RIVAROXABAN STADA 10 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14787/2022/01-22 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Rivaroxaban Stada 10 mg comprimate filmate rivaroxaban

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. • Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. • Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca ale dumneavoastră.Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Rivaroxaban Stada şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Rivaroxaban Stada

3. Cum să luaţi Rivaroxaban Stada

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Rivaroxaban Stada

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Rivaroxaban Stada şi pentru ce se utilizează

Rivaroxaban Stada conţine rivaroxaban ca şi substanţă activă şi este utilizat la adulţi pentru • a preveni formarea cheagurilor de sânge în vene, după o operaţie de înlocuire a şoldului sau genunchiului. Medicul dumneavoastră v-a prescris acest medicament deoarece aveţi risc crescut de formare a cheagurilor de sânge, după ce aţi fost supus unei operaţii. • a trata cheaguri de sânge în venele picioarelor (tromboză venoasă profundă) și în vasele de sânge ale plămânilor (embolie pulmonară) și pentru a preveni reapariția cheagurilor de sânge la nivelul picioarelor și / sau plămânilor.

Rivaroxaban Stada aparţine unui grup de medicamente numite medicamente antitrombotice. Acesta acţionează prin blocarea unui factor de coagulare (factorul Xa), reducând astfel tendinţa sângelui de a forma cheaguri.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Rivaroxaban Stada

NU LUAȚI Rivaroxaban Stada • dacă sunteţi alergic la rivaroxaban sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) • dacă prezentaţi sângerări în exces • dacă aveţi o boală la nivelul unui organ al corpului care creşte riscul de sângerare gravă (de exemplu ulcer gastric, leziuni sau sângerări la nivelul creierului, intervenţie recentă pe creier sau la ochi) • dacă luaţi medicamente pentru prevenirea coagulării sângelui (de exemplu warfarină, dabigatran, apixaban sau heparină), cu excepţia cazurilor în care este schimbat tratamentul anticoagulant sau aveţi o linie venoasă sau arterială şi primiţi heparină prin această linie pentru a o menţine deschisă • dacă aveţi o boală de ficat care poate duce la risc crescut de sângerare • dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi

Nu luaţi Rivaroxaban Stada şi spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi în oricare dintre aceste situaţii.

Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Rivaroxaban Stada, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Rivaroxaban Stada • dacă aveţi risc crescut de sângerare, de exemplu atunci când aveţi: o boală de rinichi moderată sau severă, deoarece funcţia rinichilor dumneavoastră poate fi afectată de cantitatea de medicament care acţionează în corp o dacă luaţi alte medicamente pentru a preveni coagularea sângelui (de exemplu warfarină, dabigatran, apixaban sau heparină), atunci când schimbaţi tratamentul anticoagulant sau când primiţi heparină printr-o linie venoasă sau arterială pentru a o menţine deschisă (vezi pct. „Rivaroxaban Stada împreună cu alte medicamente”) o tulburări de sângerare o tensiune arterială foarte crescută, necontrolată prin tratament medical o afecţiuni ale stomacului sau intestinului, care ar putea duce la sângerare, de exemplu, inflamaţie a intestinelor sau stomacului, sau inflamaţie a esofagului, de exemplu din cauza bolii de reflux gastroesofagian (boala în care acidul din stomac trece în sus, în esofag) sau tumori din stomac sau intestine sau căile urinare sau genitale o o problemă cu vasele sanguine situate în partea posterioară a ochilor dumneavoastră (retinopatie) o o boală de plămâni în cazul căreia bronhiile sunt dilatate şi pline cu puroi (bronşiectazie) sau dacă aţi avut anterior sângerare la nivelul plămânului. • dacă aveți valvă protetică la nivelul inimii • dacă știți că aveți o boală numită sindrom antifosfolipid (o tulburare a sistemului imunitar care cauzează un risc crescut de formare a cheagurilor de sânge), spuneți medicului dumneavoastră care va decide dacă tratamentul trebuie schimbat. • dacă medicul dumneavoastră constată că aveţi presiunea sângelui instabilă sau dacă este planificat un alt tratament sau o intervenţie chirurgicală pentru înlăturarea unui cheag de sânge din plămâni

Dacă sunteţi în oricare dintre aceste situaţii, spuneţi medicului dumneavoastră înainte să luaţi Rivaroxaban Stada. Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să fiţi tratat cu acest medicament şi dacă trebuie să rămâneţi sub supraveghere strictă.

Dacă aveţi nevoie de operaţie • este foarte important să luaţi Rivaroxaban Stada înainte și după operație exact în momentul în care vi s-a spus de către medicul dumneavoastră. • dacă operaţia dumneavoastră implică aplicarea unui cateter sau injectarea la nivelul coloanei vertebrale (de exemplu pentru anestezie epidurală sau spinală sau pentru calmarea durerii): o este foarte important să luaţi Rivaroxaban Stada exact în momentul în care vi s-a spus de către medicul dumneavoastră. o spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi senzaţie de amorţeală sau slăbiciune la nivelul picioarelor sau dacă aveţi probleme cu intestinul sau cu vezica urinară după terminarea anesteziei, deoarece este necesar tratamentul urgent.

Copii şi adolescenţi Rivaroxaban Stada nu este recomandat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani. Informaţiile privind utilizarea acestui medicament la copii şi adolescenţi sunt insuficiente. Rivaroxaban Stada împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

• Dacă luaţi: o unele medicamente pentru infecţii fungice (de exemplu fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), cu excepţia cazului în care acestea se aplică numai pe piele o comprimate de ketoconazol (utilizate pentru tratarea sindromului Cushing - în care organismul produce un exces de cortizol) o unele medicamente pentru infecţii bacteriene (de exemplu claritromicină, eritromicină) o unele medicamente antivirale pentru HIV /SIDA (de exemplu ritonavir) o alte medicamente pentru reducerea coagulării sângelui (de exemplu enoxaparină, clopidogrel sau antagonişti ai vitaminei K, cum sunt warfarina şi acenocumarolul) o medicamente antiinflamatoare şi calmante ale durerii (de exemplu naproxen sau acid acetilsalicilic) o dronedaronă, un medicament pentru tratamentul bătăilor anormale ale inimii. o unele medicamente pentru tratamentul depresiei (inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) sau inhibitori ai recaptării serotoninei și norepinefrinei (IRSN)

Dacă sunteţi în oricare dintre aceste situaţii, spuneţi medicului dumneavoastră înainte să luaţi Rivaroxaban Stada, deoarece efectul Rivaroxaban Stada poate fi crescut. Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să fiţi tratat cu acest medicament şi dacă trebuie să rămâneţi sub supraveghere strictă. Dacă medicul dumneavoastră consideră că prezentaţi un risc crescut de apariţie a ulcerului la stomac sau la nivel intestinal, poate utiliza un tratament de prevenire a ulcerului.

• Dacă luaţi: o unele medicamente pentru tratamentul epilepsiei (fenitoină, carbamazepină, fenobarbital) o medicamente din plante conţinând sunătoare (Hypericum perforatum), pentru tratamentul depresiei o rifampicină, un antibiotic

Dacă sunteţi în oricare dintre aceste situaţii, spuneţi medicului dumneavoastră înainte să folosiţi Rivaroxaban Stada, deoarece efectul Rivaroxaban Stada poate fi redus. Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să vi se administreze Rivaroxaban Stada şi dacă trebuie să fiţi ţinut sub supraveghere strictă.

Sarcina şi alăptarea

Nu luaţi Rivaroxaban Stada dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi. Dacă există posibilitatea să rămâneţi gravidă, utilizaţi o metodă de contracepţie eficace în timp ce luaţi Rivaroxaban Stada. Dacă rămâneţi gravidă în timpul utilizării acestui medicament, spuneţi imediat medicului dumneavoastră, care va decide care este modalitatea corectă de tratament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Rivaroxaban Stada poate determina ameţeală (reacţie adversă frecventă) sau leşin (reacţie adversă mai puţin frecventă) (vezi pct. 4 „Reacţii adverse posibile”). Nu trebuie să conduceţi vehicule , să pedalați pe bicicletă sau să folosiţi utilaje dacă aveţi aceste simptome.

Rivaroxaban Stada conţine lactoză Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Rivaroxaban Stada conţine sodiu Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol sodiu (23 mg) per fiecare comprimat filmat, adică poate fi considerat “fără sodiu”.

3. Cum să luaţi Rivaroxaban Stada

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Cât Rivaroxaban Stada trebuie să utilizaţi • Pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge în vene după înlocuirea soldului sau a genunchiului • Doza recomandată este de un comprimat de Rivaroxaban Stada 10 mg o dată pe zi.

• Pentru a trata cheagurile de sânge formate pe venele de la picioare şi cheagurile de sânge din vasele de sânge din plămâni şi pentru a preveni reapariţia cheagurilor de sânge, După cel puțin 6 luni de tratament pentru cheagurile de sânge, doza recomandată este fie de un comprimat de 10 mg o dată pe zi, fie de un comprimat de 20 mg o dată pe zi. Medicul dumneavoastră v-a prescris Rivaroxaban Stada 10 mg o dată pe zi.

Înghiţiţi comprimatul, de preferinţă cu apă. Rivaroxaban Stada poate fi luat cu sau fără alimente.

Dacă vă este greu să înghiţiţi comprimatul întreg, adresaţi-vă medicului dumneavoastră cu privire la alte moduri în care puteţi lua Rivaroxaban Stada. Comprimatul poate fi zdrobit şi amestecat cu apă sau cu piure de mere, imediat înainte de a-l lua. Dacă este necesar, medicul dumneavoastră vă poate administra comprimatul Rivaroxaban Stada zdrobit, prin intermediul unui tub care ajunge în stomac.

Când trebuie să luaţi Rivaroxaban Stada În continuare, luaţi câte un comprimat pe zi, până când medicul dumneavoastră vă spune să vă opriţi. Încercaţi să luaţi comprimatul la aceeaşi oră în fiecare zi, pentru a vă aduce aminte mai uşor. Medicul dumneavoastră va decide cât timp trebuie să continuaţi tratamentul. Pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge în vene, după o operaţie de înlocuire a şoldului sau a genunchiului: Luaţi primul comprimat la 6 - 10 ore după operaţie. Dacă aţi avut o operaţie majoră la nivelul şoldului, de obicei trebuie să luaţi comprimatele timp de 5 săptămâni. Dacă aţi avut o operaţie majoră la nivelul genunchiului, de obicei trebuie să luaţi comprimatele timp de 2 săptămâni.

Dacă luaţi mai mult Rivaroxaban Stada decât trebuie Luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră dacă aţi luat prea multe comprimate de Rivaroxaban Stada. Utilizarea mai multor comprimate de Rivaroxaban Stada creşte riscul de sângerare.

Dacă uitaţi să luaţi Rivaroxaban Stada Dacă aţi omis o doză, luaţi comprimatul imediat ce vă amintiţi. Luaţi următorul comprimat în ziua următoare şi apoi continuaţi să luaţi un comprimat pe zi în mod obişnuit.

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Rivaroxaban Stada Nu încetaţi să luaţi Rivaroxaban Stada fără să discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră, deoarece Rivaroxaban Stada împiedică apariţia unor tulburări grave. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Similar altor medicamente (medicamente antitrombotice), acest medicament poate determina sângerări care pot pune viaţa în pericol. Sângerarea excesivă poate duce la o scădere bruscă a tensiunii arteriale (şoc). În unele cazuri sângerarea poate să nu fie evidentă.

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse: • Semne de sângerare o sângerare la nivelul creierului sau în interiorul craniului (simptomele pot include dureri de cap, slăbiciune pe o parte a corpului, vărsături, convulsii, scăderea nivelului de conștiență și rigiditatea gâtului. O urgență medicală gravă. Solicitați imediat asistență medicală! o sângerare prelungită sau abundentă, o slăbiciune foarte pronunţată, oboseală, paloare, ameţeală, durere de cap, umflături inexplicabile, senzaţie de lipsă de aer, durere în piept sau angină pectorală → Medicul dumneavoastră poate decide să vă ţină sub supraveghere strictă sau să vă modifice tratamentul.

• Semne de reacţii grave la nivelul pielii o o erupţie trecătoare pe piele intense, care se răspândeşte, vezicule sau leziuni ale mucoaselor de exemplu, în gură sau la nivelul ochilor (sindrom Stevens-Johnson/necroliză epidermică toxică). o o reacţie la medicament, care provoacă erupţie trecătoare pe piele, febră, inflamaţie a organelor interne, anomalii ale sângelui şi boli sistemice (sindromul DRESS). → Frecvenţa acestor reacţii este foarte rară (până la 1 din 10000 persoane)

• Semne de reacţii alergice grave o umflarea feţei, buzelor, gurii, limbii sau gâtului; dificultăţi la înghiţire; urticarie şi dificultăţi la respiraţie; scădere bruscă a tensiunii arteriale. Frecvenţele reacţiilor adverse sunt foarte rare (reacţii de tip anafilactic, inclusiv şoc anafilactic; pot afecta până la 1 din 10000 persoane) şi mai puţin frecvente (angioedem şi edem alergic; pot afecta până la 1 din 100 persoane).

Lista generală a reacţiilor adverse posibile

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): • scăderea numărului de celule roşii din sânge, care poate duce la paloarea pielii şi poate determina slăbiciune sau senzaţia de lipsă de aer • sângerare la nivelul stomacului sau intestinului, sângerare urogenitală (inclusiv prezenţa sângelui în urină şi sângerare menstruală abundentă), sângerare nazală, sângerare la nivelul gingiilor • sângerare la nivelul ochiului (inclusiv sângerare la nivelul albului ochilor) • sângerare la nivelul ţesuturilor sau a unei cavităţi a corpului (hematoame, vânătăi) • tuse cu sânge • sângerare la nivelul pielii sau sub piele • sângerare după o operaţie • scurgeri de sânge sau lichid de la nivelul plăgii chirurgicale • umflături la nivelul membrelor • durere la nivelul membrelor • afectarea funcţionării rinichilor (poate fi observată în testele realizate de către medicul dumneavoastră), • febră • durere de stomac, indigestie, greață sau vărsături, constipaţie, diaree • tensiune arterială mică (simptomele pot fi senzaţia de ameţeală sau leşin la ridicarea în picioare) • scăderea tonusului şi a energiei în general (slăbiciune, oboseală), durere de cap, ameţeli • erupţii trecătoare pe piele, mâncărimi ale pielii • analizele de sânge pot arăta creşteri ale unor enzime hepatic

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): • sângerare la nivelul creierului sau în interiorul craniului (vezi mai sus, semne de sângerare) • sângerarea la nivelul unei articulaţii, care cauzează durere şi umflare • trombocitopenie (număr scăzut de trombocite; trombocitele sunt celule care ajută la coagularea sângelui) • reacţii alergice, inclusiv reacţii alergice la nivelul pielii • tulburări ale funcţiilor ficatului (pot fi observate prin analize efectuate de medicul dumneavoastră) • analizele de sânge pot arăta creşteri ale bilirubinei, ale unor enzime pancreatice sau hepatice sau ale numărului de trombocite • leşin • stare de rău • bătăi rapide ale inimii • senzaţie de gură uscată • urticarie

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): • sângerare la nivelul unui muşchi • colestază (scăderea fluxului bilei), hepatită incluzând leziuni hepatocelulare (ficat inflamat incluzând leziuni hepatice) • îngălbenirea pielii sau a ochilor (icter) • umflături localizate • acumulare de sânge (hematom) în zona inghinală ca o complicaţie a unei proceduri la nivelul inimii, prin care un cateter se introduce în artera piciorului dumneavoastră (pseudoanevrism)

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile): • insuficienţă renală după o sângerare severă • presiune crescută în interiorul muşchilor de la mâini sau picioare după o sângerare, care poate duce la durere, umflare, senzaţii modificate, amorţeală sau paralizie (sindrom de compartiment după o sângerare)

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la: Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Rivaroxaban Stada

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, blister şi flacon, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Comprimate zdrobite Comprimatele zdrobite sunt stabile în apă și piure de mere timp de până la 4 ore.

Nu eliminați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Rivaroxaban Stada Substanţa activă este rivaroxaban. Un comprimat conţine rivaroxaban 10 mg.

Celelalte componente sunt:

Nucleul comprimatului: Celuloză, microcristalină Lactoză monohidrat Povidonă Amidon, pregelatinizat Crospovidonă Lauril sulfat de sodiu Stearat de magneziu

Filmul comprimatului: Hipromeloza E464 Dioxid de titan E171 Macrogol 4000 E1521 Oxid roșu de fer E172

Cum arată Rivaroxaban Stada şi conţinutul ambalajului

Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare roz deschis, cu un diametru de aproximativ 6 mm. Disponibil în blistere sau blistere unidoză care conțin 5, 5x1, 10, 10x1, 14, 14x1, 15, 15x1, 28, 28x1, 30, 30x1, 42, 42x1, 50, 50x1, 56, 56x1, 98, 98x1,100 și 100x1 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă STADA M&D SRL – ROMANIA Str. Sfântul Elefterie nr. 18, Et. 1, Parte A Sector 5, Bucureşti, România

Fabricanţii STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, Dortelweil, Bad Vilbel, Hesse,61118 Germania

Stada Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36/2, Doebling, Vienna, 1190 Austria

Centrafarm Services B.V., Van De Reijtstraat 31 E, Breda , Noord-Brabant 4814 NE Olanda

Clonmel Healthcare Limited 3 Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary, E91 D768 Irlanda

Laboratorios Liconsa S.A., Avenida Miralcampo 7, Poligono Industrial Miralcampo, Azuqueca De Henares, Guadalajara, 19200 Spania

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European și Regatul Unit ( Irlanda de Nord)sub următoarele denumiri comerciale:

Suedia Rivaroxaban STADA 10 mg filmdragerade tabletter Austria Rivaroxaban STADA 10 mg Filmtabletten Belgia Rivaroxaban EG 10 mg filmomhulde tabletten Germania Rivaroxaban AL 10 mg Filmtabletten Danemarca Rivaroxaban STADA 10 mg filmovertrukne tabletter Estonia Rivaroxaban STADA Grecia Rivaroxaban / Stada Spania Rivaroxaban STADA 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG Finalnda Rivaroxaban STADA 10 mg kalvopäällysteiset tabletit Franta RIVAROXABAN EG 10 mg, comprimé pelliculé Ungaria Rivaroxaban STADA 10 mg filmtabletta Irlanda Rivaroxaban Clonmel 10 mg film-coated tablets Islanda Rivaroxaban STADA 10 mg filmuhúðaðar töflur Lituania Rivaroxaban STADA 10 mg plėvele dengtos tabletės Luxemburg Rivaroxaban EG 10mg comprimés pelliculés Letonia Rivaroxaban Stada 10 mg apvalkotās tablets Olanda Rivaroxaban CF 10 mg, filmomhulde tabletten Norvegia Rivaroxaban STADA Portugalia Rivaroxabano Ciclum Romania Rivaroxaban STADA 10 mg comprimate filmate

Acest prospect a fost revizuit în noiembrie 2022.