RIVASTIGMINA ARENA 1,5 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10905/2018/01-02-03 Anexa 1 10906/2018/01-02-03 10907/2018/01-02-03 10908/2018/01-02-03 Prospect

Prospect: Informații pentru pacient

Rivastigmină Arena 1,5 mg capsule Rivastigmină Arena 3 mg capsule Rivastigmină Arena 4,5 mg capsule Rivastigmină Arena 6 mg capsule Rivastigmină

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect

1. Ce este Rivastigmină Arena și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Rivastigmină Arena

3. Cum să utilizați Rivastigmină Arena

4. Reacții adverse posibile

5. Cum se păstrează Rivastigmină Arena

6. Conținutul ambalajului și alte informații

7. Ce este Rivastigmină Arena și pentru ce se utilizează

Substanţa activă din Rivastigmină Arena este rivastigmina.

Rivastigmina aparţine unei clase de substanţe numite inhibitori de colinesterază. La pacienţii cu demenţă Alzheimer sau demenţă cauzată de boala Parkinson, anumite celule nervoase mor la nivelul creierului, conducând la niveluri reduse ale neurotransmiţătorului acetilcolină (o substanţă care permite celulelor nervoase să comunice între ele). Rivastigmina acţionează prin blocarea enzimelor care distrug acetilcolina: acetilcolinesterază şi butirilcolinesterază. Blocând aceste enzime, Rivastigmină Arena permite nivelurilor acetilcolinei să crească la nivelul creierului, contribuind la reducerea simptomelor bolii Alzheimer şi demenţei asociate cu boala Parkinson.

Rivastigmină Arena este utilizat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu demenţă Alzheimer uşoară până la moderat severă, o boală a creierului progresivă care afectează treptat memoria, capacitatea intelectuală şi comportamentul. Capsulele şi soluţia orală pot fi, de asemenea, utilizate pentru tratamentul demenţei la pacienţii adulţi cu boala Parkinson. 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Rivastigmină Arena

Nu utilizați Rivastigmină Arena:

• dacă sunteţi alergic la rivastigmină (substanţa activă din Rivastigmină Arena) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• dacă prezentaţi o reacţie la nivelul pielii care se extinde dincolo de dimensiunea plasturelui, dacă prezentaţi o reacţie adversă locală mai intensă (cum sunt vezicule, inflamare a pielii care se agravează, umflare) şi dacă situaţia nu se ameliorează în 48 de ore de la îndepărtarea plasturelui transdermic. Dacă acest lucru este valabil pentru dumneavoastră, spuneţi medicului dumneavoastră şi nu luaţi Rivastigmină Arena.

Atenționări și precauții Înainte să utilizați Rivastigmină Arena, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.

• dacă aveţi, sau aţi avut vreodată, ritm neregulat sau lent al inimii.
• dacă aveţi, sau aţi avut vreodată, ulcer gastric activ.
• dacă aveţi, sau aţi avut vreodată, dificultăţi la urinare.
• dacă aveţi, sau aţi avut vreodată, crize convulsive.
• dacă aveţi, sau aţi avut vreodată, astm bronşic sau o afecţiune respiratorie severă.
• dacă aveţi, sau aţi avut vreodată, insuficienţă renală.
• dacă aveţi, sau aţi avut vreodată, insuficienţă hepatică.
• dacă suferiţi de tremor.
• dacă aveţi o greutate corporală redusă.
• dacă suferiţi de reacţii gastro-intestinale cum sunt greaţă,vărsături şi diaree. Este posibil să vă deshidrataţi (să pierdeţi prea multe lichide) dacă vărsăturile sau diareea sunt prelungite.

Dacă vă aflaţi în oricare dintre aceste situaţii, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze mai îndeaproape în timpul tratamentului cu acest medicament.

Dacă nu aţi luat Rivastigmină Arena pentru mai mult de trei zile, nu luaţi doza următoare înainte să fi discutat cu medicul dumneavoastră. Copii şi adolescenţi Rivastigmină Arena nu are utilizare relevantă la copii şi adolescenţi în tratamentul bolii Alzheimer.

Rivastigmină Arena împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.

Rivastigmină Arena nu trebuie administrat concomitent cu alte medicamente cu efecte similare cu ale Rivastigmină Arena. Rivastigmină Arena poate interfera cu medicamentele anticolinergice (medicamente utilizate pentru ameliorarea spasmelor sau a crampelor abdominale, în tratamentul bolii Parkinson sau în prevenirea răului de mişcare).

Rivastigmină Arena nu trebuie administrat în acelaşi timp cu metoclopramid (un medicament utilizat pentru a atenua sau preveni greaţa şi vărsăturile). Administrarea concomitentă a celor două medicamente poate duce la probleme, cum sunt membre rigide şi tremuratul mâinilor.

Dacă urmează să suferiţi o intervenţie chirurgicală în timpul tratamentului cu Rivastigmină Arena, spuneţi medicului înainte de a vi se administra orice anestezice, deoarece Rivastigmină Arena poate amplifica efectele unor relaxante musculare în timpul anesteziei.

Se va proceda cu precauţie când Rivastigmină Arena este administrat împreună cu beta-blocante (medicamente cum este atenolol, utilizat în tratarea hipertensiunii arteriale, anginei pectorale şi altor boli ale inimii). Administrarea concomitentă a celor două medicamente poate duce la probleme, cum este încetinirea ritmului inimii (bradicardie), care duce la leşin sau pierderea conştienţei. Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Dacă sunteţi gravidă, trebuie să se evalueze beneficiile utilizării Rivastigmină Arena în raport cu posibilele efecte asupra copilului dumneavoastră nenăscut. Rivastigmină Arena nu trebuie utilizat în timpul sarcinii dacă nu este absolut necesar.

Nu trebuie să alăptaţi în timpul tratamentului cu Rivastigmină Arena.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Medicul vă va spune dacă boala dumneavoastră vă permite să conduceţi vehicule şi să folosiţi utilaje în condiţii de siguranţă. Rivastigmină Arena poate determina ameţeli şi somnolenţă, în special la începutul tratamentului sau când se creşte doza. Dacă vă simţiţi ameţit sau somnolent, nu conduceţi vehicule, nu folosiţi utilaje şi nu efectuaţi orice alte sarcini care necesită atenţia dumneavoastră.

3. Cum să utilizați Rivastigmină Arena

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Cum să începeţi tratamentul Medicul dumneavoastră vă va spune ce doză de Rivastigmină Arena să luaţi.  Tratamentul începe de obicei cu o doză mică.  Medicul dumneavoastră vă va creşte treptat doza în funcţie de modul în care răspundeţi la tratament.  Cea mai mare doză care trebuie luată este 6 mg de două ori pe zi.

Medicul dumneavoastră va verifica regulat dacă medicamentul funcţionează. De asemenea, medicul dumneavoastră vă va monitoriza regulat greutatea corporală în timpul administrării acestui medicament.

Dacă nu aţi luat Rivastigmină Arena pentru mai mult de trei zile, nu luaţi doza următoare înainte să fi discutat cu medicul dumneavoastră.

Administrarea acestui medicament  Spuneţi-i însoţitorului că luaţi Rivastigmină Arena.  Pentru a beneficia de efectele medicamentului, luaţi-l zilnic.  Luaţi Rivastigmină Arena de două ori pe zi, dimineaţa şi seara, cu alimente.  Înghiţiţi capsulele întregi, cu lichide.  Nu deschideţi şi nu sfărâmaţi capsulele.

Dacă utilizați mai mult Rivastigmină Arena decât trebuie Dacă aţi luat accidental mai mult Rivastigmină Arena decât trebuie, spuneţi medicului dumneavoastră. Puteţi necesita îngrijire medicală. Unele persoane care au luat accidental mai mult Rivastigmină Arena au prezentat greaţă, vărsături, diaree, tensiune arterială mare şi halucinaţii.

De asemenea, poate să apară rărirea bătăilor inimii şi leşin.

Dacă uitați să utilizați Rivastigmină Arena Dacă aţi uitat să luaţi doza de Rivastigmină Arena, aşteptaţi şi administraţi doza următoare la momentul obişnuit. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Este posibil să prezentaţi mai frecvent reacţii adverse când începeţi să utilizaţi medicamentul sau când creşteţi doza. De regulă, reacţiile adverse vor dispărea lent pe măsură ce organismul dumneavoastră se obişnuieşte cu medicamentul.

Foarte frecvente (pot afecta peste 1 din 10 persoane)  Ameţeli  Lipsa poftei de mâncare  Probleme la nivelul stomacului cum sunt greaţă, vărsături, diaree

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)  Anxietate  Transpiraţii  Dureri de cap  Arsuri în capul pieptului  Pierdere în greutate  Dureri de stomac  Agitaţie  Oboseală sau slăbiciune  Stare generală de rău  Tremor sau confuzie  Scăderea apetitului alimentar  Coșmaruri

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)  Depresie  Dificultăţi în a dormi  Leşin sau căderi accidentale  Modificări ale funcţiei hepatice

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)  Dureri în piept  Erupţii trecatoare la nivelul pielii, mâncărime  Crize (atacuri) convulsive  Ulcer la nivelul stomacului sau intestinului

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane)  Tensiune arterială mare  Infecţii ale căilor urinare  Vederea unor lucruri care nu există (halucinaţii)  Probleme cu ritmul inimii, cum ar fi ritm prea rapid sau prea lent  Sângerări gastro-intestinale - sânge în scaun sau vărsături cu sânge  Inflamaţia pancreasului – semnele includ durere severă în partea superioară a abdomenului, asociată adesea cu greaţă sau vărsături  Agravarea bolii Parkinson sau apariţia de simptome similare – cum sunt rigiditate musculară, dificultate în efectuarea mişcărilor

Frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)  Vărsături severe care pot duce la o ruptură a tubului care uneşte gura şi stomacul (esofag)  Deshidratare (pierderea prea multor lichide)  Tulburări hepatice (îngălbenirea pielii, a albului ochilor, urină de culoare anormal de închisă sau greaţă inexplicabilă, vărsături, oboseală şi lipsa poftei de mâncare)  Agresivitate, agitaţie  Ritm al inimii neregulat

Pacienţii cu demenţă şi boala Parkinson Aceşti pacienţi prezintă mai frecvent unele reacţii adverse. De asemenea, prezintă unele reacţii adverse suplimentare:

Foarte frecvente (pot afecta peste 1 din 10 persoane)  Tremor  Leşin  Căderi accidentale

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)  Anxietate  Agitaţie  Ritm lent şi rapid al inimii  Dificultate în a dormi  Prea multă salivă şi deshidratare  Mişcări anormal de încete sau incontrolabile  Agravarea bolii Parkinson sau apariţia de simptome similare – cum sunt rigiditate musculară, dificultate în efectuarea mişcărilor şi slăbiciune musculară

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)  Ritm al inimii neregulat şi control redus asupra mişcărilor

Dacă apar astfel de simptome, contactaţi-l pe medicul dumneavoastră, deoarece s-ar putea să aveţi nevoie de asistenţă medicală.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozi tivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Rivastigmină Arena

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Rivastigmină Arena Rivastigmină Arena 1,5 mg capsule

• Substanţa activă este rivastigmină. Fiecare capsulă conţine hidrogenotartrat de rivastigmină corespunzător la rivastigmină 1,5 mg.
• Celelalte componente sunt: capsula: celuloză microcristalină, hipromeloză, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu; corpul și capul capsulei: dioxid de titan (E171), oxid galben de fer (E172), gelatină.

Rivastigmină Arena 3 mg, 4,5 mg, 6 mg capsule

• Substanţa activă este rivastigmină. Fiecare capsulă conţine hidrogenotartrat de rivastigmină corespunzător la rivastigmină 3 mg, 4,5 mg, 6 mg.
• Celelalte componente sunt: capsula: celuloză microcristalină, hipromeloză, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu; corpul și capul capsulei: oxid roșu de fer (E172), dioxid de titan (E171), oxid galben de fer (E172), gelatină.

Cum arată Rivastigmină Arena și conținutul ambalajului Rivastigmină Arena 1,5 mg Capsule nr. 2 cu capac şi corp galben opac conţinând o pulbere albă sau aproape albă.

Rivastigmină Arena 3 mg Capsule nr. 2 cu capac şi corp portocaliu opac conţinând o pulbere albă sau aproape albă.

Rivastigmină Arena 4,5 mg Capsule nr. 2 cu capac şi corp roșu opac conţinând o pulbere albă sau aproape albă.

Rivastigmină Arena 6 mg Capsule nr. 2 cu capac roșu opac şi corp portocaliu opac conţinând o pulbere albă sau aproape albă.

Cutie cu 3, 6, 11 blistere din PVC/PE/PVDC/Al a câte 10 capsule.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Arena Group S.A. Str. Ştefan Mihăileanu, nr. 31, Sector 2, cod 024022, Bucureşti, România

Fabricanții

Pharmathen S.A., Dervenakion St. 6, Pallini Attiki, 15351, Grecia.  Pharmathen International S.A. Industrial Park Sapes Rodopi Perfecture, Block No 5, Rodopi, 693 00, Grecia.

Arena Group S.A. Bd. Dunării nr. 54, Oraș Voluntari, Jud. Ilfov, cod 077190, România

Acest prospect a fost revizuit în iulie 2018.

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul ANMDM.