PEMETREXED ZENTIVA 25 mg/ml

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14851/2023/01-02-03 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Pemetrexed Zentiva 25 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă pemetrexed

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. • Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. • Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. • Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Pemetrexed Zentiva şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați Pemetrexed Zentiva

3. Cum să utilizați Pemetrexed Zentiva

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Pemetrexed Zentiva

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Pemetrexed Zentiva şi pentru ce se utilizează

Pemetrexed Zentiva este un medicament utilizat în tratamentul cancerului.

Pemetrexed Zentiva este administrat în asociere cu cisplatină, alt medicament antineoplazic, ca tratament pentru mezoteliomul pleural malign, o formă de cancer care afectează învelişul plămânului, la pacienţii la care nu s-a administrat anterior chimioterapie.

De asemenea, Pemetrexed Zentiva este utilizat în asociere cu cisplatină pentru tratamentul iniţial al pacienţilor cu cancer pulmonar în stadiu avansat.

Pemetrexed Zentiva vă poate fi prescris dacă aveţi cancer pulmonar într-un stadiu avansat, dacă boala dumneavoastră a răspuns la tratament sau aceasta rămâne în mare parte neschimbată după chimioterapia iniţială.

Pemetrexed Zentiva este, de asemenea, utilizat ca tratament pentru pacienţii cu cancer pulmonar în stadiu avansat a căror boală a progresat, după ce s-a utilizat iniţial alt tip de chimioterapie.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Pemetrexed Zentiva

Nu utilizaţi Pemetrexed Zentiva • dacă sunteţi alergic la pemetrexed sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). • dacă alăptaţi; trebuie să întrerupeţi alăptarea în timpul tratamentului cu Pemetrexed Zentiva. • dacă vi s-a administrat recent sau urmează să vi se administreze un vaccin împotriva febrei galbene. Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Pemetrexed Zentiva, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Dacă aveţi în prezent sau aţi avut vreodată probleme cu rinichii, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul spitalului, pentru că s-ar putea să nu se poată să vi se administreze Pemetrexed Zentiva. Înaintea fiecărei perfuzii, vi se vor recolta analize de sânge pentru a se evalua dacă funcţia rinichilor şi ficatului sunt satisfăcătoare şi pentru a verifica dacă aveţi suficiente celule sanguine pentru a vi se administra Pemetrexed Zentiva. Medicul dumneavoastră poate decide modificarea dozei sau amânarea tratamentului în funcţie de starea dumneavoastră generală şi în cazul în care numărul de celule din sânge este prea mic. Dacă vi se administrează şi cisplatină, medicul dumneavoastră se va asigura că sunteţi hidratat corespunzător şi că sunteţi tratat corespunzător înainte de şi după administrarea de cisplatină, pentru prevenirea vărsăturilor.

Spuneţi medicului dumneavoastră, dacă vi s-a efectuat sau urmează să vi se efectueze radioterapie, deoarece cu Pemetrexed Zentiva poate apărea o reacţie post-iradiere timpurie sau întârziată.

Spuneţi medicului dumneavoastră, dacă aţi fost vaccinat recent, deoarece asocierea vaccinului cu Pemetrexed Zentiva poate avea efecte dăunătoare.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi o boală de inimă sau aveţi antecedente de boală de inimă.

Dacă aveţi o acumulare de lichid în jurul plămânilor, medicul dumneavoastră poate să decidă îndepărtarea lichidului înainte de a vă administra Pemetrexed Zentiva.

Copii şi adolescenţi Acest medicament nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi, deoarece nu există experiență cu utilizarea acestui medicament la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.

Pemetrexed Zentiva împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

În special, spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi orice medicament pentru dureri sau inflamaţii (umflături), cum sunt medicamentele denumite „antiinflamatoare nesteroidiene” (AINS), inclusiv medicamentele eliberate fără prescripţie medicală (cum este ibuprofenul). Există mai multe tipuri de AINS cu durate de acţiune diferite. În funcţie de data planificată a perfuziei dumneavoastră cu Pemetrexed Zentiva şi/sau în funcţie de starea funcţiei dumneavoastră renale, este necesar ca medicul dumneavoastră să vă recomande medicamentele pe care puteţi să le luaţi şi când puteţi să le luaţi. Dacă nu sunteţi sigur, întrebaţi-vă medicul sau farmacistul dacă vreunul din medicamentele dumneavoastră este un AINS.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Sarcina Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. În cursul sarcinii, utilizarea Pemetrexed Zentiva trebuie evitată. Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră despre riscul potenţial al administrării Pemetrexed Zentiva în cursul sarcinii. În cursul tratamentului cu Pemetrexed Zentiva, femeile aflate în perioada fertilă trebuie să utilizeze o metodă contraceptivă eficace.

Alăptarea Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi. Alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu Pemetrexed Zentiva. Fertillitatea Bărbaţii sunt sfătuiţi să nu procreeze pe parcursul tratamentului cu Pemetrexed Zentiva şi în următoarele 6 luni după acesta şi, în consecinţă, trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace pe parcursul tratamentului cu Pemetrexed Zentiva şi în următoarele 6 luni după acesta. Dacă doriţi să concepeţi un copil în timpul tratamentului sau în următoarele 6 luni de la încheierea acestuia, cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului. Ar putea fi necesar să solicitaţi consiliere cu privire la modalităţile de conservare a spermei înainte de începerea tratamentului.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Pemetrexed Zentiva vă poate face să vă simţiţi obosit. Aveţi grijă atunci când conduceţi un vehicul sau folosiţi utilaje.

3. Cum să utilizați Pemetrexed Zentiva

Doza recomandată de Pemetrexed Zentiva este de 500 miligrame pentru fiecare metru pătrat de suprafaţă a corpului dumneavoastră. Înălţimea şi greutatea vă vor fi măsurate pentru a obţine aria suprafeţei corpului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va folosi această arie a suprafeţei corpului pentru a calcula doza potrivită pentru dumneavoastră. Această doză poate să fie modificată sau tratamentul poate să fie amânat, în funcţie de numărul de celule din sânge şi în funcţie de starea dumneavoastră generală. Înainte să vi se administreze, un farmacist din spital, o asistentă medicală sau un medic va amesteca soluţia de Pemetrexed Zentiva cu soluţie injectabilă de clorură de sodiu 0,9% sau dextroză 5%.

Pemetrexed Zentiva vi se va administra întotdeauna în perfuzie intravenoasă. Perfuzia va dura aproximativ 10 minute.

Dacă se utilizează Pemetrexed Zentiva în asociere cu cisplatină Medicul sau farmacistul spitalului vor calcula doza de care aveţi nevoie, pe baza înălţimii şi greutăţii dumneavoastră. Cisplatina se administrează tot în perfuzie intravenoasă, la aproximativ 30 minute după terminarea perfuziei cu Pemetrexed Zentiva. Perfuzia cu cisplatină va dura aproximativ 2 ore.

Perfuzia se face în mod obişnuit o dată la fiecare 3 săptămâni.

Medicamente suplimentare Corticosteroizi Medicul vă va prescrie comprimate de corticosteroizi (echivalentul a 4 miligrame de dexametazonă de două ori pe zi) pe care este necesar să le luaţi în ziua dinainte de administare, în ziua administrării şi la o zi după administrarea de Pemetrexed Zentiva. Acest medicament vă este administrat pentru a reduce frecvenţa şi severitatea reacţiilor pe piele pe care le puteţi avea în cursul tratamentului împotriva cancerului.

Suplimentarea cu vitamine Medicul dumneavoastră vă va prescrie acid folic oral (o vitamină) sau multivitamine care conţin acid folic (350 până la 1000 micrograme) pe care trebuie să le luaţi o dată pe zi pe tot parcursul tratamentului cu Pemetrexed Zentiva. Trebuie să luaţi cel puţin 5 doze în cursul celor 7 zile dinaintea primei doze de Pemetrexed Zentiva. Trebuie să continuaţi să luaţi acid folic timp de 21 zile după ultima doză de Pemetrexed Zentiva. De asemenea, vă va fi administrată şi o injecţie cu vitamină B (1000 micrograme) în săptămâna dinaintea administrării Pemetrexed Zentiva şi, ulterior, aproximativ la fiecare 9 săptămâni (corespunzând la 3 cure de tratament cu Pemetrexed Zentiva). Vitamina B şi acidul folic vi se administrează pentru a reduce eventualele efecte toxice ale tratamentului împotriva cancerului.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre simptomele următoare: • Febră sau infecţie (frecvent sau respectiv foarte frecvent): dacă aveţi temperatură de 38ºC sau mai mare, transpiraţi sau prezentaţi alte semne de infecţie (deoarece este posibil să aveţi un număr mai mic de globule albe în sânge decât normal, ceea ce apare foarte frecvent). Infecţia (sepsisul) poate fi severă şi poate duce la deces. • Dacă începeţi să simţiţi dureri în piept (frecvent) sau să aveţi bătăi rapide ale inimii (mai puţin frecvent). • Dacă aveţi dureri, roşeaţă, umflături sau ulceraţii în gură (foarte frecvent). • Reacţie alergică: dacă apare erupţie pe piele (foarte frecvent)/senzaţii de arsură sau de înţepături (frecvent) sau febră (frecvent). Rareori, reacţiile de la nivelul pielii pot fi severe şi pot duce la deces.

• Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă vă apare o erupţie severă la nivelul pielii, sau mâncărime sau dacă apar vezicule (sindrom Stevens-Johnson sau necroliză epidermică toxică). • Dacă aveţi senzaţie de oboseală, slăbiciune, dacă vi se îngreunează cu uşurinţă respiraţia sau dacă sunteţi palid (deoarece aţi putea să aveţi mai puţină hemoglobină decât este normal, ceea ce este foarte frecvent). • Dacă aveţi sângerări din gingii, nas sau gură sau în caz de orice alte sângerări care nu se opresc, urină roşie sau roz, vânătăi apărute neaşteptat (deoarece aţi putea să aveţi mai puţine plachete sanguine decât este normal, ceea ce este frecvent). • Dacă aveţi brusc senzaţie de lipsă de aer, durere intensă în piept sau tuse cu spută cu sânge (mai puţin frecvent) (poate indica un cheag în vasele de sânge ale plămânilor).

Reacţiile adverse cu Pemetrexed Zentiva pot să includă:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): Infecții •Faringită (durere în gât) • Număr scăzut de granulocite neutrofile (un tip de celule albe din sânge) •Număr scăzut de celule albe în sânge •Pierderea poftei de mâncare • Vărsături •Diaree •Greaţă • Exfolierea pielii •Modificări ale testelor de sânge care arată scăderea funcției rinichilor •Oboseală (slăbiciune).

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): Infecții ale sângelui • Număr scăzut de plachete sangvine • Deshidratare • Modificări ale gustului • Deteriorarea nervilor motorii care pot determina slăbiciune musculară și atrofie (subțiere) primară la nivelul brațelor și picioarelor • Deteriorarea nervilor senzoriali care pot cauza pierderea sensibilității, durere arzătoare și mers nesigur • Amețeli • Inflamarea sau umflarea conjunctivei (membrana care căptușește pleoapele și acoperă albul ochiului) • Uscăciune la nivelul ochilor • Lăcrimarea ochilor •Uscăciunea conjunctivei (membrana care căptușește pleoapele și acoperă albul ochiului) și a corneei (stratul limpede din fața irisului și pupilă) •Umflarea pleoapelor • Boală a ochilor cu uscăciune, lăcrimare, iritare și/sau durere • Insuficiență cardiacă (afecțiune care afectează puterea de pompare a mușchilor inimii) • Ritmul neregulat de bătaie al inimii • Indigestie • Constipaţie • Dureri abdominale • Ficat: creșteri ale substanțelor chimice din sânge produse de ficat • Creșterea pigmentării la nivelul pielii • Mâncărimi la nivelul pielii • Erupție trecătoare pe corp, unde fiecare leziune poate semăna cu o țintă • Căderea părului •Urticarie •Insuficienţă renală • Reducerea funcționării rinichilor • Durere • Lichid în exces în ţesuturi, determinând apariţia umflăturilor • Inflamația și ulcerația mucoaselor ce căptușesc tractul digestiv.

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane): Scăderea numărului de globule roşii, globule albe şi plachete sanguine • Accident vascular cerebral •Un tip de accident vascular cerebral atunci când o arteră la creier este blocată •Sângerare în interiorul craniului • Angină pectorală (durere toracică cauzată de reducerea fluxului sanguin către inimă) •Infarct miocardic • Îngustarea sau blocarea arterelor coronare •Ritm de bătaie al inimii crescut • Distribuția deficitară a sângelui la membre • Blocarea unei artere pulmonare • Inflamarea și cicatrizarea mucoasei plămânilor cu probleme de respirație • Eliminarea de sânge roşu intens de la nivelul anusului • Sângerare în tractul gastro-intestinal • Intestin rupt •Inflamaţia mucoasei esofagului • Inflamația mucoasei intestinului gros, care poate fi însoțită de sângerări intestinale sau rectale (observate numai în asociere cu cisplatină) • Inflamație, edem, mâncărime și eroziunea mucoasei esofagului ca urmare a radioterapiei • Inflamație pulmonară ca urmare a radioterapiei.

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane): Distrugerea globulelor roșii • Șoc anafilactic (reacție alergică severă) • Afecţiune inflamatorie a ficatului • Roșeața pielii •Erupţie trecătoare pe piele care apare la nivelul zonelor de piele care au fost expuse anterior radioterapiei.

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10 000 persoane): Infecții la nivelul pielii și țesuturilor moi • Necroliza epidermică toxică (un tip de reacție severă la nivelul pielii care poate pune viața în pericol) •Boală autoimună care are ca rezultat apariția de erupții trecătoare pe piele și vezicule pe picioare, brațe și abdomen • Inflamația pielii caracterizată prin prezența unor bule care sunt umplute cu lichid • Fragilitatea pielii, vezicule și eroziuni și cicatrizarea pielii • Roșeață, durere și umflare în principal a membrelor inferioare •Inflamația pielii și a stratului de grăsime de sub piele (pseudocelulită) •Inflamația pielii (dermatită) •Pielea devine inflamată, cu prurit, roșie, crăpată și aspră • Pete pe piele, cu prurit intens.

Cu frecvenţă necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile): O formă de diabet datorată în principal afectării rinichilor • Afecţiuni ale rinichilor implicând moartea celulelor tubulare epiteliale care formează tubulii renali

Puteţi avea oricare dintre aceste simptome și/sau afecţiuni. Trebuie să îi spuneţi medicului dumneavoastră cât mai curând posibil atunci când începeţi să aveţi oricare dintre aceste reacţii adverse.

Dacă sunteţi îngrijorat cu privire la oricare reacţii adverse, discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse posibile nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478 - RO e-mail: [email protected]. Website: www.anm.ro.

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Pemetrexed Zentiva

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă după ’EXP’. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

A nu se congela.

Soluţiile diluate: medicamentul trebuie utilizat imediat. Stabilitatea chimică şi fizică a soluţiei perfuzabile de pemetrexed în curs de utilizare diluată cu dextroză 5% în pungi de perfuzie din clorură de polivinil sau din poliolefină și diluată cu soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 0,9% (soluţie salină) în pungi din clorură de polivinil a fost demonstrată pentru 24 ore la întuneric, la temperatura corespunzătoare păstrării la frigider (2°-8°C). Stabilitatea chimică şi fizică a soluţiei perfuzabile de pemetrexed în curs de utilizare diluată cu clorură de sodiu 0,9% (soluţie salină) în pungi de perfuzie din poliolefină a fost demonstrată pentru 3 zile la întuneric, la temperatura corespunzătoare păstrării la frigider (2°-8°C).

Seringi pentru chimioterapie – perioada de valabilitate în curs de utilizare și condițiile de depozitare: Stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării a Pemetrexed 25 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă introdusă cu o seringă de chimioterapie în flacon a fost demonstrată timp de 7 zile la întuneric la temperatura corespunzătoare păstrării la frigider (2-8 °C).

Acest medicament este destinat unei singure utilizări; orice soluţie rămasă neutilizată trebuie eliminată în conformitate cu reglementările locale.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Pemetrexed Zentiva Substanţa activă este pemetrexed.

Un flacon cu 4 ml concentrat conţine pemetrexed 100 mg (sub formă de pemetrexed diarginină).

Un flacon cu 20 ml concentrat conţine pemetrexed 500 mg (sub formă de pemetrexed diarginină).

Un flacon cu 40 ml concentrat conţine pemetrexed 1000 mg (sub formă de pemetrexed diarginină).

Soluţia conţine pemetrexed 25 mg/ml. Este necesară diluarea în continuare de către un profesionist din domeniul sănătăţii, înainte de administrare. Celelalte componente sunt L-Arginină, L-Cisteină, propilenglicol, acid citric și apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Pemetrexed Zentiva şi conţinutul ambalajului Pemetrexed Zentiva este o soluţie limpede, incoloră până la galben deschis sau brun, galben brun sau galben verzui. Este furnizată într-un flacon de sticlă. Fiecare cutie conţine: 1 x flacon cu 4 ml (100 mg/4 ml) 1 x flacon cu 20 ml (500 mg/20 ml) 1 x flacon cu 40 ml (1000 mg/40 ml) Flacoanele sunt închise cu dop de cauciuc (bromobutilic), dop şi capsă detaşabilă.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Zentiva, k.s. U kabelovny 130, Praga 10 102 37, Republica Cehă

Fabricanţii Synthon Hispania SL C/ Castelló no1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat, 08830 Barcelona 08830, Spania

Synthon BV Microweg 22, Nijmegen, 6545 CM, Olanda Synthon, s.r.o. Brněnská 32/čp. 597, 678 01 Blansko 678 01, Republica Cehă

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Franţa Pemetrexed Zentiva 25 mg/ml, solution à diluer pour perfusion Estonia Pemetrexed Zentiva k.s. Germania Pemetrexed Zentiva 25 mg/ml Konzentrat zur Hertellung einer Infusionslösung Italia Pemetrexed Zentiva Lituania Pemetrexed Zentiva k.s. 25 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui Olanda Pemetrexed Zentiva 25 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie România Pemetrexed Zentiva 25 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă Marea Britanie Pemetrexed Zentiva 25 mg/ml, concentrate for solution for infusion

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: ZENTIVA S.A. Tel: +4 021.304.72.00 e-mail: [email protected]

Acest prospect a fost revizuit în ianuarie 2023. Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

Instrucţiuni de utilizare, manipulare şi îndepărtare.

1. Utilizaţi o tehnică aseptică în timpul reconstituirii şi a diluării ulterioare a pemetrexedului pentru administrare în perfuzie intravenoasă.

2. Calculaţi doza şi numărul de flacoane de Pemetrexed Zentiva care sunt necesare. Fiecare flacon conţine un exces de pemetrexed pentru a facilita furnizarea cantităţii înscrise pe etichetă. Fiecare flacon conţine o soluţie cu pemetrexed 25 mg/ml.

3. Volumul corespunzător de soluţie reconstituită de pemetrexed trebuie diluat în continuare până la 100 ml, cu soluţie injectabilă de clorură de sodiu 0,9% sau dextroză 5%, fără conservanţi, și administrat sub formă de perfuzie intravenoasă într-un interval de 10 minute.

4. Soluţiile perfuzabile de pemetrexed preparate în conformitate cu instrucţiunile de mai sus sunt compatibile cu seturile de administrare şi pungile de perfuzie din policlorură de vinil căptuşite cu poliolefine. Pemetrexed este incompatibil cu soluţiile care conţin calciu, inclusiv soluţia Ringer lactat şi soluţia Ringer.

Pemetrexed Zentiva conţine L-Arginină ca excipient. L-Arginina este incompatibilă cu cisplatina rezultând degradarea cisplatinei. Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente. Trebuie efectuat lavajul liniei venoase după administrarea de Pemetrexed Zentiva.

5. Înainte de administrare, medicamentele parenterale trebuie inspectate vizual pentru apariţia de particule şi modificări de culoare. A nu se administra dacă se observă particule.

6. Soluţiile de pemetrexed sunt destinate unei singure utilizări. Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale pentru medicamentele citotoxice.

Precauţii pentru preparare şi administrare: Ca şi în cazul altor medicamente antineoplazice potenţial toxice, trebuie luate măsuri de precauţie la manipularea şi prepararea soluţiilor perfuzabile de pemetrexed. Se recomandă utilizarea mănuşilor. Dacă o soluţie de pemetrexed vine în contact cu pielea, se va spăla imediat pielea cu săpun şi apă din abundenţă. Dacă soluţiile de pemetrexed vin în contact cu mucoasele, acestea se vor spăla cu apă din abundenţă. Pemetrexed nu este un medicament care produce vezicule. Nu există un antidot specific al extravazărilor de pemetrexed. Au existat câteva cazuri raportate de extravazare a pemetrexedului, pe care investigatorul nu le-a evaluat ca fiind grave. Extravazarea trebuie tratată conform practicii locale standard, similar altor medicamente care nu produc vezicule.