PEMETREXED ZENTIVA 10 mg/ml

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14282/2022/01-02-03 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Pemetrexed Zentiva 10 mg/ml soluţie perfuzabilă pemetrexed

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să vi se administreze acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Pemetrexed Zentiva şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați Pemetrexed Zentiva

3. Cum să utilizați Pemetrexed Zentiva

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Pemetrexed Zentiva

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Pemetrexed Zentiva şi pentru ce se utilizează

Pemetrexed Zentiva este un medicament utilizat în tratamentul cancerului.

Pemetrexed Zentiva este administrat în asociere cu cisplatină, alt medicament antineoplazic, ca tratament pentru mezoteliomul pleural malign, o formă de cancer care afectează învelişul plămânului, la pacienţii la care nu s-a administrat anterior chimioterapie.

De asemenea, Pemetrexed Zentiva este utilizat în asociere cu cisplatină pentru tratamentul iniţial al pacienţilor cu cancer pulmonar în stadiu avansat.

Pemetrexed Zentiva vă poate fi prescris dacă aveţi cancer pulmonar într-un stadiu avansat, dacă boala dumneavoastră a răspuns la tratament sau aceasta rămâne în mare parte neschimbată după chimioterapia iniţială.

Pemetrexed Zentiva este, de asemenea, utilizat ca tratament pentru pacienţii cu cancer pulmonar în stadiu avansat a căror boală a progresat, după ce s-a utilizat iniţial alt tip de chimioterapie.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Pemetrexed Zentiva

Nu utilizaţi Pemetrexed Zentiva

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la pemetrexed sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• dacă alăptaţi; trebuie să întrerupeţi alăptarea în timpul tratamentului cu Pemetrexed Zentiva.
• dacă vi s-a administrat recent sau urmează să vi se administreze un vaccin împotriva febrei galbene.

Atenţionări şi precauţii Înainte să vi se administreze Pemetrexed Zentiva, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului de spital.

Dacă aveţi în prezent sau aţi avut vreodată probleme cu rinichii, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul spitalului, pentru că s-ar putea să nu se poată să vi se administreze Pemetrexed Zentiva.

Înaintea fiecărei perfuzii, vi se vor recolta analize de sânge pentru a se evalua dacă funcţia rinichilor şi ficatului sunt satisfăcătoare şi pentru a verifica dacă aveţi suficiente celule sanguine pentru a vi se administra Pemetrexed Zentiva. Medicul dumneavoastră poate decide modificarea dozei sau amânarea tratamentului în funcţie de starea dumneavoastră generală şi în cazul în care numărul de celule din sânge este prea mic. Dacă vi se administrează şi cisplatină, medicul dumneavoastră se va asigura că sunteţi hidratat corespunzător şi că sunteţi tratat corespunzător înainte de şi după administrarea de cisplatină, pentru prevenirea vărsăturilor.

Spuneţi medicului dumneavoastră, dacă vi s-a efectuat sau urmează să vi se efectueze radioterapie, deoarece cu Pemetrexed Zentiva poate apărea o reacţie post-iradiere timpurie sau întârziată.

Spuneţi medicului dumneavoastră, dacă aţi fost vaccinat recent, deoarece asocierea vaccinului cu Pemetrexed Zentiva poate avea efecte dăunătoare.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi o boală de inimă sau aveţi antecedente de boală de inimă.

Dacă aveţi o acumulare de lichid în jurul plămânilor, medicul dumneavoastră poate să decidă îndepărtarea lichidului înainte de a vă administra Pemetrexed Zentiva.

Copii şi adolescenţi Acest medicament nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi, deoarece nu există experiență cu utilizarea acestui medicament la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.

Pemetrexed Zentiva împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

În special, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi orice medicament pentru dureri sau inflamaţii (umflături), cum sunt medicamentele denumite „antiinflamatoare nesteroidiene” (AINS), inclusiv medicamentele eliberate fără prescripţie medicală (cum este ibuprofenul). Există mai multe tipuri de AINS cu durate de acţiune diferite. În funcţie de data planificată a perfuziei dumneavoastră cu Pemetrexed Zentiva şi/sau în funcţie de starea funcţiei dumneavoastră renale, este necesar ca medicul dumneavoastră să vă recomande medicamentele pe care puteţi să le luaţi şi când puteţi să le luaţi. Dacă nu sunteţi sigur, întrebaţi-vă medicul sau farmacistul dacă vreunul din medicamentele dumneavoastră este un AINS.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Sarcina Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. În cursul sarcinii, utilizarea Pemetrexed Zentiva trebuie evitată. Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră despre riscul potenţial al administrării Pemetrexed Zentiva în cursul sarcinii. În cursul tratamentului cu Pemetrexed Zentiva, femeile aflate în perioada fertilă trebuie să utilizeze o metodă contraceptivă eficace. Alăptarea Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi. Alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu Pemetrexed Zentiva.

Fertillitatea Bărbaţii sunt sfătuiţi să nu procreeze pe parcursul tratamentului cu Pemetrexed Zentiva şi în următoarele 6 luni după acesta şi, în consecinţă, trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace pe parcursul tratamentului cu Pemetrexed Zentiva şi în următoarele 6 luni după acesta. Dacă doriţi să concepeţi un copil în timpul tratamentului sau în următoarele 6 luni de la încheierea acestuia, cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului. Ar putea fi necesar să solicitaţi consiliere cu privire la modalităţile de conservare a spermei înainte de începerea tratamentului.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Pemetrexed Zentiva vă poate face să vă simţiţi obosit. Aveţi grijă atunci când conduceţi un vehicul sau folosiţi utilaje.

Pemetrexed Zentiva conţine sodiu Pemetrexed Zentiva 10 mg/ml soluţie perfuzabilă (100 mg/10 ml) Acest medicament conţine sodiu 90 mg (componenta principală din sarea de bucătărie/sarea de masă) în fiecare flacon. Acesta este echivalent cu 4,5% din doza zilnică maximă recomandată de sodiu pentru un adult.

Pemetrexed Zentiva 10 mg/ml soluţie perfuzabilă (500 mg/50 ml) Acest medicament conţine sodiu 450 mg (componenta principală din sarea de bucătărie/sarea de masă) în fiecare flacon. Acesta este echivalent cu 22,5% din doza zilnică maximă recomandată de sodiu pentru un adult.

Pemetrexed zentiva 10 mg/ml soluţie perfuzabilă (1000 mg/100 ml) Acest medicament conţine sodiu 900 mg (componenta principală din sarea de bucătărie/sarea de masă) în fiecare flacon. Acesta este echivalent cu 45% din doza zilnică maximă recomandată de sodiu pentru un adult.

3. Cum să utilizați Pemetrexed Zentiva

Acest medicament este o „soluție gata de utilizare” pentru perfuzie și nu trebuie diluat în continuare. Acest lucru poate duce la o subdozare semnificativă pentru pacient.

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Nu este necesară reconstituirea înainte de administrare.

Doza recomandată de Pemetrexed Zentiva este de 500 miligrame pentru fiecare metru pătrat de suprafaţă a corpului dumneavoastră. Înălţimea şi greutatea vă vor fi măsurate pentru a obţine aria suprafeţei corpului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va folosi această arie a suprafeţei corpului pentru a calcula doza potrivită pentru dumneavoastră. Această doză poate să fie modificată sau tratamentul poate să fie amânat, în funcţie de numărul de celule din sânge şi în funcţie de starea dumneavoastră generală.

Pemetrexed Zentiva vi se va administra întotdeauna în perfuzie intravenoasă. Perfuzia va dura aproximativ 10 minute. Dacă se utilizează Pemetrexed Zentiva în asociere cu cisplatină: Medicul sau farmacistul spitalului vor calcula doza de care aveţi nevoie, pe baza înălţimii şi greutăţii dumneavoastră. Cisplatina se administrează tot în perfuzie intravenoasă, la aproximativ 30 minute după terminarea perfuziei cu Pemetrexed Zentiva. Perfuzia cu cisplatină va dura aproximativ 2 ore.

Perfuzia se face în mod obişnuit o dată la fiecare 3 săptămâni.

Medicamente suplimentare: Corticosteroizi: medicul vă va prescrie comprimate de corticosteroizi (echivalentul a 4 miligrame de dexametazonă de două ori pe zi) pe care este necesar să le luaţi în ziua dinainte de administare, în ziua administrării şi la o zi după administrarea de Pemetrexed Zentiva. Acest medicament vă este administrat pentru a reduce frecvenţa şi severitatea reacţiilor pe piele pe care le puteţi avea în cursul tratamentului împotriva cancerului.

Suplimentarea cu vitamine: medicul dumneavoastră vă va prescrie acid folic oral (o vitamină) sau multivitamine care conţin acid folic (350 până la 1000 micrograme) pe care trebuie să le luaţi o dată pe zi pe tot parcursul tratamentului cu Pemetrexed Zentiva. Trebuie să luaţi cel puţin 5 doze în cursul celor 7 zile dinaintea primei doze de Pemetrexed Zentiva. Trebuie să continuaţi să luaţi acid folic timp de 21 zile după ultima doză de Pemetrexed Zentiva. De asemenea, vă va fi administrată şi o injecţie cu vitamină B (1000 micrograme) în săptămâna dinaintea administrării Pemetrexed Zentiva şi, ulterior, aproximativ la fiecare 9 săptămâni (corespunzând la 3 cure de tratament cu Pemetrexed Zentiva). Vitamina B şi acidul folic vi se administrează pentru a reduce eventualele efecte toxice ale tratamentului împotriva cancerului.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre simptomele următoare:  Febră sau infecţie (frecvent sau respectiv foarte frecvent): dacă aveţi temperatură de 38ºC sau mai mare, transpiraţi sau prezentaţi alte semne de infecţie (deoarece este posibil să aveţi un număr mai mic de globule albe în sânge decât normal, ceea ce apare foarte frecvent). Infecţia (sepsisul) poate fi severă şi poate duce la deces.  Dacă începeţi să simţiţi dureri în piept (frecvent) sau să aveţi bătăi rapide ale inimii (mai puţin frecvent).  Dacă aveţi dureri, roşeaţă, umflături sau ulceraţii în gură (foarte frecvent).  Reacţie alergică: dacă apare erupţie pe piele (foarte frecvent)/senzaţii de arsură sau de înţepături (frecvent) sau febră (frecvent). Rar, reacţiile de la nivelul pielii pot fi severe şi pot duce la deces. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă vă apare o erupţie severă la nivelul pielii, sau mâncărime sau dacă apar vezicule (sindrom Stevens-Johnson sau necroliză epidermică toxică).  Dacă aveţi senzaţie de oboseală, slăbiciune, dacă vi se îngreunează cu uşurinţă respiraţia sau dacă sunteţi palid (deoarece aţi putea să aveţi mai puţină hemoglobină decât este normal, ceea ce este foarte frecvent).  Dacă aveţi sângerări din gingii, nas sau gură sau în caz de orice alte sângerări care nu se opresc, urină roşie sau roz, vânătăi apărute neaşteptat (deoarece aţi putea să aveţi mai puţine plachete sanguine decât este normal, ceea ce este frecvent).  Dacă aveţi brusc senzaţie de lipsă de aer, durere intensă în piept sau tuse cu spută cu sânge (mai puţin frecvent) (poate indica un cheag în vasele de sânge ale plămânilor). Reacţiile adverse cu Pemetrexed Zentiva pot să includă:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): Infecții •Faringită (durere în gât) • Număr scăzut de granulocite neutrofile (un tip de celule albe din sânge) •Număr scăzut de celule albe în sânge • Concentraţie scăzută de hemoglobină, • Durere, înroşire, umflături sau ulceraţii la nivelul gurii•Pierderea poftei de mâncare • Vărsături •Diaree •Greaţă • Erupţie trecătoare pe piele •Exfolierea pielii •Modificări ale testelor de sânge care arată scăderea funcției rinichilor •Oboseală (slăbiciune).

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): Infecții ale sângelui • Febră cu număr scăzut al granulocitelor neutrofie (un tip de celule albe din sânge) • Număr scăzut de plachete sangvine • Reacţie alergică • Deshidratare • Modificări ale gustului • Deteriorarea nervilor motorii care pot determina slăbiciune musculară și atrofie (subțiere) primară la nivelul brațelor și picioarelor • Deteriorarea nervilor senzoriali care pot cauza pierderea sensibilității, durere arzătoare și mers nesigur • Amețeli • Inflamarea sau umflarea conjunctivei (membrana care căptușește pleoapele și acoperă albul ochiului) • Uscăciune la nivelul ochilor • Lăcrimarea ochilor •Uscăciunea conjunctivei (membrana care căptușește pleoapele și acoperă albul ochiului) și a corneei (stratul limpede din fața irisului și pupilă) •Umflarea pleoapelor • Boală a ochilor cu uscăciune, lăcrimare, iritare și/sau durere • Insuficiență cardiacă (afecțiune care afectează puterea de pompare a mușchilor inimii) • Ritmul neregulat de bătaie al inimii • Indigestie • Constipaţie • Dureri abdominale • Ficat: creșteri ale substanțelor chimice din sânge produse de ficat • Creșterea pigmentării la nivelul pielii • Mâncărimi la nivelul pielii • Erupție trecătoare pe corp, unde fiecare leziune poate semăna cu o țintă • Căderea părului •Urticarie •Insuficienţă renală • Febră • Reducerea funcționării rinichilor • Durere • Lichid în exces în ţesuturi, determinând apariţia umflăturilor • Durere în piept • Inflamația și ulcerația mucoaselor ce căptușesc tractul digestiv.

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane): Scăderea numărului de globule roşii, globule albe şi plachete sanguine • Accident vascular cerebral •Un tip de accident vascular cerebral atunci când o arteră la creier este blocată •Sângerare în interiorul craniului • Angină pectorală (durere toracică cauzată de reducerea fluxului sanguin către inimă) •Infarct miocardic • Îngustarea sau blocarea arterelor coronare •Ritm de bătaie al inimii crescut • Distribuția deficitară a sângelui la membre • Blocarea unei artere pulmonare din plămâni • Inflamarea și cicatrizarea mucoasei plămânilor cu probleme de respirație • Eliminarea de sânge roşu intens de la nivelul anusului • Sângerare în tractul gastro-intestinal • Intestin rupt • Inflamaţia mucoasei esofagului • Inflamația mucoasei intestinului gros, care poate fi însoțită de sângerări intestinale sau rectale (observate numai în asociere cu cisplatină) • Inflamație, edem, mâncărime și eroziunea mucoasei esofagului ca urmare a radioterapiei • Inflamație pulmonară ca urmare a radioterapiei.

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane): Distrugerea globulelor roșii • Șoc anafilactic (reacție alergică severă) • Afecţiune inflamatorie a ficatului • Roșeața pielii • Erupţie trecătoare pe piele care apare la nivelul zonelor de piele care au fost expuse anterior radioterapiei.

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10 000 persoane): Infecții la nivelul pielii și țesuturilor moi • Sindrom Stevens Johnson (un tip de reacţie gravă la nivelul pielii şi mucoaselor care poate pune viaţa în pericol) • Necroliza epidermică toxică (un tip de reacție severă la nivelul pielii care poate pune viața în pericol) • Boală autoimună care are ca rezultat apariția de erupții trecătoare pe piele și vezicule pe picioare, brațe și abdomen • Inflamația pielii caracterizată prin prezența unor bule care sunt umplute cu lichid • Fragilitatea pielii, vezicule și eroziuni și cicatrizarea pielii • Roșeață, durere și umflare în principal a membrelor inferioare •Inflamația pielii și a stratului de grăsime de sub piele (pseudocelulită) • Inflamația pielii (dermatită) • Pielea devine inflamată, cu prurit, roșie, crăpată și aspră • Pete pe piele, cu prurit intens. Cu frecvenţă necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):

O formă de diabet datorată în principal afectării rinichilor • Afecţiuni ale rinichilor implicând moartea celulelor tubulare epiteliale care formează tubulii renali.

Puteţi avea oricare dintre aceste simptome și/sau afecţiuni. Trebuie să îi spuneţi medicului dumneavoastră cât mai curând posibil atunci când începeţi să aveţi oricare dintre aceste reacţii adverse.

Dacă sunteţi îngrijorat cu privire la oricare reacţii adverse, discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România: Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478 - RO e-mail: [email protected]. Website: www.anm.ro

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Pemetrexed Zentiva

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Acest medicament este destinat unei singure utilizări; orice soluţie rămasă neutilizată trebuie eliminată în conformitate cu reglementările locale.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Pemetrexed Zentiva

• Substanţa activă este pemetrexed. Fiecare ml de soluţie conţine pemetrexed 10 mg (sub formă de pemetrexed hemipentahidrat disodic). Fiecare flacon de 10 ml conţine pemetrexed hemipentahidrat disodic echivalent cu pemetrexed 100 mg. Fiecare flacon de 50 ml conţine pemetrexed hemipentahidrat disodic echivalent cu pemetrexed 500 mg. Fiecare flacon de 100 ml conţine pemetrexed hemipentahidrat disodic echivalent cu pemetrexed 1000 mg.

• Celelalte componente sunt: manitol, clorură de sodiu, clorhidrat de l-cisteină monohidrat, hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului), acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) şi apă pentru preparate injectabile. Cum arată Pemetrexed Zentiva şi conţinutul ambalajului Pemetrexed Zentiva este o soluţie limpede, incoloră până la galben pal sau galben verzui.

Pemetrexed Zentiva este disponibil în flacoane de sticlă tip I închis cu dop de culoare gri închis din cauciuc clorobutilic flurotec şi sigilat cu capsă din aluminiu.

Fiecare cutie de Pemetrexed Zentiva conţine un flacon.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Zentiva, k.s. U kabelovny 130, Praga 10 102 37, Republica Cehă

Fabricantul Synoptis Industrial Sp. z o.o. ul. Rabowicka 15, Jasin, Swarzedz Wielkopolskie 62-020 Polonia

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: ZENTIVA S.A. Tel: +4 021.304.7597 e-mail: [email protected]

Acest prospect a fost revizuit în februarie 2022.