PREGABALINA TERAPIA 250 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12858/2019/01-26 Anexa 1 12859/2019/01-24 12860/2019/01-24 12861/2019/01-21 12862/2019/01-21 12863/2019/01-21 12864/2019/01-21 Prospect

Prospect: Informaţii pentru pacient

Pregabalină Terapia 75 mg capsule Pregabalină Terapia 150 mg capsule Pregabalină Terapia 300 mg capsule Pregabalină Terapia 125 mg capsule Pregabalină Terapia 175 mg capsule Pregabalină Terapia 250 mg capsule Pregabalină Terapia 275 mg capsule Pregabalină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect

1. Ce este Pregabalină Terapia şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Pregabalină Terapia

3. Cum să luaţi Pregabalină Terapia

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Pregabalină Terapia

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Pregabalină Terapia şi pentru ce se utilizează

Pregabalină Terapia aparţine unui grup de medicamente utilizate pentru a trata epilepsia, durerea neuropată şi tulburarea anxioasă generalizată (TAG) la adulţi.

Durere neuropată periferică şi centrală: Pregabalină Terapia este utilizată pentru a trata durerea de lungă durată provocată de deteriorarea nervilor. O mare varietate de boli pot determina durere neuropată, cum sunt diabetul zaharat sau zona zoster. Senzaţiile de durere pot fi descrise drept căldură, arsură, pulsaţie, junghi, înţepătură, crampe, furnicături, amorţeli, furnicături după amorţeli. Durerea neuropată periferică şi centrală poate fi asociată şi cu modificări de comportament, tulburări ale somnului, oboseală (moleşeală) şi poate avea impact asupra integrităţii fizice şi sociale şi, în plus, asupra calităţii vieţii.

Epilepsie: Pregabalină Terapia este utilizată pentru tratamentul anumitor forme de epilepsie la adulţi (crize epileptice parţiale, cu sau fără generalizare secundară). Medicul dumneavoastră vă va prescrie Pregabalină Terapia pentru a vă ajuta în tratarea epilepsiei atunci când tratamentul obişnuit nu mai controlează boala. Trebuie să luați Pregabalină Terapia în asociere cu tratamentul obişnuit. Pregabalină Terapia nu este destinată pentru a fi folosită singură, ci întotdeauna trebuie utilizată în asociere cu alte medicamente antiepileptice.

Tulburare anxioasă generalizată: Pregabalină Terapia este utilizată pentru tratamentul tulburării anxioase generalizate (TAG). Simptomele TAG sunt starea de anxietate prelungită excesiv şi îngrijorarea dificil de controlat. De asemenea, TAG poate cauza nelinişte, senzaţie de încordare sau nervozitate, stare de oboseală, dificultăţi sau pierderea capacităţii de concentrare a atenţiei, iritabilitate, tensiune musculară sau tulburări de somn. Aceste manifestări se deosebesc de stresul şi grijile vieţii cotidiene.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Pregabalină Terapia

Nu luaţi Pregabalină Terapia

• dacă sunteţi alergic la pregabalină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Pregabalină Terapia, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. − Anumiţi pacienţi care au luat pregabalină au avut simptome care sugerează o reacţie alergică. Aceste simptome includ umflare a feţei, buzelor, limbii şi gâtului şi erupție trecătoare difuză pe piele. Dacă aveţi oricare dintre aceste reacţii, trebuie să contactaţi imediat medicul. − În asociere cu pregabalina s-au raportat erupții cutanate severe, inclusiv sindrom Stevens- Johnson și necroliză epidermică toxică. Opriți tratamentul cu pregabalină și solicitați imediat asistență medicală dacă observați oricare dintre simptomele asociate acestor reacții cutanate grave descrise la pct. 4. − Pregabalina a fost asociată cu ameţeli şi somnolenţă, care pot creşte frecvenţa accidentelor (căderi accidentale) la pacienţii vârstnici. De aceea, trebuie să fiţi atent până vă obişnuiţi cu toate efectele posibile ale medicamentului. − Pregabalina poate cauza înceţoşare sau pierdere a vederii sau alte modificări ale vederii, dintre care multe sunt temporare. Trebuie să informaţi imediat medicul dumneavoastră dacă aveţi orice modificare a vederii. − Unii pacienţi cu diabet zaharat, care iau în greutate în timpul tratamentului cu pregabalină, pot necesita schimbarea medicaţiei antidiabetice.

• Unele reacţii adverse pot fi mai frecvente, cum este cazul somnolenţei, deoarece este posibil ca pacienţii cu leziuni ale măduvei spinării să fie trataţi şi cu alte medicamente, cum sunt cele pentru tratamentul durerii sau spasticităţii, care prezintă reacţii adverse similare cu cele ale pregabalinei, severitatea acestor reacţii putând fi mai mare atunci când medicamentele sunt luate în acelaşi timp. − Au existat raportări de insuficienţǎ cardiacǎ la anumiţi pacienţi care au luat pregabalină; în cele mai multe cazuri au fost pacienţi în vârstă cu afecţiuni cardiace. Înainte de a lua acest medicament trebuie sǎ spuneţi medicului dacǎ aţi avut boli cardiace. − Au existat raportări de insuficienţă renală la câţiva pacienţi care au luat pregabalină. Dacă în timpul tratamentului observaţi reducerea urinării, spuneţi medicului dumneavoastră, deoarece oprirea administrării medicamentului poate îmbunătăţi acest lucru. − Unii pacienţi trataţi cu antiepileptice, cum este pregabalina, au avut gânduri de autovătămare sau sinucidere sau au manifestat comportament suicidar. Dacă aveţi vreodată asemenea gânduri sau manifestaţi astfel de comportament, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. − Atunci când pregabalina este utilizată în asociere cu alte medicamente care pot produce constipaţie (precum unele tipuri de medicamente împotriva durerii) este posibil să apară probleme gastrointestinale (cum sunt constipaţie, intestin gros paralizat sau blocat). Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi constipaţie, mai ales dacă sunteţi predispus la aceasta. − Înainte să luaţi acest medicament, spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi abuzat vreodată sau aţi fost dependent de alcool, de medicamente pe bază de prescripţie medicală sau de droguri ilegale; acest fapt poate însemna că prezentaţi un risc mai mare de a deveni dependent de pregabalină. − Au existat raportări de convulsii în timpul utilizării pregabalinei sau la scurt timp după încetarea administrării pregabalinei. Trebuie să informaţi imediat medicul dumneavoastră dacă aveţi convulsii. − Au existat raportări de reducere a funcţiei cerebrale (encefalopatie) la anumiţi pacienţi care au luat pregabalină şi sufereau de alte afecţiuni. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi suferit vreodată de orice afecţiune gravă, inclusiv afecţiuni ale ficatului sau rinichilor. − Au fost raportate dificultăți de respirație. Dacă aveți tulburări ale sistemului nervos, tulburări respiratorii, insuficiență renală sau aveți vârsta peste 65 de ani, medicul dumneavoastră vă poate prescrie un regim de dozare diferit. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți probleme cu respirația sau respirații superficiale.

Dependenţă Unele persoane pot deveni dependente de pregabalină (necesitatea de a continua să ia medicamentul). Aceste persoane pot prezenta simptome de întrerupere atunci când încetează să utilizeze Pregabalină Terapia (vezi pct. 3, „Cum să luaţi Pregabalină Terapia” şi „Dacă încetaţi să luaţi Pregabalină Terapia”). Dacă aveţi preocupări legate de faptul că aţi putea deveni dependent de Pregabalină Terapia, este important să discutați cu medicul dumneavoastră.

Dacă observaţi oricare din următoarele simptome în timp ce încă luaţi Pregabalină Terapia, ar putea să fie un semn că aţi devenit dependent: • Aveţi nevoie să luaţi medicamentul pentru o perioadă mai lungă decât vi s-a recomandat de către cel care vi l-a prescris • Simţiţi că aveţi nevoie să luaţi mai mult decât doza recomandată • Utilizaţi medicamentul pentru alte motive decât cele pentru care v-a fost prescris • Aţi făcut încercări repetate, nereuşite, de a renunţa sau de a controla utilizarea medicamentului • Atunci când încetaţi să luaţi medicamentul vă simţiţi rău, şi vă simţiţi mai bine odată ce aţi luat medicamentul din nou.

Dacă observaţi oricare dintre acestea, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru a discuta cea mai bună cale de tratament pentru dumneavoastră, inclusiv când este potrivit să întrerupeţi administrarea şi cum să o faceţi în siguranţă.

Copii şi adolescenţi Siguranţa şi eficacitatea pregabalinei la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani) nu s-au stabilit şi, de aceea, pregabalina nu trebuie utilizată la această grupă de vârstă.

Pregabalină Terapia împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Pregabalina şi unele medicamente se pot influenţa unele pe altele (pot interacţiona). Atunci când este luată în acelaşi timp cu unele medicamente care au efecte sedative (inclusiv opioide), pregabalina poate amplifica aceste efecte şi poate duce la insuficienţă respiratorie, comă şi deces. Gradul de ameţeală, somnolenţă şi de scădere a capacităţii de concentrare pot fi crescute dacă pregabalina se administrează în asociere cu alte medicamente care conţin: • Oxicodonă – (folosită pentru tratarea durerii) • Lorazepam – (folosit pentru tratarea anxietății) • Alcool etilic

Pregabalină Terapia poate fi luată concomitent cu contraceptive orale. Pregabalină Terapia împreună cu alimente, băuturi şi alcool Capsulele de Pregabalină Terapia pot fi luate cu sau fără alimente. Se recomandă să nu consumaţi alcool etilic în timpul tratamentului cu pregabalină.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Pregabalină Terapia nu trebuie administrată în timpul sarcinii sau pe perioada alăptării decât la recomandarea medicului dumneavoastră. Utilizarea pregabalinei în primele 3 luni de sarcină poate provoca malformații congenitale la copilul nenăscut care să necesite tratament medical. Într-un studiu care analizează datele de la femei din țările nordice care au luat pregabalină în primele 3 luni de sarcină, 6 copii din 100 au avut astfel de malformații congenitale. Acest lucru se compară cu 4 copii din 100 născuți din femei care nu au fost tratate cu pregabalină în studiu. Au fost raportate anomalii ale feței (despicături orofaciale), ale ochilor, ale sistemului nervos (inclusiv creierul), rinichilor și organelor genitale.

Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să folosească metode contraceptive eficace.

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Pregabalina poate produce ameţeală, somnolenţă şi scăderea capacităţii de concentrare. Nu trebuie să conduceţi vehicule, să folosiţi utilaje complexe, nici să vă implicaţi în alte activităţi potenţial periculoase fără să ştiţi în ce măsură acest medicament vă afectează capacitatea de a efectua aceste activităţi.

Pregabalină Terapia conține sodiu și manitol Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) per capsulă, adică practic „nu conține sodiu”.

Manitolul poate avea un efect laxativ ușor.

3. Cum să luaţi Pregabalină Terapia

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Nu luaţi mai mult medicament decât vi s-a prescris.

Medicul dumneavoastră va stabili care este doza potrivită pentru dumneavoastră.

Pregabalină Terapia este destinat numai pentru administrare orală.

Durere neuropată periferică şi centrală, epilepsie sau tulburare anxioasă generalizată: • Luaţi numărul de capsule prescris de medicul dumneavoastră. • Doza, care a fost adaptată pentru dumneavoastră şi în funcţie de afecţiunea de care suferiţi, va fi, în general, cuprinsă între 150 mg şi 600 mg în fiecare zi. • Medicul vă va spune să luaţi Pregabalină Terapia fie de două, fie de trei ori pe zi. Pentru regimul cu două administrări pe zi, luaţi Pregabalină Terapia o dată dimineaţa şi o dată seara, aproximativ în aceleaşi momente ale zilei. Pentru regimul cu trei administrări pe zi, luaţi Pregabalină Terapia o dată dimineaţa, o dată după-amiaza şi o dată seara, aproximativ în aceleaşi momente ale zilei.

Dacă aveţi impresia că efectul Pregabalină Terapia este prea puternic sau prea slab, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dacă sunteţi un pacient în vârstă (peste 65 ani), trebuie să luaţi Pregabalină Terapia cum este prezentat mai sus, cu excepţia cazului în care aveţi afecțiuni ale rinichilor.

Medicul dumneavoastră vă poate prescrie o schemă diferită de dozare şi/sau doze diferite dacă aveţi afecțiuni ale rinichilor. Înghiţiţi capsulele întregi, cu apă.

Continuaţi să luaţi Pregabalină Terapia pe toată durata recomandată de medicul dumneavoastră.

Dacă luaţi mai mult Pregabalină Terapia decât trebuie Contactaţi medicul dumneavoastră sau mergeţi imediat la cea mai apropiată unitate medicală de urgenţă. Luaţi cu dumneavoastră cutia sau flaconul cu Pregabalină Terapia capsule. S-ar putea să vă simţiţi adormit, confuz, agitat sau neliniştit din cauza faptului că aţi luat mai mult decât trebuie din Pregabalină Terapia. Au fost raportate convulsii şi pierderea stării de conştienţă (comă).

Dacă uitaţi să luaţi Pregabalină Terapia Este important să luaţi Pregabalină Terapia capsule în mod regulat, în aceleaşi momente ale zilei. Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă amintiţi, mai puţin dacă este momentul să luaţi următoarea doză. În acest din urmă caz, luaţi doza obişnuită. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Pregabalină Terapia Nu întrerupeţi brusc administrarea de Pregabalină Terapia. Dacă doriţi să întrerupeţi administrarea de Pregabalină Terapia, discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră. Acesta vă va spune cum să faceţi acest lucru. Dacă tratamentul trebuie oprit, se recomandă să se facă treptat, pe o perioadă de cel puţin o săptămână.

Trebuie să ştiţi că, după încetarea tratamentului efectuat pe termen scurt sau lung cu pregabalină, puteţi prezenta anumite reacţii adverse aşa numitele simptome de întrerupere. Aceste simptome includ tulburări de somn, dureri de cap, greaţă, senzaţie de nelinişte, diaree, simptome asemănătoare gripei, convulsii, nervozitate, depresie, dureri, transpiraţii şi ameţeli. Aceste manifestări pot fi mai frecvente sau mai severe dacă aţi luat pregabalină pentru o perioadă mai lungă de timp. Dacă prezentaţi simptome de întrerupere, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii adverse grave:

Dacă apar oricare dintre reacţiile enumerate mai jos, încetaţi să mai luaţi Pregabalină Terapia şi contactaţi imediat un medic sau mergeţi la cel mai apropiat spital, deoarece s-ar putea să aveţi nevoie de asistenţă medicală urgentă.

• Reacţii de hipersensibilitate (mai puţin frecvente, pot afecta până la 1 din 100 persoane) şi reacţii alergice (care pot include umflare a feţei, umflare a limbii, respiraţie dificilă, mâncărime) (rare, pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
• Reacţii severe pe piele, caracterizate prin pete circulare sau asemanatoare unor ținte pe trunchi, roșiatice, la nivelul pielii, adesea cu vezicule centrale, descuamarea pielii, ulcere ale gurii, gâtului, nasului, organelor genitale și ochilor. Aceste erupții grave pe piele pot fi precedate de febră și simptome asemănătoare gripei (sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică) (rare, pot afecta până la 1 din 1000 persoane). Dacă observaţi umflarea feţei sau a limbii, sau dacă pielea devine roşie şi începe să se descuameze sau apar vezicule, trebuie să solicitaţi imediat asistenţă medicală.
• Inflamaţia pancreasului (care include simptome cum este durere severă în partea superioară a stomacului, adeseori însoţită de greaţă şi vărsături) (rare, pot afecta până la 1 din 1000 persoane)

Alte reacţii adverse: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• Ameţeli, somnolenţă, durere de cap.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) − Creştere a poftei de mâncare − Senzaţie de euforie, confuzie, dezorientare, scădere a interesului sexual, iritabilitate − Tulburări ale atenţiei, neîndemânare, tulburări de memorie, pierdere a memoriei, tremurături, dificultăţi de vorbire, senzaţie de furnicătură, amorţeală, sedare, letargie, insomnie, oboseală, stare de rău − Vedere înceţoşată, vedere dublă − Vertij, tulburări de echilibru, căderi accidentale − Uscăciune a gurii, constipaţie, vărsături, flatulenţă, diaree, greaţă, abdomen umflat − Dificultăţi de erecţie − Umflare a corpului incluzând extremităţile − Senzaţie de beţie, mers anormal − Creştere în greutate − Crampe musculare, durere articulară, durere de spate, durere în membre, contracţie la nivelul gâtului − Dureri în gât

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) − Scădere a poftei de mâncare, scădere în greutate, concentraţie mică a zahărului în sânge, concentraţie mare a zahărului în sânge − Schimbări de personalitate, stare de nelinişte, depresie, agitaţie, instabilitate emoţională, dificultăţi în găsirea cuvintelor, halucinaţii, vise anormale, atac de panică, apatie, agresivitate, stare de exaltare, afectare mentală, dificultăţi de gândire, creştere a interesului sexual, probleme ale funcţiei sexuale incluzând incapacitatea de atingere a unui orgasm, ejaculare întârziată − Modificări de vedere, mişcări neobişnuite ale ochilor, modificări ale vederii incluzând vedere de tip tunel, percepţia vizuală a unor fulgere de lumină, mişcări spasmodice, mișcări necontrolate anormale ale membrelor, reflexe atenuate, hiperactivitate, ameţeli la statul în picioare, creştere a sensibilităţii pielii, pierdere a gustului, senzaţie de arsură, tremurături la efectuarea mişcărilor, scădere a conştienţei, pierdere a conştienţei, leşin, sensibilitate crescută la zgomot, stare generală de rău − Uscăciune a ochilor, umflare a ochilor, durere la nivelul ochilor, vedere slabă, lăcrimare, iritaţie la nivelul ochiului − Tulburări ale ritmului inimii, creştere a frecvenţei bătăilor inimii, tensiune arterială mică, tensiune arterială mare, insuficienţă cardiacǎ − Înroşire bruscă a feţei, bufeuri − Dificultăţi în respiraţie, nas uscat, congestie nazală

• Tuse, umflarea feţei, urticarie, mâncărime, scurgeri nazale, sângerare nazală, sforăit − Secreție de salivă în exces, arsuri la stomac, amorţeală în jurul gurii − Transpiraţii, erupţii trecătoare pe piele, frisoane, febră
• Mâini şi picioare reci − Spasme musculare, umflare a articulaţiilor, rigiditate musculară, durere incluzând durere musculară, durere la nivelul gâtului
• Dificultăţi la urinare sau urinare dureroasă, incontinenţă urinară − Stare de slăbiciune, sete, senzaţie de apăsare în piept
• Dureri la nivelul sânilor
• Cicluri menstruale dureroase
• Umflare generalizată − Modificări ale rezultatelor analizelor de sânge şi ale ficatului (creatininfosfokinaza sanguină crescută, alanin aminotransferaza crescută, aspartat aminotransferaza crescută, număr scăzut de plachete sanguine, scăderi ale potasiului sanguin, creşteri ale creatininei sanguine, număr scăzut de neutrofile). Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
• Modificări ale bătăilor inimii
• Simţ al mirosului modificat, modificări ale vederii incluzând vedere oscilantă, alterarea percepţiei vizuale a profunzimii, percepţie vizuală strălucitoare, pierderea vederii − Pupile dilatate, privire încrucişată − Inflamaţie a ochilor (keratită) − Transpiraţie rece, senzaţie de constricţie la nivelul gâtului, umflarea limbii − Dificultăţi de înghiţire − Mişcare înceată sau redusă a corpului − Dificultăţi de scriere − Lichid în plămâni − Convulsii − Modificare a înregistrării activităţii electrice (ECG) a inimii care corespunde unor tulburări ale ritmului inimii
• Cantitate crescută de lichid în abdomen − Distrugere musculară − Secreţii ale sânului, creştere anormală a sânilor, creştere a sânilor la bărbaţi − Cicluri menstruale întrerupte − Insuficienţă renală, scădere a volumului de urină, retenţie urinară − Număr scăzut de celule albe în sânge. − Comportament inadecvat, comportament suicidar, gânduri suicidare. − Icter (îngălbenire a pielii şi ochilor).
• Parkinsonism, adică simptome asemănătoare bolii Parkinson; cum ar fi tremor, bradikinezie (scăderea capacității de mișcare) și rigiditate (rigiditate musculară).

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane)

• Insuficienţă hepatică
• Hepatită (inflamare a ficatului)

Cu frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile

• A deveni dependent de pregabalină („dependenţă de medicament”). După încetarea unui tratament pe termen scurt sau lung cu Pregabalină Terapia, trebuie să ştiţi că puteţi prezenta anumite reacţii adverse, aşa numitele „simptome de întrerupere” (vezi „Dacă încetaţi să luaţi Pregabalină Terapia).

Unele reacţii adverse pot fi mai frecvente, cum este cazul somnolenţei, deoarece este posibil ca pacienţii cu leziuni ale măduvei spinării să fie trataţi cu alte medicamente, de exemplu pentru tratamentul durerii sau al spasticităţii, care prezintă reacţii adverse similare cu ale pregabalinei, severitatea acestor reacţii putând fi mai mare când aceste medicamente sunt luate în acelaşi timp. Următoarele reacții adverse au fost raportate în cadrul experienței după punerea pe piață: greutate la respirație, respirații superficiale.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Pregabalină Terapia

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie/blister/flacon. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. <Flacon> După deschiderea flaconului, capsulele trebuie utilizate în interval de 30 zile. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Pregabalină Terapia Substanţa activă este pregabalina. Pregabalină Terapia 75 mg: Fiecare capsulă conţine pregabalină 75 mg. Pregabalină Terapia 150 mg: Fiecare capsulă conţine pregabalină 150 mg. Pregabalină Terapia 300 mg: Fiecare capsulă conţine pregabalină 300 mg. Pregabalină Terapia 125 mg. Fiecare capsulă conţine pregabalină 125 mg. Pregabalină Terapia 175 mg. Fiecare capsulă conţine pregabalină 175 mg. Pregabalină Terapia 250 mg. Fiecare capsulă conţine pregabalină 250 mg. Pregabalină Terapia 275 mg. Fiecare capsulă conţine pregabalină 275 mg.

Celelalte componente sunt: Conţinutul capsulei: Manitol( E 421), talc

Învelişul capsulei: Gelatină, dioxid de titan (E171), apă purificată, lauril sulfat de sodiu Numai pentru 75 mg, 125 mg, 250 mg, 275 mg şi 300 mg, Oxid roşu de fer (E172) Cerneala de tipărire: Șelac, propilenglicol, oxid negru de fer (E172), hidroxid de potasiu

Cum arată Pregabalină Terapia şi conţinutul ambalajului

capsule de 75 mg Capsule gelatinoase de mărimea 4, cu capac opac de culoare roşie şi corp opac de culoare albă, având imprimat cu cerneală neagră textul „rbx” pe capac şi „PG75” pe corp şi conţinând pulbere albă până la aproape albă. Lungimea capsulei este de aproximativ 14,0 - 14,8 mm. capsule de 150 mg Capsule gelatinoase de mărimea 2, cu capac opac de culoare albă şi corp opac de culoare albă, având imprimat cu cerneală neagră textul „rbx” pe capac şi „PG150” pe corp şi conţinând pulbere albă până la aproape albă. Lungimea capsulei este de aproximativ 17,0 - 18,2 mm. capsule de 300 mg

capsule de 125 mg

capsule de 175 mg

Capsule gelatinoase de mărimea 0, cu capac opac de culoare roşie şi corp opac de culoare albă, având imprimat cu cerneală neagră textul „rbx” pe capac şi „PG300” pe corp şi conţinând pulbere albă până la aproape albă. Lungimea capsulei este de aproximativ 21,0 - 21,8 mm. Capsule gelatinoase de mărimea 2, cu cap de culoare roşu opac şi corp de culoare roşu opac, imprimate cu cerneală de culoare neagră pe cap cu „rbx“ şi pe corp cu „PG125“ conţinând pulbere de culoare albă până la aproape albă. Lungimea capsulei este de aproximativ 17,0 - 18,3 mm. Capsule gelatinoase de mărimea 2, cu cap de culoare alb opac şi corp de culoare alb opac, imprimate cu cerneală de culoare neagră pe cap cu „rbx“ şi pe corp cu „PG175“ conţinând pulbere de culoare albă până la aproape albă. Lungimea capsulei este de aproximativ 17,0 - 18,3 mm. Capsule gelatinoase de mărimea 0, cu cap de culoare roşu opac şi corp de culoare alb opac, imprimate cu cerneală de culoare neagră pe cap cu „rbx“ şi pe corp cu capsule de 250 mg

capsule de 275 mg „PG250“ conţinând pulbere de culoare albă până la aproape albă. Lungimea capsulei este de aproximativ 21,0 - 22,2 mm. Capsule gelatinoase de mărimea 0, cu cap de culoare roşu opac şi corp de culoare alb opac, imprimate cu cerneală de culoare neagră pe cap cu „rbx“ şi pe corp cu „PG275“ conţinând pulbere de culoare albă până la aproape albă. Lungimea capsulei este de aproximativ 21,0 - 22,2 mm.

Pregabalină Terapia este ambalat în:

Blister din OPA-Al-PVC/Al, mărimile de ambalaj: 14, 21, 56, 84, 98, 100, 112 capsule, 70 (numai pentru Pregabalină Terapia 75 mg)

Blister PVC/Al, mărimea ambalajului: 14, 21, 28 (numai pentru Pregabalină Terapia 75 mg, 150 mg, 300 mg), 56, 84, 98, 100, 112 capsule, 70 (numai pentru Pregabalină Terapia 75 mg)

Flacon din PEȊD cu capac securizat împotriva deschiderii de către copii (PP). Mărimile de ambalaj: 14, 21, 30 (numai pentru Pregabalină Terapia 75 mg, 150 mg, 300 mg), 56, 84, 98, 100 sau 112 capsule

Flacon din PEȊD cu capac înşurubat (PP), (numai pentru Pregabalină Terapia 75 mg, 150 mg, 300 mg) Mărimea ambalajului: 500 capsule.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanţii

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Terapia SA Str. Fabricii nr. 124, Cluj-Napoca România

Fabricanții Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87 2132JH Hoofddorp Olanda

Terapia SA Str. Fabricii nr. 124, Cluj-Napoca România

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European și Regatul Unit (Irlanda de Nord) sub următoarele denumiri comerciale:

75mg: Franţa: PREGABALINE CRISTERS PHARMA 75 mg, gélule Germania PREGABALIN BASICS 75 mg Hartkapseln Țările de Jos Pregabaline SUN 75 mg, harde capsules România Pregabalină Terapia 75 mg capsule Spania Pregabalina SUN 75mg cápsulas duras EFG Regatul Unit (Irlanda de Nord) Pregabalin Ranbaxy 75mg Capsules, Hard Polonia Tabagine

150mg: Franţa: PREGABALINE CRISTERS PHARMA 150 mg, gélule Germania PREGABALIN BASICS 150 mg Hartkapseln Țările de Jos Pregabaline SUN 150 mg, harde capsules România Pregabalină Terapia 150 mg capsule Spania Pregabalina SUN 150mg cápsulas duras EFG Regatul Unit (Irlanda de Nord) Pregabalin Ranbaxy 150 mg Capsules, Hard Polonia Tabagine

300mg: Franţa: PREGABALINE CRISTERS PHARMA 300 mg, gélule Germania PREGABALIN BASICS 300 mg Hartkapseln Țările de Jos Pregabaline SUN 300 mg, harde capsules România Pregabalină Terapia 300 mg capsule Spania Pregabalina SUN 300mg cápsulas duras EFG Regatul Unit (Irlanda de Nord) Pregabalin Ranbaxy300 mg Capsules, Hard Polonia Tabagine

125mg, 175 mg, 250 mg, 275 mg Germania PREGABALIN BASICS 125 mg/175 mg/250 mg/275 mg Hartkapseln România Pregabalină Terapia 125 mg/175 mg/250 mg/275 mg capsule

Acest prospect a fost revizuit în iulie 2023.