat. Sunteți susceptibil la riscul de a dezvolta diabet zaharat dacă aveţi un nivel ridicat de zaharuri şi grăsimi în sânge, sunteţi supraponderal și aveţi tensiune arterială mare.

În cazul tratamentului cu rosuvastatină,au fost raportate reacții cutanate grave, care includ sindrom Stevens-Johnson și reacție la medicament cu eozinofilie și simptome sistemice (DRESS). Opriți administrarea Rosuvastatină Krka și solicitați imediat asistență medicală dacă observați oricare dintre simptomele prezentate la pct. 4.

Copii și adolescenți

• În cazul unui pacient cu vârsta sub 6 ani: Rosuvastatină Krka nu trebuie administrat copiilor cu vârsta sub 6 ani.
• În cazul unui pacient cu vârsta sub 18 ani: comprimatele Rosuvastatină Krka de 30 mg și 40 mg nu sunt recomandate pentru utilizare de către copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.

Rosuvastatină Krka împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicament

• ciclosporină (utilizată după un transplant),
• warfarină, clopidogrel sau ticagrelor (sau orice alt medicament pentru subţierea sângelui),
• fibraţi (cum sunt gemfibrozilul, fenofibratul) sau orice alt medicament utilizat pentru scăderea colesterolului (cum este ezetimib),
• remedii pentru indigestie (utilizate pentru combaterea acidităţii stomacului),
• eritromicină (un antibiotic), acid fusidic (un antibiotic - vezi mai jos Atenționări și precauții),
• contraceptive orale,
• regorafenib (utilizat pentru tratamentul cancerului),
• darolutamidă (utilizată pentru tratamentul cancerului),

• •      medicamente în cadrul terapiei de subtituţie hormonală, 
    

• oricare dintre următoarele medicamente pentru tratamentul infecțiilor virale, inclusiv infecția HIV sau hepatita C, singure sau în combinații (vezi paragraful Atenţionări şi precauţii): ritonavir, lopinavir, atazanavir, sofosbuvir, voxilaprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir.

Acţiunea acestor medicamente poate fi modificată de Rosuvastatină Krka sau acestea pot modifica acţiunea Rosuvastatină Krka.

Dacă aveți nevoie să utilizați acid fusidic pentru tratarea unei infecției bacteriene, va fi nevoie să opriți temporar administrarea acestui medicament. Medicul dumneavoastră vă va spune când este sigur pentru dumneavoastră să reîncepeți tratamentul cu Rosuvastatină Krka. Administrarea Rosuvastatină Krka cu acid fusidic poate duce în cazuri rare la slăbiciune musculară, sensibilitate sau durere (rabdomioliză). Pentru mai multe informații privind rabdomioliza vezi pct 4.

Rosuvastatină Krka împreună cu alimente şi băuturi Puteţi lua Rosuvastatină Krka cu sau fără alimente.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Nu luaţi Rosuvastatină Krka dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi. Dacă constatați că aţi rămas însărcinată în timp ce luați Rosuvastatină Krka, întrerupeţi imediat administrarea acesteia şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Femeile trebuie să evite sarcina în timpul tratamentului cu Rosuvastatină Krka, prin utilizarea unor metode eficiente de contracepţie. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor În timpul tratamentului cu Rosuvastatină Krka majoritatea persoanelor pot conduce vehicule sau folosi utilaje, deoarece medicamentul nu afectează această capacitate. Cu toate acestea, unele persoane au ameţeli în timpul tratamentului cu Rosuvastatină Krka. Dacă aveţi ameţeli, întrebaţi medicul înainte de a încerca să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje.

Rosuvastatină Krka conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

3. Cum să luaţi Rosuvastatină Krka

Luaţi întotdeauna Rosuvastatină Krka exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doze uzuale la adulţi Dacă luaţi Rosuvastatină Krka pentru scăderea nivelului ridicat de colesterol din sânge:

Doza de începere a tratamentului Tratamentul cu Rosuvastatină Krka trebuie să înceapă cu doza de 5 mg sau 10 mg, chiar dacă aţi luat în trecut doze mai mari din alte statine diferite. Doza este stabilită în funcţie de:

• nivelul colesterolului din sânge.
• nivelul riscului dumneavoastră de a avea un infarct miocardic sau accident vascular cerebral.
• dacă există vreun factor care să vă facă mai sensibil la reacţiile adverse posibile.

Vă rugăm întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul care este doza de Rosuvastatină Krka adecvată pentru dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va recomanda doza cea mai scăzută (5 mg):

• dacă sunteţi de origine asiatică (Japonia, China, Filipine, Vietnam, Coreea sau India)
• dacă aveţi peste 70 ani
• dacă aveţi o afecţiune moderată a rinichilor
• dacă aveţi riscul de a avea dureri musculare (miopatie).

Creşterea dozei şi doza zilnică maximă Pentru a atinge concentraţiile dorite de colesterol, medicul dumneavoastră poate recomanda creşterea treptată a dozei până la doza maximă de 1 comprimat de 40 mg o dată pe zi. Ajustarea dozelor trebuie făcută la intervale de 4 săptămâni.

Doza zilnică maximă de Rosuvastatină Krka este de 40 mg. Această doză trebuie administrată numai pacienţilor cu concentraţii mari de colesterol şi care prezintă risc crescut de infarct miocardic sau accident vascular cerebral şi la care dozele mai scăzute de medicament nu sunt eficiente.

Dacă luaţi Rosuvastatină Krka pentru reducerea riscului de infarct miocardic, accident vascular cerebral sau alte afecţiuni cardiovasculare: Doza recomandată este de 20 mg pe zi. Cu toate acestea, medicul dumneavoastră poate recomanda utilizarea unei doze mai scăzute, dacă este prezent oricare dintre factorii menţionaţi mai înainte.

Dozele recomandate la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6-17 ani Doza la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6-17 ani este de 5 mg până la 20 mg pe zi. Doza recomandată de inițiere este de 5 mg pe zi, iar medicul dumneavoastră vă poate creşte doza, pentru a ajunge să luaţi doza de Rosuvastatină Krka care este potrivită pentru dumneavoastră. Doza zilnică maximă de Rosuvastatină Krka este de 10 mg sau 20 mg pentru copiii cu vârsta cuprinsă între 6 și 17 ani, în funcție de afecțiunea de bază care este tratată. Luaţi-vă doza o dată pe zi. Comprimatele de Rosuvastatină KRKA de 30 şi 40 mg nu trebuie utilizate la copii și adolescenți.

Cum luaţi comprimatele Înghiţiţi fiecare comprimat întreg, cu apă.

Luaţi Rosuvastatină Krka o dată pe zi, în orice moment al zilei. Încercaţi să luaţi comprimatul în acelaşi moment al zilei, în fiecare zi pentru a vă uşura să vă reamintiţi.

Teste periodice ale nivelului colesterolului Este important să mergeţi la medicul dumneavoastră pentru consult medical şi determinarea regulată a colesterolului, pentru a vă asigura că aţi atins nivelul dorit şi rămâne constant. Medicul dumneavoastră poate decide să crească doza de medicament, pentru ca dumneavoastră să luaţi exact doza de Rosuvastatină Krka necesară.

Dacă luaţi mai mult Rosuvastatină Krka decât trebuie Contactaţi imediat medicul dumneavoastră sau cel mai apropiat spital pentru acordarea de îngrijiri medicale. Dacă vă internaţi într-un spital sau vi se recomandă un tratament pentru altă afecţiune, spuneţi personalului medical că luaţi Rosuvastatină Krka. Dacă uitaţi să luaţi Rosuvastatină Krka Continuaţi tratamentul conform recomandărilor, la timpul potrivit. Nu luaţi o doză dublă, pentru recuperarea unei doze uitate.

Dacă încetaţi să luaţi Rosuvastatină Krka Dacă doriţi să întrerupeţi administrarea Rosuvastatină Krka, spuneţi medicului dumneavoastră. Întreruperea administrării Rosuvastatină Krka poate determina creşterea din nou a nivelelor colesterolului.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Este important să ştiţi care sunt reacţiile adverse care pot apărea. Acestea sunt de obicei uşoare şi dispar după o scurtă perioadă de timp.

Opriţi tratamentul cu Rosuvastatină Krka şi cereţi imediat îngrijire medicală dacă apare una din situaţiile următoare:

• aveţi dificultate în respiraţie însoţită sau nu de umflarea feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului.
• apare umflarea feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului, care poate duce la dificultate la înghiţire.
• aveţi mâncărimi severe ale pielii (cu excrescenţe).

De asemenea, întrerupeţi administrarea Rosuvastatină Krka şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, dacă aveţi oricare dintre următoarele:

• dureri musculare neobişnuite, care durează mai mult decât vă aşteptaţi. Simptomele musculare sunt mai frecvente la copii şi adolescenţi, decât la adulţi. Similar altor statine, numai un număr foarte scăzut de persoane au dezvoltat efecte musculare nedorite, care au ajuns să pună viaţa în pericol, în cadrul unei afecţiuni numite rabdomioliză.
• sindrom asemănător bolii lupice (inclusiv erupții trecătoare ale pielii, tulburări la nivelul articulațiilor și efecte asupra celulelor din sânge).
• ruptură a mușchilor.
• pete de culoare roșie, care nu sunt în relief, în formă de țintă sau circulare, apărute pe torace, adesea însoțite de vezicule în mijloc, descuamare a pielii, ulcerații la nivelul gurii, gâtului, nasului, organelor genitale și ochilor. Aceste erupții grave pe piele pot fi precedate de febră și simptome asemănătoare gripei (sindrom Stevens-Johnson)
• erupție cutanată extinsă, temperatură crescută a corpului și ganglioni limfatici măriți (sindrom DRESS sau sindrom de hipersensibilitate la medicamente).

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• durere de cap
• durere de stomac
• constipaţie
• stare de rău
• durere musculară
• slăbiciune
• ameţeli
• creşterea cantităţii de proteine din urină – de obicei, acest parametru revine la normal, fără întreruperea tratamentului cu Rosuvastatină Krka (numai pentru comprimatele de 40 mg).
• diabet zaharat. Riscul de apariţie este crescut dacă aveţi un nivel ridicat de zaharuri şi grăsimi în sânge, sunteţi supraponderal și aveţi tensiune arterială mare. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza în perioada tratamentului cu acest medicament. Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
• erupţie trecătoare pe piele, mâncărimi sau alte reacţii pe piele.
• creşterea cantităţii de proteine din urină – de obicei, acest parametru revine la normal, fără întreruperea tratamentului cu Rosuvastatină Krka (numai pentru dozele de 5−20 mg).

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):

• reacţie alergică severă, cu semne care includ umflarea feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului, dificultăţi la înghiţire şi respiraţie, mâncărimi severe ale pielii (cu excrescenţe). Dacă dumneavoastră credeţi că aveţi o reacţie alergică, atunci întrerupeţi administrarea Rosuvastatină Krka şi cereţi imediat asistenţă medicală.
• leziuni musculare la adulţi – ca precauţie, întrerupeţi administrarea Rosuvastatină Krka şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră imediat, dacă aveţi dureri neobişnuite în muşchi, care durează mai mult decât vă aşteptaţi.
• durere severă de stomac (inflamaţie pancreatică).
• creşterea concentraţiilor din sânge ale enzimelor ficatului.
• reducerea trombocitelor din sânge, care crește riscul de sângerare sau vânătăi (trombocitopenie).
• sindrom asemănător bolii lupice (inclusiv erupții trecătoare ale pielii, tulburări la nivelul articulațiilor și efecte asupra celulelor din sânge).

Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane):

• icter (îngălbenirea pielii şi ochilor)
• hepatită (inflamaţia ficatului)
• urme de sânge în urină
• leziuni ale nervilor din braţe şi picioare (cu amorţeli)
• durere articulară
• pierderi ale memoriei

•     ginecomastie (mărirea sânilor la bărbați) 
  

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)

• diaree
• tuse
• scurtarea respiraţiei
• umflături (edeme)
• tulburări ale somnului, inclusiv insomnie şi coşmaruri
• tulburări ale funcţiei sexuale
• depresie
• tulburări respiratorii, inclusiv tuse persistentă şi/sau scurtarea respiraţiei sau febră

•     leziune a tendonului 
  

• slăbiciune a muşchilor, care nu dispare.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la: Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Rosuvastatină Krka

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Rosuvastatină Krka

• Substanţa activă este rosuvastatina. Fiecare comprimat filmat conţine 5 mg rosuvastatină (sub formă de rosuvastatină calcică). Fiecare comprimat filmat conţine 10 mg rosuvastatină (sub formă de rosuvastatină calcică). Fiecare comprimat filmat conţine 15 mg rosuvastatină (sub formă de rosuvastatină calcică). Fiecare comprimat filmat conţine 20 mg rosuvastatină (sub formă de rosuvastatină calcică). Fiecare comprimat filmat conţine 30 mg rosuvastatină (sub formă de rosuvastatină calcică). Fiecare comprimat filmat conţine 40 mg rosuvastatină (sub formă de rosuvastatină calcică).
• Celelalte componente sunt: lactoză, celuloză microcristalină, crospovidonă tip A, stearat de magneziu şi dioxid de siliciu coloidal anhidru în nucleu, şi lactoză monohidrat, dioxid de titan (E171), macrogol 6000 şi copolimer bazic de metacrilat de butil în film.

Cum arată Rosuvastatină Krka şi conţinutul ambalajului

Rosuvastatină Krka 5 mg: comprimate filmate de culoare albă, rotunde (diametrul de 7 mm), uşor biconvexe, cu margini teşite, marcate cu “5” pe una dintre feţe. Rosuvastatină Krka 10 mg: comprimate filmate de culoare albă, rotunde (diametrul de 7,5 mm), uşor biconvexe, cu margini teşite, marcate cu “10” pe una dintre feţe. Rosuvastatină Krka 15 mg: comprimate filmate de culoare albă, rotunde (diametrul de 9 mm), uşor biconvexe, cu margini teşite, marcate cu “15” pe una dintre feţe. Rosuvastatină Krka 20 mg: comprimate filmate de culoare albă, rotunde (diametrul de 10 mm), cu margini teşite. Rosuvastatină Krka 30 mg: comprimate filmate de culoare albă, în formă de capsulă, biconvexe, marcate pe ambele feţe (dimensiuni: 15 mm x 8 mm). Linia mediană are numai rolul de a uşura ruperea comprimatului pentru a fi înghiţit uşor şi nu de divizare în doze egale. Rosuvastatină Krka 40 mg: comprimate filmate de culoare albă, biconvexe, alungite (dimensiuni: 16 mm x 8,5 mm).

Cutii cu blistere a 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 şi 100 comprimate filmate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto Slovenia

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Numele Statului Membru Numele produsului medicamentos Bulgaria Розувастатин Крка Danemarca, Finlanda, Irlanda, Lituania, Polonia, Slovenia, Islanda Rosuvastatin Krka România Rosuvastatină Krka Republica Cehă, Republica Slovacă, Letonia, Estonia Rosuvastatin TAD Acest prospect a fost revizuit în Noiembrie 2022.

Informații detaliate despre acest medicament sunt disponibile pe site-ul web al Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, http://www.anm.ro/.