PROACTIN 10 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11022/2018/01 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informații pentru utilizator

Proactin 10 mg comprimate Loratadină

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. Utilizați întotdeauna acest medicament conform indicațiilor din acest prospect sau indicațiilor medicului dumneavoastră, sau farmacistului sau asistentei medicale.

• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
• Întrebați farmacistul dacă aveți nevoie de mai multe informații sau recomandări.
• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
• Dacă nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui medic.

Ce găsiți în acest prospect

1. Ce este Proactin și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Proactin

3. Cum să utilizați Proactin

4. Reacții adverse posibile

5. Cum se păstrează Proactin

6. Conținutul ambalajului și alte informații

7. Ce este Proactin și pentru ce se utilizează

Numele complet al medicamentului dumneavoastră este Proactin 10 mg comprimate.

Ce este Proactin Comprimatele Proactin conțin substanța activă loratadină, care aparţine unei clase de medicamente numite „antihistaminice”.

Cum funcționează Proactin Proactin ajută la reducerea simptomelor alergiei împiedicând efectele unei substanţe numite „histamină”, care este produsă în corp atunci când sunteți alergic la ceva.

Când trebuie utilizat Proactin Proactin ameliorează simptomele asociate rinitei alergice (de exemplu febra fânului), cum ar fi strănutul, hipersecreţia sau mâncărimea la nivelul nasului, usturimea sau mâncărimea la nivelul ochilor la adulți și copii cu vârsta peste 2 ani care au greutatea corporală mai mare de 30 kg.

Proactin poate fi utilizat și pentru reducerea simptomelor de urticarie (mâncărime, roşeaţă, precum şi numărul şi dimensiunile erupţiilor de pe piele). Efectul Proactin se menţine întreaga zi şi ar trebui să vă ajute să vă reluaţi activităţile zilnice obişnuite şi să dormiţi.

Dacă nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Proactin

Nu utilizați Proactin:

• dacă sunteți alergic la loratadină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenționări și precauții Înainte să utilizați Proactin, adresați-vă medicului dumneavoastră sau, farmacistului sau asistentei medicale dacă: • suferiți de o afecțiune hepatică • sunteţi programat să efectuaţi orice test cutanat (de piele) pentru alergii. Nu utilizați Proactin timp de două zile înainte de efectuarea acestor teste. Aceasta ar putea influenţa rezultatele testului.

Dacă cele de mai sus vi se aplică (sau dacă nu sunteți sigur), adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a utiliza Proactin.

Copii Nu utilizați Proactin la copii cu vârsta mai mică de 2 ani sau la copii cu vârsta cuprinsă între 2 și 12 ani cu greutatea corporală mai mică de 30 kg. Pentru copiii cu vârsta cuprinsă între 2 și 12 ani și greutate corporală mai mică de 30 kg există alte forme farmaceutice mai adecvate.

Proactin împreună cu alte medicamente Efectele secundare ale Proactin pot crește atunci când este utilizat împreună cu medicamente care modifică performanțele unor enzime responsabile de metabolizarea medicamentului în ficat. În studiile clinice, nu a fost înregistrată nicio creştere a efectelelor secundare ale loratadinei, în cazul administrării împreună cu cu medicamente care modifică performanța acestor enzime. Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Acestea includ medicamente eliberate fără prescripţie medicală.

Proactin împreună cu alcool

La utilizarea Proactin nu s-a demonstrat creşterea efectelor băuturilor alcoolice.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Ca o măsură de precauţie este de preferat să evitaţi utilizarea Proactin in timpul sarcinii. Nu luați Proactin dacă alăptaţi. Loratadina este excretată în laptele matern.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor În studiile clinice care au evaluat capacitatea de conducere, nu s-au observat deprecieri la pacienții tratați cu loratadină. La doza recomandată de Proactin nu se anticipează ca acesta să determine somnolenţă sau scăderea vitezei de reacţie. Cu toate acestea, foarte rar, la unele persoane poate apărea somnolenţa, fapt ce le-ar putea afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Proactin conține lactoză monohidrat. Proactin conţine lactoză; de aceea, dacă medicul dumneavoastră v-a informat că suferiți de intoleranţă la anumite zaharuri, luaţi legătura cu acesta înainte de administrarea medicamentului. 3. Cum să utilizați Proactin

Luați întotdeauna acest medicament aşa cum este descris în acest prospect sau așa cum v-a spus medicul, farmacistul sau asistenta medicală. Discutați cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistenta medicală dacă nu sunteţi sigur.

Linia mediană are numai rolul de a uşura ruperea comprimatului în cazul în care aveţi dificultăţi la înghiţirea comprimatului întreg.

Cât Proactin trebuie să utilizaţi

Adulţi şi copii cu vârsta peste 12 ani: Luaţi un comprimat o dată pe zi cu un pahar cu apă, cu sau fără alimente.

La copiii cu vârsta între 2 şi 12 ani dozarea se face în funcție de greutatea corporală: Greutate corporală mai mare de 30 kg: Luaţi un comprimat o dată pe zi cu un pahar cu apă, cu sau fără alimente.

Greutate corporală de 30 kg sau mai puțin: Nu administrați Proactin. Pentru copiii cu vârsta cuprinsă între 2 și 12 ani și greutate corporală de 30 kg sau mai puțin există alte forme farmaceutice mai adecvate.

Proactin nu este recomandat la copiii cu vârsta mai mică de 2 ani.

Adulți și copii cu insuficienţă hepatică severă: Adulţi şi copii cu greutate corporală mai mare de 30 kg: Luaţi un comprimat o dată la fiecare două zile cu un pahar cu apă, cu sau fără alimente. Totuși, trebuie să vorbiți cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistenta medicală înainte de a lua acest medicament.

Dacă utilizați mai mult Proactin decât trebuie Dacă aţi luat mai mult Proactin decât trebuie, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului. Nu este de aşteptat să apară probleme grave, cu toate acestea puteți avea dureri de cap, bătăi rapide ale inimii sau stare de somnolenţă.

Dacă uitați să utilizați Proactin • Dacă aţi uitat să luaţi doza, luaţi-o imediat ce vă amintiți, apoi continuați să o luați ca de obicei. • Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, sau farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Cele mai frecvente reacţii adverse raportate la adulţi şi copii cu vârsta peste 12 ani sunt: • somnolenţă • dureri de cap • creşterea poftei de mâncare • tulburări ale somnului.

Cele mai frecvente reacţii adverse raportate la copii cu vârste între 2 şi 12 ani sunt: • dureri de cap • nervozitate • oboseală.

Următoarele reacții adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane) au fost, de asemenea, observate în timpul comercializării loratadinei: • reacţie alergică severă (incluzând umflare) • ameţeli • convulsii • bătăi ale inimii neregulate sau rapide • greaţă (stare de rău) • uscăciune a gurii • indigestie • probleme ale ficatului • căderea părului • erupţii trecătoare pe piele • oboseală.

Cu frecvență necunoscută a fost raportată creșterea în greutate la copii.

Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Proactin

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe folie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi orice modificare în aspectul comprimatelor.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Proactin

• Substanţa activă este loratadina. Fiecare comprimat conține loratadină 10 mg.
• Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, amidon de porumb şi stearat de magneziu.

Cum arată Proactin și conținutul ambalajului Se prezintă sub formă de comprimate albe sau aproape albe, cu o linie mediană și marcat cu „10” pe una dintre feţe şi neted pe cealaltă. Este disponibil în cutii cu un blister din PVC/Al a 10 comprimate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață BAYER S.R.L. Șos. București-Ploiești nr. 1A, clădire B, etaj 1 Sector 1, 013681 București, România

Fabricantul: BAYER BITTERFELD GmbH Ortsteil Greppin, Salegaster Chaussee 1 06803 Bitterfeld – Wolfen, Germania

Acest prospect a fost revizuit în Iulie, 2019.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/