ROSI 40 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13353/2020/01-02 Anexa 1 13354/2020/01-02 13355/2020/01-02 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Rosi 10 mg comprimate filmate Rosi 20 mg comprimate filmate Rosi 40 mg comprimate filmate

Rosuvastatină

Cititi cu atentie si în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
• Daca aveti orice întrebari suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. medicale.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boala ca dumneavoastră.
• Daca manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct 4.

Ce gasiti în acest prospect:

1. Ce este Rosi şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Rosi

3. Cum să luaţi Rosi

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se pastrează Rosi

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Rosi şi pentru ce se utilizează Rosi aparţine unei clase de medicamente numite statine. Vi s-a prescris Rosi deoarece: • Aveţi o valoare mare a colesterolului în sânge. Aceasta înseamnă că prezentaţi risc de a face infarct miocardic sau accident vascular cerebral. Rosi este utilizat la adulți, adolescenți și copii cu vârsta de 6 ani și peste pentru tratamentul colesterolului cu valori mari. Vi s-a recomandat să utilizaţi o statină, deoarece modificarea regimului alimentar şi efectuarea mai multor exerciţii fizice nu au fost suficiente pentru a corecta valoarea colesterolului din sângele dumneavoastră. În timpul tratamentului cu Rosi trebuie să continuaţi regimul dumneavoastră alimentar de scădere a colesterolului şi exerciţiile fizice. sau • Aveţi alţi factori care vă cresc riscul de a prezenta un infarct miocardic, accident vascular cerebral sau probleme asemănătoare de sănătate. Infarctul miocardic, accidentul vascular cerebral şi alte probleme pot fi determinate de o afecţiune denumită ateroscleroză. Ateroscleroza este determinată de acumularea de depozite de grăsimi în arterele dumneavoastră. De ce este important să continuaţi utilizarea Rosi Rosi este utilizat pentru a corecta valorile substanţelor grase din sânge denumite lipide, cea mai cunoscută dintre acestea fiind colesterolul. În sânge sunt prezente diferite tipuri de colesterol– colesterolul “rău” (LDL-C) şi colesterolul “bun” (HDL-C). • Rosi poate să scadă colesterolul “rău” şi să crească colesterolul “bun” • Medicamentul acţionează ajutând organismul să blocheze producerea de colesterol “rău”. De asemenea, Rosi îmbunătăţeşte capacitatea organismului dumneavoastră de a-l elimina din sânge. La majoritatea persoanelor, valorile mari ale colesterolului nu influenţează starea generală, deoarece nu produc niciun simptom. Cu toate acestea, în absenţa tratamentului, în pereţii vaselor de sânge se pot dezvolta depozite de grăsimi care determină îngustarea lor. Uneori, aceste vase de sânge îngustate se pot bloca, ceea ce poate opri aportul de sânge la inimă sau creier, determinând infarct miocardic sau accident vascular cerebral. Prin scăderea valorilor colesterolului din sânge, puteţi micşora riscul de a face infarct miocardic, accident vascular cerebral sau probleme asemănătoare de sănătate . Trebuie să continuaţi să utilizaţi Rosi, chiar dacă colesterolul dumneavoastră a revenit la o valoare normală, deoarece previne creşterea ulterioară a valorilor colesterolului din sângele dumneavoastră şi acumularea de depozite de grăsimi. Cu toate acestea, dacă medicul dumneavoastră vă sfătuieşte astfel sau dacă rămâneţi gravidă, trebuie să întrerupeţi utilizarea.

8. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Rosi Nu utilizaţi Rosi

• dacă sunteţi alergic la rosuvastatină, lecitină (soia) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).;
• dacă sunteţi gravidă sau dacă alăptaţi. Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Rosi, opriţi imediat tratamentul şi spuneţi-i medicului dumneavoastră. Femeile trebuie să evite să rămână gravide în timpul tratamentului cu Rosi, utilizând metode de contracepţie adecvate.
• dacă aveţi afecţiuni ale ficatului;
• dacă aveţi probleme severe la nivelul rinichilor;
• dacă aveţi dureri musculare repetate sau inexplicabile;
• dacă utilizaţi un medicament denumit ciclosporină (utilizat de exemplu, după transplantul de organe). Dacă oricare dintre cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră (sau dacă nu sunteţi sigur), vă rugăm să vă adresaţi din nou medicului dumneavoastră. În plus, nu utilizaţi Rosi 40 mg (doza maximă):
• dacă aveţi probleme de intensitate moderată la nivelul rinichilor (dacă nu sunteţi sigur, adresaţi- vă medicului dumneavoastră);
• dacă glanda tiroidă nu vă funcţionează corect;
• dacă aţi avut orice dureri musculare repetate sau inexplicabile, antecedente personale sau familiale de probleme musculare sau antecedente personale de probleme musculare în timpul tratamentului cu alte medicamente care scad colesterolul;
• dacă, în mod regulat, consumaţi cantităţi mari de alcool etilic;
• dacă sunteţi de origine asiatică (japoneză, chineză, filipineză, vietnameză, coreeană sau indiană);
• dacă utilizaţi alte medicamente denumite fibraţi pentru a vă scădea colesterolul din sânge. Dacă oricare dintre cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră (sau dacă nu sunteţi sigur), vă rugăm să vă adresaţi din nou medicului dumneavoastră. Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Rosi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• dacă aveţi probleme cu rinichii dumneavoastră;
• dacă aveţi probleme cu ficatul dumneavoastră;

•   dacă ați avut vreodată o erupție cutanată severă sau descuamare a pielii, apariție de vezicule și/sau 
  

afte la nivelul gurii după ce ați luat Rosi sau alte medicamente înrudite;

• dacă aţi avut dureri musculare repetate sau inexplicabile, antecedente personale sau familiale de probleme musculare sau antecedente personale de probleme musculare în timpul tratamentului cu alte 3 medicamente care scad colesterolul. Informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră dacă aveţi dureri musculare inexplicabile, în special dacă vă simţiţi rău sau aveţi febră. De asemenea, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveţi o slăbiciune musculară constantă.

•   dacă aveți sau ați avut miastenie (o boală care produce slăbiciune musculară generală, inclusiv, în 
  

unele cazuri, la nivelul mușchilor implicați în respirație) sau miastenie oculară (o boală care produce slăbiciune la nivelul mușchilor oculari), întrucât statinele pot uneori să agraveze boala sau să ducă la apariția miasteniei (vezi punctul 4).

• dacă, în mod regulat, consumaţi cantităţi mari de alcool etilic;
• dacă glanda dumneavoastră tiroidă nu funcţionează normal;
• dacă utilizaţi alte medicamente denumite fibraţi pentru a vă scădea colesterolul din sânge. Vă rugăm să citiţi cu atenţie acest prospect, chiar dacă aţi mai utilizat înainte alte medicamente pentru valori mari ale colesterolului;
• dacă luaţi medicamente utilizate pentru tratarea infecţiei cu HIV, de exemplu ritonavir cu lopinavir şi/sau atazanavir, vă rugăm să citiţi şi „ Rosi împreună cu alte medicamente”;

•     dacă utilizați sau ați utilizat în ultimele 7 zile un medicament numit acid fusidic (un medicament 
  

utilizat în tratamentul infecțiilor bacteriene) administrat oral sau injectabil. Combinația de acid fusidic și Rosi poate duce la serioase probleme musculare (rabdomioliză), vezi „ Rosi împreună cu alte medicamente”

• dacă aveţi vârsta peste 70 de ani (deoarece medicul dumneavoastră trebuie să stabilească doza iniţială de Rosi adecvată pentru dumneavoastră);
• dacă aveţi insuficienţă respiratorie severă;
• dacă sunteţi de origine asiatică – adică japoneză, chineză, filipineză, vietnameză, coreeană sau indiană. Medicul dumneavoastră trebuie să stabilească o doză iniţială de Rosi adecvată pentru dumneavoastră. Dacă oricare dintre cele de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră (sau dacă nu sunteţi sigur):
• Nu utilizaţi Rosi 40 mg (doza maximă) şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a începe să luaţi orice doză de Rosi. În cazul tratamentului cu Rosi, au fost raportate reacții cutanate grave, care includ sindrom Stevens- Johnson și reacție la medicament cu eozinofilie și simptome sistemice (DRESS). Opriți administrarea Rosi și solicitați imediat asistență medicală dacă observați oricare dintre simptomele prezentate la pct.

La un număr mic de persoane statinele pot afecta ficatul. Aceasta se identifică printr-un test simplu care analizează prezenţa în sânge a unor concentraţiilor crescute de enzime ale ficatului. Din acest motiv, medicul dumneavoastră vă va recomanda, de obicei, aceste analize de sânge (teste ale funcţiei ficatului), înainte şi în timpul tratamentului cu Rosi. În timp ce luaţi acest medicament medicul dumneavoastră vă va monitoriza cu atenţie dacă aveţi diabet zaharat sau aveţi risc de a dezvolta diabet zaharat. Sunteți susceptibil pentru riscul de a dezvolta diabet zaharat, dacă aveţi o valoare ridicată de zaharuri şi grăsimi în sânge, sunteţi supraponderal şi aveţi tensiune arterială mare. Copii şi adolescenţi • Dacă pacientul este un copil cu vârsta sub 6 ani: Rosi nu trebuie administrat la copii cu vârsta sub 6 ani. • Dacă pacientul are vârsta sub 18 ani: Rosi 40 mg nu este adecvat pentru administrare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani. Rosi împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente Informaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente: • ciclosporină (utilizată, de exemplu, după transplantul de organe); • warfarină, ticagrelor sau clopidogrel (sau orice medicament utilizat pentru „subţierea” sângelui); • fibraţi (de exemplu gemfibrozil, fenofibrat) sau orice alte medicamente utilizate pentru a scădea valorile colesterolului din sânge (cum este ezetimib); • medicamente pentru indigestie (utilizate pentru neutralizarea acidului din stomac); • eritromicină (un antibiotic), acid fusidic (un antibiotic – vă rugăm să citiți Atenţionări şi precauţii) • contraceptive orale („pilule”); • regorafenib (utilizat pentru tratamentul cancerului); • terapie de substituţie hormonală; • oricare din următoarele medicamente utilizate pentru tratamentul infecțiilor virale, incluzând infecția cu HIV sau hepatita cu virus C, în monoterapie sau în combinație (vezi Atenţionări şi precauţii): ritonavir, lopinavir, atazanavir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir. Efectele acestor medicamente pot fi modificate de Rosi sau acestea pot modifica efectul Rosi. Dacă aveți nevoie să utilizați acid fusidic pentru tratarea unei infecției bacteriene, va fi nevoie să opriți temporar administrarea acestui medicament. Medicul dumneavoastră vă va spune când este sigur pentru dumneavoastră să reîncepeți tratamentul cu Rosi. Administrarea Rosi cu acid fusidic poate duce în cazuri rare la slăbiciune musculară, sensibilitate sau durere (rabdomioliză). Pentru mai multe informații privind rabdomioliza vezi pct 4. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Nu luaţi Rosi dacă sunteţi gravidă sau dacă alăptaţi. Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Rosi, opriţi imediat administrarea acestuia şi informaţi-l pe medicul dumneavoastră. Femeile trebuie să evite apariţia unei sarcini în timpul tratamentului cu Rosi prin utilizarea de metode contraceptive adecvate. Adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Majoritatea persoanelor pot conduce vehicule şi pot folosi utilaje în timpul tratamentului cu Rosi– aceasta nu le va influenţa capacitatea de a desfăşura aceste activităţi. Cu toate acestea, în timpul tratamentului cu Rosi, unele persoane pot să prezinte ameţeli. Dacă vă simţiţi ameţit, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a încerca să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje. Rosi conține lactoză Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. Rosi conține soia Dacă sunteți alergic la alune sau soia, nu utilizați acest medicament. Rosi conține coloranti azoici Colorantul roșu Аllura AC lac de aluminiu și colorantul FCF galben apus de soare lac de aluminiu pot provoca reacții alergice. Pentru lista completă a componentelor acestui medicament vezi pct. ” Conţinutul ambalajului şi alte informaţii”.

3. Cum să luaţi Rosi Utilizaţi întotdeauna Rosi exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza obişnuită la adulţi Dacă luaţi Rosi pentru valori mari ale colesterolului: Doza de început Tratamentul dumneavoastră cu Rosi trebuie început cu doza de 5 mg sau 10 mg, chiar dacă înainte aţi luat o doză mai mare dintr-o altă statină. Alegerea dozei iniţiale va depinde de:

• Concentraţia de colesterol din sângele dumneavoastră;
• Gradul de risc pe care îl aveţi pentru un infarct miocardic sau accident vascular cerebral;
• Prezenţa unui factor care v-ar putea face mai susceptibil la posibilele reacţii adverse. Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru a vedea care doză iniţială de Rosi este cea mai potrivită pentru dumneavoastră. Medicul dumneavoastră poate decide să vă administreze doza minimă (5 mg) dacă:
• Sunteţi de origine asiatică (japoneză, chineză, filipineză, vietnameză, coreeană şi indiană);
• Aveţi vârsta peste 70 de ani;
• Aveţi probleme renale moderate;
• Sunteţi supus unui risc de a dezvolta dureri musculare (miopatie). Creştera dozei şi doza zilnică maximă Medicul dumneavoastră poate decide să vă crească doza, pentru a ajunge să luaţi doza de Rosi care este potrivită pentru dumneavoastră. Dacă aţi început tratamentul cu doza de 5 mg, medicul dumneavoastră poate decide să vă dubleze doza la 10 mg, ulterior la 20 mg, şi apoi, dacă este necesar, la 40 mg. Dacă aţi început cu doza de 10 mg, medicul dumneavoastră poate decide să vă dubleze doza la 20 mg şi ulterior, dacă este necesar, la 40 mg. Va exista o perioadă de 4 săptămâni între fiecare creştere a dozei. Doza maximă zilnică de Rosi este de 40 mg. Aceasta doză este numai pentru pacienţii cu valori mari ale colesterolului şi cu risc crescut de infarct miocardic sau accident vascular cerebral, ale căror concentraţii de colesterol din sânge nu sunt suficient controlate (scăzute) cu doza de 20 mg. Dacă luaţi Rosi pentru a vă reduce riscul de a face infarct miocardic, accident vascular cerebral sau probleme asemănătoare de sănătate: Doza recomandată este de 20 mg pe zi. Cu toate acestea, medicul dumneavoastră poate decide să utilizaţi o doză mai mică dacă prezentaţi oricare din factorii menţionaţi mai sus. Doza obişnuită la copii și adolescenții cu vârsta cuprinsă între 6-17 ani Doza la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6-17 ani este de 5 mg până la 20 mg o dată pe zi. Doza uzuală de început este de 5 mg/zi iar medicul dumneavoastră vă poate creşte doza, pentru a ajunge să luaţi doza de Rosi care este potrivită pentru dumneavoastră. Doza zilnică maximă de Rosi este de 10 mg sau 20 mg pentru copii cu vârsta cuprinsă între 6 și 17 ani în funcție de boala dumneavoastră care este tratată. Luaţi-vă doza o dată pe zi. Rosi 40 mg nu trebuie utilizat la copii. Cum să luaţi comprimatele Înghiţiţi fiecare comprimat întreg, cu o cantitate suficientă de apă. Luaţi Rosi o dată pe zi. Îl puteţi lua în orice moment al zilei. Încercaţi să luaţi comprimatul la aceeaşi oră, în fiecare zi, pentru a nu uita, înainte sau după masă . Controale regulate ale valorilor colesterolului din sânge Este important să vă prezentaţi la medicul dumneavoastră, pentru a vi se efectua controale regulate ale valorilor colesterolului din sânge; în acest mod, vă asiguraţi că valoarea concentraţiei colesterolului a ajuns şi se menţine în limite normale. Medicul dumneavoastră poate decide să vă crească doza, astfel încât să luaţi cantitatea de Rosi adecvată pentru dumneavoastră. Dacă aţi utilizat mai mult Rosi decât trebuie Contactaţi medicul dumneavoastră sau cel mai apropiat spital pentru consult medical. Dacă mergeţi la spital sau sunteţi tratat pentru o altă afecţiune, spuneţi personalului medical că aţi luat Rosi. Dacă aţi uitat să utilizaţi Rosi Nu vă îngrijoraţi, luaţi doar doza următoare la momentul corespunzător. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetaţi să utilizaţi Rosi Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă doriţi să opriţi tratamentul cu Rosi. Este posibil ca valoarea concentraţiei colesterolului din sângele dumneavoastră să înceapă să crească din nou, dacă încetaţi să luaţi Rosi. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, Rosi poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Este important să cunoaşteţi care pot fi aceste reacţii adverse. De obicei, acestea sunt uşoare şi dispar după o scurtă perioadă de timp. Opriţi tratamentul cu Rosi şi solicitaţi imediat asistenţă medicală, dacă prezentaţi oricare dintre următoarele reacţii alergice:

• respiraţie dificilă, cu sau fără umflarea feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului;
• umflarea feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului, care poate determina dificultate la înghiţire;
• mâncărimi severe ale pielii (cu mici umflături). De asemenea, opriţi tratamentul cu Rosi şi contactaţi-vă imediat medicul • dacă aveţi orice dureri neobişnuite ale muşchilor, care se prelungesc mai mult decât vă aşteptaţi. Simptomele musculare sunt mai frecvente la copii şi adolescenţi decât la adulţi. Similar altor statine, un număr foarte mic de persoane au prezentat efecte musculare neplăcute şi, rareori, acestea au progresat spre leziuni musculare potenţial letale, cunoscute sub denumirea de rabdomioliză. • Dacă aveți sindrom asemănător celui din lupus (incluzând erupție cutanată, afecțiuni ale articulațiilor și efecte asupra celulelor din sânge). • Dacă prezentați o ruptură musculară. • Dacă aveți oricare dintre următoarele simptome:pete de culoare roșie, care nu sunt în relief, în formă de țintă sau circulare, apărute pe torace, adesea însoțite de vezicule în mijloc, descuamare a pielii, ulcerații la nivelul gurii, gâtului, nasului, organelor genitale și ochilor. Aceste erupții grave pe piele pot fi precedate de febră și simptome asemănătoare gripei (sindrom Stevens- Johnson). • erupție cutanată extinsă, temperatură crescută a corpului și ganglioni limfatici măriți (sindrom DRESS sau sindrom de hipersensibilitate la medicamente). Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
• dureri de cap;
• dureri de stomac;
• constipaţie;
• greaţă;
• dureri musculare;
• stare de slăbiciune;
• ameţeli;
• creşterea cantităţii de proteine din urină – aceasta revine, de obicei, la normal de la sine, fără să fie nevoie să opriţi tratamentul cu Rosi (valabil numai pentru doza de Rosi 40 mg).
• diabet zaharat. Acest lucru este mult mai probabil dacă aveţi un nivel ridicat de zaharuri şi grăsimi în sânge, sunteţi supraponderal și aveţi tensiune arterială mare. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza în timp ce luaţi acest medicament. Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):
• erupţie trecătoare pe piele, mâncărimi sau alte reacţii ale pielii;
• creşterea cantităţii de proteine din urină – aceasta revine, de obicei, la normal de la sine, fără să fie nevoie să opriţi tratamentul cu Rosi (numai la dozele de Rosi 5 mg, 10 mg şi 20 mg). Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane):
• reacţii alergice severe – semnele includ umflarea feţei, buzelor, limbii şi/sau al gâtului, dificultate la înghiţit şi respirat, mâncărimi severe ale pielii (cu mici umflături). Dacă credeţi că aveţi o reacţie alergică, nu mai luaţi Rosi şi solicitaţi imediat asistenţă medicală.
• leziuni musculare la adulţi – ca măsură de precauţie, nu mai luaţi Rosi, şi contactaţi-vă imediat medicul dacă aveţi orice dureri musculare neobişnuite, care se prelungesc mai mult decât v-aţi aştepta.
• durere severă de stomac (inflamaţia pancreasului);
• creşterea valorilor enzimelor ficatului în sânge.

•     reducerea numărului de plachete sanguine, ceea ce creşte riscul de sângerare sau vânătăi 
  

Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane):

• icter (coloraţia galbenă a pielii şi a albului ochilor);
• hepatită (inflamaţia ficatului);
• urme de sânge în urină;
• leziuni ale nervilor de la nivelul picioarelor şi mâinilor (de exemplu, lipsa sensibilităţii);
• durere articulare;
• pierderi de memorie.
• creşterea sânilor la bărbaţi (ginecomastia) Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută pot include (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):
• Diaree (scaune moi);
• Tuse;
• Dificultăţi de respiraţie;
• Edeme (umflarea extremităţilor);
• Tulburări ale somnului, incluzând insomnie şi coşmaruri;
• Disfuncţii sexuale;
• Depresie;
• Probleme respiratorii, incluzând tuse persistentă şi/sau dificultăţi de respiraţie sau febră;
• Afectarea tendoanelor;
• Slăbiciune musculară constantă;

•     Miastenia gravis (o boală care produce slăbiciune musculară generală, inclusiv, în unele cazuri, 
  

la nivelul mușchilor implicați în respirație);

•     Miastenie oculară (o boală care produce slăbiciune la nivelul mușchilor oculari); 
  

•   Discutați cu medicul dacă aveți slăbiciune la nivelul brațelor sau picioarelor care se agravează  
  

după perioade de activitate, vedere dublă sau cădere a pleoapelor, dificultăți la înghițire sau dificultăți la respirație. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la: Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Rosi Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi Rosi după data de expirare înscrisă pe cutie/blistere. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original, ferit de umiditate. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Rosi

Substanţa activă este rosuvastatină. Fiecare comprimat filmat conține rosuvastatină calcică echivalentă cu 10 mg, 20 mg sau 40 mg de rosuvastatină.

Celelalte componente sunt:

Nucleu: celuloză microcristalină, crospovidonă (tip A), lactoză monohidrat, carbonat de sodiu anhidru, stearat de magneziu.

Învelişul comprimatului Rosi 10 mg, 20 mg, 40 mg conține: Alcool polivinilic Dioxid de titan (E 171) Talc Lecitină din soia Gumă xantan Galben amurg FCF (E110) Indigotina (E132) Roșu allura AC (E129) Cum arată Rosi şi conţinutul ambalajului Rosi este comercializat în cutii a câte 28 și 30 comprimare filmate de rosuvastatină, ambalate în blistere PVC-PVdC/A1. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Comprimatele filmate Rosi sunt disponibile în următoarele concentrații: Comprimatele filmate Rosi 10 mg sunt de culoare roz, marcate cu numărul 10 pe o față, rotunde, biconvexe cu diametru de 7,10 mm (± 0,5 mm); Comprimatele filmate Rosi 20 mg sunt de culoare roz, marcate cu numărul 20 pe o față, rotunde, biconvexe cu diametru de 9,10 mm (± 0,5 mm); Comprimatele filmate Rosi 40 mg sunt de culoare roz, marcate cu numărul 40 pe o față, ovale, biconvexe cu lungime de 11,70 mm (± 0,5 mm) și lățime de 7,10 mm (± 0,5 mm);

Deținătorul autorizației de punere pe piață și producator Swyssi AG Lyoner Straße 14, Schwanheim, Frankfurt am Main, Hesse, 60528 Germania

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Росста 10 mg филмирани таблетки Росста 20 mg филмирани таблетки Росста 40 mg филмирани таблетки Bulgaria Rossta 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Rossta 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Rossta 40 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Grecia Rosi 10 mg comprimate filmate Rosi 20 mg comprimate filmate Rosi 40 mg comprimate filmate

România Rosi 10 mg potahovanè tablety Rosi 20 mg potahovanè tablety Rosi 40 mg potahovanè tablety

Republica Cehă

Acest prospect a fost revizuit în Aprilie 2024.