OSAGRAND 150 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9964/2017/01-02-03-04-05-06 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru pacient

Osagrand 150 mg comprimate filmate Acid ibandronic

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect :

1. Ce este Osagrand şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Osagrand

3. Cum să utilizaţi Osagrand

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Osagrand

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Osagrand şi pentru ce se utilizează

Osagrand aparţine grupului de medicamente denumite bisfosfonaţi. Acesta conţine substanţa activă acid ibandronic.

Osagrand poate inhiba pierderea osoasă prin oprirea pierderii suplimentare şi determină creşterea masei osoase la majoritatea femeilor care utilizează acest medicament, chiar dacă nu pot vedea sau simţi diferenţa. Osagrand poate ajuta la scăderea posibilităţii de rupere a oaselor (fracturi). Această scădere a riscului a fost demonstrată pentru fracturile vertebrale, dar nu şi pentru fracturile de şold.

Vi s-a prescris Osagrand pentru tratamentul osteoporozei care apare după menopauză, deoarece aveţi un risc crescut de fractură. Osteoporoza se manifestă prin subţierea şi slăbirea oaselor, care este mai frecventă la femei după menopauză. La menopauză, ovarele nu mai produc hormonul feminin, estrogen, care ajută la păstrarea stării de sănătate a scheletului.

Cu cât femeile ajung mai devreme la menopauză, cu atât riscul de fracturi osteoporotice este mai mare. Alţi factori care pot creşte riscul de fractură includ:

• alimentaţia având un conţinut insuficient de calciu şi vitamina D.
• fumatul sau consumul de alcool în cantităţi mari.
• lipsa de mişcare sau a exerciţiului fizic.
• istoric familial de osteoporoză.

Un stil de viaţă sănătos vă ajută, de asemenea, să obţineţi un maxim de beneficiu de la tratamentul dumneavoastră. Acesta include

• o alimentaţie echilibrată, bogată în calciu şi vitamina D
• mersul pe jos sau orice tip de exerciţiu fizic
• absenţa fumatului şi diminuarea consumului de alcool .

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Osagrand

Nu luaţi Osagrand

• Dacă sunteţi alergică la acid ibandronic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
• Dacă aveţi anumite probleme la nivelul căii prin care înghiţiţi alimentele/esofagului, cum sunt îngustarea acestuia sau dificultate la înghiţire
• Dacă nu puteţi să staţi în şezut sau în picioare timp de cel puţin o oră (60 minute) încontinuu
• Dacă aveţi sau aţi avut în trecut valori mici ale concentraţiei calciului în sânge. Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

Atenţionări şi precauţii O reacţie adversă denumită osteonecroză de maxilar (OM) (leziuni osoase la nivelul maxilarului) a fost raportată foarte rar în perioada ulterioară punerii pe piaţă la pacientele care utilizează Osagrand pentru osteoporoză. OM poate apărea, de asemenea, după oprirea tratamentului.

Este important să încercaţi să preveniţi apariţia OM deoarece este o afecţiune dureroasă care poate fi dificil de tratat. Pentru a reduce riscul dezvoltării osteonecrozei de maxilar, există câteva precauţii pe care vi le puteţi lua.

Înainte de administrarea tratamentului, spuneţi medicului dumneavoastră/asistentei medicale (cadrului medical) dacă:  aveţi orice probleme la nivelul gurii sau dinţilor, precum sănătate orală precară, boli gingivale, sau aţi planificat o extracţie dentară  nu beneficiaţi de îngrijire stomatologică de rutină sau nu aţi făcut de mult timp un control stomatologic  sunteţi fumătoare (deoarece acest lucru poate creşte riscul problemelor dentare)  aţi fost tratată anterior cu bifosfonat (utilizat pentru a trata sau a preveni afecţiunile osoase)  luaţi medicamente numite corticosteroizi (de exemplu prednisolon sau dexametazonă)  aveţi cancer.

Medicul dumneavoastră poate solicita să efectuaţi un control stomatologic înainte de a începe tratamentul cu Osagrand. În timpul tratamentului, trebuie să menţineţi o bună igienă orală (inclusiv periajul regulat al dinţilor) şi să efectuaţi controale stomatologice de rutină. În cazul în care purtaţi proteză, aceasta trebuie să se potrivească corespunzător. Dacă sunteţi sub tratament stomatologic sau vi se va efectua o intervenţie chirurgicală stomatologică (de exemplu extracţie dentară), informaţi-vă medicul cu privire la tratamentul stomatologic şi spuneţi medicului stomatolog că sunteţi tratată cu Osagrand.

Contactaţi imediat medicul sau medicul stomatolog în cazul în care aveţi probleme la nivelul gurii sau dinţilor, precum mobilitate dentară, durere sau umflare, ulcera ţii care nu se vindecă sau secreţii, întrucât acestea ar putea fi semne ale osteonecrozei de maxilar.

Unele persoane trebuie să aibă grijă deosebită în timp ce utilizează Osagrand. Înainte să luaţi Osagrand, adresaţi-vă medicului dumneavoastră:

• dacă aveţi orice tulburări ale metabolismului mineralelor (cum este deficitul de vitamină D).
• dacă rinichii dumneavoastră nu funcţionează normal.
• dacă aveţi dificultăţi la înghiţire sau probleme digestive.

Pot să apară iritaţie, inflamaţie sau ulceraţie la nivelul căii prin care înghiţiţi alimentele/esofagului, adesea cu simptome de durere severă în piept, durere severă la înghiţirea alimentelor şi/sau băuturilor, greaţă severă sau vărsături, în special dacă nu beţi un pahar plin cu apă şi/sau dacă vă aşezaţi în poziţia culcat la mai puţin de o oră după ce aţi luat Osagrand. Dacă observaţi apariţia acestor simptome, opriţi administrarea Osagrand şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră (vezi pct. 3).

Copii şi adolescenţi Nu administraţi Osagrand copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani.

Osagrand împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. În special:

• Suplimente care conţin calciu, magneziu, fier sau aluminiu, deoarece pot influenţa efectele Osagrand.
• Acid acetilsalicilic şi alte antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) (incluzând ibuprofen, diclofenac sodic şi naproxen), care pot determina iritaţia stomacului şi a intestinului. Osagrand poate, de asemenea, determina aceeaşi reacţie. De aceea, în timp ce luaţi Osagrand, trebuie să aveţi grijă deosebită dacă luaţi şi medicamente analgezice sau antiinflamatoare.

După ce înghiţiţi, o dată pe lună, comprimatul Osagrand, aşteptaţi 1 oră înainte de a lua orice alt medicament, incluzând comprimate pentru indigestie, suplimente care conţin calciu sau vitamine.

Osagrand împreună cu alimente, băuturi şi alcool Nu luaţi Osagrand împreună cu alimente. Osagrand este mai puţin eficace dacă este luat împreună cu alimente. Puteţi bea apă, dar nu şi alte băuturi.

După ce aţi luat Osagrand, vă rugăm să aşteptaţi o oră înainte să începeţi să mâncaţi şi să beţi alte lichide (vezi pct. 3 Cum să luaţi Osagrand).

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Osagrand este indicat numai la femeile aflate în perioada post-menopauză şi nu trebuie luat de femeile care încă mai pot avea un copil. Nu luaţi Osagrand dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Puteţi conduce vehicule şi să folosiţi utilaje, deoarece este de aşteptat ca Osagrand să nu aibă influenţă sau să aibă influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Osagrand conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.

3. Cum să luaţi Osagrand

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza uzuală de Osagrand este de un comprimat o dată pe lună.

Cum să luaţi comprimatul lunar Este important să urmaţi cu atenţie aceste instrucţiuni. Acestea sunt concepute pentru a favoriza ajungerea rapidă a comprimatului care conţine acid ibandronic în stomac, astfel încât să fie mai puţin probabilă apariţia iritaţiei.

• Luaţi un comprimat Osagrand 150 mg o dată pe lună.
• Alegeţi o zi a lunii de care vă este uşor să vă amintiţi. Puteţi alege fie aceeaşi d ată (cum ar fi prima zi a fiecărei luni) sau aceeaşi zi (cum ar fi prima duminică a fiecărei luni) pentru a lua comprimatul Osagrand. Alegeţi data care se potriveşte cel mai bine programului dumneavoastră.
• Luaţi comprimatul Osagrand la cel puţin 6 ore după ce aţi mâncat sau băut ceva, cu excepţia apei.
• Luaţi comprimatul Osagrand  după ce vă treziţi dimineaţa şi  înainte de a consuma orice aliment sau băutură (pe stomacul gol).
• Înghiţiţi comprimatul cu un pahar plin cu apă (cel puţin 180 ml). Nu luaţi comprimatul cu apă cu o concentraţie crescută de calciu, suc de fructe sau orice alte băuturi. Dacă există suspiciuni cu privire la posibile valori mari ale calciului în apa de la robinet (apă dură), se recomandă să se utilizeze apă îmbuteliată, cu un conţinut scăzut de minerale.
• Înghiţiţi comprimatul întreg – nu mestecaţi, nu zdrobiţi şi nu lăsaţi comprimatul să se dizolve în gură.
• În următoarea oră (60 minute) după ce aţi luat comprimatul  nu staţi culcată; dacă nu staţi în poziţie verticală (în şezut sau în picioare), o parte din medicament poate ajunge înapoi în esofag.  nu consumaţi niciun aliment.  nu consumaţi nicio băutură (cu excepţia apei, dacă vă este sete).  nu luaţi niciun alt medicament.
• După ce aţi aşteptat o oră, puteţi consuma alimente sau băuturi. După ce aţi mâncat, puteţi să staţi culcată, dacă doriţi, şi puteţi lua celelalte medicamente de care aveţi nevoie.

Continuarea tratamentului cu Osagrand Este important să continuaţi să luaţi Osagrand în fiecare lună, atât timp cât vă recomandă medicul dumneavoastră. După 5 ani de administrare a Osagrand, va rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră pentru a evalua dacă trebuie să continuaţi să luaţi Osagrand.

Dacă luaţi mai mult Osagrand decât trebuie Dacă aţi luat din greşeală mai mult de un comprimat, beţi un pahar plin cu lapte şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Nu vă provocaţi vărsături şi nu staţi culcată – aceste lucruri pot determina iritaţia esofagului de către Osagrand.

 Dacă uitaţi să luaţi Osagrand Dacă uitaţi să luaţi comprimatul în dimineaţa zilei stabilite, nu luaţi un comprimat mai târziu în aceeaşi zi. Verificaţi însă calendarul şi aflaţi când este planificată următoarea doză.

 Dacă aţi uitat să luaţi comprimatul în ziua stabilită şi mai sunt doar 1 până la 7 zile până la momentul în care este planificată următoarea doză...

Nu luaţi niciodată două comprimate de Osagrand în decursul aceleiaşi săptămâni. Trebuie să aşteptaţi până în momentul în care aţi planificat să luaţi următoarea doză şi luaţi-o ca de obicei; apoi continuaţi să luaţi un comprimat o dată pe lună, în zilele planificate, pe care vi le-aţi marcat pe calendar.

 Dacă aţi uitat să luaţi comprimatul în ziua stabilită şi sunt mai mult de 7 zile până la momentul în care aţi planificat să luaţi următoarea doză... Trebuie să luaţi un comprimat în dimineaţa zilei următoare celei în care v-aţi amintit; apoi continuaţi să luaţi un comprimat o dată pe lună, în zilele planificate, pe care vi le-aţi marcat pe calendar.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave – este posibil să aveţi nevoie de tratament medical de urgenţă:

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):

• durere severă în piept, durere severă după ce înghiţiţi alimente sau băuturi, greaţă severă sau vărsături, dificultate la înghiţire. Este posibil să aveţi o inflamaţie severă a căii prin care înghiţiţi alimentele/esofagului, care poate fi însoţită de leziuni sau de îngustarea acestuia.

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane):

• mâncărime, umflare a feţei, buzelor, limbii şi gâtului, cu dificultăţi de respiraţie.
• inflamaţie şi durere persistentă la nivelul ochilor.
• durere nouă, senzaţie de slăbiciune sau disconfort la nivelul coapsei, şoldului sau zonei inghinale. Puteţi avea semne timpurii ale unei posibile fracturi neobişnuite de femur.

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane):

• durere sau leziuni la nivelul gurii sau maxilarului. Puteţi avea semne timpurii ale unor probleme severe ale maxilarului (necroza (moartea ţesutului osos) osului maxilarului).
• reacţie alergică gravă, care vă poate pune viaţa în pericol.
• necroza osului canalului auditiv extern. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți durere la nivelul urechii, secreție din ureche și/sau infecție a urechii. Acestea ar putea fi semne ale deteriorării oaselor de la nivelul urechii.
• reacţii adverse grave pe piele.

Alte reacţii adverse posibile Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• durere de cap.
• senzaţie de arsuri în capul pieptului, disconfort la înghiţire, durere de stomac sau durere abdominală (pot fi provocate de o inflamaţie la nivelul stomacului), indigestie, greaţă, diaree (scaune moi).
• crampe musculare, rigiditate a articulaţiilor şi membrelor.
• simptome asemănătoare gripei, incluzând febră, tremurături şi frisoane, senzaţie de disconfort, dureri ale oaselor, muşchilor şi articulaţiilor. Adresaţi-vă unei asistente medicale sau unui medic dacă oricare dintre aceste reacţii devine supărătoare sau durează mai mult de câteva zile.
• erupţie trecătoare pe piele.

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):

• ameţeală.
• flatulenţă (gaze, senzaţie de balonare).
• durere de spate.
• senzaţie de oboseală şi extenuare.
• crize de astm.

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane):

• inflamaţie a duodenului (prima porţiune a intestinului), care determină durere de stomac.
• urticarie.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Osagrand

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după ”EXP:”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Osagrand

• Substanţa activă este acidul ibandronic. Un comprimat filmat conţine acid ibandronic 150 mg (sub formă de monohidrat de sodiu).
• Celelalte componente sunt: Nucleu: Ludipress (lactoză monohidrat, povidonă K 30, crospovidonă Tip A), stearat de magneziu. Film: Opadry® II 85F18422 White (amestec de macrogol 3350, dioxid de titan (E 171), talc şi alcool polivinilic).

Cum arată Osagrand şi conţinutul ambalajului Osagrand se prezintă sub formă de comprimate filmate oblongi, biconvexe, de culoare albă, cu dimensiuni de aproximativ 14,10 x 7,00 mm.

Mărimi de ambalaj 1, 3 sau 6 comprimate filmate Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Zentiva k.s. U kabelovni 130, 102 37 Praga 10 Dolni Mĕcholupy, Republica Cehă

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Republica Slovacă, România Osagrand 150 mg Republica Cehă, Polonia, Cipru, Grecia Osagrand

Acest prospect a fost revizuit în mai 2017.