REMERON SOLTAB 30 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5746/2013/01-02-03-04-05 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru pacient Remeron SolTab 30 mg comprimate orodispersabile mirtazapină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestați orice reacţii adverse spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceastea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect:

1. Ce este Remeron SolTab şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi inainte să luaţi Remeron SolTab

3. Cum să luaţi Remeron SolTab

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Remeron SolTab

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Remeron SolTab şi pentru ce se utilizează

Remeron SolTab face parte din grupul de medicamente numite antidepresive. Remeron SolTab este utilizat pentru tratamentul depresiei la adulţi. Va dura 1 până la 2 săptămâni până când Remeron SolTab va începe să acţioneze. După 2 până la 4 săptămâni veţi începe să vă simţiţi mai bine. Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă nu vă simţiţi mai bine sau dacă vă simţiţi mai rău după 2 până la 4 săptămâni. Mai multe informaţii sunt la punctul 3 intitulat „Când vă puteţi aştepta să începeţi să vă simţiţi mai bine”.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Remeron SolTab

Nu luaţi Remeron SolTab

• dacă sunteţi alergic la mirtazapină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). Dacă este aşa, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră cât de repede posibil înainte de a lua Remeron SolTab.
• dacă luaţi sau aţi luat recent (în ultimele două săptămâni) medicamente numite inhibitori ai monoaminooxidazei (IMAO).

Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Remeron SolTab adresaţi-vă medicului dumneavostră sau farmacistului.

Spuneți medicului dumneavoastră înainte să luați Remeron SolTab: Dacă v-au apărut vreodată erupții severe pe piele sau descuamare a pielii, bășici și/sau afte la nivelul gurii după ce ați luat Remeron SolTab.

Copii şi adolescenţi În mod normal, Remeron SolTab nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani deoarece eficacitatea nu a fost demonstrată. De asemenea, trebuie să ştiţi că pacienţii cu vârsta sub 18 ani au un risc crescut de a prezenta reacţii adverse cum sunt tentative de sinucidere, gânduri de sinucidere şi ostilitate (predominant agresivitate, comportament opoziţional şi furie) atunci când utilizează această clasă de medicamente. Cu toate acestea, medicul dumneavoastră poate prescrie Remeron SolTab la pacienţi cu vârsta sub 18 ani deoarece decide că aceasta este o opţiune bună pentru aceştia. Dacă medicul dumneavoastră a prescris Remeron SolTab pentru un pacient cu vârsta sub 18 ani şi vreţi să discutaţi acest lucru, vă rugăm să vă readresaţi acestuia. Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă oricare dintre simptomele enumerate mai sus apare sau se agravează în timpul utilizării Remeron SolTab de către pacienţii cu vârsta sub 18 ani. De asemenea, la această grupă de vârstă nu au fost încă demonstrate efectele privind siguranţa administrării de lungă durată a Remeron SolTab asupra creşterii, maturizării, dezvoltării cognitive şi comportamentale. În plus, în timpul tratamentului cu Remeron Soltab la această grupă de vârstă s-a observat o creştere semnificativă a greutăţii corporale mai frecvent decât la adulţi.

Gânduri de sinucidere şi agravarea stării dumneavoastră de depresie Dacă sunteţi deprimat, puteţi avea uneori gânduri de autovătămare sau sinucidere. Acestea se pot accentua la începerea tratamentului cu medicamente antidepresive, deoarece acţiunea tuturor acestor medicamente se produce în timp, de regulă în aproximativ două săptămâni sau uneori mai mult. Sunteţi mai înclinat spre astfel de idei: • Dacă aţi avut anterior gânduri de sinucidere sau autovătămare. • Dacă sunteţi adult tânăr. Informaţiile provenite din studii clinice au demonstrat existenţa unui risc crescut de comportament de sinucidere la adulţii cu vârsta sub 25 ani, care suferă de o afecţiune psihică care au fost trataţi cu un antidepresiv. →În cazul în care aveţi gânduri de autovătămare sau sinucidere, indiferent de moment, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi fără întârziere la un spital.

Poate fi util să spuneţi unei rude sau unui prieten apropiat că vă simţiţi deprimat şi să-l rugaţi să citească acest prospect. Puteţi ruga persoana respectivă să vă spună dacă nu consideră că starea dumneavoastră de depresie se agravează sau dacă o îngrijorează vreo modificare apărută în comportamentul dumneavoastră.

De asemenea aveţi grijă deosebită cu Remeron SolTab • dacă aveţi sau aţi avut vreodată una din următoarele afecţiuni. → Spuneţi medicului dumneavoastră despre aceste afecţiuni înainte de a lua Remeron SolTab dacă nu aţi spus până acum. − convulsii (epilepsie). Dacă apar convulsii sau convulsiile dumneavoastră apar mai frecvent, opriţi administrarea Remeron SolTab şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră; − boli de ficat, incluzând icter. Dacă apare icter, opriţi administrarea Remeron SolTab şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră; − boli de rinichi; − boli de inimă sau tensiune arterială scăzută; − schizofrenie. Dacă simptomele psihotice, cum sunt idei paranoide, devin mai frecvente sau mai severe, adresaţi-vă fără întârziere medicului dumneavoastră; − psihoză maniaco-depresivă (perioade alternante de exaltare/hiperactivitate şi comportament depresiv). Dacă începeţi să vă simţiţi euforic sau surescitat, opriţi administrarea de Remeron SolTab şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră; − diabet zaharat (poate fi necesară modificarea dozei de insulină sau altor medicamente antidiabetice); − afecţiuni ale ochilor, cum este creşterea presiunii intraoculare (glaucom); − dificultăţi de urinare, care pot fi provocate de mărirea prostatei; − anumite tipuri de boli de inimă care ar putea schimba ritmul cardiac, un infarct miocardic recent, insuficiență cardiacă, sau utilizarea anumitor medicamente care pot afecta ritmul inimii. • dacă apar semne de infecţie cum sunt febră ridicată inexplicabilă, dureri în gât, ulceraţii la nivelul gurii. → Opriţi administrarea Remeron SolTab şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră pentru o analiză a sângelui. În cazuri rare aceste simptome pot fi semnul unor tulburări ale producţiei de celule sanguine la nivelul măduvei osoase. Cu toate că sunt rare, aceste simptome apar, în general, după 4-6 săptămâni de tratament. • dacă sunteţi vârstnic. Puteţi fi mai sensibil la reacţiile adverse ale antidepresivelor. • Au fost raportate reacții grave pe piele, printre care sindrom Stevens-Johnson (SSJ), necroliză epidermică toxică (TEN) și reacție medicamentoasă cu eozinofilie și simptome sistemice (sindrom DRESS), în asociere cu utilizarea Remeron SolTab. Opriți utilizarea medicamentului și solicitați imediat asistență medicală dacă observați oricare dintre simptomele descrise la pct. 4 pentru aceste reacții adverse grave pe piele. Dacă v-au apărut vreodată orice tip de reacții severe pe piele, tratamentul cu Remeron SolTab nu trebuie reluat.

Remeron SolTab împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente Nu luaţi Remeron SolTab în asociere cu: • inhibitori de monoaminooxidază (inhibitori MAO). De asemenea, nu luaţi Remeron SolTab timp de două săptămâni de la încetarea tratamentului cu inhibitori MAO. De asemenea, dacă opriţi utilizarea Remeron SolTab, nu luaţi inhibitori MAO în timpul următoarelor două săptămâni. Exemple de inhibitori MAO sunt moclobemidă, tranilcipromină (ambele sunt antidepresive) şi selegilină (utilizată pentru tratamentul bolii Parkinson).

Aveţi grijă când luaţi Remeron SolTab în asociere cu: • antidepresive precum ISRS, venlafaxină şi L-triptofan sau triptani (utilizaţi pentru tratamentul migrenei), tramadol (un calmant al durerii), linezolid (un antibiotic), litiu (utilizat pentru tratamentul anumitor afecţiuni psihice), albastru de metilen (utilizat pentru tratamentul unui nivel ridicat de methemoglobină din sânge) şi sunătoare – preparate care conţin Hypericum perforatum (un remediu pe bază de plante utilizat pentru tratamentul depresiei). În cazuri foarte rare, Remeron SolTab în monoterapie sau asocierea Remeron SolTab cu aceste medicamente poate determina apariţia aşa-numitului sindrom serotoninergic. Câteva dintre simptomele acestui sindrom sunt: febră inexplicabilă, transpiraţie, creşterea frecvenţei cardiace, diaree, contracţii musculare (necontrolabile), frisoane, reflexe accentuate, nelinişte, modificări ale dispoziţiei şi stare de inconştienţă. Dacă apare o asociere a acestor simptome, discutaţi imediat cu medicul dumneavoastră. • antidepresivul nefazodonă. Acesta poate creşte concentraţia de Remeron SolTab în sânge. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi acest medicament. Poate fi necesară scăderea dozei de Remeron SolTab sau la încetarea utilizării nefazodonei poate fi necesară creşterea din nou a dozei de Remeron SolTab. • medicamente pentru tratamentul anxietăţii sau insomniei cum sunt benzodiazepine; medicamente pentru tratamentul schizofreniei cum este olanzapină; medicamente pentru tratamentul alergiilor cum este cetirizină; medicamente pentru tratamentul durerilor severe cum este morfină. În asociere cu aceste medicamente, Remeron SolTab poate creşte somnolenţa cauzată de aceste medicamente. • medicamente pentru tratamentul infecţiilor: medicamente pentru tratamentul infecţiilor bacteriene (cum este eritromicina), medicamente pentru tratamentul infecţiilor fungice (cum este ketoconazolul) şi medicamente pentru HIV/SIDA (cum sunt inhibitori de protează HIV) şi medicamente pentru tratamentul ulcerelor stomacului (cum este cimetidina). În asociere cu Remeron SolTab, aceste medicamente pot creşte concentraţia de Remeron SolTab în sânge. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi aceste medicamente. Poate fi necesară scăderea dozei de Remeron SolTab sau, când administrarea acestor medicamente este oprită, poate fi necesară creşterea din nou a dozei de Remeron SolTab. • medicamente pentru tratamentul epilepsiei cum sunt carbamazepina şi fenitoina; medicamente pentru tratamentul tuberculozei cum este rifampicina. În asociere cu Remeron SolTab, aceste medicamente pot să scadă concentraţia de Remeron SolTab în sânge. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi aceste medicamente. Poate fi necesară creşterea dozei de Remeron SolTab sau, când administrarea acestor medicamente este oprită, poate fi necesară scăderea din nou a dozei de Remeron SolTab. • medicamente pentru prevenirea coagulării sângelui cum este warfarina. Remeron SolTab poate creşte efectul warfarinei asupra sângelui. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi acest medicament. În cazul administrării concomitente este recomandat ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze sângele cu atenţie. • medicamente care pot afecta ritmul inimii, cum ar fi anumite antibiotice și unele antipsihotice.

Remeron SolTab cu alimente şi alcool Este posibil să deveniţi somnolent în cazul în care consumaţi alcool în timp ce luaţi Remeron SolTab. Se recomandă să nu consumaţi niciun fel de băutură alcoolică. Puteţi lua Remeron SolTab cu sau fără alimente.

Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Experienţa limitată privind administrarea Remeron SolTab la gravide nu indică un risc crescut. Cu toate acestea, se impune prudenţă când este utilizat în timpul sarcinii. Dacă utilizaţi Remeron SolTab până când, sau la scurt timp înainte de naştere, copilul dumneavoastră trebuie supravegheat pentru recţiile adverse posibile. În cazul în care sunt luate în timpul sarcinii, medicamentele din această clasă (ISRS) pot să crească riscul de apariţie a unei afecţiuni grave la nou- născut, numită hipertensiune pulmonară persistentă la nou-născut (HTPPNN), ceea ce face ca nou- născutul să respire mai repede şi să aibă culoare albăstruie.

Aceste simptome apar, în general, în primele 24 de ore după naştere. Dacă aceasta se întâmplă copilului dumneavoastră, trebuie să vă adresaţi imediat unui medic şi/sau asitentei.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Remeron SolTab vă poate influenţa capacitatea de concentrare sau vigilenţa. Asiguraţi-vă că abilităţile dumneavoastră nu sunt afectate înainte de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Dacă medicul dumneavoastră a prescris Remeron SolTab pentru un pacient cu vârsta sub 18 ani asiguraţi-vă că vigilenţa şi capacitatea de concentrare nu sunt afectate înainte de participarea în trafic (de exemplu pe bicicletă)

Remeron Sol Tab conține sfere de zahăr, conținând zahăr Remeron SolTab comprimate orodispersabile conţine sfere de zahăr, conţinând zahăr. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Remeron SolTab comprimate orodispersabile conţine aspartam, o sursă de fenilalanină Acest medicament conţine aspartam, o sursă de fenilalanină. Fiecare comprimat orodispersabil 30 mg conține 9,3 mg aspartam. Poate fi dăunător la persoanele cu fenilcetonurie, o afecțiune genetică rară, în care concentrația de fenilalanină este crescută, din cauză că organismul nu o poate elimina în mod corespunzător.

Remeron comprimate orodispersabile conține sodiu Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per comprimat orodispersabil, adică practic „nu conţine sodiu”.

3. Cum să luaţi Remeron SolTab

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Cât să luaţi Doza recomandată de început este de 15 sau 30 mg zilnic. Medicul dumneavoastră vă poate sfătui să creşteţi treptat doza după câteva zile până la doza cea mai potrivită pentru dumneavoastră (între 15 şi 45 mg zilnic). Această doză este, de obicei, aceeaşi pentru toate vârstele. Cu toate acestea, dacă sunteţi vârstnic sau aveţi o afecţiune a rinichilor sau ficatului, medicul dumneavoastră poate modifica doza.

Când să luaţi Remeron SolTab → Luaţi Remeron SolTab zilnic la aceeaşi oră. Cel mai bine este să luaţi Remeron SolTab într-o singură priză înainte de a merge la culcare. Cu toate acestea, medicul dumneavoastră vă poate sugera să împărţiţi doza de Remeron SolTab – o parte din doza zilnică dimineaţa şi cealaltă parte înainte de a merge la culcare. Doza mai mare trebuie luată înainte de culcare.

Luaţi comprimatele orodispersabile după cum urmează: Luați comprimatele oral.

1. Nu sfărâmaţi comprimatul orodispersabil Pentru a preveni sfărâmarea comprimatului orodispersabil, nu apăsaţi pe alveola care conţine comprimatul (Figura A)

Figura A

2. Rupeţi o alveolă Fiecare blister conţine 6 alveole, care sunt separate prin perforaţii. Rupeţi o alveolă de-a lungul liniilor punctate (Figura 1).

Figura 1

3. Îndepărtaţi folia protectoare Îndepărtaţi cu grijă folia protectoare, începând din colţul indicat de săgeată (Figurile 2 şi 3).

Figura 2 Figura 3

4. Scoateţi comprimatul orodispersabil Scoateţi comprimatul orodispersabil cu mâinile uscate şi plasaţi-l pe limbă (Figura 4).

Figura 4 Comprimatul se va dezintegra rapid şi poate fi înghiţit fără apă.

Când vă puteţi aştepta să începeţi să vă simţiţi mai bine De obicei Remeron SolTab va începe să acţioneze după 1 până la 2 săptămâni, iar după 2 până la 4 săptămâni veţi începe să vă simţiţi mai bine. Este important ca în timpul primelor săptămâni de tratament să discutaţi cu medicul dumneavoastră despre efectele Remeron SolTab: → după 2 până la 4 săptămâni de la începerea administrării Remeron SolTab, discutaţi cu medicul dumneavoastră despre efectele pe care le-a avut tratamentului. Dacă încă nu vă simţiţi mai bine, medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai mare. În acest caz, după încă 2 până la 4 săptămâni discutaţi din nou cu medicul dumneavoastră. În mod obişnuit va fi nevoie să luaţi Remeron SolTab până când simptomele de depresie au dispărut de 4 până la 6 luni.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Remeron SolTab → Dacă dumneavoastră sau altcineva a luat prea mult Remeron SolTab, adresaţi-vă imediat unui medic. Cele mai probabile semne ale unui supradozaj cu Remeron SolTab (fără alte medicamente sau alcool) sunt somnolenţă, dezorientare şi creşterea frecvenţei bătăilor inimii. Simptomele unui posibil supradozaj pot include modificări ale ritmului cardiac (bătăi rapide, neregulate) și/sau leșin, care ar putea fi simptomele unei stări care pune în pericol viața, cunoscut sub numele de Torsada Vârfurilor.

Dacă uitaţi să luaţi Remeron SolTab Dacă luaţi doza într-o singură priză pe zi: • Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată

Dacă luaţi doza în două prize zilnic: • dacă aţi uitat doza de dimineaţă, luaţi-o împreună cu doza de seară. • dacă aţi uitat doza de seară, nu o luaţi cu doza din dimineaţa următoare, săriţi peste ea şi continuaţi cu dozele obişnuite de dimineaţă şi seară. • dacă aţi uitat ambele doze, nu trebuie să luaţi dozele uitate. Săriţi peste ambele doze şi continuaţi în ziua următoare cu dozele obişnuite de dimineaţă şi seară.

Dacă încetaţi să luaţi Remeron SolTab → Opriţi administrarea Remeron SolTab numai după ce aţi discutat cu medicul dumneavoastră. Dacă opriţi tratamentul prea devreme, depresia poate reveni. După ce vă simţiţi mai bine, discutaţi cu medicul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va decide când poate fi oprit tratamentul. Nu opriţi brusc administrarea Remeron SolTab, chiar dacă depresia dumneavoastră a trecut. Dacă opriţi brusc administrarea Remeron SolTab puteţi să vă simţiţi rău, ameţit, agitat sau anxios şi puteţi avea dureri de cap. Aceste simptome pot fi evitate prin oprirea treptată a tratamentului. Medicul dumneavoastră vă va spune cum să scădeți doza treptat.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă prezentaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse, nu mai luaţi Remeron SolTab şi spuneţi imediat medicului dumneavoastră.

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) • stare de euforie sau de surescitare (manie)

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) • colorare în galben a ochilor sau pielii; aceasta poate sugera o tulburare a funcţionării ficatului (icter)

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) • semne de infecţie cum sunt febră crescută apărută brusc, durere în gât şi ulceraţii la nivelul gurii (agranulocitoză). În cazuri rare Remeron SolTab poate provoca tulburări în producerea de celule ale sângelui (deprimarea măduvei osoase). Unele persoane devin mai puţin rezistente la infecţii pentru că Remeron SolTab poate provoca un deficit temporar de globule albe ale sângelui (granulocitopenie). În cazuri rare Remeron SolTab poate deasemenea provoca un deficit de globule roşii şi albe ale sângelui, precum şi de plachete sanguine (anemie aplastică), scăderea numărului de plachete sanguine (trombocitopenie) sau o creştere a numărului globulelor albe ale sângelui (eozinofilie). • criză epileptică (convulsii) • o asociere de simptome cum ar fi febră inexplicabilă, transpiraţii, creşterea frecvenţei bătăilor inimii, diaree, contracţii musculare (necontrolabile), tremurături, reflexe hiperactive, nelinişte, modificări ale dispoziţiei, pierderea cunoştinţei şi creşterea salivaţiei. În cazuri foarte rare acestea pot fi semne de sindrom serotoninergic. • gânduri de auto-vătămare sau sinucidere • reacţii severe la nivelul pielii: • pete roșiatice la nivelul trunchiului, în formă de țintă sau circulare, adesea cu vezicule în centru, exfoliere a pielii, ulcerații la nivelul gurii, gâtului, nasului, organelor genitale și ochilor. Aceste erupții grave pe piele pot fi precedate de febră și de simptome asemănătoare gripei (sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică). • erupție extinsă pe piele, temperatură mare a corpului și noduli limfatici măriți (sindrom DRESS sau sindrom de hipersensibilitate la medicament).

Alte reacţii adverse posibile cu Remeron SolTab pot fi:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): • creşterea poftei de mâncare şi creştere în greutate • somnolenţă sau moleşeală • durere de cap • uscăciune a gurii Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): • letargie • ameţeli • frison sau tremor • greaţă • diaree • vărsături • constipație • erupţii trecătoare pe piele sau erupţii cutanate (exantem) • dureri ale articulaţiilor (artralgii) sau muşchilor (mialgii) • durere de spate • ameţeală sau leşin la ridicarea bruscă în picioare (hipotensiune arterială ortostatică) • umflare (în mod caracteristic la nivelul genunchilor sau picioarelor) cauzate de retenţia de lichid (edeme) • oboseală • vise intense • confuzie • teamă fără motiv • tulburări ale somnului • tulburări de memorie, care în majoritatea cazurilor s-au rezolvat când tratamentul a fost oprit

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane: • senzaţii anormale la nivelul pielii, de exemplu arsură, înţepătură, gâdilat sau furnicături (parestezie) • sindromul picioarelor neliniştite • leşin (sincopă) • senzaţie de amorţeală la nivelul gurii (hipoestezie orală) • tensiune arterială mică • coşmaruri • stare de agitaţie • halucinaţii • necesitatea imperioasă de mişcare

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): • spasme sau contracţii musculare (mioclonie) • agresivitate • durere abdominală sau greață; acestea pot sugera o inflamare a pancreasului (pancreatită)

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile): • senzaţii anormale la nivelul gurii (parestezie orală) • umflarea gurii (edem oral) • umflarea întregului corp (edem generalizat) • umflare localizată • hiponatremie • secreţie inadecvată de hormon antidiuretic • reacţii cutanate severe (dermatită buloasă, eritem multiform) • mers în somn (somnambulism) • tulburări de vorbire • valori crescute ale creatinkinazei în sânge • dificultate la urinare (retenție urinară) • dureri musculare, rigiditate și/sau slăbiciune musculară, urină închisă la culoare sau decolorarea urinei (rabdomioliză) • valori crescute ale hormonului prolactină în sânge (hiperprolactinemie, incluzând simptome de mărire a sânilor și/sau secreție lactată a mamelonului) • erecție prelungită și dureroasă a penisului

Reacţii adverse suplimentare la copii şi adolescenţi La copii cu vârsta sub 18 ani au fost observate următoarele reacţii adverse în general în studiile clinice: creşterea semnificativă în greutate, urticarie şi creşterea valorilor de trigliceride.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Remeron SolTab

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină şi umiditate

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Remeron SolTab

• Substanţa activă este mirtazapină. Remeron SolTab 30 mg comprimate orodispersabile conţine mirtazapină 30 mg.
• Celelalte componente sunt: sfere de zahăr, hipromeloză, povidonă K30, stearat de magneziu, copolimer metacrilat butilat bazic, aspartam (E 951), acid citric anhidru, crospovidonă (Tip A), manitol (E 421), celuloză microcristalină, aromă de portocală naturală şi artificială (Nr. SN027512) şi hidrogen carbonat de sodiu.

Cum arată Remeron SolTab şi conţinutul ambalajului Remeron SolTab se prezintă sub formă de comprimate orodispersabile.

Remeron SolTab 30 mg comprimate orodispersabile Comprimate orodispersabile rotunde, plate, de culoare albă, marcate cu "TZ/2" pe una dintre feţe.

Comprimatele orodispersabile sunt ambalate în folii perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate, rezistente la deschiderea de către copii.

Pentru Remeron SolTab 30 mg comprimate orodispersabile sunt disponibile următoarele mărimi de ambalaj: 6, 18, 30, 48 şi 96 comprimate orodispersabile. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă ORGANON BIOSCIENCES S.R.L. Strada Av. Popișteanu, Nr. 54A, Expo Business Park, Clădirea 2, Birou 306 și Birou 307, Etaj 3, Sectorul 1, București, România

Fabricantul N.V. Organon Kloosterstraat 6, PO Box 20 5340 BH Oss, Olanda

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub denumirea Remeron SolTab și sub următoarele denumiri comerciale: Olanda, Portugalia, România Remeron SolTab Belgia, Luxemburg Remergon SolTab Germania Remergil SolTab Ungaria , Italia Remeron Irlanda, Marea Britanie (Irlanda de Nord) Zispin SolTab Norvegia, Suedia Remeron-S Republica Slovacă Remeron Soltab Spania Rexer Flas

Acest prospect a fost revizuit în februarie 2023.