RIVAROXABAN G.L. PHARMA 10 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13953/2021/01-12 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Rivaroxaban G.L. Pharma 10 mg comprimate filmate rivaroxaban

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca ale dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Rivaroxaban G.L. Pharma şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Rivaroxaban G.L. Pharma

3. Cum să luaţi Rivaroxaban G.L. Pharma

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Rivaroxaban G.L. Pharma

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Rivaroxaban G.L. Pharma şi pentru ce se utilizează

Rivaroxaban G.L. Pharma conţine rivaroxaban ca şi substanţă activă şi este utilizat la adulţi pentru

• a preveni formarea cheagurilor de sânge în vene, după o operaţie de înlocuire a şoldului sau genunchiului. Medicul dumneavoastră v-a prescris acest medicament deoarece aveţi risc crescut de formare a cheagurilor de sânge, după ce aţi fost supus unei operaţii.
• tratamentul cheagurilor de sânge din venele picioarelor dumneavoastră (tromboză venoasă profundă) și din vasele de sânge ale plămânilor dumneavoastră (embolie pulmonară) și pentru a preveni apariția cheagurilor de sânge în vasele de sânge ale picioarelor și / sau ale plămânilor.

Rivaroxaban G.L. Pharma aparţine unui grup de medicamente numite medicamente antitrombotice. Acesta acţionează prin blocarea unui factor de coagulare (factorul Xa), reducând astfel tendinţa sângelui de a forma cheaguri.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Rivaroxaban G.L. Pharma

Nu luaţi Rivaroxaban G.L. Pharma

• dacă sunteţi alergic la rivaroxaban sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
• dacă prezentaţi sângerări în exces
• dacă aveţi o boală sau o afecțiune la nivelul unui organ al corpului care creşte riscul de sângerare gravă (de exemplu: ulcer gastric, leziuni sau sângerări la nivelul creierului, intervenţie recentă pe creier sau la ochi)
• dacă luaţi medicamente pentru prevenirea coagulării sângelui (de exemplu: warfarină, dabigatran, apixaban sau heparină), cu excepţia cazurilor în care este schimbat tratamentul anticoagulant sau aveţi o linie venoasă sau arterială şi vi se administrează heparină prin această linie pentru a o menţine deschisă
• dacă aveţi o boală de ficat care poate duce la risc crescut de sângerare
• dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi

Dacă oricare dintre aceste situaţii este valabilă în cazul dumneavoastră, nu luaţi Rivaroxaban G.L. Pharma şi spuneţi medicului dumneavoastră.

Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Rivaroxaban G.L. Pharma, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Rivaroxaban G.L. Pharma

• dacă aveţi risc crescut de sângerare, de exemplu atunci când aveţi: • o boală de rinichi moderată sau severă, deoarece funcţia rinichilor dumneavoastră poate fi afectată de cantitatea de medicament care acţionează în corp • dacă luaţi alte medicamente pentru a preveni coagularea sângelui (de exemplu: warfarină, dabigatran, apixaban sau heparină), atunci când schimbaţi tratamentul anticoagulant sau când vi se administrează heparină printr-o linie venoasă sau arterială pentru a o menţine deschisă (vezi pct. „ Rivaroxaban G.L. Pharma împreună cu alte medicamente”) • tulburări de sângerare • tensiune arterială foarte mare, necontrolată prin tratament medical • afecţiuni ale stomacului sau intestinului, care ar putea duce la sângerare, de exemplu: inflamaţie a intestinelor sau stomacului, sau inflamaţie a esofagului, de exemplu din cauza bolii de reflux gastroesofagian (boala în care acidul din stomac trece în sus, în esofag) • o problemă cu vasele sanguine situate în partea posterioară a ochilor dumneavoastră (retinopatie) • o boală de plămâni în cadrul căreia bronhiile sunt dilatate şi pline cu puroi (bronşiectazie) sau dacă aţi avut anterior sângerare la nivelul plămânului.
• dacă aveți o proteză valvulară cardiacă
• dacă știți că aveți o boală numită sindrom antifosfolipidic (o afecțiune a sistemului imunitar care provoacă un risc crescut de cheaguri de sânge), spuneți medicului dumneavoastră care va decide dacă poate fi necesar să fie schimbat tratamentul.
• dacă medicul dumneavoastră stabilește că tensiunea arterială este instabilă sau este planificat un alt tratament sau o procedură chirurgicală pentru a îndepărta cheagul de sânge din plămâni. Dacă oricare dintre aceste situaţii este valabilă în cazul dumneavoastră, spuneţi medicului dumneavoastră înainte să luaţi Rivaroxaban G.L. Pharma. Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să fiţi tratat cu acest medicament şi dacă trebuie să rămâneţi sub supraveghere strictă.

Dacă trebuie să vi se efectueze o operație chirurgicală

• este foarte important să luați Rivaroxaban G.L. Pharma înainte și după operație exact la orele la care vi s-a spus de către medicul dumneavoastră.
• dacă operația dumneavoastră implică un inserarea unui cateter sau o injecție în coloana vertebrală (de exemplu: pentru anestezie epidurală sau spinală sau pentru reducerea durerii): • este foarte important să luaţi Rivaroxaban G.L. Pharma exact în momentul în care vi s-a spus de către medicul dumneavoastră. • spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi senzaţie de amorţeală sau slăbiciune la nivelul picioarelor sau dacă aveţi probleme cu intestinul sau cu vezica urinară după terminarea anesteziei, deoarece este necesar tratamentul urgent.

Copii şi adolescenţi Rivaroxaban G.L. Pharma nu este recomandat la pacienţii cu vârsta sub 18 ani. Informaţiile privind utilizarea acestui medicament la copii şi adolescenţi sunt insuficiente.

Rivaroxaban G.L. Pharma împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

• Dacă luaţi: • unele medicamente pentru infecţii fungice (de exemplu: ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), cu excepţia cazului în care acestea se aplică numai pe piele • comprimate de ketoconazol (utilizate pentru tratarea sindromului Cushing - atunci când organismul produce un exces de cortizol) • unele medicamente pentru infecții bacteriene (de exemplu: claritromicină, eritromicină) • unele medicamente antivirale pentru HIV /SIDA (de exemplu ritonavir) • alte medicamente pentru reducerea coagulării sângelui (de exemplu: enoxaparină, clopidogrel sau antagonişti ai vitaminei K, cum sunt: warfarina şi acenocumarolul) • medicamente antiinflamatoare şi calmante ale durerii (de exemplu naproxen sau acid acetilsalicilic) • dronedaronă, un medicament pentru tratamentul bătăilor anormale ale inimii. • unele medicamente pentru tratarea depresiei (inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) sau inhibitori ai recaptării serotoninei şi norepinefrinei (IRSN)) Dacă oricare dintre aceste situaţii este valabilă în cazul dumneavoastră, spuneţi medicului dumneavoastră înainte să luaţi Rivaroxaban G.L. Pharma, deoarece efectul Rivaroxaban G.L. Pharma poate fi crescut. Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să fiţi tratat cu acest medicament şi dacă trebuie să rămâneţi sub supraveghere strictă.

Dacă medicul dumneavoastră consideră că prezentaţi un risc crescut de apariţie a ulcerului la stomac sau la nivel intestinal, poate utiliza un tratament de prevenire a ulcerului.

• Dacă luaţi: • unele medicamente pentru tratamentul epilepsiei (fenitoină, carbamazepină, fenobarbital) • medicamente din plante conţinând sunătoare (Hypericum perforatum), pentru tratamentul depresiei • rifampicină, un antibiotic

Dacă oricare dintre aceste situaţii este valabilă în cazul dumneavoastră, spuneţi medicului dumneavoastră înainte să folosiţi Rivaroxaban G.L. Pharma, deoarece efectul Rivaroxaban G.L. Pharma poate fi redus. Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să vi se administreze Rivaroxaban G.L. Pharma şi dacă trebuie să fiţi ţinut sub supraveghere strictă.

Sarcina și alăptarea

Nu luaţi Rivaroxaban G.L. Pharma dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi. Dacă există posibilitatea să rămâneţi gravidă, utilizaţi o metodă de contracepţie eficace în timp ce luaţi Rivaroxaban G.L. Pharma. Dacă rămâneţi gravidă în timpul utilizării acestui medicament, spuneţi imediat medicului dumneavoastră, care va decide care este modalitatea corectă de tratament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Rivaroxaban G.L. Pharma poate determina ameţeală (reacţie adversă frecventă) sau leşin (reacţie adversă mai puţin frecventă) (vezi pct. 4 „Reacţii adverse posibile”). Nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje dacă aveţi aceste simptome.

Rivaroxaban G.L. Pharma conţine lactoză și sodiu Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per fiecare comprimat filmat, adică poate fi considerat “fără sodiu”.

3. Cum să luaţi Rivaroxaban G.L. Pharma Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Cât Rivaroxaban G.L. Pharma trebuie să utilizaţi

• pentru a preveni cheagurile de sânge în vene după o operație de înlocuire a șoldului sau a genunchiului Doza recomandată este de un comprimat de Rivaroxaban G.L. Pharma 10 mg o dată pe zi.

• pentru a trata cheagurile de sânge în venele picioarelor și cheagurile de sânge din vasele de sânge ale plămânilor și pentru prevenirea reapariției cheagurilor de sânge După cel puțin 6 luni de tratare a cheagurilor de sânge, doza recomandată este: fie un comprimat de 10 mg o dată pe zi, fie un comprimat de 20 mg o dată pe zi. Medicul dumneavoastră v-a prescris Rivaroxaban G.L. Pharma 10 mg o dată pe zi.

Înghiţiţi comprimatul, de preferinţă, cu apă. Rivaroxaban G.L. Pharma poate fi luat cu sau fără alimente.

Dacă vă este greu să înghiţiţi comprimatul întreg, adresaţi-vă medicului dumneavoastră cu privire la alte moduri în care puteţi lua Rivaroxaban G.L. Pharma. Comprimatul poate fi zdrobit şi amestecat cu apă sau cu piure de mere, imediat înainte de a-l lua. Dacă este necesar, medicul dumneavoastră vă poate administra comprimatul Rivaroxaban G.L. Pharma zdrobit, prin intermediul unui tub care ajunge în stomac.

Când trebuie să luaţi Rivaroxaban G.L. Pharma Luaţi câte un comprimat pe zi, până când medicul dumneavoastră vă spune să vă opriţi. Încercaţi să luaţi comprimatul la aceeaşi oră în fiecare zi, pentru a vă aduce aminte mai uşor. Medicul dumneavoastră va decide cât timp trebuie să continuați tratamentul. Pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge în vene după o operație de înlocuire a șoldului sau a genunchiului: Luați primul comprimat la 6-10 ore după operație. Dacă aţi avut o operaţie majoră la nivelul şoldului, de obicei trebuie să luaţi comprimatele timp de 5 săptămâni. Dacă aţi avut o operaţie majoră la nivelul genunchiului, de obicei trebuie să luaţi comprimatele timp de 2 săptămâni.

Dacă luaţi mai mult Rivaroxaban G.L. Pharma decât trebuie Luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră dacă aţi luat prea multe comprimate de Rivaroxaban G.L. Pharma. Utilizarea mai multor comprimate de Rivaroxaban G.L. Pharma creşte riscul de sângerare.

Dacă uitaţi să luaţi Rivaroxaban G.L. Pharma Dacă aţi omis o doză, luaţi comprimatul imediat ce vă amintiţi. Luaţi următorul comprimat în ziua următoare şi apoi continuaţi să luaţi un comprimat pe zi în mod obişnuit. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Rivaroxaban G.L. Pharma Nu încetaţi să luaţi Rivaroxaban G.L. Pharma fără să discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră, deoarece Rivaroxaban G.L. Pharma împiedică apariţia unor tulburări grave.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Similar altor medicamente (medicamente antitrombotice), Rivaroxaban G.L. Pharma poate determina sângerări care pot pune viaţa în pericol. Sângerarea excesivă poate duce la o scădere bruscă a tensiunii arteriale (şoc). În unele cazuri sângerarea poate să nu fie evidentă.

Reacţii adverse posibile care pot fi semne de sângerare: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse:

• sângerare la nivelul creierului sau în interiorul craniului (simptomele pot include dureri de cap, slăbiciune pe o parte a corpului, vărsături, convulsii, scădere a nivelului de conștiență și rigiditate a gâtului. O urgență medicală gravă. Solicitați imediat asistență medicală!)
• sângerare prelungită sau abundentă
• slăbiciune foarte pronunţată, oboseală, paloare, ameţeală, durere de cap, umflături inexplicabile, senzaţie de lipsă de aer, durere în piept sau angină pectorală, care pot fi semne de sângerare. Medicul dumneavoastră poate decide să vă ţină sub supraveghere strictă sau să vă modifice tratamentul.

Reacţii adverse posibile care pot fi semnul unei reacţii grave la nivelul pielii: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi reacţii adverse la nivelul pielii cum este

• o erupţie care se răspândeşte, vezicule sau leziuni ale mucoaselor, de exemplu, în gură sau la nivelul ochilor (sindrom Stevens-Johnson/Necroliză Epidermică Toxică). Frecvenţa acestor reacţii adverse este foate rară (mai puţin de 1 din 10000 persoane).
• o reacție la medicamente care provoacă erupții pe piele, febră, inflamație a organelor interne, anomalii hematologice și boli sistemice (sindromul DRESS). Frecvența acestui efect secundar este foarte rară (până la 1 din 10000 persoane).

Posibile reacții adverse care pot fi un semn al reacțiilor alergice severe Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți oricare dintre următoarele reacții adverse:

• umflarea feței, buzelor, gurii, limbii sau gâtului; dificultate la inghitire; urticarie și dificultăți de respirație; scăderea bruscă a tensiunii arteriale. Frecvențele acestor reacții adverse sunt foarte rare (reacții anafilactice, inclusiv șoc anafilactic; pot afecta până la 1 din 10000 persoane) și mai puțin frecvente (angioedem și edem alergic; pot afecta până la 1 din 100 persoane).

Lista generală a reacţiilor adverse posibile:

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• scădere a numărului de celule roşii din sânge, care poate duce la paloarea pielii şi poate determina slăbiciune sau senzaţia de lipsă de aer
• sângerare la nivelul stomacului sau intestinului, sângerare urogenitală (inclusiv prezenţa sângelui în urină şi sângerare menstruală abundentă), sângerare nazală, sângerare la nivelul gingiilor
• sângerare la nivelul ochiului (inclusiv sângerare la nivelul albului ochilor)
• sângerare la nivelul ţesuturilor sau a unei cavităţi a corpului (hematoame, vânătăi)
• tuse cu sânge
• sângerare la nivelul pielii sau sub piele
• sângerare după o operaţie
• scurgeri de sânge sau lichid de la nivelul plăgii chirurgicale
• umflături la nivelul membrelor
• durere la nivelul membrelor
• afectarea funcției rinichilor (poate fi observată în testele efectuate de medicul dumneavoastră)
• febră
• durere de stomac, indigestie, greață sau vărsături, constipaţie, diaree
• tensiune arterială mică (simptomele pot fi senzaţia de ameţeală sau leşin la ridicarea în picioare)
• scădere a tonusului şi a energiei în general (slăbiciune, oboseală), durere de cap, ameţeli
• erupții pe piele, mâncărime
• analizele de sânge pot arăta creşteri ale unor enzime ale ficatului

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

• sângerare la nivelul creierului sau în interiorul craniului
• sângerare la nivelul unei articulaţii, care cauzează durere şi umflare
• trombocitopenie (număr redus de trombocite, care sunt celule ce ajută la coagularea sângelui)
• reacţii alergice, inclusiv reacţii alergice la nivelul pielii
• tulburări ale funcţiilor ficatului (pot fi observate prin analize efectuate de medicul dumneavoastră)
• analizele de sânge pot arăta creşteri ale bilirubinei, ale unor enzime ale pancreasului sau ale ficatului sau ale numărului de trombocite
• leşin
• stare de rău
• bătăi rapide ale inimii
• senzaţie de gură uscată
• urticarie

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):

• sângerare la nivelul unui muşchi
• colestază (scăderea fluxului biliar), hepatită inclusiv leziune hepatocelulară (ficat inflamat, inclusiv leziuni hepatice)
• îngălbenire a pielii sau a albului ochilor (icter)
• umflături localizate
• acumulare de sânge (hematom) în zona inghinală, ca o complicaţie a unei proceduri la nivelul inimii, prin care un cateter se introduce în artera piciorului dumneavoastră (pseudoanevrism)

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane):

• acumularea de eozinofile, un tip de celule albe granulocitare din sânge, care provoacă inflamaţie în plămâni (pneumonie eozinofilică)

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):

• insuficienţă renală după o sângerare severă
• sângerare la nivelul rinichilor, uneori cu prezența sângelui în urină, ceea ce duce la incapacitatea rinichilor de a funcționa în mod corespunzător (nefropatie legată de anticoagulant)
• presiune crescută în interiorul muşchilor de la mâini sau picioare după o sângerare, care poate duce la durere, umflare, senzaţii modificate, amorţeală sau paralizie (sindrom de compartiment după o sângerare)

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Rivaroxaban G.L. Pharma Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Rivaroxaban G.L. Pharma

• Substanţa activă este rivaroxaban. Fiecare comprimat conţine rivaroxaban 10 mg.
• Celelalte componente sunt: Nucleul comprimatului: celuloză microcristalină, lactoză monohidrat, laurilsulfat de sodiu, hipromeloză 2910, croscarmeloză sodică, stearat de magneziu. Vezi pct. 2 „Rivaroxaban G.L. Pharma conține lactoză și sodiu”. Filmul comprimatului: hipromeloză 2910, dioxid de titan (E 171), macrogol 3350, oxid roşu de fer (E 172).

Cum arată Rivaroxaban G.L. Pharma şi conţinutul ambalajului

Comprimatele filmate de Rivaroxaban G.L. Pharma 10 mg sunt rotunde, biconvexe (6 mm diametru), roz, gravate cu „10” pe o parte și plane pe cealaltă parte. Cutii de carton cu blistere transparente din PVC/PVDC/Al. Mărimi de ambalaj: cutii cu 5, 10, 14, 28, 30, 42, 45, 56, 60, 90, 98 sau 100 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

G.L. Pharma GmbH Schlossplatz 1 A-8502 Lannach Austria

Fabricanţii S.C. Labormed-Pharma S.A. Bd. Theodor Pallady nr. 44B, sector 3 București cod 032266 România

Saneca Pharmaceuticals a.s. Nitrianska 100 920 27 Hlohovec Republica Slovacă G.L. Pharma GmbH Schlossplatz 1 8502 Lannach, Austria

Adalvo Ltd Malta Life Sciences Park, Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit Buildings, San Gwann SGN 3000, Malta

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Islanda: Rivaroxaban G.L. Pharma 10 mg filmuhúðaðar töflur Austria: Rivaroxaban G.L. Pharma 10 mg Filmtabletten Estonia: Rivaroxaban G.L. Pharma Letonia: Rivaroxaban G.L. Pharma 10 mg apvalkotās tabletes Lituania: Rivaroxaban G.L. Pharma 10 mg plėvele dengtos tabletės Polonia: Rivaroxaban G.L. Pharma Slovacia: Rivaroxaban G.L. Pharma 10 mg filmom obalené tablety România: Rivaroxaban G.L. Pharma 10 mg comprimate filmate

Acest prospect a fost revizuit în aprilie 2024.