RIVAROXABAN TEVA 10 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13836/2021/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Rivaroxaban Teva 10 mg comprimate filmate rivaroxaban

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect

1. Ce este Rivaroxaban Teva şi pentru ce se utilizează.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Rivaroxaban Teva

3. Cum să luaţi Rivaroxaban Teva

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Rivaroxaban Teva

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Rivaroxaban Teva şi pentru ce se utilizează

Rivaroxaban Teva conţine substanţa activă rivaroxaban şi este utilizat la adulţi pentru:

• a preveni formarea cheagurilor de sânge în vene, după o operaţie de înlocuire a şoldului sau a genunchiului. Medicul dumneavoastră v-a prescris acest medicament deoarece, după o operaţie, sunteţi expus unui risc crescut de apariţie a cheagurilor de sânge.
• a trata cheagurile de sânge formate în venele de la picioare (tromboză venoasă profundă) şi în vasele de sânge din plămâni (embolie pulmonară) şi pentru a preveni reapariţia cheagurilor de sânge în vasele de sânge de la picioare şi/sau din plămâni.

Rivaroxaban Teva face parte dintr-o clasă de medicamente denumite medicamente antitrombotice. Acesta acţionează prin blocarea unui factor de coagulare (factorul Xa), reducând astfel tendinţa sângelui de a forma cheaguri.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Rivaroxaban Teva

Nu luaţi Rivaroxaban Teva:

• dacă sunteţi alergic la rivaroxaban sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
• dacă prezentaţi sângerări în exces
• dacă aveţi o boală sau afecţiune la nivelul unui organ al corpului care creşte riscul de sângerare gravă (de exemplu ulcer gastric, leziuni sau sângerări la nivelul creierului, intervenţie chirurgicală recentă pe creier sau la ochi)
• dacă luaţi medicamente pentru prevenirea coagulării sângelui (de exemplu warfarină, dabigatran, apixaban sau heparină), cu excepţia cazurilor în care este schimbat tratamentul anticoagulant sau vi se administrează heparină printr-o linie venoasă sau arterială pentru a o menţine deschisă
• dacă aveţi o boală de ficat care poate duce la risc crescut de sângerare
• dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi

Nu luaţi Rivaroxaban Teva şi spuneţi medicului dumneavoastră dacă vi se aplică oricare din aceste situaţii.

Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Rivaroxaban Teva, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Rivaroxaban Teva

• dacă aveţi risc crescut de sângerare, de exemplu în următoarele situaţii: • aveţi o boală de rinichi moderată sau severă, deoarece modul în care vă funcţionează rinichii poate afecta cantitatea de medicament care acţionează în organism • luaţi alte medicamente pentru prevenirea coagulării sângelui (de exemplu warfarină, dabigatran, apixaban sau heparină), când este schimbat tratamentul anticoagulant sau când aveţi o linie venoasă sau arterială şi primiţi heparină prin această linie pentru a o menţine deschisă (vezi pct. „Rivaroxaban Teva împreună cu alte medicamente”) • tulburări de sângerare • aveţi tensiune arterială foarte mare, necontrolată prin tratament medical • aveţi afecţiuni ale stomacului sau intestinului care ar putea conduce la sângerări, de exemplu, inflamaţie a intestinelor sau stomacului, sau inflamaţie a esofagului, cauzată spre exemplu de boala de reflux gastroesofagian (boala în care acidul din stomac trece în sus, în esofag) sau tumori localizate în stomac sau intestin sau în tractul genital sau urinar • aveţi probleme ale vaselor sanguine situate în partea posterioară a ochilor dumneavoastră (retinopatie) • suferiţi de o boală de plămâni în care bronhiile sunt dilatate şi pline cu puroi (bronşectazie) sau aţi avut anterior sângerare la nivelul plămânului
• aveţi o valvă protetică la nivelul inimii
• dacă știți că aveți o boală numită sindrom antifosfolipidic (o tulburare a sistemului imunitar care vă expune unui risc crescut de formare a cheagurilor de sânge), spuneți medicului dumneavoastră care va decide dacă tratamentul ar putea fi schimbat.
• medicul dumneavoastră constată că aveţi tensiune arterială instabilă sau vi s-a planificat un alt tratament sau o intervenţie chirurgicală pentru înlăturarea unui cheag de sânge din plămâni.

Dacă vi se aplică oricare dintre aceste situaţii, spuneţi medicului dumneavoastră înainte să luaţi Rivaroxaban Teva. Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să fiţi tratat cu acest medicament şi dacă trebuie să rămâneţi sub supraveghere strictă.

Dacă trebuie să vi se efectueze o operaţie

• este foarte important să luaţi Rivaroxaban Teva înainte şi după operaţie exact la momentele indicate de către medicul dumneavoastră.
• În cazul în care operaţia implică plasarea unui cateter sau injectare în coloana vertebrală (de exemplu, pentru anestezie epidurală sau lombară sau pentru reducerea durerii): • este foarte important să luaţi Rivaroxaban Teva exact la momentele indicate de medicul dumneavoastră. • spuneţi medicului dumneavoastră imediat dacă aveţi senzaţie de amorţeală sau slăbiciune a picioarelor sau probleme ale intestinului sau vezicii urinare la sfârşitul anesteziei, deoarece este necesară îngrijirea medicală de urgenţă.

Copii şi adolescenţi Rivaroxaban 10 mg comprimate filmate nu este recomandat pentru utilizare la copii şi la adolescenţi cu vârsta sub 18 ani. Informaţiile privind utilizarea acestui medicament la copii şi adolescenţi sunt insuficiente.

Rivaroxaban Teva împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau este posibil să luaţi alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Dacă luaţi • unele medicamente pentru infecţii fungice (de exemplu fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), cu excepţia cazului în care acestea se aplică numai pe piele • comprimate de ketoconazol (utilizate pentru tratarea sindromului Cushing - în care organismul produce cortizol în exces) • unele medicamente pentru infecţii bacteriene (de exemplu claritromicină, eritromicină) • unele medicamente antivirale pentru HIV /SIDA (de exemplu ritonavir) • alte medicamente pentru reducerea coagulării sângelui (de exemplu enoxaparină, clopidogrel sau antagonişti ai vitaminei K, cum sunt warfarina sau acenocumarolul) • medicamente antiinflamatoare şi calmante ale durerii (de exemplu naproxen sau acid acetilsalicilic) • dronedaronă, un medicament pentru tratamentul bătăilor anormale ale inimii • unele medicamente pentru tratamentul depresiei (inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) sau inhibitori ai recaptării serotoninei și norepinefrinei (IRSN)

Dacă vi se aplică oricare dintre aceste situaţii, spuneţi medicului dumneavoastră înainte să luaţi Rivaroxaban Teva, deoarece efectul Rivaroxaban Teva poate fi crescut. Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să fiţi tratat cu acest medicament şi dacă trebuie să rămâneţi sub supraveghere strictă. Dacă medicul dumneavoastră consideră că prezentaţi un risc crescut de apariţie a unor ulcere la nivelul stomacului sau intestinului, poate utiliza un tratament de prevenire a ulcerului.

Dacă luaţi • unele medicamente pentru tratamentul epilepsiei (fenitoină, carbamazepină, fenobarbital) • sunătoare (Hypericum perforatum), o plantă medicinală pentru tratarea depresiei. • rifampicină, un antibiotic

Dacă vi se aplică oricare dintre aceste situaţii, spuneţi medicului dumneavoastră înainte să luaţi Rivaroxaban Teva, deoarece efectul Rivaroxaban Teva poate fi redus. Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să fiţi tratat cu Rivaroxaban Teva şi dacă trebuie să rămâneţi sub supraveghere strictă.

Sarcina şi alăptarea Nu luaţi Rivaroxaban Teva dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi. Dacă există posibilitatea să rămâneţi gravidă, utilizaţi o metodă de contracepţie eficace în timp ce luaţi Rivaroxaban Teva. Dacă rămâneţi gravidă în timpul utilizării acestui medicament, spuneţi imediat medicului dumneavoastră, care va decide care este modalitatea corectă de tratament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Rivaroxaban Teva poate cauza ameţeală (reacţie adversă frecventă) sau leşin (reacţie adversă mai puţin frecventă) (vezi pct. 4 „Reacţii adverse posibile”). Nu trebuie să conduceţi vehicule, să mergeți pe bicicletă sau folosiţi unelte sau utilaje dacă aveţi aceste simptome.

Rivaroxaban Teva conţine lactoză şi sodiu Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele zaharuri, consultaţi-l înainte de a lua acest medicament.

Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conţine sodiu”.

3. Cum să luaţi Rivaroxaban Teva Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Cât de mult să luaţi

• Pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge în vene, după o operaţie de înlocuire a şoldului sau a genunchiului Doza recomandată este de un comprimat de Rivaroxaban Teva de 10 mg o dată pe zi.

• Pentru a trata cheagurile de sânge formate în venele de la picioare şi cheagurile de sânge din vasele de sânge de la nivelul plămânilor şi pentru a preveni reapariţia cheagurilor de sânge După cel puțin 6 luni de tratament pentru cheagurile de sânge, doza recomandată este fie de un comprimat de 10 mg o dată pe zi, fie de un comprimat de 20 mg o dată pe zi. Medicul dumneavoastră v-a prescris Rivaroxaban Teva 10 mg o dată pe zi.

Înghiţiţi comprimatul, de preferat cu apă. Rivaroxaban Teva poate fi administrat împreună cu sau fără alimente.

Dacă aveţi dificultăţi în a înghiţi comprimatul întreg, adresaţi-vă medicului dumneavoastră cu privire la alte moduri în care puteţi lua Rivaroxaban Teva. Comprimatul poate fi zdrobit şi amestecat cu apă sau cu alimente moi, cum este piureul de mere, imediat înainte de a-l lua.

Dacă este necesar, medicul dumneavoastră vă poate administra comprimatul Rivaroxaban Teva zdrobit, prin intermediul unei sonde care ajunge în stomac.

Când să luaţi Rivaroxaban Teva Luaţi comprimatul zilnic, până când medicul dumneavoastră vă spune să vă opriţi. Încercaţi să luaţi comprimatul la aceeaşi oră în fiecare zi, pentru a vă aduce aminte mai uşor. Medicul dumneavoastră va decide cât timp trebuie să continuaţi tratamentul.

Pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge în vene, după o operaţie de înlocuire a şoldului sau a genunchiului: Luați primul comprimat la 6 - 10 ore după operație. Dacă vi s-a efectuat o operaţie majoră la nivelul şoldului, de obicei trebuie să luaţi comprimatele timp de 5 săptămâni. Dacă vi s-a efectuat o operaţie majoră la nivelul genunchiului, de obicei trebuie să luaţi comprimatele timp de 2 săptămâni.

Dacă luaţi mai mult Rivaroxaban Teva decât trebuie Luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră dacă aţi luat prea multe comprimate de Rivaroxaban Teva. Utilizarea unei cantităţi prea mari de Rivaroxaban Teva creşte riscul de sângerare.

Dacă uitaţi să luaţi Rivaroxaban Teva Dacă aţi uitat să luaţi o doză, administraţi-o imediat ce vă aduceţi aminte. Luaţi următorul comprimat în ziua următoare şi apoi continuaţi să luaţi un comprimat o dată pe zi ca în mod obişnuit. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza omisă.

Dacă încetați să luaţi Rivaroxaban Teva Nu încetaţi să luaţi Rivaroxaban Teva fără să discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră, deoarece Rivaroxaban Teva previne apariţia unei afecţiuni grave.

Dacă aveţi întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

La fel ca alte medicamente similare care scad formarea de cheaguri de sânge, Rivaroxaban Teva poate cauza sângerări ce pot pune viaţa în pericol. Sângerarea excesivă poate duce la o scădere bruscă a tensiunii arteriale (şoc). În unele cazuri, sângerarea poate să nu fie evidentă.

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre reacţiile adverse următoare: Semne de sângerare

• sângerare la nivelul creierului sau în interiorul craniului (simptomele pot include dureri de cap, slăbiciune pe o parte, vărsături, convulsii, scăderea nivelului de conștiență și rigiditate a gâtului. O urgență medicală gravă. Solicitați imediat asistență medicală!)
• sângerare prelungită sau abundentă
• slăbiciune foarte pronunţată, oboseală, paloare, ameţeală, durere de cap, umflături inexplicabile, senzaţie de lipsă de aer, durere în piept sau angină pectorală. Medicul dumneavoastră poate decide să vă ţină sub supraveghere strictă sau să vă modifice tratamentul.

Semne ale unor reacţii severe la nivelul pielii

• o erupţie intensă pe piele care se răspândeşte, vezicule sau leziuni ale mucoaselor, de exemplu, în gură sau la nivelul ochilor (sindrom Stevens-Johnson/necroliză epidermică toxică).
• o reacţie la medicament, care provoacă erupţie trecătoare pe piele, febră, inflamaţie a organelor interne, anomalii hematologice şi afectare sistemică (sindromul DRESS). Frecvenţa acestor reacţii adverse este foarte rară (până la 1 din 10000 de persoane).

Semne ale unor reacţii alergice severe

• umflare a feţei, buzelor, gurii, limbii sau gâtului; dificultăţi la înghiţire; urticarie şi dificultăţi la respiraţie; scădere bruscă a tensiunii arteriale. Frecvența acestor reacţii alergice severe este foarte rară (reacţii de tip anafilactic, inclusiv şoc anafilactic; pot afecta până la 1 din 10000 persoane) şi mai puţin frecvente (angioedem şi edem alergic; pot afecta până la 1 din 100 persoane).

Lista generală a reacţiilor adverse posibile

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• scăderea numărului de celule roşii din sânge, care poate cauza paloarea pielii şi poate determina stări de slăbiciune şi senzaţia de lipsă de aer
• sângerare la nivelul stomacului sau intestinului, sângerare urogenitală (inclusiv prezenţa sângelui în urină şi sângerare menstruală abundentă), sângerare nazală, sângerare la nivelul gingiilor
• sângerare la nivelul ochiului (inclusiv sângerare la nivelul albului ochilor)
• sângerări la nivelul ţesuturilor sau al unei cavităţi a corpului (hematoame, vânătăi)
• tuse cu sânge
• sângerare la nivelul pielii sau sub piele
• sângerare după o operaţie
• scurgeri de sânge sau lichid de la nivelul plăgii chirurgicale
• umflături (edeme) la nivelul membrelor
• durere la nivelul membrelor
• afectarea funcţionării rinichilor (poate fi observată în analizele realizate de către medicul dumneavoastră)
• febră
• durere de stomac, indigestie, greață sau vărsături, constipaţie, diaree
• tensiune arterială mică (simptomele pot fi senzaţia de ameţeală sau leşin la ridicarea în picioare)
• scăderea tonusului şi a energiei în general (slăbiciune, oboseală), durere de cap, ameţeli
• erupţii trecătoare pe piele, mâncărimi ale pielii
• analizele de sânge pot arăta creşteri ale unor enzime din ficat

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

• sângerare la nivelul creierului sau în interiorul craniului (vezi mai sus, semne de sângerare)
• sângerarea la nivelul unei articulaţii, care cauzează durere şi umflare
• trombocitopenie (număr scăzut de trombocite; trombocitele sunt celule care ajută la coagularea sângelui)
• reacţii alergice, inclusiv reacţii alergice la nivelul pielii
• tulburări ale funcţiei ficatului (pot fi observate prin analize realizate de către medicul dumneavoastră)
• analizele de sânge pot arăta creşteri ale bilirubinei, ale unor enzime pancreatice sau enzime hepatice ori ale numărului de trombocite
• leşin
• stare generală de rău
• bătăi rapide ale inimii
• senzaţie de gură uscată
• urticarie

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)

• sângerare la nivelul unui muşchi
• colestază (scăderea fluxului biliar), hepatită inclusiv leziuni hepatocelulare (inflamarea ficatului, inclusiv leziuni ale ficatului)
• îngălbenirea albului ochilor şi pielii (icter)
• umflături localizate
• acumulare de sânge (hematom) în zona inghinală, o complicaţie a unei proceduri cardiace prin care vi se introduce un cateter se introduce în artera piciorului (pseudoanevrism)

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane)

• acumulare de eozinofile, un tip de celule albe granulocitare din sânge, care provoacă inflamaţie în plămâni (pneumonie eozinofilică)

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţă care nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile)

• insuficienţă renală după o sângerare severă
• sângerare la nivelul rinichilor, uneori cu prezența sângelui în urină, care duce la incapacitatea
• rinichilor de a funcționa în mod corespunzător (nefropatie legată de anticoagulante)
• presiune crescută în interiorul muşchilor de la picioare sau braţe după o sângerare, care poate cauza durere, umflare, senzaţii modificate, amorţeală sau paralizie (sindrom de compartiment după o sângerare).

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Rivaroxaban Teva

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe fiecare blister sau flacon după EXP. Data expirării se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Comprimate zdrobite Comprimatele zdrobite sunt stabile în apă sau piure de mere timp de până la 4 ore.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Rivaroxaban Teva

• Substanţa activă este rivaroxaban. Fiecare comprimat conţine rivaroxaban 10 mg.
• Ceilalţi excipienţi sunt: Interiorul comprimatului: laurilsulfat de sodiu, lactoză monohidrat, hipromeloză, croscarmeloză sodică, stearat de magneziu Filmul comprimatului: alcool polivinilic parţial hidrolizat (E1203), dioxid de titan (E 171), macrogol 3350, talc (E 553b), carmin (E 120), oxid galben de fer (E 172), oxid roşu de fer (E

Cum arată Rivaroxaban Teva și conținutul ambalajului

Comprimatele filmate de Rivaroxaban Teva 10 mg sunt rotunde de aproximativ 8 mm, de culoare roz, marcate cu „T” pe o faţă şi cu „1R” pe cealaltă faţă.

Ele sunt disponibile:

• în cutii cu blistere pentru doze unitare conţinând 5x1, 10x1, 28x1, 30x1, 90x1, 98x1, 100x1 sau 112x1 comprimate filmate sau
• în flacoane cu 100 sau 200 (200x1) comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul:

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă TEVA GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germania

Fabricantul Teva Pharma B.V. Swensweg 5, Haarlem, 2031GA Țările de Jos

Balkanpharma-Dupnitsa AD 3 Samokovsko Shosse Dupnitsa 2600 Bulgaria

Actavis Group PTC ehf, Dalshraun 1, Hafnarfjoerdur, 220 Islanda Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European și Regatul Unit (Irlanda de Nord) sub următoarele denumiri:

Austria Rivaroxaban ratiopharm 10 mg Filmtabletten Belgia Rivaroxaban Teva 10 mg filmomhulde tabletten,comprimés pelliculés, Filmtabletten Croația Rivaroksaban Teva 10 mg filmom obložene tablete Danemarca Rivaroxaban Teva 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG Finlanda Rivaroxaban ratiopharm 10 mg tabletti, kalvopäällysteinen Franța Rivaroxaban 10 mg, comprimé pelliculé Germania Rivaroxaban-ratiopharm 10 mg Filmtabletten Irlanda Rivaroxaban Teva 10mg Film-coated Tablets Islanda Rivaroxaban Teva Italia Rivaroxaban Teva Lituania Rivaroxaban Teva 10 mg plėvele dengtos tabletės Letonia Rivaroxaban Teva 10 mg apvalkotās tablets Luxemburg Rivaroxaban Teva 10 mg comprimés pelliculés Norvegia Rivaroxaban Teva Portugalia Rivaroxabano ratiopharm Regatul Unit Rivaroxaban 10 mg Filmcoated (Irlanda de Nord) Republica Cehă Rivaroxaban Teva România Rivaroxaban Teva 10 mg comprimate filmate Suedia Rivaroxaban Teva Slovenia Rivaroksaban Teva 10 mg filmsko obložene tablete Slovacia Rivaroxaban Teva 10 mg filmom obalené tablet Țările de Jos Rivaroxaban Teva 10 mg, filmomhulde tabletten Ungaria Rivaroxaban Teva 10 mg filmtabletta

Acest prospect a fost revizuit în martie 2024.