OSSICA 150 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7931/2015/01-02 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

OSSICA 150 mg comprimate filmate acid ibandronic

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Ossica 150 mg comprimate filmate şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Ossica 150 mg comprimate filmate

3. Cum să luaţi Ossica 150 mg comprimate filmate

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Ossica 150 mg comprimate filmate

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Ossica 150 mg comprimate filmate şi pentru ce se utilizează

Ossica 150 mg comprimate filmate aparţine clasei de medicamente denumite bifosfonaţi. Conţine substanţa activă acid ibandronic. Ossica poate împiedica pierderea osoasă prin oprirea pierderii în continuare a osului şi creşterea masei osoase la majoritatea femeilor care iau acest medicament, chiar dacă nu pot vedea sau simţi o diferenţă. Ossica poate ajuta la scăderea posibilităţii de rupere a oaselor (fracturi). A fost demonstrată o reducere a riscului de fractură vertebrală dar nu şi a riscului de fractură de col femural.

Ossica 150 mg comprimate filmate vă este prescris pentru tratamentul osteoporozei postmenopauză, deoarece aveţi un risc crescut de fractură. Osteoporoza se manifestă prin subţierea şi slăbirea oaselor, care este mai frecventă la femei după menopauză. La menopauză, ovarele nu mai produc hormonul feminin, estrogenul, care ajută la păstrarea stării de sănătate a scheletului.

Cu cât o femeie ajunge mai devreme la menopauză, cu atât riscul de fracturi osteoporotice este mai mare.

Alţi factori care pot creşte riscul de fractură includ:

• alimentaţia cu cantităţi insuficiente de calciu şi vitamina D
• fumatul sau consumul de alcool în cantităţi mari
• lipsa de mişcare sau a exerciţiului fizic
• antecedentele de osteoporoză în familie.

De asemenea, un stil de viaţă sănătos vă ajută să obţineţi beneficiul maxim de la tratamentul dumneavoastră. Acesta include:

• o alimentaţie echilibrată, bogată în calciu şi în vitamină D
• mersul pe jos sau exerciţiul fizic
• lipsa fumatului şi a consumului de alcool etilic în cantităţi mari.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Ossica 150 mg comprimate filmate

Nu luaţi Ossica 150 mg comprimate filmate

• Dacă sunteţi alergicǎ la acid ibandronic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
• Dacă aveţi probleme la nivelul porţiunii tubului digestiv de la nivelul gâtului (esofag) cum sunt îngustarea acestuia sau dificultate la înghiţire.
• Dacă nu puteţi să staţi în şezut sau în picioare pentru cel puţin o oră (60 minute).
• Dacă aveţi sau aţi avut în trecut valori mici ale concentraţiei calciului în sânge. Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră.

Atenţionări şi precauţii O reacţie adversă denumită osteonecroză de maxilar (OM), (leziuni osoase la nivelul maxilarului) a fost raportată foarte rar în perioada ulterioară punerii pe piaţă la pacientele care utilizează acid ibandronic pentru osteoporoză. OM poate apărea, de asemenea, după oprirea tratamentului.

Este important să încercaţi să preveniţi apariţia OM deoarece este o afecţiune dureroasă care poate fi dificil de tratat. Pentru a reduce riscul dezvoltării osteonecrozei de maxilar, există câteva precauţii pe care trebuie să le luați.

Înainte de administrarea tratamentului, spuneţi medicului dumneavoastră/asistentului medical (cadrului medical) dacă: − aveţi probleme la nivelul gurii sau dinţilor, precum sănătate orală precară, boli ale gingiei sau aţi planificat o extracţie dentară − nu beneficiaţi de îngrijire stomatologică de rutină sau nu aţi făcut de mult timp un control stomatologic − sunteţi fumătoare (deoarece acest lucru poate creşte riscul problemelor dentare) − aţi fost tratată anterior cu bifosfonat (utilizat pentru a trata sau a preveni afecţiunile osoase) − luaţi medicamente numite corticosteroizi (de exemplu prednisolon sau dexametazonă) − aveţi cancer.

Medicul dumneavoastră poate solicita să efectuaţi un control stomatologic înainte de a începe tratamentul cu Ossica.

În timpul tratamentului, trebuie să menţineţi o bună igienă orală (inclusiv periajul regulat al dinţilor) şi să efectuaţi controale stomatologice de rutină. În cazul în care purtaţi proteză, aceasta trebuie să se potrivească corespunzător. Dacă sunteţi sub tratament stomatologic sau vi se va efectua o intervenţie chirurgicală stomatologică (de exemplu extracţie dentară), informaţi-vă medicul cu privire la tratamentul stomatologic şi spuneţi medicului stomatolog că sunteţi tratată cu Ossica.

Contactaţi imediat medicul sau medicul stomatolog în cazul în care aveţi probleme la nivelul gurii sau dinţilor, precum mobilitate dentară, durere sau umflare, ulceraţii care nu se vindecă sau secreţii, deoarece acestea ar putea fi semne ale osteonecrozei de maxilar.

Unele paciente trebuie să aibă grijă deosebită în timp ce iau Ossica. Înainte să luaţi Ossica, adresaţi-vă medicului dumneavoastră:

• Dacă aveţi orice tulburări ale metabolismului mineral (cum este deficienţa de vitamină D).
• Dacă rinichii nu vă funcţionează normal.
• Dacă aveţi probleme la înghiţire sau digestive.

Pot să apară iritaţie, inflamaţie sau ulceraţie a porţiunii tubului digestiv de la nivelul gâtului (esofag) adesea cu simptome de durere severă în piept, durere severă la înghiţirea alimentelor şi/sau băuturilor, senzaţie intensă de greaţă sau vărsături, în special dacă nu beţi un pahar plin cu apă şi/sau dacă vă aşezaţi în poziţia culcat la mai puţin de o oră după ce aţi luat Ossica. Dacă observaţi apariţia acestor simptome, opriţi administrarea Ossica comprimate filmate şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră (vezi punctul 3). Copii şi adolescenţi Nu administraţi Ossica 150 mg comprimate filmate copiilor sau adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani.

Ossica 150 mg comprimate filmate împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. În special:

• Suplimente care conţin calciu, magneziu, fier sau aluminiu, deoarece pot influenţa efectele Ossica
• Acid acetilsalicilic şi alte antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) (incluzând ibuprofen, diclofenac sodic şi naproxen) pot determina iritaţia stomacului şi intestinului. Ossica 150 mg comprimate filmate poate determina de asemenea aceeaşi reacţie. Prin urmare, în timp ce luaţi Ossica, trebuie să aveţi grijă deosebită, în special când luaţi şi analgezice sau antiinflamatoare.

După ce înghiţiţi, o dată pe lună comprimatul Ossica aşteptaţi 1 oră înainte de a lua orice alt medicament, incluzând comprimate pentru indigestie, suplimente care conţin calciu sau vitamine.

Ossica împreună cu alimente şi băuturi Nu luaţi Ossica cu alimente. Ossica este mai puţin eficace dacă este luat cu alimente. Puteţi bea apă, dar nu şi alte băuturi.

Vǎ rugǎm sǎ așteptaţi 1 orǎ dupǎ ce aţi luat Ossica înainte de a vǎ servi prima bǎuturǎ sau bǎuturi suplimentare (vezi punctul 3 „Cum sǎ luaţi Ossica”).

Sarcina şi alăptarea Ossica este destinat utilizǎrii numai la femeile aflate în postmenopauză şi nu trebuie luat de cǎtre femeile care încă ar putea avea un copil.

Nu luaţi Ossica 150 mg comprimate filmate dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Puteţi conduce vehicule şi să folosiţi utilaje, deoarece este foarte de așteptat ca Ossica să nu aibă nicio influenţă sau să aibă o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Ossica 150 mg comprimate filmate conţine lactoză și sodiu. Ossica 150 mg comprimate filmate conține lactoză monohidrat 294,69 mg. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu”.

3. Cum să luaţi Ossica 150 mg comprimate filmate

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigurǎ.

Doza recomandată de Ossica 150 mg este de un comprimat o dată pe lună.

Cum să luaţi doza lunară Este important să urmaţi cu atenţie aceste instrucţiuni. Acestea sunt concepute pentru a favoriza ajungerea rapidă a comprimatului Ossica în stomac; astfel, iritarea esofagului este mai puţin probabilă.

• Luaţi un comprimat Ossica 150 mg o dată pe lună.

• Alegeţi o zi a lunii de care vă este uşor să vă amintiţi. Puteţi alege fie aceeaşi dată (cum este ziua 1 a fiecărei luni) sau aceeaşi zi (cum este prima duminică a fiecărei luni) pentru a lua comprimatul Ossica. Alegeţi data care se potriveşte cel mai bine programului dumneavoastră.

• Luaţi-vă comprimatul Ossica la cel puţin 6 ore după ce aţi mâncat sau băut ceva, cu excepţia apei.

• Luaţi-vǎ comprimatul Ossica

• după ce vă treziţi dimineaţa şi

• înainte de a mânca sau bea orice (pe stomacul gol).

Înghiţiţi-vă comprimatul cu un pahar plin cu apă (cel puţin 180 ml). Nu luaţi comprimatul cu apă cu o concentraţie crescută de calciu, suc de fructe sau orice alte băuturi. În cazul în care există suspiciuni privind prezenţa unei concentraţii crescute de calciu în apa de la robinet (apă dură), se recomandă să se utilizeze apă îmbuteliată, cu un conţinut scăzut de minerale.

• Înghiţiţi-vă comprimatul întreg – nu-l mestecaţi, nu-l zdrobiţi şi nu-l lăsaţi să se dizolve în gură.

• În următoarea oră (60 de minute) după ce aţi luat comprimatul

• nu staţi culcată; dacă nu staţi în poziţie verticală (în şezut sau în picioare), o cantitate de medicament vă poate ajunge înapoi în esofag

• nu mâncaţi nimic

• nu beţi nimic (cu excepţia apei, dacă vă este sete)

• nu luaţi alte medicamente.

• După ce aţi aşteptat o oră, puteţi mânca şi bea. După ce aţi mâncat, puteţi să staţi culcată, dacă doriţi, şi puteţi lua celelalte medicamente de care aveţi nevoie.

Continuarea tratamentului cu Ossica Este important să continuaţi să luaţi Ossica în fiecare lună, atât timp cât vă recomandǎ medicul dumneavoastră. După 5 ani de utilizare a Ossica, vă rugăm să vă consultaţi cu medicul referitor la continuarea tratamentului cu Ossica.

Dacă luaţi mai mult Ossica decât trebuie Dacă aţi luat din greşeală mai mult decât un comprimat, beţi un pahar plin cu lapte şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Nu vă provocaţi vărsăturile şi nu staţi culcată – aceasta poate determina iritaţia esofagului de către Ossica.

Dacă uitaţi să luaţi Ossica • Dacă uitaţi să luaţi comprimatul în dimineaţa zilei stabilite, nu luaţi un comprimat mai târziu în aceeaşi zi. Mai degrabă, verificaţi calendarul şi aflaţi când este planificată următoarea doză.

• Dacǎ aţi uitat sǎ vǎ luaţi comprimatul în ziua stabilitǎ de dumneavoastrǎ şi dacă mai sunt doar 1-7 zile până când aţi planificat să luaţi următoarea doză. Nu luaţi niciodată două comprimate Ossica în decursul aceleiaşi săptămâni. Trebuie să aşteptaţi până în momentul în care aţi planificat să luaţi următoarea doză şi luaţi-o ca de obicei; continuaţi apoi să luaţi un comprimat, o dată pe lună, în zilele pe care vi le-aţi marcat pe calendar.

• Dacǎ aţi uitat sǎ vǎ luaţi comprimatul în ziua stabilitǎ de dumneavoastrǎ şi dacă mai sunt mai mult de 7 zile până când aţi planificat să luaţi următoarea doză. Trebuie să luaţi un comprimat în dimineaţa zilei următoare celei în care v-aţi amintit; continuaţi apoi să luaţi un comprimat, o dată pe lună, în zilele planificate pe care vi le-aţi marcat pe calendar. 4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Discutaţi imediat cu un medic sau o asistentă medicală dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave – puteţi avea nevoie de tratament medical de urgenţă:

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

• durere puternică în piept, durere puternică după ce înghiţiţi alimente sau băuturi, greaţă puternică sau vărsături, dificultate la înghiţire. Puteţi avea o inflamaţie severă a porţiunii tubului digestiv de la nivelul gâtului, posibil însoţită de leziuni sau de îngustare a acestuia.

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):

• mâncărimi, umflare a feţei, buzelor, limbii şi gâtului, cu dificultăţi de respiraţie;
• inflamaţie şi durere persistentă la nivelul ochilor;
• durere nouă, senzaţie de slăbiciune sau disconfort la nivelul coapsei, şoldului sau zonei inghinale. Puteţi avea semnele timpurii ale unei fracturi neaşteptate de femur.

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane):

• durere sau leziuni la nivelul gurii sau maxilarului. Puteţi avea semnele timpurii ale unor probleme severe ale maxilarului (necroza (moartea ţesutului osos) osului maxilarului);
• reacţie alergică gravă care vă poate pune viaţa în pericol;
• reacții adverse severe la nivelul pielii;
• durere la nivelul urechii, secreție din ureche și/sau infecție a urechii. Acestea ar putea fi semne ale deteriorării oaselor de la nivelul urechii.

Alte reacţii adverse posibile

Frecvente: (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• durere de cap;
• arsuri în capul pieptului, disconfort la înghiţire, durere abdominală sau de stomac ( pot apărea din cauza inflamaţiei stomacului), indigestie, greţuri, aveţi diaree (scaune moi);
• crampe musculare, rigiditate la nivelul articulaţiilor şi membrelor;
• simptome asemănătoare gripei, inclusiv febră, tremurături şi frisoane, senzaţie de disconfort, dureri la nivelul oaselor, muşchilor şi articulaţiilor. Discutaţi cu asistenta medicală sau cu medicul dumneavoastră dacă vreun efect devine supărător sau durează mai mult de câteva zile;
• erupţie trecătoare pe piele.

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

• ameţeli;
• flatulenţă (gaze, senzaţie de balonare);
• durere de spate;
• senzaţie de oboseală şi extenuare;
• crize de astm bronşic;
• simptome ale nivelului scăzut de calciu din sânge (hipocalcemie), inclusiv crampe musculare sau spasme și/sau senzație de furnicături la nivelul degetelor sau în jurul gurii.

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):

• inflamaţia duodenului (prima porţiune a intestinului) ce determină durere de stomac;
• urticarie.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478-RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Ossica 150 mg comprimate filmate

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Ossica 150 mg comprimate filmate

• Substanța activă din acest medicament este acidul ibandronic. Fiecare comprimat filmat conţine acid ibandronic 150 mg (sub formă de ibandronat sodic monohidrat 168,81 mg).
• Celelalte componente sunt: Nucleul comprimatului: lactoză monohidrat, povidonă (K30), celuloză microcristalină (tip 12 și 101), crospovidonă, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru. Filmul comprimatului: Opadry II alb 85F18422 care conţine alcool polivinilic, dioxid de titan (E171), talc, macrogol (3350).

Cum arată Ossica 150 mg comprimate filmate şi conţinutul ambalajului Ossica 150 mg comprimate filmate sunt comprimate filmate biconvexe, ovale, de culoare albă până la aproape albă, marcate cu „M24” pe una dintre feţe, cealaltă faţă fiind nemarcată. Comprimatele sunt disponibile în cutii cu blistere albe din PVC-PE-PVDC/Al care conţin 1 sau 3 comprimate filmate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19-21, 1103 Budapesta Ungaria

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Bulgaria: Ossica 150 mg Ungaria: Ossica 150 mg Letonia: Ossica 150 mg Polonia: Ossica 150 mg România: Ossica 150 mg comprimate filmate Republica Slovacia: Ossica 150 mg Acest prospect a fost revizuit în Iulie 2024.