RIDAXIN 3 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12025/2019/01-02-03 Anexa 1 12026/2019/01-02-03 12027/2019/01-02-03 12028/2019/01-02-03 Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Ridaxin 1,5 mg capsule Ridaxin 3 mg capsule Ridaxin 4,5 mg capsule Ridaxin 6 mg capsule Rivastigmină

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului .
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului . Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

În acest prospect găsiţi:

1. Ce este Ridaxin și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Ridaxin

3. Cum să utilizați Ridaxin

4. Reacții adverse posibile

5. Cum se păstrează Ridaxin

6. Conținutul ambalajului și alte informații

7. CE ESTE RIDAXIN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Ridaxin aparţine unei clase de substanţe numită inhibitori de colinesterază.

Ridaxin este utilizat:

• pentru tratamentul tulburărilor de memorie la pacienţii cu boala Alzheimer

• pentru tratamentul demenţei la pacienţii cu boala Parkinson.

2. ÎNAINTE SĂ LUAŢI RIDAXIN Înainte să luaţi Ridaxin este important să citiţi secţiunea următoare şi să discutaţi cu medicul dumneavoastră orice întrebări pe care le puteţi avea.

Nu luaţi Ridaxin

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la rivastigmină, la alţi derivaţi carbamaţi sau la oricare dintre celelalte componente ale Ridaxin.
• dacă aveţi afecţiuni hepatice grave.

Atenționări și precauții

• dacă aveţi sau aţi avut insuficienţă renală sau hepatică, ritm cardiac neregulat, ulcer gastric activ, astm bronşic sau o afecţiune respiratorie severă, dificultăţi la micţiune sau crize epileptice (atacuri sau convulsii).
• dacă nu aţi luat Ridaxin câteva zile, nu vă administraţi doza următoare până nu discutaţi cu medicul dumneavoastră.
• dacă aţi avut reacţii gastro-intestinale cum sunt greaţă (senzaţie de rău) şi vărsături (stare de rău).
• dacă aveţi o greutate corporală redusă.
• dacă suferiţi de tremor. Dacă vă aflaţi în oricare dintre aceste situaţii, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze mai îndeaproape în timpul tratamentului cu acest medicament.

Nu este recomandată utilizarea Ridaxin la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani).

Ridaxin împreună cu alte medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Dacă urmează să suferiţi o intervenţie chirurgicală în timpul tratamentului cu Ridaxin, trebuie să spuneţi medicului înainte de a vi se administra orice anestezice, deoarece Ridaxin poate amplifica efectele unor relaxante musculare în timpul anesteziei.

Ridaxin nu trebui administrat concomitent cu alte medicamente cu efecte similare cu ale Ridaxin.

Ridaxin poate interfera cu medicamentele anticolinergice (medicamente utilizate pentru ameliorarea spasmelor sau a crampelor abdominale, în tratamentul bolii Parkinson sau în prevenirea răului de mişcare).

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Este de preferat să evitaţi utilizarea Ridaxin în timpul sarcinii, dacă nu este absolut necesar. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului. Femeile aflate în tratament cu Ridaxin nu trebuie să alăpteze. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Boala dumneavoastră vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje şi nu trebuie să efectuaţi aceste activităţi decât dacă medicul dumneavoastră vă spune că este sigur să procedaţi astfel. Ridaxin poate determina ameţeli şi somnolenţă, în special la începutul tratamentului sau când se creşte doza. Dacă aveţi astfel de efecte, nu trebuie să conduceţi sau să folosiţi utilaje.

3. CUM SĂ LUAȚI RIDAXIN

Luaţi întotdeauna Ridaxin exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Înghiţiţi capsulele întregi cu lichid, fără a le deschide sau sfărâma.

Trebuie să luaţi o capsulă de două ori pe zi, cu alimente (dimineaţa şi seara).

Medicul dumneavoastră vă va spune ce doză de Ridaxin să luaţi, începând cu o doză mică şi crescând treptat, în funcţie de răspunsul dumneavoastră la tratament. Doza maximă care poate fi luată este de 6 mg de două ori pe zi. Dacă nu aţi luat Ridaxin câteva zile, nu luaţi doza următoare până nu discutaţi cu medicul dumneavoastră. Pentru a beneficia de efectele medicamentului, trebuie să îl luaţi zilnic. Spuneţi-i însoţitorului că luaţi Ridaxin.

Acest medicament trebuie prescris doar de către un specialist şi medicul dumneavoastră trebuie să verifice periodic dacă are efectul dorit. Medicul vă va monitoriza greutatea atât timp cât veţi lua acest tratament.

Dacă luaţi mai mult Ridaxin decât trebuie Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi luat accidental mai mult Ridaxin decât vi s-a spus. Puteţi necesita îngrijire medicală. Unele persoane care au luat accidental mai mult Ridaxin, au prezentat greaţă, vărsături, diaree, hipertensiune arterială şi halucinaţii. De asemenea, poate să apară rărirea bătăilor inimii şi leşin.

Dacă uitaţi să luaţi Ridaxin Dacă aţi uitat să luaţi doza de Ridaxin, aşteptaţi şi luaţi doza următoare la momentul obişnuit. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Puteţi avea tendinţa de a prezenta reacţii adverse mai frecvent când începeţi să utilizaţi medicamentul sau creşteţi doza. Reacţiile adverse vor dispărea treptat, cel mai probabil pe măsură ce organismul dumneavoastră se obişnuieşte cu medicamentul.

Reacţii adverse foarte frecvente (afectează mai mult de 1 pacient din 10) sunt: ameţeli, greaţă (senzaţie de rău), vărsături (stare de rău), diaree şi lipsa poftei de mâncare.

Reacţii adverse frecvente (afectează 1 până la 10 pacienţi din 100) sunt: pirozis, dureri de stomac, dureri de cap, agitaţie, confuzie, slăbiciune, oboseală, transpiraţii, stare generală de rău, pierdere în greutate şi tremor.

Mai puţin frecvent (afectează 1 până la 10 pacienţi din 1000): pacienţii au prezentat depresie, dificultăţi în a dormi, modificări ale funcţiei hepatice, leşin sau căderi accidentale.

Rareori (afectează 1 până la 10 pacienţi din 10000), pacienţii au prezentat dureri în piept, crize (atacuri sau convulsii), erupţii cutanate, ulcer gastric şi intestinal.

Foarte rar (afectează mai puţin de 1 pacient din 10000), pacienţii au prezentat hemoragii gastro- intestinale (sânge în scaun sau vărsături cu sânge), infecţii ale căilor urinare, inflamarea pancreasului (durere severă în partea superioară a abdomenului asociată adesea cu greaţă şi vărsături), probleme cu ritmul cardiac (prea rapid sau prea lent), hipertensiune arterială, halucinaţii, agravarea bolii Parkinson sau apariţia de simptome similare (rigiditate musculară, dificultate în efectuarea mişcărilor).

Frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile): vărsături severe care pot conduce la o ruptură a esofagului (tubul care uneşte gura şi stomacul).

Pacienţii cu demenţă asociată bolii Parkinson prezintă mai frecvent unele reacţii adverse şi de asemenea unele reacţii adverse suplimentare: tremor (foarte frecvent), dificultăţi în a dormi, anxietate, agitaţie, agravarea bolii Parkinson sau apariţia de simptome similare (rigiditate musculară, dificultate în efectuarea mişcărilor), mişcări anormal de lente sau incontrolabile, ritm cardiac lent, prea multă salivă şi deshidratare (frecvent), ritm cardiac neregulat şi control redus asupra mişcărilor (mai puţin frecvent).

Reacţii adverse care au fost raportate suplimentar pentru rivastigmină plasturi transdermici: confuzie severă, anxietate, febră (frecvente).

Dacă apar astfel de simptome, contactaţi-l pe medicul dumneavoastră, deoarece s-ar putea să aveţi nevoie de asistenţă medicală.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Dacă vreuna din reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţiontă în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ RIDAXIN

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. CONȚINUTUL AMBALAJULUI ȘI ALTE INFORMAȚII

Ce conţine Ridaxin Substanţa activă este rivastigmina, sub formă de hidrogenotartrat de rivastigmină. Fiecare capsulă conţine rivastigmină 1,5 mg sub formă de hidrogenotartrat de rivastigmină 2,4 mg. Fiecare capsulă conţine rivastigmină 3 mg sub forma de hidrogenotartrat de rivastigmină 4,8 mg. Fiecare capsulă conţine rivastigmină 4,5 mg sub forma de hidrogenotartrat de rivastigmină 7,2 mg. Fiecare capsulă conţine rivastigmină 6 mg sub forma de hidrogenotartrat de rivastigmină 9,6 mg.

Celelalte componente sunt:

Conţinutul capsulei Celuloză microcristalină Hipromeloză 5 cP Dioxid de siliciu coloidal anhidru Stearat de magneziu

1,5 mg

Capsula Corp Oxid galben de fer (E 172) Dioxid de titan (E 171) Gelatină

Cap Oxid galben de fer (E 172) Dioxid de titan (E 171) Gelatină

Cerneală de imprimare, care conţine: Shelac, propilenglicol, oxid negru de fer (E 172).

3 mg, 4,5 mg, 6 mg

Capsula

Corp Oxid galben de fer (E 172) Dioxid de titan (E 171) Oxid roşu de fer (E 172) Gelatină

Cap Oxid galben de fer (E 172) Dioxid de titan (E 171) Oxid roşu de fer (E 172) Gelatină

Cerneală de imprimare, care conţine: Shelac, propilenglicol, oxid negru de fer (E 172).

Cum arată Ridaxin şi conţinutul ambalajului

Ridaxin 1,5 mg Capsule gelatinoase de culoare galbenă (cap şi corp), imprimate cu „RIVA 1,5 mg” cu cerneală neagră pe corpul capsulei, conţinând pulbere granulară de culoare albă până la aproape albă. Ridaxin 3 mg Capsule gelatinoase de culoare portocaliu deschis (cap şi corp), imprimate cu „RIVA 3,0 mg” cu cerneală neagră pe corpul capsulei, conţinând pulbere granulară de culoare albă până la aproape albă. Ridaxin 4,5 mg Capsule gelatinoase de culoare caramel (cap şi corp), imprimate cu „RIVA 4,5 mg” cu cerneală neagră pe corpul capsulei, conţinând pulbere granulară de culoare albă până la aproape albă. Ridaxin 6 mg Capsule gelatinoase de culoare portocalie (cap) şi caramel (corp), imprimate cu „RIVA 6,0 mg” cu cerneală neagră pe corpul capsulei, conţinând pulbere granulară de culoare albă până la aproape albă.

Ridaxin este disponibil în cutii care conţin 2, respectiv 4 şi 8 blistere a câte 14 capsule.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă NEOLA PHARMA S.R.L. Strada Biharia, nr. 67-77 Clădirea Corp F, Etaj 2, Camerele 26, 27 Sector 1, Bucureşti, România Fabricant Genepharm SA 18 Th Kilometer 15315 Pallini, Grecia

Acest prospect a fost aprobat în iunie 2019.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/