OLMETEC 20 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12684/2019/01-02-03-04 Anexa 1 12685/2019/01-02-03-04 12686/2019/01-02-03-04 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Olmetec 10 mg comprimate filmate Olmetec 20 mg comprimate filmate Olmetec 40 mg comprimate filmate Olmesartan medoxomil

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.

• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Olmetec şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Olmetec

3. Cum să utilizaţi Olmetec

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Olmetec

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Olmetec şi pentru ce se utilizează

Olmetec aparţine unui grup de medicamente denumit “antagonişti ai receptorilor angiotensinei II”. Aceştia determină scăderea tensiunii arteriale prin relaxarea vaselor de sânge.

Olmetec este utilizat pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute (cunoscută şi ca “hipertensiune arterială") la adulți și la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6 și sub 18 ani. Tensiunea arterială crescută poate deteriora vasele de sânge din organe ca inimă, rinichi, creier şi ochi. În unele cazuri, acest lucru poate duce la atac de cord, insuficienţă cardiacă sau renală, accident vascular cerebral sau orbire. De obicei, tensiunea arterială crescută nu are simptome. Pentru prevenirea apariţiei acestor deteriorări, este important să vă controlaţi tensiunea arterială.

Tensiunea arterială crescută poate fi controlată cu medicamente cum este Olmetec comprimate. Probabil că medicul dumneavoastră v-a recomandat, de asemenea, să faceţi şi unele modificări ale stilului de viaţă, pentru a ajuta scăderea tensiunii arteriale (de exemplu scăderea în greutate, renunţarea la fumat, reducerea consumului de alcool etilic şi a cantităţii de sare din mâncare). De asemenea, medicul dumneavoastră probabil v-a sfătuit să faceţi exerciţii fizice regulate, cum sunt mersul pe jos sau înotul. Este important să urmaţi aceste sfaturi ale medicului dumneavoastră. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Olmetec

Nu utilizaţi Olmetec

• dacă sunteţi alergic la olmesartan medoxomil sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• dacă aveţi mai mult de 3 luni de sarcină. (Este bine să evitaţi Olmetec şi în perioada de început a sarcinii - vezi pct. "Sarcina".)
• dacă aveţi îngălbenirea pielii şi a ochilor (icter) sau probleme cu drenajul bilei din vezicula biliară (obstrucţie biliară, de exemplu calculi biliari).
• dacă aveţi diabet zaharat sau funcţia rinichilor afectată şi urmaţi tratament cu un medicament pentru scăderea tensiunii arteriale care conţine aliskiren.

Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Olmetec adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari:

• un inhibitor al ECA (de exemplu, enalapril, lisinopril, ramipril), mai ales dacă aveţi probleme ale rinichilor asociate diabetului zaharat.
• aliskiren

Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă verifice funcţia rinichilor, tensiunea arterială şi valorile electroliţilor (de exemplu, potasiu) din sânge, la intervale regulate de timp.

Vezi şi informaţiile de la punctul „Nu utilizaţi Olmetec”.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre următoarele probleme de sănătate:

• Probleme ale rinichilor
• Boli ale ficatului
• Insuficienţă cardiacă sau probleme cu valvele inimii sau cu muşchiul inimii
• Vărsături severe, diaree, urmaţi tratament cu doze mari de “comprimate pentru eliminarea apei” (diuretice) sau dacă urmaţi o dietă cu cantităţi mici de sare.
• Concentraţii crescute ale potasiului în sângele dumneavoastră.
• Probleme ale glandelor suprarenale.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă aveţi diaree, care este severă, persistentă şi determină pierdere substanţială în greutate. Medicul poate evalua simptomele şi să decidă cu privire la modul de continuare a tratamentului dumneavoastră pentru tensiunea arterială.

Similar cu oricare dintre medicamentele care scad tensiunea arterială, la pacienţii cu tulburări ale fluxului de sânge la nivelul inimii sau creierului, o scădere prea mare a tensiunii arteriale poate duce la infarct miocardic sau accident vascular cerebral. Ca urmare, medicul dumneavoastră vă va supraveghea cu atenţie tensiunea arterială.

Trebuie să anunţaţi medicul în cazul în care credeţi că sunteţi gravidă (sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă). Olmetec nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat dacă aveţi mai mult de 3luni de sarcină, deoarece poate produce grave prejudicii copilului dumneavoastră dacă este utilizat în această etapă (vezi pct. “Sarcina”). Pacienţi din rasa neagră Ca şi în cazul altor medicamente care scad presiunea sanguină, efectul Olmetec este oarecum mai scăzut la pacienţii din rasa neagră.

Persoane în vârstă Dacă aveţi 65 de ani sau peste şi medicul decide să vă crească doza de olmesartan medoxomil la 40 mg pe zi va trebui ca acesta să vă verifice în mod regulat presiunea sângelui pentru a avea siguranţa că nu devine prea scăzută.

Copii şi adolescenţi Olmetec a fost studiat la copii și adolescenți. Pentru mai multe informații, discutați cu medicul dumneavoastră. Olmetec nu este recomandat pentru copii cu vârsta cuprinsă între 1 an și sub 6 ani și nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 1 an deoarece nu este disponibilă nicio experiență.

Olmetec împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi oricare dintre alte medicamente. Ȋn special, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului despre oricare dintre următoarele:

• Alte medicamente care scad tensiunea arterială, deoarece efectul Olmetec poate fi crescut. Este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să vă modifice doza şi/sau să ia alte măsuri de precauţie: Dacă luaţi un inhibitor al ECA sau aliskiren (vezi şi informaţiile de la punctele „Nu utilizaţi Olmetec” şi „Atenţionări şi precauţii”).
• Suplimente de potasiu, înlocuitori de sare care conţin potasiu, “comprimate pentru eliminarea apei” (diuretice) sau heparină (pentru subţierea sângelui). Utilizarea acestor medicamente în acelaşi timp cu Olmetec poate determina creşterea concentraţiilor de potasiu din sângele dumneavoastră.
• Litiul (un medicament utilizat pentru tratamentul schimbărilor de dispoziţie şi anumitor tipuri de depresie), dacă este utilizat în acelaşi timp cu Olmetec poate determina creşterea toxicităţii litiului. Dacă trebuie să luaţi litiu, medicul dumneavoastră vă va măsura concentraţiile litiului din sânge.
• Medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS, medicamente utilizate pentru ameliorarea durerii, umflăturilor şi altor simptome ale inflamaţiei, incluzând artrita) utilizate în acelaşi timp cu Olmetec pot determina creşterea riscului de insuficienţă renală, iar efectul Olmetec poate fi scăzut de AINS.
• Clorhidratul de colesevelam, un medicament care scade nivelul de colesterol din sânge, deoarece efectul Olmetec poate fi scăzut. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să luaţi Olmetec cu cel puţin 4 ore înainte de clorhidratul de colesevelam.
• Anumite antiacide (medicamente pentru indigestie), deoarece efectul Olmetec poate fi uşor scăzut.

Olmetec împreună cu alimente şi băuturi Olmetec poate fi luat cu sau fără alimente.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Sarcina Trebuie să anunţaţi medicul în cazul în care credeţi că sunteţi gravidă (sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă). În mod normal, medicul dumneavoastră vă va sfatui să nu mai utilizaţi Olmetec înainte de a rămâne gravidă sau de îndată ce aţi aflat că sunteţi gravidă şi vă va recomanda un alt medicament în loc de Olmetec. Olmetec nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat în sarcina mai mare de 3 luni, deoarece acesta poate produce grave prejudicii copilului dumneavoastră dacă este utilizat după cea de a treia lună de sarcină.

Alăptarea Informaţi-vă medicul dacă alăptaţi sau intenţionaţi să începeţi alăptarea. Olmetec nu este recomandat mamelor care alăptează, iar medicul dumneavoastră trebuie să vă aleagă un alt tratament în cazul în care doriţi să alăptaţi, mai ales dacă este vorba despre un copil nou-născut sau născut prematur. Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Puteţi să vă simţiţi somnolent sau să aveţi ameţeli în timpul tratamentului dumneavoastră pentru tensiunea arterială crescută. Dacă observaţi astfel de efecte, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje până la dispariţia simptomelor. Cereţi sfatul medicului dumneavoastră.

Olmetec conţine lactoză Acest medicament conţine lactoză (un tip de zahăr). Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la unele glucide, întrebaţi medicul înainte de a utiliza acest medicament.

2. Cum să utilizaţi Olmetec

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza recomandată de începere a tratamentului este de 1 comprimat de 10 mg o dată pe zi. Totuşi, dacă tensiunea arterială nu scade suficient, medicul dumneavoastră poate decide creşterea dozei până la 20 sau 40 mg o dată pe zi, sau să prescrie suplimentar şi alte medicamente.

Pentru pacienţii cu boli renale uşoare până la moderate, doza nu trebuie să fie mai mare de 20 mg o dată pe zi.

Comprimatele pot fi luate cu sau fără alimente. Înghiţiţi comprimatele cu o cantitate suficientă de apă (de exemplu, un pahar). Dacă este posibil, luaţi-vă doza la aceeaşi oră în fiecare zi, de exemplu la micul dejun. Copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă ȋntre 6 şi sub 18 ani: Doza inițială recomandată este de 10 mg o dată pe zi. Dacă tensiunea arterială a pacientului nu este controlată adecvat, medicul poate decide să modifice doza până la 20 sau 40 mg o dată pe zi. La copiii care cântăresc mai puțin de 35 kg, doza nu va fi mai mare de 20 mg o dată pe zi.

Dacă utilizaţi mai mult Olmetec decât trebuie Dacă luaţi mai multe comprimate decât trebuie sau dacă un copil înghite, în mod accidental, câteva comprimate, mergeţi imediat la medicul dumneavoastră sau la camera de gardă a celui mai apropiat departament de urgenţă şi luaţi cu dumneavoastră şi ambalajul medicamentului.

Dacă uitaţi să luaţi Olmetec Dacă uitaţi să utilizaţi o doză, luaţi doza dumneavoastră normală în ziua următoare, ca de obicei. Nu luaţi o doză dublă, pentru recuperarea unei doze uitate.

Dacă încetaţi să utilizaţi Olmetec Este important să continuaţi să utilizaţi Olmetec cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră vă spune să întrerupeţi tratamentul.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate determina reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. În cazul în care acestea apar, ele sunt de multe ori uşoare şi nu necesită întreruperea tratamentului Deşi nu apar la multe persoane, următoarele două reacţii adverse pot fi grave:

În situaţii rare (pot afecta de la 1 la 1000 persoane) au fost raportate următoarele reacţii alergice care pot afecta întregul organism: Umflarea feţei, gurii şi/sau laringelui (corzile vocale) însoţite de mâncărimi şi erupţie trecătoare pe piele pot apare pe parcursul tratamentului cu Olmetec. Dacă se întâmplă acest lucru, întrerupeţi imediat administrarea Olmetec şi contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră.

Rareori (dar cu o frecvenţă uşor mai crescută la persoanele vârstnice) Olmetec poate determina scăderea prea mare a tensiunii arteriale la pacienţii sensibili sau ca rezultat al unei reacţii alergice. Acest lucru poate provoca senzaţie de ameţeală severă sau de leşin. Dacă se întâmplă acest lucru, întrerupeţi administrarea de Olmetec, contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră şi staţi culcat la orizontală.

Acestea sunt alte reacţii adverse cunoscute până în prezent la Olmetec:

Reacţii adverse frecvente (pot afecta de la 1 la 10 persoane): Ameţeli, durere de cap, greaţă, indigestie, diaree, durere de stomac, gastroenterită, oboseală, durere în gât, nas înfundat şi secretor, bronşită, simptome asemănătoare cu gripa, tuse, durere, durere în piept, de spate, de oase sau articulaţii, infecţia tractului urinar, umflarea gleznelor, a labei piciorului, a picioarelor, mâinilor sau braţelor, sânge în urină.

S-au observat şi unele modificări ale rezultatelor testelor de sânge, şi anume: Creşterea nivelului grăsimilor în sânge (hipertrigliceridemie), creşterea nivelului acidului uric (hiperuricemie), creşterea ureei sangvine, creşterea valorilor enzimelor ficatului sau muşchilor.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta de la 1 la 100 persoane): Reacţii alergice rapide, care pot afecta întregul organism şi pot provoca probleme respiratorii, precum şi o scădere rapidă a tensiunii arteriale care poate duce chiar la leşin (reacţii anafilactice), umflarea feței, vertij, vărsături, slăbiciune, stare de rău, dureri musculare, erupţie cutanată, erupţii cutanate alergice, mâncărime, exantem (erupţii cutanate), umflături ale pielii (pustule), angină (durere sau senzaţie neplăcută în piept).

În testele de sânge s-a observat o reducere a numărului unui tip de celule sanguine, cunoscut sub numele de trombocite (trombocitopenie).

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): Pierderea energiei, crampe musculare, afectarea funcţiei rinichilor, insuficienţă renală.

S-au observat şi unele modificări ale rezultatelor testelor de sânge. Acestea includ creşterea nivelului de potasiu (hiperpotasemie) şi creşterea nivelului unor compuşi aflaţi în legătură cu funcţia renală.

Reacții adverse suplimentare la copii și adolescenți: La copii, reacţiile adverse sunt similare cu cele raportate la adulți. Cu toate acestea, amețeli și dureri de cap sunt observate mai frecvent la copii, și sângerare din nas este o reacţie adversă frecventă observată doar la copii.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Olmetec

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj sau pe blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale pentru păstrare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Olmetec

• Substanţa activă este olmesartan medoxomil. Fiecare comprimat filmat de Olmetec 10 mg conţine olmesartan medoxomil 10 mg. Fiecare comprimat filmat de Olmetec 20 mg conţine olmesartan medoxomil 20 mg. Fiecare comprimat filmat de Olmetec 40 mg conţine olmesartan medoxomil 40 mg.

Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, lactoză monohidrat, hidroxipropilceluloză de joasă substituţie, stearat de magneziu, hidroxipropilceluloză; dioxid de titan (E 171), talc, hipromeloză (vezi pct. 2 Olmetec conţine lactoză).

Cum arată Olmetec şi conţinutul ambalajului Olmetec 10 mg: comprimate filmate, rotunde, de culoare albă, ştanţate cu "C13" pe o faţă. Olmetec 20 mg: comprimate filmate, rotunde, de culoare albă, ştanţate cu "C14" pe o faţă. Olmetec 40 mg: comprimate filmate, ovale, de culoare albă, ştanţate cu "C15" pe o faţă.

Cutie cu un blister din PA-Al-PVC/Al a 14 comprimate filmate. Cutie cu 2 blistere din PA-Al-PVC/Al a câte 14 comprimate filmate. Cutie cu 4 blistere din PA-Al-PVC/Al a câte 14 comprimate filmate. Cutie cu 7 blistere din PA-Al-PVC/Al a câte 14 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă LABORMED PHARMA S.A. B-dul Theodor Pallady, nr. 44B, sector 3, București, România

Fabricantul Daiichi Sankyo Europe GmbH, Luitpoldstrasse 1, D-85276 Pfaffenhofen, Germania

Acest prospect a fost revizuit în Martie, 2021.