RIVAROXABAN TEVA 15 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13837/2021/01-11 Anexa 1 13838/2021/01-10 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Rivaroxaban Teva 15 mg comprimate filmate Rivaroxaban Teva 20 mg comprimate filmate rivaroxaban

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca ale dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Rivaroxaban Teva şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Rivaroxaban Teva

3. Cum să luaţi Rivaroxaban Teva

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Rivaroxaban Teva

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Rivaroxaban Teva şi pentru ce se utilizează

Rivaroxaban Teva conţine rivaroxaban ca şi substanţă activă şi este utilizat la adulţi pentru:

• a preveni formarea cheagurilor de sânge în creier (accident vascular cerebral) şi în alte vase de sânge din organismul dumneavoastră dacă aveţi un ritm neregulat al inimii numit fibrilaţie atrială non-valvulară.
• a trata cheagurile de sânge formate în venele de la picioare (tromboză venoasă profundă) şi în vasele de sânge din plămâni (embolie pulmonară) şi pentru a preveni reapariţia cheagurilor de sânge în vasele de sânge de la picioare şi/sau din plămâni.

Rivaroxaban Teva este utilizat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani și cu greutatea corporală de 30 kg sau mai mult:

• pentru tratarea cheagurilor de sânge și prevenirea reapariției acestora în vene sau în vasele de sânge din plămâni, după tratamentul inițial de cel puțin 5 zile cu medicamente injectabile utilizate pentru tratarea cheagurilor de sânge.

Rivaroxaban Teva aparţine unei clase de medicamente denumite medicamente antitrombotice. Acesta acţionează prin blocarea unui factor de coagulare (factorul Xa), reducând astfel tendinţa sângelui de a forma cheaguri.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Rivaroxaban Teva

Nu luaţi Rivaroxaban Teva

• dacă sunteţi alergic la rivaroxaban sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
• dacă prezentaţi sângerări în exces
• dacă aveţi o boală sau afecţiune la nivelul unui organ al corpului care creşte riscul de sângerare severă (de exemplu ulcer gastric, leziuni sau sângerări la nivelul creierului, intervenţie recentă la nivelul creierului sau la nivelul ochiului)
• dacă luaţi medicamente pentru prevenirea coagulării sângelui (de exemplu warfarina, dabigatran, apixaban sau heparina), cu excepţia cazurilor în care este schimbat tratamentul anticoagulant sau aveţi o linie venoasă sau arterială şi primiţi heparină prin această linie pentru a o menţine deschisă
• dacă aveţi o boală de ficat care poate duce la risc crescut de sângerare
• dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi Dacă sunteţi în oricare dintre aceste situaţii, Nu luaţi Rivaroxaban Teva şi spuneţi medicului dumneavoastră.

Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Rivaroxaban Teva, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Rivaroxaban Teva

• dacă aveţi risc crescut de sângerare, de exemplu atunci când aveţi: • boală de rinichi severă în cazul adulților, și boală renală moderată sau severă în cazul copiilor și adolescenților, deoarece modul în care vă funcţionează rinichii poate afecta cantitatea de medicament care acţionează în organism • dacă luaţi alte medicamente pentru prevenirea coagulării sângelui (de exemplu warfarina, dabigatran, apixaban sau heparina), când este schimbat tratamentul anticoagulant sau când aveţi o linie venoasă sau arterială şi primiţi heparină prin această linie pentru a o menţine deschisă (vezi pct. „Rivaroxaban Teva împreună cu alte medicamente”) • tulburări de sângerare • tensiune arterială foarte mare, necontrolată prin tratament medical • afecţiuni ale stomacului sau intestinului, care ar putea conduce la sângerări, de exemplu, inflamaţie a intestinelor sau stomacului, sau inflamaţie a esofagului, cauzată spre exemplu de boala de reflux gastroesofagian (boala în care acidul din stomac trece în sus, în esofag) sau tumori localizate în stomac sau intestin sau în tractul genital sau urinar • probleme ale vaselor sanguine situate în partea posterioară a ochilor dumneavoastră (retinopatie) • o boală de plămâni în cazul căreia bronhiile sunt dilatate şi pline cu puroi (bronşectazie) sau dacă aţi avut anterior sângerare la nivelul plămânului
• dacă aveţi valvă protetică la nivelul inimii
• dacă știți că aveți o boală numită sindrom antifosfolipidic (o tulburare a sistemului imunitar care vă expune unui risc crescut de formare a cheagurilor de sânge), spuneți medicului dumneavoastră care va decide dacă tratamentul ar putea fi schimbat
• dacă medicul dumneavoastră constată că aveţi tensiune arterială instabilă sau vi s-a planificat un alt tratament sau o intervenţie chirurgicală pentru înlăturarea unui cheag de sânge din plămâni.

Dacă sunteţi în oricare dintre aceste situaţii, spuneţi medicului dumneavoastră înainte să luaţi Rivaroxaban Teva. Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să fiţi tratat cu acest medicament şi dacă trebuie să rămâneţi sub supraveghere strictă.

Dacă trebuie să vi se efectueze o operaţie

• este foarte important să luaţi Rivaroxaban Teva înainte şi după operaţie exact la momentele indicate de către medicul dumneavoastră.
• În cazul în care operaţia implică plasarea unui cateter sau injectare în coloana vertebrală (de exemplu, pentru anestezie epidurală sau lombară sau pentru reducerea durerii): • este foarte important să luaţi Rivaroxaban Teva înainte şi după injectare sau îndepărtarea cateterului, exact la momentele indicate de către medicul dumneavoastră • spuneţi medicului dumneavoastră imediat dacă aveţi senzaţie de amorţeală sau slăbiciune a picioarelor sau probleme ale intestinului sau vezicii urinare la sfârşitul anesteziei, deoarece este necesară îngrijirea medicală de urgenţă.

Copii şi adolescenţi Rivaroxaban Teva nu este recomandat la copii cu greutatea corporală sub 30 kg. Nu există suficiente informații cu privire la utilizarea rivaroxaban la copii și adolescenți în indicațiile pentru adulți.

Rivaroxaban Teva împreună cu alte medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

• Dacă luaţi • unele medicamente pentru infecţii fungice (de exemplu fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), cu excepţia cazului în care acestea se aplică numai pe piele • comprimate de ketoconazol (utilizate pentru tratarea sindromului Cushing - în care organismul produce un exces de cortizol) ▪ unele medicamente pentru infecţii bacteriene (de exemplu claritromicină, eritromicină) • unele medicamente antivirale pentru HIV/SIDA (de exemplu ritonavir) • alte medicamente pentru reducerea coagulării sângelui (de exemplu enoxaparină, clopidogrel sau antagonişti ai vitaminei K, cum sunt warfarina sau acenocumarol) • medicamente antiinflamatoare şi calmante ale durerii (de exemplu naproxen sau acid acetilsalicilic) • dronedaronă, un medicament pentru tratamentul bătăilor anormale ale inimii • unele medicamente pentru tratamentul depresiei (inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) sau inhibitori ai recaptării serotoninei și norepinefrinei (IRSN)

Dacă sunteţi în oricare dintre aceste situaţii, spuneţi medicului dumneavoastră înainte să luaţi Rivaroxaban Teva, deoarece efectul Rivaroxaban Teva poate fi crescut. Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să fiţi tratat cu acest medicament şi dacă trebuie să rămâneţi sub supraveghere strictă. Dacă medicul dumneavoastră consideră că prezentaţi un risc crescut de apariţie a unor ulcere la stomac sau la nivel intestinal, poate utiliza un tratament de prevenire a ulcerului.

• Dacă luaţi • unele medicamente pentru tratamentul epilepsiei (fenitoină, carbamazepină, fenobarbital) • sunătoare (Hypericum perforatum), o plantă medicinală utilizată în tratarea depresiei • rifampicină, un antibiotic

Dacă sunteţi în oricare dintre aceste situaţii, spuneţi medicului dumneavoastră înainte să folosiţi Rivaroxaban Teva, deoarece efectul Rivaroxaban Teva poate fi redus. Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să vi se administreze Rivaroxaban Teva şi dacă trebuie să fiţi ţinut sub supraveghere strictă.

Sarcina şi alăptarea Nu luaţi Rivaroxaban Teva dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi. Dacă există posibilitatea să rămâneţi gravidă, utilizaţi o metodă de contracepţie eficace în timp ce luaţi Rivaroxaban Teva. Dacă rămâneţi gravidă în timpul utilizării acestui medicament, spuneţi imediat medicului dumneavoastră, care va decide care este modalitatea corectă de tratament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Rivaroxaban Teva poate determina ameţeală (reacţie adversă frecventă) sau leşin (reacţie adversă mai puţin frecventă) (vezi pct. 4 „Reacţii adverse posibile”). Nu trebuie să conduceţi vehicule, să mergeți pe bicicletă sau să folosiţi unelte sau utilaje dacă aveţi aceste simptome.

Rivaroxaban Teva conţine lactoză şi sodiu Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, consultaţi-l înainte de a lua acest medicament. Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol sodiu (23 mg) pe comprimat, adică practic „nu conţine sodiu”.

3. Cum să luaţi Rivaroxaban Teva

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Trebuie să luați Rivaroxaban Teva în timpul mesei. Înghiţiţi comprimatul(ele), de preferinţă cu apă.

Dacă vă este greu să înghiţiţi comprimatul întreg, adresaţi-vă medicului dumneavoastră cu privire la alte moduri în care puteţi lua Rivaroxaban Teva. Comprimatul poate fi zdrobit şi amestecat cu apă sau cu alimente moi, cum este piureul de mere, imediat înainte de a-l lua. Acest amestec trebuie urmat imediat de alimente.

Dacă este necesar, medicul dumneavoastră vă poate administra comprimatul Rivaroxaban Teva zdrobit, prin intermediul unei sonde care ajunge în stomac.

Cât Rivaroxaban Teva trebuie să utilizaţi

Adulți

• Pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge în creier (accident vascular cerebral) şi în alte vase de sânge din organismul dumneavoastră, Doza recomandată este de un comprimat de Rivaroxaban Teva 20 mg o dată pe zi. Dacă aveţi probleme la rinichi, doza poate fi redusă la un comprimat de Rivaroxaban Teva 15 mg o dată pe zi.

• Dacă aveţi nevoie de o procedură care tratează vasele de sânge blocate de la nivelul inimii (denumită angioplastie coronariană percutanată cu implantare de stent), există dovezi limitate pentru reducerea dozei la un comprimat de Rivaroxaban Teva 15 mg o dată pe zi (sau un comprimat de Rivaroxaban Teva 10 mg o dată pe zi dacă aveţi probleme cu rinichii), în asociere cu un medicament antiplachetar, cum ar fi clopidogrel.

• Pentru a trata cheagurile de sânge formate în venele de la picioare şi cheagurile de sânge din vasele de sânge din plămâni şi pentru a preveni reapariţia cheagurilor de sânge. Doza recomandată este de un comprimat de Rivaroxaban Teva 15 mg de două ori pe zi în primele 3 săptămâni. Pentru tratamentul după cele 3 săptămâni, doza recomandată este de un comprimat de Rivaroxaban Teva 20 mg o dată pe zi. După cel puțin 6 luni de tratament pentru cheagurile de sânge, medicul dumneavoastră poate decide să continue tratamentul fie cu un comprimat de 10 mg o dată pe zi, fie cu un comprimat de 20 mg o dată pe zi. Dacă aveţi probleme la rinichi și luați un comprimat de Rivaroxaban Teva 20 mg o dată pe zi, medicul dumneavoastră poate decide să reducă doza de tratament după 3 săptămâni la un comprimat de Rivaroxaban Teva 15 mg o dată pe zi, dacă riscul de sângerare este mai mare decât riscul de a avea un alt cheag de sânge.

Copii și adolescenți Doza de Rivaroxaban Teva depinde de greutatea corporală și este calculată de către medic.

• Doza recomandată pentru copii și adolescenți cu greutatea corporală între 30 kg și mai puțin de 50 kg este de un comprimat Rivaroxaban Teva 15 mg o dată pe zi.
• Doza recomandată pentru copii și adolescenți cu greutatea corporală de 50 kg sau mai mult este de un comprimat Rivaroxaban Teva 20 mg o dată pe zi. Luați fiecare comprimat de Rivaroxaban Teva cu o băutură (de exemplu apă sau suc) în timpul mesei. Luați comprimatele în fiecare zi aproximativ la aceeași oră. Luați în considerare setarea unei alarme pentru a vă aminti. Pentru părinți sau îngrijitori: vă rugăm supravegheați copiii și aigurați-vă că iau doza întreagă.

Deoarece doza de Rivaroxaban Teva este calculată în funcție de greutatea corporală, este important să mergeți periodic la medic deoarece dozele pot necesita ajustare în funcție de modificările greutății corporale. Nu ajustați niciodată doza de Rivaroxaban Teva de unul singur. Medicul va ajusta doza dacă acest lucru este necesar.

Nu rupeți comprimatul în încercarea de a vă administra doar o parte din doză. Dacă este necesară o doză mai mică, sunt disponibile alte forme farmaceutice. Pentru copiii și adolescenții care nu pot înghiți comprimate întregi, vă rugăm să utilizați o altă formă farmaceutică. Dacă nu sunt disponibile alte forme farmaceutice, puteți zdrobi comprimatul de Rivaroxaban Teva și amesteca cu apă sau piure de mere imediat înainte de a-l lua. Luați câteva alimente după ce ați luat acest amestec. Dacă este necesar, medicul dumneavoastră poate administra, de asemenea, un comprimat de Rivaroxaban Teva zdrobit printr-un tub direct în stomac.

Dacă scuipați sau vomitați doza

• la mai puțin de 30 minute după ce ați luat Rivaroxaban Teva, luați o nouă doză.
• la mai mult de 30 minute după ce ați luat Rivaroxaban Teva, nu luați o nouă doză. În acest caz, luați următoarea doză Rivaroxaban Teva la ora obișnuită.

Contactați medicul dacă scuipați sau vomitați în mod repetat doza de Rivaroxaban Teva luată.

Când să luaţi Rivaroxaban Teva Luaţi comprimatul(ele) în fiecare zi, până când medicul dumneavoastră vă spune să vă opriţi. Încercaţi să luaţi comprimatul(ele) la aceeaşi oră în fiecare zi, pentru a vă aduce aminte mai uşor. Medicul dumneavoastră va decide cât timp trebuie să continuaţi tratamentul.

Pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge la nivelul creierului (accident vascular cerebral) şi al altor vase de sânge din corpul dumneavoastră: În cazul în care bătăile inimii dumneavoastră trebuie să fie aduse la normal prin procedura numită cardioversie, luaţi Rivaroxaban Teva la momentul la care vă spune medicul dumneavoastră.

Dacă uitaţi să luaţi Rivaroxaban Teva Adulți, copii și adolescenți:

• Dacă luaţi un comprimat de 20 mg sau un comprimat de 15 mg o dată pe zi şi aţi omis o doză, luaţi comprimatul imediat ce vă amintiţi. Nu luaţi mai mult de un comprimat într-o singură zi pentru a compensa doza uitată. Luaţi următorul comprimat în ziua următoare şi apoi continuaţi să luaţi un comprimat pe zi ca în mod obişnuit. Adulți:
• Dacă luaţi un comprimat de 15 mg de două ori pe zi şi aţi omis o doză, luaţi-o imediat ce vă amintiţi. Nu luaţi mai mult de două comprimate de 15 mg într-o singură zi. Dacă uitaţi să luaţi o doză, puteţi lua două comprimate de 15 mg în acelaşi timp pentru a administra un total de două comprimate (30 mg) într-o singură zi. În ziua următoare trebuie să continuaţi să luaţi un comprimat de 15 mg de două ori pe zi ca în mod obişnuit.

Dacă luaţi mai mult Rivaroxaban Teva decât trebuie Luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră dacă aţi luat prea multe comprimate de Rivaroxaban Teva. Utilizarea unei cantităţi prea mari de Rivaroxaban Teva creşte riscul de sângerare.

Dacă încetaţi să luaţi Rivaroxaban Teva Nu încetaţi să luaţi Rivaroxaban Teva fără să discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră, deoarece Rivaroxaban Teva tratează şi previne tulburări grave.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Rivaroxaban Teva poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Similar altor medicamente care scad formarea de cheaguri de sânge, Rivaroxaban Teva poate determina sângerare care poate pune viaţa în pericol. Sângerarea excesivă poate duce la o scădere bruscă a tensiunii arteriale (şoc). În unele cazuri sângerarea poate să nu fie evidentă.

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse: Semne de sângerare

• sângerare la nivelul creierului sau în interiorul craniului (simptomele pot include dureri de cap, slăbiciune pe o parte, vărsături, convulsii, scăderea nivelului de conștiență și rigiditate a gâtului. O urgență medicală gravă. Solicitați imediat asistență medicală!)
• sângerare prelungită sau abundentă,
• slăbiciune foarte pronunţată, oboseală, paloare, ameţeală, durere de cap, umflături inexplicabile, senzaţie de lipsă de aer, durere în piept sau angină pectorală, care pot fi semne de sângerare. Medicul dumneavoastră poate decide să vă ţină sub supraveghere strictă sau să vă modifice tratamentul.

Semne ale unor reacţii severe la nivelul pielii

• o erupţie trecătoare severă care se răspândeşte, vezicule sau leziuni ale mucoaselor de exemplu, în gură sau la nivelul ochilor (sindrom Stevens-Johnson/necroliză epidermică toxică). o reacţie la medicament, care provoacă erupţie trecătoare pe piele, febră, inflamaţie a organelor interne, anomalii hematologice şi afectare sistemică (sindromul DRESS). Frecvenţa acestor reacţii este foarte rară (până la 1 din 10000 persoane).

Semne ale unor reacţii alergice severe:

• umflare a feţei, buzelor, gurii, limbii sau gâtului; dificultăţi la înghiţire; urticarie şi dificultăţi la respiraţie; scădere bruscă a tensiunii arteriale. Frecvența acestor reacţii alergice severe estefoarte rară (reacţii de tip anafilactic, inclusiv şoc anafilactic; pot afecta până la 1 din 10000 persoane) şi mai puţin frecvente (angioedem şi edem alergic; pot afecta până la 1 din 100 persoane).

Lista generală a reacţiilor adverse posibile întalnite la adulți, copii și adolescenți

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• scăderea numărului de celule roşii din sânge, care poate cauza paloarea pielii şi poate determina slăbiciune sau senzaţia de lipsă de aer
• sângerare la nivelul stomacului sau intestinului, sângerare urogenitală (inclusiv prezenţa sângelui în urină şi sângerare menstruală abundentă), sângerare nazală, sângerare la nivelul gingiilor
• sângerare la nivelul ochiului (inclusiv sângerare la nivelul albului ochilor)
• sângerări la nivelul ţesuturilor sau a unei cavităţi a corpului (hematoame, vânătăi)
• tuse cu sânge
• sângerare la nivelul pielii sau sub piele
• sângerare după operaţie
• scurgeri de sânge sau lichid de la nivelul plăgii chirurgicale
• umflături (edeme) la nivelul membrelor
• durere la nivelul membrelor
• afectarea funcţionării rinichilor (poate fi observată în analizele realizate de către medicul dumneavoastră),
• febră
• durere de stomac, indigestie, greață sau vărsături, constipaţie, diaree
• tensiune arterială mică (simptomele pot fi senzaţia de ameţeală sau leşin la ridicarea în picioare)
• scăderea tonusului şi a energiei în general (slăbiciune, oboseală), durere de cap, ameţeli
• erupţii trecătoare pe piele, mâncărimi ale pielii
• analizele de sânge pot arăta creşteri ale unor enzime din ficat

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

• sângerare la nivelul creierului sau în interiorul craniului (vezi mai sus, semne de sângerare)
• sângerarea la nivelul unei articulaţii, care cauzează durere şi umflare
• trombocitopenie (număr scăzut de trombocite; trombocitele sunt celule care ajută la coagularea sângelui)
• reacţii alergice, inclusiv reacţii alergice la nivelul pielii
• tulburări ale funcţiei ficatului (pot fi observate prin analize efectuate de medicul dumneavoastră),
• analizele de sânge pot arăta creşteri ale bilirubinei, ale unor enzime pancreatice sau ale numărului de trombocite
• leşin
• stare generală de rău
• bătăi rapide ale inimii
• senzaţie de gură uscată
• urticarie.

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)

• sângerare la nivelul unui muşchi
• colestază (scăderea fluxului biliar), hepatită inclusiv leziuni hepatocelulare (inflamarea ficatului, inclusiv leziuni ale ficatului)
• îngălbenirea pielii sau a albului ochilor (icter),
• umflături localizate
• acumulare de sânge (hematom) în zona inghinală, o complicaţie a unei proceduri cardiace prin care vi se introduce un cateter în artera piciorului (pseudoanevrism)

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane)

•  acumulare de eozinofile, un tip de celule albe granulocitare din sânge, care provoacă inflamaţie în 
  

plămâni (pneumonie eozinofilică)

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)

• insuficienţă renală după o sângerare severă,
• sângerare la nivelul rinichilor, uneori cu prezența sângelui în urină, care duce la incapacitatea
• rinichilor de a funcționa în mod corespunzător (nefropatie legată de anticoagulante)
• presiune crescută în interiorul muşchilor de la picioare sau braţe după o sângerare, care poate cauza durere, umflare, senzaţii modificate, amorţeală sau paralizie (sindrom de compartiment după o sângerare).

Reacții adverse la copii și adolescenți

În general, reacțiile adverse întalnite la copii și adolescenți tratați cu Rivaroxaban Teva au fost similare cu cele observate la adulți și au fost în principal ușoare până la moderate ca severitate.

Reacțiile adverse observate la copii și adolescenți sunt:

Foarte frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• dureri de cap
• febră
• sângerări nazale
• vărsături

Frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

• bătăi rapide ale inimii
• analizele de sânge pot arăta o creștere a bilirubinei (pigment biliar)
• trombocitopenie (număr scăzut de trombocite care sunt celulele care ajută la coagularea sângelui)
• menstruație abundentă

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):

• analizele de sânge pot arăta o creștere a unei subcategorii a bilirubinei (bilirubina directă, pigment biliar)

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Rivaroxaban Teva

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe fiecare blister sau flacon după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Comprimate zdrobite Comprimatele zdrobite sunt stabile în apă sau piure de mere timp de până la 4 ore.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Rivaroxaban Teva

• Substanţa activă este rivaroxaban. Fiecare comprimat conţine rivaroxaban 15 mg sau 20 mg.
• Celelalte componente sunt: Nucleul comprimatului: laurilsulfat de sodiu, lactoză monohidrat, hipromeloză, croscarmeloză sodică, stearat de magneziu. Filmul comprimatului de 15 mg: alcool polivinilic parţial hidrolizat (E1203), dioxid de titan (E 171), macrogol 3350, talc (E 553b), oxid galben de fer (E 172), oxid roşu de fer (E 172). Filmul comprimatului de 20 mg: alcool polivinilic parţial hidrolizat (E 1203), macrogol 3350, talc (E 553b), oxid roşu de fer (E 172).

Cum arată Rivaroxaban Teva şi conţinutul ambalajului Comprimatele filmate de Rivaroxaban Teva 15 mg sunt rotunde de aproximativ 7 mm, de culoare portocalie, marcate cu “T” pe o faţă şi cu “3R” pe cealaltă faţă.

Comprimatele filmate de Rivaroxaban Teva 20 mg sunt rotunde de aproximativ 8 mm, de culoare roşie, marcate cu “T” pe o faţă şi cu “7R” pe cealaltă faţă,. Ele sunt disponibile:

• Rivaroxaban Teva 15 mg: în cutii cu blistere pentru doze unitare conţinând 10x1, 14x1, 28x1, 30x1, 42x1, 90x1, 98x1, 100x1 sau 112x1 comprimate filmate
• Rivaroxaban Teva 20 mg: în cutii cu blistere pentru doze unitare conţinând 10x1, 14x1, 28x1, 30x1, 90x1, 98x1, 100x1 sau 112x1 comprimate filmate
• în flacoane cu 100 sau 200 (200x1) comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul:

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă TEVA GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germania

Fabricantul Teva Pharma B.V. Swensweg 5, Haarlem, 2031GA Țările de Jos

Balkanpharma-Dupnitsa AD 3 Samokovsko Shosse Dupnitsa 2600 Bulgaria

Actavis Group PTC ehf, Dalshraun 1, Hafnarfjoerdur, 220 Islanda Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European și Regatul Unit (Irlanda de Nord) sub următoarele denumiri: Austria Rivaroxaban ratiopharm 15 mg Filmtabletten Rivaroxaban ratiopharm 20 mg Filmtabletten Belgia Rivaroxaban Teva 15 mg filmomhulde tabletten,comprimés pelliculés, Filmtabletten Rivaroxaban Teva 20 mg filmomhulde tabletten,comprimés pelliculés, Filmtabletten Croația Rivaroksaban Teva 15 mg, 20 mg filmom obložene tablete Danemarca Rivaroxaban Teva Estonia Rivaroxaban Teva Finlanda Rivaroxaban ratiopharm 15 mg tabletti, kalvopäällysteinen Rivaroxaban ratiopharm 20 mg tabletti, kalvopäällysteinen Franța Rivaroxaban 15 mg, comprimé pelliculé Rivaroxaban 20 mg, comprimé pelliculé Germania Rivaroxaban-ratiopharm 15 mg/20 mg Filmtablette Irlanda Rivaroxaban Teva 15 mg, 20 mg Film-coated Tablets Islanda Rivaroxaban Teva Italia Rivaroxaban Teva Lituania Rivaroxaban Teva 15 mg plėvele dengtos tabletės Rivaroxaban Teva 20 mg plėvele dengtos tabletės Letonia Rivaroxaban Teva 15 mg apvalkotās tablets Rivaroxaban Teva 20 mg apvalkotās tablets Luxemburg Rivaroxaban Teva 15 mg comprimés pelliculés Rivaroxaban Teva 20 mg comprimés pelliculés Norvegia Rivaroxaban Teva Portugalia Rivaroxabano ratiopharm Regatul Unit Rivaroxaban 15 mg and 20 mg Filmcoated (Irlanda de Nord) Republica Cehă Rivaroxaban Teva România Rivaroxaban Teva 15 mg comprimate filmate Rivaroxaban Teva 20 mg comprimate filmate Suedia Rivaroxaban Teva Slovenia Rivaroksaban Teva 15 mg filmsko obložene tablete Rivaroksaban Teva 20 mg filmsko obložene tablete Slovacia Rivaroxaban Teva 15 mg filmom obalené tablet Rivaroxaban Teva 20 mg filmom obalené tablet Spania Rivaroxaban Teva 15 mg comprimidos recubiertos con película EFG Rivaroxaban Teva 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG Ungaria Rivaroxaban Teva 15 mg filmtabletta Rivaroxaban Teva 20 mg filmtabletta Țările de Jos Rivaroxaban Teva 15 mg, filmomhulde tabletten Rivaroxaban Teva 20 mg, filmomhulde tabletten

Acest prospect a fost revizuit în martie 2024.