ONELAR 60 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13507/2020/01-20 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru pacient

Onelar 60 mg capsule gastrorezistente duloxetină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Onelar şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Onelar

3. Cum să utilizaţi Onelar

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Onelar

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Onelar şi pentru ce se utilizează

Onelar conţine substanţa activă duloxetină. Onelar creşte cantitatea de serotonină şi noradrenalină la nivelul sistemului nervos.

Onelar este utilizat la adulţi pentru tratamentul: • depresiei; • tulburării de anxietate generalizată (senzaţie cronică de frică sau nervozitate); • durerii din neuropatia diabetică (descrisă frecvent ca o senzaţie de arsură, junghi, înţepătură, săgetare, durere sau ca un şoc electric. În zona afectată, fie se poate pierde sensibilitatea, fie poate să apară senzaţie de durere la atingere, căldură, frig sau apăsare).

Onelar începe să acţioneze la cele mai multe persoane cu depresie sau frică în termen de două săptămâni de la începerea tratamentului, dar poate dura 2-4 săptămâni înainte de a vă simți mai bine. Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă nu începeţi să vă simţiţi mai bine după această perioadă. Medicul dumneavoastră poate să vă prescrie în continuare Onelar şi atunci când vă simţiţi mai bine, ca să preîntâmpine revenirea depresiei sau anxietăţii.

La persoanele cu neuropatie diabetică, poate dura câteva săptămâni înainte de a se simți mai bine. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu vă simţiţi mai bine după 2 luni. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Onelar

NU utilizaţi Onelar: • Dacă sunteţi alergic la duloxetină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6); • Dacă aveți o boală a ficatului; • Dacă aveți o boală severă de rinichi; • Dacă utilizați sau aţi utilizat în ultimele 14 zile un alt medicament cunoscut ca inhibitor de monoaminoxidază (IMAO) (vezi „Onelar împreună cu alte medicamente”); • Dacă sunteţi în tratament cu fluvoxamină, utilizată de obicei pentru tratamentul depresiei, ciprofloxacină sau enoxacină, utilizate pentru tratamentul unor infecţii; • Dacă sunteţi în tratament cu alte medicamente care conţin duloxetină (vezi „Onelar împreună cu alte medicamente”).

Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă aveţi tensiune arterială mare sau o boală de inimă. Medicul dumneavoastră vă va spune dacă puteţi să utilizaţi Onelar.

Atenţionări şi precauţii Din motivele enumerate mai jos, este posibil ca Onelar să nu fie potrivit pentru dumneavoastră. Înainte să utilizaţi Onelar, adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă: • utilizați alte medicamente pentru tratamentul depresiei (vezi “Onelar împreună cu alte medicamente”); • utilizați sunătoare, un preparat pe bază de plante (Hypericum perforatum); • aveți o boală de rinichi; • aţi avut crize convulsive (epilepsie); • aţi avut manie; • aveți tulburare bipolară; • aveţi probleme cu ochii, cum sunt unele forme de glaucom (creştere a presiunii din interiorul ochiului) • aţi avut în trecut tulburări de sângerare (tendinţă de a face cu uşurinţă vânătăi), în special dacă sunteți gravidă (vezi “Sarcina și alăptarea"); • puteţi avea o cantitate scăzută de sodiu în sânge (de exemplu, dacă utilizați medicamente care elimină apa din organism, în special dacă sunteţi în vârstă); • urmaţi în prezent tratament cu un alt medicament care poate determina afectarea ficatului; • utilizați alte medicamente care conţin duloxetină (vezi „Onelar împreună cu alte medicamente”).

Onelar poate să provoace o senzaţie de nelinişte sau incapacitate de a sta liniştit, aşezat sau în picioare. Dacă vi se întâmplă acest lucru, trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră.

Medicamentele cum este Onelar (așa numitele ISRS/IRSN) pot cauza simptome de disfuncție sexuală (vezi pct. 4). În unele cazuri, aceste simptome s-au menținut după oprirea tratamentului.

Gânduri de sinucidere şi înrăutățirea stării dumneavoastră de depresie sau de anxietate Dacă sunteți deprimat și/sau aveți tulburări de anxietate, puteți avea uneori gânduri de autovătămare sau de sinucidere. Acestea se pot accentua la începerea tratamentului cu medicamente antidepresive, deoarece acţiunea acestor medicamente se produce în timp, de obicei în aproximativ două săptămâni şi câteodată şi mai mult. Sunteţi mai înclinat spre astfel de idei dacă: • aţi avut în trecut gânduri de sinucidere sau autovătămare; • sunteţi de vârstă adultă tânără. Informaţia rezultată din studiile clinice arată existenţa unui risc crescut de comportament suicidar la adulţii în vârstă de mai puţin de 25 de ani, care au o afecţiune psihică şi au urmat un tratament cu un antidepresiv.

În cazul în care aveţi gânduri de autovătămare sau sinucidere, indiferent de moment, contactaţi-vă medicul sau mergeți imediat la un spital.

Poate fi util să vă adresaţi unei rude sau unui prieten apropiat, căruia să-i spuneţi că vă simţiţi deprimat sau că aveți o tulburare de anxietate şi pe care să-l rugaţi să citească acest prospect. Puteţi ruga persoana respectivă să vă spună dacă nu consideră că starea dumneavoastră de depresie sau anxietate s-a înrăutățit sau dacă o îngrijorează vreo modificare apărută în comportamentul dumneavoastră.

Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani În mod normal, Onelar nu trebuie utilizat la copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani. De asemenea, trebuie să ştiţi că pacienţii cu vârsta sub 18 ani prezintă un risc crescut de apariţie a reacţiilor adverse, cum sunt încercarea de sinucidere, gândurile de sinucidere şi ostilitatea (predominant agresivitate, comportament opoziţional şi mânie), atunci când utilizează medicamente din această clasă. Cu toate acestea, medicul dumneavoastră poate să prescrie Onelar unor pacienţi cu vârsta sub 18 ani dacă decide că acest lucru este în interesul lor. Dacă medicul dumneavoastră a prescris Onelar unui pacient cu vârsta sub 18 ani şi doriţi să discutaţi acest lucru, vă rugăm să reveniţi la medicul dumneavoastră. Trebuie să-i spuneți medicului dumneavoastră dacă oricare din simptomele mai sus menţionate apare sau se înrăutățește atunci când pacientul cu vârsta sub 18 ani utilizează Onelar. De asemenea, nu a fost încă demonstrată siguranţa pe termen lung a Onelar privind creşterea, maturizarea şi dezvoltarea cognitivă şi comportamentală la acest grup de vârstă.

Onelar împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripție medicală.

Duloxetina, principala componentă a Onelar 60 mg, este conţinută şi de alte medicamente, pentru alte afecţiuni: • durerea din neuropatia diabetică, depresie, anxietate şi incontinenţă urinară.

Utilizarea în acelaşi timp a mai multor astfel de medicamente trebuie evitată. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă utilizaţi deja alte medicamente care conţin duloxetină.

Medicul dumneavoastră trebuie să decidă dacă puteţi să utilizați Onelar împreună cu alte medicamente. Nu începeţi sau încetaţi să utilizaţi orice fel de medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală sau preparate pe bază de plante, înainte de a discuta cu medicul dumneavoastră.

De asemenea, trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi oricare dintre următoarele:

Inhibitori ai monoaminoxidazei (IMAO): Nu trebuie să utilizaţi Onelar dacă utilizaţi sau aţi utilizat recent (în ultimele 14 zile) un alt medicament antidepresiv denumit inhibitor al monoaminoxidazei (IMAO). Exemple de IMAO includ moclobemida (un antidepresiv) şi linezolidul (un antibiotic). Utilizarea unui IMAO împreună cu multe dintre medicamentele eliberate pe bază de prescripţie medicală, inclusiv Onelar, poate produce reacţii adverse grave sau care pot pune viaţa în pericol. După ce aţi încetat să utilizați un IMAO trebuie să aşteptaţi cel puţin 14 zile înainte de a putea să utilizaţi Onelar. De asemenea, după ce încetaţi să utilizați Onelar, trebuie să aşteptaţi cel puţin 5 zile înainte de a utiliza un IMAO.

Medicamente care produc somnolenţă: Acestea cuprind medicamente eliberate pe bază de prescripţie medicală care includ benzodiazepine, medicamente puternice împotriva durerilor, antipsihotice, fenobarbital şi antihistaminice.

Medicamente care cresc cantitatea de serotonină: Triptani, opioide (precum buprenorfină, tramadol și petidină), triptofan, ISRS (cum sunt paroxetina şi fluoxetina), IRSN (cum este venlafaxina), antidepresive triciclice (cum sunt clomipramina, amitriptilina), sunătoare şi IMAO (cum sunt moclobemida şi linezolidul). Aceste medicamente cresc riscul de apariţie a reacţiilor adverse; dacă apar orice fel de simptome neobişnuite atunci când utilizați oricare dintre aceste medicamente împreună cu Onelar, trebuie să vă prezentaţi la medicul dumneavoastră.

Anticoagulante orale sau antiagregante plachetare: Medicamente care subţiază sângele sau previn formarea de cheaguri de sânge. Aceste medicamente pot creşte riscul de sângerare.

Onelar împreună cu alimente, băuturi şi alcool etilic Onelar poate fi utilizat cu sau fără alimente. Este necesară prudenţă în cazul în care consumaţi băuturi ce conţin alcool etilic în timp ce faceţi tratament cu Onelar.

Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

• Spuneţi medicului dumneavoastră dacă rămâneţi gravidă sau dacă încercaţi să rămâneţi gravidă în timp ce utilizați Onelar. Nu trebuie să utilizaţi Onelar decât după ce aţi discutat cu medicul dumneavoastră potenţialele beneficii şi orice riscuri potenţiale pentru copilul încă nenăscut.

• Asiguraţi-vă că moaşa şi/sau medicul dumneavoastră ştiu că utilizați Onelar. Atunci când sunt administrate în timpul sarcinii, medicamentele asemănătoare (ISRS) pot creşte riscul apariţiei la copii a unei afecţiuni grave, numită hipertensiune arterială pulmonară persistentă a nou-născutului (HAPPN), care determină la copil o respiraţie rapidă şi un aspect albăstrui al pielii. Aceste simptome se instalează de obicei în primele 24 de ore după naştere. Dacă observaţi acest lucru la copilul dumneavoastră, trebuie să contactaţi imediat moaşa sau medicul dumneavoastră.

• Dacă utilizați Onelar în ultima parte a sarcinii, copilul dumneavoastră poate prezenta unele simptome la naştere. Acestea apar de obicei la naştere sau la câteva zile după naştere. Aceste simptome pot include slăbiciune musculară, tremurături, agitaţie, dificultăţi de alimentare, dificultate la respiraţie şi convulsii. Dacă oricare dintre aceste simptome apar la naşterea copilului dumneavoastră, sau dacă sunteţi îngrijorată de sănătatea copilului dumneavoastră, luaţi legătura cu moaşa sau cu medicul care vor putea să vă sfătuiască.

• Dacă luați Onelar în ultima parte a sarcinii, există un risc crescut de sângerare vaginală excesivă după naștere, mai ales dacă aveți antecedente de tulburări de sângerare. Medicul sau moașa dumneavoastră trebuie să știe că luați duloxetină, pentru a vă putea sfătui.

• Datele disponibile în utilizarea duloxetinei în timpul primelor trei luni de sarcină nu au arătat, în general, un risc crescut de malformații congenitale la nou-născuți. Dacă duloxetina este administrată în a doua jumătate a sarcinii, poate exista un risc crescut de naștere înainte de termen (în plus cu 6 nou-născuți prematuri la fiecare 100 de femei care au luat duloxetină în a doua jumătate a sarcinii), cele mai multe nașteri premature fiind între săptămânile 35 și 36 de sarcină.

• Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi. Utilizarea Onelar pe perioada alăptării nu este recomandată. Trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Onelar vă poate face să vă simțiți somnolent sau amețit. Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi niciun fel de unelte sau utilaje înainte de a şti cum vă afectează Onelar.

Onelar conţine zahăr și carmoizină Onelar conţine zahăr. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi, înainte de a folosi acest medicament.

Onelar conține sodiu Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per capsulă, adică practic medicamentul “nu conține sodiu”.

3. Cum să utilizaţi Onelar

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Onelar este pentru administrare orală. Trebuie să înghiţiţi capsula întreagă cu apă.

Pentru depresie şi durerea din neuropatia diabetică: Doza recomandată de Onelar este de 60 mg o dată pe zi, dar medicul vă va prescrie doza care este cea mai potrivită pentru dumneavoastră.

Pentru tulburarea de anxietate generalizată: Doza de început recomandată de Onelar este de 30 mg o dată pe zi după care majoritatea pacienţilor va primi 60 mg o dată pe zi, dar medicul vă va prescrie doza care este cea mai potrivită pentru dumneavoastră. În funcţie de răspunsul dumneavoastră la administrarea Onelar, doza poate fi crescută până la 120 mg pe zi.

Pentru a nu uita să utilizați Onelar, poate fi mai uşor să utilizați Onelar la aceeaşi oră în fiecare zi.

Discutaţi cu medicul dumneavoastră despre durata tratamentului cu Onelar. Nu încetaţi să utilizați Onelar sau să vă schimbaţi doza fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră. Tratarea corectă a afecţiunii dumneavoastră este importantă pentru a vă ajuta să vă faceţi mai bine. Dacă nu este tratată, boala, starea dumneavoastră nu va dispărea şi poate deveni mai gravă şi mai dificil de tratat.

Dacă utilizaţi mai mult Onelar decât trebuie Anunţaţi imediat medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă utilizați mai mult decât cantitatea de Onelar prescrisă de medic. Simptomele de supradozaj includ somnolenţă, comă, sindrom serotoninergic (o afecţiune rară care poate determina senzaţie intensă de fericire, ameţeli, scădere a îndemânării, nelinişte, senzaţia că „eşti beat”, febră, transpiraţii sau rigiditate musculară), convulsii, vărsături şi bătăi rapide ale inimii.

Dacă uitaţi să utilizaţi Onelar Dacă aţi uitat o doză, luaţi-o de îndată ce vă amintiţi. Cu toate acestea, dacă este timpul pentru doza următoare, nu mai utilizaţi doza uitată şi utilizați o singură doză, ca de obicei. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Nu utilizați mai mult decât cantitatea zilnică de Onelar care v-a fost prescrisă.

Dacă încetaţi să utilizați Onelar NU încetaţi să utilizați capsulele fără avizul medicului dumneavoastră, chiar dacă vă simţiţi mai bine. Dacă medicul dumneavoastră consideră că nu mai aveţi nevoie de Onelar, vă va cere să reduceţi doza pe parcursul a cel puţin 2 săptămâni înainte de a înceta cu totul tratamentul.

Unii pacienţi care au încetat brusc să mai utilizeze Onelar au avut simptome, cum sunt: • ameţeli, senzaţie de înţepături/furnicături sau senzaţii asemănătoare şocurilor electrice (în special la nivelul capului), tulburări ale somnului (vise neobişnuit de intense, coşmaruri sau insomnie), oboseală, somnolenţă, stare de nelinişte sau agitaţie, stare de teamă, senzație de rău (greaţă) sau stare de rău (vărsături), tremurături (tremor), dureri de cap, dureri la nivelul muşchilor, stare de iritabilitate, diaree, transpiraţie excesivă sau ameţeli.

De obicei, aceste simptome nu sunt grave şi dispar în câteva zile, dar dacă aveţi simptome care vă deranjează, trebuie să cereţi sfatul medicului dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. În mod normal, aceste reacţii sunt uşoare până la moderate şi adesea dispar după câteva săptămâni.

Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) • dureri de cap, somnolenţă; • senzaţie de rău (greață), gură uscată.

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) • lipsă a poftei de mâncare; • tulburări de somn, stare de agitaţie, dorinţă sexuală mai mică, teamă, dificultate sau eşec în atingerea orgasmului, vise neobişnuite; • ameţeli, senzaţie de lipsă de energie, tremurături, lipsă de sensibilitate, incluzând senzaţie de amorţeală, înţepături sau furnicături la nivelul pielii; • vedere neclară; • tinitus (percepere de sunete în ureche atunci când nu există niciun sunet extern); • senzaţie că inima bate puternic în piept; • creştere a tensiunii arteriale, înroşire a feţei; • căscat frecvent; • constipaţie, diaree, dureri de stomac, vărsături, senzaţie de arsură în capul pieptului sau indigestie, emisii frecvente de gaze; • transpirație excesivă, erupţii trecătoare pe piele (cu mâncărime); • durere musculară, spasm muscular; • urinare dureroasă, urinare frecventă; • dificultăţi în obţinerea unei erecţii, modificări ale ejaculării; • căderi (în special la persoanele vârstnice), oboseală; • scădere în greutate.

Copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani, cu depresie, trataţi cu acest medicament, au avut o pierdere în greutate atunci când au început să utilizeze acest medicament. Greutatea a crescut până la una comparabilă cu a altor copii şi adolescenţi de aceeaşi vârstă şi sex după 6 luni de tratament.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) • inflamaţie a gâtului care poate cauza voce răguşită; • gânduri de sinucidere, tulburări ale somnului, scrâşnit și încleștare a dinţilor, senzaţie de dezorientare, lipsă de motivare; • spasme şi mişcări necontrolate ale muşchilor, stare de nelinişte sau incapacitate de a sta jos sau în picioare, stare de nervozitate, tulburări ale atenţiei, modificări ale gustului, dificultăţi în controlul mişcărilor, de exemplu lipsă de coordonare sau mişcări necontrolate ale muşchilor, sindromul picioarelor neliniștite, somn neodihnitor; • mărire a pupilelor (centrul de culoare închisă al ochiului), tulburări ale vederii; • senzaţie de ameţeală sau “rotire” (vertij), dureri de urechi; • bătăi rapide sau neregulate ale inimii; • leşin, ameţeli, senzaţie de ameţeală sau leşin la ridicarea în picioare, senzaţie de rece la degetele mâinilor şi/sau picioarelor; • senzaţie de constricţie a gâtului, sângerări la nivelul nasului; • vărsături cu sânge sau scaune negre (materii fecale), gastroenterită, eructaţii, dificultate la înghiţire; • inflamaţie a ficatului, care poate să producă dureri de burtă, îngălbenire a pielii sau a albului ochilor; • transpiraţii în cursul nopţii, urticarie, transpiraţii reci, sensibilitate la soare, tendinţă crescută de a face vânătăi; • tensiune musculară, spasme musculare; • greutate la urinat sau incapacitate de a urina, dificultate la începutul urinării, nevoie de a urina în timpul nopţii, nevoie de a urina mai des decât de obicei, scădere a fluxului de urină; • sângerări vaginale neobișnuite, cicluri anormale cu sângerări abundente, dureroase, neregulate, sau prelungite, cicluri neobişnuit de uşoare sau absente, durere la nivelul testiculelor sau scrotului; • durere în piept, senzaţie de frig, sete, frisoane, senzaţie de cald, tulburări de mers; • creştere în greutate; • Onelar poate provoca reacții de care să nu vă daţi seama, cum sunt creşteri ale valorilor din sânge a concentraţiei enzimelor ficatului sau a potasiului, creatinfosfokinazei, zahărului sau a colesterolului.

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) • reacţie alergică gravă care poate determina dificultăţi la respiraţie sau ameţeli, cu umflare a limbii sau a buzelor, reacţii alergice; • scădere a activităţii glandei tiroide care poate determina oboseală sau creştere în greutate; • deshidratare, scădere a cantităţii de sodiu din sânge (în special la persoanele în vârstă; simptomele constau în senzaţie de ameţeală, slăbiciune, confuzie, somnolenţă sau senzaţie de oboseală extremă, greaţă sau vărsături, simptome mai grave sunt leşin, convulsii sau căderi), sindrom de secreţie inadecvată de hormon antidiuretic (SIADH); • comportament suicidar, manie (o boală ale cărei simptome sunt hiperactivitate, fugă de idei şi scădere a nevoii de somn), halucinaţii, manifestări de agresivitate şi furie; • „Sindrom serotoninergic” (o afecţiune rară care poate determina senzaţie intensă de fericire, somnolenţă, scădere a îndemânării, nelinişte, senzaţie de beție, febră, transpiraţii sau rigiditate musculară), convulsii; • presiune crescută în interiorul ochiului (glaucom); • inflamaţie a gurii, sânge roşu în scaun, respiraţie urât mirositoare; inflamaţia intestinului gros (ce determină diaree); • insuficienţă hepatică, culoare galbenă a pielii sau a albului ochilor (icter); • sindrom Stevens-Johnson (afecţiune gravă cu apariţie de vezicule pe piele, în gură, la nivelul ochilor și zonei genitale), reacţie alergică gravă care provoacă umflare a feţei sau gâtului (angioedem); • contracţie a muşchilor mandibulei; • miros neobișnuit al urinei; • simptome specifice menopauzei, secreţie neobișnuită de lapte la bărbaţi şi femei; • tuse, respirație șuierătoare și dificultăți de respirație care pot fi însoțite de o temperatură ridicată; • sângerări vaginale importante, imediat după naștere (hemoragii postpartum). Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane) • inflamaţia vaselor de sânge de la nivelul pielii (vasculită cutanată).

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la: Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Onelar

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP.

A se păstra la temperaturi sub 30 °C, în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Onelar

• Substanţa activă este duloxetina. Fiecare capsulă conține duloxetină 60 mg (sub formă de clorhidrat de duloxetină).
• Celelalte componente sunt: Nucleul peletelui: sfere de zahăr (zahăr (sucroză), amidon de porumb) Conţinutul peletelui: hipromeloză 2910 5mPa∙s, crospovidonă tip A, zahăr (sucroză), acetat succinat de hipromeloză, trietil citrat, talc, macrogol 8000, dioxid de titan (E 171). Capsulă: dioxid de titan (E 171), gelatină, laurilsulfat de sodiu, eritrozină (E 127), oxid roșu de fer (E 172), oxid negru de fer (E 172).

Cum arată Onelar şi conţinutul ambalajului Capsule gastrorezistente, de mărime 0, de lungime ~21,7 mm, cu corp de culoare gri deschis şi cap de culoare roz, care conține pelete de culoare aproape albă, cu un înveliş care le protejează de aciditatea din stomac.

Onelar se prezintă sub formă de 4 concentrații: 20 mg, 30 mg, 40 mg sau 60 mg. Onelar este disponibil în blistere transparente din PVC-PE-PVDC/Al sau blistere din PA-Al-PVC/Al.

Mărimi de ambalaj: 7, 28, 30, 56, 84, 98, 100, 140, 196 și 500 capsule gastrorezistente.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Medochemie Ltd. 1-10 Constantinoupoleos Str., 3011 Limassol, Cipru

Fabricantul Medochemie Ltd. - Central Factory 1-10 Constantinoupoleos Str., 3011 Limassol, Cipru

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Bulgaria: ОНЕЛАР 60 mg твърди стомашно-устойчиви капсули Cipru: Onelar 60 mg Γαστροανθεκτικό καψάκιο, σκληρό Croația: Onelar 60 mg Želučanootporna kapsula, tvrda Estonia: Onelar 60 mg Grecia: Onelar 60 mg Γαστροανθεκτικό καψάκιο, σκληρό Lituania: Onelar 60 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės Malta: Onelar 60 mg gastro-resistant capsules Republica Cehă: ONELAR 60 mg Republica Slovacă: Onelar 60 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly România: Onelar 60 mg capsule gastrorezistente Țările de Jos: Onelar 60 mg Maagsapresistente capsule, hard

Acest prospect a fost revizuit în septembrie 2023.