ROCLARIN 500 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10149/2017/01 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Roclarin 500 mg comprimate filmate

Claritromicină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. -Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. -Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. -Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. -Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct.4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Roclarin şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Roclarin

3. Cum să utilizaţi Roclarin

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Roclarin

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Roclarin şi pentru ce se utilizează

Roclarin aparţine unei grupe de antibiotice numite macrolide.

Roclarin este indicat în tratamentul următoarelor infecţii determinate de microorganisme sensibile:

• infecţii ale aparatului respirator inferior, cum sunt bronşita acută şi cronică, pneumonia;

• infecţii ale aparatului respirator superior, cum sunt sinuzita şi faringita;

• infecţii respiratorii dobândite în comunitate cu germenii patogeni respiratori obişnuiţi şi atipici;

• infecţii uşoare până la moderate ale pielii şi ţesuturilor moi;

• infecţii cu Helicobacter pylori la pacienţii cu ulcer duodenal, în asociere cu alte medicamente.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Roclarin

Nu utilizaţi Roclarin

• dacă sunteţi alergic la claritromicină, la alte macrolide sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
• dacă luaţi terfenadină, cisapridă, pimozidă sau astemizol; administrarea acestor medicamente împreună cu claritromicina poate duce la dereglarea ritmului cardiac (aritmii);
• în caz de tratament cu alcaloizi de secară cornută (dihidroergotamină, ergotamină).

Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Roclarin, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• în caz de afectare a funcţiilor hepatică şi renală, se recomandă scăderea dozelor;
• dacă utilizaţi claritromicină o perioadă mai lungă de timp sau o utilizaţi repetat, datorită riscului de dezvoltare a bacteriilor rezistente sau al micozelor; dacă apar suprainfecţii, administrarea claritromicinei trebuie întreruptă şi se va administra tratamentul adecvat;
• dacă în cursul tratamentului cu claritromicină sau imediat după încetarea acestuia suferiţi de diaree severă, anunţaţi medicul care va lua în considerare posibilitatea apariţiei colitei pseudomembranoase;
• datorită riscului de creştere a intervalului QT, claritromicina va fi utilizată cu prudenţă în cazul pacienţilor cu boală coronariană, antecedente de aritmii ventriculare, cu interval QT prelungit congenital sau dobândit, insuficienţă cardiacă severă, hipokaliemie necompensată şi/sau hipomagnezemie, bradicardie (< 50 bătăi pe minut) sau când sunt administrate concomitent medicamente cu efect de prelungire a intervalului QT.

Roclarin împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

Claritromicina este metabolizată în ficat şi poate inhiba acţiunea anumitor enzime (P 450) necesare în metabolismul altor medicamente. Reducerea metabolismului acestor medicamente înseamnă creşterea concentraţiilor plasmatice şi creşterea riscului apariţiei reacţiilor adverse importante. De aceea, administrarea de Roclarin împreună cu terfenadină şi astemizol (antialergice), cisapridă (un prokinetic), pimozidă (un neuroleptic) precum şi cu unele antimigrenoase (alcaloizii de secară cornută) este contraindicată (vezi pct. “Nu utilizaţi Roclarin”). În cazul unor tratamente care nu pot fi întrerupte, medicul va stabili dozele şi va recomanda monitorizarea concentraţiilor plasmatice ale următoarelor medicamente: cilostazol (medicament antiplachetar), metilprednisolon (medicament corticosteroid), teofilină (utilizată pentru tratarea problemelor respiratorii şi astmului bronşic sever), digoxină şi disopiramidă (utilizate pentru a regla ritmul inimii), sedative (triazolam, midazolam, alprazolam), antiepileptice (carbamazepină, fenitoină, valproat), ciclosporină şi tacrolimus (utilizate pentru tratamentul bolilor autoimune sau pentru inhibarea sistemul imunitar după un transplant), vinblastină (utilizată în tratamentul cancerului) precum şi medicamente antiinfecţioase (rifabutină şi itraconazol). S-a raportat intoxicaţie cu colchicină (utilizată în gută) în cazul utilizării concomitente a acesteia cu claritromicină, mai ales la pacienţii vârstnici, unii dintre aceştia având insuficienţă renală. La administrare concomitentă de claritromicină şi anticolesterolemiante sau antilipemiante (lovastatină şi simvastatină), pot apărea dureri musculare şi, în cazuri foarte rare, distrugerea muşchiului (rabdomioliză). De aceea, nu se recomandă tratamentul concomitent. La administrarea de claritromicină împreună cu anticoagulante (de exemplu warfarină), activitatea acestora va creşte şi pot apărea sângerări. Se recomandă investigarea coagulării sanguine. La administrarea de claritromicină împreună cu zidovudină, utilizată în tratamentul infecţiei SIDA, absorbţia zidovudinei este redusă. La administrarea de claritromicină împreună cu ritonavir (utilizat tot în tratamentul infecţiei SIDA), cresc concentraţiile plasmatice ale claritromicinei, dar concentraţiile metabolitului său se reduc considerabil. . Chiar dacă concentraţiile plasmatice de claritromicină şi omeprazol pot creşte în cazul administrării concomitente, nu este necesară ajustarea dozelor celor două medicamente. La dozele recomandate, nu s-au raportat interacţiuni semnificative clinic între claritromicină şi lansoprazol. Concentraţiile plasmatice ale claritromicinei pot creşte şi în cazul administrării concomitente cu antiacide, compuşi de aluminiu şi magneziu sau ranitidină; în acest caz nu este necesară ajustarea dozelor.

Roclarin împreună cu alimente şi băuturi Roclarin se poate administra indiferent de orarul meselor.

Sarcina, fertilitatea şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Siguranţa şi eficacitatea administrării de claritromicină în sarcină nu au fost stabilite, de aceea medicamentul se poate administra numai în cazuri excepţionale, când beneficiul pentru mamă depăşeşte riscul fetal.

În timpul tratamentului cu claritromicină nu se recomandă alăptarea. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu există date disponibile privind efectul claritromicinei asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, trebuie ţinut cont de posibila apariţie a unor reacţii adverse ca ameţeală, vertij, confuzie şi dezorientare.

3. Cum să utilizaţi Roclarin

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Dozele şi durata tratamentului depind de tipul infecţiei, locul infecţiei, vârsta pacientului şi răspunsul la tratament. Înghiţiţi comprimatele de Roclarin întregi, fără a fi mestecate, cu o cantitate suficientă de apă. Pacienţi cu infecţii respiratorii, cutanate şi ale ţesuturilor moi

Adulţi şi adolescenţi Doza uzuală recomandată este de 250 mg claritromicină de 2 ori pe zi timp de 7 zile; în cazul infecţiilor severe, doza poate fi crescută până la 500 mg claritromicină de 2 ori pe zi timp de până la 14 zile.

În sinuzite acute, exacerbări ale bronşitelor cronice, pneumonii comunitare, doza uzuală este de 500 mg de două ori pe zi. Durata tratamentului depinde de starea clinică a pacienţilor şi va fi stabilită individual. Durata uzuală a tratamentului este de 7 - 14 zile. Tratamentul trebuie continuat cel puţin 2 zile după dispariţia oricărui simptom. În infecţiile cu Streptococcus pyogenes (streptococ beta-haemolitic de grup A) durata tratamentului trebuie să fie de cel puţin 10 zile.

Copii cu vârsta sub 12 ani Se recomandă utilizarea altor forme farmaceutice.

Eradicarea infecţiei cu Helicobacter pylori la pacienţii cu ulcer duodenal (adulţi)

Triplă terapie (7-14 zile): 500 mg claritromicină de 2 ori pe zi în asociere cu lansoprazol 30 mg de 2 ori pe zi şi amoxicilină 1000 mg de 2 ori pe zi, timp de 7-14 zile.

Triplă terapie (7 zile): 500 mg claritromicină de 2 ori pe zi în asociere cu lansoprazol 30 mg de 2 ori pe zi şi metronidazol 400 mg de 2 ori pe zi, timp de 7 zile.

Triplă terapie (7 zile): 500 mg claritromicină de 2 ori pe zi în asociere cu omeprazol 40 mg o dată pe zi şi amoxicilină 1000 mg de 2 ori pe zi sau metronidazol 400 mg de 2 ori pe zi, timp de 7 zile.

Triplă terapie (10 zile): 500 mg claritromicină de 2 ori pe zi în asociere cu amoxicilină 1000 mg de 2 ori pe zi şi omeprazol 20 mg o dată pe zi, timp de 10 zile.

Dublă terapie (14 zile): doza uzuală este de 500 mg claritromicină de 3 ori pe zi timp de 14 zile. Claritromicina trebuie administrată în asociere cu omeprazol 40 mg pe cale orală o dată pe zi.

Vârstnici Se recomandă utilizarea aceloraşi doze şi scheme terapeutice ca la adulţi. Pacienţi cu insuficienţă renală Ajustarea dozei nu este necesară în mod obişnuit, cu excepţia pacienţilor cu afectare renală severă (clearance-ul creatininei <30 ml/minut), situaţie în care doza zilnică totală trebuie redusă la jumătate, respectiv 250 mg claritromicină o dată pe zi în infecţiile uşoare până la moderate sau 250 mg claritromicină de 2 ori pe zi în infecţiile severe.

Dacă utilizaţi mai mult Roclarin decât trebuie Nu depăşiţi dozele recomandate de medic. Tratamentul cu doze mari pe perioade îndelungate conduce la supradozaj. În caz de supradozaj, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau departamentului de urgenţă a celui mai apropiat spital.

Dacă uitaţi să utilizaţi Roclarin Dacă aţi uitat să luaţi o doză, administraţi-o cât puteţi mai repede. Totuşi, dacă se apropie ora pentru doza următoare nu mai luaţi doza uitată şi așteptaţi momentul pentru următoarea doză. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Roclarin Urmaţi tratamentul conform indicaţiilor medicului. Dacă întrerupeţi tratamentul prea devreme, infecţia poate reveni.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe:

Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane Cu frecvenţă necunoscută frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile

Investigaţii diagnostice Frecvente: creşterea ureei în sânge. Mai puţin frecvente: prelungirea timpului de protrombină, creşterea nivelului creatininei în sânge, alterarea testelor funcţionale hepatice (creşterea valorilor serice ale enzimelor hepatice). Foarte rare: hipoglicemia a fost observată, în special după administrarea concomitentă de antidiabetice orale şi insulină.

Tulburări cardiace Foarte rare: prelungirea intervalului QT, tahicardie ventriculară (bătăi cardiace anormal de rapide) şi torsada vârfurilor (ritm cardiac accelerat care poate pune viaţa în pericol).

Tulburări hematologice şi limfatice Mai puţin frecvente: leucopenie (scăderea numărului de globule albe). Foarte rare: trombocitopenie (scăderea numărului de plachete sanguine).

Tulburări ale sistemului nervos Frecvente: durere de cap, alterarea mirosului. Foarte rare: ameţeală, vertij (impresie subiectivă de rotire a corpului sau a mediului înconjurător, însoţită de tulburări de echilibru), parestezie (senzaţie anormală de percepţie a excitaţiilor tactile, dureroase, termice sau vibratorii), convulsii. Tulburări acustice şi vestibulare Rare: tinitus (ţiuituri în urechi). Foarte rare: pierderi reversibile ale auzului.

Tulburări gastro-intestinale Frecvente: greaţă, diaree, vărsături, durere abdominală, dispepsie (digestie dificilă), stomatită şi glosită (leziuni inflamatorii la nivelul gurii şi limbii), modificări reversibile de culoare ale dinţilor şi limbii, tulburări ale simţului gustativ, cum este gust metalic sau amar. Foarte rare: pancreatită. Colita pseudomembranoasă (inflamarea colonului cu diaree, uneori cu sânge şi mucus şi dureri în partea inferioară a abdomenului) a fost raportată, foarte rar, în cazul claritromicinei şi poate fi de intensitate moderată până la severă.

Tulburări renale şi ale căilor urinare Foarte rare: nefrită interstiţială (afectare renală cu urină sanguinolentă, febră şi dureri), insuficienţă renală.

Tulburări cutanate şi ale ţesutului subcutanat Foarte rare: sindrom Stevens-Johnson (afecţiune severă cu febră, apariţia de pete roşii pe piele, dureri articulare şi/sau infecţii oculare) şi necroliză epidermică toxică.

Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Mai puţin frecvente: artralgii (dureri articulare), mialgii (dureri musculare).

Infecții şi infestări Frecvente: candidoză orală. Similar altor antibiotice, utilizarea prelungită poate determina selecţia tulpinilor rezistente.

Tulburări ale sistemului imunitar Mai puţin frecvente: reacţii alergice cum sunt urticaria şi erupţia trecătoare pe piele. Au fost raportate şi cazuri de anafilaxie.

Tulburări hepatobiliare Mai puţin frecvente: disfuncţii hepatice, care sunt, de obicei, tranzitorii şi reversibile, hepatită şi colestază cu sau fără icter (aspect galben al pielii şi al albului ochilor). Foarte rare: insuficienţa hepatică letală a fost raportată, în special, la pacienţii cu tulburări hepatice preexistente sau care utilizează alte medicamente hepatotoxice.

Tulburări psihice Foarte rare: anxietate, insomnie, halucinaţii (impresii vizuale şi auditive ale unor lucruri inexistente), psihoze, dezorientare, depersonalizare, coşmaruri şi confuzie.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Roclarin

Nu lăsți acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Roclarin

• Substanţa activă este claritromicina. Un comprimat filmat conţine claritromicină 500 mg.
• Celelalte componente sunt: nucleu - croscarmeloză sodică, amidon de porumb, copovidonă, celuloză microcristalină, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu şi film - alcool polivinilic parțial hidrolizat, dioxid de titan (E 171), macrogol 3350, talc, galben de chinolină lac de aluminiu (E 104), oxid galben de fier (E 172).

Cum arată Roclarin şi conţinutul ambalajului Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare galbenă. Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate filmate

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Antibiotice S.A. Str. Valea Lupului nr. 1, 707410, Iaşi, România Telefon +40-0232-220040 Fax +40-0232-211020

Acest prospect a fost revizuit în august 2017.