PEMETREXED EVER PHARMA 25 mg/ml

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13663/2021/01-02-03 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Pemetrexed EVER Pharma 25 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă pemetrexed

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. • Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. • Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. • Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Pemetrexed EVER Pharma 25 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați Pemetrexed EVER Pharma 25 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă

3. Cum să utilizați Pemetrexed EVER Pharma 25 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă 4 Reacţii adverse posibile 5 Cum se păstrează Pemetrexed EVER Pharma 25 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă 6 Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

4. Ce este Pemetrexed EVER Pharma 25 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă şi pentru ce se utilizează

Pemetrexed EVER Pharma 25 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă este un medicament utilizat în tratamentul cancerului. Acesta conţine substanţa activă pemetrexed. Pemetrexed aparţine unei clase de medicamente cunoscute ca analogi ai acidului folic şi perturbă procesele esenţiale pentru diviziunea celulară.

Pemetrexed EVER Pharma 25 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă este administrat în asociere cu cisplatină, un alt medicament antineoplazic, ca tratament pentru mezoteliomul pleural malign (o formă de cancer care afectează învelişul plămânului) la pacienţii care nu au fost trataţi anterior chimioterapie.

De asemenea, Pemetrexed EVER Pharma 25 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă este administrat în asociere cu cisplatină pentru tratamentul iniţial al pacienţilor cu cancer pulmonar în stadiu avansat.

Pemetrexed EVER Pharma 25 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă vă poate fi prescris dacă aveţi cancer pulmonar într-un stadiu avansat, dacă boala dumneavoastră a răspuns la tratament sau rămâne în mare parte neschimbată după chimioterapia iniţială.

Pemetrexed EVER Pharma 25 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă este de asemenea un tratament pentru pacienţii cu cancer pulmonar în stadiu avansat, a căror boală a progresat după ce s-a utilizat iniţial alt tip de chimioterapie 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Pemetrexed EVER Pharma 25 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Nu utilizaţi Pemetrexed EVER Pharma 25 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă dacă: • sunteţi alergic(ă) la sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6); • alăptaţi; trebuie să întrerupeţi alăptarea în timpul tratamentului cu Pemetrexed EVER Pharma 25 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă • vi s-a administrat recent sau urmează să vi se administreze un vaccin împotriva febrei galbene

Atenţionări şi precauţii Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul spitalului înainte de a vi se administra Pemetrexed EVER Pharma 25 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Dacă aveţi în prezent sau aţi avut vreodată probleme cu rinichii, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul spitalului, pentru că s-ar putea să nu fiţi apt pentru administrarea de Pemetrexed EVER Pharma 25 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă. Înaintea fiecărei perfuzii, vi se vor recolta analize de sânge pentru a se evalua dacă funcţia rinichilor şi a ficatului sunt satisfăcătoare şi pentru a verifica dacă aveţi suficiente celule sanguine pentru a vi se administra Pemetrexed EVER Pharma 25 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă. Medicul dumneavoastră poate decide modificarea dozei sau amânarea tratamentului în funcţie de starea dumneavoastră generală şi în cazul în care numărul de celule din sânge este prea mic. Dacă vi se administrează şi cisplatină, medicul dumneavoastră se va asigura că sunteţi hidratat(ă) corespunzător şi că primiţi tratament corespunzător pentru prevenirea vărsăturilor, înainte şi după administrarea de cisplatină,.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă vi s-a efectuat sau urmează să vi se efectueze radioterapie, deoarece cu Pemetrexed EVER Pharma 25 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă poate apărea o reacţie post-iradiere timpurie sau întârziată.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi fost vaccinat recent, deoarece asocierea vaccinului cu Pemetrexed EVER Pharma 25 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă avea efecte dăunătoare.

Va rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi o boală de inimă sau aveţi antecedente de boală de inimă.

Dacă aveţi o acumulare de lichid în jurul plămânilor, medicul dumneavoastră poate să decidă eliminarea lichidului înainte de a vi se administra Pemetrexed EVER Pharma 25 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă.

Copii şi adolescenţi Utilizarea de Pemetrexed EVER Pharma 25 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă la copii şi adolescenţi nu este relevantă.

Pemetrexed EVER Pharma 25 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi orice medicamente pentru dureri sau inflamaţii (umflături), cum sunt medicamentele denumite „antiinflamatoare nesteroidiene” (AINS), inclusiv medicamentele eliberate fără prescripţie medicală (cum este ibuprofenul). Există mai multe tipuri de AINS cu durate de acţiune diferite. În funcţie de data planificată pentru perfuzia dumneavoastră cu Pemetrexed EVER Pharma 25 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă şi/sau în funcţie de starea funcţiei rinichilor dumneavoastră, este necesar ca medicul dumneavoastră să vă recomande medicamentele pe care puteţi să le luaţi şi când puteţi să le luaţi. Dacă nu sunteţi sigur, întrebaţi-vă medicul sau farmacistul dacă vreunul dintre medicamentele dumneavoastră este un AINS.

Asemenea altor medicamente pentru chimioterapie, utilizarea Pemetrexed EVER Pharma 25 mg./ml concentrat pentru soluție perfuzabilă nu este recomandată împreună cu vaccinuri vii attenuate. Se recomandă vaccinuri inactive acolo unde este posibil.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Sarcina Dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. În cursul sarcinii, trebuie evitată utilizarea de Pemetrexed EVER Pharma 25 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă. Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră despre riscul potenţial al administrării de Pemetrexed EVER Pharma 25 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă în cursul sarcinii. Femeile trebuie să utilizeze o metodă contraceptivă eficace, în cursul tratamentului cu Pemetrexed EVER Pharma 25 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă și în următoarele 6 luni după administrarea ultimei doze.

Alăptarea Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi. În timpul tratamentului cu Pemetrexed EVER Pharma 25 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă, alăptarea trebuie întreruptă.

Fertillitatea Bărbaţii sunt sfătuiţi să nu procreeze pe parcursul tratamentului cu Pemetrexed EVER Pharma 25 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă şi în următoarele 3 luni după încetarea acestuia şi în consecinţă, trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace pe parcursul tratamentului cu Pemetrexed EVER Pharma 25 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă şi în următoarele 3 luni după acesta. Dacă doriţi să concepeţi un copil în timpul tratamentului sau în următoarele 3 luni de la încheierea acestuia, solicitaţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului.Pemetrexed EVER Pharma poate afecta posibilitatea de a concepe copii. Discutați cu medicul dumneavoastră pentru recomandări cu privire la modalităţile de conservare a spermei înainte de începerea tratamentului.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Pemetrexed EVER Pharma 25 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă vă poate face să vă simţiţi obosit. Fiţi atent atunci când conduceţi un vehicul sau folosiţi utilaje.

Pemetrexed EVER Pharma 25 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine sodiu Acest medicament conţine 96,6 mg sodiu (componenta principală stabilă/sare de masă) în fiecare doză (500 mg pemetrexed pentru fiecare metru patrat din suprafaţa corpului dumneavoastra). Aceasta este echivalentă cu 4.8 % din maximul recomandat. 3. Cum să utilizați Pemetrexed EVER Pharma 25 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Pemetrexed EVER Pharma 25 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă va fi întotdeauna administrat de un profesionist din domeniul sănătăţii. Doza de Pemetrexed EVER Pharma 25 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă este de 500 miligrame pentru fiecare metru pătrat al suprafeţei corpului dumneavoastră. Înălţimea şi greutatea vă sunt măsurate pentru a calcula aria suprafeţei corpului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va folosi această arie a suprafeţei corpului pentru a calcula doza potrivită pentru dumneavoastră. Această doză poate să fie modificată sau tratamentul poate să fie amânat, în funcţie de numărul de celule din sânge şi în funcţie de starea dumneavoastră generală. Înainte să vi se administreze, un farmacist din spital, o asistentă medicală sau un medic va amesteca soluţia de Pemetrexed EVER Pharma 25 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă cu soluţie injectabilă 9mg/ml (0.9%) clorura de sodium sau de glucoză 5%.

Întotdeauna, veti primi Pemetrexed EVER Pharma 25 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă printr-o perfuzie în una din venele dumneavoastră. Aceasta perfuzie va dura aproximativ 10 minute.

Dacă se utilizează Pemetrexed EVER Pharma 25 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă în asociere cu cisplatină: Medicul sau farmacistul spitalului vor calcula doza de care aveţi nevoie, pe baza înălţimii şi a greutăţii dumneavoastră. Cisplatina se administrează tot în perfuzie în una din venele dumneavoastră, la aproximativ 30 minute după terminarea perfuziei cu Pemetrexed EVER Pharma 25 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă. Perfuzia cu cisplatină va dura aproximativ 2 ore.

În mod obişnuit perfuzia se face o dată la fiecare 3 săptămâni.

Medicamente suplimentare: Corticosteroizi: medicul vă va prescrie comprimate cu corticosteroizi (echivalentul a 4 miligrame de dexametazonă administrată de două ori pe zi) pe care este necesar să le luaţi în ziua dinainte de administare, în ziua administrării şi la o zi după administrarea de Pemetrexed EVER Pharma 25 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă. Acest medicament vă este administrat pentru a reduce frecvenţa şi severitatea reacţiilor la nivelul pielii, pe care le puteţi avea în cursul tratamentului împotriva cancerului.

Suplimentarea cu vitamine: medicul dumneavoastră vă va prescrie acid folic administrat pe cale orală (o vitamină) sau multivitamine care conţin acid folic (350 până la 1000 micrograme), pe care trebuie să le luaţi o dată pe zi pe tot parcursul tratamentului cu Pemetrexed EVER Pharma 25 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă. Trebuie să luaţi cel puţin 5 doze în cursul celor 7 zile dinaintea primei doze de Pemetrexed EVER Pharma 25 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă. Trebuie să continuaţi să luaţi acid folic timp de 21 zile după ultima doză de Pemetrexed EVER Pharma 25 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă. De asemenea, vi se va administra şi o injecţie cu vitamina B (1000 micrograme), în săptămâna dinaintea administrării de Pemetrexed EVER Pharma 25 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă şi ulterior, aproximativ la fiecare 9 săptămâni (corespunzând la 3 cure de tratament cu Pemetrexed EVER Pharma 25 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă). Vitamina B şi acidul folic vi se administrează pentru a reduce eventualele efecte toxice ale tratamentului împotriva cancerului.

Starea dumneavoastră va fi monitorizată îndeaproape în timpul tratamentului. Aceasta implică, de regulă, analize de sânge, inclusiv verificări ale funcţiilor ficatului și rinichiului dumneavoastră. Doza dumneavoastră poate fi schimbată sau tratamentul poate fi întârziat în funcţie de rezultatele acestor analize. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele: • febră sau infecţie (frecvente): dacă aveţi temperatură de 38ºC sau mai mare, transpiraţi sau prezentaţi alte semne de infecţie (deoarece este posibil să aveţi în sânge un număr globule albe mai mic de decât normal, ceea ce apare foarte frecvent). Infecţia (sepsisul) poate fi severă şi poate duce la deces; • dacă începeţi să simţiţi dureri în piept (frecvent) sau să aveţi bătăi rapide ale inimii (mai puţin frecvent); • dacă aveţi dureri, roşeaţă, umflături sau ulceraţii în gură (foarte frecvente); • reacţie alergică: dacă apare erupţie pe piele (foarte frecvent)/senzaţii de arsură sau de înţepături (frecvente) sau febră (frecvent); rareori, reacţiile de la nivelul pielii pot fi severe şi pot duce la deces. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă vă apare o erupţie severă la nivelul pielii, sau mâncărime, sau vezicule (sindrom Stevens-Johnson sau necroliză epidermică toxică); • dacă aveţi senzaţie de oboseală, slăbiciune, dacă vi se îngreunează cu uşurinţă respiraţia sau dacă sunteţi palid(ă) (deoarece aţi putea să aveţi mai puţină hemoglobină decât este normal, ceea ce este foarte frecvent). • dacă aveţi sângerări din gingii, din nas sau din gură sau în caz de orice alte sângerări care nu se opresc, urină roşie sau roz, vânătăi neaşteptate (deoarece aţi putea să aveţi mai puţine plachete sanguine decât este normal, ceea ce este foarte frecvent). • dacă aveţi brusc senzaţie de lipsă de aer, durere intensă în piept sau tuse cu spută cu sânge (mai puţin frecvente) (poate indica un cheag în vasele de sânge ale plămânilor).

Reacţiile adverse la Pemetrexed EVER Pharma 25 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă pot să includă:

Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): • infecţii • faringită (durere în gât) • număr scăzut de neutrofile granulocite (tip de globule albe din sânge), • număr scăzut de globule albe din sânge • concentraţie scazută de hemoglobină • durere, roşeaţă, umflături sau afte în gură • scădere a apetitului • vărsături • diaree • greaţă • erupție trecătoare pe piele • descuamare la nivelul pielii • valori anormale ale testelor de sânge evidenţiind reducerea funcţionăarii rinichilor • oboseală

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): • infecţii în sânge • febră cu număr scăzut de neutrofile granulocite(un tip de globule albe) • număr scăzut de trombocite • reacţii alergice • pierderea de fluide din corp • modificări ale simţului gustativ • afectarea nervilor motori care poate produce slăbiciune a muşchilor si atrofie (micșorare) în special în braţe şi picioare • afectare a nervilor senzitivi putând produce scădere a percepţiei senzaţiilor, senzaţie de arsuri şi mers nesigur • ameţeli • inflamaţia sau tumefierea conjunctivei (membrana ce căptuşeşte pleoapele şi acoperă albul ochiului) • ochi uscaţi • ochi lăcrămoşi • uscăciune a conjunctivei (membrana ce căptuşeşte pleoapele şi a acoperă albul ochiului) si cornea (stratul transparent din faţa irisului şi a pupilei) • umflare a pleoapelor • tulburări la nivelul ochilor cu uscăciune, lăcrimare, iritaţie şi /sau durere • insuficienţă cardiacă (situaţie care afectează forţa de pompare a muşchilor inimii) • ritm neregulat al inimii • indigestie • constipatie • dureri abdominale • ficat: creşterea concentraţiei în sânge a compuşilor chimici produşi de ficat • accentuarea pigmentării pielii • senzaţie de mâncărime pe piele • erupţie pe piele unde fiecare semn seamănă cu o țintă • cădere a părului • băşici • oprirea funcţionării rinichilor • funcţia rinichilor scăzută • febră • durere • exces de lichid în ţesuturile corpului ducând la umflarea acestora • durere în piept • inflamaţie şi ulceraţie a mucoasei care căptuşeşte tractul digestiv.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane): • scădere a numărului de celule roşii, albe si trombocite • accident vascular cerebral • tip de accident cerebral în care o arteră este blocată în creier • sângerare în cap • angina (dureri în piept din cauza scăderii fluxului de sânge la inimă) • infarct miocardic • îngustarea sau blocarea arterelor coronare • ritm cardiac anormal • insuficienţa aprovizionării cu sânge a extremitatilor • blocarea unei artere pulmonare în plămanii dumneavoastra • inflamaţia şi lezarea membranei ce căptuşeşte plămanii însoţită de probleme respiratorii • eliminarea prin anus de sânge roşu • sângerări în tractul gastrointestinal • ruptură de intestine • accident vascular cerebral • inflamaţie a memmbranei ce căptuşeşte esofagul • inflamaţia stratului ce căptuşeşte intestinul gros, care poate fi insoţită de sângerări intestinale sau rectale (observate numai în cazul asocierii cu cisplatina) • inflamaţie, edem, eritem si eroziuni ale mucoasei suprafeţei esofagului din cauza radioterapiei • inflamaţii ale plămânilor produse de radioterapie.

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1 000 de persoane): • distrugerea celulelor roşii din sânge • şoc anafilactic (reacţie alergică severă • inflamaţia ficatului • înroşirea pielii • erupţie pe piele care se dezvoltă din cauza unei iradieri anterioare a zonei respective.

Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10 000 de persoane): • Infecţii ale pielii şi ţesuturilor moi • Sindrom Stevens-Johnson (un tip de reacţii ale pielii şi mucoaselor foarte grave care pun viaţa în pericol) • Necroză epidermică toxică (un tip de reacţe severă a pielii care pune viaţa în pericol) • Tulburări autoimmune care produc erupţii şi băşici pe pielea picioarelor, braţelor si abdomenului • Inflamaţie a pielii caracterizată prin prezenţa de băşici pline cu fluid • Piele fragilă, băşici, eroziuni şi cicatrici • Înrosire a pielii, dureri şi umflături în special la nivelul membrelor inferioare • Inflamaţie a pielii şi a ţesutului de sub piele (pseudocelulită) • Inflamaţie a pielii (dermatită) • Pielea devine inflamată, cu mâncărimi, roşie, cu crăpături şi aspră • Zone cu senzaţii extreme de mâncărime.

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile): • Formă de diabet primar prin patologie renală • Tulburări ale rinichilor implicând distrugerea celulelor epiteliale tubulare care formează tubulii renali

Puteţi avea oricare dintre aceste simptome și/sau afecţiuni. Trebuie să îi spuneţi medicului dumneavoastră cât mai curând posibil atunci când începeţi să aveţi oricare dintre aceste reacţii adverse.

Dacă sunteţi îngrijorat cu privire la oricare reacţii adverse, discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Pemetrexed EVER Pharma 25 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă după ’EXP’. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se congela.

Soluţia perfuzabilă: stabilitatea chimiă şi fizică în uz pentru soluţia perfuzabilă de pemetrexed a fost demonstrată pentru 28 zile la temperatura de frigider ( 2 °C la 8 °C) şi pentru 7 zile la 20 °C la 30 °C. Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, timpul şi condiţiile de stocare în uz înainte de utilizare sunt în responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să depasească 24 ore la 2 °C la 8 °C, exceptând situaţia în care diluţia a fost facută în condiţii de asepsie controlate şi validate.

Acest medicament este destinat unei singure utilizări; orice soluţie rămasă neutilizată trebuie eliminată în conformitate cu reglementările locale.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Pemetrexed EVER Pharma 25 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă Substanţa activă este pemetrexed.

Un ml concentrat conţine 25 mg pemetrexed (sub formă de pemetrexed disodic)

Un flacon a 4 ml conţine pemetrexed 100 mg (sub formă de pemetrexed disodic) Un flacon a 20 ml conţine pemetrexed 500 mg (sub formă de pemetrexed disodic) Un flacon a 40 ml conţine pemetrexed 1000 mg (sub formă de pemetrexed disodic)

Celelalte component sunt: trometamol, monotioglicerol, acid citric anhidru, hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-lui), acid clorhidric (pentru ajustarea pH-lui) si apă pentru preparate injectabile.

Înainte de administrare, este necesară diluarea de către un profesionist din domeniul sănătăţii.

Cum arată Pemetrexed EVER Pharma 25 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă şi conţinutul ambalajului

Pemetrexed EVER Pharma 25 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă este o soluţie limpede, de culoare galben deschis până la galben-verzui.

Pemetrexed EVER Pharma 25 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă este furnizat într-un flacon de sticlă incoloră cu dop de cauciuc şi capsă detașabilă de aluminiu. Flacoanele pot să fie sau să nu fie învelite în manşon protector. Fiecare cutie de Pemetrexed EVER Pharma 25 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine un flacon.

Mărimea ambalajului 1 Flacon a 4 ml (100 mg/4 ml) 1 Flacon a 20 ml (500 mg/20 ml) 1 Flacon a 40 ml (1000 mg/40 ml)

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă EVER Valinject GmbH Oberburgau 3 4866 Unterach am Attersee Austria

Fabricantul EVER Pharma Jena GmbH Otto Schott Str. 15 07747 Jena Germania

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European (SEE) sub următoarele denumiri comerciale:

Austria Pemetrexed EVER Pharma 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Belgia Pemetrexed EVER Pharma 25 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie / solution à diluer pour perfusion / Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Croația Pemetrexed EVER Pharma 25 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju Danemarca Pemetrexed EVER Pharma 25 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning Germania Pemetrexed EVER Pharma 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Finlanda Pemetrexed EVER Pharma 25 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten Franța Pemetrexed EVER Pharma 25 mg/ml, solution à diluer pour perfusion Irlanda Pemetrexed EVER Pharma 25 mg/ml concentrate for solution for infusion Italia Registered name: Pemetrexed EVER Pharma Full name: Pemetrexed EVER Pharma 25 mg/ml concentrato per soluzione per infusione Norvegia Pemetrexed EVER Pharma 25 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Polonia Registered name: Pemetrexed EVER Pharma Full name: Pemetrexed EVER Pharma 25 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Portugalia Pemetrexed EVER Pharma 25 mg/ml Concentrado para solução para perfusão Republica Cehă Registered name: Pemetrexed EVER Pharma Full name: Pemetrexed EVER Pharma 25 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok Republica Slovacă Pemetrexed EVER Pharma 25 mg/ml infúzny koncentrát România Pemetrexed EVER Pharma 25 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă Spania Pemetrexed EVER Pharma 25 mg/ml concentrado para solución para perfusión Suedia Pemetrexed EVER Pharma 25 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning Slovenia Pemetreksed EVER Pharma 25 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje Țările de Jos Pemetrexed EVER Pharma 25 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie Ungaria Pemetrexed EVER Pharma 25 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

Acest prospect a fost revizuit în mai 2023.

---

Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

Pentru informatii complete va rugam să citiți rezumatul caracteristicilor produsului. Persoanele gravide nu trebuie sa manevreze acest medicament.

Instrucţiuni de utilizare, manipulare şi îndepărtare.

1. Utilizaţi o tehnică aseptică în timpul diluării pemetrexedului pentru perfuzia intravenoasă.

2. Calculaţi doza şi numărul necesar de flacoane de Pemetrexed EVER Pharma 25 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă.

3. Volumul corespunzător de de Pemetrexed EVER Pharma 25 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă trebuie diluat ulterior până la 100 ml cu soluţie injectabilă clorura de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau de glucoză 5%, fără conservanţi și trebuie administrat sub formă de perfuzie intravenoasă într-un interval de 10 minute.

4. Soluţiile perfuzabile de pemetrexed preparate în conformitate cu instrucţiunile de mai sus sunt compatibile cu seturile de administrare şi pungile de perfuzie din policlorură de vinil căptuşite cu poliolefine. Pemetrexedul este incompatibil cu soluţiile care conţin calciu, inclusiv soluţia injectabilă Ringer lactat şi soluţia injectabilă Ringer.

Pemetrexed EVER Pharma 25 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine ca excipient trometamol. Trometamol este incompatibil cu cisplatina determinând degradarea cisplatinei. Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente. Trebuie efectuat lavajul liniei venoase după administrarea de Pemetrexed EVER Pharma 25 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă.

5. Înainte de administrare, medicamentele parenterale trebuie inspectate vizual pentru decelarea particulelor şi a modificărilor de culoare. A nu se administra dacă se observă particule.
6. Soluţiile de pemetrexed sunt destinate unei singure utilizări. Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Precauţii pentru preparare şi administrare: Ca şi în cazul altor medicamente antineoplazice potenţial toxice, trebuie luate măsuri de precauţie la manipularea şi prepararea soluţiilor perfuzabile de pemetrexed. Se recomandă utilizarea mănuşilor. Dacă o soluţie de pemetrexed vine în contact cu pielea, se va spăla imediat pielea cu săpun şi apă din abundenţă. Dacă soluţiile de pemetrexed vin în contact cu mucoasele, acestea se vor spăla cu apă din abundenţă. Pemetrexed nu produce vezicule. Nu există un antidot specific al extravazărilor de pemetrexed. Au existat câteva cazuri raportate de extravazare a pemetrexedului, pe care investigatorul nu le-a evaluat ca fiind grave. Extravazarea trebuie tratată conform practicii locale standard, similar altor medicamente care nu produc vezicule.