PALIPERIDONA TEVA 50 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14074/2021/01 Anexa 1 14075/2021/01 14076/2021/01 14077/2021/01 Prospect  

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Paliperidonă Teva 50 mg suspensie injectabilă cu eliberare prelungită Paliperidonă Teva 75 mg suspensie injectabilă cu eliberare prelungită Paliperidonă Teva 100 mg suspensie injectabilă cu eliberare prelungită Paliperidonă Teva 150 mg suspensie injectabilă cu eliberare prelungită paliperidonă

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Paliperidonă Teva şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Paliperidonă Teva

3. Cum să utilizaţi Paliperidonă Teva

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Paliperidonă Teva

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Paliperidonă Teva şi pentru ce se utilizează

Paliperidonă Teva conţine substanţa activă paliperidonă, care aparţine unei clase de medicamente denumite antipsihotice şi se utilizează ca tratament de întreţinere în cazul simptomelor de schizofrenie la pacienţii adulţi stabilizaţi cu paliperidonă sau risperidonă.

Dacă aţi răspuns în trecut la tratamentul cu paliperidonă sau risperidonă şi aveţi simptome uşoare până la moderate, medicul dumneavoastră ar putea să înceapă tratamentul cu Paliperidonă Teva fără stabilizarea anterioară cu paliperidonă sau risperidonă.

Schizofrenia este o afecţiune cu simptome „pozitive” şi „negative”. Cele pozitive se referă manifestarea în exces a unor simptome care nu sunt prezente în mod normal. De exemplu, o persoană cu schizofrenie poate auzi voci sau vedea lucruri inexistente (numite halucinaţii), poate crede lucruri care nu sunt adevărate (numite idei delirante) sau poate simţi o suspiciune neobişnuită faţă de ceilalţi. Simptomele negative se referă la o lipsă a comportamentelor şi a sentimentelor care sunt prezente în mod normal. De exemplu, o persoană cu schizofrenie poate părea retrasă şi poate să nu răspundă deloc emoţional sau poate avea dificultăţi în a vorbi într-un mod clar şi logic. Persoanele care suferă de această afecţiune se pot simţi de asemenea deprimate, anxioase, vinovate sau tensionate.

Paliperidonă Teva poate ajuta la ameliorarea simptomelor bolii de care suferiţi și preveni reapariţia acestora. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Paliperidonă Teva Nu utilizaţi Paliperidonă Teva

• dacă sunteţi alergic la paliperidonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (prezentate la pct. 6).
• dacă sunteţi alergic la alte medicamente antipsihotice, inclusiv la substanţa denumită risperidonă.

Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Paliperidonă Teva, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Acest medicament nu a fost studiat la pacienţii vârstnici cu demenţă. Cu toate acestea, pacienţii vârstnici cu demenţă care au utilizat alte tipuri de medicamente similare pot avea un risc crescut de accident vascular cerebral sau deces (vezi pct. 4, Reacţii adverse posibile).

Toate medicamentele au reacții adverse, iar unele dintre reacțiile adverse ale acestui medicament pot înrăutăţi simptomele altor afecţiuni. Din acest motiv este important să discutaţi cu medicul dumneavoastră despre oricare dintre următoarele afecţiuni care se pot agrava pe durata tratamentului cu acest medicament:

• dacă aveţi boala Parkinson
• dacă aţi fost diagnosticat cu o afecţiune ale cărei simptome includ temperatură mare şi rigiditate musculară (denumită „sindrom neuroleptic malignˮ)
• dacă aţi experimentat vreodată mişcări anormale la nivelul limbii sau feţei (dischinezie tardivă).
• dacă ştiţi că aţi avut în trecut număr mic de celule albe din sânge (care ar fi putut fi cauzate sau nu de alte medicamente)
• dacă aveți diabet zaharat sau sunteţi predispus la diabet zaharat
• dacă aţi avut cancer mamar sau o tumoră la nivelul glandei hipofize din creier
• dacă aveți o afecţiune a inimii sau urmaţi un tratament pentru o afecţiune a inimii, ce vă predispune la tensiune arterială mică
• dacă vă scade tensiunea arterială în momentul în care vă ridicaţi brusc în picioare sau vă aşezaţi brusc
• dacă aveţi epilepsie
• dacă aveţi probleme cu rinichii
• dacă aveţi probleme cu ficatul
• dacă aveţi erecţie prelungită şi/sau dureroasă
• dacă aveţi probleme de menţinere a temperaturii corpului sau tendinţa de supraîncălzire
• dacă aveţi o valoare anormal de mare al hormonului prolactină în sânge sau dacă aveţi o tumoră posibil dependentă de prolactină
• dacă aveţi sau cineva din familia dumneavoastră are un istoric de formare a cheagurilor de sânge, deoarece antipsihoticele au fost asociate cu formarea cheagurilor de sânge.

Dacă aveţi oricare dintre aceste afecţiuni, vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră, deoarece acesta poate dori să vă ajusteze doza sau să vă monitorizeze pentru o perioadă.

Deoarece la pacienţii care utilizează acest medicament s-a observat foarte rar scăderea periculoasă a numărului unui anumit tip de celule albe din sânge, necesare pentru a lupta împotriva infecţiei, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă verifice numărul de celule albe din sânge.

Chiar dacă ați tolerat anterior risperidona sau paliperidona administrată oral, pot să apară rar reacții alergice după efectuarea injecţiilor cu paliperidonă. Solicitați imediat asistență medicală dacă prezentați o erupție trecătoare pe piele, umflare a gâtului, mâncărimi sau probleme de respirație, deoarece acestea pot fi semne ale unei reacții alergice grave. Acest medicament poate determina creşterea în greutate. O creştere semnificativă în greutate poate afecta în mod negativ sănătatea dumneavoastră. Medicul dumneavoastră trebuie să vă măsoare periodic greutatea.

Deoarece au existat cazuri de apariţie a diabetului zaharat sau agravare diabetului zaharat pre-existent la pacienţii trataţi cu acest medicament, medicul dumneavoastră trebuie să efectueze controale pentru depistarea semnelor de hiperglicemie. La pacienţii cu diabet zaharat pre-existent, glicemia trebuie monitorizată periodic.

Întrucât acest medicament poate atenua senzaţia de a vărsa, există posibilitatea ca acesta să mascheze răspunsul normal al organismului la ingerarea de substanţe toxice sau prezenţa altor afecţiuni medicale. În timpul unei operaţii la nivelul ochiului, care vi se efectuează din cauza opacităţii cristalinului (cataractă), pupila (partea circulară neagră din mijlocul ochiului) poate să nu crească în dimensiune atât cât este necesar. De asemenea, irisul (partea colorată a ochiului), poate deveni flasc în timpul intervenției chirurgicale şi acest fapt poate duce la leziuni ale ochiului. Dacă sunteți planificat pentru a avea o operație la ochi, asigurați-vă că spuneți medicului dumneavoastră oftalmolog că luați acest medicament.

Copii şi adolescenţi Acest medicament nu este recomandat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

Paliperidonă Teva împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Dacă luaţi acest medicament împreună cu carbamazepină (un medicament antiepileptic și stabilizator al dispoziţiei), ar putea fi necesară o modificare a dozei acestui medicament.

Deoarece acest medicament acţionează în special la nivelul creierului, interferenţa cu alte medicamente care acţionează la acest nivel, cum sunt medicamentele cu utilizare în psihiatrie, opioidele, antihistaminicele și somniferele, poate determina o amplificare a unor efecte secundare precum somnolenţa sau alte efecte la nivelul creierului.

Întrucât acest medicament poate scădea tensiunea arterială, se recomandă prudenţă la utilizarea acestui medicament împreună cu alte medicamente care scad tensiunea arterială.

Acest medicament poate scădea efectul medicamentelor pentru boala Parkinson şi pentru sindromul picioarelor neliniştite (de exemplu, levodopa).

Acest medicament poate determina o anomalie evidenţiată pe electrocardiogramă (ECG), indicând un timp mai îndelungat de deplasare a unui impuls electric printr-o anumită regiune a inimii (cunoscută ca „prelungire QT”). Alte medicamente care au acest efect includ anumite medicamente utilizate pentru tratarea tulburărilor de ritm al inimii sau a infecţiilor, precum şi alte antipsihotice.

Dacă sunteţi predispus la convulsii, acest medicament poate creşte riscul apariţiei acestora. Alte medicamente care au acest efect includ anumite medicamente folosite pentru tratarea depresiei sau a infecţiilor, precum şi alte antipsihotice.

Paliperidonă Teva trebuie utilizat cu precauție în asociere cu medicamente care intensifică activitatea sistemului nervos central (psihostimulante precum metilfenidat).

Paliperidonă Teva împreună cu alcool Consumul de alcool etilic trebuie evitat.

Sarcina şi alăptarea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu trebuie să utilizaţi acest medicament în timpul sarcinii decât dacă aţi discutat despre aceasta cu medicul dumneavoastră. Următoarele simptome pot să apară la nou-născuţii ale căror mame au utilizat paliperidonă în ultimul trimestru (ultimele trei luni de sarcină): tremurături, rigiditate şi/sau slăbiciune musculară, somnolenţă, agitaţie, probleme la respiraţie şi dificultăţi de hrănire. În cazul în care copilul dumneavoastră prezintă oricare dintre aceste simptome, poate fi necesar să vă contactaţi medicul.

Acest medicament poate trece de la mamă la copil prin laptele matern şi poate dăuna sugarului. Prin urmare, nu trebuie să alăptaţi cât timp utilizaţi acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Pe durata tratamentului cu acest medicament pot apărea ameţeli, oboseală extremă şi probleme de vedere (vezi pct. 4). Acestea trebuie avute în vedere în situaţiile care necesită o atenţie completă, de exemplu în timpul conducerii unui autovehicul sau folosirii unui utilaj.

Paliperidonă Teva conţine sodiu Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu”.

3. Cum să utilizaţi Paliperidonă Teva

Acest medicament se administrează de către medicul dumneavoastră sau un alt cadru medical calificat. Medicul dumneavoastră vă va spune când aveţi nevoie de următoarea injecţie. Este important să nu omiteţi doza programată. Dacă nu puteţi respecta programarea la medic, asiguraţi-vă că îl sunaţi imediat astfel încât să faceţi o altă programare cât mai curând posibil.

Vi se va administra prima injecţie (150 mg) şi cea de-a doua injecţie (100 mg) cu acest medicament în partea superioară a braţului, la interval de aproximativ o săptămână. După aceea, vi se va administra o injecţie (doză variind între 25 mg şi 150 mg) fie în partea superioară a braţului, fie la nivelul fesei, o dată pe lună.

Dacă medicul dumneavoastră vă schimbă tratamentul de la risperidonă injectabilă cu durată lungă de acţiune la acest medicament, vi se va administra prima injecţie de medicament (doză variind între 25 mg şi 150 mg) fie în partea superioară a braţului, fie la nivelul fesei, la data la care era programată următoarea dumneavoastră injecţie cu risperidonă. Ulterior, vi se va administra o injecţie (doză cuprinsă între 25 mg şi 150 mg) fie în partea superioară a braţului, fie la nivelul fesei, o dată pe lună.

În funcţie de simptome, medicul dumneavoastră vă poate creşte sau reduce cu un nivel doza de medicament la momentul administrării injecţiei lunare programate.

Pacienţi cu probleme renale Medicul dumneavoastră vă poate ajusta doza acestui medicament pe baza funcției rinichilor dumneavoastră. Dacă probleme renale uşoare, doctorul dumneavoastră vă va da o doză mai mică. În cazul în care aveţi probleme renale moderate sau severe, acest medicament nu trebuie utilizat.

Vârstnici Medicul dumneavoastră vă poate reduce doza acestui medicament dacă funcția rinichilor dumneavoastră este redusă.

Dacă vi se administrează mai mult Paliperidonă Teva decât trebuie Acest medicament vi se va administra sub supraveghere medicală; de aceea, este improbabil că veţi primi o doză prea mare.

Pacienţii cărora li s-a administrat prea multă paliperidonă pot manifesta următoarele simptome: somnolenţă sau sedare, frecvenţă cardiacă crescută, tensiune arterială scăzută, anomalii pe electrocardiogramă (urmărirea electrică a activităţii inimii) sau mişcări lente sau anormale ale feţei, corpului, braţelor sau picioarelor.

Dacă încetaţi să utilizaţi Paliperidonă Teva Dacă nu vi se mai administrează injecţiile, efectele medicamentului vor dispărea. Nu trebuie să întrerupeţi acest medicament decât dacă medicul dumneavoastră vă spune acest lucru, deoarece simptomele pot reveni.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, totuşi acestea nu apar la toate persoanele.

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă:  aveţi cheaguri de sânge în vene, în special la nivelul picioarelor (simptomele pot fi umflare, durere şi roşeaţă la nivelul picioarelor), cheaguri care se pot deplasa prin vasele de sânge până la nivelul plămânilor şi pot determina durere la nivelul pieptului şi dificultăţi de respiraţie. Dacă observaţi oricare dintre aceste simptome, solicitaţi imediat sfatul medicului.  aveţi demenţă şi prezentaţi o modificare bruscă a stării dumneavoastră mintale sau slăbiciune instalată brusc sau amorţeli la nivelul feţei, braţelor sau picioarelor, în special pe o parte, sau vorbire neclară, chiar şi pentru o perioadă scurtă de timp. Acestea pot fi semnele unui accident vascular cerebral.  aveţi febră, rigiditate musculară, transpiraţii sau reducere a nivelului de conştienţă (o boală numită „sindrom neuroleptic malignˮ). Este posibil să aveţi nevoie de tratament medical de urgenţă.  sunteţi bărbat şi aveţi erecţie prelungită sau dureroasă. Aceasta se numeşte priapism. Este posibil să aveţi nevoie de tratament medical de urgenţă.  aveţi mişcări involuntare ritmice ale limbii, gurii şi feţei. Poate fi necesară întreruperea tratamentului cu paliperidonă.  aveţi o reacţie alergică gravă caracterizată prin febră, umflarea gurii, feţei, buzelor sau limbii, scurtarea respiraţiei, mâncărime, erupţie trecătoare pe piele şi, uneori, scăderea tensiunii arteriale (aceste simptome reprezintă o „reacţie anafilactică”). Chiar dacă ați tolerat anterior risperidona sau paliperidona administrată oral, pot să apară rar reacții alergice după ce efectuarea injecţiilor cu paliperidonă.  sunteți programat pentru o operație la ochi; în acest caz, nu uitați să-i spuneți medicului oftalmolog că luați acest medicament. În timpul operației pe oc hi din cauza opacifierii cristalinului (cataractă), irisul (zona colorată a ochiului) poate deveni flasc (fenomen cunoscut ca „sindrom de iris flascˮ) ceea ce poate conduce la leziuni ale ochiului.  știți că aveți un număr periculos de mic al anumitor tipuri de celule albe sanguine, necesare în lupta împotriva infecţiilor din sânge.

Pot apărea următoarele reacţii adverse:

Reacţii adverse foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane  incapacitate de a adormi sau de a rămâne adormit.

Reacţii adverse frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane  simptome de răceală comună, infecţii de tract urinar, stări asemănătoare gripei  paliperidona poate creşte valorile unui hormon denumit „prolactină” identificat cu ocazia unui test de sânge (care poate sau nu să determine manifestări). Când apar manifestările de prolactinemie, acestea pot include: (la bărbaţi) umflarea sânilor, dificultăţi de a obţine sau menţine erecţia sau alte disfuncţii sexuale, (la femei) disconfort la nivelul sânilor, scurgeri de lapte de la nivelul sânilor, absenţa menstruaţiei sau alte tulburări ale ciclului menstrual.  glicemie crescută, creştere în greutate, scădere în greutate, scădere a poftei de mâncare  iritabilitate, depresie, anxietate.  parkinsonism: această afecţiune poate include mişcări lente sau modificate ale corpului, senzaţie de încordare sau rigiditate musculară (mişcările dumneavoastră devin sacadate) şi, uneori, chiar o senzaţie de „îngheţare“ a mişcărilor şi apoi repornire. Alte semne de parkinsonism includ mers lent târşâit, un tremor în repaus, creştere a secreţiei salivare şi/sau senzaţie de gură apoasă, faţă lipsită de expresie.  nelinişte, senzaţie de somnolenţă sau stare de alertă scăzută  distonie: aceasta este o stare care implică contracţii musculare involuntare, încetinite sau susţinute. Deşi poate implica orice parte a corpului (având ca rezultat o postură anormală), distonia implică adesea muşchii feţei, producând mişcări anormale ale ochilor, gurii, limbii sau maxilarului  ameţeli  dischinezie: aceasta este o stare care implică mişcări musculare involuntare şi poate include mişcări repetitive, spastice, neregulate sau spasmodice  tremor (tremurături)  dureri de cap  bătăi rapide ale inimii  tensiune arterială mare  tuse, nas înfundat  durere abdominală, vărsături, greaţă, constipaţie, diaree, indigestie, dureri de dinţi  niveluri crescute ale transaminazelor în sânge  dureri osoase sau musculare, dureri de spate, dureri articulare  absenţa ciclului menstrual  scurgeri de lapte de la nivelul sânilor  febră, slăbiciune, fatigabilitate (oboseală)  o reacţie la nivelul locului de administrare, incluzând mâncărime, durere sau inflamaţie.

Reacţii adverse mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane  pneumonie, infecţii la nivelul plămânilor (bronşită), infecţii ale căilor respiratorii, infecție a sinusurilor, infecţie a vezicii urinare, infecţie a urechii, infecţie a unghiilor determinată de fungi (ciuperci), amigdalită, infecţii ale pielii  reducere a numărului celule albe sanguine, reducerea unui tip de celule albe sanguine care ajută la asigurarea protecţiei împotriva infecţiilor, reducere a numărului de trombocite (celule din sânge care ajută la oprirea sângerărilor), anemie  reacţie alergică  diabet zaharat sau înrăutăţire a diabetului zaharat, creştere a cantităţii de insulină (un hormon care controlează nivelurile zahărului din sânge) din sângele dumneavoastră  creştere a poftei de mâncare  pierdere a poftei de mâncare determinând malnutriţie şi scădere în greutate  niveluri crescute de trigliceride în sânge (o grăsime), creşterea nivelului de colesterol din sângele dumneavoastră  tulburări ale somnului, stare de dispoziţie euforică (manie), libido scăzut, nervozitate, coşmaruri  dischinezie tardivă (spasme sau convulsii incontrolabile la nivelul feţei, limbii sau altor părţi ale corpului). Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi mişcări ritmice involuntare ale limbii, gurii şi feţei. Poate fi necesară întreruperea tratamentului cu acest medicament.  leşin, nevoie imperativă de a vă mişca părţi ale corpului, ameţeli la ridicarea în poziţie verticală, tulburări de atenţie, probleme de vorbire, pierdere a gustului sau gust anormal, reducerea sensibilităţii pielii la durere şi atingere, senzaţie de furnicături, înţepături sau senzaţie de amorţeală la nivelul pielii  vedere încețoșată, infecţie la nivelul ochilor sau ochi înroşiţi, senzaţie de ochi uscat  senzaţie de învârtire (vertij), ţiuituri în urechi, dureri în urechi  întrerupere în activitatea de conducere între părţile superioare şi inferioare ale inimii, conducere electrică anormală a impulsurilor inimii, prelungire a intervalului QT al inimii dumneavoastră, bătăi rapide ale inimii la ridicarea în picioare, bătăi lente ale inimii, traseu electric anormal al inimii (pe electrocardiogramă sau ECG), o senzaţie de fluturare sau bătăi în piept (palpitaţii)  tensiune arterială mică, tensiune arterială mică la ridicarea în picioare (prin urmare, unele persoane care iau acest medicament pot avea o senzaţie de leşin, ameţeli sau pot leşina la ridicarea în picioare sau la aşezarea bruscă)  scurtarea respiraţiei, congestie a căilor respiratorii, respiraţie şuierătoare, dureri în gât, sângerări nazale  disconfort abdominal, infecţie la nivelul stomacului sau intestinului, dificultăți la înghițire, gură uscată  eliminare excesivă de gaze sau flatulenţă  valori mari ale GGT (o enzimă din ficat numită gama-glutamiltransferază) în sângele dumneavoastră, valori mari ale enzimelor hepatice în sângele dumneavoastră  urticarie (sau erupţie de tip urzicare), mâncărime, erupţie trecătoare pe piele, cădere a părului, eczemă, piele uscată, înroşire a pielii, acnee  creştere a valorii CPK (creatinin fosfokinaza) din sângele dumneavoastră, o enzimă eliberată uneori atunci când se rup fibrele musculare  spasme musculare, rigiditate articulară, slăbiciune musculară, dureri de gât  incontinenţă urinară (lipsa controlului urinării), urinare frecventă, dureri la urinat  disfuncţie erectilă, tulburări de ejaculare, absenţa menstruaţiei sau alte probleme ale ciclului menstrual (la femei), creştere a sânilor la bărbaţi, disfuncţie sexuală, durere la nivelul sânilor  umflarea feţei, gurii, ochilor sau buzelor, umflare la nivelul corpului, braţelor sau picioarelor  creșterea temperaturii corporale  modificare a modului în care mergeţi  dureri în piept, disconfort toracic, stare generală de rău  întărirea pielii  căderi.

Reacţii adverse rare: pot afecta până la 1 din 1000 pacienţi  infecţii ale ochiului  inflamaţie a pielii determinată de acarieni, abces sub piele  creștere a numărului de eozinofile (un tip de celule albe sanguine) în sângele dumneavoastră  secreţie inadecvată a unui hormon care controlează volumul de urină  prezenţa zahărului în urină  complicaţii ale diabetului zaharat necontrolat care pot pune viaţa în pericol  hipoglicemie  ingestie excesivă de apă  incapacitate de mișcare sau de răspuns în timpul stării de trezie (catatonie)  confuzie  somnambulism  absenţă a emoţiilor  incapacitatea de a avea orgasm  sindrom neuroleptic malign (confuzie, reducerea sau pierderea conştienţei, temperatură mare a corpului şi rigiditate musculară severă), probleme ale vaselor de sânge din creier, inclusiv întreruperea bruscă a fluxului de sânge la nivelul creierului (accident vascular cerebral sau accident ischemic tranzitor), incapacitate de a răspunde la stimuli, pierderea conştienţei, nivel scăzut al conştienţei, convulsie (crize), tulburări de echilibru  tulburări de coordonare  glaucom (creştere a presiunii la nivelul globului ocular)  tulburări ale mişcărilor globilor oculari, mişcări de rotaţie ale ochilor, hipersensibilitate a ochilor la lumină, creştere a secreţiei lacrimale, înroşire a ochilor  fibrilație atrială (ritm anormal al bătăilor inimii), bătăi neregulate ale inimii  cheaguri de sânge în vene, în special la nivelul picioarelor (simptomele includ umflare, durere şi roşeaţă la nivelul piciorului). Dacă observaţi oricare dintre aceste simptome, vă rugăm să solicitaţi imediat sfatul medicului  înroșirea feței  tulburări respiratorii în timpul somnului (apnee de somn)  congestie pulmonară  zgomote pulmonare similare unor pocnituri  inflamaţie a pancreasului, umflare a limbii, incontinenţă a scaunului, scaune foarte tari  buze crăpate  erupţie trecătoare pe piele asociată cu utilizarea medicamentului, îngroşare a pielii, mătreaţă  rupturi ale fibrelor musculare şi dureri musculare (rabdomioliză)  umflare a articulațiilor  incapacitate de eliminare a urinei  disconfort la nivelul sânilor, mărire de volum a glandei mamare, mărire a sânilor,  scurgere vaginală  temperatură foarte scăzută a corpului, frisoane, senzaţie de sete  simptome de sevraj la oprirea administrării medicamentului  acumulare de puroi produsă de o infecţie la locul administrării, infecţie profundă la nivelul pielii, un chist la locul administrării, vânătaie la locul administrării.

Cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile  un număr periculos de mic al unui anumit tip de celule albe din sângele dumneavoastră, necesare în lupta împotriva infecţiilor  reacţie alergică severă caracterizată prin febră, umflare la nivelul gurii, feţei, buzelor sau limbii, dificultăţi la respiraţie, senzaţie de mâncărime, erupţie trecătoare pe piele şi, uneori, scădere a tensiunii arteriale  ingestie excesivă și periculoasă de apă  tulburare de alimentaţie asociată somnului  comă determinată de diabet zaharat necontrolat prin tratament  tremurături ale capului  cheaguri de sânge în plămâni ce provoacă dureri în piept și dif icultăți la respirație. Dacă observaţi oricare dintre aceste simptome, vă rugăm să solicitaţi imediat sfatul medicului.  scădere a nivelului de oxigen în anumite părți ale corpului (din cauza fluxului sanguin redus)  respiraţie rapidă, superficială, pneumonie determinată de inhalarea de alimente, tulburări ale vocii  blocaj la nivel intestinal, lipsă a mişcărilor musculare intestinale care cauzează blocaje  colorarea în galben a pielii şi a albului ochilor (icter)  reacţie alergică severă însoţită de umflare care se poate manifesta la nivelul gâtului şi poate determina dificultăţi la respiraţie  modificări ale culorii pielii, mâncărime şi descuamare la nivelul scalpului sau al pielii  postură anormală a corpului  nou-născuții ai căror mame au luat paliperidonă în timpul sarcinii pot avea reacții adverse la medicament și/sau simptome de întrerupere a medicamentului, cum ar fi iritabilitate, contracții musculare lente sau persistente, tremurături, somnolență, probleme de respirație sau de hrănire  priapism (o erecţie prelungită care poate necesita tratament chirurgical)  scădere a temperaturii corpului  celule moarte pe suprafața pielii la locul de administrare și ulcer la locul de administrare.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România. http://www.anm.ro/. Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Paliperidonă Teva

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe seringa preumplută şi cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Paliperidonă Teva Substanţa activă este paliperidona.

Paliperidonă Teva 50 mg suspensie injectabilă cu eliberare prelungită Fiecare seringă preumplută conţine palmitat de paliperidonă 78 mg, echivalent cu paliperidonă 50 mg.

Paliperidonă Teva 75 mg suspensie injectabilă cu eliberare prelungită Fiecare seringă preumplută conţine palmitat de paliperidonă 117 mg, echivalent cu paliperidonă 75 mg.

Paliperidonă Teva 100 mg suspensie injectabilă cu eliberare prelungită Fiecare seringă preumplută conţine palmitat de paliperidonă 156 mg, echivalent cu paliperidonă 100 mg.

Paliperidonă Teva 150 mg suspensie injectabilă cu eliberare prelungită Fiecare seringă preumplută conţine palmitat de paliperidonă 234 mg, echivalent cu paliperidonă 150 mg.

Celelalte componente sunt: Polisorbat 20 Macrogol 4000 Acid citric monohidrat Hidrogenofosfat disodic Dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) Apă pentru preparate injectabile

Cum arată Paliperidonă Teva şi conţinutul ambalajului Paliperidonă Teva este o suspensie injectabilă cu eliberare prelungită de culoare albă până la aproape albă, într-o seringă preumplută (injecţie cu eliberare prelungită).

Fiecare pachet conţine 1 seringă preumplută şi 2 ace prevăzute cu dispozitiv de siguranţă.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Teva Pharmaceuticals S.R.L. Str. Domniţa Ruxandra nr.12, parter, sector 2, Bucureşti România Telefon: 021 230 65 24

Fabricantul PLIVA Hrvatska d.o.o. Prilaz baruna Filipovića 25 10000 Zagreb Croația

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale SEE sub următoarele denumiri:

Germania: Paliperidon-ratiopharm 25 mg Depot-Injektionssuspension Paliperidon-ratiopharm 50 mg Depot-Injektionssuspension Paliperidon-ratiopharm 75 mg Depot-Injektionssuspension Paliperidon-ratiopharm 100 mg Depot-Injektionssuspension Paliperidon-ratiopharm 150 mg Depot-Injektionssuspension Paliperidon-ratiopharm 150 mg und 100 mg Depot-Injektionssuspension

Danemarca: Paliperidon Teva

Regatul Unit: Paliperidone Teva 25 mg Prolonged-release Suspension for Injection Paliperidone Teva 50 mg Prolonged-release Suspension for Injection Paliperidone Teva 75 mg Prolonged-release Suspension for Injection Paliperidone Teva 100 mg Prolonged-release Suspension for Injection Paliperidone Teva 150 mg Prolonged-release Suspension for Injection Paliperidone Teva 100 mg and 150 mg Prolonged-release Suspension for In jection Treatment Initiation Pack

Acest prospect a fost revizuit în Septembrie 2021.

---

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii şi trebuie citite de profesioniştii din domeniul sănătăţii în asociere cu informaţiile de prescriere complete (Rezumatul caracteristicilor produsului).

Suspensia injectabilă este de unică folosinţă. Înainte de administrare, aceasta trebuie verificată vizual să nu prezinte particule străine. A nu se utiliza dacă seringa prezintă vizibil materii străine.

Fiecare pachet conţine o seringă preumplută şi 2 ace prevăzute cu sistem de siguranţă (un ac de 1 ½ inci, calibru 22G [38,1 mm x 0,72 mm] şi un ac de 1 inci, calibru 23G [25,4 mm x 0,64 mm]) pentru injectare intramusculară. Paliperidonă Teva este de asemenea disponibil într-un Pachet de iniţiere a tratamentului, care conţine două seringi preumplute (150 mg + 100 mg) şi 2 ace suplimentare prevăzute cu sistem de siguranţă.

1. Agitaţi bine seringa ținând-o în poziţie verticală, timp de minim 10 secunde pentru a asigura omogenizarea suspensiei. Ţineţi seringa cu vârful în sus. Loviţi seringa uşor pentru ca toate bulele de aer să se ridice înspre vârful seringii.

2. Alegeţi acul potrivit.

Prima doză de iniţiere a tratamentului cu Paliperidonă Teva (150 mg) trebuie administrată în Ziua 1 în muşchiul DELTOID utilizând un ac pentru injectare în muşchiul DELTOID. A doua doză de iniţiere a tratamentului cu Paliperidonă Teva (100 mg) se administrează, de asemenea, în muşchiul DELTOID o săptămână mai târziu (Ziua 8), utilizând un ac pentru injectare în muşchiul DELTOID.

Dacă pacientul este trecut de la tratamentul cu risperidonă injectabilă cu durată lungă de acţiune la Paliperidonă Teva, prima injecţie cu Paliperidonă Teva (doză cuprinsă între 25 mg şi 150 mg) poate fi administrată fie în muşchiul DELTOID, fie în cel GLUTEAL, utilizând acul corespunzător locului de injecție ales la momentul următoarei administrări programate.

Ulterior, injecţiile lunare de întreţinere pot fi administrate fie la nivelul muşchiului DELTOID, fie la nivelul muşchiului GLUTEAL, utilizând acul corespunzător locului de injectare.

Pentru injectarea în DELTOID, dacă pacientul are o greutate < 90 kg, folosiţi acul de 1 inci şi calibru 23G (25,4 mm x 0,64 mm) (acul cu ambou de culoare albastră); dacă pacientul cântăreşte ≥ 90 kg, folosiţi acul de 1 ½ inci şi calibru 22G (38,1 mm x 0,72 mm) (acul cu ambou de culoare gri).

Pentru injectarea în GLUTEAL, folosiţi acul de 1 ½ inci şi calibru 22G (38,1 mm x 0,72 mm) (acul cu ambou de culoare gri).

3. Ţinând seringa vertical, scoateţi capacul din cauciuc cu o mişcare de răsucire.

4. Deschideţi pe jumătate folia protectoare a acului cu sistem de siguranţă. Prindeţi teaca acului folosindu-vă de folia din plastic. Montaţi acul prevăzut cu sistem de siguranţă pe conectorul luer al seringii, printr-o mişcare uşoară de răsucire în sens orar.

5. Scoateţi teaca acului de pe acesta, trăgând-o drept. Nu răsuciţi teaca, deoarece acul se poate detaşa de pe seringă.

6. Aduceţi în poziţie verticală seringa cu acul ataşat pentru a uşura eliminarea aerului. Scoateţi aerul din seringă împingând cu grijă tija pistonului spre vârf până când eliminaţi din seringă 3 picături din spuma formată de suspensie.

7. Injectaţi intramuscular tot conţinutul încet, profund, în muşchiul deltoid sau gluteal al pacientului. A nu se administra intravascular sau subcutanat.

8. După finalizarea injecţiei, ajutaţi-vă de degetul mare sau un alt deget al mâinii (8a, 8b) sau de o suprafaţă plană (8c) pentru a activa sistemul de protecţie a acului. Sistemul este complet activat când auziţi un „clic”. Aruncaţi seringa cu acul în mod corespunzător.

8a

8b

8c

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.