PROPOFOL-LIPURO 10 mg/ml

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11069/2018/01-02-03-04-05 Anexa 1 Prospect

PROSPECTUL Prospect: Informații pentru utilizator

Propofol-Lipuro 10 mg/ml emulsie injectabilă/perfuzabilă Propofol

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect

1. Ce este Propofol-Lipuro 10 mg/ml emulsie injectabilă/perfuzabilă și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Propofol-Lipuro 10 mg/ml emulsie injectabilă/perfuzabilă

3. Cum să vi se administreze Propofol-Lipuro 10 mg/ml emulsie injectabilă/perfuzabilă

4. Reacții adverse posibile

5. Cum se păstrează Propofol-Lipuro 10 mg/ml emulsie injectabilă/perfuzabilă

6. Conținutul ambalajului și alte informații

7. Ce este Propofol-Lipuro 10 mg/ml emulsie injectabilă/perfuzabilă și pentru ce se utilizează

Propofol-Lipuro 10 mg/ml emulsie injectabilă/perfuzabilă aparţine unei grupe de medicamente numite anestezice generale. Anestezicele generale sunt utilizate pentru a cauza starea de inconştienţă (somnul) astfel încât să poată fi efectuate operaţii chirurgicale sau alte proceduri. Ele pot fi de asemenea folosite pentru a vă seda (în aşa fel încât să fiţi somnoros dar nu complet adormit). Propofol-Lipuro 10 mg/ml emulsie injectabilă/perfuzabilă este utilizat la adulți și copii cu vârsta mai mare de 1 lună pentru: ● a vă ajuta să adormiți înaintea unei operații sau a unei alte proceduri; ● a vă ajuta să dormiți în timpul unei operații sau altă procedură; ● a vă seda pe durata unei proceduri diagnostice sau chirurgicale, singur sau în combinație cu alte medicamente anestezice locale sau generale. La persoanele cu vârsta mai mare de 16 ani poate fi folosit și pentru:  sedare în timpul respirației artificiale în unitățile de terapie intensivă. 2. Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Propofol-Lipuro 10 mg/ml emulsie injectabilă/perfuzabilă

Nu trebuie să vi se administreze Propofol-Lipuro 10 mg/ml emulsie injectabilă/perfuzabilă: ● dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la propofol, soia, arahide sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). ● dacă sunteți gravidă; ● dacă aveți mai puțin de 16 ani și necesitați sedare în unități de terapie intensivă. Siguranţa şi eficacitatea pentru aceste grupe de vârstă nu au fost demonstrate.

Atenționări și precauții

Înainte să vi se administreze Propofol-Lipuro 10 mg/ml emulsie injectabilă/perfuzabilă adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Aveți grijă deosebită dacă trebuie să vi se administreze Propofol-Lipuro 10 mg/ml emulsie injectabilă/perfuzabilă  dacă aveţi traumatisme craniene grave  dacă aveţi o boală mitocondrială ● dacă aveţi o afecţiune prin care corpul dumneavoastră nu prelucrează lipidele în mod adecvat, ● dacă aveţi orice alte probleme de sănătate care necesită multă precauţie în utilizarea emulsilor lipidice, ● dacă volumul dumneavoastră sanguin este prea mic (hipovolemie), ● dacă aveți sau ați avut convulsii, ● dacă aveți prea puțină apă în organism (deshidratare), ● dacă sunteţi foarte slăbit (debilitat) sau aveţi probleme cu inima, cu rinichii sau cu ficatul, ● dacă aveţi presiune mare în cutia craniană, ● dacă aveţi probleme în a respira, ● dacă aveţi epilepsie, ● dacă sunteţi supus unor proceduri în care mişcările spontane sunt în mod particular nedorite.

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi una dintre aceste afecţiuni sau stări. Dacă vi se administrează alte lipide într-o venă în acelaşi timp, medicul dumneavoastră va acorda atenţie privind doza dumneavoastră zilnică de lipide. Propofolul vă va fi administrat de către un medic specializat în anestezie sau terapie intensivă. Veţi fi monitorizat constant în timpul anesteziei şi a perioadei de trezire. Dacă prezentaţi semne ale aşa-numitului „sindrom de perfuzie a propofolului” (pentru lista detaliată a simptomelor vezi pct. 4 „Reacţii adverse posibile”, medicul trebuie chemat imediat dacă se observă următoarele simptome”) medicul dumneavoastră va opri imediat do za de propofol. Vezi de asemenea pct. „Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor” privind precauţiile care trebuie luate după utilizarea propofolului.

Copii şi adolescenţi Utilizarea Propofol-Lipuro 10 mg/ml emulsie injectabilă/perfuzabilă nu se recomandă la nou-născuţi. Acest medicament nu poate fi folosit la pacienţi de până la 16 ani pentru sedarea în terapie intensivă (vezi pct. “Nu utilizaţi Propofol-Lipuro 10 mg/ml emulsie injectabilă/perfuzabilă:”).

Propofol-Lipuro 10 mg/ml emulsie injectabilă/perfuzabilă împreună cu alte medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fără prescripție medicală. Propofolul a fost utilizat efectiv împreună cu diverse tehnici de anestezie regională care amorţesc numai o parte a corpului (anestezia epidurală şi spinală). În plus, s-a demonstrat siguranţa utilizării în combinaţie cu ● medicamente care vi se administrează înainte de operaţii ● alte medicamente cum ar fi relaxantele musculare ● medicamente anestezice care pot fi inhalate ● medicamente împotriva durerilor. Cu toate acestea, medicul dumneavoastră poate să vă administreze doze mai scăzute de propofol dacă anestezia generală sau sedarea este necesară în plus faţă de tehnicile de anestezie regională.

O atenţie specială va fi acordată dacă vi se administrează concomitent un antibiotic care conţine rifampicină – poate apărea o scădere bruscă a tensiunii arteriale.

Propofol-Lipuro 10 mg/ml emulsie injectabilă/perfuzabilă împreună cu alimente, băuturi și alcool

Medicul dumneavoastră vă va sfătui privind consumul de alcool înainte şi după utilizarea de Propofol- Lipuro 10 mg/ml emulsie injectabilă/perfuzabilă.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu utilizați Propofol-Lipuro 10mg/ml emulsie injectabilă/perfuzabilă dacă sunteți gravidă. Dacă ați putea fi gravidă, intenționați să rămâneți gravidă sau dacă alăptați spuneți medicului dumneavoastră înainte să vi se administreze Propofol-Lipuro 10 mg/ml emulsie injectabilă/perfuzabilă.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje pentru o perioadă de timp după ce aţi primit o injecţie sau o perfuzie cu Propofol-Lipuro 10 mg/ml emulsie injectabilă/perfuzabilă. Medicul dumneavoastră vă va sfătui ● dacă trebuie să fiţi însoţit când plecaţi, ● când puteţi din nou să conduceţi vehicule şi să folosiţi utilaje, ● privind utilizarea altor medicamente tranchilizante (de exemplu tranchilizante, medicamente puternice împotriva durerilor, alcool).

Propofol-Lipuro 10 mg/ml emulsie injectabilă/perfuzabilă conține ulei de soia. Dacă aveți alergie la arahide sau soia nu utilizați acest medicament. Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu”.

3. Cum să vi se administreze Propofol-Lipuro 10 mg/ml emulsie injectabilă/perfuzabilă

Propofol-Lipuro 10 mg/ml emulsie injectabilă/perfuzabilă se administrează doar de către anestezişti sau medici cu pregătire de specialitate într-o unitate de terapie intensivă.

Doze Doza pe care o veţi primi va depinde de vârstă, greutatea corporală şi condiţia fizică. Medicul vă va administra doza corectă pentru a induce şi menţine anestezia sau pentru a atinge nivelul cerut de sedare, urmărindu-vă cu atenţie reacţiile şi semnele vitale (puls, tensiune arterială, respiraţie, etc). Medicul va respecta de asemenea limitele timpului de aplicaţie, dacă este necesar. Propofol-Lipuro 10 mg/ml emulsie injectabilă/perfuzabilă, în mod general, se va injecta atunci când se utilizează pentru a induce anestezia generală şi se va administra prin perfuzie continuă (o injecţie mai înceată şi mai lungă) când este folosit pentru a menţine anestezia generală. Poate fi administrat prin perfuzie fie diluat, fie nediluat. Când se va folosi ca sedativ, va fi administrat de obicei prin perfuzie.

Mod de administrare Propofol-Lipuro 10 mg/ml emulsie injectabilă/perfuzabilă vi se va administra printr-o injecţie intravenoasă sau perfuzie, adică, printr-un ac sau tub mic plasat într-una din vene. Respiraţia şi circulaţia dumneavoastră vor fi monitorizate constant în timp ce vi se va administra injecţia sau perfuzia. Dacă s-a utilizat mai mult Propofol-Lipuro 10 mg/ml emulsie injectabilă/perfuzabilă decât trebuie Este puţin probabil ca acest lucru să se întâmple deoarece dozele pe care le primiţi sunt controlate foarte atent. Dar dacă primiţi accidental o supradoză, aceasta poate provoca o deprimare a funcţiei inimii şi a respiraţiei. În acest caz medicul dumneavoastră va utiliza imediat orice tratament necesar. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacții adverse din timpul anesteziei Următoarele reacții adverse pot apare în timpul anesteziei. Medicul dumneavoastră le va observa și le va trata adecvat.

Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 utilizatori)  senzație de durere la locul injectării (la momentul administrării injecției și înainte de a adormi);

Frecvente (afectează mai puțin de 1 din 10 utilizatori)  tensiune arterială scăzută,  schimbarea modului de a respira,  rărirea bătăilor inimii.

Rare (afectează mai puțin de 1 din 1000 utilizatori)  contracții și tremurături ale corpului dumneavoastră sau convulsii (pot să apară și la trezire),  colorare anormală a urinei (poate apare și la trezire).

Foarte rare (afectează mai puțin de 1 din 10000 utilizatori)  reacții alergice,  oprirea inimii,  acumularea de lichid în plămâni, ceea ce face respirația foarte dificilă (poate să apară și la trezire).

Reacții adverse care pot să apară după anestezie Frecvente (afectează mai puțin de 1 din 10 utilizatori)  senzație de rău (greață),  stare de rău (vărsătură),  durere de cap.

Mai puțin frecvente (afectează mai puțin de 1 din 100 utilizatori)  umflarea și înroșirea traiectului unei vene datorită formării unui cheag de sânge la locul de injectare.

Foarte rare (afectează mai puțin de 1 din 10000 utilizatori)  dezinhibiție sexuală,  febră,  înroșirea și durere la nivelul locului de injectare,  incapaciatatea de a redobândi starea de conștiență postoperator,  distrugerea ţesutului după ce medicamentul a fost injectat accidental în afara venei.

Reacții adverse raportate în terapie intensivă la doze mai mari decât cele recomandate Foarte rare (afectează mai puțin de 1 din 10000 utilizatori)  tulburare importantă a activității inimii – insuficiență cardiacă;  inflamația pancreasului (pancreatită) – care poate cauza dureri severe la nivelul abdomenului iradiate în spate;  o aciditate crescută a sângelui – poate cauza o creștere a frecvenței respirației;  creșterea cantității de potasiu din sânge;  creșterea cantității de grăsimi din sânge;  anomalii ale bătăilor cardiace;  mărirea în volum a ficatului;  insuficiență hepatică.

Reacții adverse raportate la copiii din unitățile de terapie intensivă atunci când administrarea de propofol a fost oprită brusc: Frecvente (afectează mai puțin de 1 din 10 utilizatori)  sindrom de sevraj – comportament anormal, transpirații, tremurături și stare de teamă;  înroșirea bruscă a pielii feței.

Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)  stare euforică,  mișcări involuntare,  abuz medicamentos – mai ales din partea profesioniștilor din domeniul sanitar şi dependenţă medicamentoasă  respiraţie superficială  durere și / sau umflare la locul de injectare după ce medicamentul a fost injectat accidental în afara unei vene  anomalii ale înregistrării activității electrice a inimii (ECG),  distrugerea celulelor mușchilor (rabdomioliză).

Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional d e raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478 - RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Propofol-Lipuro 10 mg/ml emulsie injectabilă/perfuzabilă

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi Propofol-Lipuro 10 mg/ml emulsie injectabilă/perfuzabilă după data de expirare înscrisă pe etichetă şi pe cutie după EXP:. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. A nu se păstra la congelator.

Propofol-Lipuro 10 mg/ml emulsie injectabilă/perfuzabilă trebuie să fie utilizat imediat după prima deschidere a flaconului sau fiolei. Diluţiile de Propofol-Lipuro 10 mg/ml emulsie injectabilă/perfuzabilă trebuie să fie utilizate imediat după preparare. Nu utilizaţi Propofol-Lipuro 10 mg/ml emulsie injectabilă/perfuzabilă dacă observaţi două straturi distincte după agitarea produsului sau dacă nu este de culoare alb lăptoasă. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Propofol-Lipuro 10 mg/ml emulsie injectabilă/perfuzabilă

• Substanţa activă este propofol. Fiecare mililitru de Propofol-Lipuro 10 mg/ml emulsie injectabilă/perfuzabilă conţine 10 mg de propofol. 1 fiolă sau flacon cu 20 ml conţine 200 mg de propofol. 1 flacon cu 50 ml conţine 500 mg de propofol. 1 flacon cu 100 ml conţine 1000 mg de propofol.
• Celelalte componente sunt: ulei rafinat de soia, trigliceride cu catenă medie, lecitină din ou, glicerol, oleat de sodiu, apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Propofol-Lipuro 10 mg/ml emulsie injectabilă/perfuzabilă și conținutul ambalajului Se prezintă sub formă de emulsie ulei în apă, alb lăptoasă.

Cutie cu 5 fiole din sticlă incoloră a câte 20 ml emulsie injectabilă/perfuzabilă.

Cutie cu 1 flacon din sticlă incoloră, închis cu dop din cauciuc, asigurat cu capsă din aluminiu şi capac din polipropilenă, conţinând 50 ml emulsie injectabilă/perfuzabilă.

Cutie cu 1 flacon din sticlă incoloră, închis cu dop din cauciuc, asigurat cu capsă din aluminiu şi capac din polipropilenă, conţinând 100 ml emulsie injectabilă/perfuzabilă.

Cutie cu 10 flacoane din sticlă incoloră, închise cu dop din cauciuc, asigurat cu capsă din aluminiu şi capac din polipropilenă, conţinând 50 ml emulsie injectabilă/perfuzabilă.

Cutie cu 10 flacoane din sticlă incoloră, închise cu dop din cauciuc, asigurat cu capsă din aluminiu şi capac din polipropilenă, conţinând 100 ml emulsie injectabilă/perfuzabilă.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricanții Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă B. BRAUN MELSUNGEN AG Carl-Braun-Strasse 1, D-34212 Melsungen, Germania

Fabricanții B. BRAUN MELSUNGEN AG Mistelweg 2-6, D-12357 Berlin, Germania

B. BRAUN MELSUNGEN AG Carl-Braun Str. 1, D - 34212 Melsungen, Germania

Acest prospect a fost revizuit în noiembrie 2021. Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/

Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății: Recipientele sunt destinate doar pentru o singură utilizare la un singur pacient. Orice cantitate neutilizată de emulsie trebuie eliminată la sfârşitul administrării. Recipientele trebuie agitate înainte de utilizare.

Pentru informaţii complete privind acest medicament vă rugăm citiţi Rezumatul Caracteristicilor Produsului.