ROSUVASTATINA ATB 40 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.12534/2019/01-02-03 Anexa 1 12535/2019/01-02-03 12536/2019/01-02-03 12537/2019/01-02-03 Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Rosuvastatină Atb 5 mg comprimate filmate Rosuvastatină Atb 10 mg comprimate filmate Rosuvastatină Atb 20 mg comprimate filmate Rosuvastatină Atb 40 mg comprimate filmate Rosuvastatină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect

1. Ce este Rosuvastatină Atb şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Rosuvastatină Atb

3. Cum să luaţi Rosuvastatină Atb

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Rosuvastatină Atb

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Rosuvastatină Atb şi pentru ce se utilizează

Rosuvastatină Atb face parte dintr-un grup de medicamente numite statine.

Vi s-a prescris Rosuvastatină Atb deoarece: • Aveţi o valoare mare a colesterolului în sânge. Aceasta înseamnă că prezentaţi risc de a face infarct miocardic sau accident vascular cerebral. Rosuvastatină Atb este utilizat la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de 6 ani şi peste pentru tratamentul colesterolului mare. • Vi s-a recomandat să utilizaţi o statină, deoarece modificarea regimului alimentar şi efectuarea mai multor exerciţii fizice nu au fost suficiente pentru a corecta valoarea colesterolului din sângele dumneavoastră. În timpul tratamentului cu Rosuvastatină Atb trebuie să continuaţi regimul dumneavoastră alimentar de scădere a colesterolului şi exerciţiile fizice. sau • Aveţi alţi factori care vă cresc riscul de a prezenta un infarct miocardic, accident vascular cerebral sau probleme asemănătoare de sănătate. Infarctul miocardic, accidentul vascular cerebral şi alte probleme pot fi determinate de o afecţiune denumită ateroscleroză. Ateroscleroza este determinată de acumularea de depozite de grăsimi în arterele dumneavoastră.

De ce este important să continuaţi să luaţi Rosuvastatină Atb? Rosuvastatină Atb este utilizată pentru a corecta valorile substanţelor grase din sânge denumite lipide, cea mai cunoscută dintre acestea fiind colesterolul. În sânge sunt prezente diferite tipuri de colesterol– colesterolul “rău” (LDL-C) şi colesterolul “bun” (HDL-C). • Rosuvastatină Atb poate să scadă colesterolul “rău” şi să crească colesterolul “bun”. • Medicamentul acţionează ajutând organismul să blocheze producerea de colesterol “rău”. De asemenea, Rosuvastatină Atb îmbunătăţeşte capacitatea organismului dumneavoastră de a-l elimina din sânge. La majoritatea persoanelor, valorile mari ale colesterolului nu influenţează starea generală, deoarece nu produc niciun simptom. Cu toate acestea, în absenţa tratamentului, în pereţii vaselor de sânge se pot dezvolta depozite de grăsimi care determină îngustarea lor.

Uneori, aceste vase de sânge îngustate se pot bloca, ceea ce poate opri aportul de sânge la inimă sau creier, determinând infarct miocardic sau accident vascular cerebral. Prin scăderea valorilor colesterolului din sânge, puteţi micşora riscul de a face infarct miocardic, accident vascular cerebral sau probleme asemănătoare de sănătate.

Trebuie să continuaţi să utilizaţi Rosuvastatină Atb, chiar dacă colesterolul dumneavoastră a revenit la o valoare normală, deoarece acesta previne creşterea ulterioară a valorilor colesterolului din sângele dumneavoastră şi acumularea de depozite de grăsimi. Cu toate acestea, dacă medicul dumneavoastră vă sfătuieşte altfel sau dacă rămâneţi gravidă, trebuie să întrerupeţi utilizarea.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Rosuvastatină Atb

Nu luaţi Rosuvastatină Atb

• dacă aţi avut vreodată o reacţie alergică la rosuvastatină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
• dacă sunteţi gravidă sau dacă alăptaţi. Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Rosuvastatină Atb, opriţi imediat tratamentul şi spuneţi-i medicului dumneavoastră. Femeile trebuie să evite să rămână gravide în timpul tratamentului cu Rosuvastatină Atb, utilizând metode de contracepţie adecvate.
• dacă aveţi afecţiuni ale ficatului;
• dacă aveţi probleme severe la nivelul rinichilor;
• dacă aveţi dureri musculare repetate sau inexplicabile;
• dacă utilizați un medicament compus din sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (utilizat pentru tratarea infecției virale a ficatului numită hepatita C);
• dacă utilizaţi un medicament denumit ciclosporină (utilizat de exemplu, după transplantul de organe).
• dacă ați avut vreodată o erupție cutanată severă sau descuamare a pielii, apariție de vezicule și/sau afte la nivelul gurii după ce ați luat Rosuvastatină Atb sau alte medicamente înrudite. Dacă oricare dintre cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră (sau dacă nu sunteţi sigur), vă rugăm să vă adresaţi din nou medicului dumneavoastră.

În plus, nu luaţi Rosuvastatină 40 mg (doza maximă):

• dacă aveţi probleme de intensitate moderată la nivelul rinichilor (dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră);
• dacă glanda tiroidă nu vă funcţionează corect;
• dacă aţi avut orice dureri musculare repetate sau inexplicabile, antecedente personale sau familiale de probleme musculare sau antecedente personale de probleme musculare în timpul tratamentului cu alte medicamente care scad colesterolul;- dacă, în mod regulat, consumaţi cantităţi mari de alcool etilic;
• dacă sunteţi de origine asiatică (japoneză, chineză, filipineză, vietnameză, coreeană sau indiană);
• dacă utilizaţi alte medicamente denumite fibraţi pentru a vă scădea colesterolul din sânge.

Dacă oricare dintre cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră (sau dacă nu sunteţi sigur), vă rugăm să vă adresaţi din nou medicului dumneavoastră.

Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Rosuvastatină Atb, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:

• dacă aveţi probleme cu rinichii dumneavoastră;
• dacă aveţi probleme cu ficatul dumneavoastră;
• dacă aţi avut dureri musculare repetate sau inexplicabile, antecedente personale sau familiale de probleme musculare sau antecedente personale de probleme musculare în timpul tratamentului cu alte medicamente care scad colesterolul. Informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră dacă aveţi dureri musculare inexplicabile, în special dacă vă simţiţi rău sau aveţi febră. De asemenea, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveţi o slăbiciune musculară constantă. Teste suplimentare şi medicamente pot fi necesare pentru a diagnostica şi trata acest simptom.
• dacă, în mod regulat, consumaţi cantităţi mari de alcool etilic;
• dacă glanda dumneavoastră tiroidă nu funcţionează normal;
• dacă utilizaţi alte medicamente denumite fibraţi pentru a vă scădea colesterolul din sânge. Vă rugăm să citiţi cu atenţie acest prospect, chiar dacă aţi mai utilizat înainte alte medicamente pentru valori mari ale colesterolului;
• dacă luaţi medicamente utilizate pentru tratarea infecţiei cu HIV sau hepatită C, de exemplu ritonavir cu lopinavir şi/sau atazanavir vă rugăm să citiţi şi „Rosuvastatină Atb împreună cu alte medicamente”;
• dacă utilizați sau ați utilizat în ultimele 7 zile un medicament numit acid fusidic (un medicament utilizat în tratamentul infecțiilor bacteriene) administrat oral sau injectabil. Combinația de acid fusidic și Rosuvastatină Atb poate duce la serioase probleme musculare (rabdomioliză), vezi „Rosuvastatină Atb împreună cu alte medicamente”.
• dacă aveţi vârsta peste 70 de ani (deoarece medicul dumneavoastră trebuie să stabilească doza iniţială de Rosuvastatină Atb adecvată pentru dumneavoastră);
• dacă aveţi insuficienţă respiratorie severă;
• dacă sunteţi de origine asiatică – adică japoneză, chineză, filipineză, vietnameză, coreeană sau indiană. Medicul dumneavoastră trebuie să stabilească o doză iniţială de Rosuvastatină Atb adecvată pentru dumneavoastră.
• dacă aveți sau ați avut miastenie (o boală care produce slăbiciune musculară generală, în unele cazuri, inclusiv la nivelul mușchilor implicați în respirație) sau miastenie oculară (o boală care produce slăbiciune la nivelul mușchilor oculari), deoarece statinele pot uneori agrava boala sau pot duce la apariția miasteniei ( vezi pct. 4).

Dacă oricare din cele de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră (sau dacă nu sunteţi sigur): Nu utilizaţi Rosuvastatină Atb 40 mg (doza maximă) şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a începe să luaţi orice doză de Rosuvastatină Atb.

În cazul tratamentului cu Rosuvastatină Atb au fost raportate reacții cutanate grave, care includ sindrom Stevens-Johnson și reacție la medicament cu eozinofilie și simptome sistemice (DRESS). Opriți administrarea Rosuvastatină Atb și solicitați imediat asistență medicală dacă observați oricare dintre simptomele prezentate la pct. 4.

La un număr mic de persoane statinele pot afecta ficatul. Aceasta se identifică printr-un test simplu care analizează prezenţa concentraţiilor crescute de enzime hepatice în sânge. Din acest motiv, medicul dumneavoastră vă va recomanda, de obicei, aceste analize de sânge (teste funcţionale hepatice), înainte şi în timpul tratamentului cu Rosuvastatină Atb. În timp ce luaţi acest medicament medicul dumneavoastră vă va monitoriza cu atenţie dacă aveţi diabet zaharat sau aveţi risc de a dezvolta diabet zaharat. Sunteti susceptibil pentru riscul de a dezvolta diabet zaharat, dacă aveţi o valoare ridicată de zaharuri şi grăsimi în sânge, sunteţi supraponderal şi aveţi tensiune arterială crescută.

Copii şi adolescenţi • Dacă pacientul este un copil cu vârsta sub 6 ani: Rosuvastatină Atb nu trebuie administrată la copii cu vârsta sub 6 ani. • Dacă pacientul are vârsta sub 18 ani: Rosuvastatină Atb 40 mg nu este adecvată pentru administrare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

Rosuvastatină Atb împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Informaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente:

• ciclosporină (utilizată, de exemplu, după transplantul de organe);
• medicamente care subțiază sângele, de exemplu warfarină, acenocumarol sau fluindionă (efectul acestora de subțiere a sângelui și riscul de sângerare pot fi crescute în timpul administrării concomitente împreună cu acest medicament), ticagrelor sau clopidogrel;
• fibraţi (de exemplu gemfibrozil, fenofibrat) sau orice alte medicamente utilizate pentru a scădea valorile colesterolului din sânge (cum este ezetimib);
• medicamente pentru indigestie (utilizate pentru neutralizarea acidului din stomac);
• eritromicină (un antibiotic), acid fusidic (un antibiotic-vezi pct. „Atenţionări şi precauţii”), contraceptive orale („pilula”);
• regorafenib (utilizat în tratamentul cancerului);
• oricare dintre următoarele medicamente utilizate pentru tratamentul infecțiilor virale, inclusiv HIV sau hepatita C, singur sau în asociere (vezi „Atenţionări şi precauţii”): ritonavir, lopinavir, atazanavir, simeprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir. Efectele acestor medicamente pot fi modificate de Rosuvastatină Atb sau acestea pot modifica efectul Rosuvastatină Atb.

Dacă trebuie să luaţi acid fusidic pe cale orală pentru a trata o infecţie bacteriană, va trebui să întrerupeţi temporar utilizarea acestui medicament. Medicul vă va spune când este sigur să reîncepeţi tratamentul cu Rosuvastatină Atb. Administrarea Rosuvastatină Atb concomitent cu acidul fusidic poate duce rareori la slăbiciune, sensibilitate sau durere musculară (rabdomioliză). Vedeţi mai multe informaţii privind rabdomioliza la pct. 4.

Rosuvastatină Atb cu alimente si bauturi Puteţi lua Rosuvastatină Atb cu sau fără alimente.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Nu luaţi Rosuvastatină Atb dacă sunteţi gravidă sau dacă alăptaţi. Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Rosuvastatină Atb, opriţi imediat administrarea acestuia şi informaţi-l pe medicul dumneavoastră. Femeile trebuie să evite apariţia unei sarcini în timpul tratamentului cu Rosuvastatină Atb prin utilizarea de metode contraceptive adecvate. Dacă sunteti gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să ramaneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Abilitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje nu este afectată la majoritatea pacienţilor în timpul tratamentului cu Rosuvastatină Atb. Cu toate acestea, unii pacienţi se pot simţi ameţiţi în timpul tratamentului cu Rosuvastatină Atb. În această situaţie adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Rosuvastatină Atb conţine lactoză, Galben amurg şi Roşu Allura AC Aluminium Lake. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua Rosuvastatină Atb. Rosuvastatină Atb 5 mg, 10 mg, 20 mg conţine Galben amurg FCF (E 110) care poate determina apariţia de reacţii alergice. Rosuvastatină Atb 10 mg şi 20 mg conţine Roşu Allura AC (E 129) care poate determina apariţia de reacţii alergice.

3. Cum să luaţi Rosuvastatină Atb

Utilizati întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza recomandată la adulţi: Dacă luaţi Rosuvastatină Atb pentru valori mari ale colesterolului.

Doza iniţială: Tratamentul dumneavoastră cu Rosuvastatină Atb trebuie început cu doza de 5 mg sau 10 mg, chiar dacă înainte aţi luat o doză mai mare dintr-o altă statină. Alegerea dozei iniţiale va depinde de:

• Concentraţia de colesterol din sângele dumneavoastră;
• Gradul de risc pe care îl aveţi pentru un infarct miocardic sau accident vascular cerebral;
• Prezenţa unui factor care v-ar putea face mai susceptibil la posibilele reacţii adverse. Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru a vedea care doză iniţială de Rosuvastatină Atb este cea mai potrivită pentru dumneavoastră.

Medicul dumneavoastră poate decide să vă administreze doza minimă (5 mg) dacă:

• Sunteţi de origine asiatică (japoneză, chineză, filipineză, vietnameză, coreeană şi indiană);
• Aveţi vârsta peste 70 de ani;
• Aveţi probleme renale moderate;
• Sunteţi supus unui risc de a dezvolta dureri musculare (miopatie).

Creşterea dozei şi doza zilnică maximă:

Medicul dumneavoastră poate decide să vă crească doza, pentru a ajunge să luaţi doza de Rosuvastatină Atb care este potrivită pentru dumneavoastră. Dacă aţi început tratamentul cu doza de 5 mg, medicul dumneavoastră poate decide să vă dubleze doza la 10 mg, ulterior la 20 mg, şi apoi, dacă este necesar, la 40 mg. Dacă aţi început cu doza de 10 mg, medicul dumneavoastră poate decide să vă dubleze doza la 20 mg şi ulterior, dacă este necesar, la 40 mg. Va exista o perioadă de 4 săptămâni între fiecare creştere a dozei. Doza maximă zilnică de Rosuvastatină Atb este de 40 mg. Această doză este numai pentru pacienţii cu valori mari ale colesterolului şi cu risc crescut de infarct miocardic sau accident vascular cerebral, ale căror concentraţii de colesterol din sânge nu sunt suficient controlate (scăzute) cu doza de 20 mg.

Dacă luaţi Rosuvastatină Atb pentru a vă reduce riscul de a face infarct miocardic, accident vascular cerebral sau probleme asemănătoare de sănătate:

Doza recomandată este de 20 mg pe zi. Cu toate acestea, medicul dumneavoastră poate decide să utilizaţi o doză mai mică dacă prezentaţi oricare din factorii menţionaţi mai sus.

Dozele uzuale la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6-17 ani Doza iniţială uzuală este de 5 mg. Medicul dumneavoastră vă poate creşte doza, pentru a ajunge să luaţi doza de Rosuvastatină Atb care este potrivită pentru dumneavoastră. Doza zilnică maximă de Rosuvastatină Atb este de 10 mg pentru copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 9 ani şi 20 mg pentru copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 10 şi 17 ani. Luaţi-vă doza o dată pe zi. Rosuvastatină Atb 40 mg nu trebuie utilizat la copii. Cum să luaţi comprimatele Înghiţiţi fiecare comprimat întreg, cu o cantitate suficientă de apă. Luaţi Rosuvastatină Atb o dată pe zi. Puteţi lua medicamentul în orice moment al zilei, cu sau fără alimente. Încercaţi să luaţi comprimatul la aceeaşi oră, în fiecare zi, pentru a nu uita.

Controale regulate ale valorilor colesterolului din sânge Este important să vă prezentaţi la medicul dumneavoastră, pentru a vi se efectua controale regulate ale valorilor colesterolului din sânge; în acest mod, vă asiguraţi că valoarea concentraţiei colesterolului a ajuns şi se menţine în limite normale.

Medicul dumneavoastră poate decide să vă crească doza, astfel încât să luaţi cantitatea de Rosuvastatină Atb adecvată pentru dumneavoastră.

Dacă luaţi mai mult Rosuvastatină Atb decât trebuie Contactaţi medicul dumneavoastră sau cel mai apropiat spital pentru consult medical. Dacă mergeţi la spital sau sunteţi tratat pentru o altă afecţiune, spuneţi personalului medical că aţi luat Rosuvastatină Atb.

Dacă uitaţi să luaţi Rosuvastatină Atb Nu vă îngrijoraţi, luaţi doar doza următoare la momentul corespunzător. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Rosuvastatină Atb Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă doriţi să opriţi tratamentul cu Rosuvastatină Atb. Este posibil ca valoarea concentraţiei colesterolului din sângele dumneavoastră să înceapă să crească din nou, dacă încetaţi să luaţi Rosuvastatină Atb. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Este important să cunoaşteţi care pot fi aceste reacţii adverse. De obicei, acestea sunt uşoare şi dispar după o scurtă perioadă de timp.

Opriţi tratamentul cu Rosuvastatină Atb şi solicitaţi imediat asistenţă medicală, dacă prezentaţi oricare dintre următoarele reacţii alergice:

• respiraţie dificilă, cu sau fără umflarea feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului;
• umflarea feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului, care poate determina dificultate la înghiţire;
• mâncărimi severe ale pielii (cu mici umflături) ;
• pete de culoare roșie, care nu sunt în relief, în formă de țintă sau circulare, apărute pe torace, adesea însoțite de vezicule în mijloc, descuamare a pielii, ulcerații la nivelul gurii, gâtului, nasului, organelor genitale și ochilor. Aceste erupții grave pe piele pot fi precedate de febră și simptome asemănătoare gripei (sindrom Stevens-Johnson).
• erupție cutanată extinsă, temperatură crescută a corpului și ganglioni limfatici măriți (sindrom DRESS sau sindrom de hipersensibilitate la medicamente).

De asemenea, opriţi tratamentul cu Rosuvastatină Atb şi contactaţi-vă imediat medicul dacă

• aveţi orice dureri neobişnuite ale muşchilor, care se prelungesc mai mult decât vă aşteptaţi. Simptomele musculare sunt mai frecvente la copii şi adolescenţi decât la adulţi. Similar altor statine, un număr foarte mic de persoane au prezentat efecte musculare neplăcute şi, rareori, acestea au progresat spre leziuni musculare potenţial letale, cunoscute sub denumirea de rabdomioliză.
• ruptură musculară;
• sindrom Lupus- like (cum ar fi erupții cutanate, afecțiuni ale articulațiilor și efecte asupra celulelor sanguine).

Posibile reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• dureri de cap;
• dureri de stomac;
• constipaţie;
• greaţă;
• dureri musculare;
• stare de slăbiciune;
• ameţeli;
• creşterea cantităţii de proteine din urină – aceasta revine, de obicei, la normal de la sine, fără să fie nevoie să opriţi tratamentul cu rosuvastatină (valabil numai pentru Rosuvastatină Atb 40 mg ).
• diabet zaharat. Acest lucru este mult mai probabil dacă aveţi un nivel ridicat de zaharuri şi grăsimi în sânge, sunteţi supraponderal şi aveţi tensiune arterială mare. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza în timp ce luaţi acest medicament.

Posibile reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

• erupţii trecătoare pe piele, mâncărimi sau alte reacţii ale pielii;
• creşterea cantităţii de proteine din urină – aceasta revine, de obicei, la normal de la sine, fără să fie nevoie să opriţi tratamentul cu rosuvastatină (la dozele de 5 mg, 10 mg şi 20 mg RosuvastatinăAtb).

Posibile reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane): - reacţii alergice severe – semnele includ umflarea feţei, buzelor, limbii şi/sau a gâtului, dificultate la înghiţit şi respirat, mâncărimi severe ale pielii (cu mici umflături). Dacă credeţi că aveţi o reacţie alergică, nu mai luaţi Rosuvastatină Atb şi solicitaţi imediat asistenţă medicală.

• leziuni musculare la adulţi – ca măsură de precauţie, nu mai luaţi Rosuvastatinǎ Atb şi contactaţi-vă imediat medicul dacă aveţi orice dureri musculare neobişnuite, care se prelungesc mai mult decât v-aţi aştepta.
• durere severă de stomac (inflamaţia pancreasului);
• creşterea valorilor enzimelor hepatice în sânge;
• ruptură musculară;
• reducerea numărului de plachete sanguine, ceea ce creşte riscul de sângerare sau vânătăi;
• sindrom Lupus- like (cum ar fi erupții cutanate, afecțiuni ale articulațiilor și efecte asupra celulelor sanguine).

Posibile reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane):

• icter (coloraţia galbenă a pielii şi a albului ochilor);
• hepatită (inflamaţia ficatului);
• urme de sânge în urină;
• leziuni ale nervilor de la nivelul picioarelor şi mâinilor (de exemplu, amorţeală);
• dureri articulare;
• pierderi de memorie;
• creşterea glandelor mamare la bărbaţi (ginecomastia).

Posibile reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) pot include:

• diaree (scaune moi)
• tuse
• scurtarea respiraţiei
• edeme (umflarea extremităţilor)
• tulburări ale somnului, incluzând insomnie şi coşmaruri
• disfuncţii sexuale
• depresie
• probleme respiratorii, incluzând tuse persistentă şi/sau scurtarea respiraţiei sau febră
• afectarea tendoanelor
• slăbiciune musculară constantă
• miastenia gravis (o boală care produce slăbiciune musculară generală, inclusiv, în unele cazuri, la nivelul mușchilor implicați în respirație)
• miastenie oculară (o boală care produce slăbiciune la nivelul mușchilor oculari) Discutați cu medicul dacă aveți slăbiciune la nivelul brațelor sau picioarelor care se agravează după perioade de activitate, vedere dublă sau cădere a pleoapelor, dificultăți la înghițire sau dificultăți la respirație.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Rosuvastatină Atb

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament

după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 30 °C.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Rosuvastatină Atb

Rosuvastatină Atb 5 mg comprimate filmate Substanţa activă este rosuvastatina. Fiecare comprimat filmat conţine rosuvastatină 5 mg sub formă de rosuvastatină calcică 5,2 mg. Celelalte componente sunt: nucleu : lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, carbonat de calciu, crospovidonă tip A, stearat de magneziu; film: Opadry II ® Galben 85F220102 (alcool polivinilic parţial hidrolizat, dioxid de titan (E171), Macrogol/PEG 4000, talc, galben de chinolină (E104), Galben amurg FCF (E110)).

Rosuvastatină Atb 10 mg comprimate filmate Substanţa activă este rosuvastatina. Fiecare comprimat filmat conţine rosuvastatină 10 mg sub formă de rosuvastatină calcică 10,4 mg. Celelalte componente sunt: nucleu: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, carbonat de calciu, crospovidonă tip A, stearat de magneziu; film: Opadry II ® Roz 85F240097 (alcool polivinilic partial hidrolizat, dioxid de titan (E171), Macrogol/PEG 4000, talc, Galben amurg FCF (E110), Roşu Allura AC (E129), Indigotina (carmin indigo) (E132)).

Rosuvastatină Atb 20 mg comprimate filmate Substanţa activă este rosuvastatina. Fiecare comprimat filmat conţine 20 mg rosuvastatină sub formă de rosuvastatină calcică 20,8 mg. Celelalte componente sunt: nucleu: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, carbonat de calciu, crospovidonă tip A, stearat de magneziu; film: Opadry II ® Roz 85F240097 (alcool polivinilic parţial hidrolizat, dioxid de titan (E171), Macrogol/PEG 4000, talc, Galben amurg FCF (E110), Roşu Allura AC (E129), Indigotina (carmin indigo) (E132)).

Rosuvastatină Atb 40 mg comprimate filmate Substanţa activă este rosuvastatina. Fiecare comprimat filmat conţine 40 mg rosuvastatină sub formă de rosuvastatină calcică 41,6 mg. Celelalte componente sunt: nucleu: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, carbonat de calciu, crospovidonă tip A, stearat de magneziu; film: Opadry II ® Alb II 85F28751 (alcool polivinilic parţial hidrolizat, dioxid de titan (E171), Macrogol/PEG 4000, talc).

Cum arată Rosuvastatină Atb şi conţinutul ambalajului

Rosuvastatină Atb 5 mg comprimate filmate Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare galbenă, cu diametrul de 7,0±0,5 mm. Cutie cu 3 blistere din OPA–Al–PVC/Al a câte 10 comprimate filmate. Cutie cu 6 blistere din OPA–Al–PVC/Al a câte 10 comprimate filmate. Cutie cu 9 blistere din OPA–Al–PVC/Al a câte 10 comprimate filmate.

Rosuvastatină Atb 10 mg comprimate filmate Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare roz, marcate cu “10” pe o faţă şi netede pe cealaltă faţă, cu diametrul de 7,0±0,5 mm. Cutie cu 3 blistere din OPA–Al–PVC/Al a câte 10 comprimate filmate. Cutie cu 6 blistere din OPA–Al–PVC/Al a câte 10 comprimate filmate. Cutie cu 9 blistere din OPA–Al–PVC/Al a câte 10 comprimate filmate.

Rosuvastatină Atb 20 mg comprimate filmate Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare roz, marcate cu “20” pe o faţă şi netede pe cealaltă faţă, cu diametrul de 9,0 ±0,5 mm. Cutie cu 3 blistere din OPA–Al–PVC/Al a câte 10 comprimate filmate. Cutie cu 6 blistere din OPA–Al–PVC/Al a câte 10 comprimate filmate. Cutie cu 9 blistere din OPA–Al–PVC/Al a câte 10 comprimate filmate.

Rosuvastatină Atb 40 mg comprimate filmate Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă, cu diametrul de 9,0 mm±0,5 mm. Cutie cu 3 blistere din OPA–Al–PVC/Al a câte 10 comprimate filmate. Cutie cu 6 blistere din OPA–Al–PVC/Al a câte 10 comprimate filmate. Cutie cu 9 blistere din OPA–Al–PVC/Al a câte 10 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Antibiotice SA Str. Valea Lupului nr 1, 707410 Iaşi România

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

România: Rosuvastatină Atb 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg comprimate filmate

Acest prospect a fost revizuit în Decembrie 2023.