PEMETREXED STADA 25 mg/ml

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14393/2022/01-02-03 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Pemetrexed Stada 25 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă pemetrexed

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să vi se administreze acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Pemetrexed Stada şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Pemetrexed Stada

3. Cum să utilizaţi Pemetrexed Stada

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Pemetrexed Stada

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Pemetrexed Stada şi pentru ce se utilizează

Pemetrexed Stada este un medicament utilizat în tratamentul cancerului.

Pemetrexed Stada este administrat în asociere cu cisplatină, alt medicament anticanceros, ca tratament pentru mezoteliomul pleural malign, o formă de cancer care afectează învelişul plămânului, la pacienţii la care nu s-a administrat anterior chimioterapie.

Pemetrexed Stada este utilizat ca tratament de primă intenţie în asociere cu cisplatină la pacienţii cu cancer pulmonar în stadiu avansat.

Pemetrexed Stada poate fi prescris dacă aveţi cancer pulmonar într-un stadiu avansat, dacă boala dumneavoastră a răspuns la tratament sau aceasta rămâne în mare parte neschimbată după chimioterapia initială.

Pemetrexed Stada este, de asemenea, utilizat ca tratament pentru pacienţii cu cancer pulmonar în stadiu avansat a căror boală a progresat, după ce s-a utilizat iniţial alt tip de chimioterapie.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Pemetrexed Stada

Nu utilizaţi Pemetrexed Stada: • dacă sunteţi hipersensibil (alergic) la pemetrexed sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct.6). • dacă alăptaţi; trebuie să întrerupeţi alăptarea pe durata tratamentului cu Pemetrexed Stada. • dacă vi s-a administrat recent sau vi se va administra în curând un vaccin împotriva febrei galbene.

Atenţionări şi precauţii Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului clinician sau asistentei medicale înainte de a vi se administra Pemetrexed Stada.

Dacă aveţi sau aţi avut vreodată probleme cu rinichii, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul spitalului, pentru că s-ar putea să nu se poată să vi se administreze Pemetrexed Stada.

Înaintea fiecărei perfuzii vi se vor recolta probe de sânge pentru a se evalua dacă funcţia rinichilor şi ficatului este satisfăcătoare şi pentru a verifica dacă aveţi suficiente celule sanguine pentru a vi se administra Pemetrexed Stada. Medicul dumneavoastră poate decide modificarea dozei sau amânarea tratamentului în funcţie de starea dumneavoastră generală şi în cazul în care numărul de celule din sânge este prea redus. Dacă vi se administrează şi cisplatină, medicul dumneavoastră va verifica dacă sunteţi hidratat(ă) corespunzător şi dacă primiţi tratament corespunzător înainte şi după cisplatină, pentru prevenirea vărsăturilor.

Dacă aţi făcut sau faceţi radioterapie, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră, deoarece cu Pemetrexed Stada poate apare o reacţie post-iradiere timpurie sau întârziată.

Dacă aţi fost vaccinat(ă) recent, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră, deoarece asocierea vaccinului cu Pemetrexed Stada poate avea efecte dăunătoare.

Dacă aveţi o boală de inimă sau aveţi antecedente de boală de inimă, vă rugăm spuneţi medicului dumneavoastră.

Dacă aveţi o acumulare de lichid în jurul plămânilor, medicul dumneavoastră poate să decidă îndepărtarea acesteia înainte de a vă administra Pemetrexed Stada.

Copii şi adolescenţi Acest medicament nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi, deoarece nu există experiență cu utilizarea acestui medicament la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.

Pemetrexed Stada împreună cu alte medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi orice medicament pentru dureri sau inflamaţii (umflături), cum sunt medicamentele denumite „antiinflamatoare nesteroidiene” (AINS), inclusiv medicamentele eliberate fără prescripţie medicală (cum este ibuprofenul). Există mai multe tipuri de AINS cu durate de acţiune diferite. În funcţie de data planificată a perfuziei dumneavoastră cu Pemetrexed Stada şi/sau în funcţie de starea funcţiei dumneavoastră renale, este necesar ca medicul dumneavoastră să vă recomande medicamentele pe care puteţi să le luaţi şi când puteţi să le luaţi. Dacă nu sunteţi sigur(ă), întrebaţi-vă medicul sau farmacistul dacă vreunul din medicamentele dumneavoastră este un AINS.

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului clinician dacă luaţi,aţi luat recent sau urmează să luați orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Sarcina Dacă sunteţi gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil spuneţi medicului dumneavoastră. În cursul sarcinii, utilizarea Pemetrexed Stada trebuie evitată. Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră despre riscul potenţial al administrării Pemetrexed Stada în cursul sarcinii. În cursul tratamentului cu Pemetrexed Stada și 6 luni după administrarea ultimei doze, femeile aflate în perioada fertilă trebuie să utilizeze o metodă contraceptivă eficace.

Alăptarea Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi. Alăptarea trebuie întreruptă în cursul tratamentului cu Pemetrexed Stada.

Fertilitatea Bărbaţii sunt sfătuiţi ca pe parcursul tratamentului sau în următoarele 3 luni după încheierea tratamentului cu Pemetrexed Stada să nu procreeze şi, prin urmare, trebuie utilizate metode contraceptive eficiente pe parcursul tratamentului sau în următoarele 3 luni după încheierea tratamentului cu Pemetrexed Stada; cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului. Pemetrexed Stada vă poate afecta capacitatea de a avea copii. Discutați cu medicul dumneavoastră pentru a cere sfatul cu privire la modalităţile de conservare a spermei înainte de începerea tratamentului.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Pemetrexed Stada poate produce senzaţie de oboseală. Fiţi atent(ă) atunci când conduceţi un vehicul sau când folosiţi utilaje.

Pemetrexed Stada conţine sodiu Acest medicament conține 110,03 mg sodiu (componenta principală stabilă / sare de masă) în fiecare doză (500 miligrame de pemetrexed pentru fiecare metru pătrat al suprafeței corpului dumneavoastră). Aceasta este echivalentă cu 5,51% din maximul recomandat

3. Cum să utilizaţi Pemetrexed Stada

Doza Doza de Pemetrexed Stada este 500 miligrame pentru fiecare metru pătrat de suprafaţă a corpului dumneavoastră. Înălţimea şi greutatea vă vor fi măsurate pentru a obţine aria suprafeţei corpului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va folosi această arie a suprafeţei corpului pentru a calcula doza potrivită pentru dumneavoastră. Această doză poate să fie modificată sau tratamentul poate să fie amânat, în funcţie de numărul de celule din sânge şi în funcţie de starea dumneavoastră generală. Înainte de administrare, perfuzia a fost pregătită de un farmacist din spital, o asistentă sau un medic prin amestecarea pulberii de Pemetrexed Stada cu soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).

Mod de administrare Pemetrexed Stada se administrează întotdeauna în perfuzie intravenoasă. Perfuzia va dura aproximativ 10 minute.

Durata de utilizare În mod obişnuit, trebuie să primiți tratament, o dată la fiecare 3 săptămâni.

Pemetrexed Stada administrat în asociere cu cisplatină Medicul sau farmacistul spitalului vor decide doza de care aveți nevoie în funcție de înălțimea și greutatea dumneavoastră. Cisplatina este, de asemenea, administrată prin perfuzie într-o venă, și este administrata la aproximativ 30 de minute după perfuzia cu Pemetrexed Stada. Perfuzia de cisplatină va dura aproximativ 2 ore.

Medicamente suplimentare: Glucocorticoizi: medicul vă va prescrie comprimate de glucocorticoizi (echivalentul a 4 miligrame de dexametazonă de două ori pe zi) pe care este necesar să le luaţi în ziua dinainte, în ziua administrării Pemetrexed Stada şi o zi după aceea. Acest medicament vă este prescris pentru a reduce frecvenţa şi severitatea reacţiilor pe piele pe care le puteţi avea în cursul tratamentului împotriva cancerului.

Suplimentarea cu vitamine: • Acid folic: medicul dumneavoastră vă va prescrie acid folic oral (o vitamină) sau multivitamine care conţin acid folic (350 până la 1000 micrograme) pe care trebuie să le luaţi o dată pe zi pe tot parcursul tratamentului cu Pemetrexed Stada. Trebuie să luaţi cel puţin 5 doze în cursul celor 7 zile dinaintea primei doze de Pemetrexed Stada. Trebuie să continuaţi să luaţi acid folic timp de 21 zile după ultima doză de Pemetrexed Stada. • Vitamina B : De asemenea, vă va fi administrată şi o injecţie cu vitamină B (1000 micrograme) în săptămâna dinaintea administrării Pemetrexed Stada şi apoi la aproximativ câte 9 săptămâni (corespunzând la aproximativ 3 serii de tratament cu Pemetrexed Stada).

Vitamina B şi acidul folic vi se administrează pentru a reduce eventualele efecte toxice ale tratamentului împotriva cancerului.

Dacă aveţi întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare din fenomenele următoare: • febră sau infecţie (respectiv, frecvent sau foarte frecvent): dacă faceţi temperatură de 38ºC sau mai mare, transpiraţi sau prezentaţi orice alte semne de infecţie (deoarece aţi putea să aveţi mai puţine celule albe în sânge decât este normal, ceea ce este foarte frecvent). Infecţia (sepsisul) poate fi severă şi poate duce la deces. • dacă începeţi să simţiţi dureri toracice (frecvent) sau să aveţi puls rapid (mai puţin frecvent). • dacă aveţi dureri, roşeaţă, umflături sau afte în gură (foarte frecvent). • reacţie alergică: dacă vă apar erupţii trecătoare pe piele (foarte frecvent)/senzaţii de arsură sau de înţepături (frecvent) sau febră (frecvent). Rareori, reacţiile de la nivelul pielii pot fi severe şi pot duce la deces. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă la nivelul pielii aveţi o erupţie severă, mâncărimi sau dacă apar vezicule (sindrom Stevens-Johnson sau necroliză epidermică toxică). • dacă aveţi senzaţie de oboseală sau slăbiciune, dacă vi se îngreunează rapid respiraţia, sunteţi palid(ă) (deoarece aţi putea să aveţi mai puţină hemoglobină decât este normal, ceea ce este foarte frecvent). • dacă aveţi sângerări din gingii, nas sau gură sau în caz de orice alte sângerări care nu se opresc, urină roşie sau roz, vânătăi neaşteptate (deoarece aţi putea să aveţi mai puţine trombocite decât este normal, ceea ce este foarte frecvent). • dacă aveţi brusc senzaţie de lipsă de aer, durere intensă în piept sau tuse cu sânge (mai puţin frecvent) (poate indica un cheag în vasele de sânge ale plămânilor).

Reacţiile adverse ale Pemetrexed Stada pot include:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoana din 10) • infecții • faringită (durere în gât) • număr scăzut de granulocite neutrofile (un tip de celule albe din sânge) • valori mici ale celulelor albe în sânge • valori mici ale hemoglobinei • durere, roșeață, umflături sau afte în gură • pierderea poftei de mâncare • vărsături • diaree • greaţă • erupţie trecătoare pe piele • exfolierea pielii • modificări ale testelor de sânge care arată scăderea funcției rinichilor • oboseală (slăbiciune)

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) • infecții ale sângelui • febră însoțită de scăderea numărului de granulocite neutrofile (un tip de celule albe din sânge) • număr scăzut de plachete sangvine • reacţie alergică • deshidratare • modificări ale gustului • deteriorarea nervilor motorii care pot determina slăbiciune musculară și atrofie (subțiere) primară la nivelul brațelor și picioarelor • deteriorarea nervilor senzoriali care pot cauza pierderea sensibilității, durere cu caracter de arsură și mers nesigur • amețeli • inflamarea sau umflarea conjunctivei (membrana care căptușește pleoapele și acoperă albul ochiului) • uscăciune la nivelul ochilor • lăcrimarea ochilor • uscăciunea conjunctivei (membrana care căptușește pleoapele și acoperă albul ochiului) și a corneei (stratul limpede din fața irisului și pupilă) • umflarea pleoapelor • boală a ochilor cu uscăciune, lăcrimare, iritare și/sau durere • insuficiență cardiacă (afecțiune care afectează puterea de pompare a mușchilor inimii) • ritmul neregulat de bătaie al inimii • indigestie • constipaţie • dureri abdominale • ficat: creșteri ale substanțelor chimice din sânge produse de ficat • creșterea pigmentării la nivelul pielii • mâncărimi la nivelul pielii • erupție trecătoare pe corp, unde fiecare leziune poate semăna cu o țintă • căderea părului • urticarie • insuficienţă renală • reducerea funcționării rinichilor • febră • durere • edeme (lichid în exces în ţesuturi, determinând apariţia umflăturilor) • durere în piept • inflamația și ulcerația mucoaselor ce căptușesc tractul digestiv

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) • scăderea numărului de globule roşii, globule albe şi plachete sanguine • accident vascular cerebral • un tip de accident vascular cerebral atunci când o arteră la creier este blocată • sângerare în interiorul craniului • angină pectorală (durere toracică cauzată de reducerea fluxului sanguin către inimă) • infarct miocardic • îngustarea sau blocarea arterelor coronare • ritm crescut al bătăilor cardiace • distribuția deficitară a sângelui la membre • blocarea unei artere pulmonare • inflamarea și cicatrizarea mucoasei plămânilor cu probleme de respirație • sângerare rectală • sângerare în tractul gastro-intestinal • intestin rupt • inflamaţia mucoasei esofagului • inflamaţia mucoasei intestinului gros, care poate fi însoţită de sângerare intestinală sau rectală (observate numai în asociere cu cisplatină) • inflamație, edem, înroșirea și eroziunea mucoasei esofagului ca urmare a radioterapiei • inflamație pulmonară ca urmare a radioterapiei

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane) • distrugerea globulelor roșii • șoc anafilactic (reacţie alergică severă) • hepatită (inflamaţia ficatului) • roșeața pielii • erupţie trecătoare pe piele care apare la nivelul zonelor de piele care au fost expuse anterior radioterapiei

Foarte rare (poate afecta până la 1 din 10000 pacienți) • infecții la nivelul pielii și țesuturilor moi • sindrom Stevens-Johnson (un tip de reacție severă a pielii și mucoaselor care poate pune viața în pericol) • necroliza epidermică toxică (un tip de reacție severă la nivelul pielii care poate pune viața în pericol) • boală autoimună care are ca rezultat apariția de erupții trecătoare pe piele și vezicule pe picioare, brațe și abdomen • inflamația pielii caracterizată prin prezența unor bule care sunt umplute cu lichid • fragilitate a pielii, blistere și eroziuni și cicatrizarea pielii • roșeață, durere și umflare în principal a membrelor inferioare • inflamația pielii și a stratului de grăsime de sub piele (pseudocelulită) • inflamația pielii (dermatită) • pielea devine inflamată, cu prurit, roșie, crăpată și aspră • pete pe piele, cu prurit intens

Cu frecvență necunsocută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile) • formă de diabet zaharat datorită în principal patologiei rinichilor • tulburare a rinichilor care implică moartea celulelor epiteliale tubulare care formează tubii renali

Este posibil să prezentați oricare dintre aceste simptome și/sau condiții. Trebuie să spuneți medicului dumneavoastră cât mai curând posibil atunci când începeți să prezentați oricare dintre aceste reacții adverse.

Dacă sunteți preocupat de orice reacții adverse, discutați cu medicul dumneavoastră.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478-RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Pemetrexed Stada

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi flacon. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2°C - 8°C). A nu se congela. După prima deschidere, utilizați imediat.

Soluţia reconstituită şi soluţia perfuzabilă: Medicamentul trebuie utilizat imediat. Atunci când este preparat în conformitate cu instrucţiunile, stabilitatea chimică şi fizică a soluţiei reconstituită şi a soluţiei perfuzabile de pemetrexed au fost demonstrate pentru 72 ore la temperatură de refrigerare (2°C

• 8°C).

Soluția este limpede și culoarea variază de la incoloră până la galben deschis sau galben-verzui deschis, fără a influența în mod negativ calitatea medicamentului. A nu se utiliza în cazul în care sunt prezente particule.

Acest medicament este pentru o singură utilizare şi orice soluţie rămasă neutilizată în flacon trebuie eliminată în conformitate cu reglementările locale.

MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Pemetrexed Stada

Substanţa activă este pemetrexed.

Fiecare ml de concentrat pentru soluție perfuzabilă conţine pemetrexed 25 mg (sub formă de pemetrexed disodic 2,5-hidrat 30,21 mg)

Flaconul de 4 ml conţine pemetrexed 100 mg (sub formă de pemetrexed disodic 2,5-hidrat 120.83 mg)

Flaconul de 20 ml conţine pemetrexed 500 mg (sub formă de pemetrexed disodic 2,5-hidrat 604,13 mg) Flaconul de 40 ml conţine pemetrexed 1000 mg (sub formă de pemetrexed disodic 2,5-hidrat 1208,26 mg)

Celelalte componente sunt manitol (E 421), acetilcisteină, hidroxid de sodiu 10% (pentru ajustarea pH- ului), acid clorhidric 10% (pentru ajustarea pH-ului) și apă pentru preparate injectabile.

Diluarea suplimentară de către un profesionist din domeniul sănătăţii este necesară înainte de administrare.

Cum arată Pemetrexed Stada şi conţinutul ambalajului Acest medicament este un concentrat pentru soluție perfuzabilă.

Concentratul este o soluție limpede, incoloră până la galben deschis sau galben-verzui deschis. Concentratul este ambalat în flacon transparent din sticlă de tip I cu dop de cauciuc clorobutilic cu film fluoropolimeric şi capsă detaşabilă din aluminiu.

Fiecare flacon este ambalat într-un recipient transparent din PC, cu capac reutilizabil din PP, cu sigiliu.

Fiecare flacon conține pemetrexed 25 mg/ml.

Fiecare ambalaj conține 1 flacon x 4 ml concentrat pentru soluție perfuzabilă. Fiecare ambalaj conține 1 flacon x 20 ml concentrat pentru soluție perfuzabilă. Fiecare ambalaj conține 1 flacon x 40 ml concentrat pentru soluție perfuzabilă.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă si fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel Germania

Fabricantul Stada Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 Bad Vilbel Germania

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European și Regatul Unit (Irlanda de Nord) sub următoarele denumiri comerciale:

Germania: Pemetrexed STADA 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Austria: Pemetrexed STADA 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Belgia: Pemetrexed EG 25 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie Republica Cehă: Pemetrexed STADA 25 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok Danemarca: Pemetrexed STADA Finlanda: Pemetrexed STADA Franţa: Pemetrexed EG 25 mg/ml, solution à diluer pour perfusion Croaţia: Pemetreksed STADA 25 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju Ungaria: Pemetrexed Stada 25 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz Irlanda: Pemetrexed Clonmel 25 mg/ml concentrate for solution for infusion Italia: Pemetrexed EG Luxemburg: Pemetrexed EG 25 mg/ml solution à diluer pour solution Țările de Jos: Pemetrexed CF 25 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie Polonia: Pemetrexed STADA România: Pemetrexed STADA 25 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă Suedia: Pemetrexed STADA Republica Slovenia: Pemetreksed STADA 25 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje Republica Slovacia: Pemetrexed Stada 25 mg/ml, infúzny koncentrát Regatul Unit (Irlanda de Nord): Pemetrexed 25 mg/ml concentrate for solution for infusion

Acest prospect a fost revizuit în iulie 2024.

Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:

Instrucțiuni de utilizare, manipulare și eliminare

1. Folosiți tehnici aseptice în timpul diluării pemetrexedului pentru administrare în perfuzie intravenoasă.

2. Calculați doza și numărul de flacoane de Pemetrexed Stada necesare. Fiecare flacon conține un exces de pemetrexed pentru a facilita furnizarea cantității de pe etichetă.

3. Volumul corespunzător de soluție de pemetrexed trebuie să fie diluat în continuare la 100 ml cu 9 mg / ml soluție de clorură de sodiu (0,9%) pentru injectare, fără conservanți, și se administrează în perfuzie intravenoasă timp de 10 minute.

4. Soluțiile perfuzabile de pemetrexed preparate în conformitate cu instrucțiunile de mai sus sunt compatibile cu seturile de administrare și pungile de perfuzie din policlorură de vinil și poliolefină. Pemetrexed este incompatibil cu soluţiile de diluare ce conţin calciu, inclusiv soluţia Ringer lactat şi soluţia Ringer.

5. Medicamentele cu administrare parenterală trebuie inspectate vizual pentru evidențierea de particule și modificări de culoare înainte de administrare. Dacă se observă particule, nu se administrează.

6. Stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării a soluției perfuzabile a fost demonstrată pentru 72 de ore la 2 °C până la 8° C. Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. În caz contrar, perioada de păstrare în timpul utilizării şi condiţiile dinaintea utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să fie mai mari de 24 ore la 2°C - 8°C, cu excepția cazului în care diluarea a avut loc în condiții aseptice controlate și validate.

7. Soluțiile de pemetrexed sunt pentru o singură utilizare. Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Precauţii pentru preparare şi administrare Similar altor medicamente antineoplazice potenţial toxice, manipularea şi prepararea soluţiilor perfuzabile de pemetrexed necesită atenţie. Se recomandă utilizarea mănuşilor. Dacă o soluţie de pemetrexed vine în contact cu pielea, se va spăla imediat şi abundent pielea cu săpun şi apă. Dacă soluţiile de pemetrexed vin în contact cu mucoasele, acestea se vor spăla abundent cu apă. Pemetrexed nu produce vezicule. Nu există un antidot specific al extravazărilor de pemetrexed. Au existat puţine cazuri raportate de extravazare a pemetrexed, pe care investigatorul nu le-a considerat grave. Extravazarea trebuie tratată conform practicii locale standard, similar altor substanţe nevezicante.