RAENOM 5 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14652/2022/01-02 Anexa 1 NR. 14653/2022/01-02 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

RAENOM 5 mg comprimate filmate RAENOM 7,5 mg comprimate filmate ivabradină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastrǎ.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vǎ medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Raenom şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie sǎ știţi înainte să luaţi Raenom

3. Cum să luaţi Raenom

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Raenom

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Raenom şi pentru ce se utilizează

Substanța activă conținută de Raenom este ivabradina. Raenom este un medicament pentru afecţiuni ale inimii, utilizat în tratamentul: − Anginei pectorale stabile simptomatice (afecțiune care determină durere în piept), la pacienți adulți a căror frecvență cardiacă este mai mare sau egală cu 70 bătăi pe minut. Este utilizat la pacienţii adulţi care nu tolerează sau care nu pot utiliza pentru afecţiuni ale inimii medicamentele numite beta-blocante. Este utilizat, de asemenea, în combinaţie cu beta- blocantele la pacienţii adulţi a căror afecţiune nu este controlată în întregime cu un beta-blocant. − Insuficienţei cardiace cronice la pacienţii adulţi a căror frecvenţă de bătaie a inimii este mai mare sau egală cu 75 bătăi pe minut. Este utilizată în asociere cu terapia standard, inclusiv tratamentul cu beta-blocante, sau atunci când beta-blocantele sunt contraindicate sau nu sunt tolerate.

Informaţii despre angina pectorală stabilă (numită de obicei „angină”) Angina stabilă este o boală a inimii care apare atunci când inima nu primeşte suficient oxigen. Cel mai frecvent simptom al anginei este durerea sau disconfortul în piept.

Informaţii despre insuficienţa cardiacă cronică Insuficienţa cardiacă cronică este o afecțiune a inimii care se produce atunci când inima dumneavoastră nu poate pompa suficient sânge către restul corpului. Cele mai frecvente simptome ale insuficienţei cardiace sunt sufocare, oboseală, epuizare şi umflare a gleznelor.

Cum acţionează Raenom? Acțiunea specifică a Raenom de a reduce frecvența bătăilor inimii ajută la:

• controlul şi reducerea numărului crizelor de angină, prin scăderea nevoii de oxigen a inimii,

• îmbunătăţirea funcţionării inimii şi a speranţei de viaţă la pacienţii cu insuficiență cardiacă cronică.

2. Ce trebuie sǎ știţi înainte să luaţi Raenom

Nu luaţi Raenom

• dacă sunteţi alergic la ivabradină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
• dacă înainte de începerea tratamentului aveaţi frecvenţa bătăilor inimii în repaus prea mică (sub 70 de bătăi pe minut);
• dacă aveți şoc cardiogen (o afecţiune a inimii tratată în spital);
• dacă aveți o tulburare a ritmului bătăilor inimii (sindromul sinusului bolnav, bloc sino-atrial, bloc atrio-ventricular de gradul 3);
• dacă aveţi infarct miocardic;
• dacă aveţi tensiunea arterială foarte mică;
• dacă aveți angină instabilă (o formă severă în care durerile în piept sunt foarte frecvente şi apar atât în repaus cât şi la efort);
• dacă aveţi insuficienţă cardiacă, care s-a agravat recent;
• dacă frecvenţa bătăilor inimii dumneavoastră este impusă exclusiv de pacemaker;
• dacă aveți afecţiuni severe ale ficatului;
• dacă urmaţi tratament cu medicamente pentru infecţii cu ciuperci (cum sunt: ketoconazol, itraconazol), cu antibiotice macrolidice (cum sunt: josamicină, claritromicină, telitromicină sau eritromicină, administrate oral), cu medicamente pentru infecţii cu HIV (cum sunt: nelfinavir, ritonavir) sau cu nefazodonă (medicament pentru tratamentul depresiei) sau diltiazem, verapamil (utilizate pentru tensiune arterială mare sau angină pectorală);
• dacă sunteți o femeie care poate avea copii și nu utilizați o metodă sigură de contracepție;
• dacă sunteţi gravidă sau încercați să rămâneți gravidă;
• dacă alăptaţi.

Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Raenom, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:

• dacă aveți tulburări ale ritmului bătăilor inimii (cum sunt bătăi neregulate ale inimii, palpitaţii, creştere a durerilor în piept) sau de fibrilaţie atrială persistentă (un tip de bătăi neregulate ale inimii) sau de o anomalie a electrocardiogramei (ECG) numită „sindrom QT prelungit”;
• dacă aveţi simptome ca oboseală, ameţeli sau respiraţie îngreunată (aceasta poate însemna că inima îşi încetineşte activitatea prea mult);
• dacă aveți simptome ale fibrilației atriale (frecvența bătăilor inimii în repaus neobișnuit de mare (peste 110 bătăi pe minut) sau neregulată, fără niciun motiv aparent, fiind dificil de măsurat);
• dacă aţi avut un accident vascular cerebral recent (atac cerebral);
• dacă aveți hipotensiune arterială uşoară până la moderată;
• dacă aveți tensiune arterială necontrolată medicamentos, în special după o modificare a tratamentului dumneavoastră antihipertensiv;
• dacă aveți insuficienţă cardiacă severă sau insuficienţă cardiacă cu anomalia pe ECG numită „bloc de ramură”;
• dacă aveți afecţiune oculară retiniană cronică;
• dacă aveți afecţiuni moderate la nivelul ficatului;
• dacă aveți afecţiuni severe la nivelul rinichilor.

Dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile menţionate mai sus, discutaţi imediat cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Raenom sau în timpul tratamentului.

Copii şi adolescenţi Nu administrați acest medicament copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani. Datele disponibile sunt insuficiente la această grupă de vârstă. Raenom împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Asiguraţi-vă că l-aţi anunţat pe medicul dumneavoastră dacă luați oricare dintre următoarele medicamente, deoarece se poate impune ajustarea dozei de Raenom sau supravegherea:

• fluconazol (un medicament pentru tratamentul infecțiilor cu ciuperci);
• rifampicină (un antibiotic);
• barbiturice (pentru dificultăţi de somn sau epilepsie);
• fenitoină (pentru epilepsie);
• Hypericum perforatum sau sunătoare (tratament pe bază de plante utilizat pentru depresie);
• medicamente care prelungesc intervalul QT utilizate pentru tratamentul tulburărilor ritmului bătăilor inimii sau al altor afecţiuni: − chinidină, disopiramidă, ibutilidă, sotalol, amiodaronă (pentru tratamentul tulburărilor ritmului bătăilor inimii); − bepridil (pentru tratamentul anginei pectorale); − anumite tipuri de medicamente pentru tratamentul anxietăţii, schizofreniei sau al altor psihoze (cum sunt: pimozidă, ziprasidonă, sertindol); − medicamente împotriva malariei (cum sunt meflochină sau halofantrină); − eritromicină administrată intravenos (un antibiotic); − pentamidină (un medicament antiparazitar); − cisapridă (împotriva refluxului gastro-esofagian);
• unele tipuri de medicamente diuretice care pot produce scăderea concentrației de potasiu în sânge, cum sunt furosemid, hidroclorotiazidă, indapamidă (utilizate pentru tratamentul edemelor, tensiunii arteriale mari).

Raenom împreună cu alimente şi băuturi În timpul tratamentului cu Raenom, evitați consumul de suc de grepfrut.

Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu luaţi Raenom dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă (vezi secțiunea „Nu luaţi Raenom”). Dacă sunteţi gravidă şi aţi luat Raenom, adresați-vă medicului dumneavoastră. Nu luați Raenom dacă puteți rămâne gravidă și nu utilizați mijloace sigure de contracepție (vezi secțiunea „Nu luați Raenom”). Nu luaţi Raenom dacă alăptaţi (vezi secțiunea „Nu luaţi Raenom”). Discutați cu medicul dumneavoastră dacă alăptați sau intenționați să alăptați, deoarece alăptarea trebuie întreruptă dacă luați Raenom.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Raenom poate determina fenomene vizuale luminoase temporare (o strălucire temporară în câmpul vizual, vezi secțiunea „Reacţii adverse posibile”). Dacă acest lucru vi se întâmplă, fiţi precauţi în timpul conducerii vehiculelor sau folosirii utilajelor în situaţiile în care pot să apară schimbări bruşte de intensitate a luminii, în special când se conduce pe timp de noapte.

Raenom conţine lactoză și sodiu. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic„ nu conține sodiu”.

3. Cum să luaţi Raenom

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Raenom se administrează în timpul meselor.

Raenom 5 mg comprimate filmate Comprimatul poate fi divizat în doze egale.

Dacă urmați tratament pentru angină pectorală stabilă Doza de început nu trebuie să depășească un comprimat de Raenom 5 mg de două ori pe zi. Dacă aveți în continuare simptome de angină și ați tolerat bine doza de 5 mg de două ori pe zi, doza poate fi crescută. Doza de întreținere nu trebuie să depășească 7,5 mg de două ori pe zi. Medicul dumneavoastră va decide doza corectă pentru dumneavoastră. Doza uzuală este de un comprimat dimineața și un comprimat seara. În unele cazuri (de exemplu dacă aveți 75 ani sau mai mult), medicul dumneavoastră vă poate prescrie jumătate de doză, adică o jumătate de comprimat Raenom 5 mg (adică 2,5 mg ivabradină) dimineața și o jumătate de comprimat de 5 mg seara.

Dacă urmați tratament pentru insuficiență cardiacă cronică Doza uzuală de început recomandată este de un comprimat Raenom 5 mg, de două ori pe zi, cu posibilitatea creşterii ei, dacă este necesar, la un comprimat Raenom 7,5 mg, de două ori pe zi. Medicul dumneavoastră va decide doza corectă pentru dumneavoastră. Doza uzuală este de un comprimat dimineaţa şi un comprimat seara. În unele cazuri (de exemplu dacă aveți 75 ani sau mai mult), medicul vă poate prescrie o jumătate de doză, adică o jumătate de comprimat Raenom 5 mg (adică 2,5 mg ivabradină) dimineața și o jumătate de comprimat de 5 mg seara.

Dacă luaţi mai mult Raenom decât trebuie În cazul unei doze prea mari de Raenom puteţi avea senzaţia de sufocare sau de oboseală deoarece inima îşi încetineşte activitatea. În astfel de cazuri, trebuie să contactaţi de urgenţă medicul.

Dacă uitaţi să luaţi Raenom Dacă uitaţi să luați o doză de Raenom, luaţi doza următoare la momentul obişnuit. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Raenom Deoarece tratamentul anginei pectorale sau a insuficienţei cardiace cronice este de obicei pe toată durata vieţii, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră înaintea opririi administrării medicamentului. Dacă aveţi impresia că efectul Raenom este prea puternic sau prea slab, spuneţi medicului dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Cele mai frecvente reacţii adverse provocate de acest medicament sunt dependente de doză şi legate de modul de acţiune:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) Fenomene vizuale luminoase (scurte momente de strălucire intensă, cel mai adesea cauzate de schimbări bruşte de intensitate a luminii). Acestea pot fi descrise și ca o aură, scânteieri colorate, descompunere a imaginii sau imagini multiple. Acestea apar în general în primele două luni de tratament, după care pot apărea în mod repetat, şi dispar în timpul sau după întreruperea tratamentului.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) Modificare a activităţii normale a inimii (simptome de încetinire a ritmului bătăilor inimii). Acestea apar în special în primele 2 până la 3 luni de la începerea tratamentului.

Alte reacţii adverse au fost, de asemenea, raportate:

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) Contracții rapide, neregulate ale inimii (fibrialție atrială), perceperea anormală a bătăilor inimii (bradicardie, extrasistole ventriculare, bloc atrio-ventricular de gradul 1 (cu prelungirea intervalului PQ pe ECG)), tensiune arterială necontrolată medicamentos, durere de cap, ameţeli şi vedere înceţoşată (vedere tulbure).

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) Palpitaţii şi extrasistole, senzaţie de rău (greaţă), constipaţie, diaree, dureri abdominale, senzaţie de rotire (vertij), dificultăţi în respiraţie (dispnee), spasme musculare, concentrații mari ale acidului uric în sânge, număr mare de eozinofile (un tip de celule albe în sânge) şi concentrații mari ale creatininei în sânge (un produs de descompunere a muşchilor), erupţie trecătoare pe piele, angioedem (simptome cum sunt umflare a feţei, limbii sau gâtului, dificultăţi la respiraţie sau la înghiţire), tensiune arterială mică, leşin, senzaţie de oboseală, senzaţie de slăbiciune, aspect anormal al bătăilor inimii pe ECG, vedere dublă, afectare a vederii.

Rare (pot afecta până la 1 din 1.000 persoane) Urticarie, mâncărimi, înroşire a pielii, senzaţie de rău.

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10.000 persoane) Bătăi neregulate ale inimii (bloc atrio-ventricular de gradul 2, bloc atrio-ventricular de gradul 3, sindromul sinusului bolnav).

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: [email protected]. Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Raenom

Nu lǎsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum sǎ aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Raenom − Substanţa activă este ivabradină. Raenom 5 mg comprimate filmate: fiecare comprimat filmat conţine ivabradină 5 mg (sub formă de bromhidrat de ivabradină). Raenom 7,5 mg comprimate filmate: fiecare comprimat filmat conţine ivabradină 7,5 mg (sub formă de bromhidrat de ivabradină). − Celelalte componente sunt: Nucleu lactoză (vezi pct. 2, secțiunea „Raenom conţine lactoză.”), manitol (E421), maltodextrină, croscarmeloză sodică, dioxid de siliciu coloidal anhidru (E551), stearat de magneziu,

Film Opadry 200F240001 roz: (alcool polivinilic (E1203), talc (E553b), dioxid titan (E171), macrogol 3350 (E1521), copolimer acid metacrilic - acrilat de etil (1:1), oxid galben de fer (E172), oxid roșu de fer (E172), hidrogenocarbonat de sodiu (E500)).

Cum arată Raenom şi conţinutul ambalajului

Raenom 5 mg comprimate filmate Comprimate filmate ovale, biconvexe, de culoare portocaliu deschis, cu dimensiuni de aproximativ 8,6 mm x 4,5 mm, marcate cu „CK3” pe una dintre fețe și cu o linie de rupere pe cealaltă față. Comprimatul Raenom 5 mg poate fi divizat în doze egale.

Raenom 7,5 mg comprimate filmate Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare portocaliu deschis, cu diametrul de aproximativ 6 mm, marcate cu „CK4” pe una dintre fețe, cealaltă față fiind nemarcată.

Cutii cu 56 sau 112 comprimate filmate Raenom ambalate în blistere din PA-Al-PVC/Al.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Gedeon Richter România S.A. Str. Cuza Vodă Nr. 99-105 540306 Târgu-Mureş, România

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Ungaria Raenom Bulgaria Raenom Republica Cehă Raenom Letonia Raenom 5 mg apvalkotās tabletes; Raenom 7,5 mg apvalkotās tabletes Polonia Raenom România Raenom 5 mg comprimate filmate; Raenom 7,5 mg comprimate filmate Republica Slovacia Raenom 5 mg filmom obalené tablety; Raenom 7,5 mg filmom obalené tablety

Acest prospect a fost revizuit în septembrie 2022.