RIVASTIGMINA STADA 9,5 mg/24 ore

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12800/2019/01 Anexa 1 12801/2019/01 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Rivastigmină Stada 4,6 mg/24 ore plasture transdermic Rivastigmină Stada 9,5 mg/24 ore plasture transdermic rivastigmină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect

1. Ce este Rivastigmină Stada şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Rivastigmină Stada

3. Cum să utilizaţi Rivastigmină Stada

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Rivastigmină Stada

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Rivastigmină Stada şi pentru ce se utilizează

Substanţa activă din Rivastigmină Stada este rivastigmina.

Rivastigmina aparţine unei clase de substanţe numite inhibitori ai colinesterazei. La pacienţii cu demenţă Alzheimer, anumite celule nervoase mor la nivelul creierului, conducând la valori scăzute ale neurotransmiţătorului acetilcolină (o substanţă care permite celulelor nervoase să comunice între ele). Rivastigmina acţionează prin blocarea enzimelor care distrug acetilcolina: acetilcolinesterază şi butirilcolinesterază. Blocând aceste enzime, Rivastigmină Stada permite valorilor acetilcolinei să crească la nivelul creierului, contribuind la reducerea simptomelor bolii Alzheimer.

Rivastigmină Stada este utilizat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu demenţă Alzheimer uşoară până la moderat severă, o boală progresivă a creierului, care afectează treptat memoria, capacitatea intelectuală şi comportamentul.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Rivastigmină Stada

Nu utilizaţi Rivastigmină Stada

• dacă sunteţi alergic la rivastigmină sau oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
• dacă aţi avut vreodată o reacţie alergică la un tip asemănător de medicament (derivaţi de carbamat).
• dacă prezentaţi o reacţie la nivelul pielii care se extinde dincolo de dimensiunea plasturelui, dacă prezentaţi o reacţie adversă locală mai intensă (cum sunt vezicule, inflamație a pielii care se agravează, umflare) şi dacă situaţia nu se ameliorează în 48 de ore de la îndepărtarea plasturelui transdermic.

Dacă acest lucru este valabil pentru dumneavoastră, spuneţi medicului dumneavoastră şi nu aplicaţi Rivastigmină Stada plasturi transdermici.

Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Rivastigmină Stada, adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă:

• aveţi sau aţi avut vreodată, bătăi neregulate sau lente ale inimii.
• aveţi sau aţi avut vreodată, ulcer activ la nivelul stomacului
• aveţi sau aţi avut vreodată, dificultăţi la urinare.
• aveţi sau aţi avut vreodată, crize (atacuri) convulsive.
• aveţi sau aţi avut vreodată, astm bronşic sau o boală respiratorie severă.
• aveţi tremor.
• aveţi o greutate corporală redusă.
• aveţi reacţii gastro-intestinale cum sunt senzaţie de rău (greaţă), stare de rău (vărsături) şi diaree. Este posibil să vă deshidrataţi (să pierdeţi prea multe lichide) dacă vărsăturile sau diareea sunt prelungite.
• aveţi insuficienţă hepatică.

Dacă vă aflaţi în oricare dintre aceste situaţii, este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să vă monitorizeze mai îndeaproape în timpul tratamentului cu acest medicament.

Dacă nu aţi aplicat un plasture mai mult de trei zile, nu-l aplicaţi pe următorul înainte de a discuta cu medicul dumneavoastră.

Copii şi adolescenţi Rivastigmină Stada nu prezintă utilizare relevantă la copii şi adolescenţi în tratamentul bolii Alzheimer.

Rivastigmină Stada împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Rivastigmină Stada poate interfera cu medicamentele anticolinergice dintre care unele sunt medicamente utilizate pentru ameliorarea spasmelor sau a crampelor abdominale (de exemplu diciclomin), în tratamentul bolii Parkinson (de exemplu amantadină) sau în prevenția răului de mişcare (de exemplu difenhidramină, scopolamină sau meclizină).

RIVASTIGMINĂ STADA plasture transdermic nu trebuie administrat în acelaşi timp cu metoclopramid (un medicament utilizat pentru a atenua sau preveni greaţa şi vărsăturile). Administrarea concomitentă a celor două medicamente poate duce la probleme, cum sunt membre rigide şi tremuratul mâinilor.

Dacă trebuie să efectuaţi o intervenţie chirurgicală în timpul utilizării RIVASTIGMINĂ STADA plasturi transdermici, spuneţi medicului dumneavoastră că utilizaţi aceşti plasturi deoarece ei pot creşte efectele unor relaxante musculare în timpul anesteziei.

Se va proceda cu precauţie când RIVASTIGMINĂ STADA plasture transdermic este administrat împreună cu betablocante (medicamente cum este atenolol, utilizat în tratarea hipertensiunii arteriale, anginei pectorale şi altor boli ale inimii). Administrarea concomitentă a celor două medicamente poate duce la probleme, cum este încetinirea ritmului inimii (bradicardie), care duce la leşin sau pierderea conştienţei

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Dacă sunteţi gravidă, beneficiile utilizării Rivastigmină Stada plasturi transdermici trebuie evaluate în raport cu posibilele efecte asupra copilului dumneavoastră nenăscut. Rivastigmină Stada plasturi transdermici nu trebuie utilizat în timpul sarcinii dacă nu este absolut necesar.

Nu trebuie să alăptaţi în timpul tratamentului cu Rivastigmină Stada plasturi transdermici.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Medicul vă va spune dacă boala dumneavoastră vă permite să conduceţi vehicule şi să folosiţi utilaje în condiţii de siguranţă. Rivastigmină Stada plasturi transdermici poate determina leşin sau stare de confuzie severă. Dacă aveţi senzaţie de leşin sau vă simţiţi confuz, nu conduceţi vehicule, nu folosiţi utilaje şi nu efectuaţi orice alte sarcini care necesită atenţia dumneavoastră.

3. Cum să utilizaţi Rivastigmină Stada

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră, sau farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

IMPORTANT: • Scoateţi plasturele anterior înainte de a aplica UNUL nou. • Aplicaţi un singur plasture pe zi. • Nu tăiaţi plasturele în bucăţi. • Apăsaţi plasturele bine cu palma timp de cel puţin 30 de secunde.

Cum să începeţi tratamentul Medicul dumneavoastră vă va spune care plasture transdermic Rivastigmină Stada este cel mai indicat pentru dumneavoastră. • Tratamentul începe de obicei cu Rivastigmină Stada 4,6 mg/24 ore. • Doza zilnică recomandată este Rivastigmină Stada 9,5 mg/24 ore. Dacă aceasta este bine tolerată, medicul curant poate lua în considerare creşterea dozei la 13,3 mg/24 h. (Concentrația de 13,3 mg / 24 h, nu poate fi realizată cu acest medicament. Pentru afecțiunile în care ar trebui utilizată această concentrație, vă rugăm să consultați alte medicamente cu rivastigmină pentru care sunt disponibile plasturi transdermici de concentrație 13,3 mg / 24 h.) • Aplicaţi numai un singur plasture transdermic Rivastigmină Stada odată şi înlocuiţi-l cu unul nou după 24 ore.

În cursul tratamentului, medicul dumneavoastră vă poate ajusta doza în funcţie de necesităţile dumneavoastră individuale.

Dacă nu aţi aplicat un plasture pentru mai mult de trei zile, nu-l aplicaţi pe următorul înainte să fi discutat cu medicul dumneavoastră. Tratamentul cu plasture transdermic poate fi reluat la aceeaşi doză dacă tratamentul nu este întrerupt mai mult de trei zile. În caz contrar, medicul dumneavoastră va reîncepe tratamentul cu Rivastigmină Stada 4,6 mg/24 h.

RIVASTIGMINĂ STADA poate fi utilizat cu alimente, băuturi şi alcool. Unde să aplicaţi Rivastigmină Stada plasture transdermic • Înainte de a aplica un plasture, asiguraţi-vă că pielea dumneavoastră este curată, uscată, fără păr, nu prezintă urme de pudră, ulei, cremă hidratantă sau loţiune care poate împiedica lipirea corectă a plasturelui pe piele, nu prezintă tăieturi, erupţie cutanată tranzitorie şi/sau iritaţii. • Îndepărtaţi cu atenţie orice plasture existent înainte de a aplica un plasture nou. Mai mulţi plasturi aplicaţi pe corpul dumneavoastră v-ar putea expune la o cantitate excesivă din acest medicament care poate reprezenta un potențial pericol. • Aplicaţi UN plasture pe zi, NUMAI ÎNTR-UNUL din locurile posibile, conform diagramelor următoare:

• braţul stâng sau braţul drept
• partea superioară a pieptului, stânga sau dreapta (evitaţi aplicarea pe sân)
• partea superioară a spatelui, stânga sau dreapta

La fiecare 24 de ore, scoateţi plasturele anterior înainte de a-l aplica pe cel NOU numai într-unul din următoarele locuri posibile.

Când schimbaţi plasturele, trebuie să scoateţi plasturele din ziua anterioară înainte să aplicaţi de fiecare dată unul nou pe o altă porţiune de piele (de exemplu pe partea dreaptă a corpului într-o zi, apoi pe partea stângă în ziua următoare, şi pe partea superioară a corpului într-o zi, apoi pe partea inferioară a corpului în ziua următoare). Nu aplicaţi un nou plasture pe aceeaşi porţiune de piele de două ori în decurs de 14 zile.

Cum să aplicaţi plasturele dumneavostră transdermic Rivastigmină Stada Plasturii Rivastigmină Stada sunt plasturi din plastic transparent până la translucid care se lipeşte pe piele. Fiecare plasture este sigilat într-un plic care îl protejează până când sunteţi gata să îl aplicaţi. Nu deschideţi plicul sau nu scoateţi un plasture decât exact înainte de a-l aplica. Scoateţi cu atenţie plasturele existent înainte de a-l aplica pe cel nou.

Pacienţii care încep tratamentul pentru prima dată şi pacienţii care reîncep administrarea Rivastigmină Stada după întreruperea tratamentului: vă rugăm să începeţi cu ilustraţia a doua

• Fiecare plasture este sigilat în propriul plic protector. Trebuie să deschideţi plicul doar când sunteţi gata să aplicaţi plasturele. Rupeţi plicul de-a lungul liniei punctate şi scoateţi plasturele din plic. Plicul poate fi rupt în două locuri.

• Un înveliş protector acoperă partea adezivă a plasturelui. Dezlipiţi jumătate din învelişul protector şi nu atingeţi partea adezivă a plasturelui cu degetele.

• Aplicaţi partea adezivă a plasturelui pe partea superioară sau inferioară a spatelui, pe braţ sau pe piept şi apoi dezlipiţi cea de-a doua jumătate a învelişului protector.

• Apoi apăsaţi cu putere plasturele în locul respectiv cu mâna, timp de cel puţin 30 de secunde, cu ajutorul palmei, pentru a vă asigura că marginile sunt bine lipite.

Dacă acest lucru vă ajută, puteţi scrie, de exemplu ziua din săptămână, pe plasture cu un pix subţire.

Plasturele trebuie purtat în mod continuu până în momentul înlocuirii acestuia cu unul nou. Puteţi experimenta diferite locaţii atunci când aplicaţi un nou plasture, pentru a le găsi pe cele care sunt cele mai convenabile pentru dumneavoastră şi în locurile în care îmbrăcămintea nu se freacă de plasture.

Cum să îndepărtaţi plasturele dumneavostră transdermic Rivastigmină Stada Trageţi uşor de o margine a plasturelui pentru a-l dezlipi uşor de pe piele. Dacă pe piele vă rămân resturi de adeziv, spălaţi uşor zona cu apă călduţă şi săpun moale sau utilizaţi ulei pentru copii pentru a îndepărta urmele. Nu trebuie utilizate alcool sau alte lichide dizolvante (dizolvant pentru ojă sau alţi solvenţi).

Trebuie să vă spălaţi mâinile cu apă şi săpun după îndepărtarea plasturelui. În cazul contactului cu ochii sau dacă ochii se înroşesc după manipularea plasturelui, clătiţi-vă ochii imediat cu apă din abundenţă şi căutaţi asistenţă medicală dacă simptomele nu dispar.

Puteţi purta plasturele dumneavoastră transdermic Rivastigmină Stada când faceţi baie, când înotaţi sau staţi la soare? • Îmbăierea, înotul sau duşul nu ar trebui să afecteze plasturele. Asiguraţi-vă că plasturele nu se desprinde în timpul acestor activităţi. • Nu expuneţi plasturele la surse de căldură externe (de exemplu lumină solară excesivă, saune, solar) pentru perioade lungi de timp.

Ce trebuie făcut dacă se desprinde un plasture Dacă un plasture se desprinde, aplicaţi unul nou pentru restul zilei, apoi înlocuiţi-l la ora obişnuită în ziua următoare.

Când şi cât timp trebuie să se aplice plasturele dumneavoastră transdermic Rivastigmină Stada • Pentru a beneficia de tratament, trebuie să aplicaţi câte un nou plasture în fiecare zi, preferabil în acelaşi moment al zilei. • Aplicaţi numai câte un plasture Rivastigmină Stada odată şi înlocuiţi-l cu unul nou la 24 de ore.

Dacă utilizaţi mai mult Rivastigmină Stada decât trebuie Dacă aplicaţi accidental mai mult de un plasture, îndepărtaţi toţi plasturii de pe piele, apoi informaţi-vă medicul că aţi aplicat din greşeală mai mulţi plasturi. Este posibil să aveţi nevoie de îngrijire medicală. Unele persoane care au utilizat din greşeală mai mult Rivastigmină Stada decât trebuie au prezentat senzație de rău (greaţă), stare de rău (vărsături), diaree, tensiune arterială ridicată şi halucinaţii. De asemenea, pot apare frecvenţă a inimii scăzută şi leşin.

Dacă uitaţi să utilizaţi Rivastigmină Stada În cazul în care constataţi că aţi uitat să aplicaţi un plasture, aplicaţi imediat unul. Puteţi aplica următorul plasture la ora obişnuită în ziua următoare. Nu aplicaţi doi plasturi pentru a-l compensa pe cel uitat.

Dacă încetaţi să utilizaţi Rivastigmină Stada Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă întrerupeţi utilizarea plasturelui. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Este posibil să prezentaţi mai frecvent reacţii adverse când începeţi să utilizaţi medicamentul sau când creşteţi doza. De regulă, reacţiile adverse vor dispărea lent pe măsură ce organismul dumneavoastră se obişnuieşte cu medicamentul.

Scoateţi plasturele şi informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre reacţiile adverse care pot deveni grave:

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) • Pierderea poftei de mâncare • Ameţeli • Stare de agitaţie şi somnolenţă • Incontinenţă urinară (incapacitatea de a reţine urina în mod adecvat)

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) • Probleme cu ritmul inimii, cum ar fi ritm prea lent • Vederea unor lucruri care nu există (halucinaţii) • Ulcer la nivelul stomacului • Deshidratare (pierderea prea multor lichide) • Hiperactivitate (nivel crescut de activitate, stare de nelinişte) • Agresivitate

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) • Căderi accidentale

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane) • Rigiditatea braţelor sau picioarelor • Tremor al mâinilor

Frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) • Reacţie alergică la locul de aplicare a plasturelui, cum sunt vezicule sau inflamaţia pielii • Agravarea bolii Parkinson sau apariţia de simptome similare – cum sunt tremor, rigiditate şi mers dificil cu paşi mici • Inflamaţia pancreasului – semnele includ durere severă în partea superioară a abdomenului, asociată adesea cu senzaţie de rău (greaţă) sau stare de rău (vărsături) • Ritm rapid sau neregulat al inimii • Tensiune arterială mare • Crize (atacuri) convulsive • Afecţiuni ale ficatului (îngălbenirea pielii, a albului ochilor, urină de culoare anormal de închisă sau greaţă inexplicabilă, vărsături, oboseală şi lipsa poftei de mâncare) • Modificări ale analizelor care arată cât de bine funcţionează ficatul dumneavoastră • Stare de nelinişte • Coşmaruri Scoateţi plasturele şi informaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre reacţiile adverse de mai sus.

Reacţii adverse suplimentare care au fost raportate cu Rivastigmină Stada capsule sau soluţie orală şi care pot apărea şi la aplicarea plasturelui:

Frevente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) • Secreție salivară în exces • Lipsa poftei de mâncare • Stare de nelinişte • Stare generală de rău • Tremor sau stare de confuzie • Transpiraţii în exces

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) • Ritm neregulat al inimii (de exemplu ritm al inimii rapid) • Dificultate în a dormi • Căderi accidentale

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) • Crize (convulsii) • Ulcer la nivelul intestinului • Durere în piept – aceasta poate fi cauzată de un spasm al inimii

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane) • Tensiune arterială mare • Inflamaţia pancreasului – semnele includ durere severă în partea superioară a abdomenului, asociată adesea cu senzaţie de rău (greaţă) sau stare de rău (vărsături) • Sângerări gastro-intestinale - sânge în scaun sau vărsături cu sânge • Vederea unor lucruri care nu există (halucinaţii) • Unele persoane au avut vărsături severe şi au suferit o ruptură a tubului care uneşte gura şi stomacul (esofag)

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră,sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacţiile adverse prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro . Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Rivastigmină Stada

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi plic după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. Păstrați plasturele transdermic în plic până în momentul utilizării. Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare. Nu utilizaţi niciun plasture deteriorat sau care prezintă semne de deschidere anterioară.

După îndepărtarea unui plasture, îndoiţi-l cu părţile lipicioase în interior şi apăsaţi. Puneţi plasturele folosit în plic şi aruncaţi-l astfel încât să nu fie la îndemâna copiilor. Nu vă atingeţi ochii cu degetele şi spălaţi-vă mâinile cu apă şi săpun după ce aţi scos plasturele. În cazul în care comunitatea dumneavoastră arde deşeurile menajere, puteţi să aruncaţi plasturele odată cu deşeurile menajere. În caz contrar, returnaţi plasturii la farmacie, preferabil, în ambalajul original.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Rivastigmină Stada Substanţa activă este rivastigmina. Rivastigmină Stada 4,6 mg/24 h plasture transdermic Fiecare plasture transdermic eliberează rivastagmină 4,6mg în 24 de ore, are 5 cm și conţine rivastigmină 9mg. Rivastigmină Stada 9,5 mg/24 h plasture transdermic Fiecare plasture transdermic eliberează rivastagmină 9,5 mg în 24 de ore,are 10 cm și conţine rivastigmină 18 mg.

Celelalte componente sunt: Film:

• film de poliester
• Film de poliester fluoro-acoperit Matrice adezivă: -2-etilhexil acrilat -metil metacrilat -acid acrilic (adeziv acrilic (Duro-Tak 87-235A))
• copolimer poli acrilat (butil metacrilat-co-metil metacrilat) (80:20) Adeziv: silicon adeziv Cerneală de imprimare: imprimare cu cerneală neagră

Cum arată Rivastigmină Stada şi conţinutul ambalajului

Fiecare plasture transdermic este un plasture subțire format din trei straturi. Partea exterioară a stratului de suport este translucidă, albă, etichetată cu cerneală neagră după cum urmează:

Rivastigmina 4.6 mg/24 ore plasture transdermic: “Rivastigmina” și “4.6 mg/24 h” Rivastigmina 9.5 mg/24 ore plasture transdermic : “Rivastigmina” și “9.5 mg/24 h”

Un plasture transdermic este ambalat în plic cu închidere securizată pentru copii sigilat prin încălzire. Plasturii sunt disponibili în cutii conținând 30 de plicuri. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricanții

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă SC Stada Hemofarm SRL Calea Torontalului km 6 300633, Timişoara Romania Fabricanții Eurofins PHAST GmbH Kardinal-Wendel-Strasse 16 Homburg Germania

ACC GmbH Analytical Clinical Concepts Schöntalweg 9 Leidersbach Germania

Stada Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 Bad Vilbel Germania

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale EEA sub următoarele denumiri comerciale: Germania Rivastigmin STADA 4,6mg/24 Stunden transdermales Pflaster Rivastigmin STADA 9,5mg/24 Stunden transdermales Pflaster Romania Rivastigmină Stada 4,6mg/24 ore plasture transdermic Rivastigmină Stada 9,5mg/24 ore plasture transdermic

Acest prospect a fost revizuit în noiembrie 2019.