PRAGIOLA 25 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13406/2020/01-02-03-04-05-06-07-08 Anexa 1 13407/2020/01-02-03-04-05-06-07-08 13408/2020/01-02-03-04-05-06-07-09 13409/2020/01-02-03-04-05-06-07-08 13410/2020/01-02-03-04-05-06-07-09 13411/2020/01-02-03-04-05-06-07-08 13412/2020/01-02-03-04-05-06-07-08 13413/2020/01-02-03-04-05-06-07-08 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Pragiola 25 mg capsule Pragiola 50 mg capsule Pragiola 75 mg capsule Pragiola 100 mg capsule Pragiola 150 mg capsule Pragiola 200 mg capsule Pragiola 225 mg capsule Pragiola 300 mg capsule pregabalină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Pragiola şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Pragiola

3. Cum să luaţi Pragiola

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Pragiola

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Pragiola si pentru ce se utilizează

Pragiola aparţine unui grup de medicamente utilizate pentru a trata epilepsia, durerea neuropată şi tulburarea anxioasă generalizată (TAG) la adulţi.

Durere neuropată periferică şi centrală: Pragiola este utilizat pentru tratamentul durerii de lungă durată cauzată de afectarea nervilor. O mulţime de boli pot cauza durere neuropată periferică, cum sunt diabetul zaharat sau zona zoster. Senzaţiile dureroase pot fi descrise ca fierbinţeală, arsură, durere acută şi bruscă, înjunghiere, durere ascuţită, crampe, furnicături, amorţeală, senzaţie de ace. Durerea neuropată periferică şi centrală poate fi, de asemenea, asociată cu modificări ale dispoziţiei, tulburări de somn, oboseală şi poate avea un impact asupra funcţionării psihice şi sociale şi asupra calităţii vieţii. Epilepsie: Pragiola este utilizat pentru tratamentul anumitor forme de epilepsie la adulţi (crize epileptice parţiale, cu sau fără generalizare secundară). Medicul dumneavoastră vă va prescrie Pragiola pentru a vă ajuta în tratarea epilepsiei atunci când tratamentul obişnuit nu mai controlează boala. Trebuie să luaţi Pragiola în asociere cu tratamentul obişnuit. Pragiola nu este recomandat pentru a fi folosit singur, ci întotdeauna trebuie utilizat în asociere cu alte medicamente antiepileptice.

Tulburare anxioasă generalizată: Pragiola este utilizat pentru tratarea tulburării anxioase generalizate (TAG). Simptomele TAG sunt stare de anxietate prelungită excesiv şi îngrijorare dificil de controlat. De asemenea, TAG poate cauza nelinişte, surescitare sau nervozitate, stare de oboseală, dificultăţi sau pierdere a capacităţii de concentrare a atenţiei, iritabilitate, tensiune musculară sau tulburări de somn. Aceste manifestări se deosebesc de stresul şi grijile vieţii cotidiene.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Pragiola

Nu luaţi Pragiola

• dacă sunteţi alergic la pregabalină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Pragiola, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Anumiţi pacienţi care au luat pregabalină au avut simptome care sugerează o reacţie alergică. Aceste simptome includ umflare a feţei, a buzelor, a limbii şi a gâtului şi erupţie trecătoare, difuză pe piele. Dacă aveţi oricare dintre aceste reacţii, trebuie să contactaţi imediat medicul.
• În asociere cu pregabalină s-au raportat erupții cutanate grave, inclusiv sindrom Stevens- Johnson și necroliză epidermică toxică. Opriți tratamentul cu pregabalină și solicitați imediat asistență medicală dacă observați oricare dintre simptomele asociate acestor reacții cutanate grave descrise la pct. 4.
• Pregabalina a fost asociată cu ameţeli şi somnolenţă, care pot creşte frecvenţa accidentelor (căderi) la pacienţii vârstnici. De aceea, trebuie să fiţi atent până vă obişnuiţi cu toate efectele posibile ale medicamentului.
• Pragiola poate cauza înceţoşare sau pierdere a vederii sau alte modificări ale vederii, dintre care multe sunt temporare. Trebuie să informaţi imediat medicul dacă aveţi orice modificare a vederii.
• Unii pacienţi cu diabet zaharat, care iau în greutate în timpul tratamentului cu pregabalină, pot necesita schimbarea medicaţiei antidiabetice.
• Unele reacţii adverse pot fi mai frecvente, cum este cazul somnolenţei, deoarece este posibil ca pacienţi cu leziuni ale măduvei spinării să fie trataţi şi cu alte medicamente, de exemplu pentru durere sau spasticitate, şi care prezintă reacţii adverse similare cu cele determinate de pregabalină, severitatea acestor reacţii putând fi mai mare atunci când medicamentele sunt luate în acelaşi timp.
• Au existat raportări de insuficienţǎ cardiacǎ la anumiţi pacienţi care au luat pregabalină; în cele mai multe cazuri au fost pacienţi în vârstă cu boli de inimă. Înainte de a lua acest medicament trebuie să spuneţi medicului dacă aţi avut boli de inimă.
• Au existat raportări de insuficienţă renală la câţiva pacienţi care au luat pregabalină. Dacă în timpul tratamentului cu Pragiola observaţi reducere a urinării, spuneţi medicului dumneavoastră, deoarece oprirea administrării medicamentului poate îmbunătăţi acest lucru.
• Unii pacienţi trataţi cu antiepileptice, cum este pregabalina, au avut gânduri de autovătămare sau sinucidere sau au manifestat comportament suicidar. Dacă aveţi vreodată asemenea gânduri sau manifestați astfel de comportament, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
• Atunci când Pragiola este utilizat concomitent cu alte medicamente care pot produce constipaţie (cum sunt unele tipuri de medicamente împotriva durerii) este posibil să apară probleme la nivelul stomacului şi intestinelor (de exemplu constipaţie, intestin gros paralizat sau blocat). Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi constipaţie, mai ales dacă sunteţi predispus la aceasta.
• Înainte să luaţi acest medicament, spuneţi medicului dumneavoastră dacă ați abuzat vreodată sau ați fost dependent de alcool, de medicamente pe bază de prescripție medicală sau de droguri ilegale; acest fapt poate însemna că prezentați un risc mai mare de a deveni dependent de pregabalină.
• Au existat raportări de convulsii în timpul utilizării de pregabalină sau la scurt timp după încetarea administrării acesteia. Trebuie să informaţi imediat medicul dacă aveţi convulsii.
• Au existat raportări de reducere a funcţiei creierului (encefalopatie) la anumiţi pacienţi care au luat pregabalină şi aveau alte afecţiuni. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi avut în trecut orice afecţiune gravă, incluzând boli de ficat sau de rinichi.
• Au existat raportări de dificultăți de respirație. Dacă aveți afecțiuni ale sistemului nervos, afecțiuni respiratorii, insuficiență renală sau dacă aveți vârsta de peste 65 de ani, medicul dumneavoastră vă poate prescrie un regim de dozare diferit. Contactați-l pe medicul dumneavoastră dacă prezentați greutate la respirație sau respirații superficiale.

Dependenţă

Unele persoane pot deveni dependente de Pragiola (necesitatea de a continua să ia medicamentul). Aceste persoane pot prezenta manifestări de întrerupere atunci când încetează să utilizeze Pragiola (vezi pct. 3, „Cum să luaţi Pragiola” şi „Dacă încetaţi să luaţi Pragiola”). Dacă aveţi preocupări legate de faptul că aţi putea deveni dependent de Pragiola, este important să discutați cu medicul dumneavoastră.

Dacă observaţi oricare din următoarele manifestări în timp ce încă luaţi Pragiola, ar putea să fie un semn că aţi devenit dependent:

• Aveţi nevoie să luaţi medicamentul pentru o perioadă mai lungă decât vi s-a recomandat de
• către cel care vi l-a prescris
• Simţiţi că aveţi nevoie să luaţi mai mult decât doza recomandată
• Utilizaţi medicamentul pentru alte motive decât cele pentru care v-a fost prescris
• Aţi făcut încercări repetate, nereuşite, de a renunţa sau de a controla utilizarea medicamentului
• Atunci când încetaţi să luaţi medicamentul vă simţiţi rău, şi vă simţiţi mai bine odată ce aţi
• luat medicamentul din nou. Dacă observaţi oricare dintre acestea, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru a discuta cea mai bună cale de tratament pentru dumneavoastră, inclusiv când este potrivit să întrerupeţi administrarea şi cum să o faceţi în siguranţă.

Copii şi adolescenţi Nu s-au stabilit siguranţa şi eficacitatea pregabalinei la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani) şi, de aceea, pregabalina nu trebuie utilizată la această grupă de vârstă.

Pragiola împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea sa luaţi orice alte medicamente. Pragiola şi unele medicamente se pot influenţa unele pe altele (interacţiona). Atunci când este luat cu unele medicamente care au efecte sedative (inclusiv opioide), Pragiola poate amplifica aceste reacţii și poate duce la insuficienţă respiratorie, comă și deces. Gradul de ameţeală, somnolenţă şi de scădere a capacităţii de concentrare pot fi crescute dacă Pragiola se administrează concomitent cu alte medicamente conţinând:

• Oxicodonă (folosită pentru tratarea durerii)
• Lorazepam (folosit pentru tratarea fricii fără motiv)
• Alcool.

Pragiola poate fi luat concomitent cu contraceptive orale.

Pragiola împreună cu alimente, băuturi şi alcool Capsulele de Pragiola pot fi luate cu sau fără alimente. Vă sfătuim să nu beţi alcool în timpul tratamentului cu Pragiola.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea Pragiola nu trebuie administrat în timpul sarcinii sau pe perioada alăptării decât cu avizul medicului dumneavoastră. Utilizarea pregabalinei pe durata primelor 3 luni de sarcină poate provoca malformații congenitale ale fătului, care necesită tratament medical. În cadrul unui studiu care a examinat date de la femei din țările nordice care au luat pregabalină în primele 3 luni de sarcină, 6 nou-născuți din 100 au prezentat asemenea malformații congenitale. Acest indicator poate fi comparat cu cel de 4 nou- născuți din 100 obținut la femeile netratate cu pregabalină în cadrul studiului. Au fost raportate malformații la nivelul feței (fante oro-faciale), ochilor, sistemului nervos (inclusiv la nivelul creierului), rinichilor și organelor genitale. Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să folosească metode contraceptive. Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Pragiola poate produce ameţeli, somnolenţă şi scădere a capacităţii de concentrare (a atenţiei). Nu conduceţi vehicule, nu folosiţi utilaje complexe, nici nu vă implicaţi în alte activităţi potenţial periculoase fără să ştiţi cum reacţionaţi la acest medicament.

3. Cum să luaţi Pragiola

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Nu luați mai mult medicament decât vi s-a prescris.

Medicul va stabili care este doza potrivită pentru dumneavoastră. Pragiola se administrează numai pe cale orală.

Durere neuropată periferică şi centrală, epilepsie sau tulburare anxioasă generalizată

• Luaţi numărul de capsule prescrise de medicul dumneavoastră.
• Doza, care a fost adaptată pentru dumneavoastră şi în funcţie de afecţiunea pe care o aveţi, va fi, în general, cuprinsă între 150 mg şi 600 mg în fiecare zi.
• Medicul dumneavoastră vă va spune să luaţi Pragiola fie de două, fie de trei ori pe zi. Pentru regimul cu două administrări pe zi, luaţi Pragiola o dată dimineaţa şi o dată seara, cam în aceleaşi momente ale zilei. Pentru regimul cu trei administrări pe zi, luaţi Pragiola o dată dimineaţa, o dată după-amiaza şi o dată seara, cam în aceleaşi momente ale zilei.

Dacă aveţi impresia că efectul Pragiola este prea puternic sau prea slab, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă sunteţi o persoană în vârstă (peste 65 ani), trebuie să luaţi Pragiola cum este prezentat mai sus, cu excepţia cazului în care aveţi boli ale rinichilor. Medicul dumneavoastră vă poate prescrie o schemă diferită de administrare şi/sau doze diferite dacă aveţi boli ale rinichilor.

Înghiţiţi capsulele întregi, cu apă.

Continuaţi să luaţi Pragiola pe toată durata recomandată de medicul dumneavoastră.

Dacă luaţi mai mult Pragiola decât trebuie Contactaţi medicul dumneavoastră sau mergeţi imediat la cea mai apropiată unitate medicală de urgenţă. Luaţi cu dumneavoastră cutia sau flaconul cu capsulele de Pragiola. Se poate să vă simţiţi adormit, confuz, agitat sau neliniştit din cauza faptului că aţi luat mai mult decât trebuie din Pragiola. Au fost raportate convulsii și pierderea stării de conștiență (comă).

Dacă uitaţi să luaţi Pragiola Este important să luaţi capsulele regulat, în aceleaşi momente ale zilei. Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă amintiţi, cu excepţia cazului în care este momentul să luaţi următoarea doză. În acest din urmă caz, luaţi doza obişnuită. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetaţi să luaţi Pragiola Nu încetați brusc să luați Pragiola. Dacă doriți să întrerupeți administrarea Pragiola, discutați mai întâi cu medicul dumneavoastră. Acesta vă va spune cum să faceți acest lucru. Dacă tratamentul trebuie încetat, se recomandă să se facă treptat, pe o perioadă a cel puţin o săptămână.

Trebuie să ştiţi că, după încetarea tratamentului efectuat pe termen scurt sau lung cu Pragiola, puteţi prezenta anumite reacţii adverse, așa numitele manifestări de întrerupere. Aceste manifestări includ tulburări de somn, dureri de cap, greaţă, senzaţie de nelinişte, diaree, simptome asemănătoare gripei, convulsii, nervozitate, depresie, dureri, transpiraţii şi ameţeli. Aceste manifestări pot fi mai frecvente sau mai severe dacă aţi luat Pragiola pentru o perioadă mai lungă de timp. Dacă prezentaţi manifestări de întrerupere, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă prezentaţi umflare a feţei sau a limbii sau dacă vi se înroşeşte pielea şi apar vezicule sau se cojeşte, trebuie să vă adresaţi imediat medicului.

Reacţii adverse foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane

• Ameţeli, somnolenţă, durere de cap.

Reacţii adverse frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane

• Creştere a poftei de mâncare.
• Senzaţie de euforie, confuzie, dezorientare, scădere a interesului sexual, iritabilitate.
• Tulburări ale atenţiei, neîndemânare, tulburări de memorie, pierdere a memoriei, tremurături, dificultăţi de vorbire, senzaţie de furnicătură, amorţeală, sedare, letargie, insomnie, oboseală, stare de rău.
• Vedere înceţoşată, vedere dublă.
• Vertij, tulburări de echilibru, căderi.
• Uscăciune a gurii, constipaţie, vărsături, flatulenţă, diaree, greaţă, abdomen umflat.
• Dificultăţi de erecţie.
• Umflare a corpului incluzând extremităţile.
• Senzaţie de beţie, mers anormal.
• Creştere în greutate.
• Crampe musculare, durere articulară, durere de spate, durere în membre.
• Dureri în gât.

Reacţii adverse mai putin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane

• Scădere a poftei de mâncare, scădere în greutate, concentraţie mică a zahărului în sânge, concentraţie mare a zahărului în sânge.
• Schimbări de personalitate, stare de nelinişte, depresie, agitaţie, instabilitate emoţională, dificultăţi în găsirea cuvintelor, halucinaţii, vise anormale, atac de panică, apatie, agresivitate, stare de exaltare, afectare mentală, dificultăţi în gândire, creştere a interesului sexual, probleme ale funcţiei sexuale, incluzând incapacitatea de atingere a unui orgasm, ejaculare întârziată.
• Modificări de vedere, mişcări neobişnuite ale ochilor, modificări ale vederii, incluzând vedere de tip tunel, percepţie vizuală a unor fulgere de lumină, mişcări spasmodice, reflexe atenuate, hiperactivitate, ameţeli la statul în picioare, creştere a sensibilităţii pielii, pierdere a gustului, senzaţie de arsură, tremurături la efectuarea mişcărilor, scădere a conştienţei, pierdere a conştienţei, leşin, sensibilitate crescută la zgomot, stare generală de rău.
• Uscăciune a ochilor, lăcrimare accentuată, durere la nivelul ochilor, miopie (vedere slabă), “ochi umezi”, iritaţie la nivelul ochiului.
• Tulburări ale bătăilor inimii, creştere a frecvenţei bătăilor inimii, tensiune arterială mică, tensiune arterială mare, modificări ale bătăilor inimii, insuficienţă cardiacǎ.
• Înroşire bruscă a feţei, bufeuri.
• Dificultăţi în respiraţie, nas uscat, înfundare a nasului.
• Creştere a producerii de salivă, arsuri la stomac, amorţeală în jurul gurii.
• Transpiraţii, erupţii trecătoare pe piele, frisoane, febră.
• Spasme musculare, umflare a articulaţiilor, rigiditate musculară, durere incluzând durere musculară, durere la nivelul gâtului.
• Dureri la nivelul sânului.
• Dificultăţi sau durere la urinare, incapacitate de a ţine urina.
• Slăbiciune, sete, senzaţie de apăsare în piept.
• Modificări ale rezultatelor analizelor de sânge și hepatice (creatininfosfokinaza sanguină crescută, alaninaminotransferaza crescută, aspartataminotransferaza crescută, număr scăzut de trombocite, neutropenie, creşteri ale creatininei sanguine, scăderi ale potasiului sanguin).
• Hipersensibilitate, umflare a feţei, prurit, urticarie, secreţie la nivelul nasului, sângerare la nivelul nasului, tuse, sforăit.
• Cicluri menstruale dureroase.
• Răcire a mâinilor şi picioarelor.

Reacţii adverse rare: pot afecta până la 1 din 1 000 persoane

• Modificare a simţului mirosului, vedere oscilantă, alterare a percepţiei vizuale a profunzimii, percepţie vizuală strălucitoare, pierdere a vederii.
• Pupile dilatate, privire încrucişată.
• Transpiraţie rece, senzaţie de constricţie la nivelul gâtului, umflare a limbii.
• Inflamaţie a pancreasului.
• Dificultăţi de înghiţire.
• Mişcare înceată sau redusă a corpului.
• Dificultăţi de scriere.
• Cantitate crescută de fluide la nivelul abdomenului.
• Lichid în plămâni.
• Convulsii.
• Modificare a înregistrării activităţii electrice (ECG) a inimii, care corespunde unor tulburări ale ritmului inimii.
• Distrugere musculară.
• Secreţii ale sânului, creştere anormală a sânilor, creştere a sânilor la bărbaţi
• Cicluri menstruale întrerupte.
• Insuficienţă renală, reducere a volumului de urină, retenţie urinară.
• Număr scăzut de globule albe în sânge.
• Comportament inadecvat, comportament suicidar, gânduri suicidare.
• Reacţii alergice care pot include dificultate în respiraţie, inflamaţie a ochilor (keratită) şi o reacţie alergică gravă caracterizată prin pete roșiatice plate pe trunchi, în formă de țintă sau circulare, adesea cu vezicule în centru; exfolierea pielii, ulcerații la nivelul gurii, al gâtului, al nasului, al organelor genitale și al ochilor. Aceste erupții grave pe piele pot fi precedate de febră și de simptome asemănătoare gripei (sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică)
• Icter (îngălbenirea pielii și a albului ochilor)
• Parkinsonism, adică simptome asemănătoare bolii Parkinson; cum ar fi tremor, bradikinezie (scăderea abilităţii de mişcare) şi rigiditate (lipsa flexibilităţii musculare).

Reacții adverse foarte rare: pot afecta până la 1 din 10 000 de persoane

• Insuficiență hepatică.
• Hepatită (inflamare a ficatului).

Cu frecvență necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile

• A deveni dependent de Pragiola („ dependența de medicament”) După încetarea tratamentului efectuat pe termen scurt sau lung cu Pragiola, puteţi prezenta anumite reacţii adverse, așa numitele manifestări de întrerupere (vezi „Dacă încetaţi să luaţi Pragiola”). Anumite reacţii adverse pot fi mai frecvente, cum este somnolenţa, deoarece pacienţii cu leziuni ale măduvei spinării pot lua şi alte medicamente, de exemplu pentru tratamentul durerii sau al spasticităţii, care prezintă reacţii adverse similare cu ale Pragiola, severitatea acestor reacţii adverse putând fi mai mare atunci când aceste medicamente sunt luate în acelaşi timp.

Următoarea reacție adversă a fost raportată în cadrul experienței de după punerea pe piață: Greutate la respirație, respirații superficiale.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Pragiola

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau flacon după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 30C.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Pragiola

• Substanţa activă este pregabalină. Fiecare capsulă conţine pregabalină 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg sau 300 mg.
• Celelalte componente sunt: amidon de porumb pregelatinizat, talc (E553b) în conţinutul capsulei;
• Celelalte componente ale capsulei de 25 mg sunt: dioxid de titan (E171), gelatină, cerneală neagră [shellac (E904), oxid negru de fer (E172), propilenglicol (E1520)] în învelişul capsulei.
• Celelalte componente ale capsulelor de 50 mg şi 75 mg sunt: dioxid de titan (E171), gelatină, oxid galben de fer (E172), cerneală neagră [shellac (E904), oxid negru de fer (E172), propilenglicol (E1520)] în învelişul capsulei.
• Celelalte componente ale capsulei de 100 mg sunt: dioxid de titan (E171), gelatină, oxid roșu de fer (E172), cerneală albă [shellac (E904), propilenglicol (E1520), hidroxid de potasiu (E525), dioxid de titan (E171)] în învelişul capsulei.
• Celelalte componente ale capsulei de 150 mg sunt: dioxid de titan (E171), gelatină, oxid roșu de fer (E172), oxid galben de fer (E172), cerneală neagră [shellac (E904), oxid negru de fer (E172), propilenglicol (E1520)] în învelişul capsulei.
• Celelalte componente ale capsulelor de 200 mg şi 225 mg sunt: dioxid de titan (E171), gelatină, oxid roșu de fer (E172), oxid galben de fer (E172), oxid negru de fer (E172), cerneală neagră [shellac (E904), oxid negru de fer (E172), propilenglicol (E1520)] în învelişul capsulei.
• Celelalte componente ale capsulei de 300 mg sunt: dioxid de titan (E171), gelatină, oxid roșu de fer (E172), oxid galben de fer (E172), oxid negru de fer (E172), cerneală albă [shellac (E904), propilenglicol (E1520), hidroxid de potasiu (E525), dioxid de titan (E171)], în învelișul capsulei.

Cum arată Pragiola şi conţinutul ambalajului Capsule 25 mg: corpul capsulei de culoare albă, capul capsulei de culoare albă. Capul capsulei este imprimat cu P25 cu cerneală de culoare neagră. Conținutul capsulei este pulbere de culoare albă până la aproape albă. Lungimea capsulei: 13,8 – 14,8 mm. Capsule 50 mg: corpul capsulei de culoare albă, capul capsulei de culoare galben strălucitor. Pe capul capsulei este imprimat P50 cu cerneală de culoare neagră. Conținutul capsulei este pulbere de culoare albă până la aproape albă. Lungimea capsulei: 15,3 – 16,2 mm. Capsule 75 mg: corpul capsulei de culoare galben-brun, capul capsulei de culoare galben-brun. Pe capul capsulei este imprimat P75 cu cerneală de culoare neagră. Conținutul capsulei este pulbere de culoare albă până la aproape albă. Lungimea capsulei: 13,8 – 14,8 mm. Capsule 100 mg: corpul capsulei de culoare brun-roşiatic, capul capsulei de culoare brun-roşiatic. Pe capul capsulei este imprimat P100 cu cerneală de culoare albă. Conținutul capsulei este pulbere de culoare albă până la aproape albă. Lungimea capsulei: 15,3 – 16,2 mm. Capsule 150 mg: corpul capsulei de culoare albă, capul capsulei de culoare brun-gălbui. Pe capul capsulei este imprimat P150 cu cerneală de culoare neagră. Conținutul capsulei este pulbere de culoare albă până la aproape albă. Lungimea capsulei: 17,2 – 18,3 mm. Capsule 200 mg: corpul capsulei de culoare brun, capul capsulei de culoare brun. Pe capul capsulei este imprimat P200 cu cerneală de culoare neagră. Conținutul capsulei este pulbere de culoare albă până la aproape albă. Lungimea capsulei: 18,7 – 19,8 mm. Capsule 225 mg: corpul capsulei de culoare albă, capul capsulei de culoare brun. Pe capul capsulei este imprimat P225 cu cerneală de culoare neagră. Conținutul capsulei este pulbere de culoare albă până la aproape albă. Lungimea capsulei: 18,7 – 19,8 mm. Capsule 300 mg: corpul capsulei de culoare albă, capul capsulei de culoare brun închis. Pe capul capsulei este imprimat P300 cu cerneală de culoare albă. Conținutul capsulei este pulbere de culoare albă până la aproape albă. Lungimea capsulei: 20,0 – 22,1 mm.

Pragiola 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg și 300 mg este disponibil în cutii conținând 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90 sau 100 capsule în blistere. Pragiola 75 mg și 150 mg este disponibil în cutii conținând 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 și 100 capsule în blistere. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanții

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Fabricanții KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germania

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Numele statului membru Denumirea comercială a produsului Bulgaria, Cipru, Croația, Estonia, Grecia, Letonia, Lituania, Malta, Polonia, Cehia, Slovacia, România, Slovenia, Ungaria Pragiola

Acest prospect a fost revizuit în februarie 2024.